En bref

Cet arrêté établit les bonnes pratiques pour la préparation des autovaccins à usage vétérinaire, des médicaments immunologiques spécifiques destinés à prévenir les maladies animales. Il vise à garantir la qualité et la sécurité de ces vaccins, en tenant compte des risques liés aux agents infectieux manipulés.

Ce qu'il réglemente

• La gestion de la qualité, incluant l'assurance qualité et les bonnes pratiques de préparation.
• Le personnel impliqué, sa formation, son hygiène et ses responsabilités.
• Les locaux et équipements utilisés pour la production, le stockage et le contrôle.
• Les processus de production, depuis les prélèvements jusqu'au produit fini, y compris la prévention des contaminations.
• Le contrôle de la qualité des autovaccins.
• La documentation nécessaire pour assurer la traçabilité et la conformité.
• Les analyses en sous-traitance, les réclamations et les rappels de produits.
• L'auto-inspection des établissements.

Qui il concerne

• Les établissements et le personnel impliqués dans la préparation d'autovaccins à usage vétérinaire.
• La personne qualifiée (pharmacien ou vétérinaire) responsable de la préparation de ces vaccins.

Points clés

• Les autovaccins sont des médicaments immunologiques fabriqués à partir d'organismes pathogènes provenant d'animaux d'un même élevage, inactivés pour être utilisés sur ces animaux.
• La responsabilité de ce traitement repose sur le vétérinaire prescripteur, qui doit effectuer une analyse thérapeutique minutieuse.
• Des mesures de confinement (primaire et secondaire) sont requises pour empêcher le passage d'agents biologiques dans l'environnement.
• Toutes les opérations, de l'achat des matières premières au stockage et aux contrôles, doivent être documentées pour assurer la traçabilité de chaque lot.