Arrêté – bonnes pratiques pour la préparation des autovaccins à usage vétérinaire, des médicaments
De quoi traite ce texte ?
Cet arrêté établit les bonnes pratiques pour la préparation des autovaccins à usage vétérinaire, des médicaments immunologiques spécifiques destinés à prévenir les maladies animales. Il vise à garantir la qualité et la sécurité de ces vaccins, en tenant compte des risques liés aux agents infectieux manipulés.
Pour qui: Les établissements et le personnel impliqués dans la préparation d'autovaccins à usage vétérinaire; La personne qualifiée (pharmacien ou vétérinaire) responsable de la préparation de ces vaccins.
L’essentiel
- Pays
- France
- Domaine du droit
- Droit bancaire, des assurances et des marchés financiers
- Explication mise à jour le
Que réglemente ce texte ?
- La gestion de la qualité, incluant l'assurance qualité et les bonnes pratiques de préparation.
- Le personnel impliqué, sa formation, son hygiène et ses responsabilités.
- Les locaux et équipements utilisés pour la production, le stockage et le contrôle.
- Les processus de production, depuis les prélèvements jusqu'au produit fini, y compris la prévention des contaminations.
- Le contrôle de la qualité des autovaccins.
- La documentation nécessaire pour assurer la traçabilité et la conformité.
- Les analyses en sous-traitance, les réclamations et les rappels de produits.
- L'auto-inspection des établissements.
Qui est concerné par ce texte ?
- Les établissements et le personnel impliqués dans la préparation d'autovaccins à usage vétérinaire.
- La personne qualifiée (pharmacien ou vétérinaire) responsable de la préparation de ces vaccins.
Quels sont les points clés ?
- Les autovaccins sont des médicaments immunologiques fabriqués à partir d'organismes pathogènes provenant d'animaux d'un même élevage, inactivés pour être utilisés sur ces animaux.
- La responsabilité de ce traitement repose sur le vétérinaire prescripteur, qui doit effectuer une analyse thérapeutique minutieuse.
- Des mesures de confinement (primaire et secondaire) sont requises pour empêcher le passage d'agents biologiques dans l'environnement.
- Toutes les opérations, de l'achat des matières premières au stockage et aux contrôles, doivent être documentées pour assurer la traçabilité de chaque lot.
Droit bancaire, des assurances et des marchés financiers
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