§ 42 Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů – KONTROLA

§ 42 KONTROLA (1) Kontrole podle tohoto zákona podléhají zdravotnické prostředky, objekty a osoby, které v České republice a) používají tyto prostředky při poskytování zdravotních služeb, b) provádějí klinické hodnocení nebo klinické zkoušky těchto prostředků, c) plní úkoly vyplývající z § 29 a 30, d) předepisují tyto prostředky. (2) Kontrolu vykonává prostřednictvím svých zaměstnanců pověřených touto činností (dále jen „inspektoři“) a) Ústav v rozsahu uvedeném v § 40 odst. 2 písm. a) a podle odstavce 3, b) příslušná ministerstva. (3) V rámci dozoru nad šetřením nežádoucích příhod prováděného výrobcem a nad prováděním nápravných opatření stanovených výrobcem inspektoři Ústavu mohou provádět kontrolu zdravotnických prostředků a související dokumentace u výrobce, zplnomocněného zástupce, distributora, dovozce, poskytovatele zdravotní péče a osoby provádějící údržbu a servis zdravotnických prostředků. O záměru provést kontrolu, nejde-li o kontrolu u poskytovatele zdravotní péče, informuje Ústav Českou obchodní inspekci.