§ 49 Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů – USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

§ 49 USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ (1) Osoby, které zabezpečují a provádějí klinické hodnocení nebo klinické zkoušky zdravotnických prostředků, členové příslušné etické komise, osoby, které zabezpečují a provádějí šetření nežádoucích příhod, inspektoři provádějící kontrolní činnost podle tohoto zákona a příslušní zaměstnanci Ústavu, Úřadu, Statistického ústavu a ministerstva jsou povinni zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, které se dozvěděli při plnění svých úkolů vyplývajících z tohoto zákona. (2) Povinnost uvedená v odstavci 1 se nevztahuje na obsah a nutný rozsah informací v případech a) trestního řízení podle zvláštních právních předpisů35), b) vyplývajících z 1. ohlašovacích povinností osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh podle tohoto zákona, 2. informací uživatelům rozeslaných výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod, 3. informací obsažených ve vydaných, změněných, doplněných, pozastavených nebo odňatých certifikátech, 4. mezinárodních závazků, kterými je Česká republika vázána.