§ 58 Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů – ÚČINNOST

§ 58 ÚČINNOST Tento zákon nabývá účinnosti prvním dnem druhého měsíce po dni vyhlášení. Klaus v. r. Havel v. r. Zeman v. r. 1) Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků. Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/70/ES ze dne 16. listopadu 2000, kterou se mění směrnice Rady 93/42/EHS s ohledem na zdravotnické prostředky obsahující stabilní deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES ze dne 7. prosince 2001, kterou se mění směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích. Směrnice Komise 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích. Směrnice Komise 2003/32/ES ze dne 23. dubna 2003, kterou se zavádějí podrobné specifikace, pokud jde o požadavky stanovené ve směrnici Rady 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu. Směrnice 2005/50/ES ze dne 11. srpna 2005 o nové klasifikaci endoprotéz kyčelního, kolenního a ramenního kloubu v rámci směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích. Směrnice Rady 93/68/EHS ze dne 22. července 1993, kterou se mění směrnice 87/404/EHS (jednoduché tlakové nádoby), 88/378/EHS (bezpečnost hraček), 89/106/EHS (stavební výrobky), 89/336/EHS (elektromagnetická kompatibilita), 89/392/EHS (strojní zařízení), 89/686/EHS (osobní ochranné prostředky), 90/384/EHS (váhy s neautomatickou činností), 90/385/EHS (aktivní implantabilní zdravotnické prostředky), 90/396/EHS (spotřebiče plynných paliv), 91/263/EHS (telekomunikační koncová zařízení), 92/42/EHS (nové teplovodní kotle na kapalná nebo plynná paliva) a 73/23/EHS (elektrická zařízení určená pro používání v určitých mezích napětí). Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh. Rozhodnutí Komise 2002/364/EHS ze dne 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. 1a) § 2 odst. 1 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů. 2) Zákon č. 79/1997 Sb. 3) Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), ve znění zákona č. 146/2002 Sb. Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb. Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb. Nařízení vlády č. 286/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. 3a) Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních), ve znění pozdějších předpisů. 4) Příloha č. 10 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Příloha č. 7 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. 5) § 2 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů. 7) Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách). 7a) Zákon č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb. Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb. Nařízení vlády č. 286/2001 Sb. 7b) Nařízení vlády č. 286/2001 Sb. 7c) § 3 odst. 1 a 2 zákona č. 102/2001 Sb. 8) § 11 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb. 9) § 14 zákona č. 22/1997 Sb. ve znění zákona č. 71/2000 Sb. 9a) Příloha č. XVI k nařízení vlády č. 181/2001 Sb. 11) Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. 14) Zákon č. 119/1992 Sb., o cestovních náhradách, ve znění pozdějších předpisů. 14a) § 2 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů. 14b) Například zásady stanovené Helsinskou deklarací přijatou 18. Světovým zdravotnickým shromážděním v roce 1964 v Helsinkách ve Finsku, změněnou a doplněnou 29. Světovým lékařským shromážděním v Tokiu v roce 1975, 35. Světovým lékařským shromážděním v Benátkách v roce 1983 a 41. Světovým lékařským shromážděním v Hong Kongu v roce 1989, v Somerset Westu v Jihoafrické republice v roce 1996 a v Edinburgu v roce 2000 a Úmluvou na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny. 14c) Směrnice Rady 93/42/EHS z 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků, ve znění směrnice Rady 98/79/ES z 27. října 1998. ČSN EN 540 „Klinické hodnocení zdravotnických přístrojů pro humánní účely z 21. června 1993“. 15) Zákon č. 363/1999 Sb., o pojišťovnictví a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o pojišťovnictví), ve znění pozdějších předpisů. 16) Vyhláška č. 49/1993 Sb., o technických a věcných požadavcích na vybavení zdravotnických zařízení, ve znění pozdějších předpisů. 17) Vyhláška č. 61/1990 Sb., o hospodaření s léky a zdravotnickými potřebami, ve znění pozdějších předpisů. 18) § 17 odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. 19) § 20 a 37 zákona č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů. § 10 odst. 3 písm. e) zákona č. 160/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů. 19a) § 17 odst. 13 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů. 19b) Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů. 19c) Příloha č. 9 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. 19d) Zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů. 19e) Zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů. 20) Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), ve znění pozdějších předpisů. Nařízení vlády č. 336/2004 Sb. Nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. 20a) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. 20b) Zákon č. 634/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění pozdějších předpisů. 21) Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb. Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb. Nařízení vlády č. 286/2001 Sb. 22a) Například zákon č. 174/1968 Sb., o státním odborném dozoru nad bezpečností práce, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 18/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, a vyhláška č. 50/1978 Sb., o odborné způsobilosti v elektrotechnice, ve znění vyhlášky č. 98/1982 Sb. 22b) § 4 a 4a zákona č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů. 22c) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů. 23) § 11 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb. 24) § 14 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb. 25) Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb. Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 191/2001 Sb. Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 286/2001 Sb. 27) Zákon č. 36/1967 Sb., o znalcích a tlumočnících. 28) § 67 zákona č. 79/1997 Sb. 30) § 1 odst. 2 písm. a) zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů. 31) Zákon č. 526/1990 Sb., ve znění pozdějších předpisů. 32) Zákon č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku. 33) Například podle § 19 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb. 35) Zákon č. 140/1961 Sb., trestní zákon, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 141/1961 Sb., o trestním řízení soudním (trestní řád), ve znění pozdějších předpisů. 36) Zákon č. 18/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.