§ 11 Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi) – Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu

§ 11 Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu (K § 67 odst. 2 zákona) (1) Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu obsahuje a) jméno nebo jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, b) jméno nebo jména a příjmení statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a), c) jméno nebo jména, příjmení, vzdělání a praxi osoby odpovědné za odborné činnosti zařízení transfuzní služby, d) jméno nebo jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob a jejich kontaktní údaje, e) požadovaný druh a rozsah výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, f) seznam transfuzních přípravků, které budou vyráběny, g) adresy všech míst výroby a kontroly jakosti včetně označení místa výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu, které se vyrábějí v daném místě výroby, h) identifikační údaje fyzické osoby nebo právnické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti, v rozsahu údajů podle písmene a), a i) telefonické a e-mailové spojení a identifikátor datové schránky žadatele. (2) Žádost dále obsahuje a) popis systému jakosti, který zejména zahrnuje 1. schéma vnitřního uspořádání, včetně funkcí odpovědných osob a jejich hierarchie, 2. základní dokument o místě výroby, 3. počet zaměstnanců a základní údaje o úrovni jejich vzdělání a praxe, 4. hygienické předpisy, 5. popis prostor a zařízení a 6. seznam písemných postupů, včetně postupů pro získávání dárců krve a jejích složek, a hodnocení dárců, pro zpracování, kontroly, skladování, přepravu, výdej, distribuci a stahování krve a jejích složek, transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu, pro zacházení s materiály, které mohou ovlivnit jakost a bezpečnost, včetně záznamů pro oznamování a vedení záznamů o závažných nežádoucích reakcích a událostech, b) zprávu dokládající vytvoření předpokladů pro splnění požadavků uvedených v § 24 odst. 2 a 3 a § 67 odst. 3, 4, 6 a 7 zákona a v § 4 až 9 této vyhlášky, a to v rozsahu, který se týká předmětu zamýšlené činnosti, c) aktuální výpis z obchodního rejstříku, ne starší 3 měsíce, pokud osoba, která podává žádost, je zapsána v obchodním rejstříku, nebo doklad o živnostenském oprávnění, popřípadě zřizovací listinu nebo statut vydané příslušným orgánem České republiky nebo jiného členského státu, který nesmí být v době podání žádosti starší více než 30 dnů, d) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti pro výrobu transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu včetně vybavení, e) prokázání, že jsou splněny požadavky na kvalifikovanou osobu podle § 67 odst. 6 zákona, f) seznam krevních bank, které bude žadatel o povolení zásobovat, a g) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů za posouzení žádosti. (3) Povolení podléhají změny údajů uvedených v žádosti o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu, a nebo v žádosti o povolení změny, které jsou uvedeny v odstavci 1 písm. a), d), e), g) a h). (4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu obsahuje údaje uvedené v odstavcích 1 a 2, ve kterých se změna vyskytuje, přičemž změny, o jejichž povolení je žádáno, se vyznačí. (5) V zařízeních transfuzní služby se provádí kontroly dodržování zákona o léčivech a této vyhlášky a údajů uvedených v žádosti nejméně jednou za 2 roky.