§ 11 Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků – Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem

§ 11 Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem (1) Je-li klinické hodnocení přerušeno nebo ukončeno před provedením všech úkonů stanovených protokolem, zkoušející o tom neprodleně informuje subjekty hodnocení a zajistí jejich další léčbu a sledování zdravotního stavu. (2) Je-li klinické hodnocení přerušeno nebo ukončeno za podmínek uvedených v odstavci 1 a) zkoušejícím bez předchozího souhlasu zadavatele, zkoušející o tom neprodleně informuje Ústav, zadavatele a etickou komisi, popřípadě etické komise, které se k danému klinickému hodnocení vyjadřovaly; zadavateli a etické komisi nebo etickým komisím, které se k danému klinickému hodnocení vyjadřovaly, poskytne podrobné písemné vysvětlení, b) zadavatelem nebo Ústavem, zkoušející o tom neprodleně informuje etickou komisi, popřípadě etické komise, které se k danému klinickému hodnocení vyjadřovaly, které poskytne podrobné písemné vysvětlení. (3) Je-li klinické hodnocení přerušeno nebo předčasně ukončeno v důsledku trvalého nebo dočasného odvolání souhlasu etické komise, zkoušející o tom neprodleně informuje zdravotnické zařízení. HLAVA TŘETÍ