§ 15 Vyhláška o registraci léčivých přípravků – Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku

§ 15 Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku (1) Oznámení podezření nebo výskytu nežádoucího účinku humánního přípravku obsahuje a) údaje o léčené osobě, a to iniciály, datum narození, věk nebo věková skupina a pohlaví s tím, že postačí sdělení alespoň jednoho z těchto údajů, b) identifikační údaje5) oznamovatele, c) popis nežádoucího účinku, d) název humánního přípravku nebo léčivé látky podané léčené osobě, popřípadě další údaje umožňující jejich identifikaci, podanou dávku a způsob podání. (2) Oznámení o nežádoucích účincích humánních přípravků, včetně doplňujících informací poskytnutých k řádnému vyhodnocení jednotlivých případů, se poskytují v anonymní podobě vzhledem k léčené osobě. O léčené osobě se sdělují údaje uvedené v odstavci 1 písm. a), na jejichž základě léčenou osobu dokáže identifikovat pouze osoba oznamující například rok narození a iniciály. Obdržené informace umožňující přímo identifikovat léčenou osobu se nezpracovávají a na nosičích dat se neuchovávají. (3) Doplňování informací k oznámení nežádoucích účinků zajišťuje Ústav nebo držitel rozhodnutí o registraci podle toho, který z nich oznámení obdržel první. V případě časové shody obdržení hlášení tak učiní po vzájemné dohodě.