§ 17a Vyhláška o registraci léčivých přípravků – Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků

§ 17a Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků (1) Držitel rozhodnutí o registraci informuje nejméně 60 dní přede dnem zahájení studie elektronicky Ústav o záměru provést neintervenční poregistrační studii bezpečnosti podle § 93j zákona o léčivech a sdělí Ústavu tyto údaje: a) jméno nebo obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, b) identifikace přípravku, který má být předmětem studie, kódem, který je přidělený přípravku Ústavem, c) název studie, d) identifikační číslo studie zvolené držitelem rozhodnutí o registraci, e) datum zahájení sběru dat, předpokládané datum ukončení sběru dat, dokončení analýz a předání závěrečné zprávy a f) protokol studie. (2) Držitel rozhodnutí o registraci informuje elektronicky Ústav o ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti charakterizované identifikačním číslem studie přidělené Ústavem s uvedením data ukončení sběru dat.