§ 42 Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

§ 42 BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Ústav a Veterinární ústav podle své působnosti kontrolují plnění požadavků správné výrobní praxe u výrobců léčivých přípravků, včetně veterinárních autogenních vakcín a medikovaných krmiv, kontrolních laboratoří a výrobců léčivých látek a plnění požadavků správné distribuční praxe u distributorů a zprostředkovatelů humánních léčivých přípravků a) před vydáním povolení k činnosti, b) jestliže došlo ke změnám podmínek, za nichž byla činnost povolena, c) v pravidelných intervalech po celou dobu trvání platnosti povolení k činnosti nebo po dobu výroby léčivých látek, a to 1. u výrobců léčivých přípravků nejméně jednou za 2 roky, 2. u kontrolních laboratoří nejméně jednou za 2 roky, 3. u výrobců léčivých látek nejméně jednou za 3 roky, 4. u distributorů a zprostředkovatelů humánních léčivých přípravků nejméně jednou za 4 roky, 5. v případě potřeby následně po odstranění nedostatků zjištěných při předchozí kontrole, 6. podle potřeby v případě jakéhokoliv závažného podnětu v oblasti jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiv nebo v případě podezření z porušení ustanovení zákona o léčivech a dalších právních předpisů oblasti léčiv.