§ 22 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Klinické hodnocení imunobiologických přípravků

§ 22 Klinické hodnocení imunobiologických přípravků Pro klinické hodnocení veterinárních imunobiologických přípravků přiměřeně platí ustanovení části třetí. Imunobiologické přípravky musí splňovat specifické požadavky týkající se analytických testů, testů bezpečnosti a účinnosti. Testy musí být uvedeny tak, aby mohly být reprodukovány. U testů uvedených v lékopisu14) může být popis nahrazen příslušným odkazem. Pokud se návrhy testů kvality, bezpečnosti a účinnosti odchylují od lékopisných postupů, je třeba, aby tyto odchylky byly zadavatelem řádně zdůvodněny.