Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
§ 1 Úvodní ustanovení§ 2 KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV§ 3 Dohled nad průběhem klinického hodnocení§ 4 Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení§ 5 Záznamy a zprávy§ 6 Oznamování závažných neočekávaných příhod§ 7 Přerušení klinického hodnocení§ 8§ 9 Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv§ 10 Vedení klinického hodnocení§ 11 Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení§ 12 Informace o ukončení provádění klinického hodnocení a souhrnná zpráva§ 13 KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV§ 14 Záznamy a zprávy§ 15 Oznamování závažných nežádoucích účinků§ 16 Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení§ 17§ 18 Žádost o povolení klinického hodnocení§ 19 Vedení klinického hodnocení§ 20 Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení§ 21 Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva§ 22 Klinické hodnocení imunobiologických přípravků§ 23 Kvalitativní a kvantitativní podrobnosti o složkách§ 24 Produkce a kontrola výchozích materiálů§ 25 Produkce a kontrola výchozích materiálů§ 26§ 27§ 28§ 29 Testování bezpečnosti§ 30 Testování bezpečnosti§ 31§ 32 Testování účinnosti§ 33 Testování účinnosti§ 34§ 35§ 36 ZÁVĚREČNÉ USTANOVENͧ 37 ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ
Zdroj: e-Sbírka / justice.cz (oficiální data). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.