§ 6 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Oznamování závažných neočekávaných příhod

§ 6 Oznamování závažných neočekávaných příhod Oznámení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, příslušné etické komisi a zadavateli podle příslušného ustanovení zákona6) obsahuje údaj o místě hodnocení, název či jméno zadavatele, název klinického hodnocení a číslo protokolu, identifikaci pacienta, popis reakce, název léčiva vyvolávajícího závažnou neočekávanou příhodu, včetně podávané dávky a způsobu podání.