§ 7 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Klasifikace

§ 7 Klasifikace (1) Zdravotnické prostředky se zařazují podle míry rizika, kterou představuje jejich použití pro uživatele, popřípadě pro jinou fyzickou osobu, do tříd I, IIa, IIb a III; zařazování zdravotnického prostředku do některé z těchto tříd provádí výrobce podle pravidel uvedených v příloze č. 9 k tomuto nařízení. (2) Zdravotnické prostředky vyrobené s použitím zvířecích tkání nebo jejich neživých derivátů patří do třídy III, s výjimkou zdravotnických prostředků, které jsou určeny pouze ke styku s neporušenou kůží. (3) Jestliže Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) dospěje k závěru, že a) použití klasifikačních pravidel podle přílohy č. 9 vyžaduje rozhodnutí o klasifikaci určitého zdravotnického prostředku nebo určité kategorie zdravotnických prostředků, b) určitý zdravotnický prostředek, nebo určitá kategorie zdravotnických prostředků by měly být zařazeny odchylně od ustanovení přílohy č. 9 k tomuto nařízení do jiné třídy, nebo c) shoda zdravotnického prostředku nebo kategorie zdravotnických prostředků by měla být posouzena výlučně podle jednoho z postupů uvedených v § 9, požádá Komisi Evropských společenství, aby učinila nezbytná opatření; žádost musí být řádně odůvodněna.