§ 21 Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Prostory a vybavení

§ 21 Prostory a vybavení (1) Prostory pro soustředěnou přípravu léčiv musí vyhovovat účelu, pro který jsou zřízeny. Při určování potřebných prostorů se vychází z příslušných ustanovení typizačních směrnic13) s přihlédnutím k předpokládanému objemu a frekvenci přípravy. Prostorům pro vlastní přípravu a kontrolu musí kapacitně odpovídat i další provozní prostory, zejména prostory pro uchovávání léčivých a pomocných látek, hotových přípravků a obalů. (2) Prostory pro soustředěnou přípravu léčiv musí umožňovat řádné a účelné umístění přístrojů a zařízení, vylučovat riziko záměn, znemožňovat vzájemné znečišťování, vylučovat porušování předepsaných technologických postupů a zaručovat všestrannou ochranu léčiv a pracovníků. Musí umožňovat snadné čištění a desinfekci a splňovat podmínky ochrany čistoty ovzduší. (3) Vybavení přístrojovou a ostatní lékárenskou technikou musí splňovat požadavky na jakost a bezpečnost připravovaných léčiv.