§ 27 Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Obsah a rozsah kontroly

§ 27 Obsah a rozsah kontroly (1) Při kontrole jakosti léčiv, pomocných látek, prostředků zdravotnické a obalové techniky se ověřuje: a) složení, kompletnost balení, označování, skladování, uchovávání a úplnost záznamů o výrobě, přípravě a kontrole, b) vzhled, totožnost, čistota, obsah účinných a popřípadě pomocných látek, mikrobiologická nezávadnost, popřípadě sterilita, nepyrogenita, neškodnost, účinnost a stabilita. (2) Ověřování jakosti radioaktivních léčiv včetně léčiv dovážených upravují technické normy a československý lékopis. (3) Při kontrole složení, kompletnosti balení a označování léčiv, pomocných látek, prostředků zdravotnické a obalové techniky se zjišťuje, zda se uvádějí do oběhu podle požadavků československého lékopisu, rozhodnutí o registraci14) a technických norem. (4) Při kontrole skladování a uchovávání se zjišťuje: a) zda skladování a uchovávání je prováděno podle požadavků zvláštních předpisů,2),7) b) zda jsou vyřazena léčiva, pomocné látky, prostředky zdravotnické a obalové techniky, u kterých prošla exspirace nebo doba použitelnosti nebo k jejichž vyřazení dal pokyn příslušný orgán. (5) Při kontrole se provádí i průběžný dohled dodržování správné výrobní praxe v technologicko-vývojovém, výrobním a kontrolním procesu, včetně skladového hospodářství a pomocných provozů.