§ 38 Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky

§ 38 (1) Inspektoři Státního ústavu jsou oprávněni: a) vstoupit a provádět prohlídky na pozemcích, v budovách, dopravních prostředcích a všech zařízeních, která slouží pro výrobu, kontrolu a skladování léčiv, pomocných látek a prostředků zdravotnické a obalové techniky, b) požadovat na pracovnících organizace, aby jim byly předloženy podklady o výrobě, nahlížet do podkladů o výrobě, kontrole, původu, skladování, uchovávání, balení a distribuci léčiv, nahlížet do odborných propagačních a informačních materiálů. Z těchto podkladů si inspektoři mohou učinit opisy, výpisy, datokopie, mohou požádat o vydání originálních dokladů. Mohou zhotovovat fotografické snímky za účelem dokumentace prověřované situace, c) přizvat k výkonu dohledu a inspekce správné výrobní praxe další odborníky, d) vyžadovat od organizace všechny potřebné informace, e) spolupracovat s orgány hygienické služby v řízeních o vydávání závazných posudků15) při provádění dozoru16) a dále v otázkách hygieny a sanitace výrobních prostorů a zařízení, f) požadovat podle vlastního výběru vzorky prostředků zdravotnické techniky nebo jejich částí, vzorky léčiv, jejich meziproduktů, pomocných látek, výchozích surovin a obalových materiálů, popřípadě vzorky odebrat, g) používat laboratoře kontrolovaných organizací i jejich zařízení. (2) Inspektoři Státního ústavu a organizace jsou povinni: a) provádět dohled a inspekci správné výrobní praxe podle svých odborných znalostí, efektivně a hospodárně, se snahou o maximální objektivitu a odhalení příčin zjištěných nedostatků a jejich odstranění, b) písemně upozorňovat na nezbytnost provedení neodkladných opatření k odstranění zjištěných nedostatků a kontrolovat jejich plnění, c) zastavit výrobu a expedici výrobků, jestliže byla závažným způsobem porušena ustanovení této vyhlášky, zejména při vzniku 1. nebezpečí kontaminace účinnými látkami, 2. značného rizika výskytu záměny nebo 3. jiného ohrožení zdraví.