§ 41 Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky

§ 41 (1) Kontrole podléhá každá šarže dovezeného léčiva po dobu dvou let od zahájení dovozu. Rozsah kontroly po uplynutí této doby určí Státní ústav, u léčiv dovážených na základě členství v mezinárodním certifikačním systému, postupuje se v souladu s tímto systémem. (2) Zásobovací organizace je povinna dodat potřebné množství vzorků k provedení příslušných kontrolních zkoušek. (3) U neregistrovaných hromadně vyráběných léčivých přípravků určuje požadavky na jakost Státní ústav před realizací dovozu. (4) Státní ústav je povinen v případech, ve kterých provedl kontrolu dovezených léčiv, oznámit zásobovací organizaci její výsledek.