§ 5 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – Prostory a zařízení

§ 5 Prostory a zařízení (1) Prostory a zařízení určené pro výrobu léčiv jsou umístěny, navrženy a konstruovány tak, aby odpovídaly druhu a rozsahu vyráběných léčiv. Tyto prostory a zařízení se udržují a kontrolují tak, aby byla zabezpečena požadovaná jakost léčiv. (2) Výrobní prostory se uspořádávají a vzájemně propojují tak, aby jejich využívání a) umožňovalo postupnou návaznost jednotlivých výrobních činností, b) zajišťovalo snadný úklid a údržbu, s cílem minimalizovat riziko chyb, zamezit kontaminaci a záměnám léčiv, popřípadě jiným nežádoucím vlivům na jejich jakost. (3) Prostory a zařízení, které při výrobě léčiv mohou ovlivnit jejich jakost, musí být kvalifikovány a kontrolovány, zda dosahují požadavků předepsaných standardními operačními postupy.