§ 1 Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Předmět úpravy

§ 1 Předmět úpravy Tato vyhláška upravuje a) náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku, b) náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky, c) náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce, d) náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky, e) minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe, f) seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka a smí být vydávány pouze na lékařský předpis, g) přesný rozsah a strukturu údajů uváděných na listinném poukazu, h) postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept, i) formu identifikátoru elektronického poukazu, kterou systém eRecept poskytuje předepisujícím a pacientům, j) způsob a podmínky zasílání a zpracování požadavků na vytvoření, změnu a zrušení elektronického poukazu, k) rozsah údajů potřebných pro vytvoření, změnu a zrušení elektronického poukazu a jeho náležitosti, l) postup a podmínky pro sdělení identifikačních údajů podle § 31 odst. 3 písm. b) a odst. 4 zákona a m) obsah dokumentace, kterou je poskytovatel zdravotních služeb povinen vést u používaných prostředků.