§ 27 Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Obsah a rozsah kontroly

§ 27 Obsah a rozsah kontroly (1) Pri kontrole akosti liečiv, pomocných látok, prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky sa overuje a) zloženie, kompletnosť balenia, označovanie, skladovanie, uchovávanie a úplnosť záznamov o výrobe, príprave a kontrole, b) vzhľad, totožnosť, čistota, obsah účinných, prípadne pomocných látok, mikrobiologická nezávadnosť, prípadne sterilita, nepyrogenita, neškodnosť, účinnosť a stabilita. (2) Overovanie akosti rádioaktívnych liečiv vrátane dovážaných liečiv upravujú technické normy a Československý liekopis. (3) Pri kontrole zloženia, kompletnosti balenia, označovania liečiv, pomocných látok a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky sa zisťuje, či sa uvádzajú do obehu podľa požiadaviek Československého liekopisu, rozhodnutí o registrácii14) a technických noriem. (4) Pri kontrole skladovania a uchovávania sa zisťuje, a) či skladovanie a uchovávanie sa vykonáva podľa požiadaviek osobitných predpisov,2),10) b) či sú vyradené liečivá, pomocné látky, prostriedky zdravotníckej a obalovej techniky, ktoré prekročili exspiráciu alebo lehotu použiteľnosti alebo na vyradenie ktorých dal pokyn príslušný orgán. (5) Pri kontrole sa vykonáva aj priebežný dohľad a inšpekcia dodržiavania správnej výrobnej praxe v technologicko-vývojovom, výrobnom a kontrolnom procese, vrátane skladového hospodárstva a pomocných prevádzok.