§ 24 Úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, jak vyplývá ze změn provedených zákonem č. 149/2000 Sb. – Žádost o registraci

§ 24 Žádost o registraci (1) Žádost o registraci podávají fyzické nebo právnické osoby jednotlivě pro každou lékovou formu přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek. Liší-li se léčivé přípravky množstvím účinné látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, podává se žádost na každý z nich samostatně. K žádosti musí být přiložena dokumentace a další náležitosti v rozsahu stanoveném vyhláškou. Součástí dokumentace předkládané k registraci je souhrn údajů o léčivém přípravku a příbalová informace potřebná pro jeho používání a zacházení s ním pro pacienta, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo pro ošetřovatele zvířete, jde-li o veterinární léčivý přípravek. Souhrn údajů o léčivém přípravku a příbalová informace se předkládají v českém jazyce; ostatní dokumentace může být předložena v jazyce, který Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivé přípravky, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivé přípravky, určí po projednání s žadatelem o registraci. (2) U homeopatických přípravků a) se žádost podává na jeden jednosložkový léčivý přípravek, včetně jeho stupňů ředění, nebo na jeden vícesložkový léčivý přípravek, pro každou lékovou formu jednotlivě, b) u nichž nebyla v průběhu registračního řízení zjištěna účinnost, musí být uvedena informace „U přípravku nebyla posuzována účinnost“; stejná informace musí být uvedena v příbalové informaci. (3) Osoby uvedené v odstavci 1 mohou k podání žádosti o registraci a k dalšímu jednání se Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo s Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, zmocnit jinou osobu, která má trvalý pobyt nebo sídlo v České republice. Osoby uvedené v odstavci 1, které nemají trvalý pobyt nebo sídlo v České republice, takovou osobu zmocnit musí.