§ 1 Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka – Předmět úpravy

§ 1 Předmět úpravy Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a stanoví bližší požadavky pro a) systém jakosti, b) opatřování lidských tkání a buněk a jejich příjem v tkáňovém zařízení, c) posouzení zdravotní způsobilosti dárce, výběr dárce tkání a buněk a laboratorní vyšetření požadovaná u dárce, d) zpracování, skladování a distribuci tkání a buněk a související kontroly jakosti a bezpečnosti, e) sledování, řešení a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí, f) sledovatelnost a identifikaci tkání a buněk, g) poskytování zpráv o činnosti tkáňového zařízení, h) povolení činnosti tkáňového zařízení, odběrového zařízení a diagnostické laboratoře a povolení k distribuci tkání a buněk, i) pravidla správné distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk, j) dovoz tkání a buněk a dovážející tkáňová zařízení, k) rozsah údajů uváděných v osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení a l) kódování tkání a buněk a přidělování jedinečných čísel darování.