§ 34 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Audit

§ 34 Audit (1) Audit provádějí osoby nezávislé na daném klinickém hodnocení a osobách, které se na něm podílí. (2) Zadavatel zajistí, aby audity byly prováděny podle písemných, zadavatelem vypracovaných postupů, které stanoví předmět auditu, způsob provedení auditu, frekvenci auditů, formu a obsah zpráv o auditu. (3) Plán auditů a zvolené postupy se řídí významem a účelem klinického hodnocení, počtem hodnocených zvířat, typem a složitostí hodnocení, úrovní rizik pro hodnocená zvířata a dosavadními poznatky o klinickém hodnocení. (4) Pozorování a nálezy auditorů jsou dokumentovány; zadavatel uchovává potvrzení o vykonaném auditu.