§ 1 Společná ustanovení § 2 Obecné zásady správné klinické praxe § 3 Ustavení, složení a činnost etické komise § 4 § 5 Udělení souhlasu s prováděním klinického hodnocení § 6 Změny podmínek klinického hodnocení § 7 ZKOUŠEJÍCÍ § 8 Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení § 9 Záznamy a zprávy § 10 Oznamování závažných nežádoucích příhod § 11 Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem § 12 ZADAVATEL § 13 Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv § 14 Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů § 15 Informace o průběhu klinického hodnocení § 16 Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení § 17 Ostatní informace o hodnoceném přípravku a klinickém hodnocení § 18 Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva § 19 Hodnocená léčiva a jejich označování § 20 MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ § 21 Audit § 22 KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV § 23 Zkoušející § 24 Záznamy a zprávy § 25 Oznamování závažných nežádoucích účinků § 26 Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení § 27 Zadavatel § 28 Žádost o povolení klinického hodnocení § 29 Vedení klinického hodnocení § 30 Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení § 31 Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva § 32 Hodnocená léčiva a jejich označení § 33 Monitorování klinického hodnocení § 34 Audit § 35 Klinické hodnocení imunobiologických přípravků § 36 Kvalitativní a kvantitativní podrobnosti o složkách § 37 Produkce a kontrola výchozích materiálů § 38 Produkce a kontrola výchozích materiálů § 39 § 40 § 41 § 42 Ověřování bezpečnosti § 43 Ověřování bezpečnosti § 44 § 45 Ověřování účinnosti § 46 Ověřování účinnosti § 47 § 48 § 49 ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ § 50 ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ § 51 Účinnost
Zdroj: e-Sbírka / justice.cz (oficiální data). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.