§ 41 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv

§ 41 Zadavatel zajistí u kontrolních zkoušek finálního imunobiologického přípravku, že a) jsou uvedeny jeho obecné charakteristiky, jakož i např. fyzikální a chemické, b) je provedena identifikace a analýza aktivních složek, c) je provedena identifikace a zkouška podstatných částí vehikula, d) zkoušky bezpečnosti jsou provedeny na jednom z nejcitlivějších cílových druhů zvířat, doporučenou cestou aplikace, která vytváří největší riziko, e) k průkazu nepřítomnosti kontaminace jsou provedeny zkoušky sterility a čistoty, f) pokud je to možné, je zkouška inaktivace prováděna u finálního balení, g) každá šarže lyofilizovaného imunobiologického přípravku je zkoušena na reziduální vlhkost, h) je prokazována shoda po sobě následujících šarží.