§ 46 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Ověřování účinnosti

§ 46 Ověřování účinnosti Zadavatel u všeobecných požadavků zajistí, že a) výběr vakcinačních kmenů je založen na epizootologických údajích, b) pokusy v laboratorních podmínkách musí také zahrnovat kontrolní neošetřená zvířata a obecně musí být podpořeny pokusy v terénních podmínkách s neošetřenými kontrolami, c) účinnost je prokázána pro každou kategorii každého cílového druhu zvířete doporučeného k vakcinaci každou doporučenou cestou aplikace. Musí být přiměřeně vyhodnocen vliv mateřských protilátek, d) účinnost každé z podstatné části vícevalentních a kombinovaných imunobiologických přípravků je prokázána a pro aplikaci v kombinaci je prokázána slučitelnost, e) kdykoliv tvoří imunobiologický přípravek část vakcinačního schématu, je prokázán jeho přínos, f) dávka imunobiologického přípravku doporučeného k použití obsahující minimální titr nebo účinnost, g) vzorky použité pro pokusy účinnosti jsou odebrány ze šarží připravených podle popsaného výrobního postupu.