§ 12 Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích – Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody

§ 12 Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody (K provedení § 71 odst. 6 zákona) (1) Výrobce shromažďuje všechny informace důležité pro šetření nežádoucí příhody. (2) Výrobce při stanovení rozsahu informací podle odstavce 1 vychází vždy z druhu diagnostického prostředku in vitro, kterého se týká nežádoucí příhoda, zejména pak ze způsobu jeho použití, z výsledků provedené analýzy, z analýzy rizik a ze závažnosti a důsledku nežádoucí příhody pro uživatele, pacienty nebo jiné fyzické osoby. (3) Výsledek šetření nežádoucí příhody oznamuje výrobce nebo zplnomocněný zástupce Ústavu elektronicky vyplněným formulářem pro hlášení nežádoucí příhody; ustanovení § 11 odst. 4 zde platí obdobně.