§ 101 Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů – Kontrolní činnost

§ 101 Kontrolní činnost (1) Při kontrole podle tohoto zákona postupují orgány vykonávající státní správu uvedené v § 10 a inspektoři podle kontrolního řádu. Pověření ke kontrole prokazuje inspektor průkazem inspektora. (2) V případě důvodného podezření z protiprávního jednání podle tohoto zákona je Ústav nebo Veterinární ústav oprávněn a) odebrat za náhradu potřebné vzorky léčivých přípravků, výchozích surovin nebo meziproduktů k posouzení jejich jakosti a bezpečnosti podle tohoto zákona a zvláštního právního předpisu79), b) požadovat od ostatních orgánů státní správy, Policie České republiky a dalších osob poskytnutí osobních údajů nezbytných pro zjištění totožnosti osob důvodně podezřelých z protiprávního jednání podle tohoto zákona pro účely zahájení správního řízení proti těmto osobám podle tohoto zákona; s těmito údaji Ústav nakládá podle zvláštních právních předpisů60), c) ověřovat totožnost fyzických osob v případě, kdy podávají ústní vysvětlení80); výkon tohoto oprávnění zajišťují pověření zaměstnanci Ústavu nebo Veterinárního ústavu. (3) Ústav nebo Veterinární ústav dohlíží nad dodržováním požadavků stanovených tímto zákonem, a to zejména prostřednictvím kontrol prováděných opakovaně nebo ve vhodných intervalech v závislosti na riziku. Kontroly mohou být i neohlášené a mohou být prováděny i formou laboratorních zkoušek vzorků. Za tímto účelem příslušný ústav spolupracuje s agenturou, a to informováním o plánovaných a provedených kontrolách a koordinací kontrol ve třetích zemích. (4) Inspektoři jsou oprávněni kontrolovat dodržování tohoto zákona u provozovatelů, dalších osob zacházejících s léčivy, držitelů rozhodnutí o registraci, výrobců a dovozců pomocných látek a zprostředkovatelů. Dále inspektoři provádějí kontroly prostor, záznamů, dokumentů a základního dokumentu farmakovigilančního systému držitelů rozhodnutí o registraci nebo jakýchkoli subjektů, které držitel rozhodnutí o registraci používá pro vykonávání činností stanovených v hlavě páté. (5) V souvislosti s kontrolní činností jsou inspektoři oprávněni a) pozastavit platnost povolení u osob, jimž bylo vydáno povolení podle tohoto zákona, b) pozastavit činnost v případě prodejců vyhrazených léčivých přípravků a dát živnostenskému úřadu návrh na pozastavení provozování živnosti nebo na zrušení živnostenského oprávnění74), c) pozastavit, jde-li o kontrolu v oblasti humánních léčiv, výkon oprávnění vyplývajícího z rozhodnutí vydaného podle zvláštních právních předpisů9), a jde-li o kontrolu v oblasti veterinárních léčiv, výkon oprávnění vyplývajícího z povolení k výkonu odborných veterinárních činností vydaného podle zvláštního právního předpisu18), d) pozastavit výdej transfuzních přípravků v krevní bance nebo v zařízení transfuzní služby, e) v odůvodněných případech, zejména v případě klamavého označení léčivého přípravku, provést jeho dočasné zajištění; s tímto opatřením seznámí inspektor kontrolovanou osobu a předá jí úřední záznam o provedeném opatření s uvedením důvodu zajištění, popisu a množství zajištěných léčivých přípravků; tento úřední záznam je součástí protokolu o kontrole; po odpadnutí důvodů opatření vrátí kontrolované osobě zajištěné léčivé přípravky v neporušeném stavu, popřípadě vyrozumí bez zbytečných průtahů kontrolovanou osobu o postupu podle § 88; tím není dotčeno ustanovení odstavce 2 písm. d); prokáže-li se, že zajištěné léčivé přípravky splňují požadavky tohoto zákona, vrátí Ústav nebo Veterinární ústav kontrolované osobě zajištěné léčivé přípravky v neporušeném stavu; prokáže-li se, že zajištěné léčivé přípravky nesplňují požadavky tohoto zákona, vydá Ústav nebo Veterinární ústav rozhodnutí o zabrání léčivého přípravku; zabrané léčivé přípravky je Ústav nebo Veterinární ústav povinen odstranit podle § 88; tím není dotčeno ustanovení odstavce 2 písm. d); po dobu trvání opatření a v případě vydání rozhodnutí o zabrání léčivého přípravku nenáleží kontrolované osobě za zajištěné nebo zabrané léčivé přípravky náhrada; v případě vydání rozhodnutí o zabrání léčivého přípravku je kontrolovaná osoba povinna uhradit náklady vynaložené Ústavem nebo Veterinárním ústavem spojené s uskladněním zajištěných léčivých přípravků a odstraněním zabraných léčivých přípravků. Rozhodnutí podle písmen a) až d) se ukládá v řízení na místě podle zvláštního právního předpisu81). Takové rozhodnutí lze vydat pouze v případě, že kontrolovaná osoba porušila závažným způsobem podmínky, na které je povolení k činnosti, živnostenské oprávnění nebo rozhodnutí vydané podle zvláštního právního předpisu71) vázáno, anebo porušila závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem. (6) Náklady orgánů vykonávajících státní správu podle tohoto zákona, které jim vznikly při kontrolní činnosti, hradí kontrolovaná osoba tehdy, byla-li kontrola provedena na její žádost, a to i v případě provedení kontroly mimo území České republiky. (7) Zjistí-li Ústav při kontrole nedostatky u osob, jimž udělil certifikát, může platnost jím vydaného certifikátu zrušit. (8) Zjistí-li Ústav při kontrole, že provozovatel provádějící neklinické studie bezpečnosti nedodržuje zásady správné laboratorní praxe způsobem, který ohrožuje platnost provedených studií, informuje Komisi. Kontrolu dodržování zásad správné laboratorní praxe Ústav neprovádí, pokud byla provedena příslušným orgánem jiného členského státu; v takovém případě Ústav uzná výsledky kontroly nebo postupuje podle § 100 odst. 3. Seznam provozovatelů provádějících neklinické studie bezpečnosti, kterým byl udělen certifikát k 31. prosinci každého kalendářního roku, a výkaz kontrol za uplynulý kalendářní rok předkládá Ústav nejpozději do 31. března Komisi. (9) Jestliže kontrolou podle odstavců 1 až 4 nebo na základě výsledků kontroly distributora léčivých přípravků nebo léčivých látek nebo výrobce pomocných látek používaných jako výchozí suroviny Ústav dojde k závěru, že kontrolovaná osoba nedodržuje právní předpisy nebo zásady a pokyny správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe stanovené právními předpisy Evropské unie, oznámí tuto informaci agentuře. Na základě odůvodněné žádosti Ústav zašle elektronicky zprávu o tom, zda kontrolovaná osoba dodržuje zásady a pokyny správné výrobní praxe a distribuční praxe, nebo o tom, zda držitel rozhodnutí o registraci dodržuje požadavky podle hlavy páté, příslušnému orgánu jiného členského státu. (10) Jestliže Ústav kontrolou zjistí, že držitel rozhodnutí o registraci nedodržuje farmakovigilanční systém popsaný v základním dokumentu farmakovigilančního systému a povinnosti stanovené v hlavě páté, upozorní na tyto nedostatky držitele rozhodnutí o registraci. Současně s tímto upozorněním Ústav informuje o zjištěných skutečnostech příslušné orgány ostatních členských států, agenturu a Komisi a přijme podle potřeby nezbytná opatření, včetně uplatnění sankcí. (11) Kontrolu příslušný ústav provádí v souladu s pokyny Komise, pokud byly pro daný druh kontroly vydány.“. 205. V § 103 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena c) až f), která znějí: „c) uvede na trh padělaný léčivý přípravek, d) v rozporu s § 77a odst. 2 zprostředkovává humánní léčivé přípravky bez registrace provedené příslušným orgánem členského státu, e) doveze ze třetích zemí léčivou látku v rozporu s § 70 odst. 2, nebo f) v rozporu s § 24a odst. 2 neposkytne ve stanovené lhůtě požadované údaje.“. 206. V § 103 odst. 2 se slovo „plazmu“ nahrazuje slovy „surovinu pro další výrobu“ a číslo „7“ se nahrazuje číslem „8“. 207. V § 103 odst. 4 písm. b) se za slovo „oznámení“ vkládají slova „nebo aktualizované oznámení“. 208. V § 103 odst. 4 se na konci písmene c) slovo „nebo“ zrušuje. 209. V § 103 se na konci odstavce 4 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se slova „, nebo zajišťuje zásilkový výdej léčivých přípravků, aniž je k tomu podle § 84 odst. 2 osobou oprávněnou, nebo“. 210. V § 103 se na konci odstavce 4 doplňuje písmeno e), které zní: „e) jako osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, nesplní povinnost stáhnout léčivý přípravek z oběhu podle § 34 odst. 8.“. 211. V § 103 odst. 5 se na konci textu písmene a) doplňují slova „nebo § 79 odst. 10“. 212. V § 103 odst. 5 se na konci textu písmene b) doplňují slova „nebo v rozporu s § 8 odst. 5 neoznámí předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku“. 213. V § 103 odst. 6 písmeno a) zní: „a) v rozporu s § 23 odst. 1 písm. b) neprovede veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy nebo k omezení nepříznivého působení léčiva anebo neprovede veškerá dostupná opatření potřebná k uskutečnění stažení léčivého přípravku z trhu podle § 23 odst. 1 písm. e),“. 214. V § 103 odst. 6 písm. d) se za slovo „uvede“ vkládají slova „na trh,“. 215. V § 103 odst. 6 písm. e) a v § 104 odst. 8 písm. e) se slova „odst. 5“ nahrazují slovy „odst. 6“. 216. V § 103 odst. 6 se na konci písmene e) slovo „nebo“ zrušuje. 217. V § 103 se na konci odstavce 6 tečka nahrazuje slovy „, nebo“ a doplňuje se písmeno g), které zní: „g) poruší zákaz distribuovat léčivé přípravky, které odebral jako provozovatel lékárny podle § 82 odst. 4.“. 218. V § 103 odst. 9 úvodní části ustanovení se slova „podle § 82 odst. 2“ zrušují. 219. V § 103 odst. 10 písmeno b) zní: „b) v rozporu s § 79 odst. 6 neustaví osobu, která odpovídá za činnost lékárny, nebo nezajistí, aby vedoucí lékárník nebo jím pověřený farmaceut byl po dobu provozu lékárny v lékárně vždy přítomen,“. 220. V § 103 odst. 10 písmena e) a f) znějí: „e) vydá léčivý přípravek jiné lékárně nebo poskytovateli lůžkové péče v rozporu s § 82 odst. 4 nebo v rozporu s § 82 odst. 3 písm. f) neprovede veškerá opatření potřebná k výměně léčivého přípravku, u něhož byla zjištěna závada v jakosti, f) nepostupuje při výdeji léčivého přípravku v souladu s pravidly podle § 83 odst. 1 až 7,“. 221. V § 103 odst. 10 se písmeno g) zrušuje. Dosavadní písmeno h) se označuje jako písmeno g). 222. V § 103 se na konci odstavce 10 tečka nahrazuje slovy „, nebo“ a doplňuje se písmeno h), které zní: „h) v případě, že je současně držitelem povolení k distribuci, poruší povinnost oznámit při objednání dodávky, zda léčivý přípravek odebírá jako provozovatel lékárny nebo jako distributor podle § 82 odst. 3 písm. g).“. 223. V § 103 odst. 11 se na konci textu písmene b) doplňují slova „nebo omezen podle § 39 odst. 5“. 224. V § 103 odst. 11 se na konci písmene g) slovo „nebo“ zrušuje. 225. V § 103 se na konci odstavce 11 tečka nahrazuje slovem „, nebo“ a doplňuje se písmeno i), které zní: „i) nezajistí, aby internetové stránky lékárny zajišťující zásilkový výdej obsahovaly informace podle § 85 odst. 3.“. 226. V § 103 odst. 12 písm. a) se za slova „splňovala podmínku“ vkládá slovo „získání“. 227. V § 103 odst. 12 se na konci textu písmene a) doplňují slova „pro humánní nebo pro veterinární léčivé přípravky“. 228. V § 103 odst. 12 písmeno b) zní: „b) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. b) nesplní oznamovací povinnost nebo nedodrží pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků,“. 229. V § 103 odst. 12 písm. e) se slova „neuchovává doklady o nákupu, skladování a prodeji vyhrazených léčivých přípravků po dobu 5 let“ nahrazují slovy „nevede evidenci nebo ji neuchovává podle § 23 odst. 4 písm. g)“. 231. V § 104 odst. 5 písm. c) se slova „písm. l)“ nahrazují slovy „písm. q)“. 232. V § 104 odst. 7 písm. c) se slova „písm. r)“ nahrazují slovy „písm. w)“. 233. V § 104 odst. 8 písm. e) se slova „odst. 5“ nahrazují slovy „odst. 6“. 234. V § 104 se doplňují odstavce 11 až 13, které znějí: „(11) Provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí správního deliktu tím, že provádí imunizaci v rozporu s § 67 odst. 5 písm. d). (12) Výrobce, kterému byla povolena nemocniční výjimka, se dopustí správního deliktu tím, že poruší některou z povinností podle § 49b odst. 1 nebo 3. (13) Výrobce humánních léčivých přípravků se dopustí správního deliktu tím, že a) nesplní některou z povinností podle § 64 písm. l) a m), b) v rozporu s § 64a odst. 1 písm. a) před odstraněním nebo překrytím ochranných prvků neověří, že dotyčný léčivý přípravek je pravý a že s ním nebylo nijak manipulováno.“. 235. V § 105 odstavec 1 zní: „(1) Výrobce léčivých látek se dopustí správního deliktu tím, že a) neprodleně neoznámí Veterinárnímu ústavu zahájení činnosti podle § 69b, b) neoznámí Veterinárnímu ústavu údaje nezbytné pro zajištění jejich součinnosti podle § 69b, nebo c) nedodrží pravidla správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek podle § 70 odst. 1.“. 236. V § 105 odst. 2 písmeno f) zní: „f) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. b) odebere léčivý přípravek od jiné osoby než od distributora nebo od výrobce anebo jej odebere od lékárny, aniž by šlo o vrácení léčivého přípravku, který této lékárně dodal,“. 237. V § 105 odst. 2 písm. h) se slova „nebo léčivé látky nebo pomocné látky“ zrušují a slova „podle § 77 odst. 5 písm. d), jde-li o distributora s rozsahem povolení zahrnujícím distribuci léčivých látek a pomocných látek“ se nahrazují slovy „jako distributor s rozsahem povolení zahrnujícím distribuci léčivých látek a pomocných látek v rozporu s § 77 odst. 5 písm. c) nemá vypracován účinný systém k zajištění stažení léčivé látky nebo pomocné látky z oběhu nebo nepředá stanovené informace svým odběratelům“. 238. V § 105 odst. 2 písm. k) se slovo „nebo“ zrušuje. 239. V § 105 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena m) až q), která znějí: „m) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. m) neověří kontrolou ochranných prvků na vnějším obalu, zda obdržené humánní léčivé přípravky nejsou padělané, nebo v rozporu s § 77 odst. 1 písm. o) neinformuje Ústav o léčivém přípravku, který obdržel nebo mu byl nabídnut a u něhož zjistil, že se jedná o padělaný humánní léčivý přípravek, n) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. j) neověří, zda dodávající distributor dodržuje správnou distribuční praxi, o) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. k) neověří, zda výrobce léčivého přípravku je držitelem platného povolení k výrobě, p) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. l) neověří, zda zprostředkovatel splňuje zákonem stanovené požadavky, nebo q) dokumentace doprovázející léčivý přípravek neobsahuje údaje podle § 77 odst. 3.“. 240. V § 105 odst. 5 se na konci textu písmene c) doplňují slova „, 4 nebo 5“. 241. V § 105 odst. 5 písmeno d) zní: „d) v rozporu s § 33 odst. 3 písm. a) nezajistí, aby vlastnosti registrovaného léčivého přípravku nebo aktuální dokumentace k němu odpovídaly dokumentaci, nebo nevede evidenci léčivých přípravků,“. 242. V § 105 odst. 5 se na konci textu písmene e) doplňují slova „nebo neprovede opatření k zajištění možnosti výměny léčivého přípravku nebo nezajistí úplné stažení léčivého přípravku z trhu a jeho odstranění“. 243. V § 105 odst. 5 se na konci textu písmene f) doplňují slova „anebo neoznámí příslušnému ústavu podezření z výskytu závady v jakosti léčivého přípravku nebo pomocné látky podle § 33 odst. 3 písm. i)“. 244. V § 105 odst. 5 písmeno h) zní: „h) v rozporu s § 33 odst. 3 písm. g) bodem 1 nezřídí nebo neprovozuje veřejně přístupnou odbornou informační službu nebo při jejím provozování neposkytuje stanovené informace,“. 245. V § 105 odst. 5 se písmeno i) zrušuje. Dosavadní písmena j) až w) se označují jako písmena i) až v). 246. V § 105 odst. 5 písm. i) se slova „bodu 4“ nahrazují slovy „bodu 3“. 247. V § 105 odst. 5 se písmeno l) zrušuje. Dosavadní písmena m) až v) se označují jako písmena l) až u). 248. V § 105 odst. 5 písm. m) se číslo „12“ nahrazuje číslem „5“. 249. V § 105 odst. 5 písm. n) se slova „podle § 91 odst. 1, nebo“ zrušují. 250. V § 105 odst. 5 písm. o) se slova „podle § 91 odst. 3, nebo“ zrušují. 251. V § 105 odst. 5 písm. p) se slova „podle § 92 odst. 1, nebo“ zrušují. 252. V § 105 odst. 5 písm. q) se slova „podle § 92 odst. 2, 3, 4 nebo 6, nebo“ zrušují. 253. V § 105 odst. 5 písm. r) se slova „podle § 92 odst. 7 nebo 8, nebo“ zrušují. 254. V § 105 odst. 5 písm. s) se slova „v rozporu s § 92 odst. 10, nebo“ zrušují. 255. V § 105 odst. 5 písmena t) a u) znějí: „t) neprovozuje farmakovigilanční systém podle § 91 odst. 1 nebo v rozporu s § 91 odst. 3 neprovede pravidelný audit farmakovigilančního systému nebo informace o zjištěních auditu nevloží do základního dokumentu farmakovigilančního systému, nebo neinformuje o jeho změně podle § 91 odst. 2 písm. b) nebo neuchovává dokumentaci podle § 91 odst. 2 písm. f) nebo postupuje v oblasti farmakovigilance v rozporu s pokyny příslušného orgánu podle § 91 odst. 4, jde-li o humánní léčivé přípravky, u) v rozporu s § 91 odst. 2 písm. a) nevede nebo na žádost nezpřístupní základní dokument farmakovigilančního systému nebo v rozporu s § 91 odst. 2 písm. c) neprovozuje nebo neaktualizuje systém řízení rizik, jde-li o humánní léčivé přípravky,“. 256. V § 105 odst. 5 se doplňují písmena v) až x), která znějí: „v) nesleduje dopad opatření podle § 91 odst. 2 písm. d) nebo nesleduje farmakovigilanční údaje podle § 91 odst. 2 písm. e) nebo neinformuje o veřejném oznámení o farmakovigilančních pochybnostech podle § 93 odst. 3 nebo nezajistí, aby informace určené veřejnosti a způsob jejich poskytnutí splňovaly podmínky podle § 93 odst. 3, jde-li o humánní léčivé přípravky, w) nemá kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci podle § 91a odst. 1 nebo nesdělí její jméno, příjmení a kontaktní údaje podle § 91a odst. 2 nebo tyto údaje neaktualizuje podle § 91a odst. 4 nebo nejmenuje na požádání kontaktní osobu podle § 91a odst. 3 nebo v rozporu s § 93a odst. 1, 2 a 5 nepřijme nebo nezašle veškerá hlášení nebo nemá postupy pro získávání údajů podle § 93a odst. 4 nebo nespolupracuje při získávání dalších údajů podle § 93a odst. 4 nebo § 93a odst. 6, jde-li o humánní léčivé přípravky, x) v rozporu s § 93j odst. 1 nepředloží protokol neintervenční poregistrační studie bezpečnosti nebo zprávu o pokroku nebo nezašle závěrečnou zprávu nebo předem neinformuje Ústav o zahájení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti podle § 93j odst. 1 nebo poskytuje finanční náhrady v rozporu s § 93j odst. 2 nebo v rozporu s § 93j odst. 4 provádí neintervenční poregistrační studie bezpečnosti propagující používání konkrétního léčivého přípravku nebo nepožádá o změnu registrace podle § 93j odst. 5 nebo v rozporu s § 93j odst. 3 nesleduje, neposuzuje nebo nesdělí údaje získané během provádění neintervenční poregistrační studie bezpečnosti, jde-li o humánní léčivé přípravky.“. 257. V § 105 se doplňují odstavce 7 a 8, které znějí: „(7) Dovozce, výrobce nebo distributor léčivých látek pro použití v humánních léčivých přípravcích se dopustí správního deliktu tím, že a) v rozporu s § 69a odst. 1 neoznámí Ústavu svou činnost ve stanovené lhůtě před zamýšleným zahájením činnosti, nebo b) nesdělí Ústavu všechny změny týkající se údajů uvedených v oznámení podle § 69a odst. 4. (8) Zprostředkovatel humánních léčivých přípravků se dopustí správního deliktu tím, že a) zprostředkovává humánní léčivé přípravky v rozporu s § 77a odst. 1, b) neoznámí Ústavu každou změnu údajů uvedených v žádosti podle § 77a odst. 4.“. 258. V § 106 se odstavec 3 zrušuje. Dosavadní odstavce 4 až 6 se označují jako odstavce 3 až 5. 259. V § 106 odst. 5 písm. a) a v § 108 odst. 8 písm. a) se slova „§ 90 odst. 1 písm. a),“ nahrazují slovy „§ 93b odst. 1 písm. a), nebo“. 260. V § 106 odst. 5 písm. b) a v § 108 odst. 8 písm. b) se slova „§ 90 odst. 1 písm. b), nebo,“ nahrazují slovy „§ 93b odst. 1 písm. b)“. 261. V § 106 odst. 5 se písmeno c) zrušuje. 262. V § 107 odstavec 1 zní: „(1) Za správní delikt se uloží pokuta do a) 100 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 106 odst. 3 písm. c) nebo § 106 odst. 5 písm. b), b) 300 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 103 odst. 1 písm. f), § 103 odst. 4 písm. b), § 103 odst. 5 písm. b), § 103 odst. 6 písm. c), § 103 odst. 7 písm. a) až c), § 103 odst. 10 písm. c), e) nebo g), § 103 odst. 11 písm. a), g) nebo h), § 103 odst. 12 písm. d), § 104 odst. 7 písm. a), § 105 odst. 2 písm. e) nebo l), § 105 odst. 4 písm. a), c) nebo e) až h), § 106 odst. 1 nebo 2, § 106 odst. 3 písm. a) nebo b) nebo § 106 odst. 4 nebo § 106 odst. 5 písm. a), c) 2 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 103 odst. 5 písm. a), § 103 odst. 6 písm. e), § 103 odst. 7 písm. d), § 103 odst. 8 nebo 9, § 103 odst. 10 písm. a), b), d) nebo f), § 103 odst. 11 písm. b) až f) nebo i), § 103 odst. 12 písm. a) až c) nebo e), § 104 odst. 5 písm. b) nebo c), § 104 odst. 7 písm. h) nebo i), § 104 odst. 9 nebo 10, § 104 odst. 13, § 105 odst. 2 písm. m) až p), § 105 odst. 4 písm. b) nebo d), § 105 odst. 5 písm. c), g), j), o), w) nebo x) nebo § 105 odst. 6 písm. c), d), f), h) až l), n) nebo o) nebo § 105 odst. 7 nebo 8, d) 5 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 103 odst. 2, § 103 odst. 4 písm. a), c), d) nebo e), § 103 odst. 5 písm. c) nebo d), § 103 odst. 6 písm. b), d) nebo f), § 103 odst. 10 písm. h), § 104 odst. 4, § 104 odst. 5 písm. a), § 104 odst. 6, § 104 odst. 7 písm. d) až g), § 104 odst. 8, § 104 odst. 11 nebo 12, § 105 odst. 1 nebo odst. 2 písm. a) až d), f) až h), i) až k) nebo q), § 105 odst. 3 nebo odst. 5 písm. h), k), l), m), q), r), s), t), u), v) nebo § 105 odst. 6 písm. b), e), g) nebo m), e) 20 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 103 odst. 1 písm. a) až e), § 103 odst. 3 písm. a) až c), § 103 odst. 5 písm. e), § 103 odst. 6 písm. a) nebo g), § 103 odst. 13, § 104 odst. 1 až 3, § 104 odst. 7 písm. b) nebo c), § 105 odst. 5 písm. a), b), d), e), f), i), n) nebo p) nebo § 105 odst. 6 písm. a).“. 264. V § 107 odst. 2 se slova „1 až 4“ nahrazují slovy „1 až 3“. 265. V § 108 odst. 1 se v písmenu b) slovo „plazmu“ nahrazuje slovy „surovinu pro další výrobu“. 266. V § 108 odst. 1 písm. e) se slovo „nebo“ zrušuje. 267. V § 108 odst. 1 se na konci textu písmene f) doplňují slova „, nebo zajišťuje zásilkový výdej léčivých přípravků, aniž je osobou k tomu podle § 84 odst. 2 oprávněnou, anebo jako osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, nesplní povinnost stáhnout léčivý přípravek z oběhu podle § 34 odst. 8“. 268. V § 108 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje slovem „, nebo“ a doplňuje se písmeno g), které zní: „g) uvede na trh padělaný léčivý přípravek.“. 269. V § 108 odst. 2 se na konci textu písmene a) doplňují slova „nebo § 79 odst. 10 anebo předepíše léčivý přípravek na lékařský předpis s omezením v rozporu s § 39 odst. 4, nebo při předepisování léčivých přípravků postupuje v rozporu s § 80 odst. 1“. 270. V § 108 odst. 2 se na konci textu písmene b) doplňují slova „nebo v rozporu s § 8 odst. 5 neoznámí předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku“. 271. V § 108 se odstavec 5 zrušuje. Dosavadní odstavce 6 až 10 se označují jako odstavce 5 až 9. 272. V § 108 odst. 7 se písmeno c) zrušuje. 273. V § 108 odstavec 8 zní: „(8) Za přestupek lze uložit pokutu do a) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 5 písm. c) nebo odstavce 7 písm. b), b) 300 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. b), odstavce 3, 4 nebo odstavce 5 písm. a) nebo b), odstavce 6 nebo odstavce 7 písm. a), c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a), d) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b) nebo d) až f), odstavce 2 písm. c) nebo d) nebo odstavce 5 písm. d), e) 20 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), c) nebo g) nebo odstavce 2 písm. e).“. 274. V § 108 odst. 9 se slova „až 6“ nahrazují slovy „až 5“. 275. Za § 111 se vkládá nový § 111a, který včetně nadpisu zní: