§ 80 Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

§ 80 (1) Léčivé přípravky předepisují podle své odbornosti lékaři poskytující zdravotní služby, a to na lékařský předpis vystavený v elektronické podobě. Vystavení lékařského předpisu v listinné podobě je přípustné jen výjimečně v případě, kdy z objektivních důvodů není možné vystavit lékařský předpis v elektronické podobě. Prováděcí právní předpis stanoví situace, za nichž je vystavení lékařského předpisu v listinné podobě vždy přípustné. (2) Jedná-li se o lékařský předpis v elektronické podobě pro jednotlivého pacienta (dále jen „elektronický recept“), je předepisující lékař povinen zaslat jej podle § 81 do centrálního úložiště elektronických receptů, které mu obratem sdělí identifikační znak, kterým je uložený elektronický recept opatřen. Tento identifikační znak, na jehož základě bude předepsaný léčivý přípravek v lékárně vydán, musí předepisující lékař sdělit pacientovi. Prováděcí právní předpis stanoví postup a podmínky pro komunikaci předepisujících lékařů a farmaceutů vydávajících předepsané léčivé přípravky s centrálním úložištěm elektronických receptů, způsob vytváření identifikačních znaků, které centrální úložiště elektronických receptů poskytuje předepisujícím lékařům, způsob zasílání elektronických receptů předepisujícími lékaři a způsob evidence elektronických receptů, včetně evidence elektronických receptů, na které byly léčivé přípravky již vydány. Prováděcí právní předpis rovněž stanoví způsob nakládání s recepty, které byly v souladu odstavcem 1 vystaveny v listinné podobě. (3) Při předepisování humánních léčivých přípravků jsou lékaři povinni postupovat tak, aby nedocházelo k nevhodnému nebo nehospodárnému nakládání s léčivými přípravky s ohledem na povahu onemocnění a délku zamýšlené léčby daným léčivým přípravkem. (4) Veterinární léčivé přípravky předepisují podle své odbornosti veterinární lékaři na lékařský předpis vystavený v listinné podobě. (5) Při předepisování humánních léčivých přípravků jsou lékaři povinni postupovat tak, aby nedocházelo ke zvýhodnění poskytovatele lékárenské péče nebo k zásahu do práva pacienta na volbu poskytovatele lékárenské péče. Reklama51) v souvislosti s elektronickým receptem se zakazuje.“. 155. V § 81 odst. 1 se na konci textu písmene d) doplňují slova „; rovněž zabezpečit bezúplatně přístup do databáze elektronických receptů zdravotním pojišťovnám za účelem provádění kontrolní činnosti podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění“. 156. V § 82 odst. 1 větě první se za slova „vydávají na“ vkládá slovo „platný“ a za větu první se vkládají věty „Léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky, které mohou být vydány pouze na recept s modrým pruhem podle zvláštního právního předpisu, nelze vydat na lékařský předpis vystavený v jiném členském státě. Způsob předepisování, údaje uváděné na lékařském předpisu a pravidla používání lékařských předpisů stanoví prováděcí právní předpis.“. 157. V § 82 odst. 1 větě první se slova „, který může být v listinné podobě nebo elektronickým receptem“ zrušují. 158. V § 82 se na konci odstavce 1 doplňuje věta „Výdejem na platný lékařský předpis je též výdej léčivého přípravku podle § 39 odst. 4 předepsaného lékařem bez specializované způsobilosti.“. 159. V § 82 odst. 2 se na konci textu písmene b) doplňují slova „, s výjimkou léčivých přípravků vydávaných bez lékařského předpisu s omezením“. 160. V § 82 odst. 3 písm. b) se slova „; prováděcí právní předpis stanoví, v případě lékáren, rozsah a způsob odběru z jiné lékárny“ nahrazují slovy „v souladu s odstavcem 4“. 161. V § 82 odst. 3 písm. e) se za slovo „vedou“ vkládají slova „úplnou a průkaznou“. 162. V § 82 se na konci odstavce 3 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena f) a g), která znějí: „f) jde-li o provozovatele lékárny, provedou v případě postupu držitele rozhodnutí o registraci podle § 33 odst. 3 písm. c) veškerá opatření potřebná k tomu, aby lékárna mohla uskutečnit výměnu léčivého přípravku, u něhož byla zjištěna závada v jakosti; prováděcí právní předpis stanoví obsahové náležitosti a způsob vedení evidence související s výměnou stažených léčivých přípravků, g) jde-li o provozovatele lékárny, který je zároveň držitelem povolení k distribuci, je při objednání dodávky léčivého přípravku povinen oznámit distributorovi, zda léčivý přípravek odebírá jako provozovatel lékárny nebo jako distributor.“. 163. V § 82 odstavec 4 zní: „(4) Pokud lékárna vydává léčivé přípravky jiným lékárnám nebo poskytovatelům lůžkové péče, musí být odebírající lékárna nebo poskytovatel lůžkové péče uveden v rozhodnutí vydaném takové vydávající lékárně podle zákona o zdravotních službách. Nejde-li o léčivé přípravky, které se v lékárně připravují, může je lékárna výjimečně odebrat od jiné lékárny, v případě, kdy nemá takový léčivý přípravek k dispozici a nemůže jej v potřebném čase získat od distributora, nebo když má jiná lékárna nevyužité zásoby léčivého přípravku, které nelze vrátit distributorovi. Takové poskytování a odebírání léčivých přípravků mezi lékárnami se nepovažuje za distribuci a lékárna o něm vede evidenci v rozsahu a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem. Lékárna, jejíž provozovatel je zároveň držitelem povolení k distribuci, nesmí užít k distribuci léčivé přípravky, které odebrala jako lékárna.“. 164. V § 83 odst. 1 se část věty za středníkem nahrazuje slovy „při výdeji léčivých přípravků v lékárně je povinen postupovat v souladu se stanovenou klasifikací léčivého přípravku pro výdej podle § 39. Je-li léčivý přípravek zařazen do kategorie výdeje i bez lékařského předpisu a pacient takový výdej požaduje, provozovatel lékárny nesmí podmiňovat vydání léčivého přípravku pacientovi předložením lékařského předpisu bez předchozího vyhodnocení toho, zda v tomto případě jsou tato omezení dodržena.“. 165. V § 83 se za odstavec 5 vkládají nové odstavce 6 a 7, které znějí: „(6) Provozovatel lékárny je dále povinen a) při výdeji informovat pacienta o skutečné výši úhrady z veřejného zdravotního pojištění za vydávaná balení souhrnně na každé položce lékařského předpisu, b) postupovat při výdeji léčivých přípravků a vedení evidence výdejů v souladu s pravidly správné lékárenské praxe stanovenými prováděcím právním předpisem. (7) Prováděcí právní předpis stanoví způsob vedení evidence o výdeji, obsahové náležitosti dokumentace výdeje a postup při výdeji.“. Dosavadní odstavec 6 se označuje jako odstavec 8. 166. V § 84 odst. 3 se za větu první vkládá věta „Součástí oznámení o zahájení zásilkového výdeje je uvedení adres internetových stránek, pokud lékárnou budou nabízeny humánní léčivé přípravky k výdeji veřejnosti na dálku s využitím elektronických prostředků; v takovém případě je lékárna povinna oznámit Ústavu i změnu těchto adres, a to nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy k takové změně došlo.“. 167. V § 84 se doplňuje odstavec 4, který zní: „(4) Ústav zveřejňuje na internetu a) informace o právních předpisech České republiky, které upravují nabízení léčivých přípravků k výdeji veřejnosti na dálku prostřednictvím zásilkového výdeje s využitím elektronických prostředků, včetně informace o skutečnosti, že mezi členskými státy mohou existovat rozdíly v klasifikaci léčivých přípravků a v podmínkách pro jejich výdej, b) informace o účelu loga uvedeného v § 85 odst. 3 písm. b), c) seznam osob, které nabízejí humánní léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím zásilkového výdeje s využitím elektronických prostředků a podaly oznámení v souladu s odstavcem 3, a adresy jejich internetových stránek, d) obecné informace o rizicích spojených s léčivými přípravky dodávanými veřejnosti nelegálně prostřednictvím zásilkového výdeje s využitím elektronických prostředků a e) hypertextový odkaz na internetové stránky zřízené agenturou.“. 168. V § 85 odst. 1 větě první se za slovo „registraci“ vkládají slova „není omezen podle § 39 odst. 5 nebo“. 169. V § 85 odst. 2 písm. d) se za slovo „účinky“ vkládají slova „a závady v jakosti“. 170. V § 85 se doplňuje odstavec 3, který včetně poznámky pod čarou č. 93 zní: „(3) Kromě informací stanovených ve zvláštním právním předpise93) musí internetové stránky lékárny zajišťující zásilkový výdej obsahovat zejména a) kontaktní údaje Ústavu a hypertextový odkaz na internetové stránky Ústavu a b) na každé stránce internetových stránek, která souvisí s nabídkou výdeje léčivých přípravků veřejnosti na dálku, zřetelně zobrazené logo obsahující náležitosti stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie, umožňující identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející léčivé přípravky usazena; toto logo musí obsahovat hypertextový odkaz na zápis osoby v seznamu uvedeném v § 84 odst. 4 písm. c). 93) Například občanský zákoník, zákon č. 480/2004 Sb., o některých službách informační společnosti a o změně některých zákonů (zákon o některých službách informační společnosti), ve znění pozdějších předpisů.“. 171. V § 87 odst. 1 úvodní část ustanovení zní: „Osoby pobývající na území České republiky si mohou pro svou osobní potřebu a použití objednat nebo jinak opatřit ze zahraničí humánní léčivé přípravky pouze prostřednictvím zásilkového výdeje uskutečněného z jiného členského státu. Předmětem zásilkového výdeje mohou být pouze léčivé přípravky“. 172. V § 87 odst. 1 písmeno c) zní: „c) jejichž výdej podle rozhodnutí o registraci není v České republice omezen podle § 39 odst. 5 nebo není vázán na lékařský předpis nebo na lékařský předpis s omezením a“. 173. V § 87 se odstavec 3 zrušuje. 174. V § 88 se doplňuje odstavec 5, který zní: „(5) Ustanovení odstavců 1 až 4 platí obdobně i pro nakládání s takovými výrobky, které nebyly uvedeny na trh jako léčivé přípravky, ale bylo o nich podle § 13 odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f) rozhodnuto, že jsou léčivými přípravky.“. 175. V § 89 se doplňuje odstavec 3, který zní: „(3) Zajišťuje-li stažení léčivého přípravku z trhu držitel rozhodnutí o registraci, neplatí pro provozovatele odstavec 1. Provozovatelé postupují při odevzdávání nepoužitelných léčivých přípravků podle pokynů držitele rozhodnutí o registraci, který je povinen jim uhradit prokázané náklady vzniklé při takovém odevzdávání, případně náklady vzniklé v souvislosti s pořízením a uskladněním odevzdávaného léčivého přípravku, nebyl-li takový vydán. Zdravotní pojišťovny a pacienti mají vůči držiteli rozhodnutí o registraci nárok na úhradu nákladů, které vynaložili na balení léčivých přípravků, které bylo bez náhrady staženo z oběhu.“. 176. § 90 a 91 včetně poznámky pod čarou č. 94 znějí: