Stručně: Paragraf 17 zákona o léčivech stanovuje, jaké vzdělání a praxi musí mít zaměstnanci Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL), kteří provádějí kontrolní činnost v oblasti léčiv.
§ 17 Povinnosti a oprávnění provozovatele
(1) Pro kontrolní činnost v oblasti léčiv u Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv je odborným předpokladem u vedoucích zaměstnanců vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, chemie, biologie nebo v některém lékařském oboru a pět let odborné praxe v příslušné odborné činnosti.
(2) Pro kontrolní činnost inspektorů Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv je odborným předpokladem vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie ve studijním oboru farmacie, v oblasti chemie, biologie nebo v oblasti lékařství a 3 roky odborné praxe v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost; pro kontrolní činnost inspektorů Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv u distributorů léčivých přípravků a prodejců vyhrazených léčiv je odborným předpokladem úplné střední vzdělání a 2 roky odborné praxe v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost.
DÍL TŘETÍ
Výklad
Stručně
Paragraf 17 zákona o léčivech stanovuje, jaké vzdělání a praxi musí mít zaměstnanci Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL), kteří provádějí kontrolní činnost v oblasti léčiv.
Co to znamená v praxi
Vedoucí zaměstnanci kontrolních ústavů (SÚKL a ÚSKVBL) musí mít vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, chemie, biologie nebo lékařství a pět let odborné praxe.
Inspektoři SÚKL a ÚSKVBL, kteří kontrolují obecně v oblasti léčiv, musí mít vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, chemie, biologie nebo lékařství a tři roky odborné praxe související s jejich kontrolní činností.
Inspektoři SÚKL a ÚSKVBL, kteří kontrolují distributory léčivých přípravků a prodejce vyhrazených léčiv, musí mít úplné střední vzdělání a dva roky odborné praxe související s jejich kontrolní činností.
Na co si dát pozor
Požadavky na vzdělání a praxi se liší podle pozice (vedoucí zaměstnanec vs. inspektor) a podle konkrétní oblasti kontrolní činnosti inspektora.
Zákon rozlišuje mezi obecnou kontrolní činností inspektorů a kontrolou u distributorů a prodejců vyhrazených léčiv, pro kterou jsou stanoveny mírnější požadavky.
Zdroj: e-Sbírka / justice.cz (oficiální data). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.