§ 1 ÚVODNÍ USTANOVENÍ § 2 Výklad pojmů § 3 § 4 § 5 Základní ustanovení § 5a Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče § 5b Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče § 6 Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv § 7 Ministerstvo zdravotnictví § 8 Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí § 9 Státní ústav pro kontrolu léčiv § 10 Ministerstvo zemědělství § 11 Státní veterinární správa § 12 Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv § 13 Krajské veterinární správy § 14 Státní úřad pro jadernou bezpečnost § 14a Ministerstvo životního prostředí § 14b Generální ředitelství cel § 15 Způsobilost osob pro zacházení s léčivy § 16 Odborné předpoklady § 17 Povinnosti a oprávnění provozovatele § 18 Povinnosti a oprávnění provozovatele § 19 Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející § 23 REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ § 24 Žádost o registraci § 24a Humánní homeopatické přípravky § 24b Veterinární homeopatické přípravky § 25 Registrační řízení § 26 Rozhodnutí o registraci § 26a Změny registrace § 26b Převod registrace § 26c Údaje uváděné na obalu léčivých přípravků a v příbalové informaci § 26d § 26e Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej § 26f Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej § 27 Vzájemné uznávání registrací členskými státy § 27b Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství § 28 Souběžný dovoz léčivého přípravku § 29 Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů § 30 Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů § 31 Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků § 31a Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků § 32 Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění § 33 Klinické hodnocení humánních léčiv § 34 Ochrana subjektů hodnocení § 35 Etické komise § 36 Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením § 37 Zahájení klinického hodnocení § 38 Průběh a ukončení klinického hodnocení § 38a Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení § 38b Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv § 39 Klinické hodnocení veterinárních léčiv § 40 Výroba, příprava a distribuce léčiv § 41 Výroba, příprava a distribuce léčiv § 41a Povolování výroby § 41b Povinnosti výrobce léčivých přípravků § 41c Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků § 41d Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků § 41e Zařízení transfúzní služby § 41f Kontrolní laboratoř § 41g Odpovědnost výrobce léčivých látek § 41h Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín § 41i Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv § 41j Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv § 41k § 42 Základní ustanovení o distribuci § 42a Povolování distribuce § 42b Povinnosti distributora § 42c § 42d Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení § 42e Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání § 43 Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky § 44 Předepisování léčivých přípravků § 45 Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky § 46 Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky § 47 Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky § 48 Obecné zásady § 49 Výdej léčivých přípravků v lékárně § 50 Zneškodňování léčiv § 51 FARMAKOVIGILANCE § 52 Zajišťování farmakovigilance humánních léčivých přípravků § 52a § 52b § 52c Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků § 52d Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků § 52e § 52f § 52g INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE § 53 INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE § 53a Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství § 54 Kontrolní činnost § 55 Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží § 56 Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu § 57 Sankce § 58 § 59 § 60 § 61 Přestupky § 64 USTANOVENÍ SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ § 64a § 65 Úhrada nákladů § 66 Rozhodování § 67 Státní ústav pro kontrolu léčiv § 68 Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv § 69 Přechodná ustanovení § 70 ZMĚNA A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH SOUVISEJÍCÍCH ZÁKONŮ § 71 ZMĚNA A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH SOUVISEJÍCÍCH ZÁKONŮ § 72 § 73 § 74 ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ § 75 ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ § 76 Zrušovací ustanovení § 77 Účinnost
Zdroj: e-Sbírka / justice.cz (oficiální data). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.