Stručně: Paragraf 23 zákona o léčivech stanovuje, že léčivé přípravky musí být před uvedením na trh registrovány příslušným ústavem, nebo podle zvláštního předpisu Společenství, přičemž specifikuje výjimky z této povinnosti.
§ 23 REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
(1) Před uvedením na trh podléhají léčivé přípravky
a) registraci Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, nebo
b) registraci postupem podle zvláštního předpisu Společenství upravujícího postupy Společenství pro registraci a dozor nad léčivými přípravky.7c)
Tímto ustanovením nejsou dotčena ustanovení § 5a odst. 3, § 5b odst. 8, § 31 a 31a.
(2) Registraci nepodléhají
a) léčivé přípravky připravené v lékárně či dalšími osobami oprávněnými připravovat léčivé přípravky podle tohoto zákona (§ 43 odst. 2)
1. podle lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta,
2. v souladu s Českým lékopisem či na základě technologického předpisu za podmínek stanovených vyhláškou
- určené k přímému výdeji pacientům v lékárně, kde se příprava uskutečnila, nebo v lékárně, která je oprávněna je od této lékárny odebírat (§ 43 odst. 9),
- určené k přímému výdeji veterinárnímu lékaři nebo chovateli zvířat,
- určené k přímému použití ve zdravotnickém zařízení, pro které se příprava uskutečnila,
b) léčivé přípravky používané jako vzorky pro účely vědecké, výzkumné, kontrolní nebo výukové,
c) meziprodukty určené k dalšímu zpracování držitelem povolení k výrobě léčivých přípravků,
d) radionuklidy ve formě uzavřených zářičů,
e) plná krev, plazma nebo krevní buňky lidského původu a transfúzní přípravky vyrobené v zařízení transfúzní služby,
f) medikovaná krmiva,
g) veterinární autogenní vakcíny.
(3) Registraci podléhají i radionuklidové generátory, kity pro radiofarmaka, radionuklidové prekursory radiofarmak a průmyslově vyráběná radiofarmaka. Registraci však nepodléhají radiofarmaka připravená v souladu s pokyny výrobce výhradně z registrovaných radionuklidových generátorů, kitů pro radiofarmaka nebo radionuklidových prekursorů pro bezprostřední použití na pracovištích nukleární medicíny zdravotnických zařízení oprávněných vykonávat činnost podle zvláštního právního předpisu.5a)
Výklad
Stručně
Paragraf 23 zákona o léčivech stanovuje, že léčivé přípravky musí být před uvedením na trh registrovány příslušným ústavem, nebo podle zvláštního předpisu Společenství, přičemž specifikuje výjimky z této povinnosti.
Co to znamená v praxi
Většina léčivých přípravků, které se dostanou k pacientům nebo zvířatům, musí projít schvalovacím procesem registrace, aby bylo zajištěno, že jsou bezpečné a účinné.
Lékárny mohou připravovat léčivé přípravky pro konkrétní pacienty nebo zdravotnická zařízení bez nutnosti registrace, pokud dodržují stanovené postupy (např. podle lékařského předpisu nebo Českého lékopisu).
Některé specifické typy látek nebo přípravků, jako jsou krevní deriváty, vzorky pro výzkum nebo veterinární autogenní vakcíny, jsou z registrační povinnosti vyňaty.
I radiofarmaka a související produkty podléhají registraci, s výjimkou těch, která jsou připravena pro okamžité použití z již registrovaných komponent.
Na co si dát pozor
Ustanovení § 23 odst. 1 odkazuje na další paragrafy (§ 5a odst. 3, § 5b odst. 8, § 31 a 31a), které mohou obsahovat další specifické podmínky nebo výjimky, jež nejsou tímto paragrafem dotčeny.
Příprava léčiv v lékárně bez registrace je striktně omezena na konkrétní situace a musí být v souladu s lékařským předpisem, Českým lékopisem nebo technologickým předpisem a vyhláškou.
Výjimky z registrace jsou přesně definovány a nelze je volně interpretovat na jiné typy přípravků.
Zdroj: e-Sbírka / justice.cz (oficiální data). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.