Stručně: Paragraf 30 zákona č. 79/1997 Sb. stanoví, že Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zveřejňují informace o registracích léčivých přípravků a souběžných dovozech, přičemž chrání důvěrné údaje žadatelů.
§ 30 Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů
(1) Rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jeho prodloužení, změnách, převodech, pozastavení, zániku a zrušení, jakož i povolení souběžného dovozu a informace a pokyny pro žadatele o registraci a držitele rozhodnutí o registraci zveřejňují Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti ve svém informačním prostředku. Skutečnost, že žádost o registraci léčivého přípravku byla předložena příslušnému ústavu, lze zveřejnit před ukončením řízení pouze se souhlasem žadatele o registraci.
(2) Údaje předložené v rámci registračního řízení léčivého přípravku nesmí být bez souhlasu žadatele o registraci zpřístupněny jiným osobám. Bez souhlasu žadatele o registraci lze zveřejnit údaje, které jsou uvedeny v rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a jeho přílohách a ve zprávách o hodnocení léčivého přípravku, pokud tyto zprávy neobsahují údaje podle zvláštního právního předpisu.18a)
Výklad
Stručně
Paragraf 30 zákona č. 79/1997 Sb. stanoví, že Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zveřejňují informace o registracích léčivých přípravků a souběžných dovozech, přičemž chrání důvěrné údaje žadatelů.
Co to znamená v praxi
Veřejnost má přístup k informacím o registrovaných léčivých přípravcích, jejich změnách a souběžných dovozech prostřednictvím informačních prostředků příslušných ústavů.
Žadatel o registraci musí dát souhlas, pokud má být zveřejněna skutečnost, že podal žádost o registraci, a to ještě před ukončením celého řízení.
Údaje, které žadatel předloží v rámci registračního řízení, jsou chráněny a nesmí být zpřístupněny jiným osobám bez jeho souhlasu.
Bez souhlasu žadatele lze zveřejnit pouze ty údaje, které jsou přímo uvedeny v rozhodnutí o registraci, jeho přílohách a ve zprávách o hodnocení, pokud tyto zprávy neobsahují údaje chráněné zvláštním právním předpisem.
Na co si dát pozor
Žadatelé o registraci by měli být obezřetní ohledně toho, jaké informace poskytují a jaký dopad může mít jejich zveřejnění, zejména pokud jde o citlivé obchodní údaje.
Příslušné ústavy mají povinnost chránit důvěrné údaje, ale zároveň musí zveřejňovat informace nezbytné pro transparentnost a informovanost veřejnosti.
Zdroj: e-Sbírka / justice.cz (oficiální data). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.