Stručně: Paragraf 31 zákona č. 79/1997 Sb. umožňuje Státní veterinární správě (SVS) výjimečně povolit použití veterinárního léčivého přípravku, který není v České republice registrován, a zároveň stanoví pravidla pro takové povolení a odpovědnost za případné škody.
§ 31 Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků
(1) Státní veterinární správa může výjimečně povolit použití léčivého přípravku neregistrovaného podle tohoto zákona; v povolení stanoví Státní veterinární správa způsob uvádění léčivého přípravku do oběhu a popřípadě i způsob používání léčivého přípravku.
(2) Povolení výjimky podle odstavce 1 oznamuje neprodleně Státní veterinární správa Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Povolení výjimky se zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zemědělství. Rozsah zveřejňovaných údajů stanoví vyhláška.
(3) Byla-li výjimka povolena, odpovídá Státní veterinární správa za škody způsobené zvláštní povahou jí povoleného léčivého přípravku a platí pro ni povinnost podle § 26 odst. 9 písm. b) obdobně. Odpovědnost výrobce či dovozce podle zvláštního právního předpisu18b) se v takovém případě neuplatní.
(4) Jde-li o povolení vydané podle odstavce 1 pro imunologický veterinární léčivý přípravek určený k řešení závažné nákazové situace, informuje Státní veterinární správa před vydáním povolení Komisi.
Výklad
Stručně
Paragraf 31 zákona č. 79/1997 Sb. umožňuje Státní veterinární správě (SVS) výjimečně povolit použití veterinárního léčivého přípravku, který není v České republice registrován, a zároveň stanoví pravidla pro takové povolení a odpovědnost za případné škody.
Co to znamená v praxi
SVS může povolit použití neregistrovaného veterinárního léčiva, pokud je to výjimečně nutné, a určí, jak se s ním má nakládat a jak se má používat.
O každém takovém povolení musí SVS informovat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a zveřejnit ho ve Věstníku Ministerstva zemědělství.
Pokud SVS takovou výjimku povolí, přebírá odpovědnost za škody způsobené zvláštní povahou tohoto neregistrovaného léčiva, přičemž odpovědnost výrobce nebo dovozce se v tomto případě neuplatní.
V případě imunologických veterinárních léčiv pro závažné nákazové situace musí SVS před povolením informovat Komisi.
Na co si dát pozor
SVS nese odpovědnost za škody způsobené zvláštní povahou jí povoleného neregistrovaného léčivého přípravku.
Povolení výjimky se týká pouze veterinárních léčivých přípravků.
Informace o povolených výjimkách jsou veřejné, zveřejňují se ve Věstníku Ministerstva zemědělství.
Zdroj: e-Sbírka / justice.cz (oficiální data). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.