§ 41d Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů – Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků

§ 41d Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků (1) Kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků je odpovědná za zabezpečení toho, aby a) každá šarže léčivého přípravku daného výrobce byla vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem, jeho prováděcími právními předpisy, registrační dokumentací a rozhodnutím o registraci příslušného léčivého přípravku, b) v případě léčivého přípravku pocházejícího ze třetí země byla každá výrobní šarže podrobena v České republice úplné kvalitativní analýze, kvantitativní analýze alespoň všech účinných složek a všem dalším zkouškám nebo kontrolám nezbytným k zajištění jakosti léčivých přípravků v souladu s podmínkami registrace příslušného léčivého přípravku; pokud šarže léčivého přípravku byla podrobena kontrolám v rozsahu ustanovení písmene a) nebo b) v členském státě Společenství a jsou k dispozici protokoly o kontrole podepsané kvalifikovanou osobou pro oblast výroby, pak taková šarže je od kontrol osvobozena. (2) V případě léčivého přípravku dovezeného ze třetí země, pokud byla Společenstvími učiněna s vyvážející zemí příslušná ujednání, zaručující, že držitel rozhodnutí o povolení k výrobě uplatňuje standardy správné výrobní praxe přinejmenším ekvivalentní standardům stanoveným Společenstvími a že kontroly uvedené v odstavci 1 písm. b) byly provedeny ve vyvážející zemi, může být takovým ujednáním kvalifikovaná osoba zproštěna odpovědnosti za provedení takových kontrol. (3) Kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků musí osvědčit v registru nebo v rovnocenném dokumentu stanoveném k tomuto účelu, že každá výrobní šarže odpovídá ustanovením odstavců 1 a 2; uvedený registr nebo rovnocenný dokument musí být průběžně aktualizován podle prováděných činností a musí být uchováván nejméně po dobu 5 let. (4) V případě výroby léčivých přípravků použitých jako hodnocené léčivé přípravky v klinickém hodnocení kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků odpovídá za dodržení požadavků správné výrobní praxe stanovených tímto zákonem a jeho prováděcími právními předpisy a souladu s dokumentací předloženou v rámci žádosti o klinické hodnocení. Rozsah, v němž hodnocené léčivé přípravky jsou podrobovány kontrolám při dovozu ze třetích zemí, a podmínky jejich propouštění stanoví vyhláška. (5) V případě zjištění závažných porušení zákona, zejména pokud došlo k ohrožení veřejného zdraví, Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podá oznámení podle zvláštního právního předpisu21b) a neprodleně oznámí výrobci a dotčené kvalifikované osobě, že tato kvalifikovaná osoba nesmí do rozhodnutí v dané věci nadále vykonávat činnost kvalifikované osoby a že, pokud hodlá výrobce léčivých přípravků nadále pokračovat ve výrobě, musí být neprodleně nahrazena jinou kvalifikovanou osobou. Pokud původní kvalifikovaná osoba počne opětovně vykonávat svou činnost, oznámí výrobce léčivých přípravků neprodleně tuto skutečnost příslušnému ústavu.