Постановление № 336 от 28 декември 2007 г. за приемане на Наредба за условията и реда за пускане на пазара на биоциди

Държавен вестник Министерски съвет брой: 4, от дата 15.1.2008 г. Официален раздел / МИНИСТЕРСКИ СЪВЕТ стр.3 Постановление № 336 от 28 декември 2007 г. за приемане на Наредба за условията и реда за пускане на пазара на биоциди ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 336 ОТ 28 ДЕКЕМВРИ 2007 Г. за приемане на Наредба за условията и реда за пускане на пазара на биоциди МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ ПОСТАНОВИ:

Член единствен. Приема Наредба за условията и реда за пускане на пазара на биоциди.

Заключителни разпоредби

§ 1Отменя се Наредбата за условията и реда за пускане на пазара на биоциди, приета с Постановление № 323 на Министерския съвет от 2004 г. (ДВ, бр. 110 от 2004 г.)

§ 2

В Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати, приета с Постановление № 316 на Министерския съвет от 2002 г. (обн., ДВ, бр. 5 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 66 от 2004 г., бр. 50 и 57 от 2005 г. и бр. 20 от 2007 г.), глава четвърта се отменя

§ 3

В § 3 от заключителната разпоредба на Постановление № 348 на Министерския съвет от 2006 г. за изменение и допълнение на Наредбата за опасните химични вещества и препарати, подлежащи на забрана или ограничения при търговия и употреба, приета с Постановление № 130 на Министерския съвет от 2002 г. (обн., ДВ, бр. 5 от 2007 г.; попр., бр. 9 от 2007 г.), се правят следните изменения 1. В т. 1 думите “т. 3” се заменят с “т. 2”.

§ 4Постановлението влиза в сила от 1 януари 2008 г

Министър-председател: Сергей Станишев Главен секретар на Министерския съвет: Севдалин Мавров НАРЕДБА за условията и реда за пускане на пазара на биоциди

Чл. 1(1) С наредбата се определят условията и редът за пускане на пазара на биоциди

Чл. 2Биоцидите се пускат на пазара и употребяват, когато

Чл. 3

Чл. 4

Чл. 5

Чл. 6

Чл. 7

Чл. 8

Чл. 9

Чл. 10

Чл. 11

Чл. 12

За издаване на временно разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат или на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по чл. 18в ЗЗВВХВП се подават документите, определени в чл. 11

Чл. 13(1) За издаване на ново разрешение по чл. 18в, ал. 8 ЗЗВВХВП заявителят подава в Министерството на здравеопазването заявление и следните документи

Чл. 14

Чл. 15

Чл. 16

Чл. 17(1) Оценката на техническите досиета по чл. 5 - 15 се извършва съгласно приложение № 9

Чл. 18

За издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат по чл. 30, ал. 5 ЗЗВВХВП заявителят подава в Министерството на здравеопазването следните документи 1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

Чл. 19

Чл. 20(1) Разрешението за пускане на пазара на биоциди се издава по образец съгласно приложение № 10

Чл. 21Биоцидите се класифицират, опаковат и етикетират по реда на ЗЗВВХВП

Чл. 22Биоцидите трябва да отговарят на следните допълнителни изисквания

Чл. 23(1) Етикетът на биоцидите се изготвя на български език

Чл. 24

Чл. 25(1) Министърът на здравеопазването води публични регистри на

Допълнителна разпоредба

§ 1С наредбата се въвеждат разпоредбите на

Преходни и заключителни разпоредби

§ 2

Разрешенията за пускане на пазара на биоцидни препарати, издадени по образец съгласно приложение № 3 от Наредба № 44 за условията и реда за пускане на пазара на биоцидни препарати (обн., ДВ, бр. 113 от 2004 г.; изм. и доп., бр. 48 от 2005 г.) остават в сила, като за тях се прилагат чл. 19х от ЗЗВВХВ и § 23 и 24 от преходните и заключителните разпоредби на Закона за изменение и допълнение на Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати (ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

§ 3Наредбата се приема на основание чл. 14а, чл. 14б, ал. 2 и чл. 14в, ал. 2 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати

Приложение № 1 към чл. 5, ал. 2 Основни изисквания за досие на биоцид с активно вещество, което е химично вещество Досието съдържа най-малко разделите, определени в “Изисквания към досието”. Информацията в разделите трябва да е подкрепена със съответни данни. Изискванията към досието трябва да съответстват на техническото развитие.

Определена информация, посочена в изискванията, може да не се представя, когато това е технически невъзможно или съществуват научнообосновани причини, или поради спецификата на вида и предвидения начин на употреба на биоцида. В тези случаи заявителят представя приемлива писмена обосновка като позоваване на установената рамкова формулация, ако заявителят притежава декларация за ползване на информация.

Когато е представена приемлива обосновка и при спазване изискванията на наредбата, може да се използва информация от вече представени досиета. Когато е възможно, трябва да се спазват изискванията за ограничаване до минимум на опитите с животни, определени с Наредба № 15 от 2006 г. за минималните изисквания за защита и хуманно отношение към опитните животни и изискванията към обектите за използването, отглеждането и/или доставката им.

Изисквания към досието I. Съдържание 1. Данни за лицето, което пуска на пазара биоцидния препарат, и за производителя на биоцидния препарат и активното вещество.

II. Определените в т. I раздели съдържат следните данни:

1.1. Име, адрес и телефон на лицето, което пуска на пазара биоцида.

1.2. Име и адрес на производителя на биоцида и адрес на производственото предприятие.

1.3. Име и адрес на производителя на активното вещество и адрес на производственото предприятие.

2.1. Търговско наименование или предложение за търговско наименование на биоцида, търговски код, където това е необходимо.

2.2. Подробна количествена и качествена информация за състава на биоцида, включително за активното вещество/вещества, примеси, добавки, инертни съставки и др.

2.3. Физично състояние и вид на биоцида, например емулсионен концентрат, омокряща пудра, разтвор.

3.1. Външен вид (агрегатно състояние, цвят).

3.2. Експлозивни свойства.

3.3. Оксидиращи свойства.

3.4. Температури на възпламеняване и други данни за запалимост или самозапалване.

3.5. Киселинност/алкалност и стойност на рН, ако е необходимо (1 %-ов воден разтвор).

3.6. Относителна плътност.

3.7. Стабилност при съхраняване, срок на годност. Влияние на светлината, температурата и влажността върху техническата характеристика на биоцида. Реактивност по отношение на материала, от който е направена опаковката.

3.8. Техническа характеристика (например пенливост, възможност за омокряне, изтичане, изливане и прахообразуване).

3.9. Физична и химична съвместимост с други продукти, включително други биоцидни препарати, с които е разрешена съвместна употреба.

4.1. Аналитичен метод за определяне концентрацията на активното вещество/активните вещества в биоцида.

4.2. Аналитични методи, включително за определяне на аналитичен добив и граници на откриваемост за значими от токсикологична и екотоксикологична гледна точка съставки на биоцида и/или остатъчните му количества във или върху: а) почви; б) въздух; в) води (включително питейни); г) биологични проби (течности и тъкани) от хора и животни; д) третирани храни за хора и животни.

Представят се методи, които не са посочени във връзка с изискванията на приложение № 4, т. 4.2.

5.1. Вид на биоцида съгласно приложение № 12 и предвидената област на приложение.

5.2. Описание на начина на употреба, включително описание на системите за приложение, когато такива се предвиждат.

5.3. Разходна норма и където е необходимо - крайна концентрация на биоцида и на активното вещество в третирания обект (например води в охладителни или отоплителни системи, повърхностни води).

5.4. Брой и продължителност на третиранията, както и при необходимост допълнителна информация за специфични изисквания във връзка с географските и климатичните особености или за интервала от време, който трябва да се спазва между: а) отделните приложения на биоцида, и/или б) приложението на биоцида и употребата на третираните продукти, и/или в) употребата на биоцида и достъпа на хора или животни до третираните зони.

5.5. Спектър на действие: например бактерицид, фунгицид, инсектицид, родентицид и др.

5.6. Организми, които са обект на предлаганата употреба, и продукти, организми или обекти, които трябва да бъдат защитени.

5.7. Ефекти върху организмите, които са обект на предлаганата употреба.

5.8. Начин на действие, включително време на въздействие, ако не е дадено в приложение № 4, т. 5.4.

5.9. Категория на потребителите - промишлена, професионална, масова. Данни за ефективността.

5.10. Данни за предлаганите условия за употреба съгласно етикета и ефективността на препарата при тези условия, включително, всички налични използвани протоколи от стандартизирани изпитвания, резултати от лабораторни и полеви изпитвания, където е необходимо.

5.11. Всички известни данни за ограничаване на ефективността, включително данни за резистентност.

6.1. Остра токсичност.

За целите на т. 6.1.1 - 6.1.3 биоцидите, с изключение на газовете, трябва да се изследват при не по-малко от два пътя на въвеждане, единият от които е орален. Изборът на втория път зависи от естеството на биоцида и от предполагаемия път на експозиция при хора. Газовете и летливите течности трябва да бъдат въведени по дихателен път.

6.1.1. Орална.

6.1.2. Дермална.

6.1.3. Инхалаторна.

6.1.4. За биоциди, за които ще бъдe разрешена съвместна употреба с други биоциди, когато е възможно, трябва да се проведат изпитвания на сместа от биоциди по отношение на остра дермална токсичност и когато е необходимо - кожно и очно дразнене.

6.2. Кожно и очно дразнене. Изпитването за очно дразнещо действие не се изисква при наличие на данни за корозивност.

6.3. Кожна сенсибилизация.

6.4. Данни за дермалната абсорбция.

6.5. Налични токсикологични данни за рискови вещества в състава на биоцида, различни от активното вещество.

6.6. Информация, отнасяща се до експозицията на хора, включително производители и потребители.

При необходимост за веществата, които не са активни вещества и имат токсикологично значение, се провеждат изпитванията съгласно приложение № 5.

7.1. Възможни пътища за постъпване в околната среда при предвидения начин на употреба.

7.2. Информация за екотоксикологичните свойства на активното вещество в биоцида, когато не може да се екстраполира само от данните за активното вещество.

7.3. Информация, отнасяща се до екотоксикологичните свойства на рискови вещества в състава на биоцида, например данни от информационен лист за безопасност.

8.1. Препоръчвани методи и предпазни мерки при боравене, употреба, съхраняване, транспорт или пожар.

8.2. Специфични мерки в случай на инцидент, например мерки за оказване на първа помощ, антидоти, медицинско лечение, незабавни мерки за защита на околната среда, когато има такива и когато не са определени в приложение № 4, т. 8.3.

8.3. Процедури, отнасящи се до почистване на използваните съоръжения за приложение, когато такива са предвидени.

8.4. Вид на образуваните газове и реакционните продукти в случай на пожар.

8.5. Процедури за управление на отпадъците от биоциди и опаковките им, например възможност за повторна употреба или рециклиране, неутрализиране, условия за контролирано депониране и изгаряне за различните категории на употреба.

8.6. Възможности за унищожаване или обезвреждане при постъпване във: а) въздух; б) води, включително питейни; в) почви.

8.7. Наблюдения за нежелани или непредвидени странични ефекти, например върху полезни или други организми, които не са обект на предлаганата употреба.

8.8. Данни за всеки репелент или средство за защита, съдържащи се в биоцида, предназначени да предотвратят неблагоприятните ефекти върху организми, които не са обект на предлаганата употреба.

9.1. Предложение за класифициране и етикетиране.

9.2. Предложение за информационен лист за безопасност, когато е необходимо.

9.3. Обосновка на класифицирането и етикетирането съгласно чл. 2, ал. 1, т. 2 и чл. 21: а) категория/категории на опасност; б) символ/символи за опасност; в) R-фрази; г) S-фрази; д) опаковка - материал, вид, форма и графичен дизайн на опаковката, съвместимост на материала с биоцида, обем/вместимост.

Приложение № 2 към. чл. 5, ал. 3 Допълнителни данни за биоциди с активно вещество, което е химично вещество Досието съдържа най-малко разделите, определени в “Изисквания към досие” в приложение № 1. Информацията в разделите трябва да е подкрепена със съответни данни. Изискванията към досието трябва да съответстват на техническото развитие.

Определена информация, посочена в изискванията, може да не се представя, когато това е технически невъзможно или съществуват научнообосновани причини, или поради спецификата на вида и предвидения начин на употреба на биоцида. В тези случаи заявителят представя приемлива писмена обосновка като позоваване на установената рамкова формулация, когато заявителят притежава декларация за ползване на информация.

Когато е представена приемлива обосновка и при спазване изискванията на наредбата, може да се използва информация от вече представени досиета. Когато е възможно, трябва да се спазват изискванията за ограничаване до минимум на опитите с животни, определени с Наредба № 15 от 2006 г. за минималните изисквания за защита и хуманно отношение към опитните животни и изискванията към обектите за използването, отглеждането и/или доставката им.

I. Допълнителни изпитвания, отнасящи се до здравето на човека.

1.1. Когато остатъчните количества от биоцида се задържат в храните за животни за значителен период от време, се изисква провеждането на токсикокинетични проучвания и проучвания на храните за животни върху селскостопански животни с цел установяване нивата на остатъчните количества в хранителните продукти от животински произход.

1.2. Ефект на промишлената и/или домашната обработка на храните върху вида и нивата на остатъчните количества от биоцида.

II. Допълнителни изпитвания върху поведението на биоцида в околната среда.

Изпитванията по т. 1 и 2 се изискват само за екотоксикологично значими съставки на биоцида.

III. Допълнителни екотоксикологични изпитвания.

1.1. Остра орална токсичност, когато не е изследвана предварително съгласно приложение № 1, т. 7.

2.1. Когато биоцидът се прилага върху, във или близо до повърхностни води:

2.1.1. Специфични изпитвания върху риби и други водни организми.

2.1.2. Данни за остатъчните количества на активното вещество, включително за токсикологично значими метаболити в риби.

2.1.3. При необходимост за някои съставки на биоцида може да се изисква провеждане на изпитвания съгласно приложение № 5, раздел VIII, т. 2.1, 2.2, 2.3 и 2.4.

2.2. Когато биоцидът се прилага чрез пръскане близо до повърхностни води, се изисква провеждане проучване чрез пръскане (overspray) при теренни условия с оглед оценка на риска за водните организми.

3.1. Токсичност за сухоземни гръбначни (с изключение на птици).

3.2. Остра токсичност за пчели.

3.3. Ефекти върху други полезни артроподи освен пчелите.

3.4. Ефекти върху червеи и други почвени макроорганизми, които не са обект на предлаганата употреба и които могат да бъдат изложени на риск.

3.5. Ефекти върху почвени микроорганизми, които не са обект на предлаганата употреба.

3.6. Ефекти върху други специфични растителни и животински организми, които не са обект на предлаганата употреба и които могат да бъдат изложени на риск.

3.7. Когато биоцидът е под формата на примамка или на гранули, се изискват следните изпитвания:

3.7.1. Контролирани изпитвания в полеви условия с оглед оценка на риска за организми, които не са обект на предлаганата употреба.

3.7.2. Изпитвания на постъпването по орален път при всички организми, които не са обект на предлаганата употреба и които могат да бъдат изложени на риск.

Приложение № 3 към чл. 5, ал. 4 Данни за биоцидите Микроорганизми, включително вируси и фунги (гъбички) 1. За целите на приложението терминът “микроорганизъм” включва и вирусите, и фунгите (гъбичките). Приложението определя данните, които са необходими, за издаване на разрешение за биоцид, съдържащ микроорганизми. За всички биоциди, съдържащи микроорганизми, за които е подадено заявление за издаване на разрешение, се представят всички налични данни, свързани с познания в тази област, както и всички налични данни от специализираната литературата. Данните за идентификация и определяне характеристиките на всички съставки на един биоцид са от особено значение и трябва да се посочат в раздели I - IV; те служат за основа при оценка на възможните въздействия на биоцидите върху здравето на хората и околната среда.

Изисквания към досието Раздели I. Идентичност на биоцида II. Физични, химични и технически свойства на биоцида III. Данни за приложението IV. Допълнителна информация за биоцида V. Методи на анализ VI. Данни за ефективност VII. Въздействие върху човешкото здраве VIII. Остатъчни количества във или върху третираните материали, храни за хора и животни IX. Поведение и разпространение в околната среда X. Въздействия върху организми, които не са обект на предлаганата употреба XI. Класифициране, опаковане и етикетиране на биоцида XII. Резюме и оценка на раздели I - ХI, включително изводи от оценката на риска и препоръки Разделите съдържат следните данни:

I. Идентичност на биоцида 1.1. Заявител.

1.2. Производител на биоцида и на микроорганизма или микроорганизмите.

1.3. Търговско наименование или предложено търговско наименование и производствен код на биоцида.

1.4. Подробни количествени и качествени данни за състава на биоцида.

1.5. Физично състояние и вид на биоцида.

1.6. Функция.

II. Физични, химични и технически свойства на биоцида 2.1. Вид (цвят и мирис).

2.2. Стабилност при съхранение и годност.

2.2.1. Влияние на светлината, температурата и влажността върху техническите свойства на биоцида.

2.2.2. Други фактори, влияещи върху стабилността.

2.3. Експлозивни и оксидиращи свойства.

2.4. Точка на възпламеняване и други данни за запалимост и самозапалимост.

2.5. Киселинност, алкалност и рН стойност.

2.6. Вискозитет и повърхностно напрежение.

2.7. Технически свойства на биоцида.

2.7.1. Омокряемост.

2.7.2. Устойчивст на пенообразуването.

2.7.3. Образуване на суспензия и стабилност на суспензията.

2.7.4. Мокър и сух пресяващ тест.

2.7.5. Разпределение на частиците по размер (разпрашаем прах и омокрим прах, гранули), съдържание на прах/фини частици (гранули), сцепление и ронливост (гранули).

2.7.6. Способност за образуване на емулсия, на реемулсия; стабилност на емулсията.

2.7.7. Способност за изтичане, изливане (изплакване) и прахообразуване.

2.8. Физична, химична и биологична съвместимост с други продукти, включително с други биоциди, с които неговото практическо приложение трябва да бъде разрешено или регистрирано.

2.8.1. Физична.

2.8.2. Химична съвместимост.

2.8.3. Биологична съвместимост.

2.9. Резюме и оценка на физичните, химичните и техническите свойства на биоцида.

III. Данни за приложението 3.1. Предвидена област на приложение.

3.2. Начин на действие.

3.3. Подробно описание на предвиденото приложение.

3.4. Разходна норма.

3.5. Съдържание на микроорганизма в използвания материал (например в устройството за приложение или в примамката).

3.6. Методи за приложение.

3.7. Брой и честота на прилаганията и продължителност на защитата.

3.8. Необходими периоди на изчакване или други предпазни мерки, които трябва да се вземат, за да се предотвратят вредните въздействия върху здравето на хората, животните и околната среда.

3.9. Предложени инструкции за употреба.

3.10. Категории на потребителите.

3.11. Информация за възможно развитие на резистентност.

3.12. Въздействия върху третираните с биоцида материали или изделия.

IV. Допълнителна информация за биоцида 4.1. Опаковка и съвместимост на биоцида с предложените материали за опаковка.

4.2. Процедури за почистване на използваните съоръжения при приложението.

4.3. Влизане в третираните зони, необходими периоди на изчакване или други предпазни мерки, които трябва да се вземат, за да се защитят хората, животните и околната среда.

4.4. Препоръчителни методи и предпазни мерки при боравене, съхранение, транспорт или в случай на пожар.

4.5. Мерки в случай на злополука.

4.6. Процедури за унищожаване или обезвреждане на биоцида и на неговата опаковка.

4.6.1. Контролирано изгаряне.

4.6.2. Други процедури.

4.7. План за контрол на активния микроорганизъм и другите микроорганизми, съдържащи се в биоцида, включително боравенето, съхранението, транспорта и употребата.

V. Методи на анализ 5.1. Методи за анализ на биоцида.

5.2. Методи за определяне и количествено доказване на остатъчните количества.

VI. Данни за ефективост VII. Въздействие върху човешкото здраве 7.1. Основни изследвания за остра токсичност.

7.1.1. Остра орална токсичност.

7.1.2. Остра инхалаторна токсичност.

7.1.3. Остра дермална токсичност.

7.2. Допълнителни изследвания за остра токсичност.

7.2.1. Кожно дразнене.

7.2.2. Очно дразнене.

7.2.3. Кожна сенсибилизация.

7.3. Данни за експозиция.

7.4. Налични токсикологични данни за неактивните вещества.

7.5. Допълнителни изследвания за комбинации на биоциди.

7.6. Резюме и оценка на въздействията върху човешкото здраве.

VIII. Остатъчни вещества във или върху третираните материали, храни за хора и животни IХ. Поведение и разпространение в околната среда Х. Въздействие върху организмите, които не са обект на предлаганата употреба 10.1. Въздействие върху птици.

10.2. Въздействие върху водни организми.

10.3. Въздействие върху пчелите.

10.4. Въздействие върху други артроподи, различни от пчелите.

10.5. Въздействие върху земни червеи.

10.6. Въздействие върху почвените микроорганизми.

10.7. Допълнителни изследвания на други видове или изследвания на по-високо ниво, например изследвания на подбрани организми, които не са обект на предлаганата употреба.

10.7.1. Сухоземни растения.

10.7.2. Бозайници.

10.7.3. Други релевантни видове и процеси.

10.8. Резюме и оценка на въздействията върху организмите, които не са обект на предлаганата употреба.

ХI. Класифициране, опаковане и етикетиране на биоцида Съгласно чл. 21 и 23 се представят обосновани предложения за класифицирането и етикетирането на биоцида в съответствие с разпоредбите на Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати (Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. относно сближаването на законите, регулациите и административните разпоредби, свързани с класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни химични вещества и на Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. за сближаване на законодателните, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки за класифициране, опаковане и етикетиране на опасните препарати). Класифицирането включва описание на категорията или категориите на опасност и съответните обозначения за всички опасни свойства. Въз основа на класифицирането се предлага етикетиране, включващо символите и знаци за опасност, R и S фрази. При класифицирането и етикетирането се вземат предвид всички химични вещества, съдържащи се в биоцида. Когато е необходимо, на компетентните органи на съответната държава членка се представят мостри от предвидената опаковка.

Досието съдържа обосновано предложение за класифициране в една от рисковите групи, определени в чл. 3, ал. 1 от Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа (член 2 от Директива 2000/54 на Европейския парламент и на Съвета от 18 септември 2000 г. за защитата на работещите от рисковете, свързани с излагане на биологични агенти на работното място, ОВ, Специално издание 2007 г., глава 05, том 5), както и данни дали е необходимо да се постави знакът за биоопасност върху продуктите съгласно Наредба № 4 от 1995 г. за знаците и сигналите за безопасност на труда и противопожарна охрана (ДВ, бр. 77 от 1995 г.).

ХII. Резюме и оценка на разделите от I до ХI, включително изводи от оценката на риска и препоръки Приложение № 4 към чл. 5, ал. 5 Основни изисквания за досие на активно вещество, което е химично вещество Досието съдържа най-малко разделите, определени в Изисквания за досие. Информацията в разделите трябва да е подкрепена със съответни данни. Изискванията към досието трябва да съответстват на техническото развитие.

Определена информация, посочена в изискванията, може да не се представя, когато това е технически невъзможно или съществуват научнообосновани причини, или поради спецификата на вида и предвидения начин на употреба на биоцида. В тези случаи заявителят представя приемлива писмена обосновка като позоваване на установена рамкова формулация, ако заявителят притежава декларация за ползване на информация.

Изисквания към досието I. Съдържание 1. Данни за лицето, което пуска на пазара активното вещество, и за производителя на активното вещество.

II. Разделите по т. I трябва да съдържат следните данни:

1.1. Име, адрес и телефон на лицето, което пуска на пазара активното вещество.

1.2. Име и адрес на производителя на активното вещество и адрес на производственото предприятие.

2.1. Наименование съгласно ISО и синоними.

2.2. Химично наименование съгласно IUРАС.

2.3. Производствен код.

2.4. CAS № и EC №, когато такива са определени.

2.5. Емпирична и структурна формула (включително данни за структурата на всички изомери), молекулна маса.

2.6. Метод на производство на активното вещество (кратко описание на процеса на химичен синтез).

2.7. Спецификация за чистота на активното вещество (в г/кг или г/л).

2.8. Идентичност на примеси и добавки (например стабилизатори), структурни формули и допустими граници (в г/кг или г/л).

2.9. Произход на естествено срещащи се активни вещества или техни прекурсори (например екстракти от цветя).

2.10. Данни за експозицията съгласно приложение № 3 към чл. 4, ал. 2, т. 3 от Наредбата за реда и начина за нотифициране на нови химични вещества, приета с Постановление № 137 на Министерския съвет от 2002 г. (ДВ, бр. 67 от 2002 г.).

3.1. Температури на топене и кипене, относителна плътност( 1 ).

3.2. Парно налягане (в Ра)( 1 ).

3.3. Външен вид (агрегатно състояние, цвят)( 2 ).

3.4. Спектри на абсорбция - ултравиолетов/видим (UV/VIS), инфрачервен (IR), ядреномагнитен резонанс (NMR) и масспектрографски, и когато е необходимо, моларна екстинкция при съответна дължина на вълната (при необходимост)( 1 ).

3.5. Разтворимост във вода, включително влияние на рН (5 - 9) и на температурата върху разтворимостта( 1 ).

3.6. Парциален коефициент n-октанол/вода, включително влияние на рН (5 - 9) и температурата върху стойността му( 1 ).

3.7. Термична стабилност. Идентичност на продуктите, получени след разпад.

3.8. Температура на запалване, включително температура на самозапалване и идентичност на продуктите, получени при горенето.

3.9. Температура на възпламеняване.

3.10. Повърхностно напрежение.

3.11. Експлозивни свойства.

3.12. Оксидиращи свойства.

3.13. Взаимодействие с материала на опаковката.

4.1. Аналитични методи за определяне на чистото активно вещество и където е необходимо - на продуктите от разпада, изомери и примеси, както и на други добавки (например стабилизатори).

4.2. Аналитични методи, включително аналитичен добив и граница на откриваемост, за определяне на активното вещество и остатъчните му количества във или върху: а) почви; б) въздух; в) води, включително питейни; заявителят трябва да докаже, че активното вещество и продуктите от неговия разпад, които съответстват на пестицидите, посочени в забележките към таблица Б “Химически показатели” на приложение № 1 към чл. 3, т. 2 от Наредба № 9 от 2001 г. за качеството на водата, предназначена за питейно-битови цели (ДВ, бр. 30 от 2001 г.), могат да се определят с достатъчна достоверност в концентрация, отговаряща на максималната стойност (МС) за всяко отделно вещество, определена с наредбата; г) биологични проби (течности и тъкани) от хора и животни.

5.1. Спектър на действие, например фунгицид, родентицид, инсектицид, бактерицид.

5.2. Организми, които са обект на предлаганата употреба, и продукти, организми или обекти, които трябва да бъдат защитени.

5.3. Ефекти върху организми, които са обект на предлаганата употреба, и препоръчителни концентрации за употреба на активното вещество.

5.4. Начин на действие, включително време на въздействие.

5.5. Предвидената област на приложение.

5.6. Категория на потребителите (индустриална, професионална, масова).

5.7. Информация за установени случаи или възможност за развитие на резистентност и подходящи мерки за предотвратяване на развитието й.

5.8. Предвидимото количество активно вещество, което ще бъде пуснато на пазара за една година.

6.1. Остра токсичност.

За целите на т. 6.1.1 - 6.1.3 веществата, с изключение на газовете, трябва да се изследват при не по-малко от два пътя на въвеждане, единият от които е орален. Изборът на втория път зависи от естеството на активното вещество и от предполагаемия път за експозиция на хора. Газовете и летливите течности трябва да бъдат въведени по дихателен път.

6.1.1. Орална.

6.1.2. Дермална.

6.1.3. Инхалаторна.

6.1.4. Кожно и очно дразнене. Изпитване за очно дразнещо действие не се изисква при наличие на данни за корозивност.

6.1.5. Кожна сенсибилизация.

6.2. Проучване на метаболизма при бозайници. Основни токсикокинетични параметри, включително проучване на дермалната абсорбция.

По отношение на т. 6.3 (при необходимост), т. 6.4, 6.5, 6.7 и 6.8 задължителен път на въвеждане е оралният, освен ако се прецени, че съществува друг по-подходящ.

6.3. Токсичност при многократно (28-дневно) третиране.

Този вид изпитване не се изисква, когато субхроничната токсичност е изследвана върху гризачи.

6.4. Субхронична токсичност - многократно (90-дневно) третиране, два вида опитни животни (гризачи и негризачи).

6.5. Хронична токсичност - изследване върху два вида опитни животни (гризачи и друг вид бозайници).

Изследването на хроничната токсичност не се изисква при представяне на убедителни доказателства, че тези изследвания не са необходими.

6.6. Мутагенност - изпитвания.

6.6.1. “Ин витро” изследване на генни мутации при бактерии.

6.6.2. “Ин витро” цитогенетично изследване върху клетки на бозайници.

6.6.3. “Ин витро” проучване на генни мутации върху клетки на бозайници.

6.6.4. Когато резултатите от т. 6.6.1, 6.6.2 или 6.6.3 са положителни, се изисква провеждането на “ин виво” изпитване за мутагенност (изследване за хромозомни увреждания в костен мозък или микронуклеус тест).

6.6.5. При отрицателен резултат от т. 6.6.4 и положителен при “ин витро” изпитванията трябва да се проведе второ “ин виво” проучване на генотоксичния ефект в други тъкани освен в костен мозък.

6.6.6. Когато резултатите от т. 6.6.4 са положителни, може да се изискат изпитвания за оценка на ефекта върху половите клетки.

6.7. Канцерогенност - изпитвания.

Изпитванията се провеждат върху два вида опитни животни (гризачи и друг вид бозайници). Този вид проучвания могат да се комбинират с проучванията по т. 6.5.

Изследването на канцерогенния ефект не се изисква при представяне на убедителни доказателства, че това изследване не е необходимо.

6.8. Репродуктивна токсичност.

В някои специфични случаи вносителят може да заяви, че такова изследване не е необходимо, като представи убедителни доказателства за това.

6.8.1. Изследване на тератогенно действие - върху два вида бозайници (зайци и върху един вид гризачи).

6.8.2. Изследване на репродуктивната функция (поне върху две поколения мъжки и женски животни от един вид).

6.9. Медицински данни, събирани анонимно.

6.9.1. Данни от медицинско наблюдение на лица, заети в производството (ако има налични).

6.9.2. Директни наблюдения, например клинични случаи, случаи на интоксикация, ако са налице такива данни.

6.9.3. Здравна документация - по месторабота или от други възможни източници.

6.9.4. Епидемиологични изследвания на населението, ако има такива.

6.9.5. Диагностика на интоксикацията, включително специфични симптоми на интоксикация и клинични изследвания, ако са налице такива.

6.9.6. Данни за сенсибилизация и алергични прояви, ако има такива.

6.9.7. Специфично лечение в случай на злополука или интоксикация: мерки за първа помощ, антидоти, терапевтично поведение, ако са известни.

6.9.8. Прогноза при интоксикация.

6.10. Резюме на резултатите от изпитванията върху бозайници, включително недействаща доза/концентрация (максималната доза/концентрация, която не предизвиква наблюдаван неблагоприятен ефект върху опитни животни или хора - no observed adverse effect level - NOAEL) и доза/концентрация, при която не се наблюдава ефект (no observed effect level - NOEL), обща оценка на токсикологичните данни и на всички други данни, отнасящи се до активното вещество. Когато е възможно, се включва и резюме на всички предлагани мерки за защита на работещите.

7.1. Остра токсичност за риби.

7.2. Остра токсичност за Daphnia magna.

7.3. Инхибиращ ефект върху растежа за алги.

7.4. Инхибиращ ефект върху микробиологичната активност.

7.5. Биоконцентрация. Поведение и разпространение в околната среда.

7.6. Разграждане.

7.6.1. Биотично разграждане.

7.6.1.1. Способност за бързо биологично разграждане.

7.6.1.2. Когато е необходимо - свойства, обуславящи потенциално биотично разграждане.

7.6.2. Абиотично разграждане.

7.6.2.1. Хидролиза като функция от рН и идентифициране на продуктите от разпада.

7.6.2.2. Фотолиза във вода и идентифициране на продуктите от разпада( 1 ).

7.7. Скринингово изпитване на адсорбция/десорбция.

В зависимост от резултатите на този тест може да се вземе решение за провеждане на изпитванията съгласно приложение № 5, раздел VII, т. 1.2 и/или съгласно приложение № 5, раздел VII, т. 2.2.

7.8. Резюме на екотоксикологичните данни и разпространението и поведението в околната среда.

8.1. Препоръчвани методи и предпазни мерки при боравене, употреба, съхраняване, транспорт или пожар.

8.2. В случай на пожар - вид на образуваните газове и реакционни продукти; средства за постигане на най-добър гасителен ефект.

8.3. Спешни мерки в случай на инцидент.

8.4. Възможности за унищожаване или обезвреждане при освобождаване във въздуха, водите, включително питейните, и в почвите.

8.5. Процедури за управление на отпадъците от активни вещества при професионална употреба.

8.5.1. Възможности за повторна употреба или рециклиране.

8.5.2. Възможности за предотвратяване на ефектите.

8.5.3. Условия за контролирано заустване, включително на качествените показатели на отпадъчните води.

8.5.4. Условия за контролирано изгаряне на остатъчни количества.

8.6. Наблюдения за нежелателни или непредвидени странични ефекти, например върху полезни или други организми, които не са обект на предлаганата употреба.

9.1. Обосновано предложение за класифицирането и етикетирането.

9.1.1. Категория/категории на опасност, символи и знаци за опасност, R фрази, S фрази.

Приложение № 5 към чл. 5, ал. 6 Допълнителни данни за активно вещество, което е химично вещество Досието съдържа най-малко разделите, определени в раздел “Изисквания към досие” към приложение № 1. Информацията в разделите трябва да е подкрепена със съответни данни. Изискванията към досието трябва да съответстват на техническото развитие.

Определена информация, посочена в изискванията, може да не се представя, когато това е технически невъзможно или съществуват научнообосновани причини, или поради спецификата на вида и предвидения начин на употреба на биоцида. В тези случаи заявителят представя приемлива писмена обосновка като позоваване на установената рамкова формулация, ако заявителят притежава декларация за ползване на информация.

I. Физични и химични свойства 1. Разтворимост в органични разтворители, включително влияние на температурата върху разтворимостта. Тези данни трябва да се представят за химически чистото активно вещество от съответната спецификация.

II. Аналитични методи за откриване и определяне Аналитични методи, включително аналитичен добив и граници на откриваемия минимум за активното вещество и неговите остатъчни количества във/върху храни, фуражи и други продукти в зависимост от конкретния случай.

III. Токсикологични изпитвания, включително на метаболизма 1. Изпитвания за невротоксичност.

Изпитванията се провеждат, ако активното вещество е фосфороорганично съединение или са налице други данни за невротоксичност. Опитни животни: кокошки носачки или друг по-подходящ вид опитни животни.

Изпитване на отдалечените невротоксични ефекти се извършва при необходимост. При доказана антихолинестеразна активност се провежда тест за реакция спрямо реактивиращи агенти.

Когато активното вещество се съдържа в биоцидни препарати, които се прилагат в близост до храни за хора или животни (на места за приготвяне, съхраняване или консумация на храна), е необходимо да се проведат изследванията от раздел V, т. 1.

IV. Екотоксикологични изпитвания 1. Изследване на острата токсичност върху един вид организми, които не са обект на предлаганата употреба (с изключение на водни организми).

V. Мерки за защита на човека, животните и околната среда Идентификация на веществата, определени в приложения № 1 и 2 към Наредба № 1 от 2000 г. за проучването, ползването и опазването на подземните води (ДВ, бр. 25 от 2000 г.).

VI. Други изпитвания, отнасящи се до здравето на човека 1. Изпитване на храни и фуражи.

1.1. Определяне на продуктите от разпада, реакционните продукти и метаболитите на активното вещество в третирани или замърсени храни и фуражи.

1.2. Поведение на остатъчните количества от активното вещество, продуктите от разпада и метаболитите в третирани или замърсени храни и фуражи, включително кинетика на елиминиране.

1.3. Пълен количествен баланс на активното вещество. Представяне на достатъчно експериментални данни, доказващи, че остатъчните количества при препоръчвания начин на употреба не застрашават здравето на хора и животни.

1.4. Оценка на възможната или реалната експозиция на активното вещество при постъпването му в човешкия организъм чрез диетата (храненето) или по други възможни пътища.

1.5. Когато остатъчните количества на активното вещество се задържат във фуража за продължителен период от време, се изисква провеждането на токсикокинетични проучвания върху селскостопански животни, за да се оценят нивата в хранителните продукти от животински произход.

1.6. Ефект на обработката на храните в хранително-вкусовата промишленост и бита върху вида и нивата на остатъците от активното вещество.

1.7. Предложения за допустими граници за остатъци и доказателства за тяхната допустимост.

1.8. Друга налична допълнителна информация, когато е необходимо.

1.9. Резюме и оценка на данните от т. 1.1 - 1.8.

VII. Допълнителни изпитвания за поведението и разпространението на активното вещество в околната среда 1. Поведение и разпространение в почвите.

1.1. Скорост и пътища на разграждане, включително идентифициране на трансформационните процеси, метаболитите и продуктите от разпада поне в 3 вида почви при подходящи условия.

1.2. Абсорбция и десорбция поне в 3 вида почви; при необходимост - абсорбция и десорбция на метаболитите и продуктите от разпада.

1.3. Подвижност (миграция) поне в 3 вида почви; при необходимост - подвижност на метаболитите и продуктите от разпада.

1.4. Вид и нива на остатъчните количества.

2.1. Скорост и пътища на разграждане във водни системи, включително вид на метаболитите и продуктите от разпада, когато тези данни не са представени във връзка с изискванията на приложение № 4, т. 7.6.

2.2. Абсорбция и десорбция във вода (система почва/седимент), при необходимост - абсорбция и десорбция на метаболитите и продуктите от разпада.

Изследването на скоростта и пътищата на разграждане на активното вещество във въздуха (когато липсват съответни изследвания във връзка с изискванията на раздел IV, т. 5) се налага при следните случаи: участие в състава на фумиганти; приложение чрез пръскане; летливост на активното вещество; наличие на други данни, които показват необходимостта от такова изследване.

VIII. Други екотоксикологични изпитвания 1. Ефекти върху птици.

1.1. Изпитване на остра орална токсичност - не се изисква, ако проучването от раздел IV, т. 1 е извършено върху птици.

1.2. Краткосрочна токсичност - 8-дневен експеримент с диета (хранене), най-малко на един вид опитни животни (освен пилета).

1.3. Ефекти върху репродукцията.

2.1. Хронична токсичност за риби.

2.2. Ефекти върху репродукцията и прираста на риби.

2.3. Биоакумулация в риби.

2.4. Репродукция и прираст на Daphnia magna.

Всяко от изследванията на риби се извършва върху един вид, който е подбран като най-подходящ.

3.1. Остра токсичност за пчели и други полезни членестоноги. Изследванията се провеждат върху опитни животни, различни от използваните в раздел IV, т. 1.

3.2. Токсичност за червеи и други почвени макроорганизми, които не са обект на предлаганата употреба.

3.3. Ефекти върху почвени организми, които не са обект на предлаганата употреба.

3.4. Ефекти върху други специфични растителни и животински организми, които не са обект на предлаганата употреба и които могат да бъдат изложени на риск.

4.1. Изпитване за потискане дишането на активна утайка.

Приложение № 6 към чл. 5, ал. 7 Данни за активните вещества Микроорганизми, включително вируси и гъбички 1. За целите на приложението терминът “микроорганизъм” включва също вирусите и фунгите (гъбичките). Досиетата на активните микроорганизми трябва да съдържат най-малко всички точки, изброени в частта със заглавие “Изисквания за досие”. За всички микроорганизми, за които е подадено заявление за включване в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2 ЗЗВВХВП, трябва да се представят всички налични данни, свързани с познания в тази област, както и всички налични данни от специализираната литературата. Данните за идентификация и определяне характеристиките на един микроорганизъм, включително начина му на действие, са от особено значение и трябва да бъдат посочени в раздели I - IV; те служат за основа при оценка на възможните въздействия върху здравето на хората и околната среда.

Изисквания за досие Раздели I. Идентичност на микроорганизма.

II. Биологични свойства на микроорганизма.

III. Допълнителна информация за микроорганизма.

IV. Методи за анализ.

V. Въздействия върху здравето на хората.

VI. Остатъчни вещества във или върху третираните материали, храните за хора и животни.

VII. Поведение и разпространение в околната среда.

VIII. Въздействия върху организми, които не са обект на предлаганата употреба.

IХ. Класифициране и етикетиране.

Х. Резюме и оценка на раздели I - IХ, включително изводи от оценката на риска и препоръки.

Посочените по-горе раздели съдържат следните данни:

I. Идентичност на микроорганизма 1.1. Заявител.

1.2. Производител.

1.3. Наименование и описание на вида, характеристика на щама.

1.3.1. Общоприето наименование на микроорганизма (включително други или наименования, които вече не се използват).

1.3.2. Таксономично наименование и щам с данни дали се касае за вариант на щама, за мутант на щама или за генетично модифициран организъм (ГМО). За вирусите се посочва таксономичното наименование на вируса, серотипа, щама или мутант на щама.

1.3.3. Микробна колекция и референтен номер на щама, под който той се съхранява.

1.3.4. Методи, процедури и критерии за установяване наличието и идентифицирането на микроорганизма (например морфология, биохимия, серология и др.).

1.4. Спецификация на използвания материал за производство на препарати.

1.4.1. Съдържание на микроорганизма.

1.4.2. Идентичност и съдържание на примеси, добавки и микроорганизми - замърсители.

1.4.3. Аналитичен профил на партидите.

II. Биологични свойства на микроорганизма 2.1. История на микроорганизма и неговите приложения, наличие в природата и географско разпространение.

2.1.1. Исторически данни.

2.1.2. Произход и наличие в природата.

2.2. Информация за организма/организмите, който/които е/са обект на предлаганата употреба.

2.2.1. Описание на организма/организмите, който/които е/са обект на предлаганата употреба.

2.2.2. Начин на действие.

2.3. Описание на специфичните за активния организъм гостоприемници и въздействия върху видовете, които са различни от организмите - обект на предлаганата употреба.

2.4. Стадии на развитие/жизнен цикъл на микроорганизма.

2.5. Инфекциозност, способност за разпространение и колонизация.

2.6. Връзка с известни човешки, животински или растителни патогенни агенти.

2.7. Генетична стабилност и фактори, които оказват влияние върху нея.

2.8. Данни за образуване на метаболити (по-специално на токсини).

2.9. Антибиотици и други антимикробни агенти.

2.10. Устойчивост към факторите на околната среда.

2.11. Въздействия върху материалите, веществата и изделията.

III. Допълнителна информация за микроорганизма 3.1. Функция.

3.2. Предвидена област на приложение.

3.3. Подгрупа/подгрупи биоциди и категории потребители, за които микроорганизмът трябва да се включи в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 ЗЗВВХВП.

3.4. Метод на производство и контрол на качеството.

3.5. Данни за поява или за възможност за развитие на резистентност на организма/организмите, които са обект на предлаганата употреба.

3.6. Методи за предотвратяване загубата на вирулентност на лиофилизирания микроорганизъм.

3.7. Препоръчани методи и предпазни мерки при боравене, складиране, транспорт или в случай на пожар.

3.8. Процедури за унищожаване или обеззаразяване.

3.9. Мерки в случай на злополука.

3.10. Процедури за управление на отпадъците.

3.11. План за контрол на активния микроорганизъм, включително при боравене, складиране, транспорт и употреба.

IV. Методи за анализ 4.1. Методи за анализ на микроорганизма във вида, в който е произведен.

4.2. Методи за определяне и количествено доказване на остатъчните количества (жизнеспособни и нежизнеспособни остатъци).

V. Въздействия върху здравето на хората НИВО I 5.1. Основна информация.

5.1.1. Медицински данни.

5.1.2. Медицински контрол на персонала от производствените инсталации.

5.1.3. Наблюдения във връзка със сенсибилизацията/алергизиращото действие.

5.1.4. Пряко наблюдение (напр. клинични случаи).

5.2. Основни изследвания.

5.2.1. Сенсибилизация.

5.2.2. Остра токсичност, патогенност и инфекциозност.

5.2.2.1. Остра токсичност, патогенност и инфекциозност при орално постъпване.

5.2.2.2. Остра токсичност, патогенност и инфекциозност при инхалаторно постъпване.

5.2.2.3. Еднократна интраперитонеална/подкожна доза.

5.2.3. In vitro изпитвания за генотоксичност.

5.2.4. Изследвания на клетъчни култури.

5.2.5. Данни за краткосрочна токсичност и патогенност.

5.2.5.1. Въздействие върху здравето при многократна инхалаторна експозиция.

5.2.6. Предложено лечение: мерки за първа помощ, медицинско лечение.

5.2.7. Евентуално патогенно и инфекциозно влияние за хората и за други бозайници при имуносупресия. Патогенност и инфекциозност при имуносупресирани хора и бозайници.

КРАЙ НА НИВО I НИВО II 5.3. Специфични изследвания на токсичност, патогенност и инфекциозност.

5.4. Генотоксичност - in vivo изследвания на соматични клетки.

5.5. Генотоксичност - in vivo изследвания на герминативни клетки.

КРАЙ НА НИВО II 5.6. Резюме на токсичност, патогенност и инфекциозност при бозайниците и обща оценка.

VI. Остатъчни количества във или върху третираните материали, храните за хора и животни 6.1. Устойчивост и възможност за размножаване върху или в третираните материали, храните за хора и животни.

6.2. Необходима допълнителна информация.

6.2.1. Нежизнеспособни остатъчни количества.

6.2.2. Жизнеспособни остатъчни количества.

6.3. Резюме и оценка на остатъчните количества във или върху третираните материали, храните за хора и животни.

VII. Разпространение и поведение в околната среда 7.1. Устойчивост и размножаване.

7.1.1. Почва.

7.1.2. Вода.

7.1.3. Въздух.

7.2. Подвижност.

7.3. Резюме и оценка на разпространението и поведението в околната среда.

VIII. Въздействие върху организми, които не са обект на предлаганата употреба 8.1. Въздействие върху птици.

8.2. Въздействие върху водни организми.

8.2.1. Въздействие върху рибите.

8.2.2. Въздействие върху безгръбначните сладководни организми.

8.2.3. Въздействие върху растежа на водораслите (алги).

8.2.4. Въздействие върху растенията, които са различни от водораслите.

8.3. Въздействие върху пчелите.

8.4. Въздействие върху други артроподи, различни от пчелите.

8.5. Въздействие върху земни червеи.

8.6. Въздействие върху почвените микроорганизми.

8.7. Допълнителни изследвания.

8.7.1. Сухоземни растения.

8.7.2. Бозайници.

8.7.3. Други релевантни видове и процеси.

8.8. Резюме и оценка на въздействията на организмите, които не са обект на предлаганата употреба.

IХ. Класификация и етикетиране Към досието трябва да се приложи мотивирано предложение за класифициране на дадено активно вещество, което е микроорганизъм, в една от рисковите групи, определени в чл. 3, ал. 1 от Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа (член 2 от Директива 2000/54 на Европейския парламент и на Съвета от 18 септември 2000 г. за защитата на работещите от рисковете, свързани с експозицията на биологични агенти при работа, ОВ, L, 262), както и данни дали е необходимо да се постави знакът за биоопасност върху продуктите съгласно Наредба № 4 от 1995 г. за знаците и сигналите за безопасност на труда и противопожарна охрана (ДВ, бр. 77 от 1995 г.).

Х. Резюме и оценка на раздели I - IХ, включително изводи от оценката на риска и препоръки Приложение № 7 към чл. 6, ал. 5 Основни изисквания за досие на биоциден препарат с нисък риск Изисквания към досието 1. Данни за лицето, което пуска на пазара биоцидния препарат, и за производителя на биоцидния препарат и активното вещество:

1.1. Име, адрес и телефон на лицето, което пуска на пазара биоцидния препарат.

1.2. Име и адрес на производителя на биоцидния препарат с нисък риск.

1.3. Име и адрес на производителя на активното вещество.

2.1. Търговско наименование на биоцидния препарат с нисък риск.

2.2. Състав на биоцидния препарат с нисък риск.

2.3. Данни за физични и химични свойства, подходящи за начина на употреба, областта на приложение и начина на съхраняване - представят се данни съгласно приложение № 2, т. 3 или данни съгласно приложение № 4, т. 3.

3.1. Вид (подгрупа) на препарата съгласно приложение № 12.

3.2. Област на приложение.

3.3. Начин на употреба.

3.4. Категория на потребителите.

Приложение № 8 към чл. 16, ал. 2 Техническо досие на биоциден препарат А. Биоциден препарат с активно вещество/вещества - химично вещество/вещества I. Данни за лицето, което пуска на пазара биоцидния препарат, и за производителя на биоцидния препарат и активното вещество.

II. Идентичност на биоцидния препарат.

2.1. Данни за активното вещество:

2.1.1. Търговско наименование.

2.1.2. Едно от химичните наименования съгласно изискванията на чл. 8 от Наредбата за реда и начина за класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати; CAS № и ЕС №, когато има такива; информационен лист за безопасност съгласно чл. 7б ЗЗВВХВП.

2.1.3. Концентрация в метрични единици в състава на биоцидния препарат.

2.1.4. Ефективност и резистентност по отношение на организмите, които са обект на предлаганата употреба, и област на приложение:

2.1.4.1. Ефективност по данни от протоколи за изпитвания* и/или литературни данни**, когато са приложими: а) спектър на действие, например фунгицид, родентицид, инсектицид, бактерицид; б) организми, които са обект на предлаганата употреба, и продукти, организми или обекти, които трябва да бъдат защитени; в) ефекти върху организми, които са обект на предлаганата употреба, и препоръчителни концентрации за употреба на активното вещество; г) начин на действие, включително време на въздействие.

2.1.4.2. Информация за установени случаи или възможност за развитие на резистентност и подходящи мерки за предотвратяване на развитието, когато има налични данни.

2.1.4.3. Предвидената област на приложение и категория на потребителите.

2.1.5. Резюме на физико-химичните, токсикологичните и екотоксикологичните данни за активното вещество:

2.1.5.1. Физико-химичните, токсикологичните и екотоксикологичните данни, свързани с класифицирането на активното вещество като опасно съгласно чл. 21; категория/категории на опасност, символи и знаци за опасност, R фрази. Когато активното вещество не се класифицира като опасно съгласно чл. 21, това изрично се посочва.

2.1.5.2. Физико-химичните, токсикологичните и екотоксикологичните данни, които водят до специфични изисквания и/или ограничения при употреба (например при лица от рискови групи, при значителна кожна резорбция и др.). Когато за активното вещество не се налагат специфични изисквания и/или ограничения при употреба, това изрично се посочва.

2.1.6. Класифициране на активното вещество - категория/категории на опасност, символи и знаци за опасност, R фрази, S фрази.

2.2. Данни за всяко от останалите химични вещества, включени в състава на биоцидния препарат:

2.2.1. Едно от химичните наименования съгласно изискванията на чл. 8, ал. 2, т. 1 от Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати; CAS № и ЕС №, когато има такива.

2.2.2. Информационни листове за безопасност, съгласно чл. 7б ЗЗВВХВП.

2.2.3. Процентно съдържание в състава на биоцидния препрат.

2.2.4. Категория/категории на опасност, символи и знаци за опасност, R фрази, S фрази. Когато веществата не се класифицират като опасни съгласно чл. 21 и/или не се налагат специфични изисквания и/или ограничения при употреба, това изрично се посочва.

III. Физични и химични свойства на биоцидния препарат.

IV. Аналитичен метод за определяне на концентрацията на активното вещество в биоцидния препарат.

V. Вид на биоцидния препарат и области на приложение.

VI. Ефективност и резистентност по данни от протоколи за изпитвания* и/или литературни данни**, когато са приложими.

1.1. Ефекти върху организмите, които са обект на предлаганата употреба.

1.2. Начин на действие и време на въздействие.

VII. Начин на употреба.

4.1. За дезинфектанти на питейни води допълнително се представят данни за: а) препоръчвано време на въздействие за постигане на дезинфекционния ефект; б) препоръчителна концентрация на остатъчни количества дезинфектант в обработената питейна вода, когато е приложимо; в) съдържание на остатъчни количества опасни за здравето съставки на дезинфектанта, както и други съставки, които влияят върху качеството на питейната вода; г) образуване на странични продукти, които могат да се образуват в процеса на дезинфекция, и вида им; д) практически приложим метод за контрол на остатъчното количество на дезинфектанта в питейнта вода; е) технически средства и съоръжения за практическо приложение на дезинфектанта.

VIII. Токсикологични и екотоксикологични данни за биоцидния препарат 1. Токсикологичните и екотоксикологичните данни, свързани с класифицирането на препарата като опасен съгласно чл. 21; категория/категории на опасност, символи и знаци за опасност, R-фрази. Когато препаратът не се класифицира като опасен съгласно чл. 21, това изрично се посочва.

IX. Класифициране на препарата - категория/категории на опасност, символи и знаци за опасност, R-фрази, S-фрази Х. Данни за опаковането на биоцидния препарат 1. Материал, вид, форма, графичен дизайн и др.

XI. Проект на етикет Б. Биоцидни препрати с активно вещество/вещества - микроорганизъм/микроорганизми, включително вируси и фунги I. Данни за лицето, което пуска на пазара биоцидния препарат, и за производителя на биоцидния препарат и активното вещество 1. Име, адрес, телефонен номер на лицето, което пуска на пазара биоцидния препарат.

II. Идентичност на биоцидния препарат 1. Търговско наименование на биоцидния препарат, търговски код, където това е необходимо.

2.1. Данни за активно вещество:

2.1.1. Общоприето наименование и синоними.

2.1.2. Таксономично наименование на щама с данни дали се касае за щам или за мутант на щама. За вирусите се посочва таксономичното наименование на вируса, серотипа, щама или мутант на щама.

2.1.3. Микробна колекция и референтен номер на щама, под който се съхранява.

2.1.4. Методи, процедури, критерии за доказване на наличието и идентификация на активното вещество (например морфологични, биохимични, серологични и др.).

2.1.5. Биологични свойства на активното вещество:

2.1.5.1. Характеристика на организма и употребата му, включително произход, и при необходимост - географско разпространение.

2.1.5.2. Ефекти върху организми, които са обект на предлаганата употреба. Патогенност или вид антагонизъм към гостоприемника. Описание на специфичните за активния организъм гостоприемници.

2.1.5.3. Начин на предаване, инфектираща доза, начин на действие, включително информация за наличие, отсъствие или образуване на токсини. При наличие или образуване на токсини - информация за вида, характеристиката, химичната структура, стабилността и биологичните ефекти на токсините.

2.1.5.4. Възможни ефекти върху организми, които не са обект на предлаганата употреба, но са тясно свързани с организмите, които са обект на предлаганата употреба (например с еднакви местообитания), включително инфекциозност, патогенност, начин на предаване.

2.1.5.5. Начин на предаване на други организми, които не са обект на предлаганата употреба, и данни за възможни биологични ефекти върху тях.

2.1.5.6. Инфекциозност и физична стабилност при предвидения начин на употреба и при очакваните условия на околната среда.

2.1.5.7. Патогенност и инфекциозност за познати паразити/хищници, които са обект на предлаганата употреба.

2.1.6. Ефективност и област на приложение:

2.1.6.1. Организми, които са обект на предлаганата употреба, и материали, вещества, организми или продукти, които трябва да бъдат третирани или защитени.

2.1.6.2. Спектър на действие.

2.1.6.3. Информация или наблюдения за нежелани или неочаквани странични ефекти.

2.1.6.4. Информация за случаи или възможност за развитие на резистентност и мерки за нейното предотвратяване и контрол, когато има такива.

2.1.6.5. Категория на потребителите.

2.1.7. Резюме на токсикологичните и екотоксикологичните данни за активното вещество, патогенност и инфекциозност по данни от протоколи за изпитвания* и/или литературни данни*.

2.1.8. Мерки, необходими за защита на човека, на организми, които не са обект на предлаганата употреба, и на околната среда:

2.1.8.1. Препоръчвани предпазни мерки при употреба, съхранение и транспорт, както и в случай на пожар или при други инциденти.

2.1.8.2. Условия на околната среда (климатични, географски, метеорологични и др.) или други обстоятелства, при които активният организъм не трябва да бъде използван.

2.1.8.3. Подходящи методи за инактивиране на активния организъм.

2.1.8.4. Последствия от замърсяването на въздуха, почвата и водата, особено питейната.

2.1.8.5. Спешни мерки в случай на инцидент или авария.

2.1.8.6. Процедури за управление на отпадъците от активния организъм, включително качествените показатели на отпадъчните води след депониране на отпадъци.

2.1.8.7. Възможности за унищожаване или обезвреждане на активния организъм при освобождаване във въздуха, водите, почвите или други среди.

2.1.9. Данни за класифицирането и етикетирането на активния организъм - рисковата група и знакът за биоопасност съгласно Наредба № 4 за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа (ДВ, бр. 105 от 2002 г.).

2.2. Данни за всяко едно от химичните вещества, включени в състава на биоцидния препарат, различни от активното вещество/вещества:

2.2.1. Едно от химичните наименования съгласно изискванията на чл. 8 от Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати.

2.2.2. CAS № и/или ЕС №, когато има такива.

2.2.3. Информационни листове за безопасност съгласно чл. 7б ЗЗВВХВП.

2.2.4. Процентно съдържание в състава на биоцидния препарат.

2.2.5. Категория/категории на опасност, символи и знаци за опасност, R-фрази, S-фрази.

III. Технически и биологични свойства на биоцидния препарат 1. Външен вид (цвят и мирис).

3.1. Омокряемост.

3.2. Устойчивост на пенообразуването.

3.3. Образуване и стабилност на суспензията.

3.4. Образуване на емулсия и реемулсия, стабилност на емулсията.

3.5. Възможност за прахообразуване.

IV. Методи за идентифициране и анализ 1. Методи за анализ на биоцида.

V. Вид на биоцидния препарат и област на приложение 1. Вид на биоцидния препарат (течен, прахообразен, гранулат и др.).

VI. Ефективност и резистентност по данни от изпитвания и/или литературни данни 1. Данни за биологична ефективност, като се имат предвид предлаганите области на приложение и начин на употреба, включително географските и климатичните условия.

1.1. Време на въздействие.

VII. Начин на употреба 1. Описание на начина на употреба, включително описание на системи за прилагане, когато се предвиждат такива.

VIII. Резюме на токсикологични и екотоксикологични данни за биоцидния препарат по протоколи за изпитвания или литературни данни, допълващи данните, представени за активния организъм IХ. Класифициране, опаковане и етикетиране на биоцидния препарат 1. Класифициране на биоцидния препарат:

1.1. Категория/категории на опасност, символи и знаци за опасност, R-фрази, S-фрази по отношение на химичните съставки.

1.2. Рисковата група, в която е класифициран активният организъм, и знакът за биоопасност съгласно Наредба № 4 за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа.

2.1. Материал, вид, форма и графичен дизайн на опаковката.

2.2. Съвместимост на материала с биоцидния препарат.

2.3. Вместимост (маса или обем).

Х. Категория на потребителите - масова и/или професионална * Когато представените данни са въз основа на протоколи за изпитвания, се представят копия на протоколите. ** Когато са представени литературни данни, се посочва източникът и се представя копие на литературните данни, ако е възможно.

Приложение № 9 към чл. 17, ал. 1 Основни принципи за оценка на техническите досиета на биоциди А. Въведение 1. С приложението се установяват принципите, с помощта на които оценките и решенията за разрешаване пускането на пазара на биоциден препарат с активно вещество, което е химично вещество, ще доведат до ефикасна и цялостна защита на човека, животните и компонентите на околната среда в съответствие с изискванията на чл. 16, ал. 2 и 3 ЗЗВВХВП.

Тези действия се прилагат особено за малките и средните предприятия, без това да оказва влияние върху защитата на населението, организмите, които не са обект на предлаганата употреба, и околната среда.

Б. Оценка I. Основни принципи 1. Оценява се научната стойност и пълнотата на данните, придружаващи заявленията за разрешаване на биоцидни препарати. Данните се използват за извършване на оценка на риска при предвидената употреба на биоцидния препарат.

II. Ефекти върху човека 1. При оценката на риска се вземат под внимание възможните ефекти, свързани с употребата на биоцидния препарат, и експозицията на определени групи от населението.

Трябва да се вземат под внимание и съответните данни за вещества с аналогични свойства, употреба или характеристика на експозицията.

III. Ефекти върху животни Рискът, който биоцидните препарати създават за животните, се оценява съгласно същите принципи, както принципите в раздел II “Ефекти върху човека”.

IV. Ефекти върху околната среда 1. При оценката на риска се отчитат всички неблагоприятни ефекти, свързани с елементите на околната среда (въздух, води, включително седимент, почви) и живите организми вследствие на употребата на биоцидния препарат.

Факторът на оценка на безопасността се използва при оценка на риска за околната среда съгласно Наредбата за реда и начина за оценка на риска за човека и околната среда от нови химични вещества, приета с Постановление № 131 на Министерския съвет от 2002 г. (обн., ДВ, бр. 67 от 2002 г.; изм. и доп., бр. 46 от 2007 г.).

V. Неблагоприятни ефекти 1. Необходимо е да се представят данни, въз основа на които се определя дали ефектите на биоцидния препарат предизвикват ненужно страдание и болка на гръбначни животни, които са обект на предлаганата употреба. Във връзка с това се оценяват механизмът на действие и наблюдаваните ефекти върху поведението и здравето на животните. Когато очакваният ефект е смърт на гръбначните животни, се оценяват необходимото време за настъпване на смъртта и условията, при която тя настъпва.

VI. Ефективност 1. Необходимо е да се представят данни, въз основа на които да се прецени дали посочената от заявителя ефективност на биоцидния препарат съответства на изискваната. Представените от заявителя данни и данните, с които разполага Министерството на здравеопазването, трябва да потвърждават ефeктивността на препарата при употребата му съгласно условията за разрешаване.

Могат да се използват и данни, получени при полеви изпитвания.

VII. Резюме 1. За изготвяне на обобщената оценка на биоцидния препарат се обобщават резултатите за активното вещество и рисковите вещества, получени при оценката на риска за човека, животните и околната среда. При изготвянето на тази оценка се вземат под внимание възможните синергични ефекти между активното вещество и рисковите вещества.