29 Co 360/2024-310 — Městský soud v Praze

1. Napadeným rozsudkem soud I. stupně nahradil projev vůle žalované k uzavření smlouvy, jejíž znění je obsaženo ve výroku I napadeného rozsudku, a přiznal jí i náhradu nákladů řízení ve výši , částka, (výrok II).2. Takto soud rozhodl o nároku žalobkyně na nahrazení projevu vůle žalované s uzavřením smlouvy o dodávce humánního léčivého přípravku žalovanou žalobkyni. Svůj nárok žalobkyně odvozuje z § 33 odst. 3, písm. g) bod 4. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech (dále také jen „ZoL“ nebo „zákon o léčivech“; uvedené ustanovení dále také jen „§ 33 ZoL“) ve znění účinném do , datum, , upravujícího režim tzv. chráněného distribučního kanálu.3. Žalovaná s žalobou , Anonymizováno, a navrhovala zamítnutí žaloby. Argumentovala, že předmětný léčivý přípravek (, název, ) dodává koncovým nemocnicím a lékárnám skrze model přímé distribuce, a tím je v České republice zajištěn dostatečný přístup k tomuto léčivému přípravku. Brojila proti znění ustanovení § 33 ZoL, které považovala za vágní, nevymahatelné a zasahující do ústavně zaručeného principu autonomie vůle. Uvedla také, že s účinností od , datum, byla koncepce chráněného distribučního kanálu ze zákona vypuštěna.4. Soud I. stupně vyšel ze skutkových zjištění popsaných především v bodě 9 napadeného rozsudku. K legislativnímu procesu přijetí koncepce chráněného distribučního kanálu upravené v právní úpravě účinné do , datum, v ustanovení § 33 ZoL činil skutková zjištění v bodě 7 napadeného rozsudku. Odvolací soud v podrobnostech na tato zjištění odkazuje. Z těchto zjištění mj. vyplývá, že žalovaná je držitelkou povolení k distribuci léčivých přípravků v ČR, včetně léčivého přípravku , název, . Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví , číslo, z , datum, podrobným způsobem stanoví ceny jednotlivých druhů léčivých přípravků. Dne , datum, zaslala žalobkyně žalované dopis nazvaný „Opakovaná výzva k zahájení zásobování humánními léčivými přípravky“, kde ji informuje o poptávce léčivých přípravků a vyzývá ji k jejich dodání v režimu tzv. chráněného distribučního kanálu. Příloha č. , hodnota, dopisu obsahuje seznam poptávaných přípravků, včetně léčiva , název, , přílohou č. , hodnota, je čestné prohlášení žalobkyně, že se zapojuje do chráněného distribučního kanálu a že léčivé přípravky jsou poptávány pro pacienty v ČR. V dalším dopisu z , datum, „Objednávka číslo , hodnota, “ žalobkyně od žalované objednává léčivo , název, v počtu 24 ks balení. Dle Čestného prohlášení z , datum, společnost , právnická osoba, . prohlašuje, že má zájem pravidelně odebírat léčivo , název, primárně od žalobkyně, když v roce 2022 tato společnost ve svých lékárnách vydala celkem , hodnota, ks tohoto léčiva. Ve vyjádření z , datum, informuje žalovaná žalobkyni, že s ohledem na svůj objednávkový a distribuční systém fungujícím v modelu DTP/DTH, nemůže žalobkyni vyhovět ohledně dodání přípravku , název, . Téhož dne pak žalobkyně žalovanou vyzvala k dodání léčiva , název, formou předžalobní výzvy, jejíž součástí je výzva k uzavření smlouvy o dodávce léčivého přípravku , název, . Tato Smlouva o dodávce humánního léčivého přípravku, jejíž text je součástí žalobního petitu, byla žalobkyní dodána toliko s podpisy na straně žalobkyně. Ve druhém čestném prohlášení od , právnická osoba, . tato společnost zopakovala údaje o výdeji léčiva , název, v roce 2022, přičemž měla a stále má zájem toto léčivo primárně odebírat od žalobkyně. K prokázání množství vydaného léčiva poskytla společnost , firma, výpis z lékárenského systému Lekis. Z těchto celkem , hodnota, výpisů nazvaných „Statistiky výdejů skladové karty“ se podává množství vydaného léčiva , název, ve specifikovaných lékárnách v průběhu roku 2022. K výzvě soudu pak žalobkyně doplnila další čestné prohlášení od společnosti , firma, , která uvedla, že v roce 2023 vydala koncovým uživatelům celkem , hodnota, balení léčiva , název, , za první tři měsíce roku 2024 pak 303 ks balení. Dále byly doloženy další „Statistiky výdejů skladové karty“, z nichž plyne množství vydaného léčiva , název, za období ledna 2023 až března 2024. Z výpisu z Národního registru poskytovatelů zdravotních služeb se podává seznam lékáren spjatých se spolčeností , firma, . Z výpisů z obchodního rejstříku pro společnosti , právnická osoba, a , právnická osoba, . plyne, že 100% společníkem těchto společností je , právnická osoba, . Z výpisu pro samotnou společnost , právnická osoba, . se podává, že tato vznikla v důsledku fúze sloučením mimo jiné se společnostmi , právnická osoba, a , právnická osoba5. Soud I. stupně uvedl, že pro právní posouzení je rozhodné znění ustanovení § 33 odst. 3, písm. g) bod 4. ZoL platné a účinné k datu podání žaloby (v další části rozsudku, a to v bodě 8 pak soud I. stupně považuje za rozhodný okamžik doručení výzvy ze dne , datum, – pozn. odvolacího soudu). Toto ustanovení soud I. stupně cituje v bodě 5 napadeného rozsudku stejně jako související ustanovení § 77 odst. 1, písm. h) ZoL. Dále odkazuje na § 1787 odst. 1 a 2 zákona č. 89/2014 Sb., občanský zákoník (dále jen „o. z.“).6. I přes určité nedostatky rozhodné právní úpravy (§ 33 ZoL) shledal soud I. stupně žalobu důvodnou. V bodě 12 napadeného rozsudku konstatoval s odkazem na ústavně zakotvenou dělbu moci, že úkolem soudu je vykládat a aplikovat právní normy přijaté zákonodárcem a využít pro to „obvyklých interpretačních postupů“, jak o nich hovoří Nález Ústavního soudu ze dne , datum, , sp. zn. Pl. ÚS 25/06 („Obecně lze konstatovat, že neurčitost některého ustanovení právního předpisu nutno považovat za rozpornou s požadavkem právní jistoty, a tudíž i právního státu (čl. 1 odst. 1 Ústavy) toliko tehdy, jestliže intenzita této neurčitosti vylučuje možnost stanovení jeho normativního obsahu pomocí obvyklých interpretačních postupů.“). V posuzovaném případě tak dle soudu I. stupně nedostatky zákonné úpravy § 33 ZoL nevedou k závěru o její neaplikovatelnosti, neboť je lze překlenout výkladovými postupy. Výkladem teleologickým (účelovým) lze seznat, že předmětná novela byla přijata za účelem řešení přesně daného typu sporného vztahu, jaký je mezi účastníky tohoto řízení, tedy mezi výrobcem léčiva a distributorem, kterému výrobce léčivo odmítá dodat. Pakliže zákonodárce stanovil pro výrobce povinnost léčivo za splnění stanovených podmínek distributorovi dodat a ten tak odmítá učinit, je na soudu, aby předmětná ustanovení zákona vyložil, přezkoumal podmínky předpokládané zákonem a případně žalované (výrobci) uložil splnění povinnosti ze zákona vyplývající.7. Soud I. stupně tedy uvedl, že byť § 33 ZoL neobsahuje mechanismus, jak se domáhat zajištění dodávek léčiva, lze se tak domáhat nahrazením projevu vůle s uzavřením smlouvy. Zde soud I. stupně odkázal na obdobný případ řešený Nejvyšším soudem v rozhodnutí sp. zn. , spisová značka, . Jednalo se o porušení povinnosti uzavřít smlouvu podle zákona o vodovodech a kanalizacích. V poměrech posuzovaného případu soud I. stupně uzavřel, že žalobkyně splnila podmínky předpokládané zákonem pro vznik nároku na dodávku léčiva od žalované, a to držení distribučního oprávnění, přihlášení se do tzv. chráněného distribučního kanálu, výzvu vůči žalované na dodávku léčiva. Jakkoli žalovaná namítala, že provozovaný distribuční model DTP/DTH (tzv. přímá distribuce nemocnicím a lékárnám) jí brání žalobkyni léčivo dodat, nebyly dle soudu I. stupně ani po poučení o neunesení břemene tvrzení v této části argumentace žalovanou tvrzeny žádné zásadní překážky, které by jí objektivně znemožňovaly požadovaný přípravek dodat, nadto v poměrně malém objemu 24 ks balení léčiva. Ohledně průměrného dvoutýdenní poptávky stanovené v § 33 ZoL, měl soud I. stupně poptávané množství od koncových lékáren, potažmo pacientů za dostatečně prokázané žalobkyní předloženými výpisy z lékárenského systému ohledně vydaného léčiva, které bylo prokázáno jak za rok 2022, tak za rok 2023 a první tři měsíce roku 2024. Bez významu ohledně množství poptávaného léčiva jsou námitky žalované stran majetkového propojení společnosti , firma, a žalobkyně, naopak provedenými výpisy z obchodního rejstříku bylo prokázáno spojení všech odkazovaných lékáren a společnosti , firma, .8. K dalším námitkám žalované soud I. stupně uvedl, že povinnosti vyplývající pro výrobce léčiv z režimu chráněného distribučního kanálu nezasahují do autonomie vůle žalované, a neshledal důvody pro postup dle článku 95 odst. 2 Ústavy. Farmaceutický průmysl ze své podstaty představuje (minimálně v rámci ČR) oblast silně právně regulovanou a státem kontrolovanou, tudíž výrobci, distributoři i další osoby do tohoto systému zapojené musí očekávat zvýšenou míru předepsaných povinností. Zákonodárce ustanovením § 33 ZoL (jakkoli neobratně formulovaným) sledoval legitimní cíl zajištění léčiva, přičemž zde stanovená povinnost má být realizována za odpovídající úplatu. , jméno FO, překážku vydání rozsudku na nahrazení projevu vůle není ani novelizace ZoL, ke které zákonodárce přestoupil v mezidobí. Dle § 154 odst. 1 o. s. ř. je pro rozsudek rozhodující