10 As 210/2023 — Nejvyšší správní soud

10 As 210/2023- 49 - text  10 As 210/2023 - 53 pokračování [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu složeném z předsedkyně Michaely Bejčkové a soudců Ondřeje Mrákoty a Vojtěcha Šimíčka ve věci žalobkyně: Pharmedex s. r. o., Lisabonská 8, Praha 9, zastoupené advokátem JUDr. Radimem Charvátem, Ph.D., LL.M., Koliště 13a, Brno, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, Palackého náměstí 4, Praha 2, proti rozhodnutí ze dne 3. 12. 2021, čj. MZDR 27350/2021-3/OLZP, v řízení o kasační stížnosti žalobkyně proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 12. 6. 2023, čj. 18 Ad 1/2022-58, takto: Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 12. 6. 2023, čj. 18 Ad 1/2022-58, se ruší a věc se vrací tomuto soudu k dalšímu řízení. Odůvodnění: [1] Ve věci jde o povolení souběžného dovozu neregistrovaného léčiva. Řeší se, zda určité zahraniční léčivo je dostatečně podobné jinému, v ČR už registrovanému, a zda tedy má být zproštěno povinnosti tuzemské registrace. Složení porovnávaných léčiv (jde o tablety rozpustné ve střevech) se liší jen v pomocných látkách, tedy nikoli v těch účinných. Zásadní otázkou je, kdo má na základě důvodných pochybností prokázat, že navzdory rozdílnému složení pomocných látek mají léčiva shodnou biodostupnost (schopnost dostat určitý podíl podané účinné látky v určitém čase do oběhového systému uživatele). [2] Podle soudu si české správní orgány nezjistily, zda k ověření shodné biodostupnosti léčiv nemohou získat podklady od dotčeného orgánu jiného členského státu EU. Proto ještě nemohly takové podklady požadovat od toho, kdo usiloval o souběžný dovoz neregistrovaného léčiva, které se složením – až na pomocné látky – shodovalo s jiným, v ČR registrovaným. 1. Popis věci [3] Žalobkyní je společnost, která se zabývá dovozem léčiv. [4] V dubnu 2019 žalobkyně požádala o povolení tzv. souběžného dovozu léčivého přípravku Asacol (podle § 45 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech). Léčivý přípravek Asacol (který lze předepsat pacientům při zánětlivých onemocněních střev) je v ČR zaregistrován (bylo povoleno jeho uvedení na zdejší trh); držitelem registrace je německá společnost Tillotts. Tato společnost v minulosti prodala patentová práva k Asacolu italské společnosti Giuliani; ta je držitelem registrace v Itálii. Právě léčivý přípravek od italské společnosti (konkrétně ve formě tablet rozpustných ve střevech) chtěla žalobkyně dovážet. Bylo tedy třeba zjistit, zda jsou tyto dva léčivé přípravky (Asacol – Tillotts a Asacol – Giuliani) natolik podobné, aby na základě české registrace prvního bylo možné povolit dovoz druhého, registrovaného v Itálii. [5] Státní ústav pro kontrolu léčiv žádost o povolení souběžného dovozu zamítl. Zjistil totiž, že zmíněné dva léčivé přípravky nemají společný původ (stejného držitele registrace), a nadto mají z hlediska pomocných (tj. nikoli léčivých) látek různé složení. Odlišnosti ve složení zejména potahové vrstvy tablet přitom mohou mít vliv na to, v jaké části trávicího traktu se tablety rozpustí a kolik léčivé látky se tedy skutečně dostane do těla pacienta. [6] Žalobkyně se odvolala k Ministerstvu zdravotnictví. Ministerstvo její odvolání zamítlo. Žalobkyně se poté s žalobou obrátila na Městský soud v Praze. Městský soud s žalobkyní souhlasil: požadavek, aby souběžně dovážené léčivo mělo s referenčním (tj. v ČR registrovaným) léčivem společný původ, nevyplývá z českých právních předpisů ani právních norem EU a nelze ho vyvodit ani z judikatury Soudního dvora EU. Městský soud však žalobě přesto nevyhověl: žalobkyně nedoložila, že dotčené dva léčivé přípravky jsou z hlediska léčivého účinku shodné, a prokazovat tuto skutečnost nebylo povinností správních orgánů. Proti rozsudku městského soudu podala žalobkyně kasační stížnost (nyní tedy vystupuje jako stěžovatelka). 2. Kasační řízení [7] Stěžovatelka trvá na tom, že se léčivý přípravek, který chce dovážet, od přípravku už registrovaného v ČR (referenčního) liší jen ve složení pomocných látek a že to nemůže být překážkou pro povolení souběžného dovozu. Složení pomocných látek se může lišit, pokud dovážený a referenční přípravek mají stejnou účinnou látku a stejné léčivé účinky a pokud lze prokázat, že dovážený přípravek nepředstavuje riziko pro veřejné zdraví (rozsudek SDEU ve věci C-94/98, Rhône-Poulenc Rorer a May & Baker). Odlišnosti ve složení pomocných látek podle stěžovatelky nijak neovlivňují léčivé účinky srovnávaných přípravků ani jejich bezpečnost. O tom ostatně svědčí to, že italský registrátor v minulosti povolil změnu složení dováženého přípravku na aktuální recepturu, a to oproti původní receptuře odpovídající referenčnímu přípravku. Italský registrátor by změnu nepovolil, pokud by měla vliv na účinnost a bezpečnost přípravku. Stěžovatelka ještě dodává, že srovnávané přípravky se liší v tom, že v jednom je mannitol a v druhém laktóza, což jsou běžně používaná plniva, která neovlivňují účinnost léčivého přípravku. [8] Stěžovatelce vadí, že po ní správní orgány k doložení srovnatelnosti léčivých účinků obou přípravků chtěly předložit tzv. bioekvivalenční studii; ta je ovšem finančně i časově značně nákladná. Podle judikatury Soudního dvora EU přitom stačí, když (budoucí) dovozce předloží důkazy, které alespoň pravděpodobně (nikoli jednoznačně) nasvědčují tomu, že léčivé přípravky nejsou z hlediska účinnosti a bezpečnosti rozdílné (rozsudek SDEU ve věci C387/18, Delfarma, bod 34). Trvají-li správní orgány na předložení bioekvivalenční studie, kladou tak faktickou překážku volnému pohybu výrobků na vnitřním trhu EU, což je neslučitelné s článkem 34 Smlouvy o fungování EU. Stěžovatelka v této souvislosti navrhla, aby NSS předložil Soudnímu dvoru EU předběžnou otázku, zda lze bioekvivalenční studii požadovat, mají-li srovnávané léčivé přípravky shodný název, účinnou látku, lékovou formu, indikaci i dávkování. [9] Stěžovatelka dále tvrdí, že ústav byl povinen opatřit si od italského registrátora související dokumenty a vzít je při svém rozhodování v úvahu (odkazuje přitom na výše citovanou věc Delfarma). Ústav ale nevzal v úvahu tzv. souhrny údajů o léčivých přípravcích a nevypořádalo se s nimi ani ministerstvo. Městský soud takový postup správním orgánům nevytkl. Nadto chyboval i tím, že zmíněné souhrny sám porovnal, ačkoli nemá odborné znalosti ani neustanovil znalce. [10] Ministerstvo ve vyjádření ke kasační stížnosti zdůraznilo, že srovnávané léčivé přípravky se liší z hlediska potahové vrstvy tablet, které se přitom mají rozpouštět až ve střevě (nikoli v žaludku). Proto je možné, že se liší vstřebávání léčiva v těle pacientů, a tedy i léčivé účinky srovnávaných přípravků. Nelze tvrdit, že italský registrátor někdy posuzoval dotčenou změnu složení; ostatně léčivý přípravek Asacol byl v ČR registrován až v roce 2008, tedy dlouho poté, co společnost Tillotts prodala patentová práva společnosti Giuliani (1984), a také dlouho poté, co si společnost Giuliani zaregistrovala Asacol v Itálii (1987). Léčivý přípravek registrovaný v ČR tedy mohl mít už na počátku jiné složení než léčivý přípravek zaregistrovaný (a později změněný) v Itálii. Ministerstvo nesouhlasí se zaměnitelností mannitolu a laktózy a odkazuje na odborné zdroje. [11] Ministerstvo dále reagovalo na stěžovatelčino tvrzení, že si správní orgány měly opatřit více podkladů pro své rozhodnutí. Podle ministerstva byla jediným podkladem, který by prokázal srovnatelnost léčivých účinků obou přípravků, bioekvivalenční studie; tu však nemohly zajistit správní orgány, ale měl ji předložit žadatel o povolení souběžného dovozu – stěžovatelka. [12] Ohledně tzv. souhrnů údajů o srovnávaných léčivých přípravcích ministerstvo uvedlo, že na ně stěžovatelka poukázala až v odvolacím řízení, ačkoli to mohla udělat už dříve. Nadto tyto souhrny nebyly ve věci zásadní: ani na jejich základě nebylo možné porovnat léčivé účinky přípravků. Konečně stěžovatelka sama z těchto souhrnů převzala jen údaje o složení léčivých přípravků, které včlenila do srovnávací tabulky. Státní ústav pro kontrolu léčiv na toto stěžovatelčino podání reagoval: ve svém rozhodnutí totiž také uvedl srovnávací tabulku, která však byla podrobnější a zřetelněji ukazovala rozdíly ve složení srovnávaných léčivých přípravků. 3. Právní hodnocení [13] Kasační stížnost je důvodná. NSS vysvětlí, proč tomu tak je (část 3.3), poté, co shrne právní i judikaturní východiska týkající se souběžného dovozu neregistrovaných léčiv (část 3.1) a připomene zásadní okolnosti nynější věci (část 3.2). 3.1 Obecná východiska [14] Trh s léčivy je součástí jednotného trhu EU. Pravidla pro povolování, výrobu a distribuci léčiv jsou unijními předpisy do značné míry harmonizována, tj. v zásadních ohledech povinně stejná ve všech členských státech EU. Uvedení některých (zjednodušeně – nových) léčiv na trh členských států dokonce může povolit jen Evropská komise na základě hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky (nařízení Evropského parlamentu a Rady 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro r