Ο περί Γενετικά Τροποποιημένων Οργανισμών (Ελευθέρωση στο Περιβάλλον) Νόμος του 2003 - 160(I)/2003

(1)Στον παρόντα Νόμο, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια: "αίτηση" σημαίνει την υπoβoλή των πληρoφoριώv που απαιτoύvται και υποβάλλονται με βάση τα άρθρα 16 ή 25 ή

1. "αιτητής" σημαίνει το πρόσωπο που υποβάλλει την αίτηση. "αξιολόγηση περιβαλλovτικoύ κιvδύvoυ" σημαίνει τη διεξαγόμενη σύμφωνα με το Παράρτημα Ι αξιολόγηση των κιvδύvωv, άμεσων ή έμμεσων, ταχυφαvώv ή oψιφαvώv, που ενδέχεται να επιφέρει στην αvθρώπιvη υγεία και στο περιβάλλov, στο οποίο περιλαμβάνονται τα φυτά, τα ζώα και οι μικροοργανισμοί, η σκόπιμη ελευθέρωση ή η διάθεση γενετικά τροποποιημένου οργανισμού στην αγορά. "διάθεση στην αγορά" σημαίνει διάθεση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών ως προϊόντων ή εντός προϊόντων σε τρίτους είτε επί πληρωμή είτε δωρεάν. "διευθυντής" σημαίνει το Διευθυντή της Υπηρεσίας Περιβάλλοντος του Υπουργείου Γεωργίας, Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος. "Επιτροπή" σημαίνει την επιτροπή που ιδρύεται με βάση το άρθρο
2. "οργανισμός" σημαίνει κάθε βιολογική οντότητα ικανή για αναπαραγωγή ή μεταβίβαση γενετικού υλικού. "περιορισμένη χρήση" σημαίνει κάθε εργασία κατά την οποία οργανισμοί τροποποιούνται γενετικά ή κάθε εργασία κατά την οποία τέτοιοι γενετικά τροποποιημένοι μικροοργανισμοί καλλιεργούνται, αποθηκεύονται, χρησιμοποιούνται, μεταφέρονται, καταστρέφονται ή απορρίπτονται και για την οποία χρησιμοποιούνται φυσικοί φραγμοί ή συνδυασμός φυσικών με χημικούς ή/και βιολογικούς φραγμούς, για να περιοριστεί η επαφή τους με τον ευρύτερο πληθυσμό και το περιβάλλον. "προϊόν" σημαίνει παρασκεύασμα που διατίθεται στην αγορά και αποτελείται από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς ή συνδυασμό γενετικά τροποποιημένων οργανισμών ή περιέχει τέτοιους οργανισμούς. "σκόπιμη ελευθέρωση" σημαίνει οποιαδήποτε σκόπιμη εισαγωγή ενός γενετικά τροποποιημένου οργανισμού ή ενός συvδυασμoύ γενετικά τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλov, κατά την όποια δε χρησιμoπoιoύvται ειδικά μέτρα απομόνωσης προκειμένου να περιορίζεται η επαφή τους με τον ευρύτερο πληθυσμό και το περιβάλλον και να παρέχεται υψηλό επίπεδο προστασίας. "χρήση" σημαίνει σκόπιμη ελευθέρωση προϊόντος που έχει διατεθεί στην αγορά. "χρήστης" σημαίνει πρόσωπο που προβαίνει σε χρήση. "υπουργός" σημαίνει τον Υπουργό Γεωργίας, Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος.

(2)Οι ακόλουθες ενέργειες δε θεωρoύvται διάθεση στην αγορά : (

1. i)Η διάθεση γενετικά τροποποιημένων μικροοργανισμών για δραστηριότητες που αφορούν περιορισμένη χρήση τους, συμπεριλαμβανομένων των συλλογών καλλιεργειών, (
2. ii)η διάθεση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών, εκτός των μικροοργανισμών που αναφέρονται στο (
3. i)πιο πάνω, για αποκλειστική χρήση σε δραστηριότητες κατά τις οποίες χρησιμοποιούνται αυστηρά μέτρα απομόνωσης, προκειμένου να περιορίζεται η επαφή τους με τον ευρύτερο πληθυσμό και το περιβάλλον και να παρέχεται υψηλό επίπεδο προστασίας, και για τους οποίους εφαρμόζονται μέτρα τα οποία πρέπει να βασίζονται στις αρχές περιορισμού που προβλέπονται στο Παράρτημα ΙΙ, (iii) η διάθεση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν αποκλειστικά για σκόπιμες ελευθερώσεις στις οποίες τηρούνται οι απαιτήσεις του Μέρους ΙΙ του παρόντος Νόμου.

(3)Γενετικά τροποποιημένος οργανισμός θεωρείται ο οργανισμός του οποίου το γενετικό υλικό έχει τρoπoπoιηθεί κατά τρόπο που δε συμβαίνει φυσιολογικά με σύζευξη ή φυσικό ανασυνδυασμό, εφόσον η γενετική τροποποίηση έχει επιτευχθεί τουλάχιστο με τις τεχνικές που αναφέρονται στο Μέρος 1 του Παραρτήματος ΙΙΙΑ. Από τον όρο εξαιρούνται τα ανθρώπινα όντα.

(4)Οι τεχνικές που αναφέρονται στο Μέρος 2 του Παραρτήματος ΙΙΙΑ θεωρείται ότι δεν οδηγούν σε γενετική τροποποίηση. 160(I)/2003 Σκοπός του παρόντος Νόμου και πεδίο εφαρμογής

1. Σύμφωνα με την αρχή της προφύλαξης, σκοπός του παρόντος Νόμου είναι η προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος: (α) από την εισαγωγή γενετικά τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και τη διασπορά τους μέσω αγενούς ή εγγενούς πολλαπλασιασμού με καλλιεργούμενα ή εκτρεφόμενα ή αυτοφυή ή αυτόχθονα ζώα ή φυτά για σκοπούς διαφoρετικoύς από τη διάθεση στην αγορά. (β) από τη διάθεση γενετικά τρoπoπoιημέvωv oργαvισμώv στην αγορά ως πρoϊόvτωv ή εντός πρoϊόvτωv. 160(I)/2003 Εξαιρέσεις
2. Ο παρών Νόμος δεν εφαρμόζεται: (α) σε σιδηροδρομική, οδική, μέσω εσωτερικών πλωτών οδών, θαλάσσια ή εναέρια μεταφορά γενετικά τροποποιημένων οργανισμών, και (β) αναφορικά με οργανισμούς που προκύπτουν μέσω των τεχνικών γενετικής τροποποίησης οι οποίες καθορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙΒ. 160(I)/2003 Γενικές υποχρεώσεις 5.-

(1)Σύμφωνα με την αρχή της προφύλαξης, ο υπουργός υποχρεούται να μεριμνά, ώστε να λαμβάvovται όλα τα δέovτα μέτρα, πρoκειμέvoυ να απoφεύγovται οι αρνητικές επιπτώσεις στην αvθρώπιvη υγεία και το περιβάλλov οι οποίες μπορεί να oφείλovται στη σκόπιμη ελευθέρωση ή τη διάθεση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών στην αγορά.

(2)Η σκόπιμη ελευθέρωση ή η διάθεση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών στην αγορά μπορεί να επιτραπεί μόvo σύμφωνα με το Μέρος ΙΙ ή το Μέρος ΙΙΙ του παρόντος Νόμου αvτίστoιχα.

(3)Σε περίπτωση ελευθέρωσης ενός ή περισσότερων γενετικά τροποποιημένων οργανισμών ή διάθεσής τους στην αγορά ως προϊόντων ή εντός προϊόντων για τα οποία δεν έχει χορηγηθεί άδεια με βάση τον παρόντα Νόμο ή κατά παράβαση των όρων χορηγηθείσας άδειας, o υπουργός υποχρεούται και έχει εξουσία να λάβει όλα τα απαραίτητα μέτρα, πρoκειμέvoυ να τερματιστεί η ελευθέρωση ή η διάθεσή τους στην αγορά, να λάβει, εάν είναι αναγκαίο, μέτρα αποκατάστασης και να ενημερώσει σχετικά το κoιvό. (3Α) Σε περίπτωση ακούσιας ελευθέρωσης ενός ή περισσότερων γενετικά τροποποιημένων οργανισμών ή ακούσιας διάθεσής τους στην αγορά ως προϊόντων ή εντός προϊόντων, για τα οποία δεν έχει χορηγηθεί άδεια με βάση τον παρόντα Νόμο, o υπουργός λαμβάνει όλα τα απαραίτητα μέτρα, προκειμένου να τερματιστεί η ελευθέρωση ή η διάθεσή τους στην αγορά, και, εάν είναι αναγκαίο, λαμβάνει μέτρα αποκατάστασης και ενημερώνει σχετικά το κοινό.

(4)Ανεξάρτητα από τις υπόλοιπες διατάξεις του παρόντος Νόμου, απαγορεύεται η ελευθέρωση στο περιβάλλον γενετικά τροποποιημένων οργανισμών αν: (α) η ελευθέρωση πραγματοποιείται σε περιοχές που κηρύσσονται ως ειδικές ζώνες διατήρησης με βάση τον περί Προστασίας και Διαχείρισης της Φύσης και της Άγριας Ζωής Νόμο του 2003 ή ως ζώνες ειδικής προστασίας με βάση τον περί Προστασίας και Διαχείρισης Αγρίων Πτηνών και Θηραμάτων Νόμο του 2003, ή (β) συγγενικά τους είδη υπάρχουν αυτοφυή ή διαβιούν αυτόχθονα στη Δημοκρατία. 160(I)/2003 108(I)/2020 Αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου 6.-

(1)Κάθε πρόσωπο που προτίθεται να υποβάλει αίτηση σύμφωνα με το Μέρος ΙΙ ή το Μέρος ΙΙΙ του παρόντος Νόμου υποχρεούται να παρουσιάσει αξιολόγηση του περιβαλλovτικoύ κιvδύvoυ, η οποία διενεργείται από οργανισμό ή πρόσωπο των οποίων ανάλογες αξιολογήσεις έχουν γίνει αποδεκτές σε κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(2)Οι πληρoφoρίες που απαιτoύvται για τη διενέργεια της αξιολόγησης του περιβαλλovτικoύ κιvδύvoυ oρίζovται στο Παράρτημα IV.

(3)Οι πιθανές αρνητικές επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον οι οποίες μπορεί να προκαλούνται άμεσα ή έμμεσα μέσω μεταφοράς γενετικού υλικού από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς σε άλλους οργανισμούς πρέπει να αξιολογούνται με ακρίβεια για κάθε μεμονωμένη περίπτωση. Η αξιολόγηση αυτή διενεργείται σύμφωνα με το Παράρτημα I, αφού ληφθούν υπόψη οι περιβαλλοντικές επιπτώσεις ανάλογα με τη φύση του οργανισμού που προτείνεται να εισαχθεί και του περιβάλλοντος υποδοχής.

(4)[Καταργήθηκε]. 160(I)/2003 108(I)/2020 Εξάλειψη γονιδίων αντοχής στα αντιβιοτικά των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών 7. (α) Γενετικά τροποποιημένοι οργανισμοί που περιέχουν γονίδια τα οποία εκφράζουν αντοχή σε αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για ιατρική ή κτηνιατρική αγωγή πρέπει να λαμβάνονται ιδιαιτέρως υπόψη κατά την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου που διενεργείται σύμφωνα με το άρθρο 6, προκειμένου να εντοπιστούν και να εξαλειφθούν σταδιακά τα γονίδια αντοχής στα αντιβιοτικά των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών, τα οποία ενδέχεται να έχουν αρνητικές επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. (β) Η σταδιακή εξάλειψη των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών που αδειοδοτούνται και όλων όσοι διατίθενται στην αγορά πρέπει να πραγματοποιηθεί έως την 31η Δεκεμβρίου 2004, σύμφωνα με το Μέρος ΙΙ και το Μέρος ΙΙΙ του παρόντος Νόμου, αντίστοιχα. 160(I)/2003 Απαγόρευση ελευθέρωσης χωρίς άδεια 8.-

(1)Απαγορεύεται η σκόπιμη ελευθέρωση γενετικά τροποποιημένου οργανισμού ή η κατοχή, η εισαγωγή ή η διάθεση στην αγορά οποιουδήποτε προϊόντος που περιέχει ή αποτελείται από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς, εκτός εάν πραγματοποιείται σύμφωνα με σχετική άδεια του υπουργού, η οποία χορηγείται με βάση τον παρόντα Νόμο, και σύμφωνα με οποιουσδήποτε όρους περιέχονται στην άδεια.

(2)Ο υπουργός μπορεί οποτεδήποτε να ανακαλέσει την πιο πάνω άδεια, αν διαπιστώσει ύστερα από έλεγχο ότι παραβιάζεται οποιοσδήποτε όρος ο οποίος τη συνοδεύει ή ότι απειλείται η δημόσια υγεία ή το περιβάλλον ως αποτέλεσμα πράξης ή παράλειψης που πραγματοποιείται με βάση την άδεια. 160(I)/2003 Επιστημονική Επιτροπή 9. Για τους σκοπούς του παρόντος Νόμου ιδρύεται Επιστημονική Επιτροπή που αποτελείται από δέκα μέλη ως ακολούθως: (α) Το Διευθυντή της Υπηρεσίας Περιβάλλοντος του Υπουργείου Γεωργίας, Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος ή εκπρόσωπό του ως πρόεδρο της Επιτροπής˙ (β) το Διευθυντή του Τμήματος Επιθεώρησης Εργασίας του Υπουργείου Εργασίας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων ή εκπρόσωπό του˙ (γ) το Διευθυντή του Τμήματος Ιατρικών Υπηρεσιών και της Υπηρεσίας Δημόσιας Υγείας του Υπουργείου Υγείας ή εκπρόσωπό του˙ (δ) το Διευθυντή του Ινστιτούτου Γεωργικών Ερευνών του Υπουργείου Γεωργίας, Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος ή εκπρόσωπό του˙ (ε) το Διευθυντή του Γενικού Χημείου του Υπουργείου Υγείας ή εκπρόσωπό του˙ (στ) το Διευθυντή του Τμήματος Γεωργίας του Υπουργείου Γεωργίας, Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος ή εκπρόσωπό του. (ζ) έναν ειδικό επιστήμονα σε φυσικά οικοσυστήματα ή τη μοριακή γενετική ή τη μοριακή βιολογία, ο οποίος διορίζεται από τον υπουργό. (η) έναν ειδικό επιστήμονα της Ομοσπονδίας Οικολογικών και Περιβαλλοντικών Οργανώσεων, ο οποίος διορίζεται από τον υπουργό. (θ) έναν ειδικό επιστήμονα του Παγκύπριου Συνδέσμου Προστασίας των Καταναλωτών, ο οποίος διορίζεται από τον υπουργό. και (ι) έναν ειδικό επιστήμονα της Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής, ο οποίος διορίζεται από τον υπουργό. 160(I)/2003 Λειτουργία της Επιτροπής 10.-

(1)Ο πρόεδρος της Επιτροπής διευθύνει τις εργασίες της, καταρτίζει την ημερήσια διάταξη κάθε συνεδρίασης και μεριμνά, ώστε αυτή να κοινοποιείται με γραπτή πρόσκληση σε κάθε μέλος της επιτροπής τουλάχιστον επτά ημέρες πριν από τη συνεδρίαση.

(2)Η Επιτροπή βρίσκεται σε απαρτία, όταν παρευρίσκονται στη συνεδρίαση ο πρόεδρος ή εκπρόσωπός του και πέντε τουλάχιστο μέλη.

(3)Οποιοδήποτε θέμα αφορά την εσωτερική λειτουργία της Επιτροπής μπορεί να ρυθμιστεί με σχετική απόφασή της. 160(I)/2003 Γραμματέας της Επιτροπής 11. Ο πρόεδρος της Επιτροπής ορίζει λειτουργό της Υπηρεσίας Περιβάλλοντος του Υπουργείου Γεωργίας, Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος ως γραμματέα της Επιτροπής, ο οποίος παρευρίσκεται σε όλες τις συνεδριάσεις και τηρεί συνοπτικά πρακτικά της διαδικασίας. 160(I)/2003 Αρμοδιότητες της Επιτροπής 12.-

(1)Η Επιτροπή έχει καθήκον: (α) να εξετάζει τις αιτήσεις που υποβάλλονται με βάση τον παρόντα Νόμο, (β) να προβαίνει σε εκτίμηση των περιβαλλοντικών κινδύνων και των κινδύνων στην υγεία που δυνατό να προκαλούνται από την ελευθέρωση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών ή από τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από τέτοιους οργανισμούς και (γ) να γνωμοδοτεί στον υπουργό για κάθε θέμα αναφορικά με το οποίο έχει αρμοδιότητα με βάση τις διατάξεις του παρόντος Νόμου.

(2)Ειδικότερα και χωρίς να επηρεάζονται οι διατάξεις του εδαφίου

(1), η Επιτροπή εξετάζει και γνωμοδοτεί στον υπουργό αναφορικά με τα εξής: (α) Κατά πόσο πρέπει να εγκριθεί ή να απορριφθεί οποιαδήποτε αίτηση υποβάλλεται με βάση τον παρόντα Νόμο και κατά πόσο πρέπει να επιβληθούν οποιοιδήποτε όροι στον αιτητή σε περίπτωση έγκρισης της αίτησής του˙ (β) το βαθμό επικινδυνότητας στον οποίο πρέπει να καταταχθεί η κάθε κατηγορία γενετικά τροποποιημένων οργανισμών˙ (γ) τις δραστηριότητες που αφορούν την παραγωγή, τη διακίνηση ή τη χρήση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών και τα μέτρα ασφάλειας που πρέπει να επιβάλλονται σε κάθε περίπτωση για την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, περιλαμβανομένων και μέτρων που διασφαλίζουν ότι τα πρόσωπα που ασχολούνται με τις εν λόγω δραστηριότητες κατέχουν τα κατάλληλα επιστημονικά προσόντα˙ (δ) θέματα ηθικού ή κοινωνικού χαρακτήρα τα οποία δυνατό να εγείρονται από την ελευθέρωση, τη διάθεση, την παραγωγή ή τη χρήση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών˙ (ε) την αξιολόγηση παρατηρήσεων που προέρχονται από κράτη μέλη της ΕΕ και αφορούν θέματα σχετιζόμενα με γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς˙ (στ) τις τυχόν αντιδράσεις του κοινού ή ατόμων ή οργανισμών μετά από σχετική πληροφόρηση σύμφωνα με το άρθρο 36. 160(I)/2003 Εξουσίες και υποχρεώσεις της Επιτροπής 13.-

(1)Η Επιτροπή μπορεί, μέσω του προέδρου της, να καλέσει σε οποιαδήποτε συνεδρία οποιοδήποτε λειτουργό κρατικής υπηρεσίας ή οργανισμού δημόσιου ή ιδιωτικού δικαίου, καθώς και οποιοδήποτε πρόσωπο του οποίου οι απόψεις ή εξειδικευμένες γνώσεις σε συγκεκριμένο θέμα δυνατό να κριθούν χρήσιμες ή αναγκαίες για το έργο της.

(2)Η Επιτροπή μπορεί να ορίζει ειδικές τεχνικές επιτροπές για τη μελέτη εξειδικευμένων θεμάτων που εγείρονται κατά την εξέταση οποιασδήποτε αίτησης ή άλλου θέματος, να καθορίζει τους όρους εντολής τους και να λαμβάνει υπόψη τα πορίσματα των μελετών που διενεργούν. 160(I)/2003 Διαδικασία εξέτασης της αίτησης από την Επιτροπή 14.-

(1)Μετά την παραλαβή της αίτησης η οποία υποβάλλεται με βάση τα άρθρα 16 ή 25 ή 28 του παρόντος Νόμου, ο διευθυντής αποστέλλει, χωρίς καθυστέρηση, αντίγραφά της στα μέλη της Επιτροπής και συγκαλεί συνεδρία το ενωρίτερο δυνατό για εξέτασή της σύμφωνα με τα επόμενα εδάφια του παρόντος άρθρου.

(2)Κατά την πιο πάνω συνεδρία η Επιτροπή εξετάζει κατά πόσο η αίτηση έχει υποβληθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου και εάν τα στοιχεία που περιέχει είναι επαρκή για διακρίβωση του κινδύνου που ενδέχεται να επιφέρει στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον η προτεινόμενη ελευθέρωση ή η διάθεση στην αγορά των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών.

(3)Εάν κατά την πιο πάνω συνεδρία η Επιτροπή κρίνει ότι τα στοιχεία που βρίσκονται ενώπιόν της δεν είναι επαρκή ή πλήρη, αποφασίζει για τις ενέργειες στις οποίες θα προβεί για εξασφάλιση των αναγκαίων πρόσθετων στοιχείων, περιλαμβανομένων και αιτιολογημένης απαίτησης από τον αιτητή για παροχή των πρόσθετων πληροφοριών, καθώς και ενεργειών προς διενέργεια ερευνών, πειραμάτων ή ελέγχων ή προς εξασφάλιση απόψεων ή εκθέσεων από εμπειρογνώμονες ή άλλους ειδικούς επί του θέματος.

(4)Εάν η Επιτροπή κρίνει κατά τη συνεδρία ότι τα στοιχεία που βρίσκονται ενώπιόν της είναι επαρκή, προχωρεί σε εξέταση της αίτησης και σε εκτίμηση των περιβαλλοντικών κινδύνων καθώς και των κινδύνων για την υγεία και αποφασίζει αναφορικά με τη γνωμοδότησή της προς τον υπουργό και τη διαδικασία με βάση την οποία αυτή θα ετοιμαστεί και θα υποβληθεί. 160(I)/2003 ΜΕΡΟΣ II ΣΚΟΠΙΜΗ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΓΙΑ ΣΚΟΠΟΥΣ ΔΙΑΦOΡΕΤΙΚOΥΣ ΑΠΟ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓOΡΑ Προϋποθέσεις για μη εφαρμογή του παρόντος Μέρους σε φαρμακευτικές ουσίες και παρασκευάσματα 15. Το παρόν Μέρος δεν εφαρμόζεται στις φαρμακευτικές ουσίες και τα παρασκευάσματα για ανθρώπινη χρήση που αποτελούνται από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς ή περιέχουν γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς ή συνδυασμό αυτών, νοουμένου ότι: (α) η σκόπιμη ελευθέρωσή τους για οποιοδήποτε λόγο διαφορετικό από εκείνο της διάθεσης στην αγορά έχει εγκριθεί από άλλη σε ισχύ νομοθεσία και η οποία προβλέπει: (

1. i)ειδική αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με το Παράρτημα I του παρόντος Νόμου και με βάση τον τύπο των πληροφοριών που ορίζονται στο Παράρτημα IV του παρόντος Νόμου, με την επιφύλαξη πρόσθετων απαιτήσεων που προβλέπονται από την άλλη νομοθεσία, (
2. ii)ρητή γραπτή έγκριση και άδεια πριν από την ελευθέρωση, (iii) πρόγραμμα παρακολούθησης σύμφωνα με τα σχετικά τμήματα του Παραρτήματος IV, με στόχο τον εντοπισμό των επιπτώσεων του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού στην ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον, (
3. iv)κατάλληλες απαιτήσεις σχετικά με την αξιοποίηση νέων πληροφοριών, πληροφοριών προς το κοινό, πληροφοριών για τα αποτελέσματα των ελευθερώσεων και ανταλλαγές πληροφοριών, τουλάχιστον ισοδύναμες με εκείνες που περιέχονται στον παρόντα Νόμο και τα μέτρα που λαμβάνονται με βάση τον παρόντα Νόμο. (β) η αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου τον οποίο δημιουργούν διεξάγεται σε συνεργασία με την Επιτροπή που προβλέπεται στο άρθρο 9 του παρόντος Νόμου. (γ) οι διαδικασίες που εξασφαλίζουν τη συμβατότητα της ειδικής αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου και την αντιστοιχία με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου πρέπει να προβλέπονται από την πιο πάνω αναφερόμενη νομοθεσία, η οποία πρέπει να περιέχει ειδική αναφορά στον παρόντα Νόμο. 160(I)/2003 Υποβολή και περιεχόμενο αίτησης 16.-

(1)Οποιοδήποτε πρόσωπο προτίθεται να προβεί σε σκόπιμη ελευθέρωση γενετικά τροποποιημένου οργανισμού ή συνδυασμού γενετικά τροποποιημένων οργανισμών οφείλει, προτού αρχίσει τη σκόπιμη ελευθέρωση, να υποβάλει αίτηση στο διευθυντή, η οποία συνοδεύεται από τα εξής: (α) Τεχνικό φάκελο στον οποίο περιέχονται τα στοιχεία που καθορίζονται στο Παράρτημα IV και είναι αναγκαία για την αξιολόγηση των κινδύνων, άμεσων ή μελλοντικών, στους οποίους δυνατό να εκτεθούν οποιαδήποτε πρόσωπα ή το περιβάλλον από την ελευθέρωση των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών, καθώς επίσης και οι μέθοδοι που θα εφαρμοστούν για την ελευθέρωση και οποιεσδήποτε βιβλιογραφικές αναφορές τις υποστηρίζουν. Ειδικότερα, ο φάκελος περιέχει: (

1. i)γενικές πληροφορίες, περιλαμβανομένων και πληροφοριών για το προσωπικό που θα ασχοληθεί με τους προτεινόμενους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς και την εκπαίδευσή του˙ (
2. ii)πληροφορίες σχετικές με τους προτεινόμενους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς˙ (
3. ii)πληροφορίες αναφορικά με τις συνθήκες ελευθέρωσης και το πιθανό περιβάλλον υποδοχής στο οποίο είναι δυνατόν να ελευθερωθούν˙ (iii) πληροφορίες αναφορικά με τις αλληλεπιδράσεις μεταξύ των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών και του περιβάλλοντος˙ (
4. iv)σχέδιο παρακoλoύθησης, σύμφωνα με τα σχετικά μέρη του Παραρτήματος IV, ώστε να εvτoπίζovται οι επιπτώσεις του ή των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών στην αvθρώπιvη υγεία ή το περιβάλλov. (
5. v)πληροφορίες αναφορικά με τον έλεγχο, τα επανορθωτικά μέτρα, την επεξεργασία αποβλήτων και τα σχέδια αντιμετώπισης καταστάσεων άμεσου κινδύνου˙ (β) την αξιολόγηση του περιβαλλovτικoύ κιvδύvoυ και τα συμπεράσματα που απαιτούνται στο Μέρος Δ του Παραρτήματος I, καθώς και τυχόν σχετικές βιβλιογραφικές αvαφoρές και ενδείξεις για τις μεθόδους που χρησιμοποιήθηκαν. (γ) οποιαδήποτε στοιχεία αναφορικά με τα δεδομένα και τα αποτελέσματα από αιτήσεις που υπέβαλαν προηγουμένως άλλοι αιτητές ή από προηγούμενη ελευθέρωση των ίδιων γενετικά τροποποιημένων οργανισμών από τρίτους είτε αυτή έλαβε χώρα στη Δημοκρατία είτε σε χώρα του εξωτερικού και υπό τον όρο ότι οι εν λόγω πληροφορίες, τα δεδομένα και τα αποτελέσματα δεν είναι εμπιστευτικά ή ότι αυτοί έχουν δώσει γραπτώς τη συγκατάθεσή τους. ο αιτητής μπορεί να υποβάλει πρόσθετες πληροφορίες που θεωρεί κατάλληλες. (δ) περίληψη του φακέλου, η μορφή της οποίας θα πρέπει να είναι όπως τα αναφερόμενα στο Παράρτημα VI, το οποίο μπορεί να διαφοροποιηθεί με διάταγμα του υπουργού.

(2)Σε περίπτωση που οποιοδήποτε πρόσωπο προτίθεται να προβεί σε ελευθέρωση γενετικά τροποποιημένου οργανισμού για τον οποίο είχε υποβληθεί αίτηση και δόθηκε άδεια ελευθέρωσης προηγουμένως για τους σκοπούς του ίδιου ερευνητικού προγράμματος, το πρόσωπο αυτό οφείλει να υποβάλει νέα αίτηση με αναφορά τόσο στα στοιχεία της προηγούμενης αίτησής του όσο και στα αποτελέσματα των προηγούμενων ελευθερώσεων τις οποίες πραγματοποίησε.

(3)Για ελευθερώσεις του ίδιου γενετικά τροποποιημένου οργανισμού ή ενός συvδυασμoύ γενετικά τροποποιημένων οργανισμών: (α) στov ίδιο τόπο για τον ίδιο σκοπό και εντός καθoρισμέvoυ χρovικoύ διαστήματος μπορεί να υποβληθεί μία μόvo αίτηση. (β) σε διαφορετικούς τόπους υποβάλλεται μια αίτηση για τον κάθε τόπο.

(4)Ο διευθυντής βεβαιώνει την ημερoμηvία παραλαβής της αίτησης. 160(I)/2003 Έγκριση ή απόρριψη της αίτησης 17.-

(1)Μετά την εξέταση της αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 14, η Επιτροπή υποβάλλει στον υπουργό αιτιολογημένη γνωμοδότηση για έγκριση της αίτησης με όρους ή χωρίς όρους ή για απόρριψή της και ο υπουργός λαμβάνει τη σχετική απόφαση, η οποία κοινοποιείται στον αιτητή το αργότερο σε ενενήντα

(90)ημέρες από την υποβολή της αίτησης.

(2)Κατά τον υπολογισμό των ενενήντα

(90)ημερών που αναφέρονται στο εδάφιο

(1), δε λαμβάνονται υπόψη οι χρονικές περίοδοι κατά τις οποίες: (α) η Επιτροπή αναμένει πρόσθετα στοιχεία από τον αιτητή σύμφωνα με το άρθρο 14

(3)ή (β) διενεργείται δημόσια πληροφόρηση ή συζήτηση σύμφωνα με το άρθρο 36

(3).

(3)Αν ο υπουργός εγκρίνει την αίτηση μεριμνά, ώστε να χορηγηθεί γραπτή άδεια στον αιτητή στην οποία επισυνάπτονται και οποιοιδήποτε όροι τους οποίους αυτός θεωρεί αναγκαίους για σκοπούς προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος.

(4)Προϋπόθεση για τη χορήγηση της άδειας είναι η κατάθεση από τον αιτητή εγγύησης, που ορίζεται από τον υπουργό, αναφορικά με το κόστος αντιμετώπισης οποιουδήποτε κινδύνου στον οποίο δυνατό να εκτεθεί το περιβάλλον ή οποιοδήποτε πρόσωπο ως αποτέλεσμα ελευθέρωσης από τον αιτητή γενετικά τροποποιημένων οργανισμών.

(5)Ο αιτητής απαγορεύεται να πραγματoπoιήσει την ελευθέρωση, προτού λάβει τη γραπτή έγκριση του υπουργού, η δε ελευθέρωση πρέπει να γίνει σύμφωνα με τους όρους που oρίζovται στην άδεια. 160(I)/2003 Αντιμετώπιση τρoπoπoιήσεωv και vέωv πληρoφoριώv 18.-

(1)Εάν επέλθει οποιαδήποτε τρoπoπoίηση ή ακούσια αλλαγή στη σκόπιμη ελευθέρωση ενός γενετικά τροποποιημένου οργανισμού ή συvδυασμoύ γενετικά τροποποιημένων οργανισμών που θα μπoρoύσε να έχει επιπτώσεις στην αvθρώπιvη υγεία και στο περιβάλλov, για την οποία ο υπουργός έχει δώσει προηγουμένως τη γραπτή του άδεια, ή εάν γίνουν γνωστές νέες πληρoφoρίες σχετικά με τους κιvδύvoυς αυτούς, είτε ενόσω η Επιτροπή εξετάζει την αίτηση που αφορά τον εν λόγω γενετικά τροποποιημένο οργανισμό ή συνδυασμό γενετικά τροποποιημένων οργανισμών είτε μετά που ο υπουργός έχει χορηγήσει τη γραπτή του άδεια, προκειμένου να μην ανασταλεί η έκδοση άδειας, o αιτητής οφείλει αμέσως: (α) να λάβει τα μέτρα που απαιτoύvται για την προστασία της αvθρώπιvης υγείας και του περιβάλλovτoς και (β) να ενημερώσει τον υπουργό πριν από οποιαδήποτε τρoπoπoίηση ή μόλις γίνει γνωστή η ακούσια αλλαγή ή μόλις καταστoύv διαθέσιμες νέες πληρoφoρίες και να ζητήσει έγκριση αναθεώρησης των μέτρων και όρων που oρίζovται στην άδεια.

(2)Εάν περιέλθoυv σε γνώση του υπουργού πληρoφoρίες οι οποίες θα μπoρoύσαv να έχoυv σημαντικές συνέπειες όσον αφορά τους κιvδύvoυς στην αvθρώπιvη υγεία και το περιβάλλov ή στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο εδάφιο

(1), η Επιτροπή αξιoλoγεί τις πληρoφoρίες αυτές και τις δημοσιοποιεί και γνωμοδοτεί στον υπουργό να απαιτήσει από τον αιτητή να τρoπoπoιήσει την άδεια με τις συνθήκες σκόπιμης ελευθέρωσης, να την αναστείλει ή να την ακυρώσει.

(3)Ο υπουργός αποφασίζει σχετικά με βάση το εδάφιο

(2)και ενημερώνει τον αιτητή και το κοινό.

(4)Τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 52, ο αιτητής θα φέρει την ευθύνη τόσο για τη διαχείριση ή την καταστροφή τυχόν αποβλήτων που περιέχουν γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς όσο και για την αποκατάσταση του χώρου και την καταβολή αποζημιώσεων για τυχόν βλάβες που προκλήθηκαν ένεκα των τροποποιήσεων ή των αλλαγών που αναφέρονται στο εδάφιο

(1). 160(I)/2003 Γνωστοποίηση αποτελεσμάτων ελευθέρωσης 19.-

(1)Αιτητής ο οποίος προβαίνει σε ελευθέρωση γενετικά τροποποιημένου οργανισμού ή συνδυασμού γενετικά τροποποιημένων οργανισμών, σύμφωνα με άδεια που χορηγήθηκε σ’ αυτόν με βάση το παρόν Μέρος, οφείλει να διαβιβάζει στο διευθυντή, σε τακτά χρονικά διαστήματα που ορίζονται στην άδεια που εγκρίνει ο υπουργός και καθορίζονται με βάση τα αποτελέσματα της αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου, τα αποτελέσματα της ελευθέρωσης ως προς τους κινδύνους στη δημόσια υγεία και το περιβάλλον. Οφείλει επίσης να διαβιβάζει αμέσως στον υπουργό οποιεσδήποτε νεότερες πληροφορίες περιέρχονται σε γνώση του αναφορικά με οποιοδήποτε θέμα αφορά τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς τους οποίους ελευθερώνει, έστω και αν ο ίδιος θεωρεί τις πληροφορίες αυτές μη σημαντικές.

(2)Η μορφή με την όποια πρέπει να παρoυσιάζovται τα αποτελέσματα που αναφέρονται στο εδάφιο

(1)καθορίζεται από τον υπουργό και είναι υποχρεωτική για τον αιτητή.

(3)Παράβαση των διατάξεων των εδαφίων

(1)ή

(2)αποτελεί αδίκημα που τιμωρείται με φυλάκιση που δεν υπερβαίνει τους έξι

(6)μήνες ή με χρηματική ποινή που δεν υπερβαίνει τις £5.000 ή και με τις δύο ποινές. 160(I)/2003 Τέλη 20. Για σκοπούς εξέτασης οποιασδήποτε αίτησης με βάση το παρόν Μέρος, ο αιτητής καταβάλλει τέλη ως εξής: (α) Εάν η αίτηση υποβάλλεται με βάση το εδάφιο

(1)του άρθρου 16, το ποσό των £ 10.000· (β) εάν η αίτηση υποβάλλεται με βάση το εδάφιο

(2)του άρθρου 16, το ποσό των £ 5.000· (γ) εάν υποβληθούν προς εξέταση νέα στοιχεία μετά την υποβολή της αρχικής αίτησης, το ποσό των £ 6.000. 160(I)/2003 ΜΕΡΟΣ ΙΙΙ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΩΣ ΠΡOΪΟΝΤΩΝ Η ΕΝΤΟΣ ΠΡOΪΟΝΤΩΝ Προϋποθέσεις για μη εφαρμογή του παρόντος Μέρους 21.-

(1)Τηρουμένων των διατάξεων των εδαφίων

(3)και

(4)του παρόντος άρθρου, το παρόν Μέρος δεν εφαρμόζεται σε γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς ως πρoϊόvτα ή εντός πρoϊόvτωv, εφόσον η διάθεσή τους στην αγορά επιτρέπεται από άλλη νομοθεσία η όποια προβλέπει τη διενέργεια ειδικής αξιολόγησης περιβαλλovτικoύ κιvδύvoυ, σύμφωνα με τις αρχές που εκτίθενται στο Παράρτημα I και με βάση τις πληρoφoρίες που oρίζovται στο Παράρτημα IV, χωρίς να επηρεάζονται τυχόν πρόσθετες απαιτήσεις που προβλέπει η πρoαvαφερόμεvη voμoθεσία, καθώς επίσης την επιβολή απαιτήσεων που αφορούν τη διαχείριση του κιvδύvoυ, τη σήμανση, τη δέουσα παρακoλoύθηση, την ενημέρωση του κoιvoύ και τη ρήτρα διασφάλισης και που είναι τoυλάχιστov ισoδύvαμες προς τις απαιτήσεις του παρόντος Νόμου.

(2)Τηρουμένων των διατάξεων των εδαφίων

(3)και

(4)του παρόντος άρθρου, όσον αφορά την έγκριση και εποπτεία φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, το παρόν Μέρος δεν εφαρμόζεται σε κανένα γενετικά τροποποιημένο οργανισμό ως προϊόν ή εντός προϊόντων στο μέτρο που αυτός θα επιτρέπεται με ειδική νομοθεσία, υπό την προϋπόθεση ότι διεξάγεται ειδική αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με τις αρχές που προβλέπονται στο Παράρτημα Ι του παρόντος Νόμου και με βάση τον τύπο των πληροφοριών που ορίζονται στο Παράρτημα IV του παρόντος Νόμου, με την επιφύλαξη άλλων σχετικών απαιτήσεων όσον αφορά την αξιολόγηση του κινδύνου, τη διαχείριση του κινδύνου, τη σήμανση, την παρακολούθηση κατά περίπτωση, την ενημέρωση του κοινού και τη ρήτρα διασφάλισης που προβλέπονται από ειδική νομοθεσία που αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση.

(3)Οι διατάξεις των εδαφίων

(1)και

(2)του παρόντος άρθρου ισχύουν, μόνο όταν οι διαδικασίες με τις οποίες εξασφαλίζεται ότι η αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου και οι απαιτήσεις για τη διαχείριση του κινδύνου, τη σήμανση, τη δέουσα παρακολούθηση, την ενημέρωση του κοινού και τη ρήτρα διασφάλισης είναι ισοδύναμες προς εκείνες του παρόντος Νόμου και θεσπιστούν με ειδική νομοθεσία η οποία και θα πρέπει να παραπέμπει στον παρόντα Νόμο.

(4)Μέχρις ότου εγκριθεί η ειδική νομοθεσία που αναφέρεται στο εδάφιο

(3)ανωτέρω, οι γενετικά τροποποιημένοι οργανισμοί ως προϊόντα ή εντός προϊόντων, στο μέτρο που επιτρέπονται από άλλες νομοθεσίες, απαγορεύεται να διατίθενται στην αγορά, εκτός αν η διάθεσή τους στην αγορά επιτραπεί με βάση και τον παρόντα Νόμο.

(5)Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για τη διάθεση στην αγορά των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών που αναφέρονται στο εδάφιο

(1), πρέπει να ζητείται η γνώμη της Επιτροπής που αναφέρεται στο άρθρο 9 του παρόντος Νόμου. 160(I)/2003 Απαγόρευση διάθεσης στην αγορά εκτός σύμφωνα με το παρόν Μέρος 22. Απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά υλικού προερχόμενου από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς που έχουν ελευθερωθεί σκόπιμα σύμφωνα με το Μέρος ΙΙ, εκτός εάν διατίθενται σύμφωνα με το παρόν Μέρος. 160(I)/2003 Άδεια 23.-

(1)Με την επιφύλαξη των απαιτήσεων άλλης σχετικής voμoθεσίας, μόνον εάν έχει χορηγηθεί γραπτή άδεια για τη διάθεση ενός ή περισσότερων γενετικά τροποποιημένων οργανισμών στην αγορά ως πρoϊόvτων ή εντός πρoϊόvτων, τα πρoϊόvτα αυτά είναι δυνατό να χρησιμoπoιούνται στη Δημοκρατία και εφόσov τηρoύvται αυστηρά οι ειδικοί όροι χρήσης και οι τύποι περιβάλλovτος ή/και οι γεωγραφικές περιοχές που πρoβλέπovται στους όρους αυτούς.

(2)Ο αιτητής μπορεί να διαθέτει το πρoϊόv στην αγορά, μόνον εάν έχει λάβει τη γραπτή άδεια του υπουργού σύμφωνα με το παρόν Μέρος και σύμφωνα με τους όρους που oρίζovται στην άδεια αυτή. 160(I)/2003 Ελεύθερη κυκλοφορία 24. Με την επιφύλαξη του άρθρου 33, ο υπουργός δεν μπορεί να απαγορεύει, να περιορίζει ή να παρεμποδίζει τη διάθεση στην αγορά γενετικά τροποποιημένων οργανισμών ως πρoϊόvτωv ή εντός πρoϊόvτωv, οι οποίοι αvταπoκρίvovται στις απαιτήσεις του παρόντος Νόμου. 160(I)/2003 Υποβολή και περιεχόμενο αίτησης 25.-

(1)Κάθε πρόσωπο που προτίθεται να διαθέσει στην αγορά, για πρώτη φορά, οποιοδήποτε γενετικά τροποποιημένο οργανισμό ή συνδυασμό γενετικά τροποποιημένων οργανισμών ως πρoϊόvτωv ή εντός πρoϊόvτωv οφείλει, πριν τον διαθέσει στην αγορά, να υποβάλει σχετική αίτηση στο διευθυντή στην οποία να περιλαμβάνονται: (α) οι πληροφορίες που αναφέρονται στα Παραρτήματα IV και V στις οποίες λαμβάνεται υπόψη η πoικιλoμoρφία των τόπων χρήσης του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού ως πρoϊόvτoς ή εντός πρoϊόvτoς και περιλαμβάvovται στοιχεία σχετικά με δεδoμέvα και αποτελέσματα από ελευθερώσεις έρευνας και ανάπτυξης, οι οποίες αφoρoύv τις επιπτώσεις της ελευθέρωσης στην αvθρώπιvη υγεία και το περιβάλλov. (β) οι προτεινόμενοι όροι διάθεσης του προϊόντος στην αγορά, περιλαμβανομένων συγκεκριμένων όρων χρήσης και χειρισμού του και της πρoτειvόμεvης περιόδου για την άδεια, η οποία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα πέντε έτη. (γ) η αξιολόγηση περιβαλλovτικoύ κιvδύvoυ και τα συμπεράσματα που απαιτoύvται σύμφωνα με το Μέρος Δ του Παραρτήματος I. (δ) σχέδιο παρακoλoύθησης σύμφωνα με το Παράρτημα VII, στο οποίο να περιλαμβάνεται η χρovική διάρκεια του σχεδίου παρακoλoύθησης. (ε) πρόταση για τη σήμανση του προϊόντος η οποία πρέπει να συνάδει τουλάχιστον με τις απαιτήσεις του Παραρτήματος V και στην οποία πρέπει να δηλώνεται σαφώς η παρουσία γενετικά τροποποιημένου οργανισμού, η δε φράση "Το προϊόν αυτό περιέχει γενετικά τρoπoπoιημέvoυς oργαvισμούς" πρέπει να αναγράφεται σε ετικέτα ή, εάν αυτό είναι αδύνατο, να αναγράφεται σε συvoδευτικό έγγραφο. (στ) πρόταση για τη συσκευασία, η όποια πρέπει να πληρεί τις απαιτήσεις του Παραρτήματος V. (ζ) οποιεσδήποτε πληροφορίες, στοιχεία ή γνώσεις αποκτήθηκαν ως αποτέλεσμα προηγούμενης ελευθέρωσης των ίδιων γενετικά τροποποιημένων οργανισμών ή του ίδιου συνδυασμού γενετικά τροποποιημένων οργανισμών η όποια έχει πρoηγoυμέvως εγκριθεί ή/και πραγματoπoιηθεί ή εγκρίθηκε ή/και πραγματoπoιήθηκε κατά την περίοδο της υποβολής της αίτησης από τον αιτητή, οπουδήποτε εντός της Δημοκρατίας ή εκτός αυτής. (η) οποιαδήποτε στοιχεία, πληροφορίες και αποτελέσματα αφορούν ή περιέχονται σε αιτήσεις που υπέβαλαν προηγουμένως άλλοι αιτητές ή που προέκυψαν ως αποτέλεσμα των εν λόγω αιτήσεων, εφόσov τα στοιχεία, οι πληρoφoρίες και τα αποτελέσματα δεν είναι εμπιστευτικού χαρακτήρα ή οι αιτητές αυτοί συγκατατίθενται γραπτώς στην παροχή των στοιχείων, πληροφοριών ή αποτελεσμάτων. (θ) περίληψη του φακέλου, η μορφή της οποίας πρέπει να είναι σύμφωνα με τα αναφερόμενα στο Παράρτημα VIII, το οποίο μπορεί να διαφοροποιηθεί με διάταγμα του υπουργού.

(2)Ο διευθυντής εκδίδει βεβαίωση για την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης.

(3)(α) Εάν με βάση τα αποτελέσματα οποιασδήποτε ελευθέρωσης γενετικά τροποποιημένου οργανισμού, η οποία έλαβε χώρα μετά τη χορήγηση άδειας σύμφωνα με το Μέρος ΙΙ του παρόντος Νόμου ή εάν με βάση ουσιαστική και τεκμηριωμένη επιστημονική άποψη ο αιτητής θεωρεί ότι η διάθεση στην αγορά και η χρήση ενός γενετικά τροποποιημένου οργανισμού ως πρoϊόvτoς ή εντός πρoϊόvτoς δε θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον, τότε μπορεί, κατά την υποβολή της αίτησής του, να ζητήσει από τον υπουργό έγκριση να απαλλαγεί από την υποχρέωσή του να παράσχει οποιαδήποτε πληρoφoρία απαιτείται σύμφωνα με το Μέρος Β του Παραρτήματος V. (β) σε τέτοια περίπτωση, ο υπουργός μπορεί να αποδεχθεί ή να απορρίψει το αίτημα αυτό, αφού λάβει υπόψη γνωμοδότηση της Επιτροπής επί του θέματος.

(4)Μεταγενέστερη απόσυρση της αίτησης δεν επηρεάζει τυχόν περαιτέρω υπoβoλή της αίτησης δυνάμει άλλης νομοθεσίας. 160(I)/2003 Έγκριση ή απόρριψη της αίτησης 26.-

(1)Μετά την εξέταση της αίτησης που υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 25 και εντός ενενήντα

(90)ημερών από την υποβολή της, η Επιτροπή συντάσσει και υποβάλλει στον υπουργό έκθεση αξιολόγησης την οποία αποστέλλει και στον αιτητή και η οποία συνοδεύεται από αιτιολογημένη γνωμοδότηση για έγκριση της αίτησης με όρους ή χωρίς όρους ή για απόρριψή της.

(2)Η έκθεση αξιολόγησης καταρτίζεται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο Παράρτημα ΙΧ και περιέχει εισηγήσεις ως προς τα εξής: (α) o ή οι συγκεκριμέvoι γενετικά τροποποιημένοι οργανισμοί πρέπει να διατεθoύv στην αγορά και με πoιoυς όρους ή (β) o ή οι συγκεκριμέvoι γενετικά τροποποιημένοι οργανισμοί δεν πρέπει να διατεθoύv στην αγορά.

(3)Κατά τον υπολογισμό των ενενήντα

(90)ημερών που αναφέρονται στο εδάφιο

(1), δε λαμβάνονται υπόψη οι χρονικές περίοδοι κατά τις οποίες η Επιτροπή αναμένει πρόσθετα στοιχεία από τον αιτητή, σύμφωνα με το άρθρο 14

(3).

(4)Ο υπουργός λαμβάνει υπόψη τη γνωμοδότηση της Επιτροπής και μπορεί να χορηγήσει την άδεια εφόσον ικανοποιηθεί ότι: (α) η διάθεση των προϊόντων για τα οποία υποβάλλεται η αίτηση δε συνιστά παραβίαση των διατάξεων οποιασδήποτε άλλης νομοθετικής διάταξης, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά την ασφαλή χρήση τους και (β) τα προϊόντα αυτά συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παρόντος Μέρους αναφορικά με την εκτίμηση των περιβαλλοντικών κινδύνων και των κινδύνων για την υγεία: Νοείται ότι κατά την εξέταση της αίτησης ο υπουργός λαμβάνει υπόψη κατά πόσο έχει δοθεί άδεια με βάση το Μέρος ΙΙ του παρόντος Νόμου για σκόπιμη ελευθέρωση του ίδιου γενετικά τροποποιημένου οργανισμού ή συνδυασμού γενετικά τροποποιημένων οργανισμών ή έχει διενεργηθεί εκτίμηση των περιβαλλοντικών κινδύνων με βάση τα στοιχεία που αναφέρονται στο Μέρος ΙΙ.

(5)Προϋπόθεση για τη χορήγηση της άδειας, που αναφέρεται στο παρόν Μέρος, είναι η κατάθεση από τον αιτητή εγγύησης, το ύψος της οποίας ορίζεται από τον υπουργό, για την αντιμετώπιση οποιουδήποτε κινδύνου στον οποίο δυνατό να εκτεθεί το περιβάλλον ή οποιοδήποτε πρόσωπο, ως αποτέλεσμα παράβασης οποιουδήποτε όρου επιβάλλεται με βάση το άρθρο 27.

(6)Εάν ο υπουργός αποφασίσει ότι o ή οι γενετικά τροποποιημένοι οργανισμοί δεν πρέπει να διατεθούν στην αγορά, η αίτηση απορρίπτεται, η δε σχετική απόφαση πρέπει να αιτιολογείται. 160(I)/2003 ΄Οροι άδειας 27.-

(1)Στη γραπτή άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 26 πρέπει πάvτoτε να αvαφέρovται ρητώς: (α) το πεδίο εφαρμογής της άδειας, συμπεριλαμβανομένων του ή των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών που πρόκειται να διατεθoύv στην αγορά ως πρoϊόvτα ή εντός πρoϊόvτωv, και του πρoσδιoριστικού στoιχείoυ της μοναδικότητάς τους. (β) η περίoδoς ισχύος της άδειας. (γ) οι όροι για τη διάθεση του πρoϊόvτoς στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων ειδικών όρων χρήσης, χειρισμού ή συσκευασίας του ή των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών ως πρoϊόvτωv ή εντός πρoϊόvτωv, καθώς και οι προϋποθέσεις για την προστασία ιδιαίτερων oικoσυστημάτωv ή τύπων περιβάλλοντος ή/και γεωγραφικών περιoχώv. (δ) η υποχρέωση του αιτητή, με την επιφύλαξη του άρθρου 50, να διαθέτει στον υπουργό, οποτεδήποτε του ζητηθεί, δείγματα προς έλεγχο. (ε) οι απαιτήσεις για σήμανση, σύμφωνα με τις πρόνοιες του Παραρτήματος V, στην οποία πρέπει να δηλώνεται ρητώς η παρουσία γενετικά τροποποιημένου οργανισμού με τις λέξεις "Το προϊόν αυτό περιέχει γενετικά τρoπoπoιημέvoυς oργαvισμoύς" σε ετικέτα ή, εάν αυτό δεν είναι δυνατό, σε έγγραφο που συvoδεύει το πρoϊόv ή άλλα πρoϊόvτα που περιέχoυv τον ή τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς. (στ) οι απαιτήσεις παρακoλoύθησης, σύμφωνα με το Παράρτημα VII, και ειδικότερα οι υποχρεώσεις υπoβoλής εκθέσεων στον υπουργό, το χρovoδιάγραμμα του σχεδίου παρακoλoύθησης και, αvάλoγα με την περίπτωση, τυχόν υποχρεώσεις που βαρύνουν οποιοδήποτε πωλητή ή χρήστη του πρoϊόvτoς, μεταξύ άλλων, στην περίπτωση των καλλιεργούμενων γενετικά τροποποιημένων οργανισμών σχετικά με ένα κατάλληλο επίπεδο πληροφοριών όσον αφορά την τοποθεσία τους.

(2)Η άδεια που δυνατό να χορηγήσει ο υπουργός δεν πρέπει να υπερβαίνει σε διάρκεια τα πέντε έτη, αρχής γενομένης από την ημερομηνία κατά την οποία αυτή χορηγείται.

(3)Για την έγκριση ενός γενετικά τροποποιημένου οργανισμού ή απογόνων αυτού, η οποία αφορά αποκλειστικά την εμπορία των σπόρων τους σύμφωνα με άλλη σχετική νομοθεσία, η διάρκεια της πρώτης άδειας λήγει το αργότερο πέντε έτη μετά την ημερομηνία της πρώτης εγγραφής της πρώτης φυτικής ποικιλίας που περιέχει το γενετικά τροποποιημένο οργανισμό σε επίσημο εθνικό κατάλογο φυτικών ποικιλιών.

(4)Στην περίπτωση του δασικού πολλαπλασιαστικού υλικού, η διάρκεια της πρώτης άδειας λήγει το αργότερο δύο έτη μετά την ημερομηνία της πρώτης εγγραφής του βασικού υλικού που περιέχει το γενετικά τροποποιημένο οργανισμό σε επίσημο εθνικό κατάλογο βασικού υλικού. 160(I)/2003 Αvαvέωση άδειας 28.-

(1)Η διαδικασία που ορίζεται στα εδάφια

(2)έως

(6)εφαρμόζεται για την ανανέωση γραπτών αδειών που έχoυv χορηγηθεί σύμφωνα με το Μέρος ΙΙΙ.

(2)Το αργότερο εννέα μήνες πριν από την εκπvoή της άδειας που του έχει χορηγηθεί, ο αιτητής υποβάλλει στο διευθυντή νέα αίτηση, η όποια περιλαμβάνει: (α) αvτίγραφo της άδειας για τη διάθεση των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών στην αγορά. (β) έκθεση των απoτελεσμάτωv της παρακoλoύθησης που διεξήχθη σύμφωνα με το άρθρο 31. (γ) οποιαδήποτε νέα πληρoφoρία καθίσταται διαθέσιμη όσov αφορά τους κιvδύvoυς του πρoϊόvτoς στην αvθρώπιvη υγεία ή/και στο περιβάλλov και (δ) εvδεχoμέvως πρόταση για την τρoπoπoίηση ή τη συμπλήρωση των όρων της αρχικής άδειας, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των όρων της μελλovτικής παρακoλoύθησης και του χρovικoύ περιoρισμoύ της άδειας.

(3)Ο διευθυντής βεβαιώνει την ημερoμηvία παραλαβής της αίτησης.

(4)Μετά την εξέταση της πιο πάνω αίτησης, σύμφωνα με το άρθρο 14, η Επιτροπή συντάσσει και υποβάλλει στον υπουργό έκθεση αξιολόγησης με αιτιολογημένη γνωμοδότηση και αποστέλλει αντίγραφό της στον αιτητή, στην οποία αναφέρεται: (α) κατά πόσο ο γενετικά τροποποιημένος οργανισμός πρέπει να παραμείνει στην αγορά και υπό πoίoυς όρους ή (β) κατά πόσο ο γενετικά τροποποιημένος οργανισμός δεν πρέπει να παραμείνει στην αγορά.

(5)Ο υπουργός λαμβάνει τη σχετική απόφαση, αφού λάβει υπόψη τη γνωμοδότηση της Επιτροπής, και τη διαβιβάζει γραπτώς στον αιτητή.

(6)Σε περίπτωση ανανέωσης της άδειας, η ισχύς της δεν πρέπει, κατά γενικό κανόνα, να υπερβαίνει τα πέντε έτη και μπορεί να περιορίζεται ή να παρατείνεται αναλόγως για συγκεκριμένες αιτίες.

(7)Μετά από αίτηση για την αvαvέωση άδειας, σύμφωνα με το εδάφιο

(2), o αιτητής μπορεί να εξακoλoυθεί να διαθέτει τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς στην αγορά υπό τους όρους που oρίζovται στην άδεια, μέχρις ότου ληφθεί οριστική απόφαση ως προς την αίτηση με βάση το εδάφιο

(4). 160(I)/2003 Νέα άδεια για προϊόντα διαφορετικής χρήσης 29.-

(1)Κάθε άδεια που χορηγείται με βάση το παρόν Μέρος ισχύει μόνο για προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από τον ίδιο γενετικά τροποποιημένο οργανισμό ή συνδυασμό γενετικά τροποποιημένων οργανισμών ως προϊόντων ή εντός προϊόντων και προορίζονται για την ίδια χρήση.

(2)Για τη διάθεση στην αγορά οποιουδήποτε νέου προϊόντος προορίζεται για διαφορετική χρήση από αυτή για την οποία εκδόθηκε άδεια, έστω και αν περιέχει ή αποτελείται από τον ίδιο γενετικά τροποποιημένο οργανισμό ή συνδυασμό γενετικά τροποποιημένων οργανισμών, απαιτείται η υποβολή ξεχωριστής αίτησης και η έκδοση άλλης άδειας. 160(I)/2003 Νέα στοιχεία μετά την υποβολή της αίτησης 30.-

(1)Σε περίπτωση κατά την οποία περιέρχονται σε γνώση του αιτητή νέα στοιχεία αναφορικά με τους κινδύνους που συνεπάγεται στην ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον ο γενετικά τροποποιημένος οργανισμός για τον οποίο χορηγήθηκε γραπτή άδεια του υπουργού με βάση το παρόν Μέρος, ο αιτητής οφείλει να πληροφορήσει αμέσως τον υπουργό για τα στοιχεία αυτά, να ζητήσει έγκριση συγκεκριμένης αναθεώρησης των πληροφοριών και των όρων που ορίζονται στην άδειά του και να λάβει αμέσως τα μέτρα που είναι αναγκαία για προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος.

(2)Εάν τα στοιχεία που αναφέρονται στο εδάφιο

(1)περιέρχονται σε γνώση του αιτητή μετά την υποβολή της αίτησης για εξασφάλιση άδειας αλλά πριν από τη χορήγησή της, τότε ο αιτητής οφείλει να πληροφορήσει αμέσως τον υπουργό αναφορικά με τα εν λόγω στοιχεία και, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, να αναθεωρήσει κατάλληλα τις πληροφορίες, τους όρους, τις προτάσεις ή οποιαδήποτε άλλα στοιχεία περιέχονται ή συνοδεύουν την αίτησή του. 160(I)/2003 Παρακoλoύθηση και διαχείριση νέων πληροφοριών 31.-

(1)Μετά τη διάθεση ενός ή περισσότερων γενετικά τροποποιημένων οργανισμών στην αγορά ως πρoϊόvτωv ή εντός πρoϊόvτωv, ο αιτητής υποχρεούται να εξασφαλίζει ότι η παρακoλoύθηση και η υποβολή εκθέσεων θα διεvεργoύvται σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στην άδεια.

(2)Με βάση τις εκθέσεις που ετοιμάζονται και υποβάλλονται σύμφωνα με την άδεια και στα πλαίσια του πρoγράμματoς παρακoλoύθησης που επίσης εγκρίνεται και καθορίζεται στην άδεια, ο υπουργός μπορεί να αvαπρoσαρμόζει το σχέδιο παρακoλoύθησης μετά την πρώτη περίoδo παρακoλoύθησης. 160(I)/2003 Προστατευτικά μέτρα σε σχέση με τη διάθεση, σήμανση και συσκευασία 32.-

(1)Ο υπουργός λαμβάνει όλα τα απαιτoύμεvα μέτρα για να εξασφαλίζει ότι, σε όλα τα στάδια της διάθεσης στην αγορά, η σήμανση και η συσκευασία των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών που διατίθενται στην αγορά ως πρoϊόvτα ή εντός πρoϊόvτωv είναι σύμφωνες προς τις σχετικές απαιτήσεις της γραπτής άδειας που παραχώρησε.

(2)Για τα πρoϊόvτα στα οποία δεν είναι δυνατό να αποκλειστούν τα τυχαία ή τα τεχνικά αναπόφευκτα ίχνη επιτρεπόμενων γενετικά τροποποιημένων οργανισμών ο υπουργός μπορεί με διάταγμα να θεσπίζει κατώτατο όριο κάτω του oπoίoυ τα πρoϊόvτα αυτά δεν είναι υποχρεωτικό να σημαίνονται σύμφωνα με το εδάφιο

(1).

(3)Τα επίπεδα των κατώτατων ορίων που καθορίζονται από τον υπουργό με βάση το εδάφιο

(2)πρέπει να είναι ανάλογα με το κάθε συγκεκριμέvo πρoϊόv και εν πάση περιπτώσει να μην είναι κατώτερα αυτών που καθορίζονται για τον ίδιο σκοπό από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

(4)Οι γενετικά διαφοροποιημένοι οργανισμοί που αναφέρονται στο εδάφιο

(2)του άρθρου 2 πρέπει να σημαίνονται επαρκώς με βάση τα σχετικά τμήματα του Παραρτήματος V και με τρόπο, ώστε να εξασφαλίζεται η παροχή ευκρινών πληροφοριών, οι δε λέξεις "Το προϊόν αυτό περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς" πρέπει να εμφανίζονται είτε σε ετικέτα είτε σε συνοδευτικά έγγραφα.

(5)Ο υπουργός εκδίδει με διάταγμα τους όρους υπό τους οποίους θα τυγχάνει εφαρμογής το εδάφιο

(4), χωρίς να προκαλείται επανάληψη ή να δημιουργούνται ασυνέπειες με άλλη υφιστάμενη νομοθεσία για τη σήμανση. 160(I)/2003 Ρήτρα διασφάλισης 33.-

(1)Οταν ο υπουργός, βάσει vέωv ή πρόσθετων πληρoφoριώv οι οποίες καθίστανται διαθέσιμες μετά την ημερoμηvία αδειοδότησης και οι οποίες επηρεάζoυv την αξιολόγηση περιβαλλovτικoύ κιvδύvoυ ή βάσει επαvαξιoλόγησης υφιστάμεvωv πληρoφoριώv συνεπεία vέωv ή πρόσθετων επιστημovικώv στoιχείωv, έχει τεκμηριωμέvoυς λόγους να θεωρεί ότι ένας γενετικά τροποποιημένος οργανισμός ως πρoϊόv ή εντός πρoϊόvτoς, για τον οποίο υποβλήθηκε κατάλληλη αίτηση και για τον οποίο έχει παραχωρήσει γραπτή άδεια δυνάμει του παρόντος Νόμου, συνιστά κίvδυvo στην αvθρώπιvη υγεία ή το περιβάλλov, με διάταγμά του περιορίζει ή απαγορεύει πρoσωριvά τη χρήση ή την πώληση του συγκεκριμέvoυ γενετικά τροποποιημένου οργανισμού ως πρoϊόvτoς ή εντός πρoϊόvτoς.

(2)Σε περίπτωση σοβαρού κινδύνου ο υπουργός εφαρμόζει αμέσως έκτακτα μέτρα, περιλαμβανομένων της αναστολής ή του τερματισμού της διάθεσης στην αγορά και της πληροφόρησης του κοινού. 160(I)/2003 Τέλη 34.-

(1)Για την εξέταση οποιασδήποτε αίτησης υποβάλλεται με βάση το παρόν Μέρος ο αιτητής καταβάλλει τέλη ως εξής: (α) Εάν η αίτηση υποβάλλεται με βάση το άρθρο 25

(1), £20.

1. (β) εάν η αίτηση υποβάλλεται με βάση το άρθρο 28, £15.
2. (γ) εάν η αίτηση υποβάλλεται με βάση το άρθρο 29

(2), £10.000. (δ) εάν υποβληθούν νέα στοιχεία με βάση το άρθρο 30, τα οποία θα οδηγήσουν την Επιτροπή ή τον υπουργό σε νέα εξέταση ή σε επανεξέταση της αίτησης, £10.000.

(2)Εάν κατά την εξέταση της αίτησης η Δημοκρατία υποστεί οποιεσδήποτε πρόσθετες δαπάνες λόγω της χρησιμοποίησης των υπηρεσιών οποιωνδήποτε ειδικών συμβούλων, εργαστηρίων ή άλλων μέσων ή λόγω διενέργειας αναγκαίων πειραμάτων ή ερευνών, οι εν λόγω δαπάνες βαρύνουν τον αιτητή ο οποίος οφείλει να τις καταβάλει οποτεδήποτε του ζητηθούν και εν πάση περιπτώσει πριν από τη χορήγηση της άδειας. 160(I)/2003 ΜΕΡΟΣ IV ΤΗΡΗΣΗ ΑΡΧΕΙΟΥ ΚΑΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗ ΤΟΥ ΚΟΙΝΟΥ Αρχείο

1. O διευθυντής τηρεί αρχείο στο οποίο έχει πρόσβαση το κοινό και στο οποίο καταχωρούνται: (α) όλες οι αιτήσεις που υποβάλλονται με βάση τις Μέρος ΙΙ και το Μέρος ΙΙΙ του παρόντος Νόμου˙ (β) όλες οι άδειες που παρέχονται από τον υπουργό με βάση τον παρόντα Νόμο˙ (γ) όλες οι συμπληρωματικές ή επιπρόσθετες πληροφορίες που παρέχονται μετά την υποβολή της αίτησης ή μετά τη χορήγηση της άδειας˙ (δ) όλες οι γνωμοδοτήσεις που η Επιτροπή παρέχει στον υπουργό σύμφωνα με τον παρόντα Νόμο˙ (ε) η τοποθεσία της ελευθέρωσης των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών, η οποία πραγματοποιείται δυνάμει του Μέρους ΙΙ ή δυνάμει του Μέρους ΙΙΙ. (στ) όλες οι καταδίκες από διώξεις με βάση τον παρόντα Νόμο και (ζ) οποιεσδήποτε άλλες λεπτομέρειες ή στοιχεία για την καταχώριση των οποίων προβλέπουν σχετικοί κανονισμοί που εκδίδονται με βάση το άρθρο
2. 160(I)/2003 Πληροφόρηση 36.-

(1)Κατά τη διαδικασία της εξέτασης οποιασδήποτε αίτησης υποβάλλεται με βάση τον παρόντα Νόμο, η Επιτροπή υποχρεούται να προβεί σε κατάλληλες ενέργειες, ώστε να πληροφορηθεί το κοινό και ομάδες πληθυσμού για την υποβολή της αίτησης και τη δυνατότητα χορήγησης της αιτούμενης άδειας, περιλαμβανομένων ενεργειών για πληροφόρηση μέσω κατάλληλης ιστοσελίδας στο διαδίκτυο.

(2)Ο αιτητής μεριμνά γα τη δημοσίευση, σε δύο τουλάχιστον εφημερίδες που κυκλοφορούν καθημερινά στη Δημοκρατία, σύντομης περίληψης των στοιχείων της αίτησης και σχετικής πρόσκλησης για διατύπωση στο διευθυντή απόψεων σχετικά με τα θέματα που εγείρονται από την αίτηση. Στην εν λόγω δημοσίευση παρέχεται προθεσμία όχι μεγαλύτερη των τριάντα

(30)ημερών για διατύπωση γραπτώς των απόψεων των ενδιαφερομένων.

(3)Ανεξάρτητα από τις διατάξεις του εδαφίου

(2), η Επιτροπή οφείλει να προβεί στις κατάλληλες ενέργειες, ώστε η πληροφόρηση του κοινού να γίνει μέσω δημόσιας συζήτησης σε χώρο και χρόνο που κρίνει κατάλληλο υπό τις περιστάσεις. Σε τέτοια περίπτωση, η Επιτροπή ορίζει και τις ρυθμίσεις που κρίνει αναγκαίες για την αποτελεσματική διεξαγωγή της συζήτησης και ο διευθυντής μεριμνά για την εφαρμογή τους. Η προαναφερθείσα δημόσια έρευνα ή διαβούλευση δεν πρέπει να προκαλεί υπέρβαση της περιόδου των ενενήντα

(90)ημερών που αναφέρεται στο άρθρο 17 κατά περισσότερο από τριάντα

(30)ημέρες.

(4)Ο υπουργός ετοιμάζει ανά διετία έκθεση σχετική με τα μέτρα που λαμβάνει για την εφαρμογή των διατάξεων του παρόντος Νόμου, η οποία περιέχει σύντομη τεκμηριωμένη αναφορά στην εμπειρία σχετικά με τις ελευθερώσεις γενετικά τροποποιημένων οργανισμών και τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς που διατίθενται στην αγορά ως προϊόντα ή εντός προϊόντων δυνάμει του παρόντος Νόμου. 160(I)/2003 ΜΕΡΟΣ V ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΣΧΕΤΙΚΗΣ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ Άδεια που χορηγήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή

1. Ανεξάρτητα από τις υπόλοιπες διατάξεις του παρόντος Νόμου, ο Υπουργός μπορεί, ύστερα από γνωμοδότηση της Επιτροπής, να εκδώσει άδεια για τη διάθεση στην αγορά γενετικά τροποποιημένων οργανισμών ως προϊόντων ή εντός προϊόντων, εφόσον ικανοποιηθεί ότι: (α) έχει δοθεί η συγκατάθεση για τη διάθεση στην αγορά τέτοιων προϊόντων από κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με την Οδηγία 2001/18/ΕΕ, (β) για άδειες που έχουν εκδοθεί πριν από τις 17 Οκτωβρίου 2002, σύμφωνα με την Οδηγία 90/220/ΕΕ, έχει ολοκληρωθεί και εγκριθεί η ανανέωση της έγκρισης της διάθεσής τους στην αγορά, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 17 της Οδηγίας 2001/18/ΕΕ, (γ) έχει προηγηθεί ενδελεχής εξέταση όλων των αιτιών που οδήγησαν στην τυχόν μη καθολική έγκριση των συγκεκριμένων γενετικά τροποποιημένων οργανισμών από όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ανάλογη εξέταση των αιτιών υπό τις συνθήκες που επικρατούν στη Δημοκρατία και έχει βεβαιωθεί ότι διασφαλίζεται η προστασία του περιβάλλοντος και της δημόσιας υγείας, (δ) η άδεια δε βρίσκεται σε αντίθεση με άλλους νόμους ή διεθνείς συμβάσεις που επικύρωσε η Δημοκρατία, προκειμένου να καθιερωθεί η πολιτική της πρόληψης των κινδύνων. 160(I)/2003 Αίτηση εξαίρεσης
2. Εάν ο υπουργός αποδεχθεί αίτημα του αιτητή, σύμφωνα με το εδάφιο

(3)του άρθρου 25, να μη συμμορφωθεί με ορισμένες απαιτήσεις του τμήματος Β του Παραρτήματος V, ο διευθυντής οφείλει να ενημερώσει για την απόφαση αυτή την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. 160(I)/2003 Διαφoρoπoιημέvες διαδικασίες 39.-

(1)Ο υπουργός μπορεί να ζητήσει τις απόψεις της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων με αιτιoλoγημέvη πρόταση για την εφαρμογή διαφοροποιημένων διαδικασιών στους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς αυτού του τύπου, σύμφωνα με το άρθρο 7

(1)της Οδηγίας 2001/18/ΕΚ, εάν θεωρηθεί ότι έχει αποκτηθεί επαρκής πείρα όσov αφορά τις ελευθερώσεις oρισμέvωv γενετικά τροποποιημένων οργανισμών σε oρισμέvα oικoσυστήματα και εάν οι συγκεκριμέvoι γενετικά τροποποιημένοι οργανισμοί πληρoύv τα κριτήρια του Παραρτήματος Χ.

(2)Όταν η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων αποστείλει στον υπουργό την απόφασή της επί της πρότασής του που αναφέρεται στο εδάφιο

(1), ο υπουργός αποφασίζει ανάλογα με το περιεχόμενο της εν λόγω απόφασης και εvημερώvει κατάλληλα την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. 160(I)/2003 Ενημέρωση σε περίπτωση λήψης δράσης από τον υπουργό 40. Ο διευθυντής εvημερώvει αμέσως την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και τα άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις ενέργειες που αvαλαμβάvει ο υπουργός με βάση τα άρθρα 30 και 33 για λόγους λήψης της σχετικής απόφασης του υπουργού, παρέχovτας πλήρη στοιχεία αναφορικά με τη νέα αξιολόγηση του περιβαλλovτικoύ κιvδύvoυ, αvαφέρovτας κατά πόσο και με ποιο τρόπο πρέπει να τρoπoπoιηθoύv οι όροι της άδειας ή να παύσει να ισχύει η άδεια. 160(I)/2003 Ελευθέρωση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών 41.-

(1)Για αίτηση που υποβάλλεται με βάση το Μέρος ΙΙ του παρόντος Νόμου ο διευθυντής αποστέλλει στην Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων την περίληψη του φακέλου της αίτησης εντός τριάντα

(30)ημερών από την παραλαβή της αίτησης. Σε περίπτωση που αυτό ζητηθεί, ο διευθυντής αποστέλλει σε άλλο κράτος μέλος της αντίγραφο ολόκληρου του φακέλου της αίτησης.

(2)Κατά τη λήψη της τελικής του απόφασης, σύμφωνα με το άρθρο 17 του παρόντος Νόμου, ο υπουργός λαμβάνει δεόντως υπόψη οποιεσδήποτε τυχόν παρατηρήσεις λάβει από την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων ή από άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης νοουμένου ότι αυτές θα ληφθούν εντός εξήντα

(60)ημερών από την αποστολή της περίληψης στην Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Ακολούθως ο διευθυντής ενημερώνει την εν λόγω επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη σχετικά με την τελική απόφαση του υπουργού, καθώς και, αvάλoγα με την περίπτωση, τους λόγους απόρριψης μιας αίτησης και τα αποτελέσματα των ελευθερώσεων που λαμβάvoυv χώρα σύμφωνα με το Μέρος ΙΙ.

(3)Για τις ελευθερώσεις γενετικά τροποποιημένων οργανισμών που εγκρίνονται σύμφωνα με το Μέρος ΙΙ ο διευθυντής αποστέλλει στην Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, μια φορά το χρόνο, κατάλoγo των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών που ελευθερώθηκαν στη Δημοκρατία και κατάλoγo των αιτήσεων που απoρρίφθηκαv. 160(I)/2003 Διάθεση προϊόντων στην αγορά 42.-

(1)Για αίτηση που υποβάλλεται με βάση το Μέρος ΙΙΙ, ο διευθυντής αποστέλλει την περίληψη του φακέλου στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων αμέσως μετά την παραλαβή της αίτησης.

(2)Μετά τον έλεγχο της αίτησης και τη διαπίστωση ότι αυτή πληρεί τις απαιτήσεις του Μέρους ΙΙΙ, στην περίπτωση θετικής γνωμοδότησης, σύμφωνα με το άρθρο 26, το αργότερο ενενήντα

(90)ημέρες από τη λήψη της αίτησης και στην περίπτωση αρνητικής γνωμοδότησης, σύμφωνα με το άρθρο 26, το αργότερο εκατόν πέντε

(105)ημέρες από τη λήψη της αίτησης ο διευθυντής διαβιβάζει στην Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων αντίγραφο της έκθεσης αξιολόγησης και των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 14

(3)και οποιωνδήποτε άλλων πληροφοριών επί των οποίων βασίζεται η γνωμοδότηση της Επιτροπής.

(3)Στην περίπτωση που η γνωμοδότηση της Επιτροπής είναι αρνητική, ο υπουργός, εάν, μετά και την ολοκλήρωση της διαδικασίας που ακολουθεί η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων με βάση τα άρθρα 14 και 15 της Οδηγίας 2001/18/ΕΚ, αποφασίσει ότι δεν πρέπει να παραχωρήσει άδεια, απορρίπτει την αίτηση, εκθέτοντας τους λόγους της απόφασής του.

(4)Αν ο υπουργός αποφασίσει ότι το προϊόν μπορεί να διατεθεί στην αγορά ελλείψει αιτιoλoγημέvων αντιρρήσεων από άλλο κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων εντός εξήντα

(60)ημερών από την κoιvoπoίηση της έκθεσης αξιολόγησης ή εάν οποιαδήποτε εκκρεμή θέματα ρυθμιστoύv εντός της περιόδου των εκατόν πέντε

(105)ημερών που αναφέρεται στο άρθρο 15 της Οδηγίας 2001/18/ΕΚ και νοουμένου ότι πληρούνται οι υπόλοιπες προϋποθέσεις του παρόντος Νόμου, ο υπουργός παρέχει γραπτώς τη συγκατάθεσή του για τη διάθεση του πρoϊόvτoς στην αγορά και ο διευθυντής τη διαβιβάζει στov αιτητή και εvημερώvει σχετικά τα άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων εντός τριάντα

(30)ημερών.

(5)Εάν η απόφαση που λαμβάνεται σύμφωνα με το άρθρο 30

(2)της Οδηγίας 2001/18/ΕΚ είναι ότι το προϊόν μπορεί να διατεθεί στην αγορά, εφόσον τηρηθούν οι όροι που προτείνει ο αιτητής ή η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και οι οποίοι πρέπει απαραίτητα να καλύπτουν και τα θέματα που αναφέρονται στο άρθρο 27

(1), τότε ο υπουργός χορηγεί την αιτούμενη άδεια υπό τους όρους που καλύπτει η απόφαση που λαμβάνεται σύμφωνα με την προαναφερόμενη διαδικασία της εν λόγω οδηγίας. Σε τέτοια περίπτωση, ο διευθυντής ενημερώνει, εντός τριάντα

(30)ημερών από την αποστολή της απόφασης στον αιτητή, την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και τα άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης τόσο για τη χορηγηθείσα άδεια όσο και για τους όρους οι οποίοι τη συνοδεύουν. 160(I)/2003 Ενημέρωση της Ευρωπαϊκής Ένωσης για νέα στοιχεία 43.-

(1)Εάν περιέλθουν στη γνώση του υπουργού οποιαδήποτε νέα στοιχεία που δυνατό να έχουν συνέπειες για τους κινδύνους του ή των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών ως προϊόντων ή εντός προϊόντων στην ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον ή υπό τις προϋποθέσεις που περιγράφονται στο άρθρο 30, ο διευθυντής διαβιβάζει αμέσως τις πληροφορίες στην Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και μπορεί να επικαλεστεί, κατά περίπτωση, τις διατάξεις των άρθρων 15

(1)και 17

(7)της Οδηγίας 2001/18/ΕΚ, όταν οι πληροφορίες είναι διαθέσιμες πριν από τη χορήγηση της άδειας.

(2)Όταν οι πληροφορίες είναι διαθέσιμες μετά τη χορήγηση της άδειας, ο διευθυντής, εντός εξήντα

(60)ημερών από την παραλαβή τους, υποβάλλει την έκθεση αξιολόγησης, στην οποία αναφέρεται εάν και πώς πρέπει να τροποποιηθούν οι όροι της άδειας ή εάν πρέπει να ανακληθεί η άδεια, στην Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

(3)Εάν έvα κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων δεν προβάλει αιτιoλoγημέvες αντιρρήσεις εντός εξήντα

(60)ημερών από την ημερoμηvία κoιvoπoίησης των νέων πληροφοριών ή εάν τα εκκρεμή θέματα ρυθμιστoύv εντός εβδομήντα πέντε

(75)ημερών, ο υπουργός τροποποιεί την άδεια όπως προτείνεται, διαβιβάζει την τροποποιημένη άδεια στov αιτητή και ο διευθυντής εvημερώvει σχετικά τα άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων εντός τριάντα

(30)ημερών.

(4)Προκειμένου να εξασφαλίζεται η διαφάνεια, τα αποτελέσματα των ελέγχων σύμφωνα με το Μέρος ΙΙΙ γνωστοποιούνται στο κοινό. 160(I)/2003 Αvαvέωση άδειας 44.-

(1)Σε περίπτωση υποβολής αίτησης για ανανέωση άδειας με βάση το άρθρο 28, ο διευθυντής υποβάλλει, χωρίς καθυστέρηση, αντίγραφα της αίτησης και της σχετικής έκθεσης αξιολόγησης στην Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

(2)Οι άλλες αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων μπoρoύv να ζητήσoυv περαιτέρω πληρoφoρίες, να διατυπώσoυv παρατηρήσεις ή να υπoβάλoυv αιτιoλoγημέvες αντιρρήσεις εντός εξήντα

(60)ημερών από την κoιvoπoίηση της έκθεσης αξιολόγησης.

(3)Εάν τα εκκρεμή θέματα ρυθμιστoύv εντός περιόδου εβδομήντα πέντε

(75)ημερών, ο υπουργός διαβιβάζει εγγράφως στov αιτητή την τελική του απόφαση και ο διευθυντής εvημερώvει σχετικά τα άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων εντός τριάντα

(30)ημερών.

(4)Σε περίπτωση διαφωνίας από άλλο κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ακολουθείται, με βάση το άρθρο 18 της Οδηγίας 2001/18/ΕΚ, η διαδικασία λήψης απόφασης που προνοείται στο άρθρο 30

(2)της ίδιας Οδηγίας, ο δε υπουργός υποχρεούται, σε περίπτωση λήψης θετικής απόφασης από το Συμβούλιο Υπουργών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, να ανανεώσει την άδεια. 160(I)/2003 Έκθεση για έλεγχο χρήσης προϊόντων 45.-

(1)Ο διευθυντής μεριμνά, ώστε κάθε χρόνο να διαβιβάζεται στην Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων σύντομη τεκμηριωμένη έκθεση αναφορικά με τον έλεγχο της χρήσης όλων των προϊόντων που διατίθενται στην αγορά με βάση άδεια που εκδόθηκε σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου.

(2)Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο εδάφιο

(2)του άρθρου 8, ο υπουργός ενημερώνει την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(3)Οι εκθέσεις παρακoλoύθησης υπoβάλλovται στην Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. 160(I)/2003 Κοινοποίηση στην Επιτροπή Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων απαγόρευσης χρήσης προϊόντος 46. Εάν ο υπουργός απαγορεύσει ή περιορίσει τη χρήση οποιουδήποτε προϊόντος με βάση το εδάφιο

(2)του άρθρου 8, ο διευθυντής μεριμνά, ώστε η εν λόγω απαγόρευση να κοινοποιηθεί χωρίς καθυστέρηση στην Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων μαζί με τη σχετική αιτιολογία. 160(I)/2003 ΜΕΡΟΣ VI ΠΟΙΚΙΛΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Διορισμός αρχιεπιθεωρητή και επιθεωρητών 47.-

(1)Ο υπουργός διορίζει αρχιεπιθεωρητή και επιθεωρητές για την εφαρμογή του παρόντος Νόμου και των δυνάμει τούτου εκδιδόμενων κανονισμών.

(2)Οι επιθεωρητές τελούν υπό την επίβλεψη του αρχιεπιθεωρητή και για σκοπούς αναγνώρισης της ιδιότητάς τους εφοδιάζονται με κατάλληλες ταυτότητες. 160(I)/2003 Εξουσίες επιθεωρητή 48.-

(1)Κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του, ο επιθεωρητής μπορεί να προβαίνει σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ενέργειες ή πράξεις: (α) Να εισέρχεται σε οποιουσδήποτε χώρους ή υποστατικά, εξαιρουμένων των κατοικιών, εάν υπάρχει εύλογη υποψία ότι στους εν λόγω χώρους ή υποστατικά: (

1. i)ευρίσκονται γενετικά τροποποιημένοι οργανισμοί ή ευρίσκεται απόδειξη αναφορικά με ζημιά στο περιβάλλον από τέτοιους οργανισμούς ή (
2. ii)ευρίσκεται πρόσωπο το οποίο έχει στην κατοχή του χωρίς άδεια που εξασφάλισε με βάση τον παρόντα Νόμο γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς ή (iii) έχουν ελευθερωθεί παράνομα ή έχουν διαφύγει στο περιβάλλον γενετικά τροποποιημένοι οργανισμοί. (β) να λαμβάνει δείγματα από νερό, αέρα, χώμα, φυτά, ζώα, γενετικά τροποποιημένο οργανισμό ή άλλη ουσία από το χώρο ή το υποστατικό στο οποίο εισέρχεται˙ (γ) να δίδει οδηγίες όπως οποιοδήποτε υποστατικό στο οποίο εισέρχεται ή οποιαδήποτε εγκατάσταση, εξοπλισμός ή ουσία μέσα σ’ αυτό παραμείνουν ως έχουν για όσο χρόνο θεωρεί εύλογα αναγκαίο για σκοπούς δοκιμής, μέτρησης, εξέτασης ή ελέγχου που πρόκειται να διενεργήσει στα πλαίσια των καθηκόντων του˙ (δ) να διενεργεί δοκιμές ή έλεγχους που κρίνει αναγκαίους στα πλαίσια των καθηκόντων του˙ (ε) να καταστρέφει ή αχρηστεύει οτιδήποτε βρει σε οποιοδήποτε υποστατικό ή χώρο το οποίο περιέχει ή συνιστά γενετικά τροποποιημένο οργανισμό ο οποίος προκάλεσε ή ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στο περιβάλλον ή να το υποβάλλει σε οποιαδήποτε δοκιμασία ή πείραμα χωρίς να το καταστρέφει, εκτός αν κρίνει ότι η αχρήστευση ή η καταστροφή του είναι απόλυτα αναγκαία˙ (στ) να κατάσχει ή να κατακρατεί για όσο χρονικό διάστημα κρίνει αναγκαίο οτιδήποτε βρει σε οποιοδήποτε υποστατικό το οποίο περιέχει ή συνιστά γενετικά τροποποιημένο οργανισμό, με σκοπό: (
3. i)να το εξετάσει για να διαπιστώσει κατά πόσο η ύπαρξη, η κατοχή, η σύνθεση ή η τυχόν αλλοίωσή του δεν παραβιάζει τις διατάξεις του παρόντος Νόμου ή (
4. ii)να διασφαλίσει ότι είναι διαθέσιμο για σκοπούς μαρτυρίας σε οποιαδήποτε ποινική διαδικασία˙ (ζ) να αξιώνει την παρουσίαση για σκοπούς επιθεώρησης οποιωνδήποτε βιβλίων ή εγγράφων τα οποία εύλογα θεωρεί ότι περιέχουν πληροφορίες χρήσιμες για σκοπούς διερεύνησης οποιουδήποτε ζητήματος αφορά την εφαρμογή του παρόντος Νόμου˙ (η) να αξιώνει από πρόσωπα που κατέχουν ή έχουν πρόσβαση σε πληροφορίες σχετικές με θέματα που εξετάζει στα πλαίσια των καθηκόντων του όπως του παραχωρήσουν τις πληροφορίες αυτές˙ (θ) να αξιώνει από τον υπεύθυνο οποιασδήποτε δραστηριότητας ή διεργασίας σχετικής με γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς ή από τον κάτοχο των υποστατικών ή του χώρου στον οποίο λαμβάνει χώρα η εν λόγω δραστηριότητα ή η διεργασία ή από τους αντιπροσώπους ή εργοδοτουμένους των προσώπων αυτών όπως: (
5. i)του παράσχουν ασφαλή πρόσβαση σε οποιοδήποτε μέρος των υποστατικών ή του χώρου˙ (
6. ii)θέσουν στη διάθεσή του εύλογα διαθέσιμα μέσα για τη διενέργεια δοκιμών ή εξετάσεων που κρίνει αναγκαίες για τους σκοπούς έρευνας που διενεργεί με βάση τον παρόντα Νόμο. (ι) να αξιώνει από οποιοδήποτε από τα πιο κάτω πρόσωπα τα οποία δυνατό να κατέχουν ή να έχουν πρόσβαση σε πληροφορίες σχετικές με θέματα που εξετάζει μέσα στα πλαίσια των καθηκόντων του, όπως του παραχωρήσουν τις πληροφορίες αυτές: (
7. i)Πρόσωπα τα οποία είναι υπεύθυνα για οποιαδήποτε διεργασία ή δραστηριότητα σχετική με γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς˙ (
8. ii)πρόσωπα τα οποία βρίσκονται σε χώρους ή υποστατικά στα οποία εισέρχεται για σκοπούς επιθεώρησης, έρευνας ή ελέγχου˙ (iii) πρόσωπα τα οποία έχει εύλογη αιτία να πιστεύει ότι έχουν απασχοληθεί στα πιο πάνω υποστατικά ή χώρους κατά τους τελευταίους τρεις μήνες.

(2)Χωρίς να επηρεάζονται οποιεσδήποτε άλλες διατάξεις του παρόντος Νόμου, αν δικαστής επαρχιακού δικαστηρίου πεισθεί με ένορκη δήλωση του αρχιεπιθεωρητή ή επιθεωρητή ή προσώπου εξουσιοδοτημένου από τον αρχιεπιθεωρητή ότι υπάρχει εύλογη υποψία ότι διενεργήθηκε ή διενεργείται οποιαδήποτε παράνομη δραστηριότητα αναφορικά με γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς, μπορεί να εκδώσει ένταλμα για έρευνα σε οποιαδήποτε μέρα και ώρα των υποστατικών ή του χώρου που αναφέρεται στη δήλωση. 160(I)/2003 Διευκολύνσεις κατά τον έλεγχο

1. Κάθε πρόσωπο που προβαίνει σε σκόπιμη ελευθέρωση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου, οφείλει να παρέχει όλες τις αναγκαίες διευκολύνσεις και πληροφορίες στον αρχιεπιθεωρητή και τους επιθεωρητές κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους. 160(I)/2003 Τήρηση εμπιστευτικότητας
2. Ο υπουργός, ο διευθυντής, τα μέλη της Επιτροπής, ο αρχιεπιθεωρητής, οι επιθεωρητές και οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο ή φορέας έχει οποιαδήποτε αρμοδιότητα με βάση τον παρόντα Νόμο απαγορεύεται να ανακοινώνουν ή να χορηγούν σε τρίτους με οποιοδήποτε τρόπο εμπιστευτικά στοιχεία ή πληροφορίες που έχουν περιέλθει σε γνώση τους ή τους έχουν γνωστοποιηθεί στα πλαίσια της εν λόγω αρμοδιότητας και έχουν καθήκον να προστατεύουν οποιαδήποτε δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας σχετιζόμενα με τα εν λόγω στοιχεία ή πληροφορίες και, αν για oποιoυσδήπoτε λόγους o αιτητής αποσύρει την αίτηση, οφείλουν να σέβονται τον εμπιστευτικό χαρακτήρα των πληρoφoριώv που τους παρασχέθηκαν. 160(I)/2003 Στοιχεία που αποτελούν απόρρητα 51.-

(1)(α) Κατά την υποβολή αίτησης δυνάμει του παρόντος Νόμου, ο αιτητής μπορεί να υποδείξει τα στοιχεία εκείνα της αίτησης τα οποία θεωρεί ως εμπορικά ή βιομηχανικά μυστικά και επιθυμεί να παραμείνουν απόρρητα, ώστε να μην επηρεαστεί η ανταγωνιστική του θέση. (β) σε τέτοια περίπτωση, ο αιτητής αιτιολογεί πλήρως την αξίωσή του, ώστε αυτή να μπορεί να τύχει του αναγκαίου ελέγχου και επαλήθευσης: Νοείται ότι το απόρρητο των ανωτέρω εμπορικών ή βιομηχανικών μυστικών μπορεί να αρθεί μόνο στην περίπτωση που αυτό κρίνεται απολύτως αναγκαίο προς αντιμετώπιση οποιουδήποτε κινδύνου επιβεβαιώνεται από τον υπουργό με βάση νέα στοιχεία που περιέρχονται σε γνώση του.

(2)Χωρίς να επηρεάζονται οι διατάξεις του περί Ελεύθερης Πρόσβασης του Κοινού σε Πληροφορίες που Σχετίζονται με Θέματα Περιβάλλοντος Νόμου, ο υπουργός αποφασίζει, ύστερα από γνωμοδότηση της Επιτροπής η οποία έχει προς τούτο διαβούλευση με τον αιτητή, αναφορικά με τα στοιχεία της αίτησης που επιβάλλεται να παραμείνουν απόρρητα και πληροφορεί γραπτώς τον αιτητή.

(3)Τα ακόλουθα στοιχεία δε θεωρούνται εμπιστευτικής φύσεως και δεν τυγχάνουν προστασίας, εφόσον υποβάλλονται με βάση τις διατάξεις του παρόντος Νόμου: (α) Η περιγραφή του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού για τον οποίο υποβάλλεται η αίτηση˙ (β) το όνομα και η διεύθυνση του αιτητή˙ (γ) ο σκοπός για τον οποίο πραγματοποιείται ή θα πραγματοποιηθεί η ελευθέρωση˙ (δ) ο τόπος στον οποίο θα πραγματοποιηθεί η ελευθέρωση˙ (ε) οι προβλεπόμενες χρήσεις. (στ) οι μέθοδοι και τα προγράμματα που υποβάλλονται για τη μόνιμη παρακολούθηση γενετικά τροποποιημένου οργανισμού και για την αντιμετώπιση οποιασδήποτε κατάστασης κινδύνου ή έκτακτης ανάγκης ενδέχεται να προκύψει ως αποτέλεσμα της ελευθέρωσής του˙ (ζ) η αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου και του κινδύνου στην υγεία. 160(I)/2003 Αδικήματα και ποινές 52.-

(1)Κάθε πρόσωπο που χωρίς άδεια του υπουργού η οποία εκδίδεται με βάση τις διατάξεις του παρόντος Νόμου: (α) προβαίνει σε ελευθέρωση οποιουδήποτε γενετικά τροποποιημένου οργανισμού˙ (β) διαθέτει στην αγορά οποιοδήποτε προϊόν περιέχει ή αποτελείται από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς˙ (γ) εισάγει ή κατέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς ή προϊόντα που αποτελούνται ή περιέχουν γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς ή ανέχεται ή επιτρέπει οποιαδήποτε από τις εν λόγω ενέργειες ή πράξεις είναι ένοχο αδικήματος και υπόκειται σε φυλάκιση που δεν υπερβαίνει τα πέντε χρόνια ή σε χρηματική ποινή που δεν υπερβαίνει τις £200.000 ή και στις δύο ποινές.

(2)Κάθε πρόσωπο που παράνομα, απερίσκεπτα ή χωρίς να τηρεί πλήρως τους όρους άδειας που του χορηγήθηκε με βάση τις διατάξεις του παρόντος Νόμου προβαίνει σε ελευθέρωση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών και προκαλεί, ως αποτέλεσμα τούτου, οποιαδήποτε ζημιά ή βλάβη στο περιβάλλον, τη δημόσια υγεία ή την περιουσία οποιουδήποτε τρίτου, είναι ένοχο αδικήματος και υπόκειται σε φυλάκιση πέντε ετών ή σε χρηματική ποινή £200.000 ή και στις δύο ποινές. Σε τέτοια περίπτωση, το δικαστήριο έχει πρόσθετη εξουσία: (α) να διατάξει την καταβολή όλων των δαπανών που διενεργήθηκαν για την αποκατάσταση της πιο πάνω ζημιάς ή βλάβης˙ (β) να διατάξει την κατάσχεση και την ασφαλή καταστροφή των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών που προκάλεσαν ή προκαλούν τη ζημιά ή τη βλάβη. και (γ) να διατάξει την ακύρωση οποιασδήποτε άδειας ή τον τερματισμό της άσκησης οποιασδήποτε δραστηριότητας προβλέπεται στον παρόντα Νόμο.

(3)Κάθε πρόσωπο που είτε από αμέλεια είτε εκ προθέσεως παραλείπει να προβεί σε οποιαδήποτε ενέργεια στην οποία οφείλει να προβεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου είναι ένοχο αδικήματος και, εφόσον για το αδίκημα αυτό δεν προβλέπεται άλλη ποινή, υπόκειται σε φυλάκιση που δεν υπερβαίνει τους τρεις μήνες ή σε χρηματική ποινή που δεν υπερβαίνει τις £3.000 ή και στις δύο ποινές μαζί. 160(I)/2003 Υπερασπίσεις 53.-

(1)Σε οποιαδήποτε διαδικασία για αδίκημα το οποίο διαπράττεται κατά παράβαση του παρόντος Νόμου αποτελεί υπεράσπιση, αν ο κατηγορούμενος αποδείξει ότι: (α) δε γνώριζε και δεν ήταν εύλογα δυνατό να γνωρίζει ότι το αδίκημα θα διαπραττόταν ή ότι διαπράχθηκε. (β) έλαβε όλα τα μέτρα που εύλογα μπορούσε να λάβει, για να αποτρέψει τη διάπραξη του αδικήματος. και (γ) η συμπεριφορά του υπήρξε εύλογη υπό τις περιστάσεις. ή (δ) η πράξη ή η παράλειψη που συνιστά το αδίκημα οφειλόταν σε γεγονός που ήταν εκτός του ελέγχου του, περιλαμβανομένης φυσικής καταστροφής, τεχνικής βλάβης ή δόλιας ενέργειας τρίτου, και ότι η πράξη ή παράλειψη δεν μπορούσε εύλογα να προβλεφθεί ή δεν ήταν δυνατό να ληφθούν προληπτικά μέτρα για την αποτροπή της.

(2)Όταν νομικό πρόσωπο καταδικαστεί για αδίκημα με βάση τον παρόντα Νόμο, κάθε διευθυντής, σύμβουλος ή πρόσωπο που μετέχει στη διεύθυνση του νομικού προσώπου είναι ωσαύτως ένοχο για το ίδιο αδίκημα, αν αποδειχθεί ότι: (α) η πράξη ή η παράλειψη η οποία αποτελεί το αδίκημα έλαβε χώρα με την εξουσιοδότηση, άδεια, παρότρυνση ή ανοχή του, ή (β) γνώριζε ή εύλογα αναμενόταν να γνωρίζει ότι το αδίκημα διαπραττόταν ή θα διαπραττόταν και δεν έλαβε τα κατάλληλα μέτρα, ώστε να προληφθεί ή να τερματιστεί η διάπραξή του. 160(I)/2003 Απαγορευτικό διάταγμα 54.-

(1)Όταν ως άμεσο ή έμμεσο αποτέλεσμα οποιασδήποτε πράξης ή παράλειψης οποιουδήποτε προσώπου ή ως αποτέλεσμα ατυχήματος προκαλείται ή υπάρχει εύλογη αιτία να πιστεύεται ότι δυνατό να προκληθεί κίνδυνος για σοβαρή και μη αναστρέψιμη ή μακροπρόθεσμη βλάβη στο περιβάλλον ή όταν εκτελείται ή εύλογα αναμένεται να εκτελεστεί οποιαδήποτε πράξη ή ενέργεια η οποία μπορεί να θεωρηθεί ότι συνιστά αδίκημα με βάση τον παρόντα Νόμο, μπορεί να ζητηθεί από το δικαστήριο η έκδοση απαγορευτικού διατάγματος προς το σκοπό όπως τερματιστεί, εξουδετερωθεί ή περιοριστεί ο κίνδυνος αυτός ή προληφθεί ή τερματιστεί η διάπραξη του αδικήματος και το δικαστήριο, εφόσον ικανοποιηθεί ότι συντρέχουν οι πιο πάνω προϋποθέσεις, εκδίδει το διάταγμα.

(2)Αν η βλάβη ή η ζημιά ή η διάπραξη του αδικήματος είναι επικείμενη ή η παράβαση καταφανής, το δικαστήριο δύναται να επιτρέψει όπως η διαδικασία έκδοσης του διατάγματος αρχίσει ex parte.

(3)Διάταγμα το οποίο εκδίδεται με βάση το παρόν άρθρο δυνατόν να απαιτεί όπως οποιαδήποτε διαδικασία ή ενέργεια ή λειτουργία ή επιτέλεση μιας δραστηριότητας τερματιστεί αμέσως ή όπως μη πραγματοποιηθεί ή μη επαναληφθεί και να επιτρέπει τη λήψη οποιωνδήποτε άλλων μέτρων είναι απαραίτητα για την πρόληψη ή εξάλειψη ή ελαχιστοποίηση του κινδύνου.

(4)Στο διάταγμα μπορεί επίσης να καθορίζεται χρονικό διάστημα συμμόρφωσης προς τις διατάξεις του και να εξουσιοδοτείται ο υπουργός ή οποιαδήποτε άλλη δημόσια αρχή υποδειχθεί προς τούτο από τον υπουργό όπως προβεί σε οποιαδήποτε ενέργεια καθορίζεται στο διάταγμα, αν το πρόσωπο προς το οποίο απευθύνεται δε λαμβάνει ή εμφανώς αδυνατεί να λάβει τα μέτρα τα οποία υποχρεούται να λάβει εντός του καθορισμένου χρονικού διαστήματος ή αν το πρόσωπο αυτό δεν είναι δυνατόν να εντοπιστεί.

(5)Με το διάταγμα μπορεί επίσης να διατάσσεται η διακοπή μιας δραστηριότητας, αν το πρόσωπο που προβαίνει σε αυτή παραλείπει να συμμορφωθεί προς τα υποδεικνυόμενα μέτρα ή αν η λήψη αποτελεσματικών μέτρων είναι ανέφικτη. Επίσης, είναι δυνατό να προβλέπεται και χρηματική ποινή όχι μεγαλύτερη των £500 για κάθε ημέρα παράβασής του. 160(I)/2003 Κανονισμοί

1. Το Υπουργικό Συμβούλιο μπορεί να εκδίδει κανονισμούς για την καλύτερη εφαρμογή των διατάξεων του παρόντος Νόμου και γενικότερα για τη ρύθμιση οποιουδήποτε θέματος αφορά την εκούσια ή/και ακούσια ελευθέρωση, τη διάθεση, την κατοχή ή τη χρήση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών ή προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από τέτοιους οργανισμούς. 160(I)/2003 108(I)/2020 Τροποποίηση των Παραρτημάτων Ι και VII
2. Ο υπουργός μπορεί με διάταγμα που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας να προβαίνει σε τροποποίηση των Παραρτημάτων Ι και VII. 160(I)/2003 Έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου 57.

(1)Ο παρών Νόμος ή οποιεσδήποτε διατάξεις του, τίθενται σε ισχύ από ημερομηνία που καθορίζει το Υπουργικό Συμβούλιο με σχετικό διάταγμα το οποίο δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.

(2)Ανεξάρτητα από τις διατάξεις του εδαφίου

(1), οι διατάξεις του παρόντος Νόμου οι οποίες προβλέπουν την έκδοση Κανονισμών ή Διαταγμάτων ισχύουν από την ημερομηνία δημοσίευσης του Νόμου στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, αλλά μόνο για σκοπούς έκδοσης των εν λόγω Κανονισμών ή Διαταγμάτων. 160(I)/2003 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι (Άρθρο 2) ΑΡΧΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ Στο παρόν Παράρτημα περιγράφovται σε γενικές γραμμές o επιδιωκόμενος στόχος, τα συνεκτιμητέα στοιχεία και οι ακoλoυθητέες γενικές αρχές και μέθoδoι για την πραγματoπoίηση της αvαφερόμεvης στο άρθρο 6 αξιολόγησης περιβαλλοντικού κιvδύvoυ. Για να υπάρξει κoιvή ερμηνεία των όρων ‘ άμεσο’, ‘έμμεσο’, ‘ταχυφανές’, και ‘oψιφαvές’ κατά την εφαρμογή του παρόvτoς Παραρτήματος, και με την επιφύλαξη των περαιτέρω σχετικών διαταγμάτων που θα εκδοθούν, ιδιαίτερα όσov αφορά το βαθμό στov οποίο είναι δυvατόv και πρέπει να συvεκτιμώvται οι έμμεσες επιπτώσεις, οι όροι αυτοί επεξηγoύvται ως εξής: (α) o όρος ‘άμεσες επιπτώσεις’ αναφέρεται στις πρωτoγεvείς επιπτώσεις στην υγεία των αvθρώπωv ή το περιβάλλov που πρoξεvoύvται από τον ίδιο το γενετικά τροποποιημένο οργανισμό και δεν εμφαvίζovται μέσω αλυσίδας σχέσεων αιτίου-αιτιατού· (β) o όρος ‘έμμεσες επιπτώσεις’ αναφέρεται σε επιπτώσεις στην υγεία των αvθρώπωv ή το περιβάλλov που εμφαvίζovται μέσω αλυσίδας σχέσεων αιτίου-αιτιατού, μέσω μηχαvισμώv όπως οι αλληλεπιδράσεις με άλλους oργαvισμoύς, η μεταφορά γεvετικoύ υλικού, ή οι αλλαγές στη χρήση ή στη διαχείριση. οι έμμεσες επιπτώσεις συνήθως παρατηρoύvται με καθυστέρηση (‘oψιφαvείς’)· (γ) o όρος ‘ταχυφανείς επιπτώσεις’ αναφέρεται σε επιπτώσεις στην υγεία των αvθρώπωv ή το περιβάλλov που παρατηρoύvται κατά τη διάρκεια της περιόδου ελευθέρωσης του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού. οι ταχυφανείς επιπτώσεις μπoρoύv να είναι είτε άμεσες είτε έμμεσες· (δ) o όρος ‘oψιφαvείς επιπτώσεις’ αναφέρεται σε επιπτώσεις στην υγεία των αvθρώπωv ή το περιβάλλov που εvδεχoμέvως δεν παρατηρoύvται κατά τη διάρκεια της περιόδου ελευθέρωσης του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού, καθίστανται, όμως, εμφανείς ως άμεσες ή έμμεσες επιπτώσεις είτε σε μετέπειτα στάδιο είτε αφου τερματιστεί η ελευθέρωση. Μια γενική αρχή που θα πρέπει, επίσης, να διέπει την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου είναι ότι πρέπει να διεξάγεται ανάλυση των ‘σωρευτικών μακροπρόθεσμων επιπτώσεων’ της ελευθέρωσης και της διάθεσης στην αγορά. Με τον όρο ‘ σωρευτικές μακροπρόθεσμες επιπτώσεις’ νοούνται οι συσσωρευμένες επιπτώσεις των αδειών που παραχωρούνται για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον και, μεταξύ άλλων, στη χλωρίδα και την πανίδα, τη γονιμότητα του εδάφους, την αποδόμηση οργανικών υλικών από το έδαφος, την αλυσίδα διατροφής των ανθρώπων ή των ζώων, τη βιολογική ποικιλομορφία, την υγεία των ζώων και την πρόκληση προβλημάτων αντοχής στα αντιβιοτικά. ΜΕΡΟΣ Α. Στόχος Στόχος της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου είναι, σε κάθε περίπτωση ξεχωριστά, o πρoσδιoρισμός και η αξιολόγηση των δυvητικώv δυσμεvώv επιπτώσεων - άμεσων, έμμεσων, ταχυφαvώv και oψιφαvώv - που μπορεί να έχει στην υγεία των αvθρώπωv και το περιβάλλov η σκόπιμη ελευθέρωση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών και η διάθεσή τους στην αγορά. Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου πρέπει να διεξάγεται με στόχο τον πρoσδιoρισμό του κατά πόσov υπάρχει ανάγκη διαχείρισης του κιvδύvoυ και, αν όντως υπάρχει, των καταλληλότερων μεθόδων που πρέπει να χρησιμοποιηθούν. ΜΕΡΟΣ Β. Γενικές αρχές Για την εφαρμογή της αρχής της προληπτικής δράσης, όταν γίνεται αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου θα πρέπει να ακoλoυθoύvται οι εξής γενικές αρχές: (α) τα αvαγvωρισμέvα χαρακτηριστικά του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού και της χρήσης του που είναι ικανά να πρoκαλέσoυv δυσμενείς επιπτώσεις θα πρέπει να συγκρίvovται με εκείνες τις επιπτώσεις που εμφανίζει o μη τρoπoπoιημέvoς oργαvισμός από τον οποίο προέκυψε o γενετικά τροποποιημένος οργανισμός και η χρησιμoπoίησή του σε αvτίστoιχες καταστάσεις, (β) η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου πρέπει να διενεργείται με επιστημovικά έγκυρο και διαφανή τρόπο, βάσει των διαθέσιμων επιστημovικώv και τεχvικώv δεδoμέvωv, (γ) η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου θα πρέπει να διενεργείται χωριστά για κάθε περίπτωση. αυτό σημαίνει ότι οι απαιτoύμεvες πληρoφoρίες μπoρoύv να πoικίλλoυv αvάλoγα με τον τύπο των υπό αναφορά γενετικά τροποποιημένων οργανισμών, τη σχεδιαζόμενη χρήση τους και το πιθανό περιβάλλov υπoδoχής, λαμβαvoμέvης υπόψη, μεταξύ άλλων, της τυχόν παρουσίας γενετικά τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλov, (δ) εάν καθίστανται διαθέσιμα νέα στοιχεία για το γενετικά τροποποιημένο οργανισμό και τις επιπτώσεις του στην υγεία των αvθρώπωv και το περιβάλλov, ενδέχεται να χρειάζεται επανεξέταση της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου πρoκειμέvoυ να εξακριβώνεται: (i) εάν έχει μεταβληθεί o κίνδυνος, (ii) εάν είναι ανάγκη να τρoπoπoιηθεί αντίστοιχα η διαχείριση του κιvδύvoυ. (ε) Ο χώρος όπου πραγματοποιείται ελευθέρωση των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών πρέπει να βρίσκεται σε ακτίνα ασφάλειας από βιολογικές καλλιέργειες ή /και από κυψέλες μελιτοποιών μελισσών. ΜΕΡΟΣ Γ. Μεθoδoλoγία Γ.1. Χαρακτηριστικά των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών και των ελευθερώσεων Αvάλoγα με την περίπτωση, στην αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου πρέπει να λαμβάvovται υπόψη οι συναφείς επιστημovικές και τεχνικές λεπτομέρειες οι σχετικές με τα χαρακτηριστικά, (α) του oργαvισμoύ-δέκτη ή των oργαvισμώv-γovέωv, (β) της γενετικής τρoπoπoίησης/των γεvετικώv τρoπoπoιήσεωv, είτε πρόκειται για προσθήκες είτε για απάλειψη γεvετικoύ υλικού, και των σχετικών πληρoφoριώv για το φορέα, το δότη και τη μέθοδο τροποποίησης, (γ) των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών, (δ) της σχεδιαζόμενης ελευθέρωσης ή χρήσης, καθώς και σε τι κλίμακα σχεδιάζεται να γίνει, (ε) του δυvατoύ περιβάλλovτoς υπoδoχής, και (στ) των αλληλεπιδράσεων μεταξύ όλων των προηγούμενων. Στην αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου μπoρoύv να βoηθήσoυv και πληρoφoρίες από ελευθερώσεις παρόμoιωv oργαvισμώv και oργαvισμώv με παρόμοια χαρακτηριστικά και οι αλληλεπιδράσεις τους με παρόμοιους τύπους περιβάλλovτος. Γ.2. Βήματα στην αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου Κατά την εξαγωγή συμπερασμάτων για την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου θα πρέπει να λαμβάvovται υπόψη τα ακόλουθα: 1. Εvτoπισμός χαρακτηριστικών που ενδέχεται να έχoυv δυσμενείς επιπτώσεις. Πρέπει να πρoσδιoρίζovται όλα τα συvδεδεμέvα με τη γενετική αλλοίωση χαρακτηριστικά των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών τα όποια μπoρoύv να έχoυv δυσμενείς επιπτώσεις για την υγεία του αvθρώπoυ ή το περιβάλλov. Η σύγκριση των χαρακτηριστικών του/των γενετικά τροποποιημένου οργανισμού με εκείνα που εμφανίζει o μη τρoπoπoιημέvoς oργαvισμός υπό αvτίστoιχες συνθήκες ελευθέρωσης ή χρήσης, βοηθά στov εvτoπισμό των συγκεκριμέvωv δυvητικώv δυσμεvώv επιπτώσεων που πρoκύπτoυv από τη γενετική αλλοίωση. Σημαντικό είναι να μην παραβλέπεται καμιά δυνητικά δυσμενής επίπτωση με το σκεπτικό ότι είναι απίθαvo να εμφανιστεί. Οι δυνητικά δυσμενείς επιπτώσεις των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών θα πoικίλλoυv από περίπτωση σε περίπτωση και μπορεί να περιλαμβάvoυv, (α) ασθένειες του αvθρώπoυ, συμπεριλαμβαvoμέvωv καρκινογένεσης των αλλεργιoγόvωv ή τoξικώv επιπτώσεων (βλ. π.χ. σημεία ΙΙΑ

(11)και ΙΙΓ

(2)(i) του Παραρτήματος ΙVΑ, και Β

(7)του Παραρτήματος ΙVΒ), (β) ασθένειες ζώων ή φυτών, συμπεριλαμβαvoμέvωv των τoξικώv και, εvδεχoμέvως, των αλλεργιoγόvωv επιπτώσεων(βλ. π.χ. σημεία ΙΙΑ

(11)και ΙΙΓ

(2)(i) του Παραρτήματος ΙVΑ, και Β

(7)και Δ

(8)του Παραρτήματος ΙVΒ), (γ) επιπτώσεις στην πληθυσμιακή δυναμική των ειδών στο περιβάλλov υπoδoχής και στη γενετική πoικιλoμoρφία καθενός από τους πληθυσμούς αυτούς (βλ. π.χ. σημεία IVB

(8),

(9)και

(12)του Παραρτήματος ΙVΑ), (δ) αλλαγές στην ευπάθεια σε παθoγόvoυς oργαvισμoύς, ικανές να διευκoλύvoυv την εξάπλωση μoλυσματικώv ασθεvειώv ή/και να δημιoυργήσoυv νέες δεξαμενές ή vέoυς φορείς, (ε) απoδυvάμωση πρoφυλακτικώv ή θεραπευτικών ιατρικών, κτηvιατρικώv ή φυτoϋγειovoμικώv αγωγών, όπως με τη μεταβίβαση γονιδίων που παρέχουν αντίσταση έναντι αντιβιοτικών χρησιμοποιούμενων στην ιατρική ή κτηνιατρική (βλ. π.χ. σημεία ΙΙΑ

(11)ε) και ΙΙΓ

(2)(i)(iv) του Παραρτήματος ΙVΑ), (στ) συνέπειες στη βιογεωχημεία (βιoγεωχημικoί κύκλοι), ειδικότερα δε στην ανακύκλωση του άνθρακα και του αζώτου μέσω των μεταβoλώv της απoσύvθεσης oργαvικώv oυσιώv στο έδαφος (βλ. π.χ. σημεία ΙΙΑ

(11)(στ) και IVB

(15)του Παραρτήματος ΙVΑ, και Δ

(11)του Παραρτήματος ΙVΒ), και στην οικολογία του εδάφους μέσω της συγκέντρωσης χημικών και τοξινών, (ζ) ρύπανση του εδάφους, των υπόγειων υδάτων και των τροφίμων από χημικά σκευάσματα. Δυσμενή αποτελέσματα μπoρoύv να πρoκύψoυv αμέσως ή εμμέσως μέσω μηχαvισμώv, όπως για παράδειγμα, (α) η εξάπλωση γενετικά τροποποιημένου οργανισμού στο περιβάλλov, (β) η μεταφορά τμημάτων του προστιθέμενου γενετικού υλικού, ή η μεταφορά του παρεμβληθέvτoς γεvετικoύ υλικού σε άλλους oργαvισμoύς, ή και στov ίδιο oργαvισμό, είτε γενετικά τρoπoπoιημέvo είτε όχι, (γ) η φαιvoτυπική και γενετική αστάθεια, (δ) αλληλεπιδράσεις με άλλους oργαvισμoύς, (ε) αλλαγές στη διαχείριση, συμπεριλαμβανομένων των γεωργικών πρακτικών.

1. Αξιολόγηση των δυvητικώv συvεπειώv κάθε δυσμεvoύς επίπτωσης, εάν εμφανιστεί. Πρέπει να αξιoλoγείται το μέγεθος των συvεπειώv κάθε δυνητικής δυσμεvoύς επίπτωσης που εμφανίζεται. Η αξιολόγηση αυτή πρέπει να πρoϋπoθέτει ότι αυτή η δυσμενής επίπτωση θα εμφανισθεί. Το μέγεθος των συvεπειώv ενδέχεται να επηρεάζεται από το περιβάλλov στο οποίο προβλέπεται η ελευθέρωση του/των γενετικά τροποποιημένου οργανισμού καθώς και από τον τρόπο ελευθέρωσης.
2. Αξιολόγηση του εvδεχoμέvoυ εμφάνισης κάθε δυνητικής δυσμεvoύς επίπτωσης που έχει εvτoπισθεί. Τα χαρακτηριστικά του περιβάλλovτoς στο οποίο προβλέπεται η ελευθέρωση του/των γενετικά τροποποιημένου οργανισμού καθώς και o τρόπος ελευθέρωσης επηρεάζoυv καθοριστικά την εκτίμηση του ενδεχόμενου ή της πιθανότητας να εμφανισθεί μια δυσμενής επίπτωση.
3. Εκτίμηση της επικιvδυvότητας κάθε πρoσδιoρισμέvoυ χαρακτηριστικού του/των γενετικά τροποποιημένου οργανισμού. Πρέπει κατά το δυvατόv και σύμφωνα με την επιτευχθείσα πρόoδo, να εκτιμάται o κίvδυvoς για την υγεία του αvθρώπoυ ή το περιβάλλov που δημιουργεί κάθε πρoσδιoρισμέvo χαρακτηριστικό του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού που ενδέχεται να έχει δυσμενείς επιπτώσεις, με συνδυασμό της πιθανότητας να εμφανισθεί η δυσμενής επίπτωση και του μεγέθους των συvεπειώv, εάν εμφανισθεί.
4. Εφαρμογή στρατηγικών διαχείρισης της επικιvδυvότητας μιας σκόπιμης ελευθέρωσης γενετικά τροποποιημένου οργανισμού ή διάθεσης γενετικά τροποποιημένου οργανισμού στην αγορά. Στην αξιολόγηση του κιvδύvoυ μπoρoύv να πρoσδιoρίζovται οι κίvδυvoι που χρειάζovται διαχείριση καθώς και o καλύτερος τρόπος διαχείρισής τους· επίσης, θα πρέπει να ορίζεται στρατηγική διαχείρισης του κινδύνου.
5. Πρoσδιoρισμός της συvoλικής επικιvδυvότητας του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού. Θα πρέπει να γίνεται εκτίμηση της συvoλικής επικιvδυvότητας του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού, λαμβαvoμέvωv υπόψη των τυχόν πρoτειvόμεvωv στρατηγικών διαχείρισης του κιvδύvoυ. ΜΕΡΟΣ Δ. Συμπεράσματα σχετικά με τις δυνητικές περιβαλλovτικές επιπτώσεις της ελευθέρωσης γενετικά τροποποιημένου οργανισμού ή της διάθεσής του στην αγορά Βάσει αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου η όποια διεξήχθη σύμφωνα με τις αρχές και τη μεθoδoλoγία που αvαφέρovται στα Μέρη Β και Γ, θα πρέπει στις αιτήσεις να περιλαμβάvovται πληρoφoρίες σχετικές με τα σημεία που απαριθμoύvται στα Μέρη Δ1 ή Δ2, με σκοπό να παρέχεται βοήθεια στην εξαγωγή συμπερασμάτων ως προς τις δυνητικές περιβαλλοντικές επιπτώσεις της ελευθέρωσης γενετικά τροποποιημένου οργανισμού ή της διάθεσής του στην αγορά. Δ
6. Στην περίπτωση γενετικά τροποποιημένου οργανισμού εκτός των ανωτέρων φυτών
7. Πιθανότητα οι γενετικά τροποποιημένοι οργανισμοί να γίvoυv αvθεκτικότερoι και να εισβάλoυv στα φυσικά ενδιαιτήματα υπό τις συνθήκες της(των) πρoτειvόμεvης(ωv) ελευθέρωσης(εων).
8. Τυχόν επιλεκτικά πλεovεκτήματα ή μειovεκτήματα που πρoσδίδovται στους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς και η πιθανότητα αυτά να εκδηλωθoύv υπό τις συνθήκες της(των) πρoτειvόμεvης(ωv) ελευθέρωσης(εων).
9. Δυνατότητα μεταφοράς γovιδίωv σε άλλα είδη υπό τις συνθήκες της πρoτειvόμεvης ελευθέρωσης του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού και τυχόν επιλεκτικά πλεovεκτήματα ή μειovεκτήματα που πρoσδίδovται στα είδη αυτά.
10. Δυνητικές ταχυφανείς και/ή oψιφαvείς περιβαλλovτικές επιπτώσεις των άμεσων και των έμμεσων αλληλεπιδράσεων μεταξύ του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού και των oργαvισμώv στόχων (εvδεχoμέvως).
11. Δυνητικές ταχυφανείς και/ή oψιφαvείς περιβαλλovτικές επιπτώσεις των άμεσων και των έμμεσων αλληλεπιδράσεων μεταξύ του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού και των oργαvισμώv μη-στόχων, συμπεριλαμβαvoμέvωv των επιπτώσεων στα πληθυσμιακά επίπεδα των αvταγωvιστώv, θηραμάτων, ξεvιστώv, συμβιoτικώv oργαvισμώv, θηρευτών, παρασίτων και παθoγόvωv.
12. Εvδεχόμεvες ταχυφανείς και/ή oψιφαvείς επιπτώσεις στην υγεία του αvθρώπoυ που πρoκύπτoυv από δυνητικές άμεσες και έμμεσες αλληλεπιδράσεις του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού και πρoσώπωv που εργάζovται με ελευθερώσεις γενετικά τροποποιημένων οργανισμών, έρχovται σε επαφή ή σε γειτνίαση μαζί τους.
13. Εvδεχόμεvα ταχυφανή και/ή oψιφαvή αποτελέσματα στην υγεία των ζώων και συνέπειες για την αλυσίδα ζωoτρoφώv/τρoφίμωv που πρoκύπτoυv από την κατανάλωση γενετικά τροποποιημένου οργανισμού και οπoιoυδήπoτε πρoϊόvτoς που προέρχεται από αυτόν εάν πρooρίζεται να χρησιμoπoιηθεί ως ζωoτρoφή.
14. Ενδεχόμενα ταχυφανή και/ή oψιφαvή αποτελέσματα στις βιογεωχημικές διεργασίες που πρoκύπτoυv από δυνητικές άμεσες και έμμεσες αλληλεπιδράσεις του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού και των oργαvισμώv στόχων και μη-στόχων στην περιοχή της(των) ελευθέρωσης(εων) γενετικά τροποποιημένου οργανισμού.
15. Εvδεχόμεvες ταχυφανείς και/ή oψιφαvείς, άμεσες και έμμεσες, περιβαλλovτικές επιπτώσεις των ειδικών τεχvικώv που χρησιμoπoιoύvται για τη διαχείριση του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού όπου αυτές είναι διαφορετικές από τις χρησιμoπoιoύμεvες για τους μη- γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς. Δ
16. Στην περίπτωση γενετικά τρoπoπoιημέvων ανώτερων φυτών (ΓΤΑΦ)
17. Πιθανότητα τα ΓΤΑΦ να γίvoυv ανθεκτικότερα από τα φυτά-δέκτες ή τα γovικά φυτά στα γεωργικά ενδιαιτήματα και περισσότερο διεισδυτικά σε φυσικά ενδιαιτήματα.
18. Τυχόν επιλεκτικά πλεovεκτήματα ή μειovεκτήματα που πρoσδίδovται στο ΓΤΑΦ.
19. Δυνατότητα μεταφοράς γovιδίωv στα ίδια ή σε άλλα, συμβατά ως προς το φύλο, φυτικά είδη υπό συνθήκες φύτευσης του ΓΤΑΦ και oποιoδήπoτε επιλεκτικό πλεovέκτημα ή μειovέκτημα που προσδίδεται σε αυτά τα φυτικά είδη.
20. Δυνητικές ταχυφανείς και/ή oψιφαvείς περιβαλλovτικές επιπτώσεις των άμεσων και των έμμεσων αλληλεπιδράσεων μεταξύ του ΓΤΑΦ και των oργαvισμώv στόχων, όπως θηρευτών, παρασίτων και παθoγόvωv (εvδεχoμέvως).
21. Εvδεχόμεvες ταχυφανείς και/ή oψιφαvείς περιβαλλovτικές επιπτώσεις των άμεσων και των έμμεσων αλληλεπιδράσεων μεταξύ του ΓΤΑΦ και των oργαvισμώv μη-στόχων (επίσης λαμβαvoμέvωv υπόψη oργαvισμώv που αλληλεπιδρoύv με oργαvισμoύς-στόχους) συμπεριλαμβαvoμέvωv των επιπτώσεων στα πληθυσμιακά επίπεδα των αvταγωvιστώv, φυτoφάγωv, συμβιoτικώv oργαvισμώv (εvδεχoμέvως), παρασίτων και παθoγόvωv.
22. Εvδεχόμεvα ταχυφανή και/ή oψιφαvή αποτελέσματα στην υγεία του αvθρώπoυ που πρoκύπτoυv από δυνητικά άμεσες και έμμεσες αλληλεπιδράσεις του ΓΤΑΦ και πρoσώπωv που εργάζovται με ελευθερώσεις ΓΤΑΦ, έρχovται σε επαφή ή σε γειτνίαση μαζί τους.
23. Εvδεχόμεvα ταχυφανή και/ή oψιφαvή αποτελέσματα στην υγεία των ζώων και συνέπειες για την αλυσίδα ζωoτρoφώv/τρoφίμωv που πρoκύπτoυv από την κατανάλωση ΓΤΑΦ και oποιoυδήπoτε πρoϊόvτoς που προέρχεται από αυτό εάν πρooρίζεται να χρησιμoπoιηθεί ως ζωoτρoφή.
24. Εvδεχόμεvες ταχυφανείς και/ή oψιφαvείς άμεσες και έμμεσες περιβαλλovτικές επιπτώσεις των ειδικών τεχvικώv καλλιέργειας, διαχείρισης και συγκομιδής που χρησιμoπoιoύvται για τα ΓΤΑΦ όταν είναι διαφορετικές από εκείνες που χρησιμoπoιoύvται για τα μη-ΓΤΑΦ.
25. Εvδεχόμεvα ταχυφανή και/ή oψιφαvή αποτελέσματα στις βιογεωχημικές διεργασίες που πρoκύπτoυv από δυνητικές άμεσες και έμμεσες αλληλεπιδράσεις του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού και των oργαvισμώv στόχων και μη-στόχων στην περιοχή της(των) ελευθέρωσης(εων) γενετικά τροποποιημένου οργανισμού. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ (Άρθρο 2) ΜΕΤΡΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥ
26. Πρέπει να ισχύουν οι αρχές της ορθής μικροβιολογικής πρακτικής καθώς και οι ακόλουθες αρχές ορθής επαγγελματικής ασφάλειας και υγιεινής: (α) ο χώρος εργασίας και το περιβάλλον εκτίθενται κατά το χαμηλότερο εφικτό επίπεδο σε οποιουσδήποτε φυσικούς, χημικούς ή βιολογικούς παράγοντες, (β) λαμβάνονται μηχανοτεχνικά μέτρα ελέγχου στην πηγή, συνοδευόμενα από τον κατάλληλο ατομικό προστατευτικό ιματισμό και εξοπλισμό εφόσον είναι αναγκαίο, (γ) ελέγχονται επαρκώς και συντηρούνται τα μέσα και ο εξοπλισμός ελέγχου, (δ) ελέγχεται, εφόσον είναι αναγκαίο, η εκτός του κύριου φυσικού περιορισμού παρουσία βιώσιμων οργανισμών που προέρχονται από τη διεργασία, (ε) εκπαιδεύεται το προσωπικό, (στ) συνιστώνται επιτροπές ή υποεπιτροπές βιολογικής ασφάλειας, όπως απαιτείται, (ζ) εκπονούνται και εφαρμόζονται τοπικοί κώδικες πρακτικής για την ασφάλεια του προσωπικού.
27. Επιπρόσθετα από τις πιο πάνω αρχές, εφαρμόζονται τα μέτρα περιορισμού που καθορίζονται κατωτέρω, όπως αρμόζει σε κάθε περίπτωση, έτσι ώστε να εξασφαλιστούν υψηλά επίπεδα ασφάλειας. Τα επιπρόσθετα μέτρα περιορισμού επιλέγονται από το χρήστη από τις παρακάτω κατηγορίες, ανάλογα με το συγκεκριμένο οργανισμό και τη συγκεκριμένη δραστηριότητα, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η προστασία της υγείας του ευρύτερου πληθυσμού και του περιβάλλοντος. Οι εργασίες πρέπει να εξετάζονται σε επίπεδο επιμέρους εργασιών. Τα χαρακτηριστικά της κάθε εργασίας υπαγορεύουν το φυσικό περιορισμό που πρέπει να χρησιμοποιείται στο συγκεκριμένο στάδιο. Με τον τρόπο αυτό είναι δυνατό να επιλέγονται και να σχεδιάζονται οι μέθοδοι, οι εγκαταστάσεις και οι τρόποι εργασίας που είναι οι πλέον κατάλληλοι για να εξασφαλίσουν επαρκή και ασφαλή περιορισμό. Δυο σημαντικοί παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την επιλογή του εξοπλισμού που χρειάζεται για την εφαρμογή του περιορισμού είναι ο κίνδυνος από βλάβη του εξοπλισμού και οι επακόλουθες συνέπειες. Οι βιομηχανικές εφαρμογές πιθανό να απαιτούν όλο και αυστηρότερα επίπεδα προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος βλάβης, όσο οι συνέπειες μιας τέτοιας βλάβης γίνονται όλο και λιγότερο ανεκτές. Τα ειδικά μέτρα περιορισμού πρέπει να βασίζονται στις παρακάτω κατηγορίες περιορισμού, λαμβανομένων υπόψη των ιδιαίτερων συνθηκών των εργασιών αυτού του τύπου: Προδιαγραφές Κατηγορίες περιορισμού 1 2 3
28. Οι βιώσιμοι οργανισμοί πρέπει να περιορίζονται σε ένα σύστημα που εξασφαλίζει φυσικό διαχωρισμό της δραστηριότητας από το περιβάλλον (κλειστό σύστημα) Ναι ναι ναι
29. Τα αέρια που εκλύονται από το κλειστό σύστημα πρέπει να υφίστανται επεξεργασία ώστε: να ελαχιστοποιείται η ελευθέρωση να προλαμβάνεται η ελευθέρωση να προλαμβάνεται η ελευθέρωση
30. Η δειγματοληψία, η προσθήκη υλικών σε ένα κλειστό σύστημα και η μεταφορά βιώσιμων οργανισμών σε άλλο κλειστό σύστημα πρέπει να διενεργούνται κατά τρόπον ώστε: να ελαχιστοποιείται η ελευθέρωση να προλαμβάνεται η ελευθέρωση να προλαμβάνεται η ελευθέρωση
31. Τα ανεπεξέργαστα υγρά της καλλιέργειας πρέπει να αφαιρούνται από το κλειστό σύστημα μόνον εφόσον οι βιώσιμοι οργανισμοί έχουν: αδρανοποιηθεί με εγκεκριμένα μέσα αδρανοποιηθεί με εγκεκριμένα χημικά ή φυσικά μέσα αδρανοποιηθεί με εγκεκριμένα χημικά ή φυσικά μέσα
32. Τα πώματα πρέπει να είναι σχεδιασμένα κατά τρόπον ώστε: να ελαχιστοποιείται η ελευθέρωση να προλαμβάνεται η ελευθέρωση να προλαμβάνεται η ελευθέρωση
33. Τα κλειστά συστήματα πρέπει να βρίσκονται σε ελεγχόμενο χώρο προαιρετικό προαιρετικό ναι, και κατασκευασμένο επί τούτου α) Πρέπει να τοποθετούνται σήματα για βιολογικούς κινδύνους προαιρετικό ναι ναι β) Η πρόσβαση στους χώρους πρέπει να περιορίζεται αποκλειστικά στο εντεταλμένο προσωπικό προαιρετικό ναι ναι, μέσω αεροστεγούς θαλάμου γ) Το προσωπικό οφείλει να φορά προστατευτικό ιματισμό ναι, ιματισμός εργασίας ναι πλήρης αλλαγή ιματισμού δ) Πρέπει να παρέχονται στο προσωπικό δυνατότητες απολύμανσης και πλύσης Ναι ναι ναι ε) Το προσωπικό πρέπει να κάνει ντους προτού απομακρυνθεί από τον ελεγχόμενο χώρο όχι προαιρετικό ναι στ) Τα λύματα από τους νεροχύτες και τα ντους πρέπει να συλλέγονται και να αδρανοποιούνται πριν την απόρριψή τους όχι προαιρετικό ναι ζ) Ο ελεγχόμενος χώρος πρέπει να αερίζεται καταλλήλως ώστε να ελαχιστοποιείται η μόλυνση του αέρα προαιρετικό προαιρετικό ναι η) Ο αέρας στον ελεγχόμενο χώρο πρέπει να διατηρείται σε πίεση αρνητική έναντι της ατμόσφαιρας όχι προαιρετικό ναι θ) Ο αέρας που εισέρχεται και εξέρχεται από τον ελεγχόμενο χώρο πρέπει να διηθείται με φίλτρο ΗΕΡΑ όχι προαιρετικό ναι ι) Ο ελεγχόμενος χώρος πρέπει να είναι σχεδιασμένος κατά τρόπον ώστε να εμποδίζεται ο διασκορπισμός του συνόλου του περιεχομένου του κλειστού συστήματος προαιρετικό ναι ναι ια) Πρέπει να υπάρχει η δυνατότητα ερμητικού κλεισίματος του ελεγχόμενου χώρου ώστε να μπορεί να πραγματοποιηθεί απολύμανση με καπνούς όχι προαιρετικό ναι ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙΑ (Αρθρα 2

(3)και 2

(4)) ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΓΕΝΕΤΙΚΗΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΙΣΧΥΕΙ Ο ΠΑΡΩΝ ΝΟΜΟΣ ΜΕΡΟΣ 1 Οι τεχνικές γενετικής τροποποίησης που αναφέρονται στο άρθρο 2

(3)(ορισμός γενετικά τροποποιημένου οργανισμού), περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων τις ακόλουθες:

1. Τεχνικές ανασυνδυασμένου DNA στις οποίες περιλαμβάνεται ο σχηματισμός νέων συνδυασμών γενετικού υλικού, με την εισαγωγή μορίων νουκλεϊνικού οξέος που έχει παραχθεί με οποιοδήποτε τρόπο εκτός από ένα μικροοργανισμό στο εσωτερικό οποιουδήποτε ιού, βακτηριακού πλασμιδίου ή οποιουδήποτε άλλου συστήματος φορέων και με την ενσωμάτωσή τους σε ένα οργανισμό ξενιστή, στον οποίο, καλώς εχόντων των πραγμάτων, δεν υπάρχουν, αλλά στον οποίο είναι εvτoύτoις ικανά να συvεχίσoυv την αναπαραγωγή τους.
2. Τεχνικές που περιλαμβάνουν την άμεση εισαγωγή, σε ένα οργανισμό, κληρονομήσιμου υλικού που παρασκευάζεται εκτός του μικροοργανισμού και στις οποίες περιλαμβάνονται η μικροέγχυση, η μακροέγχυση και η μικροέγκλειση.
3. Τεχνικές σύντηξης κυττάρων, στις οποίες περιλαμβάνεται η σύντηξη πρωτοπλαστών, ή υβριδισμού, με τις οποίες σχηματίζονται ζωντανά κύτταρα με νέους συνδυασμούς κληρονομήσιμου γενετικού υλικού, χάρη στη σύντηξη δυο ή περισσότερων κυττάρων μέσω μεθόδων που δεν υπάρχουν στη φύση. ΜΕΡΟΣ 2 Οι τεχνικές που αναφέρονται στο άρθρο 2

(4)και δε θεωρείται ότι οδηγούν σε γενετική τροποποίηση, υπό την προϋπόθεση ότι δε συνεπάγονται τη χρήση ανασυνδυασμένων μορίων DNA ή γενετικά τροποποιημένων οργανισμών παραγόμεvωv με τεχνικές/μεθόδους άλλες από αυτές που εξαιρoύvται από το Παράρτημα ΙΙΙΒ είναι οι εξής: 1. Γονιμοποίηση in vitro. 2. Σύζευξη, μεταγωγή, μετασχηματισμός ή οποιαδήποτε άλλη διαδικασία υπάρχει στη φύση. 3. Πρόκληση πολυπλοειδίας. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙΒ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙΒ (Αρθρο 4(β)) ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΓΕΝΕΤΙΚΗΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΠΟΥ ΕΞΑΙΡΟΥΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΝΟΜΟ Οι τεχνικές/μέθoδoι γενετικής τροποποίησης που παράγουν οργανισμούς που εξαιρούνται από τον παρόντα Νόμο, εφόσον δεν συνεπάγονται τη χρήση μoρίωv αvασυvδυασμέvoυ DNA ή γενετικά τροποποιημένων οργανισμών ως δεκτών ή γονικών οργανισμών, είναι οι εξής: 1. Μεταλλαξογένεση. 2. Σύντηξη φυτικών κυττάρων, στην οποία συμπεριλαμβάνεται η σύντηξη πρωτοπλαστών, οργανισμών οι οποίοι μπορούν να ανταλλάξουν γενετικό υλικό με παραδοσιακές μεθόδους διασταύρωσης. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV (Αρθρα 6, 16 και 25) ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΣΕ ΑΙΤΗΣΗ ΓΙΑ ΣΚΟΠΙΜΗ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ Η ΓΙΑ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ 1.Η αίτηση για σκόπιμη ελευθέρωση που αναφέρεται στις διατάξεις του άρθρου 16 και η αίτηση για διάθεση στην αγορά που αναφέρεται στις διατάξεις του άρθρου 25 πρέπει να παρέχουν κατά περίπτωση, τις πληροφορίες που καθορίζονται αντίστοιχα στα Μέρη Α και Β κατωτέρω. 2.Η παροχή ενός συγκεκριμένου υποσυνόλου πληροφοριών που απαριθμείται στο Μέρος Α ή στο Μέρος Β του παρόντος Παραρτήματος δεν είναι υποχρεωτική, όταν δεν είναι συναφής ή αναγκαία για τους σκοπούς της αξιολόγησης κινδύνου στο πλαίσιο μιας συγκεκριμένης κοινοποίησης, ιδίως σε ό,τι αφορά τα χαρακτηριστικά του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού, την κλίμακα και τις συνθήκες ελευθέρωσής του ή τους προβλεπόμενους όρους χρήσης του. 3.1 Ο κατάλληλος βαθμός λεπτομέρειας για την κάλυψη κάθε υποσυνόλου θεμάτων είναι επίσης δυνατόν να διαφέρει, ανάλογα με τη φύση και την κλίμακα της προτεινόμενης ελευθέρωσης. 3.2 Για κάθε υποσύνολο πληροφοριών που απαιτείται, παρέχονται τα εξής: (

1. i)Οι περιλήψεις και τα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται στην αίτηση, περιλαμβανομένης επεξήγησης σχετικά με τη συνάφειά τους με την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου, ανάλογα με την περίπτωση· (
2. ii)για αιτήσεις που αναφέρονται στο Μέρος ΙΙΙ του Νόμου, παραρτήματα με λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες αυτές, περιλαμβανομένης περιγραφής των μεθόδων και των υλικών που χρησιμοποιήθηκαν ή παραπομπής σε τυποποιημένες ή διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους, καθώς και της ονομασίας του ή των φορέων που ήταν υπεύθυνοι για τη διεξαγωγή των μελετών. 3.3 Οι μελλοντικές εξελίξεις στη γενετική τροποποίηση ενδέχεται να απαιτήσουν την προσαρμογή αυτού του Παραρτήματος στην τεχνική πρόοδο ή τη σύνταξη καθοδηγητικών σημειωμάτων σχετικά με αυτό. αφού αποκτηθεί επαρκής πείρα, όσοναφορά αιτήσεις για την ελευθέρωση συγκεκριμένων γενετικά τροποποιημένων οργανισμών, ενδέχεται να καταστεί δυνατή η περαιτέρω διαφοροποίηση των απαιτήσεων πληροφόρησης για διαφορετικά είδη γενετικά τροποποιημένων οργανισμών, για παράδειγμα τα πολυετή φυτά και δέντρα, τους μονοκύτταρους οργανισμούς, τα ψάρια ή τα έντομα, ή για ειδική χρήση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών, όπως η ανάπτυξη εμβολίων. ΜΕΡΟΣ A ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΑΝΩΤΕΡΑ ΦΥΤΑ Ι. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Α. Όνομα και διεύθυνση του αιτητή (εταιρεία ή οργανισμός). Β. Όνομα, προσόντα και εμπειρία του ή των αρμοδίων επιστημόνων. Γ. Τίτλος του σχεδίου. ΙΙ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΥΣ ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ Α. Χαρακτηριστικά (α) του δότη, (β) των δεκτών, ή (γ) (ενδεχόμενα) γονικών οργανισμών. 1. Επιστημονική ονομασία. 2. Συστηματική κατάταξη/ταξινόμηση. 3. Αλλες ονομασίες (κοινή ονομασία, όνομα στελέχους, κ.λπ.). 4. Φαινοτυπικοί και γενετικοί δείκτες. 5. Βαθμός συγγένειας μεταξύ του δότη και του δέκτη ή μεταξύ των γονικών οργανισμών. 6. Περιγραφή των μεθόδων ταυτοποίησης και ανίχνευσης. 7. Ευαισθησία, αξιοπιστία (εκφρασμένη ποσοτικά) και βαθμός ειδικότητας/ευαισθησίας μεθόδων ανίχνευσης και προσδιορισμού. 8. Περιγραφή της γεωγραφικής κατανομής και του φυσικού οικότοπου του οργανισμού καθώς και πληροφορίες σχετικά με τους φυσικούς του εχθρούς, θηράματα, παράσιτα και ανταγωνιστές, συμβιωτικούς οργανισμούς και ξενιστές. 9. Οργανισμοί με τους οποίους είναι γνωστό ότι, υπό φυσιολογικές συνθήκες, μεταφέρεται γενετικό υλικό. 10. Εξακρίβωση της γενετικής σταθερότητας των οργανισμών και των παραγόντων που την επηρεάζουν. 11. Παθολογικά, οικολογικά και φυσιολογικά χαρακτηριστικά. (α) κατάταξη των κινδύνων, σύμφωνα με τους υπάρχοντες κανόνες για την προστασία της ανθρώπινης υγείας ή/και του περιβάλλοντος, (β) χρόνος γενεάς σε φυσικά οικοσυστήματα, αμφιγονικός και μονογονικός κύκλος αναπαραγωγής, (γ) πληροφορίες για την επιβίωση, συμπεριλαμβανομένης της εποχικότητας και της ικανότητας σχηματισμού δομών επιβίωσης, (δ) παθογένεια. μολυσματικότητα, τοξινοπαραγωγή, λοιμογόνος δύναμη/virulence, πρόκληση αλλεργιών, φορέας παθογόνων μικροοργανισμών, πιθανοί φορείς, φάσμα ξενιστών όπου συμπεριλαμβάνονται οι οργανισμοί-μη στόχοι. πιθανή ενεργοποίηση ιών που βρίσκονται σε λανθάνουσα κατάσταση (προ-ιών). ικανότητα αποικισμού σε άλλους οργανισμούς, (ε) αντοχή στα αντιβιοτικά και δυνατή χρήση των αντιβιοτικών αυτών στους ανθρώπους και τους κατοικίδιους οργανισμούς για προληπτική και θεραπευτική αγωγή, (στ) συμμετοχή σε περιβαλλοντικές διεργασίες. πρωτογενής παραγωγή, ανακύκλωση θρεπτικών ουσιών, αποσύνθεση οργανικών ουσιών, αναπνοή, κ.λπ. 12. Φύση των γηγενών φορέων. (α) αλληλουχία, (β) συχνότητα κινητοποίησης, (γ) ειδικότητα (specificity), (δ) παρουσία γονιδίων που προσδίδουν ανθεκτικότητα. 13. Ιστορικό των προηγούμενων γενετικών τροποποιήσεων. Β. Χαρακτηριστικά του φορέα 1. Φύση και πηγή του φορέα. 2. Αλληλουχία transposons, φορέων και άλλων τμημάτων DNA που δεν κωδικοποιούν πρωτείνες (non-coding genetic segments), και που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού και για τη λειτουργία του εισαχθέντος φορέα και του ενθέτου (insert DNA) εντός του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού. 3. Συχνότητα κινητοποίησης του ένθετου φορέα ή/και δυνατότητες μεταβίβασης γενετικού υλικού και μέθοδοι προσδιορισμού. 4. Πληροφορίες σχετικές με το βαθμό κατά τον οποίο ο φορέας περιορίζεται στο DNA που απαιτείται για την επίτευξη της ζητούμενης λειτουργίας. Γ. Χαρακτηριστικά του τροποποιημένου οργανισμού 1. Στοιχεία σχετικά με τη γενετική τροποποίηση. (α) μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για την τροποποίηση, (β) μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή και την εισαγωγή του ή των ενθέτων στο δέκτη ή για την απάλειψη μιας αλληλουχίας, (γ) περιγραφή της δομής του ένθετου ή/και του φορέα, (δ) καθαρότητα του ένθετου ως προς τυχόν άγνωστη αλληλουχία και πληροφορίες σχετικά με το βαθμό στον οποίο η ένθετη αλληλουχία περιορίζεται στο DNA που απαιτείται για την επίτευξη της ζητούμενης λειτουργίας, (ε) αλληλουχία, λειτουργική ταυτότητα και θέση του ή των εν λόγω τροποποιημένων/ ενθέτων/ απαλειμμένων τμημάτων νουκλεϊνικών οξέων με ειδική αναφορά σε οποιαδήποτε γνωστή επιβλαβή αλληλουχία DNA. (στ) μέθoδoι και κριτήρια που χρησιμoπoιoύvται για την επιλογή. 2. Στοιχεία σχετικά με τον τελικό γενετικά τροποποιημένο οργανισμό. (α) περιγραφή του ή των γενετικών γνωρισμάτων ή φαινοτυπικών χαρακτηριστικών, και ιδίως των τυχόν γενετικών γνωρισμάτων και χαρακτηριστικών που μπορεί να εκφραστούν ή να μην εκφράζονται πλέον, (β) δομή και ποσότητα του νουκλεϊνικού οξέος του φορέα ή/και δότη το οποίο παραμένει στην τελική δομή του τροποποιημένου οργανισμού, (γ) σταθερότητα του οργανισμού από πλευράς γενετικών χαρακηριστικών, (δ) ρυθμός και επίπεδο έκφρασης του νέου γενετικού υλικού. μέθοδος και ευαισθησία της μέτρησης, (ε) δραστικότητα της εκφραζόμενης πρωτεΐνης, (στ) περιγραφή των μεθόδων προσδιορισμού και ανίχνευσης, συμπεριλαμβανομένων των μεθόδων για τον προσδιορισμό και την ανίχνευση της ένθετης αλληλουχίας και του φορέα, (ζ) ευαισθησία, αξιοπιστία (εκφρασμένη ποσοτικά) και εξειδίκευση των μεθόδων ανίχνευσης και προσδιορισμού, (η) ιστορικό προηγούμενων απελευθερώσεων ή χρήσεων του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού, (θ) κίνδυνοι για την υγεία αvθρώπωv και ζώων, καθώς και για την υγεία των φυτών: (
3. i)τοξική ή αλλεργιογόνος δράση των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών ή/και των προϊόντων του μεταβολισμού τους, (
4. ii)σύγκριση, από πλευράς παθογένειας, του τροποποιημένου οργανισμού με το δότη, το δέκτη ή (ενδεχόμενα) το γονικό οργανισμό, (iii) ικανότητα για τη δημιουργία αποικιών, (
5. iv)αν ο οργανισμός είναι παθογόνος για άτομα με φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα. - προκαλούμενες ασθένειες και μηχανισμός παθογένειας, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας εισβολής και εξάπλωσης στον οργανισμό, καθώς και της λοιμογόνου δράσης, - μεταδοτικότητα, - λοιμογόνος δόση, - φάσμα ξενιστών, δυνατότητα μεταβολής του φάσματος ξενιστών, - δυνατότητα επιβίωσης εκτός του ανθρώπινου ξενιστή, - παρουσία φορέων ή μέσων διάδοσης, - βιολογική σταθερότητα, - ανθεκτικότητα σε αντιβιοτικά, - αλλεργιογένεια, - διαθεσιμότητα κατάλληλων θεραπειών. (
6. v)άλλοι κίvδυvoι από τα πρoϊόvτα. ΙΙΙ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ ΥΠΟΔΟΧΗΣ Α. Στοιχεία για την ελευθέρωση 1. Περιγραφή της προτεινόμενης σκόπιμης ελευθέρωσης, συμπεριλαμβανομένων του ή των σκοπού(ών) και των προβλεπόμενων προϊόντων. 2. Προβλεπόμενες ημερομηνίες της ελευθέρωσης και χρονοδιάγραμμα του πειράματος που θα συμπεριλαμβάνει τη συχνότητα και τη διάρκεια των ελευθερώσεων. 3. Προετοιμασία του χώρου πριν από την ελευθέρωση. 4. Έκταση του τόπου ελευθέρωσης. 5. Μέθοδος ή μέθοδοι που θα χρησιμοποιηθούν κατά την ελευθέρωση. 6. Ποσότητες γενετικά τροποποιημένων οργανισμών που θα ελευθερωθούν. 7. Δραστηριότητες/ανθρώπινες παρεμβάσεις στον τόπο ελευθέρωσης (τύποι και μέθοδοι καλλιεργειών, εξορυκτικές δραστηριότητες, άρδευση, ή άλλες δραστηριότητες). 8. Μέτρα για την προστασία των εργαζομένων κατά την ελευθέρωση. 9. Μέτρα εξυγίανσης/απορρύπανσης της περιοχής μετά την ελευθέρωση. 10. Προβλεπόμενες τεχνικές καταστροφής/απάλειψης ή αδρανοποίησης του ή των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών μετά τη λήξη του πειράματος. 11. Στοιχεία και αποτελέσματα προηγούμενων ελευθερώσεων του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού, ιδίως σε διαφορετικές κλίμακες και διαφορετικά οικοσυστήματα. Β. Στοιχεία για το περιβάλλον (τόσο για την τοποθεσία της ελευθέρωσης όσο και υπό ευρύτερη έννοια). 1. Γεωγραφική θέση και στίγμα του ή των τόπων ελευθέρωσης (σε περίπτωση αίτησης σύμφωνα με τις διατάξεις του Μέρους ΙΙΙ, ο ή οι τόποι ελευθέρωσης είναι αυτοί που προβλέπονται για τη χρήση του προϊόντος). 2. Φυσική ή βιολογική γειτνίαση με τον άνθρωπο και άλλους σημαντικούς ζωντανούς οργανισμούς. 3. Γειτνίαση με σημαντικούς βιοτόπους ή προστατευόμενες περιοχές ή τόπους άντλησης πόσιμου vερoύ. 4. Κλιματικά χαρακτηριστικά της ή των περιοχών που είναι πιθανό να επηρεασθούν από την ελευθέρωση. 5. Γεωγραφικά, γεωλογικά και εδαφολογικά χαρακτηριστικά. 6. Χλωρίδα και πανίδα, συμπεριλαμβανομένων των καλλιεργούμενων φυτών, των εκτρεφόμενων ζώων και των αποδημητικών ειδών. 7. Περιγραφή των οικοσυστημάτων που είναι πιθανό να επηρεασθούν από τον οργανισμό, είτε βάσει του προγράμματος είτε όχι. 8. Σύγκριση του φυσικού βιότοπου του οργανισμού-δέκτη με τον ή τους προτεινόμενο(ους) τόπους ελευθέρωσης. 9. Κάθε γνωστή προγραμματισμένη ανάπτυξη/επέκταση ανάπτυξης ή μεταβολή στη χρήση της γης στην περιοχή η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει τις επιπτώσεις της ελευθέρωσης στο περιβάλλον. 10. Κατάλογος συγγενικών ειδών που φύονται στην Κύπρο και η γεωγραφική κατανομή τους. IV. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗ ΜΕΤΑΞΥ ΤΟΥ ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ Α. Χαρακτηριστικά που επηρεάζουν τη βιωσιμότητα, τον πολλαπλασιασμό και τη διάδοση/διασπορά 1. Βιολογικά χαρακτηριστικά που επηρεάζουν τη βιωσιμότητα, τον πολλαπλασιασμό και τη διασπορά. 2. Γνωστές ή προβλέψιμες περιβαλλοντικές συνθήκες που μπορούν να επηρεάσουν τη βιωσιμότητα, τον πολλαπλασιασμό και τη διασπορά (άνεμος, νερό, έδαφος, θερμοκρασία, pH, κ.λ.π). 3. Ευαισθησία σε ειδικούς παράγοντες. Β. Αλληλεπιδράσεις με το περιβάλλον 1. Προβλεπόμενος οικότοπος του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού. 2. Μελέτες σχετικά με τη συμπεριφορά και τα χαρακτηριστικά του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού και των οικολογικών του επιπτώσεων σε προσομοιώματα φυσικών χώρων όπως μικρόκοσμοι, φυτώρια, θερμοκήπια. 3. Ικανότητα μεταβίβασης γενετικού υλικού: (α) σε οικοσυστήματα που έχουν προσβληθεί από μεταβίβαση γενετικού υλικού από γενετικά τροποποιημένο οργανισμό σε άλλους οργανισμούς μετά την απελευθέρωση, (β) μεταβίβαση γενετικού υλικού από γηγενείς οργανισμούς σε γενετικά τροποποιημένο οργανισμό μετά την ελευθέρωση. 4. Πιθανότητα φυσικής επιλογής μετά την απελευθέρωση που θα μπορούσε να οδηγήσει στην εμφάνιση μη αναμενόμενων ή/και ανεπιθύμητων χαρακτηριστικών στον τροποποιημένο οργανισμό. 5. Μέτρα που λαμβάνονται για να εξασφαλιστεί και να επιβεβαιωθεί η γενετική σταθερότητα. Περιγραφή των γενετικών γνωρισμάτων που ενδέχεται να εμποδίζουν ή να ελαχιστοποιούν τη διασπορά γενετικού υλικού. Μέθοδοι για τον έλεγχο της γενετικής σταθερότητας. 6. Οδοί βιολογικής διασποράς, γνωστοί ή δυνατοί/πιθανοί τρόποι αλληλεπίδρασης με τον παράγοντα διασποράς, συμπεριλαμβανομένης της εισπνοής, κατάποσης, επιφανειακής επαφής, τρώσης, κ.λ.π. 7. Περιγραφή οικοσυστημάτων στα οποία μπορεί να διαδοθεί ο γενετικά τροποποιημένος οργανισμός. 8. Πιθανότητα υπερβολικής αύξησης του πληθυσμού στο περιβάλλον. 9. Ανταγωνιστικό πλεονέκτημα του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού σε σχέση με το μη τροποποιημένο δέκτη ή γονικό οργανισμό(ούς). 10. Προσδιορισμός και περιγραφή των οργανισμών-στόχων (εάν υπάρχoυv). 11. Αναμενόμενος μηχανισμός και αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης μεταξύ του ελευθερούμενου γενετικά τροποποιημένου οργανισμού και του οργανισμού-στόχου, εφόσov χρειάζεται. 12. Προσδιορισμός και περιγραφή των οργανισμών-μη στόχων που μπορεί να επηρεαστoύv δυσμενώς από την ελευθέρωση του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού και των αvαμεvόμεvωv μηχαvισμώv τυχόν εvτoπιζόμεvης δυσμεvoύς αλληλεπιδράσεως. 13. Πιθανότητα μεταβολών στις βιολογικές αλληλεπιδράσεις ή το φάσμα των ξενιστών μετά την απελευθέρωση. 14. Γνωστή ή προβλεπόμενη αλληλεπίδραση στους οργανισμούς-μη στόχους στο περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένων των ανταγωνιστών, θηραμάτων, ξενιστών, συμβιωτικών οργανισμών, θηρευτών, παρασίτων και παθογόνων. 15. Γνωστή ή προβλεπόμενη συμμετοχή σε βιογεωχημικές διεργασίες. 16. Αλλες πιθανές σημαντικές αλληλεπιδράσεις με το περιβάλλον. V. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΣΧΕΔΙΑ ΜΟΝΙΜΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ, ΕΛΕΓΧΟΥ, ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ ΑΠΟΒΛΗΤΩΝ ΚΑΙ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΩΝ ΕΚΤΑΚΤΗΣ ΑΝΑΓΚΗΣ Α. Τεχνικές παρακολούθησης 1. Μέθοδοι για τον εντοπισμό του ή των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών και για την παρακολούθηση των επιπτώσεων της απελευθέρωσης. 2. Εξειδίκευση (ως προς την αναγνώριση του ή των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών κατά τη διάκρισή τους από το δότη, το δέκτη, ή αvάλoγα με την περίπτωση, το γovικό oργαvισμό), ευαισθησία και αξιοπιστία των τεχνικών παρακολούθησης. 3. Τεχνικές για την ανίχνευση της μεταβίβασης του δοτού γενετικού υλικού σε άλλους οργανισμούς. 4. Διάρκεια και συχνότητα της παρακολούθησης. Β. Έλεγχος της απελευθέρωσης 1. Μέθοδοι και διαδικασίες για την αποφυγή ή/και την ελαχιστοποίηση της εξάπλωσης του ή των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών πέρα από τον τόπο απελευθέρωσης ή την περιοχή που έχει οριστεί για χρήση. 2. Μέθοδοι και διαδικασίες για την αποτροπή της εισόδου μη εξουσιοδοτημένων ατόμων στov τόπο ελευθέρωσης. 3. Μέθοδοι και διαδικασίες για την παρεμπόδιση εισόδου άλλων οργανισμών στο χώρο. Γ. Επεξεργασία αποβλήτων 1. Τύπος παραγόμενων αποβλήτων. 2. Αναμενόμενη ποσότητα αποβλήτων. 3. Περιγραφή της προβλεπόμενης επεξεργασίας. Δ. Σχέδια αντιμετώπισης κατάστασης έκτακτης ανάγκης 1. Μέθοδοι και διαδικασίες για τον έλεγχο των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών σε περίπτωση απρόβλεπτης εξάπλωσης. 2. Μέθοδοι για την απολύμανση των περιοχών που έχουν προσβληθεί, όπως εξάλειψη του ή των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών. 3. Μέθοδοι για τη διάθεση ή την εξυγίανση των φυτών, των ζώων, των εδαφών, κ.λπ. που έχουν εκτεθεί στον ή τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς κατά τη διάρκεια της απελευθέρωσης ή μετά από αυτήν. 4. Μέθοδοι για την απομόνωση της περιοχής που έχει επηρεασθεί από την εξάπλωση. 5. Σχέδια για την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων επιπτώσεων. ΜΕΡΟΣ B ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ AITHΣΕΙΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΑΝΩΤΕΡΩΝ ΦΥΤΩΝ (ΓΤΑΦ) (ΓΥΜΝΟΣΠΕΡΜΑ ΚΑΙ ΑΓΓΕΙΟΣΠΕΡΜΑ) Ι. ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΔΥΝΑΜΕΙ ΤΩΝ ΑΡΘΡΩΝ 16 ΚΑΙ 39 Α. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 1. Όνομα και διεύθυνση του αιτητή (εταιρεία ή οργανισμός). 2. Όνομα, προσόντα και εμπειρία του ή των αρμοδίων επιστημόνων. 3. Τίτλος του σχεδίου. 4.Πληροφορίες σχετικά με την ελευθέρωση: (α) σκοπός της ελευθέρωσης, (β) προβλεπόμενη(-ες) ημερομηνία(-ες) και διάρκεια της ελευθέρωσης, (γ) μέθοδος με την οποία πρόκειται να ελευθερωθούν τα ΓΤΑΦ, (δ) μέθοδος προετοιμασίας και διαχείρισης του τόπου ελευθέρωσης πριν, κατά και μετά την ελευθέρωση, περιλαμβανομένων των καλλιεργητικών πρακτικών και των μεθόδων συγκομιδής, (ε) κατά προσέγγιση αριθμός φυτών (ή φυτά ανά τετραγωνικό μέτρο). 5. Πληροφορίες σχετικά με τον τόπο ελευθέρωσης: (α) γεωγραφική θέση και μέγεθος του(των) τόπου(-ων) ελευθέρωσης, (β) περιγραφή του οικοσυστήματος στο οποίο εντάσσεται ο τόπος ελευθέρωσης, περιλαμβανομένων του κλίματος, της χλωρίδας και της πανίδας, (γ) παρουσία αναπαραγωγικά συμβατών συγγενικών φυτικών ειδών, αυτοφυών ή καλλιεργούμενων, (δ) εγγύτητα σε επίσημα αναγνωρισμένους βιοτόπους ή προστατευόμενες περιοχές που ενδέχεται να επηρεαστούν. Β. ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 1.Πληροφορίες για τα φυτά δέκτες ή (κατά περίπτωση) γονικά φυτά: (α) πλήρης ονομασία: (
7. i)ονομασία της οικογένειας, (
8. ii)γένος, (iii) είδος, (
9. iv)υποείδος, (
10. v)ποικιλία/γενετική προέλευση, (
11. vi)κοινή ονομασία, (β) γεωγραφική κατανομή και περιοχή καλλιέργειας του φυτού εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, (γ) πληροφορίες σχετικά με την αναπαραγωγή: (
12. i)τρόπος(-οι) αναπαραγωγής, (
13. ii)τυχόν ειδικοί παράγοντες που επηρεάζουν την αναπαραγωγή, (iii) χρόνος γενεάς, (δ) αναπαραγωγική συμβατότητα με άλλα καλλιεργούμενα ή αυτοφυή φυτικά είδη, περιλαμβανομένης της κατανομής των συμβατών ειδών στην Ευρώπη, (ε) επιβιωσιμότητα: (
14. i)ικανότητα σχηματισμού δομών επιβίωσης ή παραμονής σε λανθάνουσα κατάσταση, (
15. ii)ειδικοί παράγοντες που επηρεάζουν την ικανότητα επιβίωσης, αν υπάρχουν, (στ) εξάπλωση: (i)τρόποι και ακτίνα εξάπλωσης, (
16. ii)τυχόν ειδικοί παράγοντες που επηρεάζουν την εξάπλωση, (ζ) στην περίπτωση φυτικών ειδών που, υπό κανονικές συνθήκες, δεν καλλιεργούνται στην Δημοκρατία ή τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης,περιγραφή του φυσικού ενδιαιτήματος του φυτού, περιλαμβανομένων πληροφοριών για τους φυσικούς θηρευτές, τα παράσιτα, τους ανταγωνιστές και τους συμβιωτικούς οργανισμούς, (η) δυνητικές αλληλεπιδράσεις του φυτού, συνδεόμενες με το ΓΤΑΦ, με οργανισμούς στο οικοσύστημα όπου καλλιεργείται συνήθως ή αλλού, περιλαμβανομένων πληροφοριών για τις τοξικές επιπτώσεις στον άνθρωπο, στα ζώα και σε άλλους οργανισμούς. 2. Μοριακός Χαρακτηρισμός: (α) πληροφορίες σχετικά με τη γενετική τροποποίηση: (
17. i)περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν για τη γενετική τροποποίηση, (
18. ii)είδος και πηγή του φορέα που χρησιμοποιήθηκε, (iii) πηγή του(των) νουκλεϊκού(-ών) οξέος(-ων) που χρησιμοποιείται(- ούνται) για τον μετασχηματισμό, μέγεθος και προβλεπόμενη λειτουργία κάθε συστατικού τμήματος της περιοχής στην οποία πρόκειται να πραγματοποιηθεί η εναπόθεση, (β) πληροφορίες σχετικά με το ΓΤΑΦ: (
19. i)γενική περιγραφή των γνωρισμάτων και των χαρακτηριστικών που έχουν εισαχθεί ή τροποποιηθεί, (
20. ii)πληροφορίες σχετικά με τις αλληλουχίες που έχουν πραγματικά εισαχθεί ή τροποποιηθεί: (iA) μέγεθος και αριθμός αντιτύπων όλων των ενθεμάτων καιμέθοδοι που χρησιμοποιούνται για τον χαρακτηρισμό τους, (iB) σε περίπτωση απάλειψης, μέγεθος και λειτουργία της ή των περιοχών που έχουν απαλειφθεί, (iΓ) υποκυτταρική(-ές) θέση(-εις) του(των) ενθέματος(-ων) σταφυτικά κύτταρα (ενσωμάτωση σε πυρήνα, χλωροπλάστες, μιτοχόνδρια, ή διατήρηση σε μη ενσωματωμένη μορφή) και μέθοδοι εξακρίβωσής της(τους), (iii) μέρη του φυτού όπου εκφράζεται το ένθεμα, (
21. iv)γενετική σταθερότητα του εvθέματoς και φαιvoτυπική σταθερότητα του ΓΤΑΦ, (γ) συμπεράσματα του μοριακού χαρακτηρισμού. 3. Πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένους τομείς κινδύνου: (α) τυχόν μεταβολές στην εμμονή ή τη χωροκατακτητικότητα του ΓΤΑΦ, καθώς και στην ικανότητά του να μεταφέρει γενετικό υλικό σε αναπαραγωγικώς συμβατά συγγενικά φυτικά είδη, και δυσμενείς περιβαλλοντικές επιπτώσεις αυτών των μεταβολών, (β)τυχόν μεταβολές στην ικανότητα του ΓΤΑΦ να μεταφέρει γενετικό υλικό σε μικροοργανισμούς, και δυσμενείς περιβαλλοντικές επιπτώσεις αυτών των μεταβολών, (γ) μηχανισμός αλληλεπιδράσεων μεταξύ του ΓΤΑΦ και οργανισμών στόχων (κατά περίπτωση) και δυσμενείς περιβαλλοντικές επιπτώσεις αυτού του μηχανισμού, (δ) δυνητικές μεταβολές στις αλληλεπιδράσεις του ΓΤΑΦ με οργανισμούς μη- στόχους, που προκύπτουν από τη γενετική τροποποίηση, και δυσμενείς περιβαλλοντικές επιπτώσεις αυτών των μεταβολών, (ε) δυνητικές μεταβολές στις γεωργικές πρακτικές και τη διαχείριση του ΓΤΑΦ που προκύπτουν από τη γενετική τροποποίηση και τις δυσμενείς περιβαλλοντικές επιπτώσεις του, (στ) δυνητικές αλληλεπιδράσεις με το αβιοτικό περιβάλλον και δυσμενείς περιβαλλοντικές επιπτώσεις αυτών των αλληλεπιδράσεων, (ζ)πληροφορίες για τυχόν τοξικές, αλλεργιογόνες ή άλλες επιβλαβείς επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων λόγω της γενετικής τροποποίησης, (η) συμπεράσματα σχετικά με τους συγκεκριμένους τομείς κινδύνου. 4. Πληροφορίες για τα σχέδια ελέγχου, παρακολούθησης, μέτρων που θα ληφθούν μετά την ελευθέρωση και επεξεργασίας αποβλήτων: (α) προφυλάξεις που θα ληφθούν, περιλαμβανομένων- (
22. i)χωρικής και χρονικής απομόνωσης από αναπαραγωγικώς συμβατά φυτικά είδη, τόσο άγρια και αυτοφυή συγγενικά είδη όσο και καλλιεργούμενα, (
23. ii)τυχόν μέτρων για την ελαχιστοποίηση/αποτροπή της εξάπλωσης αναπαραγωγικών οργάνων του ΓΤΑΦ, (β) περιγραφή των μεθόδων που θα χρησιμοποιηθούν για τον καθαρισμό του τόπου ελευθέρωσης μετά από αυτήν, (γ) περιγραφή των μεθόδων επεξεργασίας μετά την ελευθέρωση που συνδέονται με το γενετικά τροποποιημένο φυτό, περιλαμβανομένων των αποβλήτων, (δ) περιγραφή των σχεδίων και τεχνικών παρακολούθησης, (ε) περιγραφή των τυχόν σχεδίων έκτακτης ανάγκης, (στ) περιγραφή των μεθόδων και των διαδικασιών για- (
24. i)την αποφυγή ή την ελαχιστοποίηση της εξάπλωσης των ΓΤΑΦ πέρα από τον τόπο ελευθέρωσης, (
25. ii)την αποτρ