Ο Περί Βιοκτόνων Νόμος του 2004 - 72(I)/2004

Ο Περί Βιοκτόνων Νόμος του 2004 - 72(I)/2004 ΠΑΓΚΥΠΡΙΟΣ ΔΙΚΗΓΟΡΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ CyLaw | Αναφορικά μ'εμάς | Επικοινωνία Κατάλογος Ενοποιημένης Νομοθεσίας Ο Περί Βιοκτόνων Νόμος του 2004 (72(I)/2004) Περιεχόμενα Πλήρες Κείμενο Εκτύπωση Ιστορικό Τροποποιήσεων 72(I)/2004 62(I)/2009 116(I)/2009 89(I)/2010 34(Ι)/2014 Προοίμιο Για σκοπούς εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας με τίτλο - «Οδηγία 98/8/ΕΚ, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά» (EE L 123 της 24.4.98, σ. 1), Η Βουλή των Αντιπροσώπων ψηφίζει ως ακολούθως:

ΜΕΡΟΣ Ι Εισαγωγικές Διατάξεις Συνοπτικός τίτλος

Άρθρο 1

72(I)/2004 Ερμηνεία

Άρθρο 2

2.-(1) Στον παρόντα Νόμο, εκτός εάν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια - «άδεια» σημαίνει την άδεια διάθεσης στην αγορά βιοκτόνου που χορηγείται σύμφωνα με το άρθρο 12 ύστερα από αίτηση του ενδιαφερομένου· «ανησυχητική ουσία» σημαίνει οποιαδήποτε ουσία, εκτός της δραστικής ουσίας, που έχει την εγγενή ιδιότητα να προκαλεί ανεπιθύμητα αποτελέσματα στον άνθρωπο, τα ζώα ή το περιβάλλον και που υπάρχει ή παρέχεται σε βιοκτόνα σε συγκέντρωση αρκετή ώστε να δημιουργήσει τέτοιο αποτέλεσμα και περιλαμβάνει οποιαδήποτε ουσία που θεωρείται ως επικίνδυνη σύμφωνα με τους περί Επικίνδυνων Ουσιών (Ταξινόμηση, Συσκευασία και Σήμανση Επικίνδυνων Ουσιών και Παρασκευασμάτων) Κανονισμούς του 2002· «Αρμόδια Αρχή» σημαίνει το Συμβούλιο Ελέγχου Γεωργικών Φαρμάκων που ιδρύθηκε δυνάμει του άρθρου 3 του περί Γεωργικών Φαρμάκων Νόμου του 1993 ή πρόσωπο που εξουσιοδοτείται δυνάμει του άρθρου 4Α του παρόντος Νόμου· «αρμόδιες αρχές» σημαίνει τις αρμόδιες αρχές των κρατών-μελών της Ευρωπαϊκής ΄Ενωσης· «βασικές ουσίες» σημαίνει τις ουσίες που καθορίζονται σε διάταγμα του Υπουργού που εκδίδεται με βάση το άρθρο 5(α), η κύρια χρήση των οποίων δεν είναι βιοκτόνος, αλλά που χρησιμοποιούνται μερικές φορές και ως βιοκτόνες, είτε άμεσα είτε σε προϊόν αποτελούμενο από τις ουσίες αυτές και ένα απλό αραιωτικό, το οποίο αυτό καθ’ αυτό δεν είναι ανησυχητική ουσία και οι οποίες δεν κυκλοφορούν απευθείας στην αγορά για τη βιοκτόνο αυτή χρήση και περιλαμβάνει οποιεσδήποτε άλλες ουσίες δύνανται να περιληφθούν στο εν λόγω διάταγμα· «βιοκτόνα» σημαίνει τις δραστικές ουσίες και παρασκευάσματα, που περιέχουν μία ή περισσότερες δραστικές ουσίες, με τη μορφή με την οποία παραδίδονται στο χρήστη, τα οποία προορίζονται να καταστρέφουν, να αποτρέπουν, να καθιστούν αβλαβή, να προλαμβάνουν τη δράση ή κατ’ άλλο τρόπο να ασκούν περιοριστική δράση επί κάθε βλαβερού οργανισμού με χημικά ή βιολογικά μέσα και περιλαμβάνει τους τύπους προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτημα VII· «βιοκτόνο περιορισμένου κινδύνου» σημαίνει βιοκτόνο το οποίο- (α) Περιέχει μόνο μια ή περισσότερες από τις δραστικές ουσίες, που καθορίζονται σε διάταγμα του Υπουργού που εκδίδεται με βάση το άρθρο 5(α)· (β) δεν περιέχει ανησυχητικές ουσίες, και (γ) υπό τις προϋποθέσεις χρήσεως του, παρουσιάζει μικρό μόνο κίνδυνο για τους ανθρώπους, τα ζώα και το περιβάλλον· «δελτίο δεδομένων ασφαλείας» σημαίνει το δελτίο στο οποίο περιλαμβάνονται πληροφορίες για βιοκτόνα και οδηγίες ασφαλούς χρήσης τους, που συντάσσεται σύμφωνα με το άρθρο 32· «διάθεση στην αγορά» σημαίνει κάθε προμήθεια, είτε έναντι πληρωμής είτε δωρεάν στη Δημοκρατία, συμπεριλαμβανομένης και εισαγωγής στη Δημοκρατία, ή μετέπειτα αποθήκευση, εκτός εάν πρόκειται για αποθήκευση σε τρίτη χώρα·

«δραστική ουσία» σημαίνει την ουσία και μικροοργανισμό συμπεριλαμβανομένων των ιών ή των μυκήτων, η οποία έχει γενική ή ειδική δράση επί ή κατά επιβλαβών οργανισμών· «έγκριση» σημαίνει την έγκριση που χορηγείται από κράτος-μέλος για διάθεση βιοκτόνου στην αγορά· «επιβλαβείς οργανισμοί» σημαίνει τους οργανισμούς, των οποίων η παρουσία είναι ανεπιθύμητη για τον άνθρωπο ή οι οποίοι έχουν επιβλαβή επίδραση στον άνθρωπο, τις δραστηριότητές του ή τα προϊόντα που χρησιμοποιεί ή παράγει ή για τα ζώα ή το περιβάλλον· «επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη», έχει την έννοια που αποδίδουν στον όρο αυτό οι περί Επικίνδυνων Ουσιών (Ταξινόμηση, Συσκευασία και Σήμανση Επικίνδυνων Ουσιών και Παρασκευασμάτων) Κανονισμοί του 2002· «έρευνα και ανάπτυξη τεχνικών διεργασιών» έχει την έννοια που αποδίδουν στον όρο αυτό οι περί Επικίνδυνων Ουσιών (Ταξινόμηση, Συσκευασία και Σήμανση Επικίνδυνων Ουσιών και Παρασκευασμάτων) Κανονισμοί του 2002· «Επιτροπή» σημαίνει την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων· «υπολείμματα» σημαίνει μία ή περισσότερες από τις ουσίες τις οποίες περιέχει ένα βιοκτόνο και οι οποίες παραμένουν ως υπόλειμμα λόγω της χρήσεώς του, συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών και των προϊόντων αποικοδομήσεως ή αντιδράσεως των ουσιών αυτών· «Κανονισμός 2455/92/ΕΟΚ» σημαίνει τον Κανονισμό 2455/92/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1972, για τις εξαγωγές και εισαγωγές ορισμένων επικίνδυνων χημικών ουσιών· «Κέντρο Δηλητηριάσεων» σημαίνει το Κέντρο Πληροφόρησης για Φάρμακα και Δηλητηριάσεις των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας· «κράτος-μέλος» σημαίνει κράτος-μέλος της Ευρωπαϊκής ΄Ενωσης. «Οδηγία 70/524/ΕΟΚ» σημαίνει την Οδηγία 70/524/ΕΟΚ, του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων· «Οδηγία 76/769/ΕΟΚ» σημαίνει την Οδηγία 76/769/ΕΟΚ, του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσέγγισης των νομοθετικών κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν περιορισμούς κυκλοφορίας στην αγορά και χρήσεως μερικών επικίνδυνων ουσιών και παρασκευασμάτων· «Οδηγία 77/101/ΕΟΚ» σημαίνει την Οδηγία 77/101/ΕΟΚ, του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1976, περί της εμπορίας των απλών ζωοτροφών· «Οδηγία 79/117/ΕΟΚ» σημαίνει την Οδηγία 79/117/ΕΟΚ, του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1978, περί απαγορεύσεως της θέσεως σε κυκλοφορία και της χρησιμοποίησης φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν ορισμένες δραστικές ουσίες· «Οδηγία 80/1107/ΕΟΚ» σημαίνει την Οδηγία 80/1107/ΕΟΚ, του Συμβουλίου, της 27ης Νοεμβρίου 1980, περί προστασίας των εργαζομένων από τους κινδύνους που παρουσιάζονται, συνεπεία έκθεσής τους, κατά τη διάρκεια της εργασίας, σε χημικά, φυσικά και βιολογικά μέσα·

«Οδηγία 82/741/ΕΟΚ» σημαίνει την Οδηγία 82/741/ΕΟΚ, του Συμβουλίου, της 30ης Ιουνίου 1970, σχετικά με ορισμένα προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων· «Οδηγία 84/450/ΕΟΚ» σημαίνει την Οδηγία 84/450/ΕΟΚ, του Συμβουλίου, της 10ης Σεπτεμβρίου 1984, για την προσέγγιση των νομοθετικών κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την παραπλανητική διαφήμιση. «Οδηγία 89/391/ΕΟΚ» σημαίνει την Οδηγία 89/391/ΕΟΚ, του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 1989, σχετικά με την εφαρμογή μέτρων για την προώθηση της βελτίωσης της ασφάλειας της υγείας των εργαζομένων κατά την εργασία· «Οδηγία 90/167/ΕΟΚ» σημαίνει την Οδηγία 90/167/ΕΟΚ, του Συμβουλίου, της 26ης Μαρτίου 1990, για τον καθορισμό των όρων παρασκευής, διάθεσης στην αγορά και χρήσης των φαρμακούχων ζωοτροφών στην Κοινότητα· «Οδηγία 95/5/ΕΚ» σημαίνει την Οδηγία 95/5/ΕΚ, του Συμβουλίου, της 27ης Φεβρουαρίου 1995, για την τροποποίηση της Οδηγίας 92/120/ΕΟΚ σχετικά με τους όρους χορήγησης προσωρινών και περιορισμένων παρεκκλίσεων από τους ειδικούς κοινοτικούς υγειονομικούς κανόνες για την παραγωγή και την εμπορία ορισμένων προϊόντων ζωικής προέλευσης· «Οδηγία 2009/107/ΕΚ» σημαίνει την Κοινοτική Οδηγία με τίτλο «Οδηγία 2009/107/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Σεπτεμβρίου 2009 σχετικά με την τροποποίηση της οδηγίας 98/8/ΕΚ για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά όσον αφορά την παράταση ορισμένων προθεσμιών· «ουσία» έχει την έννοια που αποδίδουν στον όρο αυτό οι περί Επικίνδυνων Ουσιών (Ταξινόμηση, Συσκευασία και Σήμανση Επικίνδυνων Ουσιών και Παρασκευασμάτων) Κανονισμοί του 2002. «παρασκευάσματα» έχει την έννοια που αποδίδουν στον όρο αυτό οι περί Επικίνδυνων Ουσιών (Ταξινόμηση, Συσκευασία και Σήμανση Επικίνδυνων Ουσιών και Παρασκευασμάτων) Κανονισμοί του 2002· «προϊόν» σημαίνει βιοκτόνο προϊόν· «τρίτη-χώρα» σημαίνει κάθε χώρα, η οποία δεν αποτελεί κράτος-μέλος της Ευρωπαϊκής ΄Ενωσης· «Υπουργός» σημαίνει τον Υπουργό Γεωργίας, Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος.

72(I)/2004 116(I)/2009 89(I)/2010 Σκοπός του παρόντος Νόμου

Άρθρο 3

72(I)/2004 Πεδίο εφαρμογής

Άρθρο 4

4.-(1) Οι διατάξεις του παρόντος Νόμου εφαρμόζονται στα βιοκτόνα, όπως αυτά ορίζονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 2, αλλά δεν περιλαμβάνει τα προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής - (α) Του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (΄Ελεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου του 2001· (β) του περί Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (΄Ελεγχος Ποιότητας, Εγγραφή, Κυκλοφορία, Παρασκευή, Χορήγηση και Χρήση) Νόμου του 2001· (γ) της εκάστοτε ισχύουσας νομοθεσίας που στοχεύει σε εναρμόνιση με την Οδηγία 90/385/ΕΟΚ, του Συμβουλίου, της 20ης Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών-μελών, σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα· (δ) των περί των Βασικών Απαιτήσεων (Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα) Κανονισμών του 2003· (ε) του περί Τροφίμων (΄Ελεγχος και Πώληση) Νόμου του 1996· (στ) των περί Υγιεινής του Γάλακτος και των Προϊόντων με βάση το Γάλα (Παραγωγή, Παρασκευή και Εμπορία) και Ελέγχου των Υποστατικών Κανονισμών του 2002· (ζ) του περί Εφαρμογής Προδιαγραφών για την Παραγωγή, Ταξινόμηση, Σήμανση και Εμπορία των Βρώσιμων Αυγών Νόμου του 2000. (η) των περί των Υγειονομικών ΄Ορων για την Παραγωγή και τη Διάθεση στην Αγορά Αλιευτικών Προϊόντων Κανονισμών του 2003· (θ) της εκάστοτε ισχύουσας νομοθεσίας που στοχεύει σε εναρμόνιση με την Οδηγία 90/167/ΕΟΚ· (ι) της εκάστοτε ισχύουσας νομοθεσία που στοχεύει σε εναρμόνιση με τις Οδηγίες 70/524/ΕΟΚ, 82/471/ΕΟΚ και 77/101/ΕΟΚ· (ια) του περί Καλλυντικών Προϊόντων Νόμου του 2001· (ιβ) της εκάστοτε ισχύουσας νομοθεσίας που στοχεύει σε εναρμόνιση με την Οδηγία 95/5/ΕΟΚ· (ιγ) του περί Γεωργικών Φαρμάκων Νόμου του 1993· (ιδ) των περί των Βασικών Απαιτήσεων (Ιατροτεχνολογικά Βοηθήματα που Χρησιμοποιούνται στη Διάγνωση In Vitro) Κανονισμών του 2003.

Νοείται ότι στη γραπτή, σύμφωνα με τα πιο πάνω, εξουσιοδότηση καθορίζεται ρητά η συγκεκριμένη εξουσία, η οποία θα ασκείται από τον εξουσιοδοτημένο λειτουργό και η έκταση αυτής, όπως και η έναρξη και λήξη της χρονικής περιόδου, εντός της οποίας αυτή θα ασκείται:

Νοείται περαιτέρω ότι πρόσωπο, το οποίο, σύμφωνα με τα πιο πάνω, εξουσιοδοτείται προς άσκηση συγκεκριμένης εξουσίας, τηρεί τις εν γένει αρχές, οι οποίες εφαρμόζονται κατά την άσκηση των εξουσιών της αρμόδιας αρχής, όπως και τις επί τούτω οδηγίες αυτής.

116(I)/2009 ΜΕΡΟΣ ΙΙ Διάθεση στην αγορά βιοκτόνων και βιοκτόνων Διατάγματα

Άρθρο 5

Άρθρο 6

72(I)/2004 Εξαιρέσεις

Άρθρο 7

7.-(1) Επιτρέπεται η διάθεση στην αγορά και η χρήση βιοκτόνων περιορισμένου κινδύνου νοουμένου ότι έχουν καταχωρηθεί ύστερα από αίτηση του ενδιαφερόμενου, η οποία συνοδεύεται από φάκελο που έχει αξιολογηθεί από την Αρμόδια Αρχή σύμφωνα με το εδάφιο (2) του άρθρου 9:

Νοείται ότι όλες οι διατάξεις του παρόντος Νόμου σχετικά με την άδεια ισχύουν επίσης και για την καταχώρηση βιοκτόνου περιορισμένου κινδύνου, εκτός εάν ορίζεται άλλως.

72(I)/2004 Αμοιβαία αναγνώριση αδειών

Άρθρο 8

8.-(1) ΄Ανευ επηρεασμού του άρθρου 24, ο κάτοχος άδειας βιοκτόνου που έχει εγκριθεί ή καταχωρηθεί σε κράτος-μέλος, προκειμένου να επιτύχει την αναγνώριση της άδειας αυτής και στη Δημοκρατία, υποβάλλει αίτηση στην Αρμόδια Αρχή, η οποία εγκρίνεται ή καταχωρείται εντός 120 ή αντίστοιχα 60 ημερών από την παραλαβή της σχετικής αίτησης από την Αρμόδια Αρχή, υπό την προϋπόθεση ότι η δραστική ουσία του βιοκτόνου περιέχεται στον κατάλογο που καταρτίζεται δυνάμει του άρθρου 5(α).

72(I)/2004 Απαιτήσεις για την χορήγηση άδειας

Άρθρο 9

9.-(1) Η αίτηση έκδοσης άδειας ή ανανέωσης άδειας πρέπει να υποβάλλεται στην Αρμόδια Αρχή από τον υπεύθυνο για την πρώτη διάθεση του βιοκτόνου και να συνοδεύεται από: (α) Φάκελο ή έγγραφο πρόσβασης για το βιοκτόνο, ο οποίος να πληροί, βάσει των τρεχουσών επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, τις απαιτήσεις του Παραρτήματος ΙΙ και, όπου προβλέπεται, των σχετικών τμημάτων του Παραρτήματος IV· (β) για κάθε δραστική ουσία του βιοκτόνου, φάκελο ή έγγραφο πρόσβασης, ο οποίος να πληροί, βάσει των τρεχουσών επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων τις απαιτήσεις του Παραρτήματος Ι και, όπου προβλέπεται, των σχετικών τμημάτων του Παραρτήματος ΙΙΙ.

Νοείται ότι, στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να υποβάλλονται στην Αρμόδια Αρχή και να γίνονται δεκτά τα σχετικά δικαιολογητικά. Τέτοια δικαιολογητικά μπορεί να είναι η ύπαρξη ομαδικής τυποποίησης στην οποία ο αιτητής έχει δικαίωμα πρόσβασης.

72(I)/2004 Ομαδική τυποποίηση

Άρθρο 10

10.-(1) Η Αρμόδια Αρχή, κατόπιν αιτήσεως ή με δική της πρωτοβουλία, όταν είναι απαραίτητο καταρτίζει ομαδική τυποποίηση και την ανακοινώνει στον αιτητή κατά την χορήγηση άδειας για συγκεκριμένο βιοκτόνο.

72(I)/2004 Προϋποθέσεις για τη χορήγηση άδειας

Άρθρο 11

11.-(1) Η Αρμόδια Αρχή δεν χορηγεί άδεια για βιοκτόνο, εκτός εάν ικανοποιούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις: (α) Οι δραστικές του ουσίες περιλαμβάνονται στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 5(α)· (β) βάσει των τρεχουσών επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων και από την εξέταση, σύμφωνα με τις κοινές αρχές για την αξιολόγηση των φακέλων σύμφωνα με το Παράρτημα VIII, του φακέλου που προβλέπεται στο άρθρο 9, αποδεικνύεται ότι, όταν το βιοκτόνο χρησιμοποιείται σύμφωνα με την άδεια και αφού ληφθούν υπόψη όλες οι κανονικές συνθήκες υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί, ο τρόπος χρήσεως του υλικού στο οποίο έχει εφαρμοσθεί και οι επιπτώσεις από τη χρήση και τη διάθεσή του, το βιοκτόνο- (i) Είναι επαρκώς αποτελεσματικό, (ii) δεν έχει απαράδεκτες επιπτώσεις στους οργανισμούς-στόχους, όπως πρόκληση απαράδεκτης ανθεκτικότητας ή διασταυρούμενης ανθεκτικότητας ή περιττής ταλαιπωρίας και πόνου για τα σπονδυλωτά, (iii) δεν έχει απαράδεκτες άμεσες ή έμμεσες επιπτώσεις, το ίδιο ή εξαιτίας των υπολειμμάτων του, στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων, ή στα υπόγεια ύδατα και τα ύδατα επιφανείας, (iv) δεν έχει απαράδεκτες επιπτώσεις, το ίδιο ή εξαιτίας των υπολειμμάτων του, στο περιβάλλον, λαμβανομένων ιδίως υπόψη- (i) της τύχης του και της κατανομής του στο περιβάλλον, ειδικότερα της ρύπανσης των υδάτων επιφανείας (συμπεριλαμβανομένων των υδάτων ποταμοκόλπων και των θαλάσσιων υδάτων), των υπογείων υδάτων και του πόσιμου νερού, (ii) των επιπτώσεών του σε οργανισμούς -μη στόχους· (γ) η φύση και η ποσότητα των δραστικών του ουσιών και κατά περίπτωση, των σημαντικών, από τοξικολογική ή οικοτοξικολογική άποψη, προσμείξεων και μορφοτυποποιητικών του ουσιών καθώς και των υπολειμμάτων του με τοξικολογική και περιβαλλοντική σημασία, τα οποία προκύπτουν από εγκεκριμένες χρήσεις, μπορούν να προσδιορίζονται σύμφωνα με τις σχετικές απαιτήσεις των Παραρτημάτων Ι, ΙΙ, ΙΙΙ ή IV· (δ) οι φυσικές και χημικές του ιδιότητες έχουν προσδιορισθεί και έχουν κριθεί αποδεκτές για την πρέπουσα χρήση, αποθήκευση και μεταφορά του.

Άρθρο 12

12.-(1) Η Αρμόδια Αρχή προβαίνει το ταχύτερο δυνατό στην εξέταση κάθε αίτησης για την χορήγηση άδειας βιοκτόνου. Η διαδικασία για την έκδοση άδειας ολοκληρώνεται όχι αργότερα από 60 ημέρες από την υποβολή έγκυρης αίτησης, που συνοδεύεται από όλα τα απαιτούμενα δικαιολογητικά. Η Αρμόδια Αρχή δύναται να παραπέμψει την αίτηση για προκαταρκτική εξέταση- (α) σε επιτροπή αποτελούμενη από 3 τουλάχιστον πρόσωπα, τα οποία διορίζονται από την Αρμόδια Αρχή· τα πρόσωπα αυτά μπορεί να είναι μέλη της Αρμόδιας Αρχής ή άλλοι επιστήμονες όπως τούτο κρίνεται σκόπιμο, ή (β) σε οποιοδήποτε άλλο εμπειρογνώμονα, που έχει υποχρέωση μετά την περάτωση της προκαταρτικής εξέτασης να υποβάλει σχετική έκθεση στην Αρμόδια Αρχή.

72(I)/2004 Απόρριψη αίτησης

Άρθρο 13

13.-(1) Η Αρμόδια Αρχή δύναται να απορρίψει οποιαδήποτε αίτηση για την χορήγηση άδειας εφόσον μετά από επαλήθευση των πληροφοριακών στοιχείων που αναφέρονται στην αίτηση και στο φάκελο, έχει διαπιστωθεί ότι το βιοκτόνο, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, είναι επιβλαβές για τον άνθρωπο και το περιβάλλον ή ότι η αποτελεσματικότητα και η θεραπευτική ενέργεια του είναι ανύπαρκτη ή δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτητή ή ότι το βιοκτόνο δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση:

Νοείται ότι, η Αρμόδια Αρχή δεν δύναται να απορρίψει αίτηση για έκδοση άδειας βιοκτόνου για λόγους που σχετίζονται με την τιμή του.

72(I)/2004 Αναθεώρηση άδειας 14. ΄Αδεια βιοκτόνου μπορεί να αναθεωρείται οποτεδήποτε κατά τη διάρκεια της περιόδου για τη οποία χορηγήθηκε, όταν η Αρμόδια Αρχή πληροφορηθεί σύμφωνα με το άρθρο 26 ή ότι διαπιστώσει άλλως πως ότι δεν πληρούνται πλέον οι προϋποθέσεις του άρθρου 11. Στην περίπτωση αυτή, η Αρμόδια Αρχή μπορεί να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας ή από τον αιτητή στον οποίο έχει χορηγηθεί τροποποίηση της άδειας σύμφωνα με τα άρθρα 15 και 16, να υποβάλει πρόσθετες πληροφορίες, αναγκαίες για την αναθεώρηση. Η άδεια βιοκτόνου μπορεί, όταν κρίνεται αναγκαίο, να παραταθεί μόνο για την περίοδο που απαιτείται για την ολοκλήρωση της αναθεώρησης αλλά θα παρατείνεται για την περίοδο που απαιτείται για την παροχή των πρόσθετων αυτών πληροφοριών και την ολοκλήρωση της αναθεώρησης.

72(I)/2004 Ανάκληση άδειας 15.-(1) Η Αρμόδια Αρχή μπορεί να ανακαλέσει την άδεια ενός βιοκτόνου όταν διαπιστώσει ότι - (α) Η δραστική ουσία δεν περιλαμβάνεται πλέον στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 5(α)· (β) δεν πληρούνται πλέον οι προϋποθέσεις για τη χορήγηση της άδειας· (γ) αποκαλυφθεί ότι η άδεια χορηγήθηκε βάσει πλαστών ή παραπλανητικών στοιχείων·

72(I)/2004 ΄Οροι επί της άδειας 17.-(1) Κατά την χορήγηση άδειας βιοκτόνου η Αρμόδια Αρχή επιβάλλει οποιουσδήποτε όρους αναφορικά με την ασφαλή και ορθή χρήση του βιοκτόνου, περιλαμβανομένης και της χρήσης στην εργασία.

72(I)/2004 Ισχύς άδειας 18. Άνευ επηρεασμού της παραγράφου (1) του άρθρου 15, η άδεια που εκδίδεται από την Αρμόδια Αρχή ισχύει για περίοδο που δεν υπερβαίνει τα 10 έτη από την ημερομηνία της πρώτης ή της νέα προσθήκης της δραστικής ουσίας στον κατάλογο που καταρτίζεται δυνάμει του άρθρου 5(α) για το τυπικό προϊόν και δύναται να ανανεώνεται αφού πρώτα διαπιστώσει ότι εξακολουθούν να πληρούνται οι προϋποθέσεις των εδαφίων (1) και (2) του άρθρου 11.

72(I)/2004 Ανανέωση της άδειας βιοκτόνου 19.-(1) Για την ανανέωση άδειας, ο κάτοχος της υποβάλλει στην Αρμόδια Αρχή σχετική αίτηση 6 τουλάχιστον μήνες πριν από τη λήξη της τρέχουσας περιόδου ισχύος της άδειας, νοουμένου ότι εξακολουθούν να πληρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 11.

72(I)/2004 116(I)/2009 Μητρώο βιοκτόνων 20.-(1) Κάθε άδεια βιοκτόνου καταχωρείται σύμφωνα με τον αύξοντα αριθμό της σε μητρώο που ονομάζεται Μητρώο Βιοκτόνων.

72(I)/2004 ΜΕΡΟΣ ΙΙΙ Διάθεση δραστικών ουσιών στην αγορά Διάθεση δραστικών ουσιών στην αγορά 21. Καμιά δραστική ουσία που χρησιμοποιείται σε βιοκτόνα δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά εκτός εάν - (α) Προκειμένου για δραστική ουσία που δεν κυκλοφορούσε στην αγορά πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος Νόμου, η εν λόγω δραστική ουσία έχει συμπεριληφθεί στον κατάλογο που καταρτίζεται δυνάμει του άρθρου 5(α) ύστερα από υποβολή αίτησης του ενδιαφερομένου στην Αρμόδια Αρχή συνοδευόμενη από φάκελο, ο οποίος πληροί τις απαιτήσεις του εδαφίου (1) του άρθρου 22 και από δήλωση ότι η δραστική ουσία προορίζεται για χρήση ως συστατικό βιοκτόνου· (β) έχει ταξινομηθεί, συσκευαστεί και επισημανθεί σύμφωνα με τις διατάξεις των περί Επικίνδυνων Ουσιών (Ταξινόμηση, Συσκευασία και Σήμανση Επικίνδυνων Ουσιών και Παρασκευασμάτων) Κανονισμών του 2002:

Νοείται ότι, η προϋπόθεση της παραγράφου (α) δεν εφαρμόζεται στις ουσίες που προορίζονται για χρήση, η οποία καλύπτεται από το άρθρο 28.

72(I)/2004 Αίτηση για συμπερίληψη νέας δραστικής ουσίας 22.-(1) Σε περίπτωση που ζητείται με αίτηση που υποβάλλεται στην Αρμόδια Αρχή η προσθήκη στον κατάλογο που καταρτίζεται δυνάμει του άρθρου 5(α) μιας δραστικής ουσίας που δεν υπάρχει στον εν λόγω κατάλογο, ακολουθείται η διαδικασία που αναφέρεται στα πιο κάτω εδάφια.

72(I)/2004 Αξιολόγηση του φακέλλου 23. Προκειμένου να προβεί στη σχετική σύσταση προς την Επιτροπή που προβλέπεται στο εδάφιο (3) του άρθρου 22, η Αρμόδια Αρχή κατά την αξιολόγηση του φακέλλου, αποφασίζει με βάση τα κριτήρια που φαίνονται στο Παράρτημα VIΙΙ.

72(I)/2004

ΜΕΡΟΣ IV Γενικές Διατάξεις

Χρησιμοποίηση των δεδομένων που κατέχει η Αρμόδια Αρχή προς όφελος άλλων αιτούντων 24.-(1) Η Αρμόδια Αρχή δεν χρησιμοποιεί τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 9 προς όφελος του δεύτερου ή των επόμενων αιτούντων- (α) Εκτός εάν ο δεύτερος ή οι επόμενοι αιτούντες έχουν λάβει εγγράφως, με μορφή εγγράφου πρόσβασης, τη συγκατάθεση του πρώτου αιτούντος για τη χρήση αυτών των πληροφοριών, ή (β) στην περίπτωση δραστικής ουσίας που δεν κυκλοφορούσε στην αγορά κατά την έναρξη ισχύος του παρόντος Νόμου, εφόσον έχουν παρέλθει 15 έτη από την ημερομηνία του καταρτισμού του πρώτου καταλόγου δυνάμει του άρθρου 5(α). (γ) στην περίπτωση δραστικής ουσίας που κυκλοφορούσε ήδη στην αγορά κατά ην έναρξη ισχύος του παρόντος Νόμου- (i) μέχρι τη 14η Μαΐου 2004, προκειμένου για πληροφορίες που υποβάλλονται για τους σκοπούς του παρόντος Νόμου, εκτός αν οι πληροφορίες αυτές προστατεύονται ήδη, δυνάμει οποιουδήποτε άλλου σε ισχύ Νόμου, οπότε στην περίπτωση αυτή, οι πληροφορίες συνεχίζουν να προστατεύονται μέχρι τη λήξη του τυχόν εναπομείναντος διαστήματος της περιόδου προστασίας των δεδομένων που προβλέπεται από οποιοδήποτε άλλο νόμο, μέχρι τη 14η Μαΐου 2014 κατ’ ανώτατο όριο, ή, κατά περίπτωση, όχι πέραν της ημερομηνίας μέχρι την οποία η μεταβατική περίοδος ορίζεται με σχετική απόφαση. Εάν μια απόφαση να περιληφθεί δραστική ουσία στο Παράρτημα Ι ή ΙΑ της Οδηγίας 2009/107/ΕΚ ορίζει μεταγενέστερη ημερομηνία από την 14η Μαΐου 2014, η παρέκκλιση αυτή συνεχίζει να εφαρμόζεται για τα προϊόντα που περιλαμβάνουν την εν λόγω δραστική ουσία μέχρι την ημερομηνία που ορίζεται στην απόφαση· (ii) εφόσον έχουν παρέλθει 10 έτη από την ημερομηνία έκδοσης του διατάγματος δυνάμει του άρθρου 5, που αφορούσε την εν λόγω δραστική ουσία, προκειμένου για πληροφορίες που υποβάλλονται για πρώτη φορά με σκοπό να τεκμηριώσουν την προσθήκη είτε της εν λόγω δραστικής ουσίας στον κατάλογο που καταρτίζεται δυνάμει του άρθρου 5(α) είτε συμπληρωματικού τύπου προϊόντων για την ίδια δραστική ουσία. (δ) στην περίπτωση που υποβάλλονται για πρώτη φορά περαιτέρω πληροφορίες για έναν από τους παρακάτω λόγους: (i) Αλλαγή των απαιτήσεων που καθορίζονται σε διάταγμα που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 5(β)· (ii) διατήρηση της δραστικής ουσίας στον κατάλογο που εκδίδει ο Υπουργός δυνάμει του άρθρου 5(α), για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία λήψεως αποφάσεως μετά την παραλαβή των περαιτέρω πληροφοριών, εκτός εάν η πενταετία λήγει πριν από την περίοδο που προβλέπεται στις παραγράφους (β) και (γ) του εδαφίου (1), οπότε η πενταετία παρατείνεται ώστε να λήγει ταυτόχρονα με τις περιόδους αυτές.

72(I)/2004 89(I)/2010 Συνεργασία κατά τη χρήση δεδομένων για τη δεύτερη και τις επόμενες αιτήσεις άδειας 25.-(1) Στην περίπτωση βιοκτόνου για το οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια, και άνευ επηρεασμού των υποχρεώσεων που επιβάλλονται βάσει του άρθρου 24, η Αρμόδια Αρχή μπορεί να δέχεται ότι μια δεύτερη ή επόμενη αίτηση αδείας μπορεί να αναφέρεται στα δεδομένα που παρέχονται από τον πρώτο αιτητή, εφόσον ο δεύτερος ή επόμενος αιτητής μπορεί να αποδείξει ότι το βιοκτόνο είναι παρόμοιο και οι δραστικές του ουσίες είναι ίδιες με εκείνου που είχε προηγουμένως αδειοδοτηθεί, συμπεριλαμβανομένου του βαθμού καθαρότητας και της φύσεως των προσμείξεων.

Νοείται ότι, το σχετικό ερώτημα προς την Αρμόδια Αρχή πρέπει να συνοδεύεται από αποδείξεις ότι ο αιτητής προτίθεται να υποβάλει αίτηση άδειας για λογαριασμό του και ότι οι υπόλοιπες πληροφορίες που προβλέπονται στο εδάφιο (1) του άρθρο 9 είναι διαθέσιμες.

72(I)/2004 Νέες πληροφορίες 26.-(1) Ο κάτοχος άδειας βιοκτόνου κοινοποιεί αμέσως στην Αρμόδια αρχή τις πληροφορίες τις οποίες κατέχει ή ευλόγως αναμένεται ότι πρέπει να κατέχει σχετικά με μια δραστική ουσία ή βιοκτόνο που περιέχει την εν λόγω ουσία και οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την διατήρηση σε ισχύ της άδειας και ειδικότερα τις ακόλουθες πληροφορίες: (α) Νέες γνώσεις ή πληροφορίες για τις επιπτώσεις της δραστικής ουσίας ή του βιοκτόνου στον άνθρωπο ή το περιβάλλον, (β) αλλαγές στην προέλευση ή τη σύνθεση της δραστικής ουσίας, (γ) αλλαγές στη σύνθεση ενός βιοκτόνου, (δ) ανάπτυξη αντοχής, (ε) μεταβολές διοικητικού χαρακτήρα ή άλλες πτυχές όπως η φύση της συσκευασίας.

72(I)/2004 Προσωρινή έγκριση 27.-(1) Ανεξάρτητα από διατάξεις των άρθρων 6, 7 και 11, η Αρμόδια Αρχή, μπορεί να εγκρίνει προσωρινά, για χρονική περίοδο που δεν υπερβαίνει τις 120 ημέρες, τη διάθεση στην αγορά βιοκτόνων που δεν πληρούν τις διατάξεις του παρόντος Νόμου, για περιορισμένη και ελεγχόμενη χρήση, εάν το μέτρο αυτό κρίνεται αναγκαίο λόγω απρόβλεπτου κινδύνου, ο οποίος δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με άλλα μέσα. Στην περίπτωση αυτή, η Αρμόδια Αρχή ενημερώνει αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και την Επιτροπή σχετικά με το μέτρο που έλαβε και τους σχετικούς λόγους.

72(I)/2004 Έρευνα και ανάπτυξη 28.-(1) Ανεξάρτητα από τις διατάξεις των άρθρων 6, 7, 10, 17, 18 απαγορεύεται η διεξαγωγή πειραμάτων ή δοκιμών για σκοπούς έρευνας ή ανάπτυξης, οι οποίες συνεπάγονται τη διάθεση στην αγορά μη εγκεκριμένου βιοκτόνου ή δραστικής ουσίας που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά ως συστατικό βιοκτόνου, εκτός εάν - (α) Σε περίπτωση επιστημονικής έρευνας και ανάπτυξης, ο ενδιαφερόμενος συντάσσει και διατηρεί γραπτή κατάσταση που αναφέρει λεπτομερώς την ταυτότητα του βιοκτόνου ή της δραστικής ουσίας, τα δεδομένα της επισήμανσης, τις παραληφθείσες ποσότητες καθώς και τα ονόματα και τις διευθύνσεις των ατόμων που παραλαμβάνουν το βιοκτόνο ή τη δραστική ουσία, και καταρτίζει δε φάκελο ο οποίος περιέχει όλα τα διαθέσιμα στοιχεία για τις ενδεχόμενες επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων καθώς και στο περιβάλλον· οι πληροφορίες αυτές παρέχονται, εάν ζητηθούν, στην Αρμόδια Αρχή. (β) σε περίπτωση έρευνας και ανάπτυξης τεχνικών διεργασιών, οι απαιτούμενες σύμφωνα με το στοιχείο (α) πληροφορίες κοινοποιούνται στην Αρμόδια Αρχή, καθώς και στην Αρμόδια Αρχή του κράτους-μέλους στο οποίο πρόκειται να διεξαχθούν τα πειράματα.

72(I)/2004 Ανταλλαγή πληροφοριών 29.-(1) Η Αρμόδια Αρχή εντός ενός μηνός από τέλος κάθε τριμήνου ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και την Επιτροπή για τα βιοκτόνα που έχουν εγκριθεί ή καταχωρηθεί στην επικράτεια της Δημοκρατίας ή των οποίων η έγκριση ή η καταχώρηση απορρίφθηκε, τροποποιήθηκε, ανανεώθηκε ή ανακλήθηκε, αναφέροντας τουλάχιστον- (α) Το όνομα ή την εταιρική επωνυμία του αιτούντος την έγκριση ή καταχώρηση ή του κατόχου της έγκριση ή της καταχώρησης· (β) το εμπορικό όνομα του βιοκτόνου· (γ) την ονομασία και την ποσότητα κάθε δραστικής ουσίας που περιέχει το βιοκτόνο καθώς και το όνομα και την ποσότητα κάθε επικίνδυνης ουσία κατά την έννοια του άρθρου 2 των περί Επικίνδυνων Ουσιών (Ταξινόμηση, Συσκευασία και Σήμανση Επικίνδυνων Ουσιών και Παρασκευασμάτων) Κανονισμών του 2002· (δ) τον τύπο του βιοκτόνου και την ή τις χρήσεις για τις οποίες έχει εγκριθεί· (ε) το είδος τυποποίσης· (στ) τα προτεινόμενα όρια καταλοίπων που έχουν καθοριστεί· (ζ) όρους στους οποίους υπόκειται η άδεια και, κατά περίπτωση, τους λόγους τροποποίησης ή ανάκλησης της άδειας· (η) ένδειξη του κατά πόσον ένα βιοκτόνο είναι περιορισμένου κινδύνου, εμπίπτει στα πλαίσια ομαδικής τυποποίησης, ή είναι οποιουδήποτε άλλου ειδικού τύπου.

72(I)/2004 Εμπιστευτικότητα 30.-(1) ΄Ανευ επηρεασμού του περί της Ελεύθερης Πρόσβασης του Κοινού σε Πληροφορίες που Σχετίζονται με Θέματα Περιβάλλοντος Νόμου του 2000, ο αιτητής μπορεί να υποδεικνύει στην Αρμόδια Αρχή τις πληροφορίες που θεωρεί ευαίσθητες από εμπορικής απόψεως και των οποίων η αποκάλυψη θα μπορούσε να τον ζημιώσει βιομηχανικά ή εμπορικά και συνεπώς επιθυμεί να θεωρηθούν εμπιστευτικές για κάθε άλλο πρόσωπο εκτός της Αρμόδιας Αρχής και της Επιτροπής.

72(I)/2004 Ταξινόμηση, συσκευασία και σήμανση βιοκτόνων 31.-(1) Τα βιοκτόνα ταξινομούνται σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις σχετικά με την ταξινόμηση που περιέχονται στους περί Επικίνδυνων Ουσιών (Ταξινόμηση, Συσκευασία και Σήμανση Επικίνδυνων Ουσιών και Παρασκευασμάτων) Κανονισμούς του 2002.

(xi) Τις κατηγορίες των χρηστών στις οποίες περιορίζεται η χρήση του βιοκτόνου· (xii) πληροφορίες για τον τυχόν συγκεκριμένο κίνδυνο για το περιβάλλον, ειδικότερα για την προστασία οργανισμών μη στόχων και την αποφυγή ρύπανσης του νερού· (xiii) για τα μικροβιολογικά βιοκτόνα προϊόντα, απαιτήσεις περί επισήμανσης σύμφωνα με τους περί Ασφάλειας και Υγείας στην Εργασία (Βιολογικοί Παράγοντες) Κανονισμούς του 2001.

72(I)/2004 Δελτία δεδομένων ασφάλειας 32.-(1) Κατά τη διάθεση βιοκτόνου στην αγορά, ο κατασκευαστής ή ο εισαγωγέας ή ο διανομέας βιοκτόνου πρέπει να προμηθεύει τον χρήστη βιοκτόνου με δελτίο δεδομένων ασφαλείας του βιοκτόνου, έτσι ώστε να είναι σε θέση ο χρήστης να λάβει τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία του περιβάλλοντος και της υγείας, καθώς και της ασφάλειας και υγείας στην εργασία:

Νοείται ότι, χρήστες βιοκτόνων θεωρούνται και οι επαγγελματίες χρήστες και οι εργαζόμενοι στην βιομηχανία.

72(I)/2004 Απαγόρευση διαφήμισης μη αδειούχου βιοκτόνου 33. Απαγορεύεται κάθε διαφήμιση βιοκτόνου για το οποίο- (α) Δεν έχει εκδοθεί άδεια · και (β) περιέχει τις λέξεις «βιοκτόνο περιορισμένου κινδύνου», «μη τοξικό», «αβλαβές» ή άλλες ανάλογες ενδείξεις.

72(I)/2004 Προϋποθέσεις επιτρεπόμενης διαφήμισης 34. Η διαφήμιση ενός βιοκτόνου πρέπει - (α) Να συνοδεύεται από τις φράσεις «χρησιμοποιείται τα βιοκτόνα με ασφαλή τρόπο. Διαβάζετε πάντοτε την ετικέτα και τις πληροφορίες σχετικά με το προϊόν πριν από τη χρήση»:

Νοείται ότι, οι πιο πάνω φράσεις πρέπει να διαχωρίζονται σαφώς από την υπόλοιπη διαφήμιση:

Νοείται περαιτέρω ότι, οι διαφημίσεις μπορούν να αντικαθιστούν, στις οριζόμενες φράσεις, τη λέξη «βιοκτόνα» από ακριβή περιγραφή του τύπου του διαφημιζόμενου βιοκτόνου όπως συντηρητικά ξύλου, απολυμαντικά, βιοκτόνα επιφανείας, αντιρρυπαντικά επιχρίσματα· (β) να μην είναι παραπλανητική όσον αφορά τους κινδύνους του βιοκτόνου για τον άνθρωπο ή το περιβάλλον.

72(I)/2004 Κοινοποίηση πληροφοριών στο Κέντρο Δηλητηριάσεων 35. Η Αρμόδια Αρχή έχει υποχρέωση να κοινοποιεί στο Κέντρο Δηλητηριάσεων όλες τις σχετικές πληροφορίες σχετικά με τα βιοκτόνα που διατίθενται στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που αφορούν την χημική τους σύνθεση.

72(I)/2004 ΄Ελεγχος δηλητηριάσεων 36.-(1) Τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου (2) το Κέντρο Δηλητηριάσεων χρησιμοποιεί τις πληροφορίες που του κοινοποιούνται από την Αρμόδια Αρχή με βάση το άρθρο 35 μόνο για να δίνει απάντηση σε κάθε ερώτηση ιατρικής φύσης, αναφορικά με τη λήψη προληπτικών και θεραπευτικών μέτρων κυρίως σε επείγοντα περιστατικά.

72(I)/2004 Ενημέρωση της Επιτροπής 37.-(1) Η Αρμόδια Αρχή υποβάλλει στην Επιτροπή ανά τριετία έκθεση επί των ενεργειών της όσον αφορά τα θέματα των βιοκτόνων που περιέχει πληροφορίες για τυχόν δηλητηριάσεις από βιοκτόνα.

72(I)/2004 Ρήτρα διασφάλισης 38.-(1) ΄Οταν η Αρμόδια Αρχή έχει βάσιμους λόγους να πιστεύει ότι για ένα βιοκτόνο για το οποίο έχει ή πρόκειται να χορηγηθεί άδεια ή του οποίου η δραστική ουσία έχει περιληφθεί ή πρόκειται να περιληφθεί στον κατάλογο που καταρτίζεται δυνάμει του άρθρου 5(α) συνιστά απαράδεκτο κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή το περιβάλλον μπορεί να περιορίζει ή να απαγορεύει προσωρινά τη χρήση ή την πώληση του στην Δημοκρατία.

72(I)/2004 Διορισμός Αρχιεπιθεωρητή και Επιθεωρητών 39.-(1) Ο Υπουργός διορίζει Αρχιεπιθεωρητή και Επιθεωρητές για την εφαρμογή του παρόντος Νόμου και των δυνάμει τούτου εκδιδόμενων κανονισμών.

72(I)/2004 Εξουσίες Επιθεωρητή 40.-(1) Κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του, ο επιθεωρητής μπορεί να προβαίνει σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ενέργειες ή πράξεις δηλαδή - (α) Να εισέρχεται σε οποιουσδήποτε χώρους ή υποστατικά, εξαιρουμένων των κατοικιών, εάν υπάρχει εύλογη υποψία ότι στους εν λόγω χώρους ή υποστατικά - (i) Ευρίσκονται βιοκτόνα ή δραστικές ουσίες ή ευρίσκεται απόδειξη αναφορικά με ζημιά στο περιβάλλον από βιοκτόνα ή δραστικές ουσίες· ή (ii) ευρίσκεται οποιοδήποτε πρόσωπο που έχει στην κατοχή του, χωρίς άδεια που εξασφάλισε με βάση τον παρόντα Νόμο, οποιαδήποτε ποσότητα βιοκτόνων ή δραστικών ουσιών· (β) να λαμβάνει δείγματα από νερό, αέρα, χώμα, φυτά, ζώα, δραστικής ουσίας ή άλλης ουσίας από το χώρο ή το υποστατικό στο οποίο εισέρχεται· (γ) να δίδει οδηγίες όπως οποιοδήποτε υποστατικό στο οποίο εισέρχεται ή οποιαδήποτε εγκατάσταση, εξοπλισμός ή ουσία μέσα σ’ αυτό, παραμείνουν ως έχουν για όσο χρόνο θεωρεί εύλογα αναγκαίο για σκοπούς δοκιμής, μέτρησης, εξέτασης ή ελέγχου που θα διενεργήσει μέσα στα πλαίσια των καθηκόντων του· (δ) να διενεργεί δοκιμές ή ελέγχους που κρίνει αναγκαίους στα πλαίσια των καθηκόντων του· (ε) να καταστρέφει ή αχρηστεύει οτιδήποτε βρει σε οποιοδήποτε υποστατικό ή χώρο και το οποίο περιέχει βιοκτόνο ή δραστική ουσία που προκάλεσε ή ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στο περιβάλλον ή να το υποβάλει σε οποιαδήποτε δοκιμασία ή πείραμα χωρίς να το καταστρέψει, εκτός εάν κρίνει ότι η αχρήστευση ή καταστροφή του είναι απόλυτα αναγκαία· (στ) να κατάσχει ή να κατακρατεί για όσο χρονικό διάστημα κρίνει αναγκαίο, οτιδήποτε βρει σε οποιοδήποτε υποστατικό το οποίο περιέχει ή συνιστά βιοκτόνο ή δραστική ουσία με σκοπό - (i) Να το εξετάσει για να διαπιστώσει κατά πόσο η ύπαρξη, κατοχή, η σύνθεση ή η τυχόν αλλοίωσή του δεν παραβιάζει τις διατάξεις του Νόμου· ή (ii) να διασφαλίσει ότι θα είναι διαθέσιμο για σκοπούς μαρτυρίας σε οποιαδήποτε ποινική διαδικασία· (ζ) να αξιώνει την παρουσίαση για σκοπούς επιθεώρησης οποιωνδήποτε βιβλίων ή εγγράφων τα οποία εύλογα θεωρεί ότι περιέχουν πληροφορίες χρήσιμες για σκοπούς διερεύνησης οποιουδήποτε ζητήματος που αφορά την εφαρμογή του παρόντος Νόμου· (η) να αξιώνει από πρόσωπα που κατέχουν ή έχουν πρόσβαση σε πληροφορίες σχετικές με θέματα που εξετάζει μέσα στα πλαίσια των καθηκόντων του, όπως του παραχωρήσουν τις πληροφορίες αυτές· (θ) να αξιώνει από τον υπεύθυνο οποιασδήποτε δραστηριότητας ή διεργασίας σχετικής με βιοκτόνα ή δραστικές ουσίες ή από τον κάτοχο των υποστατικών ή του χώρου στον οποίο λαμβάνει χώρα ή εν λόγω δραστηριότητα ή διεργασία, ή από τους αντιπροσώπους ή εργοδοτουμένους των προσώπων αυτών όπως-

(i) Του παράσχουν ασφαλή πρόσβαση σε οποιοδήποτε μέρος των υποστατικών ή του χώρου· (ii) θέσουν στη διάθεσή του εύλογα διαθέσιμα μέσα για τη διενέργεια δοκιμών ή εξετάσεων που κρίνει αναγκαίες για τους σκοπούς έρευνας που διενεργεί με βάση το Νόμο· (ι) να αξιώνει από οποιοδήποτε από τα πιο κάτω πρόσωπα τα οποία δυνατό να κατέχουν ή να έχουν πρόσβαση σε πληροφορίες σχετικές με θέματα που εξετάζει μέσα στα πλαίσια των καθηκόντων του, όπως του παραχωρήσουν τις πληροφορίες αυτές, δηλαδή - (i) Πρόσωπα τα οποία είναι υπεύθυνα για οποιαδήποτε διεργασία ή δραστηριότητα σχετική με βιοκτόνα ή δραστικές ουσίες· (ii) πρόσωπα τα οποία είναι υπεύθυνα για οποιαδήποτε διεργασία ή δραστηριότητα σχετική με βιοκτόνα ή δραστικές ουσίες· (iii) πρόσωπα τα οποία βρίσκονται σε χώρους ή υποστατικά στα οποία εισέρχεται για σκοπούς επιθεώρησης, έρευνας ή ελέγχου· (iv) πρόσωπα τα οποία έχει εύλογη αιτία να πιστεύει ότι έχουν απασχοληθεί στα πιο πάνω υποστατικά ή χώρους κατά τους τελευταίους τρεις μήνες.

72(I)/2004 Διευκολύνσεις κατά τον έλεγχο 41. Κάθε πρόσωπο που διαθέτει στην αγορά βιοκτόνα ή δραστικές ουσίες σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου, οφείλει να παρέχει όλες τις αναγκαίες διευκολύνσεις και πληροφορίες στον Αρχιεπιθεωρητή και τους Επιθεωρητές κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους.

72(I)/2004 Αδικήματα 42.-(1) Πρόσωπο το οποίο αυτοπροσώπως ή δια υπαλλήλου του ή άλλου - (α) Διαθέτει στην αγορά της Δημοκρατίας, χρησιμοποιεί, ή/και κατέχει - (ι) Βιοκτονο για το οποίο δεν έχει εκδοθεί άδεια, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου, ή (ιι) βιοκτόνο του οποίου η άδεια έχει λήξει και δεν ανανεώθηκε κατά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 19, (iii) βιοκτόνο περιορισμένου κινδύνου, το οποίο δεν έχει καταχωρηθεί σύμφωνα με το άρθρο 7, (iv) βιοκτόνο περιορισμένου κινδύνου, του οποίου η καταχώρηση έχει λήξει και δεν ανανεώθηκε, (v) δραστική ουσία κατά παράβαση του άρθρου 21· (β) ενεργεί κατά παράβαση ή παραλείπει να συμμορφωθεί με τον παρόντα Νόμο ή με κανονισμούς, ή διατάγματα που εκδίδονται δυνάμει του παρόντος Νόμου, ή (γ) αρνείται ή παραλείπει να τηρήσει οποιοδήποτε όρο άδειας η οποία χορηγήθηκε με βάση το Νόμο ή από οποιουσδήποτε Κανονισμούς ή διατάγματα που εκδίδονται με βάση το Νόμο, είναι ένοχο αδικήματος και, σε περίπτωση καταδίκης του, υπόκειται σε φυλάκιση που δεν υπερβαίνει τα 3 χρόνια ή σε χρηματική ποινή που δεν υπερβαίνει τις σαράντα χιλιάδες ευρώ (€40.000) ή και στις δύο αυτές ποινές και επιπρόσθετα, το Δικαστήριο που εκδικάζει την υπόθεση, δύναται να διατάξει την κατάσχεση των βιοκτόνων αναφορικά με τα οποία διαπράχθηκε το αδίκημα.

72(I)/2004 116(I)/2009 89(I)/2010 Επιβολή διοικητικών κυρώσεων και προστίμων 42Α.-(1) Η Αρμόδια Αρχή έχει αρμοδιότητα να εξετάζει, κατόπιν υποβολής, παραπόνου ή αυτεπάγγελτα, κατά πόσο πρόσωπο, αυτοπροσώπως ή διά εκπροσώπου του, παραβαίνει ή παραλείπει να συμμορφωθεί με απαγορευτικές ή επιτακτικές διατάξεις του παρόντος Νόμου ή οποιωνδήποτε Κανονισμών, διαταγμάτων ή γραπτών ειδοποιήσεων που εκδίδονται δυνάμει αυτού.

116(I)/2009 Αστική και ποινική ευθύνη 43. Η έκδοση άδειας βιοκτόνου δεν θίγει την αστική και ποινική ευθύνη του παρασκευαστή και του υπευθύνου για διάθεση στην αγορά ή χρήση βιοκτόνου.

72(I)/2004 Εξουσία έκδοσης Κανονισμών 44.-(1) Το Υπουργικό Συμβούλιο δύναται να εκδίδει Κανονισμούς για τον καθορισμό οποιουδήποτε θέματος το οποίο χρήζει ή είναι δεκτικό καθορισμού με βάση τις διατάξεις του Νόμου καθώς και για την καλύτερη εφαρμογή των διατάξεων του παρόντος Νόμου.

72(I)/2004 116(I)/2009 Αναστολή εφαρμογής.

72(I)/2004 Δραστικές ουσίες στο στάδιο της αξιολόγησης 46. Βιοκτόνα προϊόντα τα οποία περιέχουν δραστικές ουσίες, οι οποίες βρίσκονται στο στάδιο της αξιολόγησης σε ευρωπαϊκό επίπεδο και μέχρι τον καθορισμό τους ως βασικές ουσίες, με διάταγμα του Υπουργού που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 5, υποχρεούνται: (α) Να τηρούν τις διατάξεις του παρόντος Νόμου και των Κανονισμών που εκδίδονται δυνάμει αυτού, και (β) να εγγράφονται σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου ή/και σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζει η Αρμόδια Αρχή.

89(I)/2010 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι (΄Αρθρα 9, 11, 22) ΚΟΙΝΑ ΒΑΣΙΚΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΓΙΑ ΤΙΣ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΧΗΜΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ 1. Οι φάκελοι των δραστικών ουσιών πρέπει να καλύπτουν κατ’ ελάχιστο όριο όλα τα σημεία που αναφέρονται υπό τον τίτλο «Απαιτήσεις για τους φακέλους». Η κάλυψη των απαιτήσεων πρέπει να τεκμηριώνεται. Οι απαιτήσεις για τους φακέλους πρέπει να ευθυγραμμίζονται προς την τεχνολογική εξέλιξη.

Απαιτήσεις για τους φακέλους I. Αιτητής II. Ταυτότητα της δραστικής ουσίας III. Φυσικές και χημικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας IV. Μέθοδοι ανίχνευσης και ταυτοποίησης V. Αποτελεσματικότητα κατά οργανισμών-στόχων και προβλεπόμενες χρήσεις VI. Τοξικότητα για τον άνθρωπο και τα ζώα, συμπεριλαμβανομένου του μεταβολισμού VII. Οικοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της πορείας και της συμπεριφοράς της δραστικής ουσίας στο περιβάλλον VIII. Απαραίτητα μέτρα για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος IX. Ταξινόμηση και επισήμανση X. Περίληψη και αξιολόγηση των σημείων ΙΙ έως ΙΧ Για την τεκμηρίωση των απαντήσεων στα παραπάνω σημεία απαιτούνται τα δεδομένα που ακολουθούν:

Ι. ΑΙΤΗΤΗΣ 1.1. Όνομα και διεύθυνση 1.2. Παρασκευαστής της δραστικής ουσίας (όνομα, διεύθυνση, τόπος του εργοστασίου) ΙΙ. ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ 2.1. Κοινόχρηστη ονομασία προτεινόμενη ή αποδεκτή από τον ISO και συνώνυμα 2.2. Χημική ονομασία (ονοματολογία IUPAC) 2.3. Κωδικός ή κωδικοί αριθμοί του τμήματος ανάπτυξης του παρασκευαστή 2.4. Αριθμοί CAS και ΕΟΚ (εφόσον υπάρχουν) 2.5. Εμπειρικός και συντακτικός τύπος (συμπεριλαμβανομένων λεπτομερών πληροφοριών για τη σύνθεση των ισομερών), μοριακή μάζα 2.6. Μέθοδος παρασκευής (σύντομη περιγραφή της πορείας συνθέσεως) της δραστικής ουσίας 2.7. Προδιαγραφές καθαρότητας της δραστικής ουσίας, σε g/kg ή g/l, ανάλογα με την περίπτωση 2.8. Ταυτότητα των προσμείξεων και των προσθέτων (π.χ. σταθεροποιητών) καθώς και συντακτικός τύπος και δυνατό εύρος περιεκτικότητας, εκφρασμένο σε g/kg ή g/l, ανάλογα με την περίπτωση 2.9. Προέλευση της φυσικής δραστικής ουσίας ή της ή των προδρόμων ουσιών, π.χ. εκχύλισμα άνθους 2.10. Δεδομένα σχετικά με την έκθεση στην ουσία σύμφωνα με το Παράρτημα VIIA της εκάστοτε ισχύουσας νομοθεσίας που στοχεύει σε εναρμόνιση με την Οδηγία 92/32/ΕΟΚ ΙΙΙ. ΦΥΣΙΚΕΣ ΚΑΙ ΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 3.1. Σημείο τήξεως, σημείο ζέσεως, σχετική πυκνότητα (1)3.2. Τάση ατμών (σε PA) 3.2. Τάση ατμών (σε PA) 3.3. Εμφάνιση (φυσική κατάσταση, χρώμα) (2) 3.4. Φάσματα απορροφήσεως (UV/VIS, IR, NMR), φάσμα μάζας και ενδεχομένως μοριακή απορρόφηση στα κατάλληλα μήκη κύματος 3.5. Διαλυτότητα στο νερό, συμπεριλαμβανομένης ενδεχομένως της επιδράσεως του pH (5 έως 9) και της θερμοκρασίας στη διαλυτότητα 3.6. Συντελεστής κατανομής σε μείγμα η-οκτανόλης/νερού, συμπεριλαμβανομένης της επιδράσεως του pH (5 έως 9) και της θερμοκρασίας 3.7. Σταθερότητα στη θέρμανση, ταυτότητα των σχετικών προϊόντων διάσπασης 3.8. Εύφλεκτο, συμπεριλαμβανομένης της αυταναφλεξιμότητας, και ταυτότητα των προϊόντων καύσεως 3.9. Σημείο ανάφλεξης 3.10. Επιφανειακή τάση 3.11. Εκρηκτικές ιδιότητες 3.12. Οξειδωτικές ιδιότητες 3.13. Τάση αντίδρασης με τα υλικά του περιέκτη IV. ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΜΕΘΟΔΟΙ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗΣ 4.1. Αναλυτικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό της καθαρής δραστικής ουσίας και κατά περίπτωση, των σχετικών προϊόντων αποικοδόμησης, ισομερών και προσμείξεων της δραστικής ουσίας και των προσθέτων (π.χ. σταθεροποιητές) 4.2. Αναλυτικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό της δραστικής ουσίας και των υπολειμμάτων της, συμπεριλαμβανομένων της αποδόσεως (ποσοστό ανακτήσεως) και των ορίων ανιχνεύσεως, και όπου απαιτείται, στη μάζα ή την επιφάνεια των ακολούθων: (α) έδαφος (β) αέρας (γ) νερό: ο αιτητής πρέπει να αποδεικνύει ότι η ίδια η ουσία και τα προϊόντα αποικοδομήσεώς της, τα οποία εμπίπτουν στον ορισμό των παρασιτοκτόνων που δίδεται σε σχέση με την παράμετρο 55 του Παραρτήματος Ι της εκάστοτε ισχύουσας νομοθεσίας που στοχεύει σε εναρμόνιση με την Οδηγία 80/778/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1980, περί της ποιότητας του πόσιμου νερού, μπορούν να υπολογισθούν με επαρκή αξιοπιστία στο πλαίσιο της μέγιστης παραδεκτής συγκέντρωσης που ορίζεται στην εν λόγω οδηγία για τα μεμονωμένα παρασιτοκτόνα.

(δ) υγρά και ιστοί του σώματος ανθρώπων και ζώων V. ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΕΝΑΝΤΙΟΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ-ΣΤΟΧΩΝ ΚΑΙ ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΕΣ ΧΡΗΣΕΙΣ 5.1. Βιολογική δράση, π.χ. μυκητοκτόνο, τρωκτικοκτόνο, εντομοκτόνο, βακτηριοκτόνο 5.2. Καταπολεμούμενος οργανισμός ή οργανισμοί και προϊόντα, οργανισμοί ή αντικείμενα που πρέπει να προστατευθούν 5.3. Επιπτώσεις στους οργανισμούς-στόχους και πιθανή συγκέντρωση στην οποία θα χρησιμοποιηθεί η δραστική ουσία.

5.4. Τρόπος δράσεως (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου επενέργειας) 5.5. Προτεινόμενο πεδίο χρήσεως 5.6. Χρήστης: βιομηχανία, επαγγελματίας, ευρύ κοινό (μη επαγγελματίες) 5.7. Πληροφορίες για τη διαπιστωμένη ή ενδεχόμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας στην ουσία και στρατηγικές για την αντιμετώπισή της.

5.8. Πιθανή ποσότητα σε τόνους για διάθεση στην αγορά ετησίως VI. ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΚΑΙ ΜΕΛΕΤΕΣ ΜΕΤΑΒΟΛΙΣΜΟΥ 6.1. Οξεία τοξικότητα Για τις δοκιμές 6.1.1. έως 6.1.3., οι ουσίες εκτός των αερίων χορηγούνται δια δύο τουλάχιστον οδών, εκ των οποίων μία από του στόματος. Η επιλογή της δεύτερης εξαρτάται από τη φύση της ουσίας και την πιθανή οδό της ανθρώπινης έκθεσης. Τα αέρια και τα πτητικά υγρά χορηγούνται δια της αναπνευστικής οδού 6.1.1. Από του στόματος 6.1.2. Δια του δέρματος 6.1.3. Δι’ εισπνοής 6.1.4. Ερεθισμός δέρματος και οφθαλμών (3) 6.1.5. Ευαισθητοποίηση δέρματος 6.2. Μελέτες μεταβολισμού σε θηλαστικά, βασική τοξικοκινητική, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης δερματικής απορροφήσεως Για τις παρακάτω μελέτες 6.3 (εφόσον είναι αναγκαίο), 6.4,6.5,6.7, και 6.8, η απαιτούμενη οδός χορήγησης είναι η στοματική εκτός εάν αποδεικνύεται ότι μια άλλη οδός είναι πλέον ενδεδειγμένη.

6.3. Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα επαναλαμβανομένης δόσεως (28 ημέρες)Η μελέτη αυτή δεν είναι απαραίτητη εφόσον υπάρχει μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας σε τρωκτικό 6.4. Υποχρόνια τοξικότητα μελέτη 90 ημερών, επί δύο ειδών, ενός τρωκτικού και ενός μη τρωκτικού 6.5. Χρόνια τοξικότητα(4)΄Ενα τρωκτικό και ένα άλλο είδος θηλαστικού.

6.6. Μελέτες μεταλλαξιογένεσης 6.6.1. In vitro μελέτη μετάλλαξης γονιδίων σε βακτήρια 6.6.2. In vitro μελέτη κυτταρογένεσης σε κύτταρα θηλαστικών 6.6.3. In vitro δοκιμή μετάλλαξης γονιδίων σε κύτταρα θηλαστικών 6.6.4. Εάν τα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται στα σημεία 6.6.1., 6.6.2. ή 6.6.3. είναι θετικά, τότε απαιτείται μια in vivo μελέτη μεταλλαξιογένεσης (δοκιμή μυελού των οστών για βλάβες χρωμοσωμάτων ή δοκιμή μικροπυρήνων) 6.6.5. Εάν τα αποτελέσματα της μελέτης που περιγράφεται στο σημείο 6.6.4. είναι αρνητικά, τα αποτελέσματα όμως των in vitro δοκιμών είναι θετικά, τότε διεξάγεται μια δεύτερη in vivo μελέτη, για να εξετασθεί εάν διαπιστώνεται μεταλλαξιογένεση ή ένδειξη καταστροφής του DNA σε άλλους ιστούς εκτός από το μυελό των οστών.

6.6.6. Εάν τα αποτελέσματα της δοκιμής που αναφέρεται στο σημείο 6.6.4. είναι θετικά, τότε είναι δυνατόν να απαιτείται μια δοκιμή για την εκτίμηση της πιθανής επιδράσεως στα γεννητικά κύτταρα 6.7. Μελέτη καρκινογένεσης(4)Ένα τρωκτικό και ένα άλλο είδος θηλαστικού. Οι μελέτες αυτές είναι δυνατόν να συνδυαστούν με αυτές που περιγράφονται στο σημείο 6.5.

6.8. Τοξικότητα επί της αναπαραγωγής(5) 6.8.1. Δοκιμή τερατογένεσης-κουνέλι και ένα είδος τρωκτικού 6.8.2. Μελέτη γονιμότητας-τουλάχιστον δύο γενεών, ένα είδος, αρσενικά και θηλυκά 6.9. Ιατρικά δεδομένα με τήρηση ανωνυμίας 6.9.1. Δεδομένα ιατρικής παρακολουθήσεως του προσωπικού της μονάδας παρασκευής, εάν είναι διαθέσιμα.

6.9.2. Άμεσες παρατηρήσεις, π.χ. κλινικά περιστατικά και περιστατικά δηλητηριάσεως εάν είναι διαθέσιμα.

6.9.3. Μητρώα υγείας, τόσο από τη βιομηχανία όσο και από κάθε άλλη διαθέσιμη πηγή.

6.9.4. Επιδημιολογικές μελέτες επί του γενικού πληθυσμού, εάν είναι διαθέσιμες.

6.9.5. Διάγνωση της δηλητηριάσεως, περιλαμβανομένων των ειδικών συμπτωμάτων δηλητηρίασης και των κλινικών δοκιμών, εάν είναι διαθέσιμα.

6.9.6. Παρατηρήσεις για ευαισθητοποίηση και αλλεργιογένεση, εάν είναι διαθέσιμες.

6.9.7. Ειδική αγωγή σε περίπτωση ατυχήματος ή δηλητηρίασης: πρώτες βοήθειες, αντίδοτα και ιατρική αγωγή, εάν είναι γνωστή.

6.9.8. Πρόγνωση των αναμενόμενων επιδράσεων της δηλητηριάσεως.

6.10. Περίληψη των τοξικολογικών δεδομένων επί θηλαστικών και συμπεράσματα, συμπεριλαμβανομένων του επιπέδου όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL), του επιπέδου όπου δεν παρατηρείται καμία επίδραση (NOEL), και της συνολικής αξιολογήσεως όσον αφορά όλα τα τοξικολογικά δεδομένα καθώς και κάθε άλλη πληροφορία που αφορά τις δραστικές ουσίες. Όταν είναι δυνατόν, πρέπει να συμπεριλαμβάνονται συνοπτικά τα προτεινόμενα μέτρα προστασίας των εργαζομένων.

VII. OIKOΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ 7.1. Οξεία τοξικότητα στα ψάρια 7.2. Οξεία τοξικότητα στη Daphnia magna 7.3. Δοκιμές αναστολής της αναπτύξεως των φυκών 7.4. Αναστολή της μικροβιολογικής δράσης 7.5. Βιοσυγκέντρωση Πορεία και συμπεριφορά στο περιβάλλον 7.6. Αποικοδόμηση.

7.6.1. Βιοτική 7.6.1.1. Ευχερής βιοαποικοδομησιμότητα 7.6.1.2. Εγγενής βιοαποικοδομησιμότητα, κατά περίπτωση 7.6.2. Αβιοτική 7.6.2.1. Υδρόλυση συναρτήσει του ρH και ταυτοποίηση του ή των προϊόντων διασπάσεως 7.6.2.2. Φωτομετατροπή στο νερό, συμπεριλαμβανομένης της ταυτοτοποίησης των προϊόντων μετατροπής(1) 7.7. Προκαταρτικό πείραμα προσρόφησης /απεκρόφησης Όταν τα αποτελέσματα της δοκιμασίας αυτής το απαιτούν, διεξάγεται η δοκιμή που περιγράφεται στο Παράρτημα ΙΙΙ τμήμα ΧΙΙ.1 σημείο 1.2. ή /και η δοκιμασία που περιγράφεται στο Παράρτημα ΙΙΙ τμήμα ΧΙΙ.2 σημείο 2.2.

7.8. Περίληψη των οικοτοξικολογικών επιδράσεων της ουσίας καθώς και της πορείας και της συμπεριφοράς της στο περιβάλλον VIII. ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΜΕΤΡΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ, ΤΩΝ ΖΩΩΝ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ 8.1. Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις όσον αφορά το χειρισμό, τη χρήση, την αποθήκευση, τη μεταφορά ή την περίπτωση πυρκαγιάς 8.2. Σε περίπτωση πυρκαγιάς, φύση των προϊόντων αντιδράσεως, αερίων καύσεως 8.3. Μέτρα έκτακτης ανάγκης για την αντιμετώπιση ατυχήματος 8.4. Δυνατότητα καταστροφής ή απορρύπανσης μετά από ελευθέρωση στη μάζα ή στην επιφάνεια: (α) του αέρα, (β) του νερού, συμπεριλαμβανομένου του πόσιμου, (γ) του εδάφους 8.5. Διαδικασίες για τη διαχείριση των αποβλήτων της δραστικής ουσίας για βιομηχανικούς και επαγγελματίες χρήστες 8.5.1. Δυνατότητα επαναχρησιμοποιήσεως ή ανακυκλώσεως 8.5.2. Δυνατότητα αδρανοποιήσεως 8.5.3. Προϋποθέσεις για ελεγχόμενη απόρριψη, συμπεριλαμβανομένης της ποιότητας των αποπλυμάτων κατά την τελική διάθεση 8.5.4. Προϋποθέσεις για ελεγχόμενη αποτέφρωση 8.6. Παρατηρήσεις για ανεπιθύμητα αποτελέσματα ή παρενέργειες π.χ. σε ωφέλιμους και άλλους οργανισμούς εκτός των οργανισμών - στόχων ΙΧ. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ Προτάσεις, συμπεριλαμβανομένης της αιτιολόγησης των προτάσεων για την κατάταξη και επισήμανση της δραστικής ουσίας σύμφωνα με τους περί Επικίνδυνων Ουσιών (Ταξινόμηση, Συσκευασία και Σήμανση Επικίνδυνων Ουσιών και Παρασκευασμάτων) Κανονισμοί του 2002 Σύμβολο ή σύμβολα επικινδυνότητας Ενδείξεις κινδύνων Προειδοποιητικές φράσεις κινδύνου (R)Φράσεις οδηγιών προφύλαξης (S) Φράσεις οδηγιών προφύλαξης (S) Χ. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΤΜΗΜΑΤΩΝ ΙΙ έως IX Σημειώσεις

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ (΄Αρθρα 9, 11, 22) ΚΟΙΝΟΣ ΠΥΡΗΝΑΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΒΙΟΚΤΟΝΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΧΗΜΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ 1. Οι φάκελοι των βιοκτόνων προϊόντων πρέπει να καλύπτουν κατ’ ελάχιστο όριο όλα τα σημεία που αναφέρονται υπό τον τίτλο «Απαιτήσεις για τους φακέλους». Η κάλυψη των απαιτήσεων πρέπει να τεκμηριώνεται. Οι απαιτήσεις για τους φακέλους πρέπει να ακολουθούν τις τεχνικές εξελίξεις.

Απαιτήσεις για τους φακέλους Ι. Αιτητής ΙΙ. Ταυτότητα του βιοκτόνου προϊόντος III. Φυσικές και χημικές ιδιότητες του βιοκτόνου προϊόντος IV. Μέθοδοι ταυτοποιήσεως και αναλύσεως του βιοκτόνου προϊόντος V. Προτεινόμενες χρήσεις του προϊόντος και αποτελεσματικότητα όσον αφορά τις χρήσεις αυτές VI. Τοξικολογικά δεδομένα για τα βιοκτόνα προϊόντα (επιπλέον των σχετικών δεδομένων για τη δραστική ουσία)VII. Οικοτοξικολογικά δεδομένα για τα βιοκτόνα προϊόντα (επιπλέον των σχετικών δεδομένων για τη δραστική ουσία) VII. Οικοτοξικολογικά δεδομένα για τα βιοκτόνα προϊόντα (επιπλέον των σχετικών δεδομένων για τη δραστική ουσία) VIII. Μέτρα για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος IX. Ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση του βιοκτόνου προϊόντος XI. Περίληψη και αξιολόγηση των κεφαλαίων ΙΙ έως ΙΧ Για την τεκμηρίωση των απαντήσεων στα παραπάνω σημεία απαιτούνται τα στοιχεία που ακολουθούν:

Ι. ΑΙΤΗΤΗΣ 1.1. Όνομα, διεύθυνση 1.2. Παρασκευαστής του τυποποιημένου σκευάσματος και της ή των δραστικών ουσιών (ονόματα και διευθύνσεις, έδρα του ή των εργοστασίων).

ΙΙ. ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ 2.1. Εμπορική ονομασία, ή προτεινόμενη εμπορική ονομασία, και κωδικός αριθμός του τμήματος ανάπτυξης του παρασκευαστή, ανάλογα με την περίπτωση.

2.2. Λεπτομερή ποσοτικά και ποιοτικά στοιχεία για τη σύνθεση του σκευάσματος π.χ. δραστική ή δραστικές ουσίες, προσμείξεις, ενισχυτικά, αδρανή συστατικά.

2.3. Φυσική κατάσταση και φύση του σκευάσματος π.χ. γαλακτωματοποιήσιμο σκεύασμα υπό συμπυκνωμένη μορφή, διαβρέξιμη σκόνη, διάλυμα ΙΙΙ. ΦΥΣΙΚΕΣ, ΧΗΜΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 3.1. Εμφάνιση (φυσική κατάσταση, χρώμα) 3.2. Εκρηκτικές ιδιότητες 3.3. Οξειδωτικές ιδιότητες 3.4. Σημείο αναφλέξεως και άλλες ενδείξεις εύφλεκτου ή αυτόματης ανάφλεξης 3.5. Οξύτητα /αλκαλικότητα και, εάν είναι αναγκαίο, τιμή του ρH (1% σε νερό) 3.6. Σχετική πυκνότητα 3.7. Σταθερότητα κατά την αποθήκευση-σταθερότητα και επιτρεπτός χρόνος αποθηκεύσεως. Επίδραση του φωτός, της θερμοκρασίας και της υγρασίας στα τεχνικά χαρακτηριστικά του βιοκτόνου προϊόντος. Αντίδραση με το υλικό του περιέκτη.

3.8. Τεχνικά χαρακτηριστικά του σκευάσματος π.χ. διαβρεξιμότητα, εμμονή αφρού, ευχέρεια ροής, ευχέρεια αποχύσεως και ικανότητα επιπάσεως.

3.9. Φυσική και χημική συμβατότητα με άλλα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων τυχόν άλλων βιοκτόνων μαζί με τα οποία ζητείται να επιτραπεί η χρησιμοποίησή του.

IV. ΜΕΘΟΔΟΙ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΕΩΣ ΚΑΙ ΑΝΑΛΥΣΕΩΣ 4.1. Αναλυτικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό της συγκέντρωσης της δραστικής ουσίας στο βιοκτόνο προϊόν.

4.2. Αναλυτικές μέθοδοι, εφόσον δεν καλύπτονται από το άρθρο 5 σημείο 4.2., συμπεριλαμβανομένων του ποσοστού ανακτήσεως και των ορίων ανιχνεύσεως, για τα σχετικά από τοξικολογική και οικοτοξικολογική άποψη συστατικά του βιοκτόνου προϊόντος ή / και υπολείμματά του, όπου απαιτείται στη μάζα ή στην επιφάνεια των ακολούθων: (α) έδαφος (β) αέρας (γ) νερό (συμπεριλαμβανομένου και του ποσίμου) (δ) υγρά και ιστοί του σώματος ανθρώπων και ζώων (ε) τρόφιμα και ζωοτροφές V. ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΕΣ ΧΡΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ 5.1. Προτεινόμενος τύπος προϊόντος και πεδίο χρήσεως 5.2. Μέθοδοι εφαρμογής, περιλαμβανομένης της περιγραφής του χρησιμοποιούμενου συστήματος.

5.3. Εύρος εφαρμογής και, κατά περίπτωση, η τελική συγκέντρωση του βιοκτόνου προϊόντος και της δραστικής ουσίας στο σύστημα στο οποίο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί το σκεύασμα, π.χ. νερό ψύξεως, επιφανειακά ύδατα, νερό χρησιμοποιούμενο για θέρμανση.

5.4. Αριθμός και χρόνος εφαρμογών, και όταν απαιτείται, όλες τις ειδικές πληροφορίες σχετικά με τις γεωγραφικές και κλιματικές διακυμάνσεις ή τις απαραίτητες περιόδους αναμονής για την προστασία του ανθρώπου και των ζώων.

5.5. Δράση, π.χ. μυκητοκτόνο, τρωκτικοκτόνο, εντομοκτόνο, βακτηριοκτόνο.

5.6. Επιβλαβείς οργανισμοί που πρέπει να καταπολεμηθούν, καθώς και προϊόντα, οργανισμοί ή αντικείμενα που πρέπει να προστατευθούν.

5.7. Επιδράσεις επί των οργανισμών-στόχων.

5.8. Τρόπος δράσης (περιλαμβανομένου του χρόνου επενέργειας), εφόσον δεν καλύπτεται από το Παράρτημα Ι σημείο 5.4.

5.9. Χρήστης: βιομηχανία, επαγγελματίας, ευρύ κοινό (μη επαγγελματίες). Δεδομένα για την αποτελεσματικότητα.

5.10. Ισχυρισμοί της ετικέτας του σκευάσματος και στοιχεία για την αποτελεσματικότητα προς αιτιολόγηση των ισχυρισμών αυτών, συμπεριλαμβανομένων τυχόν διαθέσιμων πρότυπων πρωτοκόλλων που χρησιμοποιήθηκαν, εργαστηριακών δοκιμών ή ανάλογα με την περίπτωση, δοκιμών υπό πραγματικές συνθήκες.

5.11. Άλλοι γνωστοί περιορισμοί της αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένης της ανθεκτικότητας.

VI. ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ 6.1. Οξεία τοξικότητα Για τις δοκιμές 6.1.1. έως 6.1.3. οι ουσίες εκτός των αερίων χορηγούνται δια δύο τουλάχιστον οδών, εκ των οποίων μία από του στόματος. Η επιλογή της δεύτερης εξαρτάται από τη φύση της ουσίας και την πιθανή οδό της ανθρώπινης έκθεσης. Τα αέρια και τα πτητικά υγρά χορηγούνται δια της αναπνευστικής οδού:

6.1.1. από του στόματος 6.1.2. δια του δέρματος 6.1.3. δι’ εισπνοής 6.1.4. για τα βιοκτόνα προϊόντα που πρόκειται να εγκριθούν για χρήση μαζί με άλλα βιοκτόνα προϊόντα, το μείγμα των σκευασμάτων πρέπει, όταν είναι δυνατό, να εξετάζεται για οξεία δερματοτοξικότητα, καθώς και για ερεθιστικότητα του δέρματος και των οφθαλμών, ανάλογα με την περίπτωση.

6.2. Ερεθιστικότητα δέρματος και οφθαλμών (1) 6.3. Ευαισθητοποίηση δέρματος 6.4. Πληροφορίες περί απορροφήσεως δια του δέρματος 6.5. Διαθέσιμα τοξικολογικά στοιχεία όσον αφορά σχετικές από τοξικολογική άποψη, μη δραστικές ουσίες (δηλαδή ανησυχητικές ουσίες).

6.6. Πληροφορίες σχετικά με την έκθεση του ανθρώπου και του χειριστή στο βιοκτόνο προϊόν.

Απαιτείται η διεξαγωγή της ή των δοκιμών που περιγράφονται στο Παράρτημα Ι όταν είναι αναγκαίο, για τις σχετικές από τοξικολογική άποψη, μη δραστικές ουσίες του σκευάσματος.

VII. ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ 7.1. Πιθανές οδοί εισόδου στο περιβάλλον ανάλογα με την προβλεπόμενη χρήση.

7.2. Πληροφορίες για την οικοτοξικότητα της δραστικής ουσίας του προϊόντος, όπου δεν μπορεί να συναχθεί σχετικό συμπέρασμα από τις πληροφορίες για την ίδια τη δραστική ουσία.

7.3. Διαθέσιμες πληροφορίες περί οικοτοξικότητας για τις σχετικές από άποψη οικοτοξικότητας μη δραστικές ουσίες (δηλαδή τις ανησυχητικές ουσίες), όπως πληροφορίες από τα δελτία δεδομένων περί ασφαλείας.

VIII. ΜΕΤΡΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΛΗΦΘΟΥΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ, ΤΩΝ ΖΩΩΝ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ 8.1. Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις σχετικά με το χειρισμό, τη χρήση, την αποθήκευση, τη μεταφορά ή σε περίπτωση πυρκαϊάς.

8.2. Ειδική αγωγή σε περίπτωση ατυχήματος, π.χ. πρώτες βοήθειες, αντίδοτα, ιατρική αγωγή κατά περίπτωση, επείγοντα μέτρα για την προστασία του περιβάλλοντος, εφόσον δεν καλύπτονται από το Παράρτημα Ι σημείο 8.3.

8.3. Διαδικασίες, εάν υπάρχουν, για τον καθορισμό του εξοπλισμού.

8.4. Ταυτότητα των σχετικών προϊόντων καύσεως σε περίπτωση πυρκαϊάς.

8.5. Διαδικασίες για τη διαχείριση των αποβλήτων του βιοκτόνου προϊόντος και της συσκευασίας του για τη βιομηχανία, τους επαγγελματίες χρήστες και το ευρύ κοινό (μη επαγγελματίες χρήστες), π,χ, δυνατότητα επαναχρησιμοποιήσεως ή ανακυκλώσεως, δυνατότητα αδρανοποιήσεως, συνθήκες για ελεγχόμενη απόρριψη και καύση.

8.6. Δυνατότητα καταστροφής, ή απολυμάνσεων μετά από ελευθέρωση στη μάζα ή στην επιφάνεια: (α) του αέρα (β) του νερού, συμπεριλαμβανομένου του ποσίμου (γ) του εδάφους 8.7. Παρατηρήσεις για ανεπιθύμητα αποτελέσματα ή παρενέργειες π.χ. σε ωφέλιμους και λοιπούς οργανισμούς, εκτός των οργανισμών-στόχων.

8.8. Να ορίζονται τα μέτρα ελέγχου για οποιαδήποτε απωθητικά ή δηλητήρια που περιέχονται στο σκεύασμα με σκοπό να προλάβουν τη δράση κατά οργανισμών μη στόχων.

IX. TAΞΙΝΟΜΗΣΗ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ (α) Προτάσεις για τη συσκευασία και την επισήμανση· (β) Προτάσεις για τα δελτία δεδομένων ασφαλείας, όπου χρειάζεται· (γ) Αιτιολόγηση της ταξινόμησης και επισήμανσης σύμφωνα με τις βασικές αρχές του άρθρου 31· (δ) σύμβολο ή σύμβολα επικινδυνότητας· (ε) ενδείξεις κινδύνων· (στ) προειδοποιητικές φράσεις κινδύνου (R) · (ζ) φράσεις οδηγιών προφυλάξεως (S) · (η) συσκευασία (τύπος, υλικά, μέγεθος κ.λ.π.), συμβατότητα του σκευάσματος με τα προτεινόμενα υλικά συσκευασίας.

X. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΤΜΗΜΑΤΩΝ ΙΙ ΕΩΣ ΙΧ Σημειώσεις

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ (΄Αρθρα 9, 11, 22) ΠΡΟΣΘΕΤΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΓΙΑ ΤΙΣ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΧΗΜΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ 1. Οι φάκελοι των δραστικών ουσιών πρέπει να καλύπτουν κατ’ ελάχιστο όριο όλα τα σημεία που αναφέρονται υπό τον τίτλο «Απαιτήσεις για τους φακέλους». Η κάλυψη των απαιτήσεων πρέπει να τεκμηριώνεται. Οι απαιτήσεις για τους φακέλους πρέπει να ακολουθούν τις τεχνικές εξελίξεις.

ΙΙΙ. ΦΥΣΙΚΕΣ ΚΑΙ ΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 1. Διαλυτότητα σε οργανικούς διαλύτες, συμπεριλαμβανομένης της επιδράσεως της θερμοκρασίας στη διαλυτότητα (1)2. Σταθερότητα στους οργανικούς διαλύτες που χρησιμοποιούνται στα βιοκτόνα και ταυτότητα των σχετικών προϊόντων διάσπασης (2) 2. Σταθερότητα στους οργανικούς διαλύτες που χρησιμοποιούνται στα βιοκτόνα και ταυτότητα των σχετικών προϊόντων διάσπασης (2) IV. ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΜΕΘΟΔΟΙ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗΣ 1. Αναλυτικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό της δραστικής ουσίας και των υπολειμμάτων της συμπεριλαμβανομένων της απόδοσης (ποσοστό ανάκτησης) και των ορίων ανίχνευσης και όπου απαιτείται, στη μάζα ή στην επιφάνεια των τροφίμων και ζωοτροφών, καθώς και άλλων προϊόντων όπου συντρέχει η περίπτωση.

VI. ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΚΑΙ ΜΕΛΕΤΕΣ ΜΕΤΑΒΟΛΙΣΜΟΥ 1. Μελέτη νευροτοξικότητας Εάν η δραστική ουσία είναι οργανοφωσφορική ένωση ή εάν υπάρχουν άλλες ενδείξεις, ότι η δραστική ουσία μπορεί να έχει νευροτοξικές ιδιότητες, τότε απαιτούνται μελέτες νευροτοξικότητας. Το είδος για τις δοκιμές είναι η ενήλικη όρνιθα, εκτός εάν τεκμηριώνεται ότι άλλο είδος για τις δοκιμές είναι περισσότερο ενδεδειγμένο. Εάν είναι αναγκαίο, απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών καθυστερημένης νευροτοξικότητας. Εάν ανιχνευθεί αντιχολινεστερασική δράση, θα πρέπει να διεξαχθεί δοκιμή απόκρισης σε επανενεργοποιούς παράγοντες.

Εάν η δραστική ουσία πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε σκευάσματα για χρήση σε χώρους όπου παρασκευάζονται, καταναλώνονται ή αποθηκεύονται τροφές για ανθρώπινη κατανάλωση, ή όπου παρασκευάζονται τροφές για παραγωγικά ζώα, απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών που αναφέρονται στο τμήμα ΧΙ σημείο 1.

VII. OIΚΟΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ 1. Δοκιμή οξείας τοξικότητας σε έναν άλλο οργανισμό, μη υδρόβιο, μη στόχο 2. Εάν τα αποτελέσματα των οικοτοξικολογικών μελετών ή /και οι προτεινόμενες χρήσεις της δραστικής ουσίας δείχνουν κίνδυνο για το περιβάλλον, τότε απαιτείται η διεξαγωγή των δοκιμών που περιγράφονται στα τμήματα XII και XIII.

VIII. ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΜΕΤΡΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ, ΤΩΝ ΖΩΩΝ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ 1. Ουσίες οι οποίες εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του καταλόγου Ι ή ΙΙ του παραρτήματος της εκάστοτε ισχύουσας νομοθεσίας που στοχεύει σε εναρμόνιση με την Οδηγία 80/68/ΕΟΚ για την προστασία των υπογείων υδάτων από τη ρύπανση που προέρχεται από ορισμένες επικίνδυνες ουσίες.

Σημειώσεις

ΧΙ. ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΜΕΛΕΤΕΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ 1. Μελέτες τροφίμων και ζωοτροφών 1.1. Ταυτοποίηση των προϊόντων αποικοδόμησης και αντιδράσεως και των μεταβολιτών της δραστικής ουσίας σε κατεργασμένα ή μολυσμένα με αυτήν τρόφιμα ή ζωοτροφές.

1.2. Συμπεριφορά των υπολειμμάτων της δραστικής ουσίας, των προϊόντων διασπάσεως αυτής και, όπου είναι αναγκαίο, των μεταβολιτών της σε κατεργασμένα ή μολυσμένα με αυτήν τρόφιμα ή ζωοτροφές, συμπεριλαμβανομένης της κινητικής της εξαφανίσεως αυτών.

1.3. Γενικό ισοζύγιο μάζας για τη δραστική ουσία. Επαρκή δεδομένα για τα υπολείμματα της από επιβλεπόμενες δοκιμές, ώστε να αποδεικνύεται ότι τα υπολείμματα που ενδέχεται να αφήσει η προτεινόμενη χρήση δεν δικαιολογούν ανησυχίες για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων.

1.4. Εκτίμηση της δυνάμει ή πραγματικής έκθεσης του ανθρώπου στη δραστική ουσία μέσω της τροφής και άλλων οδών.

1.5. Εάν παραμένουν υπολείμματα του βιοκτόνου προϊόντος επί ζωοτροφών για σημαντική χρονική περίοδο, απαιτείται η διεξαγωγή μελετών διατροφής και μεταβολισμού στα παραγωγικά ζώα, ώστε να είναι δυνατή αξιολόγηση των υπολειμμάτων στα τρόφιμα ζωικής προελεύσεως.

1.6. Επιδράσεις της βιομηχανικής επεξεργασίας ή/ και της οικιακής παρασκευής στη φύση και στα επίπεδα των υπολειμμάτων του βιοκτόνου προϊόντος ή της δραστικής ουσίας.

1.7. Προτεινόμενα αποδεκτά υπολείμματα και λόγοι για τους οποίους είναι αποδεκτά.

1.8. Άλλες διαθέσιμες σχετικές πληροφορίες.

1.9 Περίληψη και αξιολόγηση των στοιχείων που αναφέρονται στα σημεία 1.1. έως 1.8.

Εφόσον είναι αναγκαίο, απαιτείται η διεξαγωγή κατάλληλης ή κατάλληλων δοκιμών και τεκμηριωμένη αιτιολόγηση.

ΧΙΙ. ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙ ΤΗΣ ΠΟΡΕΙΑΣ ΚΑΙ ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑΣ ΤΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ 1. Πορεία και συμπεριφορά στο έδαφος.

1.1. Βαθμός και τρόπος αποικοδόμησης, συμπεριλαμβανομένης της ταυτοποιήσεως των διεργασιών που λαμβάνουν χώρα και των τυχόν μεταβολιτών και προϊόντων αποικοδόμησης σε τρεις τουλάχιστον τύπους εδάφους υπό κατάλληλες συνθήκες.

1.2. Προσρόφηση και εκρόφηση σε τουλάχιστον τρεις τύπους εδάφους και, όπου είναι αναγκαίο, προσρόφηση και εκρόφηση των μεταβολιτών και των προϊόντων αποικοδόμησης.

1.3. Κινητικότητα σε τουλάχιστον τρεις τύπους εδάφους και, όπου είναι αναγκαίο, κινητικότητα των μεταβολιτών και των προϊόντων αποικοδόμησης.

1.4. Ποσότητα και φύση των δεσμευμένων υπολειμμάτων.

2.1 Βαθμός και τρόπος αποικοδομήσεως στα υδάτινα συστήματα (εφόσον δεν καλύπτεται από το Παράρτημα Ι σημείο 7.6.) καθώς και ταυτοποίηση των μεταβολιτών και των προϊόντων αποικοδόμησης.

2.2. Προσρόφηση και εκρόφηση στο νερό (συστήματα εδαφικών ιζημάτων) και, όπου είναι αναγκαίο, προσρόφηση και εκρόφηση των μεταβολιτών και των προϊόντων αποικοδόμησης.

Εάν η δραστική ουσία πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε υποκαπνιστικά ή εάν πρόκειται να εφαρμοστεί με ψεκασμό ή εάν είναι πτητική ή εάν από άλλες πληροφορίες προκύπτει ότι είναι αναγκαίο, τότε πρέπει να προσδιοριστεί ο βαθμός και ο τρόπος αποικοδόμησης στον αέρα, στο μέτρο που δεν καλύπτεται από το τμήμα VII σημείο 5.

ΧΙΙΙ. ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ 1. Επιδράσεις σε πτηνά 1.1. Οξεία από του στόματος τοξικότητα-δεν απαιτείται εάν για τη μελέτη του τμήματος VII σημείο 1 είχε επιλεγεί ένα είδος πτηνού.

1.2. Υποξεία τοξικότητα -μελέτη διατροφής οκτώ ημερών σε τουλάχιστον ένα είδος (εκτός από κοτόπουλα).

1.3. Επιδράσεις επί της αναπαραγωγής.

2.1. Παρατεταμένη τοξικότητα σε κατάλληλο είδος ψαριών.

2.2. Επιδράσεις επί της αναπαραγωγής και του ρυθμού αναπτύξεως σε ένα κατάλληλο είδος ψαριών.

2.3. Βιοσυσσώρευση σε ένα κατάλληλο είδος ψαριών 2.4. Αναπαραγωγή και ρυθμός αναπτύξεως της Daphnia magna.

3.1. Οξεία τοξικότητα σε μέλισσες και άλλα ωφέλιμα αρθρόποδα, π.χ. αρπακτικά. Για τη δοκιμή επιλέγεται διαφορετικός οργανισμός από εκείνον που χρησιμοποιήθηκε στη δοκιμή του τμήματος VII σημείο 1.

3.2. Τοξικότητα σε γαιοσκώληκες και άλλους μακροοργανισμούς - μη στόχους του εδάφους.

3.3. Επιδράσεις σε μικροοργανισμούς -μη στόχους του εδάφους.

3.4. Επιδράσεις σε άλλους ειδικούς οργανισμούς - μη στόχους (χλωρίδα και πανίδα), που θεωρείται ότι κινδυνεύουν.

4.1. Δοκιμή αναστολής της αναπνοής σε ενεργοποιημένη υλή 5. Περίληψη και αξιολόγηση των σημείων 1, 2, 3 και 4.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV (΄Αρθρα 9, 11, 22) ΠΡΟΣΘΕΤΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΓΙΑ ΤΑ ΒΙΟΚΤΟΝΑ ΧΗΜΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ 1. Οι φάκελοι των βιοκτόνων προϊόντων πρέπει να καλύπτουν κατ’ ελάχιστο όριο όλα τα σημεία που αναφέρονται υπό τον τίτλο «Απαιτήσεις για τους φακέλους». Η κάλυψη των απαιτήσεων πρέπει να τεκμηριώνεται. Οι απαιτήσεις για τους φακέλους πρέπει να ακολουθούν τις τεχνικές εξελίξεις.

ΧΙ. ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΜΕΛΕΤΕΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ 1. Μελέτες τροφίμων και ζωοτροφών 1.1. Εάν παραμένουν υπολείμματα του βιοκτόνου προϊόντος επί ζωοτροφών για σημαντική χρονική περίοδο, απαιτείται η διεξαγωγή μελετών διατροφής και μεταβολισμού στα παραγωγικά ζώα, ώστε να είναι δυνατή η αξιολόγηση των υπολειμμάτων στα τρόφιμα ζωικής προελεύσεως.

1.2. Επιδράσεις της βιομηχανικής επεξεργασίας ή/και της οικιακής παρασκευής στη φύση και στα επίπεδα των υπολειμμάτων του βιοκτόνου προϊόντος ή της δραστικής ουσίας.

Εφόσον είναι αναγκαίο, απαιτείται η διεξαγωγή κατάλληλης ή κατάλληλων δοκιμών και τεκμηριωμένη αιτιολόγηση.

ΧΙΙ. ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙ ΤΗΣ ΠΟΡΕΙΑΣ ΚΑΙ ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑΣ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ 1. Όπου συντρέχει η περίπτωση, όλες οι πληροφορίες που απαιτούνται στο Παράρτημα ΙΙΙ τμήμα ΧΙΙ 2. Δοκιμές κατανομής και διασποράς στα ακόλουθα: (α) έδαφος (β) νερό (γ) αέρα Οι απαιτήσεις 1 και 2 σχετικά με τις δοκιμές εφαρμόζονται μόνο σε σημαντικά από οικοτοξικολογική άποψη συστατικά του βιοκτόνου σκευάσματος.

XIII. ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙ ΤΩΝ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 1. Επιδράσεις σε πτηνά 1.1. Οξεία από του στόματος τοξικότητα, εάν η μελέτη δεν έχει ήδη διεξαχθεί σύμφωνα με το Παράρτημα ΙΙ σημείο 7.

2.1. Σε περίπτωση εφαρμογής του προϊόντος επί, εντός ή πλησίον επιφανειακών υδάτων:

2.1.1. Ειδικές μελέτες σε ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.

2.1.2. Δεδομένα για τα υπολείμματα της δραστικής ουσίας καθώς και των σημαντικών από τοξικολογική άποψη μεταβολιτών σε ψάρια.

2.1.3. Οι μελέτες που αναφέρονται στο Παράρτημα ΙΙΙ τμήμα ΧΙΙΙ σημεία 2.1., 2.2., 2.3. και 2.4. μπορεί να απαιτούνται για τα σχετικά συστατικά του σκευάσματος.