SØ-OG HANDELSRETTEN KENDELSE afsagt den 11. juli 2024 Sag BS-10043/2024-SHR Janssen Biotech, Inc. (advokat Sture Rygaard) mod Samsung Bioepis NL B.V. (advokat Klaus Ewald Madsen) (advokat Johnny Peter

§ 3, stk.

1, nr. 1, medvirkensreglerne og forbudsretlig aktualitet samt stridspaten-tets gyldighed. Sagsøgeren, Janssen Biotech, Inc., (herefter ”Janssen”) har nedlagt følgende endelige påstande: I forhold til Samsung Bioepis NL B.V.: Påstand 1: Samsung Bioepis NL B.V. forbydes at fremstille, udbyde, bringe i omsætning eller anvende biosimilær ustekinumab, og importere eller oplagre biosimilær ustekinumab med et sådant formål i Danmark, og at medvirke til sådanne handlinger, herunder ved at bestille og/eller købe biosimilær ustekinu-mab fra virksomheder i Danmark, og/eller levere tilladelser (f.eks. i form af en såkaldt SPC-underretning) til fremstilling og oplagring i Danmark heraf, hvor det biosimilære ustekinumab er til anvendelse i lægemidler, som er godkendt eller beregnet til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa i henhold til behandlingsmetoden, som fremgår af dansk patent nr. DK/EP 3 883 606 og brugsmodel nr. DK 2023 00038, så længe dette patent eller denne brugsmodel er i kraft, med undtagelse af alle handlinger i form af fremstilling, at få fremstillet, import og/eller oplagring med det formål, at Samsung Bioepis Co., Ltd. eller dets associerede selskaber kan sælge produkter indeholdende ustekinumab i Amerikas Forenede Stater og dets territorier og besiddelser efter den

1. februar
2. Subsidiær påstand 1: Samsung Bioepis NL B.V. forbydes at fremstille eller oplagre biosimilær ustekinumab i Danmark og at medvirke til sådanne handlinger ved at lade fremstille eller oplagre biosimilær ustekinumab, herunder ved at bestille og/eller købe biosimilær ustekinumab fra virksomheder i Danmark, og/el-ler levere tilladelser (f.eks. i form af en SPC-underretning) til fremstilling og oplagring i Danmark heraf, hvor det biosimilære ustekinumab skal anvendes til brug i lægemidler, som er godkendt eller beregnet til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa i henhold til behandlingsmetoden, som fremgår af dansk patent nr. DK/EP 3 883 606 og brugsmodel nr. DK 2023 00038, så længe dette patent eller denne brugsmodel er i kraft, med undtagelse af alle handlin-ger i form af fremstilling, at få fremstillet, import og/eller oplagring med det formål, at Samsung Bioepis Co., Ltd. eller dets associerede selskaber kan sælge produkter indeholdende ustekinumab i Amerikas Forenede Stater og dets terri-torier og besiddelser efter den
3. februar
4. Påstand 2: Det påbydes Samsung Bioepis NL B.V. at tilbagekalde allerede solgt eller overdraget biosimilært ustekinumab eller lægemidler indeholdende biosimilær ustekinumab, som er, var eller vil blive godkendt eller beregnet til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa i henhold til behandlingsme- 3 toden, som fremgår af dansk patent nr. DK/EP 3 883 606 og brugsmodel nr. DK 2023 00038, med undtagelse af biosimilært ustekinumab eller lægemidler indeholdende biosimilær ustekinumab solgt eller overdraget med det formål, at Samsung Bioepis Co., Ltd. eller dets associerede selskaber kan sælge produkter indeholdende ustekinumab i Amerikas Forenede Stater og dets territorier og besiddelser efter den
5. februar 2025, og samtidig at sende kopi af alle tilbagekaldelser til Janssen Biotech, Inc. I forhold til AGC Biologics A/S: Påstand 3: AGC Biologics A/S forbydes at fremstille, udbyde, bringe i omsæt-ning eller anvende biosimilær ustekinumab, eller importere eller oplagre biosi-milær ustekinumab med et sådant formål i Danmark, hvor det biosimilære ustekinumab er til anvendelse i lægemidler, som er godkendt eller beregnet til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa i henhold til behandlings-metoden, som fremgår af dansk patent nr. DK/EP 3 883 606 eller brugsmodel nr. DK 2023 00038, så længe dette patent eller denne brugsmodel er i kraft, med undtagelse af alle handlinger i form af fremstilling, at få fremstillet, import og/eller oplagring med det formål, at Samsung Bioepis Co., Ltd. eller dets asso-cierede selskaber kan sælge produkter indeholdende ustekinumab i Amerikas Forenede Stater og dets territorier og besiddelser efter den
6. februar
7. Påstand 4: AGC Biologics A/S forbydes at fremstille, udbyde, bringe i omsæt-ning eller anvende biosimilær ustekinumab, eller importere eller oplagre det med et sådant formål i Danmark, med mindre AGC Biologics A/S har indhentet tilsagn fra enhver køber eller modtager af den pågældende biosimilære usteki-numab, herunder Samsung Bioepis NL B.V. eller dets koncernforbundne selska-ber, om at det biosimilære ustekinumab ikke vil blive anvendt i lægemidler, som er godkendt eller beregnet til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa i henhold til behandlingsmetoden, som fremgår af dansk patent nr. DK/EP 3 883 606 eller brugsmodel nr. DK 2023 00038, så længe dette patent eller denne brugsmodel er i kraft, med undtagelse af alle handlinger i form af frem-stilling, at få fremstillet, import og/eller oplagring med det formål, at Samsung Bioepis Co., Ltd. eller dets associerede selskaber kan sælge produkter indehol-dende ustekinumab i Amerikas Forenede Stater og dets territorier og besiddel-ser efter den
8. februar
9. Påstand 5: Det påbydes AGC Biologics A/S skriftligt at anmode enhver modta-ger af deres biosimilære ustekinumab om at returnere det biosimilære ustekinu-mab til AGC Biologics A/S, hvis det biosimilære ustekinumab var beregnet til anvendelse i lægemidler, som er, var eller vil blive godkendt eller beregnet til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa i henhold til behandlings-metoden, som fremgår af dansk patent nr. DK/EP 3 883 606 eller brugsmodel nr. DK 2023 00038, med undtagelse af biosimilært ustekinumab eller lægemidler in- 4 deholdende biosimilær ustekinumab solgt eller overdraget med det formål, at Samsung Bioepis Co., Ltd. eller dets associerede selskaber kan sælge produkter indeholdende ustekinumab i Amerikas Forenede Stater og dets territorier og besiddelser efter den
10. februar 2025, og samtidig at sende kopi af alle sådanne skriftlige anmodninger til Janssen Biotech, Inc. Sagsøgte, Samsung Bioepis NL B.V., (herefter ”Samsung” og AGC Biologics A/S, (herefter ”AGC”) har nedlagt følgende endelige påstande: Principalt: Anmodningerne om midlertidigt forbud og påbud nægtes fremme. Subsidiært: Anmodningerne om midlertidigt forbud og påbud fremmes mod tilvejebringelse af en af Sø- og Handelsretten fastsat sikkerhed. Oplysningerne i sagen Parterne Janssen er et datterselskab til Johnson & Johnson med hovedkontor i Pennsyl-via, USA. Janssens primære virksomhed omfatter forskning, udvikling, frem-stilling og kommercialisering af terapeutiske produkter. Samsung er del af Samsung Bioepis Co. Koncernen; Et multinationalt sydkoreansk selskab, der blandt andet fremstiller biosimilære lægemidler. AGC er såkaldt kontraktproducent og en del af AGC Biologics Group. AGC producerer blandt andet aktivstoffet ustekinumab i bulk til Samsung. Patenter og brugsmodeller Stridspatentet, DK/EP 3 883 606 T5, angår ifølge patentets benævnelse en ”Sikker og effektiv fremgangsmåde til behandling af colitis ulcerosa med antiil12/il23-antistof” . Colitis ulcerosa (”UC”) hører til gruppen af inflammatoriske tarmsygdomme (”IBD” eller ”Inflammatory Bowel Disease”), hvori også findes Chrohns Disease (”CD”). Antistoffet (antiil12/il23-antistof) kaldes også ustekinumab. Stridspatentets prioritetsdato er den
11. november 2018, og udløbsdatoen er den
12. september
13. 5 Der er som anført tale om et såkaldt anvendelsesbegrænset produktkrav. Stridspatentets krav 1 lyder som følger: ”
14. Anti-IL-12/IL-23p40-antistof til anvendelse i en fremgangsmåde til be-handling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC) hos et menneske med behov herfor, hvor antistoffet omfatter en tung kæde variabel region af aminosyresekvensen af SEQ ID NO:7 og en let kæde variabel region af aminosyresekvensen af SEQ ID NO:8, hvor fremgangsmåden omfatter: a. intravenøs indgivelse til individet af antistoffet i en første farmaceutisk sammensætning i uge 0 af behandlingen i en dosis på 260 mg til individer med kropsvægt ≥35 kg og ≤55 kg, 390 mg til individer med kropsvægt >55 kg og ≤85 kg, og 520 mg til individer med kropsvægt >85 kg, og b. subkutan indgivelse til individet af antistoffet i en anden farmaceutisk sammensætning i en dosis på 90 mg pr. indgivelse, i uge 8 af behandlingen og i en vedligeholdelsesdosis hver
15. uge eller hver
16. uge efter behandlingen i uge 8, hvor individet er i kortikosteroidfri klinisk remission mindst 44 uger efter uge 0.” Janssen er endvidere indehaver af en brugsmodel registreret den
17. april 2024, DK 2023 00038 Y3, med samme krav. Aktivstoffet, ustekinumab, var beskyttet af et stofpatent, DK/EP 1 309/692, tilhørende Janssen, som udløb den
18. august 2021, og hvor det supplerende beskyttelsescertifikat udløber den
19. juli
20. AGC producerer i Danmark ustekinumab i henhold til en fremstillingsundtagelse til det supplerende beskyttelsescertifikat, og krænkelse af det supplerende beskyttelsescertifikat er ikke gjort gældende under denne sag. Den
21. februar 2024 indledte Samsung en retssag mod Janssen i Danmark med påstand om ugyldiggørelse af stridspatentet. Markedsføringstilladelser og kommerciel anvendelse Et væsentligt bevistema i sagen har været, om Samsung (der som anført køber aktivstoffet ustekinumab i bulk fra kontraktproducenten AGC) med en nær-mere kvalificeret sandsynlighed i den videre proces vil anvende dette aktivstof i et lægemiddel omfattende indikationen colitis ulcerosa omfattet af stridspaten-tet (også kaldet en ”full label”) eller alene i lægemidler, der ikke omfatter denne indikation (”skinny label”) omfattende indikationerne plaque psoriasis, psoria-tic arthritis, Chrohns sygdom og paediatric plaque psoriasis, som ikke er dæk-ket af stridspatentet. Samsung har endnu ikke lanceret et relevant produkt på 6 markedet, så for at belyse dette tema er der fremlagt markedsføringstilladelser, ansøgninger herom samt erklæringer mv. om påtænkte aktiviteter på markedet. Heraf fremgår blandt andet, at Samsung den
22. april 2024 fik markedsføringstilladelse fra det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) til markedsføring i EU og EØS af lægemidlet SB17 med handelsnavnet Pyzchiva. Markedsføringstilladelsen omfattede et full label produkt omfattende indikationen UC. Den
23. april 2024 indgav Samsung en såkaldt variationsansøgning til EMA, hvor Samsung anmoder om, at indikationen UC udgør, således at markedsføringstilladelsen til EU og EØS alene kommer til at omfatte et skinny label produkt. Den
24. maj 2024 indgav Samsung en såkaldt duplikatansøgning til EMA, hvor-ved der tillige søges om tilladelse til markedsføring af et full label produkt. Gyldighed AGC og Samsung gør under sagen gældende, at stridspatentet og dermed også brugsmodellen er ugyldige som følge af manglende nyhed, manglende opfindelses- (frembringelses-) højde og manglende beskrivelse. Med henblik på spørgsmålet om gyldighed er fremlagt en række modhold samt dokumenter fra sagsbehandlingen ved EPO frem til udstedelse af det europæi-ske stridspatent. Janssen har vedrørende dette bevistema endvidere fremlagt to skriftlige sagkyndige erklæringer af
25. maj 2024 henholdsvis
26. maj 2024 afgivet af professor Vidne
27. AGC og Samsung har fremlagt to skriftlige sagkyndige erklæringer af
28. april 2024 henholdsvis
29. maj 2024 fra professor Vidne
30. Alle fire sagkyndige erklæringer er afgivet på engelsk. Forklaringer Vidne 1, Vidne 3, Vidne 2, Vidne 4 og Vidne 5 har afgivet forklaring. Vidne 1 og Vidne 2 har afgivet udførlige skriftlige erklæringer, hvor de forholder sig detaljeret til navnlig fagmandens viden og kvalificerede antagelser om den opfindelse, der fremgår af stridspatentet, på tidspunktet forud for prioritetsdatoen, herunder ved gennemgang af centrale 7 modhold. Deres forklaringer for retten har for det første bestået i en summarisk gennemgang af nogle af de hovedpunkter, der fremgår af erklæringerne, sva-rende til de opsummeringer, der findes i erklæringerne. For det andet har de bestået i, at de under kontraafhøringer har fastholdt de synspunkter og de be-grundelser, der fremgår af erklæringerne. Den kritik, som modafhøringerne er udtryk for, findes dels i parternes påstandsdokumenter, dels i de to tekniske eksperters supplerende erklæringer, hvor de kommenterer hinandens syns-punkter. Gengivelsen af forklaringerne i det følgende er derfor kort og udtryk for, at de tekniske eksperters væsentlige bidrag til sagen både før og efter afhø-ringerne fremgår af deres skriftlige erklæringer. Vidne 1 er professor i tarmsygdomme ved Aarhus Universitet og overlæge på afdelingen for lever, mave og tarmsygdomme ved Aarhus Uni-versitetshospital. Han har vedstået sine erklæringer af
31. maj 2024 og
32. maj
33. Han har forklaret blandt andet, at han colitis ulcerosa og crohns disease opfører sig klinisk meget forskelligt hos patienterne og behandles forskelligt ifølge standarderne fra European Crohn's and Colitis Organization (ECCO). Fagmanden anså i 2018 UC og CD som to forskellige sygdomme. Rygning har forskellige indvirkning på CD og UC. Det er en måde at adskille de 10-15 % af patienterne, hvor det kan være svært at fastslå, om de har CD el-ler UC. Fagmanden vidste i 2018, at ustekinumab var givet til CD patienter med ste-roidfri klinisk remission i uge
34. Det betød ikke, at man kunne forvente, at det samme ville gøre sig gældende for UC. Det ville være en konceptuel fejl at konkludere, at ustekinumab virker på UC, når det virker på CD. Det ville man ikke slutte med den indsigt, man som al-mindelig fagmand havde i
35. Der var ingen signalvejsspecifikke hæmmere godkendt i
36. Man vidste, at de var på vej, men de var ikke godkendt. Ustekinumab var det første signalvejsspecifikke middel, der blev godkendt til CD. Han har på supplerende spørgsmål forklaret, at han det er rigtigt, at han var involveret i UNIFI studiet. Han har været en del af rigtig mange studier. I UNIFI studiet undersøgte han patienter, foretog vurderinger og opfølgning mv. Han deltog med andre ord i behandlingen af patienterne. Han var ikke overrasket over, at Jannsen igangsatte UNIFI studiet. Man ledte efter stoffer med lys og lygte og undersøgte mange stoffer, herunder en del som fejlede. Der har også været iværksat studier, der blev afbrudt undervejs. Det er ikke overraskende, at 8 man afsøger nye muligheder for behandling. Der er væsentlige forskelle på induktions- henholdsvis vedligeholdelsesstudier. Det ene er brandslukning, og det andet er det langsigtede perspektiv. De studier, som han deltog i, var effek-tive ved induktion. Men vedligeholdelsesfasen er som sagt noget andet. Man skifter briller, når man går fra intravenøs induktion af meget syge patienter til vedligeholdelsesbehandling af patienter, der har respons. Vidne 3 har vedstået sin erklæring af
37. juni
38. Han har supplerende forklaret blandt andet, at Samsungs beregning af en sikkerhedsstillelse på 150 mio. kr. er for høj. Sikkerhedsstillelsen vil nærmere skulle være omkring 10 mio. USD. Tabet på 10 mio. dollars dækker 3 år, selvom kun det andet og tredje år er relevante. Han er blevet anmodet om at antage, at søgsmålet vil have en varighed på 3 år. Hans beregning er baseret på en rimelig forventning. Beregningen dækker Canada, men i øvrigt ikke lande ud over EU, EEA, UK og Korea. Beregningen omfatter således heller ikke USA. Han er blevet informeret om, at det totale relevante salg er på 2.71 milliarder USD. Som han også har opsummeret i sin erklæring, er der andre tilgængelige produkter og dermed konkurrence, man skal tage højde for. Hans vurdering er, at Samsungs markedsandel vil være 35 % svarende til markedsandelen for andre aktører. Den forventede prisreduktion i 3-års perioden for de biosimiliære lægemidler ligger på 38,5 %. I denne sag vil der være flere biosimiliære produkter på markedet fra første dag. Der er derfor tale om et konservativt skøn. Han har an-vendt en forventet fortjeneste på 50% for Samsung i sin beregning. Det er sædvanligt, at prisreduktionen vil stige over tiden, når konkurrenter kommer på markedet. Det vil dog være forskelligt fra marked til marked. Den bagvedliggende beregning for slutresultatet i sin erklæring har han ikke medtaget i erklæringen. Men den er relativ simpel at foretage ud fra de parame-tre, der er oplistet i erklæringen, hvilket også er grunden til, at han ikke har medtaget den i rapporten. Han har ikke tal på, hvor meget det koster at udvikle et biosimiliært lægemiddel. 9 Vidne 2 er professor ved Københavns Universitet (gastroentero-logi), IBD klinikken på Herlev Hospital. Han har vedstået sine erklæringer af
39. april 2024 og
40. maj
41. Han har forklaret blandt andet, at de to sygdomme UC og CD er genetisk nært beslægtede. Det kan være svært at diagnosticere, hvorvidt en patient lider af UC eller CD. Nogle CD patienter har kun CD i tyktarmen. Hvis betændelsen alene er i tyktarmen, kan man tage fejl og fejldiagnosticere. Der er nogle opera-tioner, man ikke bør udføre, hvis der er tale om CD. Det er ikke muligt at foretage en konklusion på baggrund af et fase 3 induktionsstudie, der alene har kørt i 8 uger, men det giver en stærk formodning for, at vedligeholdelsesstudiet også vil udvise et positivt resultat. Binyrebarkhormon er til korttidsbehandling og ikke til langtidsbehandling. Binyrebarkhormon har alvorlige bivirkninger og skal så vidt muligt undgås. Han har aldrig givet en patient binyrebarkhormon i 44 uger. Vidne 1's erklæringer får ham ikke til at revurdere sine konklu-sioner i forhold til hvad fagmanden vidste i 2018, herunder i relation til det ek-sisterende arbejde fra Person 1, Sydkorea og Person
42. En fagmand ville lægge vægt på, hvad der er rapporteret på området. Vidne 4 har vedstået sine erklæringer af
43. maj
44. Hun har endvidere bekræftet indholdet af erklæring af
45. april 2024 fra Person
46. Hun har supplerende forklaret blandt andet, at hun har haft en række forskel-lige positioner inden for medicinalindustrien. Hun har været ansat hos Sams-ung i 10 år, hvor hun i dag er vicepresident of commercial strategy. Hun har an-svaret for samtlige markeder på nær Korea. Hendes ansvar er at kommercialisere og lancere Samsungs produkter i samar-bejde med deres relevante kommercielle partner, Sandoz. Hun har også været ansvarlig for kontrakten med AGC. Når Samsung udvikler deres biosimilære produkter, ønsker de at maksimere deres indtjening. De skal imidlertid tage hensyn til konkurrenter og patenter. De besluttede at fjerne ”full label” på grund af deres konkurrenter og det oprindelige patent. 10 Lanceringen i hele EU vil være med ”skinny label” , hvilket også er anført i hendes erklæring. Samsung har indgivet en variationsansøgning den
47. april 2024 uden UC indikation. Denne er ikke godkendt endnu, men hun forventer, at godkendelsen kommer i juni
48. Der er ikke foretaget en beslutning om markedsføring af ”full label” . Det er en løbende beslutningsproces, hvor de foretager en vurdering i forhold til de en-kelte lande, herunder navnlig i forhold til immaterielle rettigheder og markedsforholdene i øvrige. Det er korrekt, at Samsungs intention i oktober 2023 var at lancere deres pro-dukt med ”full label” i UK. Senere traf Samsung en beslutning om i stedet at lancere en ”skinny label” i UK. Samsungs ansøgning om ”skinny label” mar-kedsføring i UK er godkendt. De har anmodet de britiske myndigheder om at slette UC indikationen. De går således videre med en ”skinny label” i UK, som det ser ud nu. De forventer at lancere produktet med en ”skinny label” i Danmark i oktober
49. Hun er ikke enig i de antagelser, Vidne 3 har lagt til grund for sin beregning af sikkerhedsstillelsen. Vidne 3 har et begrænset blik på Sams-ungs markedsmuligheder. Samsung forventer at lancere i flere lande end de, der er omfattet af Vidne 3's erklæring, ligesom deres kommercielle partner Sandoz, der vil markedsføre produktet, ikke er medtaget. Sandoz har et meget større fodaftryk end Samsung. Samsung har en forventning om, at deres markedsandel vil blive meget større, end hvad Vidne 3 antager. Hvis man vinder et udbud, vil det for eksempel betyde en større markedsandel. Hun kender ikke til andre leverandører af ustekinumab til Samsung end AGC. Vidne 5 har vedstået sin erklæring af
50. april
51. Hun har supplerende forklaret blandt andet, at hun har en ph.d. i biokemi. Hun har arbejdet med området i mere end 25 år, herunder i 11 år hos AGC, hvor hun er general manager. AGC fremstiller et bulkprodukt, der efterfølgende skal gennemgå yderligere behandlingsprocesser, før det kan anvendes som et lægemiddel. Den videre behandling foregår ikke ved AGC, men ved en anden facilitet, som ikke er del af 11 AGC. AGC leverer alene produktet inden for de eksisterende kvalitetsstandar-der. AGC leverer deres bulkprodukt i f.eks. plastikposer med 10 eller 25 liter, afhængigt af processen. Når produktet forlader AGC, er det påsat en label med blandt andet et batchnummer og dato for identifikation af produktet. De sælger ikke produktet med et bestemt formål, men producerer og afsender det til leveringsadressen. AGC har ikke modtaget information fra Samsung om, hvad produktet skal anvendes til. AGC er heller ikke bekendt med detaljer angående markedsføring af produktet. AGC kender alene leveringsadressen og efterspørger ikke disse informationer. Hun har på supplerende spørgsmål forklaret, at det i kontrakten mellem AGC og Samsung er angivet, at overholdelse af immaterielle rettigheder påhviler kunden, altså i dette tilfælde Samsung, som også bærer risikoen for dette. Det er et helt sædvanligt vilkår inden for kontraktfremstillingsindustrien. Det er ikke AGC’s ansvar at tale med kunden og undersøge kundens rettigheder eller even-tuelle immaterielle rettighedsspørgsmål på kundens marked. AGC ville fortsat producere bulkproduktet, selv om de fik at vide, at der var immaterielle problemer forbundet med kundens senere anvendelse af produk-tet. Det er op til kunden at standse fremstillingen i et senere led. AGC kan ikke indføre restriktioner i kontrakten, sådan som Janssen ønsker. Hun vil ikke bede Samsung om at foretage bestemte handlinger eller afgive erklæringer i den henseende. Gennem forbudssagen her Hun har kendskab til Samsungs intention om at markedsføre et ”full label” produkt på grund af forbudssagen. De stoppede ikke med at producere ustekinumab, da forbudssagen blev anlagt. Parternes synspunkter Janssen har i det væsentlige procederet i overensstemmelse med deres sammenfattende processkrift og påstandsdokument af
52. maj 2024, processkrift 2 af
53. juni 2024, processkrift 3 af
54. juni 2024 og processkrift 4 af
55. juni
56. Janssen har sammenfattende gjort gældende (som opsummerende anført i deres oprindelige påstandsdokument, afsnit, at: 12 ”[Det] gøres […] gældende, at SB og AGC’s fremstilling, udbud, bringning i omsætning eller anvendelse af biosimilær ustekinumab, og importere eller op-lagre biosimilær ustekinumab med et sådant formål i Danmark, hvor det biosi-milære ustekinumab er til anvendelse i lægemidler, som er godkendt eller be-regnet til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa i henhold til behandlingsmetoden, som fremgår af EP 606 og UM 038, udgør en krænkelse af EP 606, jf.

§ 3, stk.

1, nr. 1, og § 39, og UM 038, jf. brugsmodel-lovens § 6, herunder ved medvirken, jf. principperne i straffelovens § 23, og at de handlinger, der søges forbudt i henhold til de nedlagte påstande, alle er om-fattet af ovennævnte bestemmelser. Det gøres derudover gældende, at samtlige betingelser for nedlæggelse af midlertidigt forbud og påbud er opfyldt, jf. retsplejelovens kapitel

1. Hovedbetingelsen for nedlæggelse af midlertidigt forbud er indeholdt i retsplejelovens § 413, nr.
2. Der består en formodning for gyldigheden af EP 606, som efter prøv-ning er udstedt af EPO og efterfølgende valideret af PVS, jf. bl.a. Østre Lands-rets kendelse i BS-13247/2023-OLR. Kravene i UM 038 er identiske med patentkravene i EP
3. Det gøres gældende, at der må gælde en formodning for gyldighed vedrørende brugsmodellen, idet EPO har behandlet og udstedt de iden-tiske krav i forbindelse med EP 606, og idet betingelserne for opfyldelse af kra-vet til opfindelseshøjde i henhold til brugsmodelloven ikke er lige så strenge som kravet til opfindelseshøjde i henhold til patentloven. Idet brugsmodellen, UM 038, endvidere er blevet registreret, må den kunne håndhæves, og på samme måde som med andre immaterielle rettigheder, som kan registreres uden foretagelse af en vurdering af, om de opfylder alle gyldighedskriterier, såsom bl.a. registrerede designs og varemærker, hvor de relative hindringer (konflikt med tredjemands rettigheder) ikke er genstand for en vurdering, påhviler det den part, der påstår, at det registrerede design eller vare-mærke (eller brugsmodel) er ugyldigt, at føre bevis herfor. Det er på dette grundlag godtgjort - eller i hvert fald sandsynliggjort, som er betingelsen for nedlæggelse af et midlertidig forbud - at EP 606 og UM 038 er gyldige, og at det pågældende biosimilære ustekinumab er beregnet til brug i lægemidler, som er godkendt eller beregnet til behandling af moderat til svær ak-tiv UC i henhold til behandlingsmetoden, som fremgår af EP 606 og UM 038, idet SB har anført, at dets biosimilære ustekinumab (SB17) vil være et såkaldt ”full label” -produkt (herunder til indikationen UC), og det vil være omfattet af beskyttelsesomfanget af i hvert fald krav 1 og 5 i EP 606 og UM
4. SB og AGC's adfærd nødvendiggør, at der nedlægges forbud og påbud, jf. retsplejelovens § 413, nr. 2, idet SB og AGC er bekendt med eller må have været bekendt med, at fremstilling, oplagring og/eller levering af biosimilært ustekinu- 13 mab til SB vil blive anvendt til behandling af colitis ulcerosa i henhold til formålet i EP 606 og UM
5. Der består således en igangværende eller i hvert fald truende krænkelse af Janssens rettigheder i henhold til EP 606 og UM 038, idet SB konkret har indgivet en SPC-underretning med det formål at fremstille og oplagre biosimilært ustekinumab allerede fra den
6. januar 2024 og frem til den
7. juli 2024 (perioden før udløbet af SPC’et). Kravet om aktualitet i henhold til § 413, nr. 2, er derfor opfyldt. Janssens mulighed for at håndhæve sine rettigheder vil være forspildt, hvis Janssen henvises til at gøre sin ret gældende ved almindelig rettergang, jf. rets-plejelovens § 413, nr. 3, hvilket ville indebære, at Janssen reelt fratages sine ret-tigheder i henhold til EP 606 og UM 038, idet nedlæggelse af midlertidigt for-bud er det primære retsmiddel i sager om patentkrænkelse. …” Samsung og AGC har i det væsentlige procederet i overensstemmelse med de-res sammenfattende processkrift af
8. maj 2024 og supplerende sammenfattende processkrift af
9. juni
10. Samsung og AGC har sammenfattende gjort gældende (som anført i deres før-ste sammenfattende processkrift og idet et anbringende

§ 3, stk.

1, nr. 1 (direkte patentkrænkelse), eller BM 38, jf. brugsmodellovens § 6, stk. 1 (direkte brugsmodelkrænkelse). Janssen har derfor ikke godtgjort eller sandsynliggjort, at forbudsbetingelsen i retsplejelovens § 413, nr. 2, om aktuali-tet er opfyldt, hvorfor de begærede midlertidige forbud og påbud rettet mod AGC allerede af denne grund skal nægtes fremme.

§ 3, stk.

1, nr. 1 (direkte patentkrænkelse), eller brugsmodellovens § 6, stk. 1 (direkte brugsmodelkrænkelse), kan SB i sagens natur ikke medvirke til en sådan påstået krænkelse, jf. princip-pet i straffelovens § 23.

§ 3, stk.

1, nr. 1 (direkte patentkrænkelse), eller BM 38, jf. brugsmodellovens § 6, stk. 1 (direkte brugsmodelkrænkelse), ligesom SB hverken har truffet beslutning om eller har nogen aktuelle planer om at foretage sådanne handlinger. Janssen har derfor ikke godtgjort eller sandsynliggjort, at forbudsbetingelsen i retspleje-lovens § 413, nr. 2, om aktualitet er opfyldt, hvorfor de begærede midlertidige forbud og påbud rettet mod SB allerede af denne grund skal nægtes fremme.

§ 3, stk.

1, nr. 1, og den tilsvarende brugsmodel DK 2023

1. For Samsung Bioepis’ vedkommende gør Janssen Biotech alene gældende, at der foreligger medvirken til AGC Biologics’ patentkrænkelse. Stridspatentet, som udløber den
2. september 2039, er et såkaldt anvendelsesbegrænset produktkrav, jf. Den Europæiske Patentkonventions artikel 54, stk.
3. Stridspatentets krav 1 indeholder således to hovedkomponenter, nemlig for det første aktivstoffet (ustekinumab) og for det andet anvendelsen heraf. Kravet dækker anvendelse af ustekinumab til behandling af moderat til svær UC hos en patient i et bestemt doseringsregime med et bestemt klinisk resultat. Patentindgreb efter

§ 3, stk.

1, nr. 1, foreligger alene, hvis alle træk i kravet er realiseret. Retten bemærker, at aktivstoffet ustekinumab i sig selv var beskyttet af et stofpatent, DK/EP 1 309 692, som udløb den

1. august 2021, og hvor det tilhørende supplerende beskyttelsescertifikat udløber den
2. juli
3. AGC Biologics producerer ustekinumab i henhold til en fremstillingsundtagelse til det supple-rende beskyttelsescertifikat, og krænkelse af det supplerende beskyttelsescertifi-kat er ikke gjort gældende under denne sag. 15 Stridspatentet er et dansk valideret patent, og

geografiske anvendelsesområde er begrænset til Danmark. Spørgsmålet er herefter, om det er sandsynliggjort, at AGC Biologics i Danmark realiserer eller inden for en ret snæver tidsramme vil realisere samtlige træk i stridspatentets krav

1. Det er ubestridt, at AGC Biologics i Danmark som kontraktproducent produce-rer ustekinumab som bulkmateriale med henblik på salg til Samsung Bioepis i udlandet (eksport). Bulkmaterialet i form af rent aktivstof kan som sådan ikke anvendes som lægemiddel. Efter salget skal aktivstoffet således formuleres som et lægemiddel, pakkes og mærkes mv., og i denne proces skal der blandt andet tages stilling til, hvilke indikationer lægemidlet skal anvendes til, herunder om det skal omfatte UC indikationen (”full label”) eller ikke (”skinny label”). Et skinny label produkt vil i denne sag omfatte indikationerne plaque psoriasis, psoriatic arthritis, chrohns sygdom og paediatric plaque psoriasis, som ikke er dækket af stridspatentet. AGC er ikke involveret i handlinger efter salget af ak-tivstoffet. AGC Biologics general manager, Vidne 5, har i erklæring af
2. april 2024 og forklaring i retten meddelt, at AGC Biologics som kontraktproducent ikke før anlægget af denne sag har haft kendskab til oplysninger om den på-tænkte videre anvendelse af den ustekinumab, som AGC Biologics leverer som bulkprodukt til Samsung Bioepis. Det, der er anført ovenfor, kan ikke i sig selv danne grundlag for at kunne anse det for sandsynliggjort, at AGC Biologics i Danmark begår patentindgreb ved at realisere samtlige træk i stridspatentets krav 1, det vil sige fremstilling mv. af aktivstoffet ustekinumab til anvendelse i en fremgangsmåde til behandling af moderat til svær aktiv UC i et nærmere bestemt dosisregime med et nærmere bestemt klinisk resultat. Alene det første træk i kravet (om aktivstoffet) er realiseret. I tillæg til ovennævnte har Janssen Biotech ved sagens anlæg og efterfølgende ført beviser, der handler om, hvilke planer Samsung Bioepis har eller sandsyn-ligvis har for den videre anvendelse af det bulkmateriale, Samsung Bioepis får leveret fra AGC Biologics, ligesom også Samsung Bioepis har ført beviser om dette tema. Det omfatter spørgsmålet om Samsung Bioepis markedsføringstilla-delser og planer for det danske marked, men det omfatter navnlig tilladelser og planer for den resterende del af EU og markeder uden for EU, herunder f.eks. det sydkoreanske marked, hvor der for tiden ikke er en patentbeskyttelse sva-rende til stridspatentets. Denne bevisførelse har ingen betydning for sagen. 16 Det skyldes for det første, at det, Janssen Biotech gør gældende, er, at det er AGC Biologics, der begår direkte patentindgreb, og at Samsung Bioepis alene medvirker hertil. Når sagen er bygget op på den måde, kan argumenterne for AGC Biologics’ patentkrænkelse ikke bygge på, hvad Samsung Bioepis med nærmere kvalificeret sandsynlighed vil foretage sig med bulkmaterialet, efter det er modtaget fra AGC Biologics (for i så fald er det jo Samsung Bioepis, der krænker, og AGC Biologics, der medvirker). Denne svaghed er reflekteret i på-stand 1, ifølge hvilken det, Samsung Bioepis medvirker til, i sidste ende er deres egne handlinger. For det andet skal samtlige træk i stridspatentets krav 1 realiseres i Danmark. Det vil sige, at der i Danmark skal fremstilles ustekinumab til anvendelse som anført i krav 1, herunder i det bestemte doseringsregime med det bestemte kli-niske resultat. Hvis nogle af disse træk først realiseres i udlandet, hvis f.eks. dosisregimet først fastlægges i udlandet, sker der ikke krænkelse af det danske patent, og det uanset hvad den danske producent måtte vide om den videre anvendelse i udlandet (hvor den danske producent i givet fald kan gøre sig skyl-dig i medvirken til krænkelse af et eventuelt udenlandsk patent). Det, der er anført ovenfor om stridspatentet, gælder også for stridsbrugsmodellen. Der er herefter ikke grundlag for at tage Janssen Biotechs anmodning om midlertidige forbud og påbud mod AGC Biologics til følge. Da påstandene mod Samsung Bioepis bygger på, at de skulle medvirke til patentindgreb foretaget af AGC Biologics, er der heller ikke grundlag for at tage påstandene mod Samsung Bioepis til følge. Allerede af de anførte grunde nægter retten at fremme de fremsatte anmodninger. Retten bemærker i tillæg dertil, at forbudsanmodningerne i påstand 1, 2, 3 og 5, fremstår for ubestemte, idet de forinden tvangsfuldbyrdelse i fogedretten ville forudsætte en vidtgående bevisførelse om, hvad det pågældende bulkmateriale var beregnet til. Påstandene fremstår således i det væsentlige som afskrifter af

§ 3, stk.

1, nr. 1, og patentkravet, hvilket vil sige, at afgørelsen af, om patentkravet i givet fald krænkes ved f.eks. en bestemt sæk med bulkmate-riale til en bestemt kunde, henskydes til fogedretten. I sammenhæng hermed bemærkes, at påstand 4 under alle omstændigheder ikke ville kunne tages til følge, idet den strider mod den bevisbyrde, som påhviler den, der anmoder om forbud mod en bestemt handling, efter retsplejelovens §

1. 17 Om påstandene skal retten endelig bemærke, at Samsung Bioepis og AGC Biologics har fremsat den indvending mod påstandene, at der ikke er henvist til den gældende version af stridspatentet, idet påstandene ikke henviser til ”T5” i patentets betegnelse, DK/EP 3 883 606 T
2. Det samme gælder for brugsmodel-len. Retten bemærker dertil, at retskraften af en kendelse bestemmes af, hvad retten har taget stilling til i kendelsen som helhed. Retskraften kan således ikke udledes alene af konklusionen, og det fremgår klart af kendelsen, hvilket pa-tent, sagen angår. Denne indvending mod formuleringen af påstandene vil der-for ikke kunne tages til følge. Samlet set er resultatet herefter, at retten nægter fremme af de fremsatte anmodninger. I sagsomkostninger skal Janssen Biotech, Inc. betale samlet 3.000.000 kr. til Samsung Bioepis og AGC Biologics. Beløbet angår i overensstemmelse med retshåndhævelsesdirektivets artikel 14 en væsentlig og passende del af de rime-lige udgifter, som Samsung Bioepis og AGC Biologics har anvendt til advo-katsalær, patentagent og sagkyndig bistand, alt uden moms. THI BESTEMMES: Anmodningerne om midlertidige forbud og påbud nægtes fremme. Janssen Biotech, Inc. skal til Samsung Bioepis NL B.V. og AGC Biologics A/S betale sagsomkostninger med samlet 3.000.000 kr. inden 14 dage. Sagsomkostningerne bliver forrentet efter rentelovens § 8 a. Publiceret til portalen d. 11-07-2024 kl. 10:00 Modtagere: Advokat (H) Sture Rygaard, Advokat (H) Johnny Petersen, Sagsøgte AGC Biologics A/S, Advokat (H) Klaus Ewald Madsen