ECLI:DK:SHR:2025:BS0000001415 Sag om midlertidigt forbud og påbud vedrørende lægemiddel til behandling af multipel sklerose

SØ-OG HANDELSRETTEN KENDELSE afsagt den 25. februar 2025 Sag BS-43205/2023-SHR Biogen International GmbH (advokat Jeppe Brinck-Jensen og advokat Signe Lundorf (proceduretilladelse)) og Biogen (Denmark) A/S (advokat Jeppe Brinck-Jensen og advokat Signe Lundorf (proceduretilladelse)) mod Sandoz A/S (advokat Anders Valentin og advokat Patris Hajrizaj) og Sag BS-55247/2024-SHR Biogen International GmbH (advokat Jeppe Brinck-Jensen og advokat Signe Lundorf (proceduretilladelse)) og Biogen (Denmark) A/S (advokat Jeppe Brinck-Jensen og advokat Signe Lundorf (proceduretilladelse)) mod 2 Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB (advokat Jakob Krag Nielsen og advokat Maria Pilh Arendsdorf Bengtsen) Denne afgørelse er truffet af retspræsident Mads Bundgaard Larsen sammen med de sagkyndige medlemmer John Meidahl og Henrik Bendiksen. Sagens baggrund og parternes påstande Disse to sambehandlede sager om midlertidige forbud og påbud handler om, hvorvidt det er sandsynliggjort, at Sandoz A/S og Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB krænker Biogen International GmbH og Biogen (Denmark) A/S’ patentrettigheder til det danske stridspatent DK/EP 2 653 873 med benævnelsen ”Sammensætninger til behandlingen af multipel sklerose” (stridspatentet), herunder i hvilket omfang Sandoz A/S og Glenmark Phamaceuticals Nordic AB har godtgjort, at stridspatentet er ugyldigt. Anmodningerne om midlertidige forbud og påbud er modtaget henholdsvis den 31. august 2023 mod Sandoz A/S (sag BS-43205/2023-SHR) og den 7. november 2024 mod Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB (sag BS-55247/2024-SHR). Biogen International GmbH og Biogen A/S (herefter tilsammen Biogen) har ved påstandsdokument af 13. januar 2025 nedlagt følgende endelige påstande: Over for Sandoz A/S (BS-43205/2023-SHR) Påstand 1: Principalt Sandoz A/S forbydes at fremstille, udbyde, bringe i omsætning eller anvende lægemidlet Dimethyl fumarate ”Hexal” i Danmark til behandling af multipel sklerose, hvor dosen af dimethylfumarat, der skal administreres, er 480 mg pr. dag, eller importere eller besidde dem med et sådant formål, så længe DK/EP 2 653 873 er i kraft. Subsidiært Sandoz A/S forbydes at fremstille, udbyde, bringe i omsætning eller anvende lægemidlet Dimethyl fumarate ”Hexal” i Danmark til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor dosen af dimethylfumarat, der skal administreres, er 480 mg pr. dag, eller importere eller besidde dem med et sådant formål, så længe DK/EP 2 653 873 er i kraft. Påstand 2: Sandoz A/S påbydes straks skriftligt at tilbagekalde allerede skete leverancer i Danmark af lægemidlet Dimethyl fumarate ”Hexal” fra 3 koncernforbundne selskaber, Virksomhed I/S, grossister, apotekere og/eller sygehusapotekere, hvortil levering er foretaget. Kopi af tilbagekaldelserne skal samtidigt sendes til Biogens advokater. Påstand 3: Sandoz A/S skal straks afregistrere lægemidlet Dimethyl fumarate "Hexal" fra det danske prisregister, www.medicinpriser.dk. Over for Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB (BS-55247/2024-SHR) Påstand 1: Principalt Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB forbydes at fremstille, udbyde, bringe i omsætning eller anvende lægemidlet Dimethyl fumarate ”Glenmark” til behandling af multipel sklerose, hvor dosen af dimethylfumarat, der skal administreres, er 480 mg pr. dag, eller importere eller besidde dem med et sådant formål, så længe DK/EP 2 653 873 er i kraft. Subsidiært Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB forbydes at fremstille, udbyde, bringe i omsætning eller anvende lægemidlet Dimethyl fumarate ”Glenmark” til behandling af recidiverenderemitterende multipel sklerose, hvor dosen af dimethylfumarat, der skal administreres, er 480 mg pr. dag, eller importere eller besidde dem med et sådant formål, så længe DK/EP 2 653 873 er i kraft. Påstand 2: Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB påbydes straks skriftligt at tilbagekalde allerede skete leverancer af lægemidlet Dimethyl fumarate ”Glenmark” fra alle erhvervsmæssige kunder, herunder koncernforbundne selskaber, Virksomhed I/S, grossister, apotekere og/eller sygehusapotekere, hvortil levering er foretaget. Kopi af tilbagekal-delserne skal samtidigt sendes til Biogens advokater. Påstand 3: Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB skal straks afregistrere lægemidlet Dimethyl fumarate ”Glenmark” i det danske prisregister, www.medicinpriser.dk. Sandoz A/S (herefter Sandoz) har over for Biogens principale påstand 1 nedlagt principal påstand om afvisning og subsidiær påstand om frifindelse. Over for Biogens subsidiære påstand 1 samt Biogens påstand 2 og 3 har Sandoz nedlagt påstand om frifindelse. 4 Glenmark Pharamceuticals Nordic AB (herefter Glenmark) har over for Biogens påstand 1 nedlagt påstand om principalt afvisning, subsidiært at anmodningen om midlertidige forbud og påbud nægtes fremme og mere subsidiært, at anmodningen om midlertidige forbud og påbud fremmes mod tilvejebringelse af en af Sø- og Handelsretten fastsat sikkerhed. Over for Biogens påstand 2 og 3 har Glenmark nedlagt påstand principalt om, at anmodningen om midlertidige forbud og påbud nægtes fremme, og subsidiært at anmodningen om midlerti-dige forbud og påbud fremmes mod tilvejebringelse af en af Sø- og Handelsret-ten fastsat sikkerhed. Oplysningerne i sagen Parterne Biogen, der er en del af en global forskningsbaseret virksomhed, som er aktive inden for blandt andet forskning i neurovidenskab, har blandt andet udviklet lægemidlet Tecfida til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose, som Biogen er indehaver af markedsføringstilladelsen til. Sandoz, der har binavnet ”Hexal A/S” , er en lægemiddelvirksomhed, der blandt andet fremstiller og markedsfører generiske lægemidler. Sandoz er inde-haver af markedsføringstilladelsen for lægemidlet Dimethyl fumarate ”Hexal” . Glenmark er et nordisk datterselskab i den indiske Glenmark-medicinalkoncern og forhandler Glenmark-koncernens produkter i Danmark. Glenmark er regi-streret som repræsentant for Glenmark Arzneimittel GmbH i forhold til markedsføringstilladelsen for lægemidlet Dimethyl fumarate ”Glenmark” . Stridspatentet mv. Sagen vedrører patent nr. DK/EP 2 653 873 (herefter stridspatentet) med benævnelsen ”Sammensætninger og anvendelser til behandling af multipel sklerose” . Patentet har prioritetsdato pr. 8. februar 2007 som afdelt af patent US 888 921 P. Stridspatentets krav 1 lyder: ”Farmaceutisk sammensætning til anvendelse i behandling af multipel sk-lerose, hvilken sammensætning omfatter: (

1. a)dimethylfumarat eller monomethylfumarat og (
2. b)ét eller flere farmaceutisk acceptable hjælpestoffer hvor sammensætningen skal administreres oralt til en patient, der har be-hov for behandling af multipel sklerose, og hvor dosen af dimethylfumarat eller monomethylfumarat, der skal administreres, er 480 mg pr. dag. ” 5 Det europæiske patent, EP 2 653 873, som ligger til grund for stridspatentet, har været genstand for en indsigelsessag ved EPO’s Opposition Division og er efter det oplyste fortsat genstand for en appelsag ved EPO, hvor Opposition Divi-sions afgørelse er indbragt for Technical Board of Appeal. Under behandlingen af indsigelsessagen ved Opposition Division indleverede Biogen den 23. maj 2023 et subsidiært kravsæt omtalt som Auxiliary Request 12 (herefter »AR12«), der ligger til grund for Biogens subsidiære påstand 1 i begge sager. Det subsidiære kravsæt er i AR12 gengivet som følger: ”A pharmaceutical composition for use in treating relapsing remitting mul-tiple sclerosis (RRMS), the composition comprising: (
3. a)dimethyl fumarate or monomethyl fumarate, and (
4. b)one or more pharmaceutically acceptable excipients, wherein the composition is to be administered orally to a subject in need of treatment for RRMS, and wherein the dose of dimethyl fumarate or monomethyl fumarate to be administered is 480 mg per day.” Biogen har i tilknytning til AR12 tillige indleveret tilsvarende ændringer til beskrivelsen i det europæiske stridspatent. Tidligere sager om midlertidigt forbud og påbud Stridspatentet har tidligere været genstand for sager om midlertidige forbud og påbud ved Sø- og Handelsretten (sag BS-28336/2022-SHR og sag BS31825/2022-SHR). Ved Sø- og Handelsrettens kendelse af 20. januar 2023 i sag BS-28336/2022-SHR nægtede retten at fremme den af Biogen fremsatte anmodningen om midlerti-digt forbud og påbud rettet mod Viatris ApS. Ved Sø- og Handelsrettens kendelse af 31. januar 2023 i sag BS-31825/2022-SHR imødekom retten Biogens anmodning om et midlertidigt forbud mod Sandoz’ produkt Dimethyl fumarat ”Sandoz” mod en sikkerhedsstillelse på 100 mio. kr., og ved kendelse af 26. maj 2023 i samme sag afviste Sø- og Handelsretten San-doz’ anmodning om ophævelse af forbuddet. Sø- og Handelsrettens kendelser i sagerne BS-28336/2022-SHR og BS31825/2022-SHR blev indbragt for Østre Landsret, hvor sagerne blev sambehandlet. 6 Den 15. december 2023 traf Østre Landsret afgørelse i sagerne (BS-5567/2023OLR, BS-7310/2023-OLR og BS-27713/2023-OLR), idet landsretten meddelte Via-tris ApS et midlertidigt forbud og påbud mod en sikkerhedsstillelse på 1 mio. kr. og stadfæstede Sø- og Handelsrettens kendelse om meddelelse af et midlertidigt forbud mod Sandoz. Af Østre Landsrets begrundelse og resultat for så vidt angår spørgsmålet om forbud og påbud, der tillige er gengivet i U 2024.1402 Ø, fremgår blandt andet følgende: ”Landsrettens begrundelse og resultat Der skal i de foreliggende sager i første række tages stilling til, om Sø- og Handelsrettens nægtelse af at meddele Viatris forbud som anført af Sandoz skal føre til ophævelse af de til Sandoz meddelte forbud og påbud. Sagerne angår derudover (
5. i)om der skal meddeles midlertidigt forbud som påstået af Biogen-mod, at Viatris fremstiller, udbyder mv. lægemidlet Viatris Dimet-hyl fumarate Mylan i Danmark til behandling af multipel sklerose, hvor dosen af dimethylfumarat, der skal administreres, er 480 mg pr. dag, så længe DK/EP 2 653 873 er i kraft, og (
6. ii)om landsretten skal stadfæste de af Sø- og Handelsretten meddelte forbud og påbud vedrørende Sandoz’ udbud mv. af lægemidlet Di-methyl fumarat "Sandoz" i Danmark til behandling af multipel sk-lerose, hvor dosen af dimethylfumarat, der skal administreres, er 480 mg pr. dag, så længe DK/EP 2 653 873 er i kraft. Tvistepunktet er for så vidt angår meddelelse af forbud og påbud væsent-ligst, om Biogens danske patent nr. DK/EP 2 653 873 er gyldigt. Sandoz har således ikke bestridt, at Sandoz’ markedsføring af Dimethyl fumarat "San-doz" i en dosis på 480 mg. pr. dag, såfremt patentet anses for gyldigt, kræn-ker Biogens ret efter patentet, at Sandoz’ adfærd nødvendiggør, at der meddeles forbud og påbud, og at Biogens mulighed for at opnå sin ret for-spildes, hvis Biogen henvises til at afvente tvistens retlige afgørelse, jf. rets-plejelovens § 413, nr. 1-3. Sandoz har heller ikke bestridt, at retsplejelovens § 414 ikke er til hinder for at meddele forbud og påbud mod en sikkerheds-stillelse som bestemt af Sø- og Handelsretten. Viatris har anført, at bredere samfundsmæssige interesser i at undgå opret-holdelse af ubegrundede monopoler og heraf følgende højere medicinpri-ser skal føre til, at Biogen må henvises til at håndhæve sin ret ved de almin-delige regler om straf og erstatning, jf. retsplejelovens § 414, stk. 1. Viatris har ikke i øvrigt bestridt, at betingelserne i retsplejelovens § 413 og § 414 for meddelelse af forbud i overensstemmelse med Biogens påstand mod en sikkerhedsstillelse som påstået af Viatris vil være opfyldt, hvis stridspaten-tet ikke anses for ugyldigt. 7 Viatris og Sandoz har for landsretten gentaget de for Sø- og Handelsretten fremsatte ugyldighedsindsigelser om manglende basis, manglende nyhed, manglende opfindelseshøjde og utilstrækkelig beskrivelse, idet Sandoz for så vidt angår spørgsmålet om basis har fremført samme anbringender, som Viatris fremførte for Sø- og Handelsretten. Viatris og Sandoz har herudover med hen- visning til Opposition Divisions foreløbige vurdering af 6. november 2023, hvorefter stridspatentet må anses for ugyldigt som følge af utilstrækkelig beskrivelse, for landsretten gjort et nyt anbringende om util-strækkelig beskrivelse gældende. … Spørgsmålet om forbud og påbud Prøvelsen Patentlovens § 2, stk. 1, jf. stk. 2, om nyhed og opfindelseshøjde, § 8, stk. 2, 3. pkt., om tilstrækkelig beskrivelse og § 13 om fornøden basis skal fortol-kes i overensstemmelse med praksis fra EPO’s Boards of Appeal om de til-svarende bestemmelser i Den Europæiske Patentkonventions artikel 54 om nyhed, artikel 56 om opfindelseshøjde, artikel 83 om tilstrækkelig beskri-velse samt artikel 76, stk. 1, og artikel 123, stk. 2, om basis. Det danske patent DK/EP 2 653 873 B1 er afdelt af Biogens US patent 60/888921 med prioritetsdato den 8. februar 2007. Det europæiske patent, som ligger til grund for det danske patent, er EP 2 653 873 (samlet omtales det danske patent og det bagvedliggende europæiske patent ”stridspaten-tet”). Stridspatentet er udstedt af EPO efter prøvelse ved Examining Division og er valideret her i landet af Patent- og Varemærkestyrelsen. Der består herefter en formodning for, at patentet er gyldigt, jf. i så hense-ende også EU-Domstolens dom i sag C-44/21, Generics, præmis 41. Det på-hviler dermed Viatris og Sandoz som dem, der gør indsigelse mod pa-ten-tets gyldighed, at godtgøre, at det grundlag, på hvilket EPO har be-sluttet at udstede patentet, er så klart mangelfuldt eller fejlagtigt, eller at den vur-dering, som Examining Division har foretaget af gyldigheds-betingelserne, er så klart fejlagtig, at den nævnte formodning for patentets gyldighed ikke kan opretholdes. Efter landsrettens opfattelse kan den omstændighed, at det tidligere udstedte patent EP 2 137 537 (”EP 537”), hvori krav 1 var for-muleret på anden måde end i stridspatentet, er ophævet ved EPO som følge af manglende basis, ikke antages at svække gyldighedsformodningen. Basis Landsretten bemærker, at Biogen i de foreliggende sager alene har på-beråbt sig krav 1 og 5 i stridspatentet. 8 Examining Division har udstedt stridspatentet med de ansøgte krav og har følgelig anset kravene for at have basis i stamansøgningen. Opposition Di-vision har i afsnit 1 i den foreløbige vurdering af 6. november 2023 i indsi-gelsessagen vedrørende stridspatentet nøje forholdt sig til en indsigelse om manglende basis for krav 1 og 5, der svarer til Viatris og Sandoz’ anbrin-gender. Opposition Division har i den forbindelse fundet, at der ikke er grundlag for at tage indsigelsen til følge. Formuleringen af krav 1 og 5 i stridspatentet, som for så vidt angår krav 1 adskiller sig fra formuleringen i EP 537, er således af Opposition Division blevet anset for at opfylde den så-kaldte ”gold standard” , hvorefter fagmanden direkte og utvetydigt, impli-cit eller eksplicit ved brug af almindelig kendt viden på prioritetsdagen skal kunne udlede det, som fremgår af det udstedte patent af stamansøg-ningen. Opposition Division har herved fundet, at der ikke er truffet andre valg end valget af dosisstørrelsen på 480 mg dagligt. Opposition Divisions vurdering af spørgsmålet om basis er efter landsret-tens opfattelse i overensstemmelse med praksis fra Boards of Appeal. Der er herefter og efter det i øvrigt fremkomne ikke af Viatris og Sandoz påvist sådanne klare fejl og mangler ved Examining Division og Opposition Divi-sions vurderinger af basis, at formodningen for stridspatentets gyldighed af denne grund ikke kan opretholdes. Nyhed Viatris og Sandoz har gentaget de anbringender om manglende nyhed, de gjorde gældende for Sø- og Handelsretten. Som anført af Sø- og Handelsretten i kendelsen i sag BS-31825/2022-SHR, svarer det af Viatris og Sandoz påberåbte modhold i Forward Pharma A/S’ patentansøgning til det modhold i en patentansøgning fra Aditech Pharma AB, som Examining Division ikke har anset for nyhedsskadeligt ved udste-delsen af stridspatentet, og som Opposition Division heller ikke fandt nyhedsskadeligt i indsigelsessagen vedrørende EP 537. Opposition Divi-sion har i afsnit 3.1 (side 15-16) i den foreløbige vurdering af 6. november 2023 på ny antaget, at det pågældende modhold (dokument D5) ikke er nyhedsskadeligt, og har endvidere antaget, at Forward Pharma A/S’ ansøg-ning, som er i samme patentfamilie som Aditech-modholdet, heller ikke er nyhedsskadelig (dokument 5a). Landsretten finder, at Opposition Divisions vurdering er i overensstem-melse med praksis fra Boards of Appeal. Der er herefter og efter det i øvrigt fremkomne ikke påvist sådanne klare fejl eller mangler ved Examining Di-vision og Opposition Divisions vurdering af nyhed, at formodningen for stridspatentets gyldighed af denne grund ikke kan opretholdes. Opfindelseshøjde 9 Som anført i Østre Landsrets kendelse gengivet i U.2023.4919Ø, anvendes der ved såvel EPO som de danske domstole den såkaldte ”Problem and So-lution Approach” ved bedømmelsen af, om kravet om opfindelseshøjde i patentlovens § 2, stk. 1, in fine, jf. stk. 2, som indholdsmæssigt svarer til ar-tikel 56 Den Europæiske Patentkonvention og skal fortolkes i overensstem-melse hermed, er opfyldt. Examining Division har anset kravet om opfindelseshøjde for opfyldt ved udstedelsen af stridspatentet, og Opposition Division har ligeledes anset kravet for opfyldt i afsnit 3.1 (side 18
7. ff)i sin foreløbige vurdering af 6. november 2023, hvori Opposition Division har forholdt sig til indsigelser, der i det væsentlige svarer til de anbringender om manglende opfindelses-højde, som Viatris og Sandoz gjorde gældende for Sø- og Handelsretten og har gentaget for landsretten. I en udvidet søgerapport af 23. januar 2023 har Examining Division med en i det væsentlige tilsvarende begrundelse anta-get, at den opfindelse, der er beskrevet i Biogens efterfølgende indgivne pa-tentansøgning EP 819, hvori krav 1 svarer til krav 1 i stridspatentet, har op-findelseshøjde. Landsretten finder i lighed med, hvad Sø- og Handelsretten har antaget i kendelsen i sag BS-31825/2022-SHR, at fagmanden må være en klinisk far-makolog og en specialist i multipel sklerose. Parterne er enige om, at den første Kappos præsentation, Kappos D11-A3, som præsenterede resultaterne af fase 2b-forsøget med tre forskellige doser af BG00012 efter 24 uger, er nærmest kendte teknik, idet Viatris har gjort gældende, at den efterfølgende ECTRIMS-præsentation, hvori Kappos D11-A3 af Kappos m.fl. er opdateret med data efter 24 ugers forlængelse af for-søget, tillige er en del af nærmeste kendte teknik. Biogen har ikke for lands-retten bestridt, at også denne præsentation har været offentlig tilgængelig før prioritetsdagen. Parterne har under den mundtlige forhandling væsentligst henvist til Kap-pos D11A3. Landsretten finder, at denne præsentation bør anses for nærmest kendte teknik, idet det bemærkes, at det efter landsrettens opfattelse − som i så henseende svarer til, hvad Opposition Division har antaget i den foreløbige vurdering af 6. november 2023 − ikke har betydning for vurde-ringen af opfindelseshøjde, om der tages udgangspunkt i den første eller anden Kappospræsentation. Biogen har peget på to mulige tekniske problemer, der svarer til de tekni-ske problemer, som Examining Division har anført som mulige i den udvi-dede søgerapport af 23. januar 2023 vedrørende EP 819, nemlig (
8. i)tilveje-bringelse af en alternativ effektiv behandling af multipel sklerose og (
9. ii)til-vejebringelse under anvendelse af data fra de postpublicerede fase III-for-søg (DEFINE og CONFIRMforsøgene) af en forbedret oral behandling af 10 multipel sklerose, idet begge problemer ses i forhold til en i Kappos D11-A3 angiven effektiv oral dosis på 720 mg dagligt. Opposition Division har i sin foreløbige vurdering af 6. november 2023, li-gesom Examining Division gjorde i relation til EP 819, i lyset af Enlarged Board of Appeals afgørelse i sag G2/21 antaget, at de postpublicerede fase III-forsøg (dokument D20 og D25) kan tages i betragtning ved vurderingen af den tekniske effekt af opfindelsen. Opposition Division fandt således, at det af stamansøgningens afsnit [0016] læst i sammenhæng med afsnit [0001], [0026], [0028] og [0029] fremgår, at 480 mg dagligt var en tilsigtet ef-fektiv dosis af DMF eller MMF, ligesom det af eksemplerne i ansøgningen klart fremgår, at DMF og MMF er de to foretrukne Nrf2 aktivatorer. De po-stpublicerede forsøg, som bekræftede det, som fagmanden kunne udlede af stamansøgningen om en effektiv dosis på 480 mg dagligt, kan herefter tages i betragtning ved vurderingen af opfindelseshøjde. Da de post-publice-rede forsøg viste, at en dosis på 480 mg dagligt er lige så effektiv som den ifølge Kappos D11-A3 effektive dosis på 720 mg dagligt, og da den lavere dosis på længere sigt må anses for mere gavnlig, eftersom pa-tienterne kan indtage væsentligt mindre af lægemidlet, uden at den terape-utiske virkning mindskes, fandt Opposition Division, at det objektive tekni-ske problem er det mere ambitiøse problem; at tilvejebringe en forbedret oral behandling, og at problemet er løst med en daglig oral dosis på 480 mg DMF (eller MMF), hvilket bekræftes af de postpublicerede forsøg. For så vidt angår spørgsmålet, om opfindelsen i lyset af den kendte teknik var nærliggende for fagmanden, anså Opposition Division det ikke for nær-liggende for fagmanden, at en daglig dosis på 480 mg ville være lige så ef-fektiv som en daglig dosis på 720 mg. Opposition Division afviste herved indsigelser fra tredjeparter om, at det ville have været nærliggende for fag-manden at forsøge at optimere dosis og finde en vanlig dosisresponskurve. Efter Opposition Divisions opfattelse var dette udtryk for ren spekulation (”pure speculation”), eftersom der i Kappos D11-A3 kun var påvist én ef-fektiv dosis. Der var derfor ikke i Kappos D11-A3 noget grundlag for ud-lede et dosisplateau og dermed intet i den kendte teknik, som ville få fagmanden til at vælge en dosis på 480 mg dagligt for at løse det tekniske pro-blem. Examining Division har for så vidt angår EP 819 begrundet sin vurdering af, at patentet har opfindelseshøjde på i det væsentlige samme måde. Efter landsrettens opfattelse er Opposition Division og Examining Divi-sions foreløbige vurderinger af, hvorvidt stridspatentet henholdsvis det an-søgte EP 819 har opfindelseshøjde, i overensstemmelse med gældende praksis fra Boards of Appeal, jf. nu også Enlarged Board of Appeals afgø-relse i sag G2/21, som er truffet efter Opposition Divisions afgørelse om, at EP 537 var ugyldigt som følge af manglende opfindelseshøjde. 11 Landsretten bemærker i den forbindelse, at det efter fast EPO-praksis ikke er tilstrækkeligt, at fagmanden har et håb om succes ved forsøg med en an-den dosis, og at det for fagmanden er nærliggende at foretage et sådant for-søg. Fagmanden skal således have en rimelig forventning om succes, jf. blandt andet Technical Boards of Appeals afgørelser i sagerne T-296/93, T-187/93, præmis 21, og T 207/94, præmis 31. Dr. Person 1 og dr. Person 2 har i den forbindelse for landsretten forklaret, at ”det er muligt, at de som læger i første omgang ville forsøge med 360 mg pr. dag” , og at de, såfremt denne dosis ikke var effektiv, ”[h]erefter ville … forsøge med 480 mg pr. dag i håb om, at denne dosis ville vise sig virkningsfuld.” Forklaringen un-derstøtter, at fagmanden alene vil have et håb − og ikke en rimelig forvent-ning − om succes ved forsøg med en daglig dosis under 720 mg. Dr. Person 1 og dr. Person 2 har herudover forklaret, at den basislinjekorrektion, der frem-går af deres erklæring i sagen for Oslo tingrett, er foretaget uden adgang til det fulde datagrundlag og derfor ”i sagens natur [er] en grov korrektion og ikke særlig præcis” , men ”[d]en kan dog bruges til at vise, at det ikke kan udelukkes, at en daglig dosis på 360 mg har effekt.” . Forklaringen under-støtter efter landsrettens opfattelse det af Opposition Division anførte om, at det er udtryk for ren spekulation (”pure speculation”) at søge at udlede en dosis-responskurve af Kappos D11-A3, og dermed også, at stridspaten-tet ikke kan anses for en udvalgsopfindelse. Der er herefter og efter det i øvrigt fremkomne ikke af Viatris og Sandoz påvist sådanne klare fejl og mangler ved Examining Division og Opposi-tion Divisions vurderinger af opfindelseshøjde, at formodningen for strids-patentets gyldighed af denne grund ikke kan opretholdes. Af de grunde, som Sø- og Handelsretten har anført i kendelsen i sag BS31825/2022-SHR, vil resultatet være det samme, hvis der i stedet tages udgangspunkt i det mindre ambitiøse tekniske problem, dvs. tilvejebringelse af en alternativ effektiv behandling af multipel sklerose. Tilstrækkelig beskrivelse Ifølge patentlovens § 8, stk. 2, 3. pkt., som indholdsmæssigt svarer til Den Europæiske Patentkonventions artikel 83 og skal fortolkes i overensstem-melse hermed, skal en opfindelse beskrives på en måde, som er så tydelig, at en fagmand på grundlag deraf kan udøve opfindelsen. Efter praksis fra Boards of Appeal er det nødvendigt, men også tilstrækkeligt, at fagmanden i praksis vil kunne udøve opfindelsen på grundlag af beskrivelsen af, hvor-ledes opfindelsen udføres, sammenholdt med eksemplerne i patentansøg-ningen og fagmandens almene viden inden for det pågældende fagområde, jf. EPO’s Guidelines for Examination, afsnit F, kapitel III.1. Det følger af fast praksis fra Boards of Appeal, at den, der gør gældende, at et udstedt patent ikke opfylder kravet om tilstrækkelig beskrivelse i kon-ventionens artikel 83, skal påvise, at der foreligger alvorlig tvivl, som er un- 12 derbygget af verificerbare fakta (”serious doubts, substantiated by verifi-able facts”) om, hvorvidt fagmanden på grundlag af beskrivelsen kan udøve opfindelsen som hævdet, jf. herved blandt andet sagerne T-19/90, præmis 3.3, og T-694/92, præmis 6, samt ovennævnte afsnit i EPO’s Guide-lines for Examination. Viatris og Sandoz har i første række gentaget deres anbringende for Sø- og Handelsretten, hvorefter opfindelsen må anses for utilstrækkeligt beskrevet i stamansøgningen, hvis retten for så vidt angår spørgsmålet om opfindel-seshøjde finder, at det på prioritetsdagen ikke (på baggrund af navnlig Kappos D11- A3) var kendt for fagmanden, at en daglig dosis på 360 mg DMF sandsynligvis ville være effektiv til behandling af multipel sklerose. Ifølge Viatris og Sandoz ville fagmanden således ikke uden en sådan bag-grundsviden kunne udlede af stamansøgningen, at en daglig dosis på 480 mg DMF vil være effektiv til behandling af multipel sklerose, og heller ikke anse dette for plausibelt. Viatris og Sandoz har i den forbindelse også for landsretten fremhævet, at Person 3, som i stamansøgningen er angivet som eneopfinder, i den amerikanske patentsag, der er afgjort ved US Court of Appeals for the Federal Circuits dom af 30. november 2021, har forklaret, at han ikke har opfundet det DMF-dosisregime, som stridspaten-tet angår. Examining Division har ikke i forbindelse med udstedelsen af stridspaten-tet rejst spørgsmål om tilstrækkeligheden af beskrivelsen, jf. konventionens artikel 83. Hverken i forbindelse med udstedelsen af EP 537 eller den efter-følgende indsigelsessag om samme patent har der været rejst tvivl om, hvorvidt kravet om tilstrækkelig beskrivelse var opfyldt. Der er heller ikke rejst tvivl herom i Examining Divisions udvidede søgerapport vedrørende EP 819. Opposition Division har endvidere i afsnit 2.2 (side 11
10. ff)i den fore-løbige vurdering af 6. november 2023 vedrørende stridspatentet afvist ind-sigelser, der svarer til det anbringende om utilstrækkelig beskrivelse, som Viatris og Sandoz har gjort gældende i Sø- og Handelsretten og gentaget for landsretten. Landsretten finder, at Opposition Divisions foreløbige vurdering af strids-patentet er i overensstemmelse med praksis fra Boards of Appeal. Der er herefter og efter det i øvrigt fremkomne ikke påvist sådanne klare fejl eller mangler ved Opposition Divisions vurdering af den indsigelse om util-strækkelig beskrivelse, som Viatris og Sandoz har gentaget for landsretten, at formodningen for stridspatentets gyldighed af denne grund ikke kan op-retholdes. Landsretten bemærker i tilslutning hertil, at der ikke ses at være holdepunkter i EPO’s praksis om konventionens artikel 83 for at stille krav om, at (ene)opfinderen ifølge stamansøgningen forud for eller senest på prioritetsdatoen subjektivt skal have erkendt den eller de opfindelser, som fremgår af kravene i efterfølgende afdelte patentansøgninger. 13 Under den mundtlige forhandling i landsretten har Viatris og Sandoz som et nyt anbringende gjort gældende, at Opposition Divisions foreløbige vur-dering af 6. november 2023 af stridspatentet, hvorefter det på baggrund af en artikel af Chow m.fl. antages, at stridspatentet er ugyldigt som følge af utilstrækkelig beskrivelse, svækker gyldighedsformodningen i en sådan grad, at Biogen ikke kan støtte ret på stridspatentet i de foreliggende sager. Opposition Division har foreløbigt vurderet, at der i kraft af forsøget, som omtales i artiklen af Chow mfl., er rejst alvorlig tvivl (”serious doubts”) om den terapeutiske virkning af en daglig dosis på 480 mg DMF til behandling af den form af multipel sklerose, som betegnes PPMS, idet Opposition Divi-sion anfører, at det pågældende forsøg klart og utvetydigt (”clearly and unambiguosly”) beskriver en manglende effekt af DMF til behandling af PPMS i den undersøgte population. Opposition Division antager på den baggrund, at patentet ikke kan udøves for så vidt angår en hel under-gruppe af patienter (”entire patient subgroup”), jf. T-317/20, og at patentet på den baggrund må anses for ugyldigt. Landsretten finder, at Opposition Divisions foreløbige vurdering må anses for at svække gyldighedsformodningen vedrørende stridspatentet. Landsretten bemærker i fortsættelse heraf, at der ikke for landsretten fore-ligger erklæringer, vidneforklaringer eller andet bevis, som understøtter, at fagmanden forud for publiceringen af artiklen af Chow m.fl. på baggrund af sin almene viden sammenholdt med beskrivelsen i stamansøgningen ville antage, at opfindelsen ifølge stridspatentet ikke kunne udøves med hensyn til visse former af multipel sklerose, herunder PPMS. Landsretten bemærker videre, at det af Chow m.fl. beskrevne forsøg ifølge artiklen er et ”open-label” extension-forsøg med, hvad forfatterne selv be-tegner som, et begrænset antal deltagere (42 PPMS-patienter, hvoraf 33 fuldførte forsøget). Studiet efterfulgte et 48 ugers forsøg med behandling med både DMF og placebo og varede yderligere 48 uger. Af forfatternes konklusion i det indledende ”Abstract” og den afsluttende konklusion fremgår, at der ikke kunne påvises nogen effekt af behandling med en dag-lig dosis på 480 mg DMF på de valgte målepunkter. Det fremgår imidlertid også, at en uventet stor andel af deltagerne (i alt 46 %) udviste tegn på fysisk bedring ved måling med standardmæssige kliniske metoder, hvilket ifølge forfatterne var overraskende og kaldte på yderligere undersøgelser (”warrants further investigation”). For at få et udstedt patent erklæret ugyldigt som følge af utilstrækkelig be-skrivelse, skal det som nævnt, påvises, at der er alvorlig tvivl, som er un-derbygget af verificerbare fakta om, hvorvidt fagmanden på grundlag af beskrivelsen kan udøve opfindelsen som hævdet. 14 Når henses til karakteren af det i Chow m.fl. beskrevne forsøg, det begræn-sede deltagerantal, forsøgets begrænsede varighed, den konstaterede uven-tede fysiske bedring hos en væsentlig andel af deltagerne samt forfatternes forbehold med hensyn til, hvilke konklusioner der kan drages af forsøget, og det anførte om behovet for yderligere undersøgelser, finder landsretten, at forsøget og Opposition Divisions vurdering af 6. november 2023, som kun er en foreløbig vurdering, ikke medfører en sådan svækkelse af gyldig-hedsformodningen, at Biogen ikke kan anses for at have den ret, som på-beråbes. Konklusion Det følger af det ovenstående, at den formodning, der består for stridspa-tentets gyldighed, ikke er svækket på en sådan måde, at betingelsen i rets-plejelovens § 413, nr. 1, ikke kan anses for opfyldt. Herefter, og da det ikke af Sandoz er bestridt, at de øvrige betingelser i retsplejelovens § 413 for at meddele forbud og påbud som bestemt af Sø- og Handelsretten er opfyldt, og at retsplejelovens § 414 ikke er til hinder herfor, stadfæster landsretten den af Sandoz påkærede forbuds- og påbudskendelse. Landsretten finder, at de af Viatris påberåbte bredere samfundsmæssige in-teresser ikke kan begrunde, at der ikke kan meddeles forbud som påstået af Biogen over for Viatris. Viatris har ikke i øvrigt bestridt, at betingelserne i retsplejelovens § 413 og § 414 for meddelelse af forbud mod en sikkerheds-stillelse som påstået af Viatris er opfyldt, hvis stridspatentet ikke anses for ugyldigt. Herefter tager landsretten den af Biogen over for Viatris nedlagte påstand til følge på de nedenfor anførte betingelser. …” Ved afgørelse af 22. februar 2024 imødekom Procesbevillingsnævnet en anmodning om tredjeinstansbevilling fra Sandoz henholdsvis Viatris ApS, og den 15. henholdsvis 18. august 2024 kærede Sandoz og Viatris ApS Østre Landsrets kendelse til Højesteret. Kæresagerne verserer fortsat ved Højesteret. EPO’s Opposition Divisions skriftlige begrundelse af 11. december 2024 EPO’s Opposition Division afgav den 11. december 2024 sin skriftlige begrundelse for sin mundtlige afgørelse i indsigelsessagen vedrørende det europæiske patent EP 2 653 873, hvorved Opposition Division opretholdt EP 2 653 873 i ændret form i overensstemmelse med AR12. Af Opposition Divisions skriftlige begrundelse af 11. december 2024 fremgår blandt andet: ”… 1.1 Article 100(
11. c)EPC (Art.123