SØ-OG HANDELSRETTEN KENDELSE afsagt den 2. april 2025 Sag BS-46436/2024-SHR Merck Sharp & Dohme LLC (advokat Morten Achilles Bruus) og Merck Sharp & Dohme B.V. (advokat Morten Achilles Bruus) og MSD D

§ 413

er opfyldt, idet MSD har de rettigheder, der søges beskyttet ved forbuddet, at Abacus' adfærd nødvendiggør meddelelse af forbuddet, og at MSD's mu-lighed for at opnå sin ret forspildes, hvis MSD henvises til at afvente tvi-stens retlige afgørelse. MSD gør også gældende, at

§ 414

ikke finder anvendelse, og at nedlæggelse af det midlertidige forbud ikke bør betinges af sikkerhedsstillelse, jf.

§ 415

. 3 BEHANDLING AF HIV OG LÆGEMIDLET PIFELTRO (DORAVI-RIN) MSD har som bilag 21 og 22 fremlagt to bilag om behandlingen af hiv i Danmark i form af speciallæge Ann-Brit Eg Hansens artikel i Patienthånd- 11 bogen på sundhed.dk om "Behandling af HIV-infektion" (E141) samt ud-skrift fra Rigshospitalets afdeling for infektionssygdommes hjemmeside under overskriften "HIV" (E145). Det fremgår heraf, at der er gjort store fremskridt i behandlingen af HIV. Ingen behandling kan helbrede HIV, men medicinsk kombinationsbehand-ling kan holde HIV-infektionen helt i ro, så HIV-smittede kan forblive ra-ske. Lægemidler, der bruges til at behandle HIV, kalder man antiretrovirale lægemidler. Det fremgår af begge bilag, at behandlingen er livslang. Det fremgår af bi-lag 22 fra Rigshospitalets afdeling for infektionssygdomme, at behandlin-gen er gratis og udleveres af afdelingen (E145). MSD's lægemiddel Pifeltro®, som nærværende sag vedrører, tilhører grup-pen af lægemidler, der kaldes antiretrovirale lægemidler. Pifeltro® indehol-der det aktive stof doravirin. Pifeltros virkning og anvendelse er beskrevet i Produktresuméet, herunder i indlægssedlen for lægemidlet, jf. bilag 4, af-snittet bilag III, B, pkt. 1 "Virkning og anvendelse" (E92), hvoraf bl.a. frem-går, at Pifeltro anvendes til behandling af infektion med hiv (humant im-mundefekt-virus). Det fremgår videre, at hiv er det virus, der forårsager aids (erhvervet immundefektsyndrom). Pifeltro skal anvendes i kombination med andre læ-gemidler mod hiv. Når Pifeltro anvendes sammen med andre lægemidler, virker det ved at hæmme hiv-virussets evne til at formere sig (lave kopier af sig selv) i kroppen. Dette hjælper med at nedsætte mængden af hiv i blo-det og øge antallet af en slags hvide blodlegemer, der kan gøre immunfor-svaret stærkere og nedsætte risikoen for tidlig død eller infektioner som følge af nedsat immunforsvar. Pifeltro® er altså et sådan antiretroviralt lægemiddel, der i kombination med andre lægemidler anvendes i den livslange behandling af hiv. Det fremgår af Produktresuméet, sagens bilag 4, afsnittet bilag I, pkt. 4.2 (E78), at den anbefalede dosis er en 100 mg tablet oralt en gang dagligt. Abacus har i sit Processkrift A (E53) anført, at da Pifeltro® er et " hospitalsprodukt " betyder dette, "at patienten muligvis aldrig får udleveret produktet, men at det i stedet alene administreres af sundhedspersonale på et hospital " og at "I mange tilfælde vil patienten dermed aldrig få adgang til pakningerne… " Abacus peger ikke på nogen dokumentation for disse udsagn, der da også er faktuelt forkerte og bestrides af MSD. Følgende er hvad der fremgår af den fremlagte dokumentation om dose-ring og administration af lægemidlet Pifeltro® (MSD's understregninger): 12 I Produktresuméet, sagens bilag 4, afsnittet bilag I, pkt. 4.2 (E78): " Behandling skal initieres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion." Og længere nede i sagens bilag 4, afsnittet bilag II, pkt. B (E84), hvor der henvises til netop citerede punkt 4.2: "Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begræn-set lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2)." Det kan således lægges til grund, at behandlingen initieres (startes) af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion og at lægemidlet kun må udleveres efter ordination på en recept udstedt af en sådan læge med erfaring i behandling af hiv-infektion. Det er med andre ord ikke almindelige praktiserende læger, der ordinerer og udskriver lægemidlet, men specialister, på relevante sygehusafdelinger for infektionssygdomme. Da der er tale om livslang behandling med et lægemiddel, der skal tages dagligt, og som ifølge Rigshospitalets afdeling for infektionssygdomme ud-leveres af afdelingen, kan Sø- og Handelsretten lægge til grund, at det er forkert, når Abacus hævder, at patienterne ofte ikke får adgang til paknin-gerne. Det er indlysende, at patienten ikke stiller på afdelingen hver dag re-sten af livet og får udleveret én tablet Pifeltro®, eller at hospitalet skulle udlevere en større mængde tabletter uden at udlevere selve produktet Pi-feltro® i den emballage, der er genstand for denne sag. Patienterne får ud-leveret de pakninger med Pifeltro®, der er genstand for nærværende sag, og tager dagligt medicinen derhjemme. Ifølge MSD's oplysninger hører det så absolut til sjældenhederne, at hospi-talet ikke udleverer Pifeltro®- pakninger til patienterne, men i stedet udle-verer dosisdispenserede pakker. Dette kan undtagelsesvis ske ved særligt svage patienter, men den altovervejende hovedregel er, at Pifeltro-paknin-gerne udleveres til patienterne. 4 BETINGELSER FOR MIDLERTIDIGT FORBUD Det følger af

§ 413

, at den part, der anmoder om meddelelse af forbud eller påbud, skal godtgøre eller sandsynliggøre:

1. at parten har den ret, der søges beskyttet ved forbuddet eller påbuddet,
2. at modpartens adfærd nødvendiggør, at der meddeles forbud eller på-bud, og
3. at partens mulighed for at opnå sin ret vil forspildes, hvis parten henvi-ses til at afvente tvistens retlige afgørelse. 13 Det følger desuden af

§ 414, stk.

1, at forbud eller påbud ikke kan meddeles, når det skønnes, at lovens almindelige regler om straf og erstatning og eventuelt en af modparten tilbudt sikkerhed yder parten tilstrækkeligt værn. Efter

§ 414, stk.

2, kan retten i øvrigt nægte at meddele for-bud eller påbud, hvis det vil påføre modparten skade eller ulempe, der står i åbenbart misforhold til partens interesse i meddelelse af forbuddet eller påbuddet. 4.1 Den ret, der søges beskyttet MSD er indehaver af varemærkerettighederne til varemærkerne Pifeltro®, jf. bilag 1 (E73), MSD®, jf. bilag 2 (E67), MSD (logo)®, jf. bilag 3 (E61), og MSD's figur (logo), jf. bilag 19 (E55). Det er disse rettigheder, der søges be-skyttet ved meddelelse af det midlertidige forbud. Det følger af varemærkeforordningens artikel 15, stk. 2 og varemærke-lovens § 10 a, stk. 2, at det varemærkeretlige konsumptionsprincip ikke fin-der anvendelse, hvis indehaveren har en rimelig grund til at modsætte sig fortsat markedsføring af varerne, især i tilfælde, hvor varernes tilstand er ændret eller forringet, efter de er markedsført. På området for parallelimport af lægemidler har EU-domstolen gennem sin praksis opstillet en række kriterier til vurdering af, om varemærkeindeha-veren har grund til at protestere, herunder ved vurdering af, om ændring af et lægemiddels originalpakning er tilladt. Kriterierne, som EU-domsto-len første gang opstillede i de forenede sager C-427/93, C-429/93 og C-436/93 (Bristol-Myers Squibb mod Paranova A/S m.fl.), herefter "BMS-krite-rierne", er som følger:

1. Ompakningen skal være nødvendig for at sikre effektiv markedsad-gang ("nødvendighedskriteriet").
2. Ompakningen må ikke berøre varens originale tilstand.
3. Producentens navn skal klart angives, og det skal klart fremgå, hvem ompakningen er foretaget af.
4. Det ompakkede lægemiddels præsentationsmåde må ikke være af en sådan karakter, at den kan være skadelig for varemærkets eller varemærkeindehaverens omdømme.
5. Der skal gives meddelelse til varemærkeindehaveren, før importen iværksættes, og om ønsket fremsendes en prøve ("notifikationskrite-riet"). 14 MSD gør som nærmere anført nedenfor gældende, at den af Abacus vars-lede tillægsetikettering af den indre pakning af lægemidlet Pifeltro®, 100 mg, 30 filovertrukne tabletter (flaske), som fremgår af bilag 11 (E121), ikke opfylder første, fjerde og femte BMS-kriterie. MSD kan derfor forbyde den erhvervsmæssige brug af varemærkerne i bilag 1-3 og 19 (E55), som Aba-cus' markedsføring af produktet er udtryk for, jf. varemærkelovens § 4, stk. 2 og 3, samt § 10 a, stk. 2, og varemærkeforordningens artikel 9, stk. 2 og 3, samt artikel 15, stk.
6. Indledningsvist har EU-Domstolen fastslået, at BMS-kriterierne finder an-vendelse for alle former for ny emballage eller ny etikettering af et læge-middel, herunder når ompakningen består af påsætning af en etiket på den oprindelige emballage, jf. sagen C-348/04 (Boehringer II), præmis 28-31, og senest i sagen C-224/20 (MSD m.fl. mod Abacus Medicine m.fl. C), præmis
7. BMS-kriterierne finder derfor også anvendelse på den af Abacus vars-lede tillægsetikettering. Det er MSD's opfattelse, at de i retspraksis udviklede krav til lovlig paralle-limport og -distribution af lægemidler (BMS-kriterierne) gælder for både indre og ydre pakninger. Dette understøttes af såvel EU-Domstolens og dansk retspraksis, jf. C224/20 (MSD m.fl. mod Abacus Medicine m.fl., præ-mis 115-118) og U 2009.2959 H. I C-224/20 (MSD m.fl. mod Abacus Medicine m.fl.) fastslog EU-Domstolen, at når originalproducentens varemærke er påført det parallelimporterede lægemiddels indre emballage, er der tale om en erhvervsmæssig brug, som varemærkeindehaveren kan modsætte sig, medmindre de i retspraksis ud-viklede kriterier for lovlig brug (BMSkriterierne) er opfyldt, jf. præmis 115-
8. I U 2009.2959 H tog Højesteret stilling til lovligheden af konkrete former for tillægsetikettering på henholdsvis indre og ydre emballager. Højesteret har anvendt de i retspraksis udviklede krav til lovlig parallelimport og -distri-bution af lægemidler (BMS-kriterierne) ens i relation til både den indre og ydre emballage. 4.2 Nødvendighedskriteriet (det første BMS-kriterie) Det følger af EU-domstolens praksis, at varemærkeindehaverens beføjelse til at modsætte sig markedsføring af ompakkede lægemidler under brug af varemærkeindehaverens varemærke kun kan begrænses, hvis ompaknin-gen er nødvendig for effektivt at markedsføre lægemidlet i importmedlem-sstaten, jf. f.eks. sagen C-297/15 (Ferring Lægemidler A/S mod Orifarm A/S), præmis
9. Det påhviler desuden parallelimportøren at påvise, at om-pakningen er nødvendig for at sikre markedsadgang for det pågældende lægemiddel, jf. præmis
10. 15 Abacus' ompakning ved tillægsetikettering af lægemidlet Pifeltro®, 100 mg, 30 filmovertrukne tabletter (flaske), er gennemført ved at overdække hele originalproduktets indre pakning (flasken) med en ny etiket, jf. bilag 11 (E121). Mere end halvdelen af den påsatte etiket er blank, dvs. uden på-trykt tekst. Den påsatte etiket medfører, at MSD's varemærker Pifeltro®, jf. bilag 1 (E73), MSD®, jf. bilag 2 (E67), MSD (logo)®, jf. bilag 3 (E61), og MSD figur (logo)®, jf. bilag 19 (E55), som var påført originalproduktet, jf. bilag 18 (E101), er fuldstændigt tildækket. MSD's Pifeltro® varemærke, jf. bilag 1 (E73), er af Abacus anført på den nye påsatte etiket. Det er MSD's opfattelse, at denne form for ometikettering, hvor hele flasken omhylles af en ny etiket, er at sidestille med en ompakning til en ny flaske. Der er i realiteten ikke tale om en tillægsetikettering, hvor en dansksproget etiket med den pligtmæssige tekst påsættes i tillæg til den eksisterende ori-ginale etiket, men derimod at hele flasken med den original etiket dækkes af den nye etiket, med det resultat, at al MSD's såkaldte artwork i form af varemærker, farvevalg, skrifttyper osv. tildækkes. Efter MSD's opfattelse kunne Abacus sagtens have påsat en mindre etiket, som alene dækkede det areal, som Abacus har udfyldt med de obligatori-ske oplysninger, jf. § 17 i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler til mennesker. Det er den fremgangsmåde, Abacus har anvendt på den ydre (primære) emballage. Dette ville kunne ske, uden at de obligatoriske oplysninger ville fremgå mindre let læselige og tydelige, jf. bekendtgørel-sens § 3, nr. 1 og
11. På trods af MSD's direkte opfordring hertil, jf. bilag 12 (E123) og bilag 14 (E127), har Abacus fortsat ikke overfor MSD fremsat nogen begrundelse for, hvorfor den af Abacus valgte tillægsetikettering dækkende hele den in-dre pakning skulle være nødvendig for at sikre markedsadgang i Danmark. Efter MSD's opfattelse, har Abacus alene valgt den ovenfor beskrevne fremgangsmåde for tillægsetiketteringen, hvor over halvdelen af etiketten påsat den indre pakning er blank, for at tildække MSD's varemærker, jf. bilag 1-3 og 19 (E55), og derved opnå en kommerciel fordel. Når ompakningen ude-lukkende forklares med at parallelimportøren søger en kommerciel fordel, er nødvendighedsbetingelsen ikke opfyldt, jf. EU-domstolens afgørelse i sa-gen C-379/97 (Pharmacia & Upjohn SA mod Paranova A/S), præmis
12. MSD's opfattelse understøttes af Vidne 1's eksperterklæring, jf. bilag 20 (E135), hvoraf det fremgår, at effekten af den af Abacus valgte tillægsetikettering er, at forbindelsen mellem henholdsvis lægemidlet Pifel-tro®, 100 mg, 30 filmovertrukne tabletter (flaske), og henholdsvis virksom-heden MSD og MSD's varemærker "klippes over", jf. bilag 20, punkt 5.G (E138). Herudover fremgår det ligeledes af erklæringen, at skadeeffekten af den af Abacus valgte tillægsetikettering nemt kunne have været undgået ved at Abacus eksempelvis havde anvendt en mindre etiket, som ikke til-dækker alle MSD's varemærker og artwork, jf. bilag 20, punkt 7 (E139). 16 Abacus har gjort gældende, at nødvendighedskriteriet ikke finder anven-delse ved vurdering af den nærmere form for tillægsetikettering, men alene ved valget mellem ompakning til ny emballage eller ometikettering af den oprindelige emballage. Som anført mener MSD imidlertid at den ometiket-tering, der er sket i dette tilfælde må sidestilles med en ompakning til ny emballage – altså en situation, hvor nødvendighedskriteriet finder anven-delse. Det er MSD's opfattelse, at EU-Domstolen med sin praksis om fortolkningen af nødvendighedskriteriet ikke har haft til hensigt at give parallelimportører og -distributører en ubegrænset ret til at foretage tillægsetikettering. EU-domstolens praksis om ompakning (både i form af tillægsetikettering og ompakning til nye ydre pakninger) er udtryk for en nøje balanceret interesseafvejning mellem hensynet til beskyttelsen af intellektuelle rettighe-der (producenternes varemærkerettigheder) og hensynet til varernes fri be-vægelighed (parallelimportørernes interesse). Det legale udgangspunkt er det varemærkeretlige konsumptionsprincip, hvorefter varemærkeindeha-veren må tåle handel inden for EU af de produkter bærende varemærkein-dehaverens varemærker, som er sat på markedet (inden for EØS) med va-remærkeindehaverens samtykke – under forudsætning af, at indehaveren ikke har rimelig grund til at modsætte sig fortsat markedsføring af varerne. Varemærkelovens § 10 a, stk. 2 lyder således (med MSD's understregning): Bestemmelsen i stk. 1 finder ikke anvendelse, hvis indehaveren har rimelig grund til at modsætte sig fortsat markedsføring af varerne, især i tilfælde, hvor varernes tilstand er ændret eller forringet, efter at de er markedsført. Varemærkedirektivets artikel 15, stk. 2 er næsten identisk og lyder således (med MSD's understregning): Stk. 1 finder ikke anvendelse, hvis indehaveren har rimelig grund til at modsætte sig fortsat markedsføring af varerne, især i tilfælde, hvor disses tilstand er ændret eller forringet, efter at de er markedsført. Der er med andre ord tale om, at Sø- og Handelsretten skal foretage en rimelighedsvurdering. Endvidere fremgår det direkte af bestemmelserne, at indehaveren især har rimelig grund til at modsætte sig fortsat markedsføring, hvor varernes tilstand er ændret. Der er eksempler i dansk retspraksis på, at også den nærmere form for og udførelse af tillægsetikettering er blevet tilsidesat under henvisning til, at den var mere vidtgående end nødvendigt, jf. U 2003.1826 H om den så-kaldte "rudeetikettering". Højesteret fastslog, at den relevante form for til-lægsetikettering, der omhyllede hele den originale pakning bortset fra vare-mærket (dvs. rudeetikettering), var at sidestille med en reel ompakning i 17 nye pakninger. Højesteret har således fastslået, at nødvendighedskriteriet kan finde anvendelse på konkrete former for tillægsetikettering, der er af så omfattende karakter, at de må sidestilles med en ompakning til ny embal-lage. Når varemærkeindehaveren må tåle tillægsetikettering, er det MSD's opfat-telse, at denne tillægsetikettering må begrænses til, hvad der er nødvendigt for at sikre varernes fri bevægelighed i form af effektiv adgang til det dan-ske marked. Hertil kommer i denne sag, at den form for sekundær pakning, som sagen vedrører (flasken), er nærmere at sidestille med den primære pakning, end andre former for sekundær pakning som eksempelvis et blisterkort (hvor hver tablet er individuelt lukket inde mellem plastikken og folien), idet fla-sken i modsætning til blisterkort er bestemt til at fungere som og i realite-ten fungerer som selvstændig ydre pakning efter at være udtaget af den ydre papæske. Når et lægemiddel, der er emballeret i blisterkort, der er lagt i en papæske, tages i brug af patienten, opbevares blisterkortene typisk fortsat i papæ-sken. Når et lægemiddel som Pifeltro® er emballeret i en pilleflaske, der er placeret i en papæske, tages i brug af patienten, opbevares lægemidlet fremover typisk alene i flasken, hvorefter papæsken smides bort. Dette forhold er der også taget højde for i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler til mennesker, hvoraf det fremgår at alle de for sagen relevante obligatoriske oplysninger, som skal anføres på den ydre pakning (her papæsken), også skal anføres på den sekundære eller indre pakning (her flasken). Dette er ikke tilfældet ved anvendelsen af f.eks. blisterkort som sekundær eller indre pakning. Nærmere bestemt fremgår af bekendtgørelsens § 17 m.fl. en oplistning af obligatoriske mærkningsoplysninger. Særlige undtagelser hertil er fastslået for små indre emballager, jf. § 18, og for blisterkort, jf. §
13. De af bekendt-gørelsen følgende obligatoriske mærkningsoplysninger (som er relevante for nærværende sag) skal anføres både den primære og sekundære embal-lage, medmindre andet er bestemt, jf. bekendtgørelsens § 16,
14. pkt. Med andre ord, har man i lovgivningen sidestillet den primære og den se-kundære emballage, når det kommer til de obligatoriske mærkningsoplys-ninger. Det er MSD's opfattelse, at dette er udtryk for en erkendelse af, at den sekundære emballage i daglig brug reelt bliver den egentlige (pri-mære) emballage af lægemidlet undtagen i de tilfælde, hvor den sekun-dære emballage er meget lille (kan indeholde 10 ml eller mindre) eller be-står af blisterkort. 18 Den af MSD indhentede eksperterklæring understøtter ligeledes denne op-fattelse, jf. bilag 20, punkt 4 (E137). Eksperten erklærer, at den primære em-ballage (papæsken) alene anvendes til transport af den sekundære embal-lage (flasken), mens den sekundære emballage (flasken) i realiteten bliver den primære i brugerens/patienternes øjne. Det bemærkes, at Abacus navnlig i sit Processkrift A (E52) bestrider, at det skulle forholde sig således, som MSD og Vidne 1 anfører, at den ydre papemballage oftest bortsmides og den indre emballage i form af pilleflasken bliver den emballage, som patienten ved den livslange behand-ling med lægemidlet dagligt står med i hånden. Heroverfor bemærkes, at det selvsagt er vanskeligt at føre et endegyldigt bevis for, at det er således, det forholder sig hos flertallet af patienter, men det er altså ikke en anta-gelse MSD står alene med, idet den deles af Vidne
15. Under alle omstændigheder, er dette alene et yderligere argument til støtte for, at nødvendighedskriteriet finder anvendelse ved vurderingen af Aba-cus' tillægsetikettering af den indre emballage (flasken) i nærværende sag. Uanset, om Sø- og Handelsretten måtte finde det dokumenteret (eller sand-synliggjort), at den indre emballage i realiteten bliver dén emballage, som patienten fortrinsvis forbinder produktet med, så følger det af den ovenfor citerede retspraksis, at nødvendighedskriteriet finder anvendelse også ved vurderingen af den indre emballage. Det gøres på baggrund heraf gældende, at den af Abacus valgte form for tillægsetikettering af lægemidlet Pifeltro®, 100 mg, 30 filmovertrukne tab-letter (flaske) rækker langt ud over, hvad der er nødvendigt, og dermed også ud over hvad MSD som varemærkeindehaver er forpligtet til at tåle. Abacus burde have begrænset sig til at tildække den mindre del af flasken, som påførelsen af dansksproget pligttekst kræver. Dette havde på samme måde som på den primære emballage betydet, at MSD's varemærker og artwork fortsat var synlige på flasken ved både sundhedspersoners og pa-tientens brug af lægemidlet – en brug, der for patientens vedkommende er daglig og livslang. Retten til tillægsetiketteringen må efter MSD's opfattelse begrænses til, hvad der under de konkrete omstændigheder er nødvendigt. Det er med andre ord ikke rimeligt, at MSD skal tåle en ændring af varens tilstand, der er at sidestille med en ompakning til en ny flaske, og går vi-dere, end det er nødvendigt for at opnå adgang til det danske marked. 4.3 Risiko for skade på varemærkets eller varemærkeindehaverens om-dømme (det fjerde BMS-kriterie) EU-domstolen har fastslået, at Abacus som parallelimportør og -distributør har bevisbyrden for, at det tillægsetiketterede produkts præsentationsmåde ikke er af en sådan karakter, at den kan skade virksomheden MSD's eller MSD's varemærkers omdømme, jf. C-224/20 (MSD m.fl. mod Abacus Medi-cine m.fl.) præmis 52, sammenholdt med C-297/15 (Ferring Lægemidler A/S mod Orifarm A/S) præmis 23 og C-348/04 (Boehringer II) præmis
16. 19 Sø- og Handelsretten skal således tage stilling til, om Abacus har løftet be-visbyrden for at denne tildækning af varemærkerne Pifeltro®, jf. bilag 1 (E73), MSD®, jf. bilag 2 (E67), MSD (logo)®, jf. bilag 3 (E61), og MSD figur (logo)®, jf. bilag 19 (E55), og genpåsættelsen af varemærket Pifeltro®, jf. bi-lag 1 (E73), ikke kan skade virksomheden MSD's omdømme eller de pågæl-dende varemærkers omdømme. Abacus har intet bevis fremlagt i forsøget på at løfte denne bevisbyrde, og Abacus har ikke peget på et eneste af de af MSD fremlagte bilag i forsøget på at løfte en sådan bevisbyrde. EU-domstolen har fastslået, at den omstændighed, at en parallelimportør anbringer en ny etikette på en sådan måde, at den helt eller delvist skjuler varemærkeindehaverens varemærke er et af de forhold, der kan være til skade for varemærkets omdømme, jf. C-224/20 (MSD m.fl. mod Abacus Medicine m.fl.), præmis
17. I tillæg hertil, har EU-domstolen fastslået, at det forhold, at varemærkeindehaverens produktspecifikke varemærke genanbringes på et parallelimporteret lægemiddels emballage, men at de øvrige varemærker, der fremgår af lægemidlets originalemballage, ikke an-bringes, principielt kan skade varemærkets funktion som oprindelsesangi-velse, jf. præmis
18. MSD gør gældende, at begge dele er tilfældet i denne sag, og at disse to forhold faktisk skader virksomheden MSD's og MSD's varemærkers omdømme. MSD har til støtte herfor fremlagt Vidne 1's eksperterklæring, jf. bilag 20 (E135). Den af Abacus varslede tillægsetikettering medfører en fuldstændig tildæk-ning af MSD's varemærker, som fremgår af den originale indre pakning, jf. bilag 18 (E101) sammenholdt med bilag 11 (E121). Abacus har alene genan-bragt MSD's produktspecifikke varemærke Pifeltro®, jf. bilag 1 (E73), på den nye etiket. Abacus' fuldstændige tildækning af MSD's varemærker, Pi-feltro®, jf. bilag 1 (E73), MSD®, jf. bilag 2 (E67), MSD (logo)®, jf. bilag 3 (E61), og MSD figur (logo)®, jf. bilag 19 (E55), medfører, at varemærkernes funktion som oprindelsesangivelse forhindres, hvilket er egnet til at skade virksomheden MSD's og MSD's varemærkers omdømme. Det gøres gældende, at Abacus ikke har løftet bevisbyrden for, at den af Abacus valgte form for tillægsetikettering ikke er af en sådan karakter, at den kan skade virksomheden MSD's eller MSD's varemærkers omdømme. Tværtimod har MSD med den som bilag 20 (E135) fremlagte erklæring fremlagt dokumentation for, at den af Abacus valgte form for tillægsetiket-tering faktisk skader MSD's eller MSD's varemærkers omdømme. Lægemidlet Pifeltro® er beregnet til daglig brug. Da lægemidlets indre pakning består af en flaske, vil patienterne som gennemgået ovenfor højest sandsynligt alene opbevare lægemidlet i den indre pakning (flasken), og undlade at opbevare denne i den ydre pakning (æsken). 20 Uanset om Sø- og Handelsretten er enig i, at dette er det mest sandsynlige, eller om Sø- og Handelsretten lægger til grund, at de fleste patienter opbe-varer pilleflasken i den ydre papemballage, som Abacus antager, så kan det lægges til grund, at MSD's varemærker efter Abacus' tillægsetikettering, ikke fremgår af den indre pakning (flasken) hvorfra patienten hver eneste dag tager tabletten. Dermed forhindres eller i hvert fald forringes patien-tens association af lægemidlets effekt, kvalitet og sikkerhed med virksom-heden MSD og MSD's varemærker. Denne mulighed for patienternes dag-lige association mellem lægemidlet, MSD og MSD's varemærker er helt af-gørende for at sikre, at værdien af MSD's varemærker ikke udvandes og dermed skades. MSD henviser til Vidne 1's eksperterklæring, bilag 20 (E135), hvor eksperten bl.a. grundigt gennemgår, - de branding- og designmæssige valg MSD har foretaget på Pifeltro-em-ballagen herunder på den indre pakning (flasken) (spm. 3.A) (E136), - at disse valg bestemt ikke er tilfældige, men har til formål at skabe en visuel forbindelse mellem produktet Pifeltro og virksomheden MSD (spm. 3.B) (E136), - investeringerne og omkostningerne forbundet med dette bevidste ar-bejde med branding og design ved udformnigen af emballagen (spm. 3.F) (E137), - den økonomiske værdi (brand equity) ved brandingen af produkt og virksomhed og at denne værdi øges i takt med indarbejdelsen og kend-skabsgraden af virksomhedens navne og logoer (spm. 3.G) (E137), og - den negative effekt på MSD's omdømme og MSD's varemærkers om-dømme, som tildækningen af flasken medfører og den økonomiske be-tydning af denne skade for MSD (spm. 6) (E139). Disse forhold forstærkes ifølge Vidne 1 af den rolle som pil-leflasken spiller i den daglige brug af lægemidlet. Eksperten sammenligner den primære emballage (papæsken) med et "fartøj", der har til hensigt at transportere den sekundære emballage (flasken), jf. bilag 20, punkt 4 (E137). Vidne 1 udtaler videre, at det er den indre pakning (flasken), som brugeren har i hånden 30 gange, og som opfylder brugerens funktionelle behov i hverdagen, mens brugerne alene har den ydre papæske i hånden én gang. Det gøres gældende, at det samme er tilfældet, hvis lægemidlet dispenseres af læger eller andre sundhedspersoner eksempelvis i tilfælde af patientens indlæggelse på sygehus. Også sådanne sundhedspersoners manglende el-ler ringere association mellem lægemidlets effekt, kvalitet og sikkerhed 21 med virksomheden MSD og MSD's varemærker er særdeles skadelig for MSD's og MSD's varemærkers omdømme. Selv hvis patienterne opbevarer den ydre pakning (æsken) sammen med den indre pakning (flasken), er der en risiko for, at patienter kommer i tvivl om lægemidlets oprindelse. Ved den af Abacus anvendte tillægsetikette-ring fremgår MSD's varemærker fortsat af den ydre pakning, mens den in-dre pakning fremstår helt generisk, fordi hele flasken er overdækket med etiket, hvor mere end halvdelen er helt blank, med det resultat, at MSD's varemærker ikke er synlige. Denne tvivl skader MSD's varemærkers helt essentielle funktion som oprindelsesangivelse, hvilket er egnet til at skade MSD's og MSD's varemærkers omdømme. Dette understøttes af erklæringen, hvori Vidne 1 udtaler, at det er vigtigt, at der er konsistens mellem den indre og ydre pakning, for ikke at skabe usikkerhed og forvirring hos brugerne, og at dette er særligt relevant for receptpligtige lægemidler, som Pifeltro®, jf. bilag 20, punkt 4 (E137). MSD gør gældende, at den præsentationsmåde, hvorved de varemærker og den signaturfarve MSD konsekvent anvender sammen med Pifeltro®-vare-mærket tildækkes på den tillægsetiketterede emballage, skader MSD's va-remærkers omdømme. Særligt tildækningen af de varemærker, der udgør MSD's firmanavn og logo medfører, at præsentationsmåden også skader virksomheden MSD's omdømme. Det bemærkes, at EU-domstolen har fastslået, at et varemærkes funktion, ud over at garantere varens eller tjenesteydelsernes oprindelse over for for-brugerne, ligeledes består i at garantere varens eller tjenesteydelsens kvali-tet eller kommunikations-, investerings- eller reklamefunktioner, jf. C-129/17 (Mitsubishi), præmis 34 og den deri nævnte praksis. MSD's angivelse af eget firmanavn og -logoer på flasken, den konsekvente anvendelse af signaturfarven for Pifeltro®-produktet (den lyseblå farve), og skrifttypen for produktnavnet Pifeltro®, er ikke tilfældigheder. Det er ud-tryk for en branding af både MSD som virksomhed og af produktet Pifel-tro®, herunder produktets tilknytning til netop MSD. Dette understøttes som anført ovenfor af erklæringen, hvoraf det fremgår, at MSD ved udformningen af den originale emballage for lægemidlet Pifel-tro® har foretaget en række bevidste og konsekvente branding- og design-mæssige valg vedrørende emballagens udseende, jf. bilag 20, punkt 2-3.C (E135). Det bekræftes også, at disse valg er forbundet med meget store in-vesteringer, jf. bilag 20, punkt 3.F (E137). Vidne 1 bemærker udtrykkeligt MSD's konsekvente brug af den lyseblå farve (signaturfarven) for lægemidlet Pifeltro®, jf. bilag 20, 22 punkt 3.B (E136), og at formålet hermed er at skabe en bevidst visuel for-bindelse mellem lægemidlet og MSD, og at opbygge omdømme, jf. bilag 20, punkt 3.D (E136). En sådan branding – eller opbygning af omdømme om man vil – er således både omkostnings- og værdifuld for MSD, og derfor er det indlysende, at det er skadeligt for både værdien af varemærkerne og for MSD, når bran-dingen tildækkes. Dette understøttes videre af Vidne 1's udtalelse, hvorefter det har meget stor økonomisk værdi, at MSD's varemærker og emballagens øvrige udseende er velkendte for patienterne, jf. bilag 20, punkt 3.G (E137). Denne værdi betegner Vidne 1 "brand equity" eller "brand værdi", jf. bilag 20, punkt 3.G (E137). "Brand værdien" øges i takt med ind-arbejdelse, hvilket efter ekspertens vurdering er særligt afgørende for læge-midler, som eksperten kalder "højinteresseprodukter", og hvor eksperten i øvrigt ser en øget tendens til, at patienterne efterspørger lægemidler med velkendte brand- og produktnavne, jf. også bilag 20, punkt 3.H (E137). Det er MSD's opfattelse, at Abacus ved den valgte form for tillægsetikette-ring netop har ønsket at tildække MSD's branding, herunder den af MSD valgte signaturfarve, og at anonymisere flasken mest muligt. På den måde udvander Abacus helt bevidst indarbejdelsen af Pifeltro-brandet, MSD-brandet og navnlig sammenhængen mellem disse to ved at obstruere slut-brugerens (uanset om dette er patienten selv i hjemmet eller sundhedsper-sonen på hospitalet) oplevelse af at anvende et originalt produkt, som for-bindes med virksomheden MSD. Denne udvanding sker uanset om patienten har beholdt den originale, ydre papemballage eller ej. Dette understøttes af erklæringen, hvor eksperten også bemærker, at ingen af de af MSD foretagne branding- og designmæssige valg har overlevet Abacus' tillægsetikettering af den sekundære emballage, jf. bilag 20, punkt 5.F (E138). Disse er i stedet fuldstændig tildækket. Eksperten forklarer, at der efter hans vurdering ikke er en tydelig afsender af lægemidlet Pifeltro® efter Abacus' tillægsetikettering, og genpåsætningen af produktvaremær-ket Pifeltro® ændrer efter ekspertens vurdering ikke herpå, jf. bilag 20, punkt 5.F (E138). Eksperten vurderer, at konsekvensen af den af Abacus gennemførte tillægsetikettering er, at forbindelsen mellem MSD og læge-midlet Pifeltro® afbrydes, jf. bilag 20, punkt 5.G (E138). Det af Abacus parallelimporterede lægemiddel præsenteres på en måde, som skader MSD's og MSD's varemærkers omdømme. MSD's varemærker (MSD®, jf. bilag 2 (E67), MSD (logo)®, jf. bilag 3 (E61), og MSD figur (logo)®, jf. bilag 19 (E55)) bliver mindre værd, ved at de helt tildækkes – og dermed ikke indarbejdes i brugernes bevidsthed – og navnlig for produk-tvaremærket Pifeltro®, jf. bilag 1 (E73), yderligere ved at det løsrives fra den signaturfarve og øvrige valg, som MSD har valgt konsekvent at brande Pifeltro® varemærket i sammenhæng med. 23 Desuden har Abacus ikke på den indre pakning (flasken) angivet, at Merck Sharp & Dohme LLC er indehaveren af det produktspecifikke varemærke Pifeltro®. MSD gør derfor gældende, at patienterne ved det konkrete til-lægsetiketterede produkt kan få den fejlagtige opfattelse, at Pifeltro® inde-haves af Abacus, eller at der i hvert fald består en særlig forbindelse mel-lem Abacus og MSD, hvilket er skadeligt for MSD's og MSD's varemærkers omdømme. Det ændrer efter MSD's opfattelse ikke herved, at Abacus på den indre pakning (flasken) har anført Merck Sharp & Dohme B.V. (som er indehaveren af markedsføringstilladelsen), og at Abacus på indlægssedlen har anført, at MSD er indehaver af det registrerede varemærke Pifeltro®. Det er også af denne grund MSD's opfattelse, at den af Abacus' anvendte tillægsetikettering, hvor alene varemærket Pifeltro® er genpåført den indre pakning, der i videst muligt omfang anonymiseres og adskilles fra MSD og MSD's varemærker, er egnet til at skabe tvivl om, hvem der er indehaver af MSD's varemærker. Den af Abacus valgte tillægsetikettering er således også både vildledende og illoyal og i strid med god markedsføringsskik, jf. markedsføringslovens §§ 3 og
19. Det er MSD's opfattelse, at Abacus' genpåsætning af produktvaremærket Pifeltro® på det tillægsetiketterede lægemiddel Pifeltro®, jf. bilag 11 (E121), ved samtidig tildækning af MSD's øvrige varemærker skader virksomhe-den MSD's omdømme og MSD's varemærkers omdømme, dvs. varemær-kerne MSD®, jf. bilag 2 (E67), MSD (logo)®, jf. bilag 3 (E61), og MSD figur (logo)®, jf. bilag 19 (E55). Abacus omtaler produktvaremærket Pifeltro® som "hovedvaremærket", jf. duplikkens punkt 18 (E40). Det er uklart hvad formålet hermed er. For god ordens skyld gøres det gældende, at den varemærkeretlige beskyttelse er ens for alle de af MSD påberåbte varemærker, som er påført den originale emballage, dvs. Pifeltro®, jf. bilag 1 (E73), MSD®, jf. bilag 2 (E67), MSD (logo)®, jf. bilag 3 (E61), MSD figur (logo)®, jf. bilag 19 (E55). Der er intet grundlag for at statuere, at MSD's øvrige varemærker skulle nyde en min-dre grad af beskyttelse end produktvaremærket Pifeltro®. Det gøres videre gældende, at Abacus sagtens kunne have valgt en frem-gangsmåde for tillægsetiketteringen, hvor Abacus ville kunne have opfyldt kravene til de lovpligtige oplysninger, som skal fremgå af et parallelimpor-teret lægemiddel, uden at præsentationsmåden af det tillægsetiketterede Pifeltro®, 100 mg, 30 filmovertrukne tabletter (flaske) ville medføre skade på virksomheden MSD's og MSD's varemærkers omdømme. Dette under-støttes også af eksperterklæringen, jf. bilag 20, punkt 7 (E139). Eksperten vurderer sammenfattende, at Abacus' totale tildækning af MSD's designog brand-relaterede valg på den sekundære pakning af lægemidlet Pifeltro® udgør en risiko for skade på MSD's og MSD's varemærkers om- 24 dømme, jf. bilag 20, punkt 6 (E139). Skaden består efter ekspertens vurde-ring i tab af tillid, manglende indarbejdelse af MSD's varemærker, og for-virring hos brugerne, som forringer den økonomiske værdi af MSD's brands. Eksperten vurderer herudover, at forskellene mellem præsenta-tionsmåden af den primære emballage (papæsken) og den sekundære em-ballage (flasken) medfører en risiko for forvirring, hvilket i sig selv er ska-deligt for varemærkers (og brands) omdømme, jf. bilag 20, punkt 6 (E139). Eksperten uddyber afslutningsvist, at det skader værdien af MSD's vare-mærker, når disse ikke forbindes med lægemidlet Pifeltro®, ligesom det skader værdien af produktvaremærket Pifeltro®, at dette ikke forbindes med MSD, jf. bilag 20, punkt 8 (E139). Det fastholdes, at Abacus som parallelimportør og -distributør har bevisbyrden for, at det tillægsetiketterede produkts præsentationsmåde ikke er af en sådan karakter, at den kan skade MSD's eller MSD's varemærkers om-dømme. Abacus har intet gjort for at forsøge at løfte denne bevisbyrde. Når MSD på den anden side faktisk fremlægger dokumentation for en sådan skade i form af en eksperterklæring fra en brandingekspert, afviser Abacus blot denne dokumentation som værende "uden bevisværdi", jf. Processkrift A (E53). Det synes at være Abacus' opfattelse, at eksperterklæringen skulle være uden bevisværdi, fordi Abacus ikke er enig med Vidne 1 i dennes angivelse af, at den ydre emballage formentlig smides bort af pa-tienten, når lægemidlet tages i brug. Men indholdet i eksperterklæringen står og falder jo på ingen måde med dette spørgsmål, og Abacus ignorerer hele erklæringens omhyggelige gennemgang af MSD's investering i udar-bejdelsen af den indre paknings udseende og betydningen af varemærker-nes indarbejdelse i patienternes bevidsthed for værdien af varemærkerne, og den skade som bl.a. en ringere indarbejdelse af varemærkerne medfører. På baggrund af ovenstående gør MSD gældende, at MSD har bevist, at Abacus' tillægsetikettering af lægemidlet Pifeltro®, 100 mg, 30 filmover-trukne tabletter (flaske) udgør en krænkelse af MSD's varemærkerettighe-der til varemærkerne, jf. bilag 1-3 og 19 (E55), idet lægemidlet efter tillægs-etiketteringen fremstår på en måde, som er skadelig for MSD's og MSD's varemærkers omdømme, jf. det fjerde BMS-kriterie. 4.4 Forudgående underretning til varemærkeindehaveren (det femte BMSkriterie) EU-domstolen har fastslået, at det tilkommer parallelimportøren i den for-udgående underretning at give varemærkeindehaveren de oplysninger, der er nødvendige og tilstrækkelige for at give sidstnævnte mulighed for at ef-terprøve, at ompakningen af varen under dette varemærke er nødvendig for at markedsføre den i importmedlemsstaten, jf. C-276/05 (The Wellcome Foundation Ltd mod Paranova Pharmazeutika Handels GmbH), præmis 25
20. Både parallelimportøren og varemærkeindehaveren skal i forbindelse med underretningen bestræbe sig på loyalt at tage hensyn til den andens retmæssige interesser, jf. C-143/00 (Boehringer I), præmis
21. Hvis paralle-limportøren ikke foretager en forudgående underretning af varemærkein-dehaveren, kan varemærkeindehaveren modsætte sig markedsføring af det ompakkede lægemiddel, jf. præmis
22. Abacus underrettede MSD om den påtænkte markedsføring af Pifeltro®, 100 mg, 30 filmovertrukne tabletter (flaske), jf. bilag 10 (E115), uden angi-velse af, hvorfor den konkrete form for tillægsetikettering er nødvendig for at sikre markedsadgang i Danmark. På trods af MSD's direkte opfordring hertil, jf. bilag 12 (E123), har Abacus har ikke på noget tidspunkt overfor MSD fremsat en begrundelse for, hvor-for den valgte tillægsetikettering er nødvendig for at sikre markedsadgang i Danmark, eller hvorfor den af Abacus valgte tillægsetikettering dækkende hele den indre pakning skulle være nødvendig for at sikre markedsadgang i Danmark. Formålet med kravet om notifikation er netop at sikre, at MSD som varemærkeindehaver skal kunne føre kontrol med, at der alene sker indgreb i MSD's varemærkeret, når det er nødvendigt, og at dette sker på den måde, som ikke skader virksomheden MSD's og MSD's varemærkers omdømme. MSD gør gældende (som fastslået af EU-Domstolen), at Abacus er forplig-tet til i notifikationsprocessen loyalt at tage hensyn til MSD's interesser og til at give de oplysninger, der er nødvendige og tilstrækkelige for, at MSD kan vurdere, om den varslede parallelimport er forenelig med MSD's ret-tigheder, jf. C- 143/00 (Boehringer I), præmis 62, og C-276/05 (The Wel-lcome Foundation Ltd mod Paranove Pharmazeutika Handels GmbH), præmis
23. Det gøres gældende, at Abacus ved at undlade at efterkomme MSD's gen-tagne opfordringer til at fremkomme med oplysninger om baggrunden for den valgte tillægsetikettering, forhindrer MSD i at udøve den kontrol, som notifikationen netop har til formål at sikre. MSD er allerede af denne grund berettiget til at modsætte sig markedsføringen, jf. det femte BMS-kriterie. 4.4.1 Passivitet I svarskriftet anføres, at Abacus' etikettering af den indre pakning fremgik af alle tre notifikationer fremsendt til MSD, dvs. notifikationerne af
24. marts 2024 (bilag 6, E103),
25. april 2024 (bilag 8, E111) og 16 maj 2024 (bi-lag 10, E115). Abacus synes ikke at gøre noget anbringende gældende i den sammenhæng. Såfremt Abacus reelt vil problematisere, at MSD først ved svar på den tredje notifikation gjorde eksplicit indsigelse mod også den in- 26 dre paknings totale tildækning af den originale emballage, vil dette i reali-teten være et anbringende om passivitet. Såfremt dette gøres gældende af Abacus, bemærkes følgende: De to første notifikationer fremsendt af Abacus til MSD henholdsvis den
26. marts 2024 (bilag 6, E103) og
27. april 2024 (bilag 8, E111) var behæftet med andre og helt åbenlyse mangler, end tillægsetiketteringen af den indre pakning, som er genstand for nærværende sag. I henhold til disse notifikationer påtænkte Abacus at ompakke produkterne til nye ydre pakninger. Den påtænkte ompakning udgjorde helt åbenlyse krænkelser af MSD's rettigheder. MSD gjorde rettidigt indsigelse imod dette, og redegjorde i begge tilfælde grundigt for sine synspunkter, jf. bilag 7 (E109) og bilag 9 (E113). Derudover fremsendte Abacus ikke i forbindelse med de første to notifika-tioner fysiske prøvepakninger af henholdsvis den påtænkte ydre og indre emballage til MSD, trods MSD's udtrykkelige anmodning herom. Dette gjorde MSD også udtrykkeligt gældende i sine begrundede indsigelser, jf. bilag 7 (E109) og 9 (E113). Notifikationerne opfyldte således ikke de i rets-praksis fastsatte betingelser. I henhold til den tredje notifikation af
28. maj 2024 (bilag 10, E115) havde Abacus opgivet den tidligere varslede intention om ompakning i nye ydre pakninger. Abacus fremsendte først i forbindelse med denne tredje notifi-kation fysiske prøvepakninger af den påtænkte ydre og indre emballage til MSD. MSD gjorde rettidigt indsigelse imod den tredje notifikation ved mail af
29. juni 2024 (bilag 12, E123). Den rettidige indsigelse var uddybende be-grundet i relation til den varslede tillægsetikettering af den indre pakning. Det gøres gældende, at MSD gjorde rettidig indsigelse mod alle tre notifika-tioner, ligesom MSD i hver notifikation uddybende begrundede de respek-tive indsigelser. Det bestrides, at MSD skulle være forpligtet til at frem-komme med en udtømmende oplistning af de mangler, som identificeres i en notifikation. Det afvises på baggrund af ovenstående, at MSD skulle have forholdt sig passivt. 5 ABACUS' ADFÆRD Abacus har ved brev til MSD af
30. maj 2024, jf. bilag 10 (E115) meddelt sin intention om at parallelimportere og tillægsetikettere lægemidlet Pifeltro®. Abacus har afvist MSD's indsigelser, herunder gjort det klart, at Abacus an-ser underretningspligten, jf. det femte BMS-kriterie (notifikationskriteriet), for opfyldt. 27 Abacus anmeldte Pifeltro®, 100 mg, 30 filmovertrukne tabletter (flaske) i Taksten med virkning fra den
31. juli 2024, jf. bilag 16 (E131). Abacus har herudover oplyst, at Abacus har en løbende aftale med Amgros om læge-midlet Pifeltro®, som løber frem til
32. september
33. Der foreligger således en aktuel retskrænkelse mod MSD's varemærkeret-tigheder, der nødvendiggør meddelelsen af forbud over for Abacus. 6 MULIGHED FOR AT OPNÅ RET FORSPILDES Abacus' retsstridige udbud, markedsføring og salg af lægemidlet Pifeltro® på det danske marked medfører umiddelbart og direkte konkrete tab for MSD i form af mistet salg og markedsforstyrrelse. Abacus' retsstridige til-dækning af MSD's varemærker udvander og skader virksomheden MSD's og MSD's varemærkers omdømme. Dette forringer ligeledes værdien af MSD's varemærker. Formålet med de i retspraksis udviklede kriterier for ompakning og tillægsetikettering, og anvendelse af originalproducentens varemærke, herunder kriteriet om, at der skal gives fyldestgørende meddelelse til varemærkein-dehaveren, før importen iværksættes, er netop at sikre varemærkeindeha-verens mulighed for kontrol med, at der alene sker et indgreb i varemærke-retten, når det er nødvendigt, og at det sker på en måde, som i mindst mu-ligt omfang skader varemærkeindehaverens og varemærkets omdømme. Det bemærkes i tillæg hertil, at udvanding af varemærker og skader på varemærkeindehaverens og varemærkeindehaverens varemærkers om-dømme, og den deraf følgende udvanding af varemærkets værdi er skader, som meget vanskeligt lader sig erstatte, når først skaderne er sket. MSD gør gældende, at MSD's mulighed for at opnå sin ret forspildes, hvis MSD henvises til at afvente tvistens retlige afgørelse ved en almindelig ret-tergang. 7 LOVENS ALMINDELIGE REGLER OM STRAF OG ERSTATNING (§414, STK. 1) Det er fast antaget i både teori og praksis, at muligheden for at få nedlagt forbud og påbud i mange tilfælde udgør en rettighedshavers primære sik-ring imod krænkelser af immaterielle rettigheder. Henset til, at Abacus' handlinger krænker MSD's varemærkerettigheder, således at MSD kontinuerligt påføres skade, herunder en skade på MSD's og varemærkernes omdømme, der vanskeligt kan genoprettes, gøres det gældende, at lovens almindelige regler om straf og erstatning ikke yder MSD et tilstrækkeligt værn imod krænkelserne. 8 ÅBENBART MISFORHOLD (§ 414, STK. 2) 28 Henset til de åbenbare krænkelser samt det forhold, at Abacus ikke forhin-dres i at drive anden lovlig virksomhed ved parallelimport og -distribution i øvrigt, gøres det gældende, at meddelelse af forbud ikke vil påføre Aba-cus skade eller ulempe, som står i et åbenbart misforhold til MSD's inter-esse i meddelelsen af forbuddet. 9 SIKKERHEDSSTILLELSE Henset til de åbenbare krænkelser samt det forhold, at Abacus ikke forhin-dres i at drive anden lovlig virksomhed ved parallelimport og -distribution, herunder af de af sagen omhandlede lægemidler (der blot kan ompakke med respekt af BMSkriterierne og MSD's varemærkerettigheder), gøres det principalt gældende, at meddelelse af midlertidigt forbud og påbud ikke bør betinges af sikkerhedsstillelse, jf.

§ 415

. Subsidiært bør eventuel sikkerhedsstillelse fastsættes af Sø- og Handelsret-ten til et beskedent beløb ikke over DKK 100.000,00 i lyset af, at Abacus ikke forhindres i lovligt at paralleldistribuere lægemidlet Pifeltro®, men alene forhindres i netop den konkrete form for tillægsetikettering af det på-gældende lægemiddel som fremvist i bilag 11 (E121). Abacus lider ikke noget tab ved at undlade at tillægsetikettere den indre pakning på den i bilag 11 (E121) afbillede måde. Der er således ikke grund-lag for at fastsætte en sikkerhedsstillelse, selv hvis Sø- og Handelsretten måtte mene, at MSD alene har sandsynliggjort en krænkelse. Abacus vil ef-ter nedlæggelse af forbuddet fortsat lovligt kunne parallelimportere og -di-stribuere lægemidlet Pifeltro®, 100 mg, 30 filmovertrukne tabletter (flaske), så længe dette sker på en måde, der ikke krænker MSD's varemærkerettig-heder. …” Abacus har i det væsentlige procederet i overensstemmelse med sit sammenfattende processkrift af 24. februar 2025, hvoraf fremgår blandt andet: ”… TERMINOLOGI: 1. Med ”tillægsetikettering” henvises der til den situation, hvor parallelimportøren/paralleldistributøren genanvender den oprindelige ydre lægemiddelpakning. 2. Med ”ompakning” henvises der til den situation, hvor parallelimportøren/paralleldistributøren foretager ompakning til nye ydre lægemiddelpakninger. 29 3. Med ”inderpakning” eller ”indre pakning” henvises der til den inderste emballage til lægemidlet, også kaldet den sekundære pakning/embal-lage. I vejledningen til mærkningsbekendtgørelsen (M27 ) er inderpak-ningen defineret som emballage, der er i direkte kontakt med lægemid-let. 4. Med ”yderpakning” eller ”ydre pakning” henvises der til den yderste emballage til lægemidlet, også kaldet den primære pakning/emballage. I vejledningen til mærkningsbekendtgørelsen (M27 ) er yderpakningen defineret som emballage, der omgiver den indre emballage. 5. Udtrykkene ”parallelimport” og ”parallelimportør” omfatter såvel parallelimport og paralleldistribution hhv. parallelimportør hhv. parallel-distributør. Det regulatoriske grundlag for en parallelimportør er en na-tional markedsføringstilladelse og for paralleldistributør en EU markedsføringstilladelse. 6. Med ”ATD” henvises der til den sikkerhedsforanstaltning, der er be-skrevet i FMD artikel 54, litra

1. o)(M5 ) og FMR artikel 3, stk. 2 (M7 ). 7. Med ”entydig identifikator” henvises der til den sikkerhedsforanstalt-ning, der er beskrevet i FMD artikel 54, litra
2. o)(M5 ) og FMR artikel 3, stk. 2 (M7 ). SAGENS KERNE: 8. MSD forsøger med nærværende midlertidige forbudssag at udstrække anvendelsen af det af EU-Domstolen udviklede nødvendighedskrite-rium til at omfatte fremgangsmåden eller formen på det omtvistede produkts inderpakning. Dette er imidlertid i åbenlys strid med EU-Domstolens praksis, hvorefter nødvendighedskriteriet alene finder an-vendelse ift. selve ompakningen – såvel som valget mellem ompakning og tillægsetikettering, jf. fx C- 348/04 (Boehringer II, M147 ). 9. Abacus har således ikke og kan ikke krænke MSD’s varemærkerettighe-der ved en tilsidesættelse af nødvendighedskriteriet ift. den foretagne etikettering af inderpakningen. 10. Abacus’ udformning af inderpakningen overholder derudover alle de via retspraksis fastsatte betingelser, og denne opfylder således ikke be-tingelsen for varemærkekrænkelse, idet den hverken (alvorligt) skader MSD’s eller dennes varemærkers omdømme. 11. Ved retsstridighedsvurderingen skal det tillægges betydning, at yderpakningen (uomtvistet) overholder alle krav, herunder til relevante op-lysninger, at fjernelse af varemærker fra en yderpakning ifølge højeste-retspraksis som udgangspunkt ikke skader omdømmet, og at princip-pet om ”mindst muligt indgreb” alene vedrører valget mellem ompak-ning og tillægsetikettering af yderpakningen. 30 12. Der foreligger tillige på baggrund af oplysningerne om MSD’s og Abacus’ respektive roller og rettigheder m.v. på yderpakningen, inderpak-ningen og indlægssedlen ikke vildledning eller risiko for, at forbru-gerne vil antage en særlig forbindelse til Abacus, ligesom udformnin-gen af inderpakningen ikke i øvrigt er i strid med god markedsførings-skik. 13. EU-Domstolen og de danske domstole har i øvrigt ved deres praksis allerede forholdt sig til varemærkets særlige funktioner/genstand, herun-der oprindelsesgarantien, hvorfor MSD’s påberåbelse af oprindelsesga-rantien ift. fjernelsen af varemærker ikke under nærværende sag udgør et selvstændigt argument til støtte for skade på omdømme. Hertil kom-mer, at produktvaremærket (hovedvaremærket, der følger produktet) er genpåført inderpakningen. 14. Abacus har løftet sin initielle bevisbyrde ved henvisningen til sin industrikonforme lægemiddelpakning, mens MSD ikke har løftet sin bevis-byrde for, at inderpakningen (alvorligt) skader MSD’s varemærkeers el-ler MSD’s omdømme. Eksperterklæringen fremlagt af MSD som bilag 20 (E135) er uden betydning for vurderingen af skade på omdømme. Der er tale om en særlig juridisk norm defineret af EU-Domstolen og udfyldt af Højesteret og ikke en almindelig reklamemæssig norm. Her-udover tager erklæringen ikke højde for de specielle forhold i lægemid-delsektoren, ligesom den desuden alene hævder, at der er sket et tab af tillid, hvilket ikke udgør en (endsige alvorlig) skade på varemærkets el-ler varemærkeindehaverens omdømme. 15. Det kan lægges til grund, at Abacus ikke har tilsidesat reglerne om behørig notifikation men derimod har stillet de nødvendige faktuelle op-lysninger til rådighed for MSD, således at denne kunne foretage sin egen juridiske vurdering af, om selskabet mente, at markedsføringen af produktet krænkede selskabets varemærkerettigheder. Der gælder ikke en forpligtelse for Abacus til at begrunde over for MSD ifm. notifika-tion, hvorfor Abacus anser sig som berettiget til at parallelimportere og markedsføre det omtvistede lægemiddel. 16. MSD har derfor ikke godtgjort eller sandsynliggjort, at Abacus har krænket MSD’s varemærkerettigheder, og at Abacus’ adfærd nødven-diggør meddelelse af forbud eller påbud. 17. For det tilfælde, at retten desuagtet måtte finde grundlag for at nedlægge et forbud, bør dette alene ske mod fastsættelse af en sikkerhed på ikke under 500.000 kr. for Abacus’ ulempe og tab som følge heraf. SAGENS OVERORDNEDE PROBLEMSTILLINGER: 18. Sagen vedrører følgende overordnede problemstillinger: 31 a. Om Abacus’ etikettering af det som bilag 11 (E121) fremlagte lægemiddels indre pakning er i strid med det af EU-Domstolen ud-viklede nødvendighedskriterium og dermed indebærer en vare-mærkekrænkelse. b. Om Abacus’ etikettering af det som bilag 11 (E121) fremlagte lægemiddels indre pakning med delvis tildækning af MSD’s kende-tegn og genpåsættelse af produktmærket PIFELTRO skader MSD’s eller MDS’s varemærkers omdømme og krænker disses varemærkerettigheder. c. Om der påhviler Abacus en forpligtelse ifm. notifikationen til at redegøre for, hvorfor selskabet var af den opfattelse, at selskabet lovligt kunne parallelimportere og etikettere som vist i notifika-tionen, og om en tilsidesættelse heraf i givet fald har til følge, at markedsføringen har krænket MSD’s varemærkerettigheder. OVERORDNET SAGSFREMSTILLING: Det omtvistede produkt – inderpakningen: 19. Det af Abacus markedsførte paralleldistribuerede lægemiddel PIFELTRO, 100 mg, 30 stk. (flaske) markedsføres i Danmark som led i en af-tale med Amgros efter, at Abacus vandt et udbudsforløb vedrørende produktet. 20. Udbudsforløbet er 1 år, og kontrakten trådte i kraft den 1. oktober 2024. 21. Yderpakningen af det tillægsetiketterede produkt fremgår af bilag 10 (E115), hvorpå der bl.a. findes oplysninger om paralleldistributør og ompakker (Abacus/Abacus Medicine B.V.), at PIFELTRO er et registre-ret varemærke tilhørende Merck Sharp Dohme LLC, og at fremstiller og indehaver af markedsføringstilladelsen er Merck Sharp & Dohme B.V. 22. Produktoplysninger påført etiketteringen af inderpakningen fremgår bl.a. af bilag 11 (E121), hvor der ikke findes samme oplysninger som omtalt ovenfor under pkt. 19, men af betydning for sagen alene oplys-ningerne ” Pifeltro®” og ” Merck Sharp & Dohme B.V.” , jf. tillige billedet straks nedenfor: 32 Notifikationsprocessen: 23. Abacus har notificeret MSD 3 gange, jf. bilag 6 (E103), 8 (E111) og 10 (E115), hvor den sidste notifikation af 16. maj 2024 også var den, som markedsføringen af PIFELTRO, 100 mg, 30 stk. (flaske) skete på bag-grund af. Med notifikationen medfulgte en prøvepakning, jf. bilag 10 (E115). 24. Som det fremgår af bilag 6 (E103), fremgik etiketteringen af den indre pakning allerede af den første notifikation af den 12. marts 2024. MSD havde ikke indsigelser herimod ved dennes første indsigelse den 27. marts 2024, bilag 7 (E109). 25. Det samme gjorde sig gældende ved Abacus’ anden notifikation af 11. april 2024 (bilag 8, E111), jf. MSD’s svar herpå af den 1. maj 2024 (bilag 9, E113). 26. Først ved Abacus’ tredje notifikation vedr. samme produkt af den 16. maj 2024 (bilag 10, E115) fandt MSD anledning til at fremkomme med indsigelse mod etiktteringen af inderpakning, jf. dennes mail af den 6. juni 2024 (bilag 12, E123). 27. Uanset MSD’s indsigelser påbegyndte Abacus markedsføringen af PIFELTRO, 100 mg, 30 stk. (flaske). Der henvises til korrespondancen fremlagt som bilag 12-15 (E123-129) og bilag 17, (E133) . ARGUMENTATION: 33 Abacus’ etikettering af inderpakningen er ikke i strid med nødvendighedskriteriet: Nødvendighedskriteriet finder ikke anvendelse på inderpakningen, men omfatter alene indgrebet ift. yderpakningen og ikke formen på yderpakningen, der benyttes ved ompakningen, hvorfor Abacus ikke på baggrund af nødvendighedskriteriet har krænket eller kan krænke MSD’s varemærkerettigheder. 28. Det er ukorrekt, når MSD gør gældende, at nødvendighedskriteriet finder anvendelse på det paralleldistribuerede lægemiddels inderpak-nings nærmere udformning. 29. Dette følger af fast praksis fra Højesteret og EU-Domstolen, jf. fx U2008.617H (Paranova mod AstraZeneca) (M333), C-427/93 m.fl. (BMS), præmis 49 og 53-56 (M31), C-443/99 (MSD), præmis 24-29 (M103), C-276/05 (Welcome), præmis 25-26 (M193) og C-348/04 (Boehringer II), præmis 37-38 (M147), hvor der i sidstnævnte dom anføres følgende: ” 38 Betingelsen om nødvendighed vedrører således kun selve den omstæn dighed, at der foretages ompakning af varen — såvel som valget mellem en ny emballage og en ny etikettering — med henblik på at tillade markedsføring af dette produkt på importstatens marked og ikke fremgangsmåden eller formen, der benyttes ved gennemførelsen af denne ompakning (jf. ligeledes dom afsagt af EFTA-domstolen den 8.7.2003, sag E-3/02, Paranova mod Merck, EFTA Court Report 2004, s. 1, præmis 41-45). 39 Det første spørgsmåls litra
3. b)og det andet spørgsmåls litra
4. c)skal derfor besvares med, at betingelsen, hvorefter ompakningen af lægemidlet ved hjælp af en ny emballage for produktet og påsætning af varemærket på ny eller ved hjælp af påsætning af en etiket på produktets emballage er nødvendig for lægemidlets fortsatte markedsføring i importmedlemsstaten, som er en af de betingelser, hvis opfyldelse medfører, at varemærkeindehaveren i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, i direktiv 89/104 ikke kan modsætte sig denne markedsføring, kun vedrører selve ompakningen og ikke fremgangsmåden eller formen, der benyttes ved gennemførelsen af denne. ” [Abacus’ understregning] 30. Abacus har derfor ikke (og kan ikke) med den pågældende etikettering af inderpakningen krænke(
5. t)MSD’s varemærkerettigheder ved at tilsi-desætte nødvendighedskriteriet. 31. MSD henviser i replik s. 3, (E31) til støtte for, at nødvendighedskriteriet skulle finde anvendelse på inderpakningen, til varemærkelovens § 10 a, stk. 2 (M21f) og den tilsvarende bestemmelse i varemærkeforordnin-gens artikel 15, stk. 2 (M15). 32. Det er imidlertid netop disse bestemmelser (mht. varemærkeloven den relevante bestemmelse i varemærkedirektivet), som EU-Domstolen i sin 34 praksis har fortolket i sammenhæng med og i lyset af TEUF artikel 34-36 (M17) ved den nærmere fastlæggelse af nødvendighedskriteriet og dets rækkevidde, jf. C-427/93 m.fl. (BMS, M31), C-379/97 (UpJohn, M85), C-443/99 (MSD, M103) og C-348/04 (Boehringer II, M147). MSD’s henvisning til disse bestemmelser tilfører derfor intet nyt ift. anvendel-sesområdet for nødvendighedskriteriet. 33. MSD’s øvrige argumentation i replikken s. 3f (E31) og Processkrift 1, pkt. 2, s. 2-3 (E44f) er ligeledes irrelevant for spørgsmålet om nødvendighedskriteriets anvendelse. 34. MSD har i replik s. 2, pkt. 1 ” Den konkrete paknings tillægsetikettering” bl.a. anført følgende (E30): ” Den form for sekundær pakning, som sagen vedrører (flasken), er nærmere at sidestille med ydre pakning, end eksempelvis et blisterkort (hvor hver tablet er individuelt lukket inde mellem plastikken og folien), idet flasken i modsætning til blisterkort er bestemt til at fungere som selvstændig pakning ef-ter at være udtaget af den ydre papemballage. Derfor følger det også af bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler til mennesker, at alle de obligatoriske oplysninger som skal anføres på den ydre pakning (her papæsken), også skal anføres på den sekundære eller indre pakning (her flasken). Dette er ikke tilfældet ved anvendelsen af blisterkort. Når oplysningskravene gælder fuldt ud for den sekundære indpakning (flasken), er dette udtryk for en erkendelse af, at den indre emballage i form af en sekundær indpakning (flasken), i forbindelse med ibrugtagning af lægemidlet reelt bliver den egentlige ydre emballage.” 35. Det er uklart om det af MSD her anførte er til støtte for MSD’s synspunkt om, at nødvendighedskriteriet tillige finder anvendelse på inderpakningen. Som det følger af det ovenfor anførte, har EU-Domstolen utvetydigt fastslået, at dette ikke er tilfældet. Selv hvis det gjorde, er det irrelevant ift. den af MSD påberåbte krænkelse, jf. ovenfor. 36. Det bemærkes for god ordens skyld, at det af MSD anførte om oplysningskravene efter mærkningsbekendtgørelsen ikke er korrekte. Der gælder ifølge Bekendtgørelse 2011-07- 21 nr. 869 om mærkning m.m. af lægemidler til mennesker som ændret ved bkg. 2012-07- 12 nr. 799, bkg. 2013-06-25 nr. 849, bkg. 2018-05-14 nr. 474 og bkg. 2021-12-14 nr. 2453 (M23) således ikke identiske krav til inderpakningen og til lægemidlets yderpakning, jf. § 4, stk. 3, og §§ 17-19 (fx ATD, entydig identifikator, sprogkrav m.v.). Se nærmere herom nedenfor i pkt. 53-57. 37. Det af MSD anførte er derudover irrelevant for spørgsmålet, ligesom modstillingen ift. blisterpakninger både er irrelevant og ukorrekt. 35 38. Endelig savner sætningen i replik s. 2, pkt. 1 (E30): ” Det er almindeligt antaget, at de i retspraksis udviklede krav til lovlig parallelimport og -distribution af lægemidler gælder for såvel den ydre og indre pakning, jf. eksempelvis C224/20 (MSD m.fl. mod Abacus Medicine m.fl.) præmis 123 og U2009.2956H. Dette er da heller ikke bestridt af Abacus” præcision og kon-kret indhold, idet det afgørende naturligvis er, hvad det er for en prak-sis, som er relevant for hhv. den ydre pakning og den indre pakning samt indlægssedler m.v., og hvilke handlinger/undladelser denne prak-sis i givet fald regulerer. Det er ikke en sammenfaldende praksis, som anvendes 1:1. Abacus kan derfor ikke erklære sig enig i det anførte, hvad der ellers forudsættes af MSD. 39. MSD’s henvisning til C-224/20 (M199) er i den sammenhæng uforståelig og må bero på en fejlhenvisning. Henvisningen til U2009.2956H ( M341 ) er reelt indholdsløs, jf. tillige ovenfor og straks nedenfor. 40. Retspraksis på dette område er meget klar, og de tre afgørelser, som MSD henviser til (U2009.2956H (M341), U.2003.1826H (M319) og C-224/20 (M199)), ændrer ikke på dette: 41. U2009.2956H (M341), omhandlede godt nok bl.a. tillægsetiketterede inderpakninger, som ifølge Højesteret kunne udgøre selvstændige pak-ninger. Det fremgår imidlertid samtidig klart af dommens præmisser, at nødvendighedskriteriet ikke er relevant ift. den cobranding, som Ori-farm havde foretaget med sit trekantlogo på inderpakningen, og at Hø-jesterets konklusion omkring retsstridighed tog udgangspunkt i prin-cippet om ”skade på omdømme” . Hertil kommer, at inderpakningen i nærværende sag mangler en række oplysninger af afgørende betydning for, at denne ville kunne udgøre en selvstændig pakning. 42. Den af MSD omtalte dom U2003.1826H (M319), hvor en tillægsetikettering i form af rudeetikettering blev sidestillet med en ompakning til ny yderpakning, er ligeledes irrelevant for spørgsmålet, om nødvendig-hedskriteriet finder anvendelse på den nærmere form og fremgangs-måde, som Abacus har brugt ifm. inderpakningen af det omtvistede produkt. Dommen omhandlede i øvrigt ikke inderpakninger, og er også derfor fuldstændig irrelevant for denne sag. 43. Endelig henviser MSD til præmis 115-118 i EU-Domstolens dom i C224/20 (M226f). MSD konkluderer følgende på baggrund af disse præ-misser: ” EU Domstolen her har fastslået, at når originalproducentens varemærke er påført det parallelimporterede lægemiddels indre emballage, er der tale om en erhvervsmæssig brug, som varemærkeindehaveren kan modsætte sig, medmindre de i retspraksis udviklede kriterier for lovlig brug (BMS-kriterierne) er opfyldt.” 36 44. Som det fremgår af denne dom (M226f), er præmis 115-118 i afsnittet, der besvarer den forelæggende rets (Sø- og Handelsrettens) sjette spørgsmål. Spørgsmålet vedrører, om nødvendighedskriteriet finder anvendelse i den situation, hvor parallelimportøren ikke genanbringer indehaverens varemærke på det ompakkede lægemiddels nye, ydre emballage, men erstatter dette med et andet produktnavn på den nye, ydre emballage, jf. præmis 109, 111 og 118 (M226f). 45. Det følger heraf, at dommen på ingen måde – ej heller ved det anførte i præmis 115-118 (M226f) – indebærer, at nødvendighedskriteriet finder anvendelse på Abacus’ tillægsetikettering af inderpakningen. Det er så-ledes åbenlyst, at EU-Domstolen ikke har ændret den eksisterende retsstilling, hvor nødvendighedskriteriet ikke angår den nærmere form og fremgangsmåde. 46. MSD angiver i Processkrift 1 (E43), at inderpakningen (af MSD omtalt som den sekundære pakning) er den egentlige (og primære) emballage af lægemidlet. Dette postulat bruger MSD herefter i sin argumentation for, at nødvendighedskriteriet finder anvendelse i denne sag, hvilket som vist ovenfor ikke er tilfældet. MSD argumentere ligeledes for, at dette har betydning for, hvorvidt der er sket skade på MSD's eller MSD's varemærkers omdømme, hvilket behandles nedenfor i pkt. 77-79. 47. Først må det bemærkes, at argumentationen fra MSD om, hvorvidt inderpakningen er den ”egentlige” pakning, ikke er en distinktion, der er at finde i EU-Domstolens afgørelser, de danske domstoles afgørelser el-ler i mærkningsbekendtgørelsen. 48. Almindeligvis differentieres der alene imellem inderpakningen og yderpakningen, og pilleglaset i PIFELTRO er helt indiskutabelt inder-pakningen i denne sag, se blandt andet definitionen af indre og ydre emballage i vejledningen til mærkningsbekendtgørelsen ad § 2 ( M29 ). 49. Med andre ord er den distinktion, som MSD prøver at opbygge, uden juridisk betydning. 50. Uanset hvad, så bygger MSD postulatet om, at inderpakningen er den ”egentlige” emballage, på to fejlbehæftede anbringender: 51. For det første at der skal anføres ”lignende” mærkningsoplysninger på den ydre og den indre emballage efter receptbekendtgørelsen, se ne-denstående citat fra side 2 i Processkrift 1 (E44): ” Der er i bekendtgørelsen ikke fastsat specifikke undtagelser til de obligatoriske mærkningsoplysninger, som finder anvendelse på den for sagen relevante tillægsetiketterede sekundære emballage (flasken). Med andre ord, har man i lovgivningen sidestillet den primære og den sekundære emballage, når det 37 kommer til de obligatoriske mærkningsoplysninger. Det er MSD's opfat-telse, at dette er udtryk for en erkendelse af, at den sekundære emballage i daglig brug reelt bliver den egentlige emballage af lægemidlet.” 52. Dette er en misrepræsentation af reglerne i mærkningsbekendtgørelsen, ligesom den konklusion, som MSD drager ud fra dette, heller ikke er tilstrækkeligt underbygget. 53. Der er nemlig forskelle på oplysningerne angivet på yderpakningen og inderpakningen af PIFELTRO. Det er først og fremmest en konsekvens af mærkningsbekendtgørelsens regler ( M23 ) (samt vejledningen til mærkningsbekendtgørelsen, M27 ), hvor der differentieres imellem kravene til oplysninger på indre emballage og ydre emballage. 54. Dette fremgår også af produktresumeet for PIFELTRO fremlagt af MSD som bilag 4, (E77). På side 31-32 (E87f) anføres det hvilke oplysninger, der skal fremgå af yderpakningen, og på side 33-34 (E89f) hvilke oplysninger, der skal fremgå af inderpakningen. 55. Hvis disse sammenlignes, er det tydeligt, at følgende informationer fremgår på yderpakningen, men ikke på inderpakningen: - At tabletterne skal sluges hele (pkt. 5) - Det fulde navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilla-delsen (pkt. 11) - Information i brailleskrift (pkt. 16) - Entydig identifikator – 2d-stregkode (pkt. 17) - Entydig identifikator – menneskeligt læsbare data (pkt. 18) 56. Der er altså ikke tale om de samme oplysninger på yderpakningen og inderpakningen, men i stedet, at inderpakningen indeholder begrænset information i forhold til yderpakningen. 57. Selv hvis MSD havde ret i, at der var tale om de samme informationer på begge pakninger, så vil det ikke betyde, at inderpakningen var at be-tegne som den ” egentlige pakning” som MSD hævder på side 2 i Proces-skrift 1 (E43). 58. For det andet argumenterer MSD for, at eksperterklæringen (fremlagt af MSD som bilag 20, E135) viser, at forbrugere vil smide yderpakningen ud og herefter kun anvende inderpakningen, hvorefter inderpakningen er den ”egentlige” eller ”primære” pakning i patienternes øjne: 38 ” Den af MSD indhentede eksperterklæring understøtter ligeledes denne opfattelse, jf. bilag 20, punkt 4. Eksperten erklærer, at den primære emballage (pap- æsken) alene anvendes til transport af den sekundære emballage (flasken), mens den sekundære emballage (flasken) i realiteten bliver den primære i brugernes/patienternes øjne. Dette fremhæves fordi, også måden den sekundære emballage tager sig ud efter ometiketteringen har stor betydning for en eventuel skade på varemærkernes og varemærkeindehaverens omdømme.” 59. Hvis man gennemgår det pågældende afsnit i eksperterklæringen (bilag 20, side 3, E137), kan man se, at MSD’s ekspert postulerer, at patien-ten vil smide yderpakningen ud første gang, man bruger lægemidlet. Der er dog ikke angivet et belæg for dette. 60. Retten bør se bort fra dette postulat, som - udover at være irrelevant rent juridisk ift. tvisten - helt tydeligt er forkert af følgende grunde: - Yderpakningen indeholder flere oplysninger om produktet end inderpakningen, som vist ovenfor. - Yderpakningen indeholder ikke bare inderpakningen, men også indlægssedlen. Hvis MSD’s ekspert udsagn lægges til grund, så må man forvente, at patienten enten gemmer indlægssedlen et an-det sted end ved selve lægemidlet (hvilket forekommer højest us-andsynligt) eller, at patienten smider indlægssedlen ud sammen med den yderpakningen (hvilket den gennemsnitlige patient godt ved, at der generelt rådes imod, ligesom det direkte fremgår af indlægssedlen til PIFELTRO, at denne skal gemmes og ikke smi-des ud, se bilag 4, s. 36, E92 ). - PIFELTRO bruges til livsvigtig behandling af HIV. Det forekom-mer højest usandsynligt, at patienten smider yderpakningen (og muligvis indlægssedlen) ud for så vigtig medicin. Som det vil blive uddybet nedenfor i pkt. 60-63, så er PIFELTRO desuden et hospitalsprodukt, og behandlingen med PIFELTRO initieres der-for også på hospitalet af en læge med erfaring inden for HIV-be-handling. Det er derfor slet ikke sikkert, at patienten overhovedet vil få adgang til pakningerne. - Hvis yderpakningen ifølge MSD og MSD’s ekspert bare er et ”far-tøj” til den indre pakning, som patienten skal smide væk, hvorfor så overhovedet lave en yderpakning? Der er ikke noget, der hin-drer MSD fra alene at anvende inderpakningen efter tilføjelse af de relevante informationer, som inderpakningen mangler, hvis yderpakningen ikke har en funktion. - PIFELTRO er som lægemiddel specielt, idet tabletterne skal indta-ges inden for 35 dage af, at forseglingen brydes, da tabletterne 39 kan ødelægges af fugt (derfor er der også et tørremiddel i fla-sken). Dette nævnes flere gange i indlægssedlen (se bilag 4, s. 40, E96). For patienten vil det være naturligt med denne information at holde tabletterne så godt indpakket som muligt, herunder at beholde yderpakningen. 61. Derudover må det bemærkes, at PIFELTRO er et hospitalsprodukt til behandling af HIV. Det betyder, at patienten muligvis aldrig får udleve-ret produktet, men at det i stedet alene administreres af sundhedsperso-nale på et hospital – der kan næppe argumenteres for, at sundhedsper-sonalet smider yderpakningen ud. 62. I mange tilfælde, vil patienten dermed aldrig få adgang til pakningerne, og allerede af denne grund er MSD’s argumentation og eksperterklæ-ringen irrelevant vedrørende denne problemstilling. 63. Selv hvis patienten får udleveret PIFELTRO på apoteket, så sker dette kun efter, at behandlingen er initieret på et hospital af en læge med er-faring i behandling af HIV (se bilag 4, s. 2, E78). Patienten smider næppe yderpakningen væk for et så vigtigt hospitalsprodukt. 64. Endelig må det konstateres, at MSD’s ekspert – hvis udsagn MSD bygger størstedelen af sin argumentation på – er en ”brandingekspert” . En brandingeksperts postulat om, at patienter smider yderpakningen væk, når de køber lægemidler, er uden vægt og relevans for nærværende sag. 65. Abacus gør på denne baggrund gældende, at inderpakningen ikke kan betegnes som lægemidlets ”egentlige” emballage, og at denne distink-tion desuden rent juridisk er uden betydning. 66. Samlet set fastholder Abacus også, at nødvendighedskriteriet ikke finder anvendelse i denne sag. Abacus har ikke skadet MSD eller MSD’s varemærkers omdømme: Abacus’ etikettering af inderpakningen skader ikke (alvorligt) MSD’s varemærkers eller MSD’s omdømme eller er på anden vis varemærkekrænkende/retsstridig. Abacus har løftet sin initielle bevisbyrde. 67. MSD har gjort gældende, at Abacus’ tillægsetikettering af produktets inderpakning med tildækning af varemærkerne PIFELTRO (ord), ordog figurmærket og ” den signaturfarve MSD konsekvent anvender sammen med PIFELTRO” samt genpåførelse alene af produktmærket PIFELTRO skader MSD’s varemærkers eller MSD’s omdømme. 68. Det bemærkes indledningsvist, at MSD’s argumentation vedr. oprindelsesgarantien, jf. replik s. 5, er irrelevant for sagen. EU-Domstolen og de 40 danske domstole har allerede forholdt sig til dette i den foreliggende retspraksis vedr. skade på omdømme m.v., jf. fx C-427/93 (BMS, og C-348/04 (Boehringer II, M147). M31 ) 69. Det bemærkes samtidig, at det er uomtvistet, at det i emballagen indeholdte produkts originale tilstand ikke er berørt, hvorfor varemærkets hovedfunktion som oprindelsesgaranti er sikret, jf. fx C-427/93 (BMS), præmis 67 (M55). Hertil kommer oplysningerne på yderpakningen om indehaver af varemærket, producent, indehaver af markedsføringstilla-delse, ompakker etc. samt oplysninger på inderpakningen, i indlægs-seddel m.v., der sikrer oprindelsesgarantien, jf. også C-224/20, præmis 128 m.fl. (M228), jf. tillige ovenfor under pkt. 21-22 og nærmere neden-for. 70. Det giver således ikke mening, når MSD påberåber sig oprindelsesgarantien. Hertil kommer, at produktvaremærket (”hovedvaremærket”) PIFELTRO er genpåført inderpakningen. Produktvaremærket følger jo netop produktet. 71. Omkring den hævdede ”signaturfarve” formoder Abacus, at MSD henviser til den dueblå farve, som omkranser ”100 mg” , jf. bilag 18 (E101). Det gøres i den forbindelse gældende, at signaturfarven/designet heraf er for lidt distinktivt til at kunne udgøre et design eller et varemærke, jf. tillige U2013.166H (M357). Alene derfor kan en tildækning af denne del af den oprindelige indre pakning ikke være retsstridig. 72. MSD anfører til støtte for krænkelse overordnet, at ”varemærkernes funktion som oprindelsesangivelse forhindres” og henviser uddybende til, at

§ 413

(M19), at forbud eller påbud kan meddeles, hvis den part, der anmoder om meddelelse af forbuddet eller påbuddet, godtgør eller sandsynliggør, at parten har den ret, der søges beskyttet ved forbuddet eller påbuddet, og at modpartens adfærd nød-vendiggør, at der meddeles forbud eller påbud.

1. Som det fremgår ovenfor, har Abacus ikke krænket MSD’s varemærkerettigheder, herunder som disse rettigheder beskyttes iht. retspraksis vedrørende parallelimport af medicin. 49
2. Betingelserne for at give MSD medhold i den nedlagte forbudspåstand er derfor ikke opfyldt, hvorfor begæringen skal nægtes fremme
3. Det bemærkes endelig, at det af Abacus markedsførte paralleldistribuerede lægemiddel PIFELTRO, 100 mg, 30 stk. (flaske) som anført mar-kedsføres i Danmark som led i en aftale med Amgros efter, at Abacus vandt et udbudsforløb vedrørende produktet. Det er derfor ikke kor-rekt, som hævdet af MSD i forbudsbegæringen afsnit 6, s. 9 (E18), at Abacus’ salg af produktet påfører MSD direkte konkrete tab i form af mistet salg og markedsforstyrrelse. Der er således ingen årsagssammen-hæng mellem Abacus’ etikettering af inderflasken og det af MSD tabte udbud. SIKKERHEDSSTILLELSE: Et midlertidigt forbud vil påføre Abacus skade og ulempe, herunder et tab, der skønsmæssigt kan opgøres til minimum 500.000 kr., hvorfor MSD skal stille en sikkerhed svarende til dette beløb.
4. For det tilfælde, at retten finder, at der er grundlag for af meddele forbud, gøres det gældende, at MSD maksimalt kan anses for at have sandsynliggjort sin ret, jf.

§ 413, nr.

1 (M19), hvorfor MSD skal stille sikkerhed som betingelse for, at der kan meddeles for-bud i sagen.

1. Det omtvistede produkt PIFELTRO, 100 mg, 30 stk. (flaske) markedsføres som anført ovenfor i Danmark som led i en aftale med Amgros efter, at Abacus vandt et udbudsforløb vedrørende produktet. Udbudsforlø-bet er 1 år, og kontrakten trådte i kraft den
2. oktober
4. Hvis der nedlægges forbud mod fortsat markedsføring af PIFELTRO, 100 mg, 30 stk. (flaske), vil dette - udover de betydelige ulemper, som forbuddet er forbundet med bl.a. ift. Amgros og markedet som sådan – føre til et direkte tab af fortjeneste i perioden fra forbuddets nedlæg-gelse til den
5. september
6. Tabet for ikke at kunne sælge i 4 måne-der af kontraktperioden anslås skønsmæssigt til i alt kr. 500.
7. Hertil kommer, at der i tillæg skal afsættes et beløb til sikkerhed for yderligere skade og ulempe. ABACUS HAR KRAV PÅ SAGSOMKOSTNINGER, DER BØR FASTSÆTTES AF SØ- OG HANDELSRETTEN IFM. DEN MIDLERTIDIGE FORBUDSSAG:
8. Det gøres gældende, at retten i overensstemmelse med

§ 421

skal træffe afgørelse om sagens omkostninger, og at Abacus skal til-kendes sagsomkostninger i overensstemmelse med retshåndhævelses-direktivet således som fortolket af EU-Domstolen i sag C-57/15 (United 50 Video Properties), jf. i øvrigt danske domstoles praksis på området, her-under Højesterets dom i Ørsted-sagen (U2021.958 H). …” Rettens begrundelse og resultat Denne sag om midlertidigt forbud drejer sig navnlig om, hvorvidt det er godt-gjort eller sandsynliggjort, at Abacus’ ompakning i form af tillægsetikettering af det parallelimporterede lægemiddel Pifeltro krænker MSD’s varemærkerettig-heder. Det er tillægsetiketteringen af lægemidlets indre pakning, der er omtvi-stet. Abacus markedsfører Pifeltro i Danmark som led i en aftale med Amgros, der blev indgået efter, at Abacus havde vundet et udbudsforløb vedrørende pro-duktet. Udbudsperioden begyndte den

1. oktober 2024 og løber frem til den
2. september
3. Det tillægsetiketterede lægemiddels indre pakning består af en tabletflaske, mens den ydre pakning er en kartonæske, der omgiver flasken. Pifeltro er et antiretroviralt lægemiddel til behandling af hiv-infektion, der anvendes sammen med andre lægemidler. Pifeltro virker ved at hæmme hivvirussens evne til at formere sig i kroppen. Behandlingen med Pifeltro i kombination med andre lægemidler er livslang. Den anbefalede dosis er én tablet en gang dagligt. Retten lægger til grund, at behandlingen med Pifeltro bliver initieret af en speciallæge med erfaring i behandling af hiv-infektion, og at lægemidlet efterfølgende udleveres til patienten på et apotek eller et sygehusapotek efter ordina-tion på en recept, således at patienten kan tage medicinen dagligt i hjemmet. Det må endvidere ud fra de foreliggende oplysninger lægges til grund, at når lægemidlet udleveres til en patient på et apotek eller sygehusapotek, vil den in-dre emballage blive påført en doseringsetiket, jf. bekendtgørelse nr. 827 af
4. juni 2024 om recepter og dosisdispensering af lægemidler, som vil blive foldet, så den alene dækker en overflade på flasken på 14 x 34 mm i henhold til vejled-ning nr. 9203 af
5. marts 2022 til bekendtgørelse om mærkning m.m. af læge-midler til mennesker. Det er uomtvistet, at MSD er indehaver af de fire EU-varemærker, som sagen drejer sig om, og som søges beskyttet ved meddelelse af et midlertidigt forbud. Disse varemærker er påtrykt MSD’s originale label til Pifeltros indre emballage. Varemærkerne er ligeledes påtrykt den originale ydre emballage. 51 Den af Abacus påsatte etiket på den