ØSTRE LANDSRET KENDELSE afsagt den 18. juli 2025 Sag BS-13527/2025-OLR (10. afdeling) Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB (advokat Jakob Krag Nielsen og advokat Maria Pilh Arendsdorf Bengtsen) mod Biog

§ 421, jf.

§§ 312 og 316, idet Sandoz i lyset af sagens forløb og uanset sagens udfald bør stilles som – i hvert fald – delvis vinder i for-hold til sagens materie: Den

1. august 2023 nedlagde Biogen påstand om midlertidigt forbud og påbud baseret på Stridspatentet som oprindeligt udstedt: ” Sandoz A/S forbydes at fremstille, udbyde, bringe i omsætning eller an-vende lægemidler indeholdende dimethylfumarat til behandling af multipel sklerose, hvor dosen af dimethylfumarat, der skal administreres, er 480 mg pr. dag, eller importere eller besidde dem med et sådant formål, så længe DK/EP 2 653 873 er i kraft.”[Vores understregning]. OD kendte den udstedte version af Stridspatentet ugyldigt pga. PPMSindsigelsen, og Sø- og Handelsretten frifandt på den baggrund Sandoz fra Biogens principale påstand 1, fordi ”gyldighedsformodningen for stridspatentets krav 1 nu er svækket i en sådan grad, at det må anses for overvejende betænkeligt at basere et midlertidigt forbud på dette krav”. OD fandt i Afgørelsen, at Stridspatentet som oprindeligt udstedt er ugyldigt som følge af manglende beskrivelse (PPMS-indsigelsen). Afgørelsen er på dette punkt i overensstemmelse med OD’s foreløbige vurdering af
2. november 2023, som for Landsretten ikke var tilstrækkelig til i sig selv at afkræfte gyldighedsformodningen. Sandoz påberåbte sig PPMS-indsigelsen og OD’s foreløbige vurdering i sagen for Sø- og Handelsretten ved supplerende svarskrift af
3. januar
4. Først den
5. november 2024 – dvs. ca. 2,5 måneder før hovedforhandlingen for Sø- og Handelsretten – nedlagde Biogen sin subsidiære påstand 1 baseret på AR12: 22 ” Sandoz A/S forbydes at fremstille, udbyde, bringe i omsætning eller an-vende lægemidlet Dimethyl fumarate ”Hexal” i Danmark til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor dosen af dimethylfumarat, der skal administreres, er 480 mg pr. dag, eller importere eller besidde dem med et sådant formål, så længe DK/EP 2 653 873 er i kraft.” [Vores understregning]. I sagen for Sø- og Handelsretten argumenterede Biogen principalt for, at det oprindelige kravsæt fortsat kunne håndhæves, fordi Østre Lands-rets vurdering i Sandoz-kendelsen angiveligt skulle have retskraft, og fordi det oprindelige kravsæt fortsat skulle være i kraft, fordi appellen af Afgørelsen til TBA har opsættende virkning. Sø-og Handelsretten afviste at nedlægge forbud på grundlag af den principale påstand 1, men nedlagde forbud på grundlag af den subsi-diære påstand
6. I denne sag har Biogen genindtalt sin principale påstand (baseret på det oprindelige kravsæt). Biogen har således gennem snart to år i denne sag forsøgt at håndhæve Stridspatentet i en udgave, som er kendt ugyldig på grund af Sandoz’ indsigelser (og afvist som forbudsgrundlag af Sø-og Handelsretten). Det vil sige, at Biogen under langt størstedelen af denne sag – tidsmæssigt, indholdsmæssigt og omkostningsmæssigt – har fokuseret på Stridspatentet i den udgave, som nu er kendt ugyldig - og at Sandoz he-le tiden har haft ret i sine gyldighedsindsigelser i forhold til Stridspaten-tets oprindelige kravsæt. Uanset denne sag udfald for Landsretten, så har Biogen altså tabt sagen for så vidt angår størstedelen af sagsforløbet (tidsmæssigt fra d.
7. au-gust 2023 til d.
8. november 2024). Selv hvis Landsretten – mod forventning – måtte stadfæste Sø- og Handelsrettens kendelse i forhold til Biogens subsidiære påstand 1, så vil Sandoz stadig være blevet frifundet for Biogens principale påstand 1 i begge instanser. Sandoz bør derfor forholdsmæssigt stilles som denne sags vinder i henhold til

§ 312

. Sagsomkostningernes skal fastsættes på baggrund af de faktiske omkostninger, som Sandoz har afholdt til advokat og patentagent, jf. artikel 14 i Retshåndhævelsesdirektivet som fortolket af EU-Domstolen i sag C57/15 (United Video Properties Inc) og sag C-57/531/20 (NovaText). …” Sandoz har indleveret en omkostningsopgørelse, hvoraf fremgår, at Sandoz har haft/forventer at afholde udgifter ekskl. moms til advokat på for Sø- og Handelsretten 1.300.000 kr. og for landsretten 1.756.675 kr., og til patentagent på for Sø- og Handelsretten 200.000 kr. og for landsretten 560.000 kr. samt for landsret- 23 ten til erklæringsgiverne og vidnerne professor Vidne 1, tidligere Person 1 og europæisk patenta-gent Vidne 2 henholdsvis 42.078 kr. og 94.000 kr. Glenmark har i tillæg til de − mere foreløbige – anbringender, som blev fremført af Glenmark s Sø- og Handelsretten, anført navnlig følgende anbrin-gender, som fremgår af selskabets sammenfattende processkrift af 24. juni 2025 (overskriftsnummerering samt henvisninger til ekstrakt, materialesamling og fodnoter udeladt): ”… STRIDSPATENTET ER UGYLDIGT Det faktiske grundlag for landsrettens vurdering I flugt med Glenmarks sagsfremstilling lægger OD i sin afgørelse til grund blandt andet: (

1. i)at selve ansøgningen som indleveret ikke indeholder nogen beviser for, at DMF/MMF har terapeutisk effekt i relation til nogen former for MS; herunder at stridspatentets data om DMF's effekt på Nrf2 markøren ikke indebærer noget bevis for, at DMF/MMF har terapeu-tisk effekt i relation til nogen former for MS, endsige PPMS (punkt 2.2.4 og 3.2.1-2), (
2. ii)at det på prioritetsdagen var almindeligt kendt, at DMF/MMF har terapeutisk effekt i relation til RRMS (punkt 3.2.1), (iii) (
3. a)at det på prioritetsdagen var almindeligt kendt, at 720 mg DMF/dag havde vist statistisk signifikant effekt på reduktion af nye Gd+ læsioner; (
4. b)at 360 mg DMF/dag havde vist en trend mod samme (punkt 3.2.1-2 og 3.5.18); (
5. c)at fagmanden derfor ville forvente terapeutisk effekt også ved brug af 480 mg DMF/dag (punkt 3.5.15 og 3.5.16); og (
6. d)at fagmanden ydermere ville forvente, at 480 mg/dag ville føre til færre bivirkninger end 720 mg/dag (punkt 3.5.16), (
7. iv)at det først efter prioritetsdagen har vist sig, at 480 mg DMF/dag er lige så effektiv som 720 mg DMF/dag ved behandling af RRMS, hvilket hverken frem- gik af kendt teknik eller af ansøgningen som indleveret (punkt 3.2.1, først af- snit, 3.5.7, sidste afsnit, 3.5.13 og 3.5.18), og (
8. v)at det efter prioritetsdagen "clearly and unambiguous-ly" har vist sig, at DMF ikke har nogen terapeutisk ef-fekt på PPMS (punkt 2.2.4, 2. afsnit). 24 Biogen har hidtil bestridt (i), (iiib), (iiic), (iiid), (
9. v)og formentlig (
10. iv)– og i lyset heraf, har landsretten under sin tidligere vurdering ikke fun-det grundlag for at lægge disse faktiske omstændigheder til grund. Der må imidlertid i lyset af Glenmarks og Sandoz' bevisførelse,1 samt nu OD's afgørelse, være en stærk formodning for, at de anførte faktiske forhold er korrekte, og de bør derfor af landsretten lægges til grund ved sagens pådømmelse, jf.

§ 344, stk.

1. Det følger videre af OD's afgørelse, at stridspatentkravet i forhold til kendt teknik er nyt. Dette skyldes ifølge OD specifikt, at stridspatent-kravet angiver 480 mg DMF/MMF per dag. Denne specifikke dosis fremgik ifølge OD ikke af kendt teknik, som ifølge OD alene specifice-rede doserne 360 og 720 mg – svarende til et interval med to endepunk-ter, hvor dosen på 480 mg ikke var eksplicit specificeret. … Situationen er altså rent faktuelt som følger: - Det var forud for prioritetsdagen almindeligt kendt, at DMF i doser fra 360-720 mg/dag måtte antages at indebære terapeutisk effekt hos RRMS patienter. - På prioritetsdagen indleverede Biogen en patentansøgning, der angik en række screeningsmetoder, hvor DMF/MMF blev brugt som comparator-forbindelser i forbindelse med identificering af nye aktive ingredienser til behandling af neurologiske syg-domme. - Løsrevet herfra indeholdte den indleverede ansøgning et afsnit [0116], hvori det uden nogen begrundelse og uden nogen angi-velse af specifikke neurologiske sygdomme hævdes, at terapeu-tisk effekt under anvendelse af såvel DMF som MMF generelt kan opnås inden for et bredt dosisinterval, konkret 100-1000 mg/dag, herunder en række underintervaller, hvis endepunkter omfatter blandt andet 480 mg/dag. - Konstateringen af, hvilke(

1. n)dosis inden for disse intervaller, der i relation til syg- dommen RRMS tilvejebragte en optimal terapeutisk effekt i forhold til bivirkninger, forudsatte gennem-førelse af kliniske studier, der blev iværksat og afsluttet efter prioritetsdagen. - Disse studier tilvejebragte 3½ år efter prioritetsdagen den – ifølge OD overraskende – erkendelse, at i relation til behand-ling af RRMS, så er 480 mg DMF/dag er lige så effektiv som 720 mg DMF/dag. - Biogen indleverede herefter med angivelse den oprindelige ansøgnings punkt [0116] som basis et ændret sæt patentkrav rettet mod beskyttelse af dette nye forskningsresultat. Juridisk kvalificering Manglende opfindelseshøjde Som anført af OD var det på prioritetsdagen en del af fagmandens almindelige viden, at doser i intervallet 360-720 mg DMF/dag har terapeutisk effekt over for RRMS. Ifølge OD vidste fagmanden ikke og ville 25 heller ikke – hverken på grundlag af sin almindelige fag- mandsviden eller på grundlag af ansøgningen som indleveret – forvente, at 480 mg DMF/dag var lige så effektiv som 720 mg DMF/dag. Med DEFINE og CONFIRM opnås ifølge OD den overraskende erkendelse, at 480 mg DMF/dag er lige så effektiv som 720 mg DMF/dag. Det fremgår forudsætningsvist af OD's afgørelse (punkt 3.5.16), at såfremt der ses bort fra denne erkendelse, der 3½ år efter prioritetsdagen opnås med DEFINE og CONFIRM, så angår det objektive tekniske problem at identificere en alternativ dosis til terapeutisk behandling af RRMS – og at løsningen herpå i form af 480 mg DMF/dag er nærliggen de. Vurderet på dette grundlag er OD altså enige med Glenmark og Sandoz i, at stridspatentet er ugyldigt som følge af manglende opfindelseshøjde; se hertil muligvis modsatrettet landsretten, med henvisning til Sø- og Handelsrettens Sandoz-kendelse, der dog er baseret på et i forhold til OD afvigende faktisk grundlag. - Det fremgår imidlertid af OD's afgørelse (punkt 3.5.16) videre, at såfremt der ikke ses bort fra den erkendelse, der 3½ år efter prioritetsdagen opnås med DEFINE og CONFIRM, så angår det nu omformulerede objektive tekniske problem at identificere en forbedret dosis til terapeutisk behandling af RRMS – og at løsningen herpå i form af 480 mg DMF/dag i så fald ikke er nærliggende. Under denne forudsætning når OD altså frem til, at stridspatentet opfylder gyldighedskravet om opfindelseshøjde. Det er Glenmarks (og Sandoz') standpunkt, at stridspatentet selv under denne forudsætning savner opfindelseshøjde. Herom henvises særligt til Viatris' og Sandoz' sagsfremstilling og anbringender i sagerne BS5667/2023-OLR/BS-7310/2023-OLR (E365), herunder Person 5, Vidne 1, tidligere Person 1 og Person 2 afgivne erklæringer og forklaringer. Det er imidlertid også Glenmarks (og Sandoz') standpunkt, at det må fremstå klart fejlagtigt, at OD ved formuleringen af det objektive tekniske problem inddrager en overraskende teknisk erkendelse, som ikke fremgik af hverken kendt teknik eller ansøgningen som indleveret, men som derimod først blev erkendt under DEFINE og CONFIRM studierne 3½ år efter prioritetsdagen. OD anfører i sin afgørelse korrekt, at muligheden for at inddrage DEFINE og CONFIRM studierne beror på, hvorvidt følgende betingelser i G 2/21 er opfyldt: "A patent applicant or proprietor may rely upon a technical effect for inventive step if the skilled person, having the common general knowledge in mind, and based on the application as originally filed, would derive said effect as being encompassed by the technical teachingand embodied by the same originally disclosed invention." OD anfører i sin afgørelse således den rigtige retsregel. Men hvis man herefter gennemgår OD's præmisser, står det klart, at OD helt åbenbart 26 undlader at forholde sig konkret til, hvorvidt begge de to kumulative betingelser er opfyldt. Konteksten for den citerede konklusion i G 2/21 er, at man ved brug af problem/solution metoden først identificerer det eller de tekniske træk, der adskiller den patenterede opfindelse fra nærmest kendte teknik. Ifølge OD er forskellen specificeringen af en dosis på 480 mg/dag. Herefter er det op til patenterhaveren at angive, hvilken teknisk effekt denne forskel indebærer. I nærværende sag er det Biogens opfattelse, at den tekniske effekt er, at 480 mg/dag er lige så effektiv som 720 mg/dag. En fordel knyttet hertil er, at det er ønskværdigt at samme effekt opnås med en lavere dosis, hvorved der opnås færre bivirkninger (OD's afgørelse, punkt 3.5.12 og 3.5.16, næstsidste afsnit). Spørgsmålet er herefter, om Biogen kan anvendte post-publiceret materiale som dokumentation for denne tekniske effekt. … … ETBA præciserede med sin afgørelse G 2/21, hvad der skal til for at inddrage post-publiceret materiale for yderligere at dokumentere en tekniske effekt. Det følger af G 2/21, at post-publiceret materiale kan inddrages som dokumentation for en given teknisk effekt – hér at 480 mg/dag er lige så effektiv som 720 mg/dag – såfremt fagmanden på grundlag af sin almindelige viden samt på basis af ansøgningen som indleveret "would derive said effect as [i] being encompassed by the technical teaching and [ii] embodied by the same originally disclosed invention."(fremhævelser foretaget hér). OD anfører i punkt 3.5.8 og 3.5.10, at begge betingelser er opfyldt. OD's rationale er, at "the 480 mg/day dose was clearly marked out as an intended effective dose for treating RRMS", og at det kunne udledes ("derivable") af kendt teknik, at der med denne dosis rent faktisk kunne opnås en terapeutisk effekt. Men opfylder det begge betingelser i G 2/21, at ansøgningen som indleveret specificerer 480 mg/dag som en effektiv dosis, og at det kunne udledes af kendt teknik, at der med denne dosis rent faktisk kunne opnås en terapeutisk effekt? Det mener vi oplagt ikke er tilfældet. Faktisk har OD i sine præmisser ikke givet nogen begrundelse for, hvorfor de to kumulative betingelser anses for opfyldt. Dette er en klar sagsbehandlingsfejl – som fører til et lige så klart forkert materielt resultat. 27 OD forholder sig således ikke til, at den tekniske effekt, som Biogen ønsker at basere vurderingen af opfindelseshøjde på, ikke er, at 480 mg DMF/dag har en terapeutisk effekt. Den tekniske effekt, som Biogen ønsker at basere vurderingen af opfindelseshøjde på, er, at 480 mg DMF/dag er lige så effektiv som 720 mg DMF/dag. Denne erkendelse – som OD selv betegner som overraskende – havde Biogen ikke opnået på prioritetsdagen. Biogen opnåede først denne erkendelse efter gennemførelsen af DEFINE og CONFIRM. Det fremstår særligt åbenbart, at denne tekniske erkendelse – at 480 mg DMF/dag er lige så effektiv som 720 mg DMF/dag – ikke kan være 'embodied by the same originally disclosed invention'. Dette skyldes slet og ret, at denne erkendelse – som forklaret af Dr Person 3 – forudsætter gennemførelse af kliniske studier – og disse blev først gennemført 3½ år efter prioritetsdagen. … Som det fremgår også af EPOs egne guidelines, gælder det, at hvis opfindelseshøjde søges baseret på en overraskende teknisk effekt, så skal denne fremgå klart af ansøgningen som indleveret: … ooOoo Der er tillige en klar sagsbehandlingsfejl fra OD side, at OD undlader at vurdere spørgsmålet om opfindelseshøjde ud fra den faste praksis om såkaldte 'udvalgsopfindelser. Igen leder denne klart mangelfulde sagsbehandling til en klar materiel fejl. Det fremgår af OD's afgørelse, at fagmanden fra kendt teknik ved, at DMF har effekt som behandling af RRMS når anvendt i intervallet 360-720 mg/dag. Som OD også anfører, kan fagmanden herfra udlede, at en dosis på 480 mg/dag (selvfølgelig) også indebærer en terapeutisk effekt. Spørgsmålet er så, om dette 'udvalg' fra et allerede kendt interval udgør en opfindelse. Forudsætningen for, at udvalget af en sådan specifik dosis inden for et i forvejen kendt effektivt interval (360-720
2. mg)udgør en patenterbar opfindelse, er, (
3. i)at valget indebærer en overraskende teknisk effekt, og (
4. ii)at denne tekniske effekt beskrives i patentansøgningen, jf. herved eksempelvis Case Law (I, D, 9.11)4: … Ligesom påpeget af Sandoz fremgår det samme forhold af G 2/08, punkt 6.3. Som nævnt flere gange fremhæver OD selv, (
5. i)at det i lyset af kendt teknik er overraskende at 480 mg DMF/dag har lige så stor effekt som 720 mg DMF/dag – men samtidig også, (
6. ii)at ansøgningen som indleve- 28 ret overhovedet ikke indeholder informationer om opnåelse af terapeu-tisk effekt ved behandling af RRMS med DMF, endsige opnåelse af en forbedret teknisk effekt ved anvendelse af netop 480 mg DMF, endsige at det samme skulle være tilfældet ved brug af 480 mg MMF. Stridspatentkravet savner åbenlyst – også i den som AR12 affattede form – opfindelseshøjde. ooOoo Situationen kan i både juridisk og faktisk henseende sammenlignes med EU-domstolens klargøring af, hvad der under SPC-forordningen kræves, for at et produkt kan anses for at være beskyttet af grundpaten-tet. … … Manglende basis OD opregner i sin afgørelse, herunder punkt 1.1.2, en flerhed af valg, som er taget for at kunne nå frem til formuleringen af det alternative kravsæt AR12. Ud over eksempelvis valget af en dosis på 480 mg/dag vælges i konsekvens af AR12 sygdommen RRMS. Glenmark fastholder, at det alternative kravsæt AR12 tillige er ugyldigt som følge af mang-lende basis, jf. artikel 123

§ 413

. Dette spørgsmål har Østre Landsret ikke tidligere i DMF-sagskom-plekset taget stilling til. 32 Betydningen af OD's afgørelse for vurderingen af patentets gyldighed I 1. instans fandt Sø-og Handelsretten henset til OD's afgørelse, at det afgørende for vurderingen af stridspatentets gyldighed i den midlerti-dige forbudssag var, om de sagsøgte havde godtgjort, at OD's afgørelse om opretholdelse af stridspatentet i begrænset form ved AR12 hvilede på et så klart mangelfuldt eller fejlagtigt grundlag, eller en så klart fejl-agtig vurdering af gyldighedsbetingelserne, at formodningen for rig-tigheden af EPO’s afgørelse om patentets gyldighed i denne form ikke kunne opretholdes. EU-Kommissionen anfører imidlertid i Teva-afgørelsen, at den omstændighed, at OD har opretholdt et patent, har begrænset indikativ værdi for, om patentet ultimativt opretholdes af TBA: … EU-Kommissionen finder, at Teva i sin patentstrategi udnyttede, at OD i sager om læge- midler er mindre tilbøjelig til at erklære patenter ugyl-dige end TBA. Dermed var det umagen værd for Teva at ansøge, opnå og håndhæve patenter, hvis gyldighed var tvivlsom fra begyndelsen. … Det muliggjorde nedlæggelse af midlertidige forbud henset til, at EPOs afgørelser har indflydelse på midlertidige forbudssager ved nationale domstole: … Konkurrencemæssige hensyn I afgørelsen fremhæver EU-Kommissionen også, at det er essentielt af konkurrencemæssige hensyn, at generiske virksomheder kan udfordre gyldigheden af originalproducenters patenter: … EU-Kommissionen påpeger endvidere, at midlertidige forbudssager baseret på svage patenter kan skabe meget vanskelige forhindringer for de generiske virksomheder, da originalproducenter kan udnytte de la-vere beviskrav til at opnå et midlertidigt forbud, selvom de ultimativt ikke forventer at vinde en almindelig retssag. Dermed kan originalpro-ducenter opnå en kunstig og uberettiget forlængelse af deres eksklusive rettigheder: … EU-Kommissionen fremhæver Danmark som et land, hvor Tevas ulov-lige patentstrategi havde mulighed for at trives ved midlertidige for-bud: … Efter Glenmarks opfattelse understreger den dugfriske afgørelse fra EUKommissionen netop, at der er væsentlige samfundsinteresser på spil i nærværende sag. Afgørelsen understreger ligeledes behovet for, at retten i sin vurdering af stridspatentet – som pt. kun har været prøvet 33 ved OD – øger intensiteten af prøvelsen for at sikre, at ret beset ugyldi-ge patenter nægtes håndhævet. Væsentlig samfundsmæssige hensyn tilsiger, at ret beset ugyldige pa-tenter nægtes håndhævet Ifølge Kommissionens undersøgelser i Pharmaceutical Sector Inquiry fra 2009 vandt generiske virksomheder 62 % af de patentretssager, der førte til endelig dom, heraf endte 55 % af sagerne med, at stridspatentet blev fundet ugyldigt. Afgørelsen i hovedsagen følger i Danmark imidlertid ofte adskillige år efter afgørelsen i en midlertidig forbudssag. Et nedlagt forbud vil såle-des i mange år uberettiget kunne opret- holde patenthaverens mar-kedsmonopol i de tilfælde, hvor patentet efterfølgende erklæres ugyl-digt i hovedsagen. Set fra et samfundsperspektiv er brugen af patentbeskyttede lægemid-ler forbundet med enorme udgifter. Et lægemiddel falder typisk cirka 95 % i pris, når patentbeskyttelsen bortfalder – eksempelvis når patentet af en domstol anses for ugyldigt. I en sag som nærværende er den samfundsøkonomiske konsekvens af håndhævelse af et ret beset ugyldigt patent på sigt i størrelsesorden 400 mDKK om året. Selv hvis det senere under domssagen viser sig, at stridspatentet er ugyldigt, og et midlertidigt forbud har været uberetti-get nedlagt mod konkurrenterne, kan sundhedsvæsenet næppe ikke søge dette tab erstattet. Når der nedlægges forbud på grundlag af ret beset ugyldige patenter, så er den store taber tredjemand – danske sundhedsmyndigheder og patienter. … … Det gøres derfor gældende, at disse væsentlige samfundshensyn tilsig-ter, at retten i sin vurdering af stridspatentet øger intensiteten. … BEVISSTYRKEKRAV Det er Biogens bevisbyrde at sandsynliggøre, at stridspatentet er gyl-digt, jf.

§ 413, stk.

1. Glenmark bestrider, at Biogen har løftet denne bevisbyrde. Spørgsmålet om, hvilken bevisstyrke, der kræves for at tilsidesætte en formodning for stridspatentets gyldighed, er genstand for to igangværende, sambehandlede Højesterets- sager: DMF-sagerne kæret af Viatris og Sandoz (BS-13624/2024-HJR og BS-13985/2024-HJR) og Rivaroxabansagerne kæret af Glenmark, Sandoz og Teva (BS-31092/2025-HJR, BS30976/2025-HJR og BS-31684/2025-HJR). 34 Selv hvis Østre Landsrets skærpede krav til bevisstyrke fra bl.a. kendel-se af 15. december 2023 (U.2024.1402Ø), hvor det kræves, at sagsøgte godtgør, at det grundlag, på hvilket patentmyndighederne har besluttet at udstede patentet, er så klart mangelfuldt eller fejlagtigt, eller at den vurdering, som patentmyndighederne har foretaget af gyldighedsbetingelserne, er så klart fejlagtig, at den nævnte formodning for patentets gyldighed ikke kan opretholdes, lægges til grund, gøres det gældende, at Glenmark har løftet denne bevisbyrde. SIKKERHEDSSTILLELSE Sø- og Handelsretten fastsatte i 1. instans sikkerheden til 50 millioner kr. Stadfæster Østre Landsret det midlertidigt forbud og påbud, gøres det gældende, at sikkerheden bør hæves i lyset af, at et meddelt midlerti-digt forbud og påbud forhindrer Glenmark i at leverer til Virksomhed I/S, samt at deltage i yderligere udbud. Det vundne udbud har en anslået værdi af 188 millioner kr. Glenmark gør derfor gældende, at der bør stilles en sikkerhed på ikke under 400 million kr. SAGSOMKOSTNINGER Stadfæster Østre Landsret det midlertidigt forbud og påbud, bør retten ved udmåling af sagsomkostninger til Biogen tage hensyn til, at sagens forberedelse, skriftudveksling og bevisførelse har været yderst begræn-set i Glenmarks sag, og at Biogens advokater på vegne af Biogen endvi-dere allerede har ført en række lignende sager om stridspatentet. Bio-gens udgifter til advokatbistand i forhold til Glenmarks sag bør derfor være af yderst begrænset omfang.” Glenmark har indleveret en omkostningsopgørelse, hvoraf fremgår, at Glen-mark har haft/forventer at afholde udgifter ekskl. moms til advokat på for Sø-og Handelsretten 755.786 kr. og for landsretten 1.385.652 kr. og til patentagent på for Sø- og Handelsretten 83.000 kr. og for landsretten 132.000 kr. Biogen har yderligere anført følgende nye anbringender, som fremgår af selskabernes sammenfattende processkrift af 24. juni 2025: ”Parternes overordnede anbringender om gyldighed er de samme som i første instans, idet Sandoz dog gør gældende for landsretten, at der (

1. i)er tale om en udvalgsopfindelse (blev også gjort gældende af Sandoz i den tidligere sag for Østre Landsret), og (
2. ii)Sandoz har fremlagt eksperterklæringer fra Vidne 1, tidligere Person 1 og Vidne 2. Biogen bestrider, at opfindelsen i nærværende sag er en udvalgsopfindelse. Det er ubestridt, at 480 mg/dag ikke var nævnt som en mulig do-sis i kendt teknik, og at Kappos kun viser statistisk signifikante resulta- 35 ter for 720 mg/dag. Derfor er der ikke et relevant interval, der kan indebære, at der er tale om en udvalgsopfindelse, jf. afsnit 6. Biogen bestrider, at de nye erklæringer viser, at OD har anvendt kriterierne i G2/21 forkert på faktum, og Biogen er derfor heller ikke enig i, at OD’s afgørelse hviler på et så klart mangelfuldt eller fejlagtigt grundlag, eller en så klart fejlagtigt vurdering af gyldighedsbetingelserne, at gyldighedsformodningen for Stridspatentet er svækket i en sådan grad, at de meddelte midlertidige forbud og påbud ikke skal opretholdes, jf. af-snit 7 og 8. Biogen gør gældende, at det under alle omstændigheder er klart, at en effektiv dosis på 480 mg/dag DMF/MMF udtrykkeligt fremgår i ansøgningen som indleveret i lyset af den kendte teknik, og at de efterfølgen-de indleverede fase 3-data bekræfter denne effekt, jf. afsnit 5.4. Vedrørende G2/21 gør Biogen supplerende gældende, at det ud over T 1989/19 følger af T 1525/19 og EPO’s opdaterede Guidelines (G-VIII, 5.2), at postpubliceret data for en påberåbt effekt udtrykkeligt skal fremgå i ansøgningen som indleveret og kan tages i betragtning, hvis blot den kvantificerer (fx viser størrelsen
3. af)en effekt, som allerede fremgår af ansøgningen, hvilket er i overensstemmelse med ODs afgø-relse vedrørende Stridspatentet, jf. afsnit 5.3.” Over for det af Glenmark og Sandoz anførte om misbrug af patentsystemet og sikkerhedsstillelse har Biogen endvidere anført (overskriftsnummerering samt henvisninger til ekstrakt, materialesamling og fodnoter udeladt): ”Misbrug af patentsystemet Glenmark gør gældende, at Biogens patentstrategi udgør misbrug af patentsystemet m.v. Glenmark henviser til EU-Kommissionens afgørel-se af 31. oktober 2024 (AT.40588). Derudover gør Glenmark gældende, at der er væsentligt samfundsmæssige hensyn, der tilsiger, at Biogen ikke skal kunne håndhæve Stridspatentet. Biogen bestrider, at man har misbrugt patentsystemet, overtrådt konkurrencereglerne, eller at der er ”bredere samfundsmæssige interesser” , der kan begrunde, at der ikke skal meddeles midlertidigt forbud og på-bud. Biogen henviser til sine bemærkninger om dette i replikken af 20. december 2024 fra 1. instans. Glenmarks bemærkninger svarer til, hvad man gjorde gældende i Sø-og Handelsretten, samt til, hvad Viatris gjorde gældende for Østre Landsret. Der er ikke fremført nogen nye argumenter. Østre Landsret har således tidligere taget stilling til spørgsmålet: ” Landsretten finder, at de af Viatris påberåbte bredere samfundsmæssige interesser ikke kan begrunde, at der ikke kan meddeles forbud som påstået af Biogen over for Viatris...” 36 … Sikkerhedsstillelse Sandoz anmoder om sikkerhedsstillelse på 400 millioner kr. uden nær-mere begrundelse. Biogen har stillet sikkerhed på 100 millioner kr. i forbindelse med forbuddet mod Sandoz’ første dimethyl fumarate lægemiddel; Dimethyl fumarate ”Sandoz” , samt 1 million kr. i forbindelse med forbuddet meddelt i 1. instans mod Sandoz’ andet lægemiddel; Dimethyl fumarate ”Hexal” , hvorfor yderligere sikkerhedsstillelse ikke er nødvendig over-for Sandoz. Overfor Glenmark har Biogen stillet sikkerhed på 50 millioner kr., hvor-for yderligere sikkerhedsstillelse ikke er nødvendig.” Biogen har under den mundtlige forhandling vedrørende Sandoz og Glenmarks anbringende om Enlarged Board of Appeals afgørelse G 2/08 anført, at det af en af opponenterne i indsigelsessagen for Opposition Division blev gjort gælden-de, at patentet var ugyldigt som følge af manglende overholdelse af betingel-serne i sag G 2/08. Den omstændighed, at Opposition Division ikke er kommet med bemærkninger herom, må anses for at være udtryk for, at Opposition Di-vision har anset indsigelsen for grundløs. Biogen har indleveret en omkostningsopgørelse, hvoraf fremgår, at Biogen for så vidt angår Sandoz har haft/forventer at afholde udgifter ekskl. moms til ad-vokat på 1.064.545 kr. og til patentagent på 269.500 kr. og for så vidt angår Glenmark har haft/forventer at afholde udgifter ekskl. moms til advokat på 394.150 kr. og til patentagent på 210.560 kr. Landsrettens begrundelse og resultat Landsretten skal i de foreliggende kæresager tage stilling til: (
4. i)(
5. ii)De af Sø- og Handelsretten meddelte midlertidige forbud og påbud vedrørende Sandoz udbud mv. af lægemidlet Dimethyl fumarate ”Hexal” i Danmark til behandling af RRMS og Glenmarks udbud mv. af lægemidlet Dimethyl fumarate ”Glenmark” til behandling af RRMS, hvor dosen af dimethylfumarat, der skal administreres, er 480 mg pr. dag, så længe DK/EP 2 653 873 er i kraft, og Biogens principale påstand om meddelelse af videregående midlertidige forbud og påbud mod Sandoz og Glenmarks udbud mv. af de omhandlede lægemidler til behandling af enhver form for MS og ikke kun RRMS. 37 Formaliteten Sandoz og Glenmark har gentaget de for Sø- og Handelsretten nedlagte påstan-de om afvisning af Biogens principale påstand. Af de grunde, som Sø- og Handelsretten har anført, tages afvisningspåstanden ikke til følge. Realiteten Det af Biogen påberåbte danske patent DK/EP 2 653 873 B1 er afdelt af Biogens US patent 60/888921 med prioritetsdato den 8. februar 2007. Det europæiske patent, som ligger til grund for det danske patent, er EP 2 653 873 (samlet be-tegnes det danske patent og det bagvedliggende europæiske patent i det føl-gende som ”stridspatentet”). De foreliggende kæresager angår det samme patent og den samme type påståe-de krænkelser som kæresagerne BS-5667/2023-OLR og BS-7310/2023-OLR og BS27713/2023-OLR, i hvilke landsretten afsagde kendelse den 15. december 2023 (UfR 2024.1402) (Sandoz og Viatris). Tvistepunktet er for så vidt angår meddelelse af forbud og påbud væsentligst, om stridspatentet er gyldigt. Da de sager, hvori kendelse blev afsagt den 15. december 2023, blev mundtligt forhandlet, forelå der en foreløbig vurdering af patentet fra Opposition Division ved Den Europæiske Patentmyndighed af 6. november 2023. Der foreligger nu en endelig afgørelse af 25. oktober 2024 med skriftlig begrundelse af 11. december 2024 fra Opposition Division. Ved denne afgørelse er stridspatentet som udstedt kendt ugyldigt som følge af utilstrækkelig beskrivel-se, jf. Den Europæiske Patentkonventions artikel 83. Opposition Division fandt imidlertid, at stridspatentet kan opretholdes med det af Biogen som AR12 an-søgte begrænsede kravsæt (begrænsning af krav 1 og 5 til behandling af RRMS, dvs. således at PPMS og øvrige MS-former udgår. Opposition Divisions faktiske og retlige vurderinger i den endelige afgørelse adskiller sig på en række punkter væsentligt fra vurderingerne i Oppositions Divisions foreløbige vurdering af 6. november 2023, som lå til grund for landsrettens kendelse af 15. december 2023. Landsretten tager ved vurderingen af spørgsmålet om gyldighed af patentet udgangspunkt i Opposition Divisions endelige afgørelse og de anbringender, som parterne nu har anført. Parterne har i den forbindelse oplyst, at de er enige om, at de faktiske vurderin-ger, som Opposition Division har foretaget i den endelige afgørelse, skal lægges til grund ved afgørelsen af de foreliggende sager. Landsretten lægger i overens- 38 stemmelse hermed Opposition Divisions faktiske vurderinger til grund i det følgende. Parterne har ikke udtalt sig om, hvem fagmanden må anses for at være. Landsretten finder, at fagmanden – svarende til, hvad der blev lagt til grund i kendel-sen af 15. december 2023 – må være en klinisk farmakolog og en specialist i MS. Prøvelsen Patentlovens § 2, stk. 1, om opfindelseshøjde, § 8, stk. 2, 3. pkt., om tilstrækkelig beskrivelse og § 13 om fornøden basis skal fortolkes i overensstemmelse med praksis fra Boards of Appeal ved den Europæiske Patentmyndighed om de tilsvarende bestemmelser i Den Europæiske Patentkonventions artikel 56 om opfindelseshøjde, artikel 83 om tilstrækkelig beskrivelse samt artikel 76, stk. 1, og artikel 123, stk. 2, om basis. Stridspatentet er udstedt af Den Europæiske Patentmyndighed efter prøvelse ved Examining Division og er valideret her i landet af Patent- og Varemærke-styrelsen. Som anført i landsrettens kendelse af 15. december 2023 består der herefter som udgangspunkt en formodning for, at patentet er gyldigt, jf. i så henseende også EUDomstolens dom i sag C-44/21, Generics, præmis 41. Opposition Division har imidlertid ved sin endelige afgørelse kendt stridspa-tentet som udstedt ugyldigt. Formodningen for, at stridspatentet som udstedt er gyldigt, er dermed bortfal-det − eller i hvert fald væsentligt svækket. Den omstændighed, at Biogens appel af Opposition Divisions afgørelse har opsættende virkning, ændrer ikke herpå. Opposition Division har antaget, at stridspatentet kan opretholdes med det af Biogen som AR12 ansøgte begrænsede kravsæt (begrænsning til behandling af RRMS). Som anført af Sø- og Handelsretten består der herefter en formodning for, at patentet er gyldigt med det af Opposition Division godkendte mere be-grænsede kravsæt. Det påhviler dermed Sandoz og Glenmark som dem, der gør indsigelse mod patentets gyldighed, at godtgøre, at det grundlag, på hvilket Opposition Divi-sion har besluttet at opretholde patentet som begrænset ved AR12, er så klart mangelfuldt eller fejlagtigt, eller at den vurdering, som Opposition Division har foretaget af gyldighedsbetingelserne, er så klart fejlagtig, at den nævnte formodning for patentets gyldighed ikke kan opretholdes. Efter landsrettens opfat-telse indebærer det, som landsretten netop har anført om prøvelsen og tilsva-rende har anført i bl.a. kendelsen af 15. december 2023 samt i kendelse af 11. juli 39 2023 (UfR 2023.4919) (Zentiva), ikke, at prøvelsen er anderledes, herunder mindre intensiv, end den prøvelse, som er sket i retspraksis i lignende sager om midlertidigt forbud og påbud i tiden forud herfor. Det bemærkes i den forbin-delse, at de danske afgørelser om midlertidigt forbud og påbud, som omtales i den af Sandoz og Glenmark påberåbte Kommissionsbeslutning af 31. oktober 2024 (AT.40588 - Teva Copaxone) om misbrug af dominerende stilling, jf. Trak-taten om Den Europæiske Unions Funktionsmåde (TEUF), artikel 102, begået af Teva Pharmaceutical Industries Ltd og Teva Pharmaceuticals Europe B.V., er truffet flere år før Zentiva-kendelsen af 11. juli 2023. Som nævnt adskiller Opposition Divisions faktiske og retlige vurderinger i den endelige afgørelse sig på en række punkter væsentligt fra vurderingerne i Opposition Divisions foreløbige vurdering. Opposition Division har herved særligt ændret sin vurdering med hensyn til følgende: (
6. i)I den foreløbige vurdering var det Opposition Divisions opfattelse, at det af ansøgningens afsnit [0016] læst i sammenhæng med afsnit [0001], [0026], [0028] og [0029] fremgår, at 480 mg dagligt er en tilsig-tet effektiv dosis af DMF eller MMF til behandling af multipel sklero-se (MS), ligesom det af eksemplerne i ansøgningen klart fremgår, at DMF og MMF er de to foretrukne Nrf2-aktivatorer. I den endelige afgørelse har Opposition Division derimod i afsnit 2.2.2 vurderet, at eksemplerne i ansøgningen ikke relaterer sig til behandling af MS, herunder en oral behandling, og at eksemplerne ale-ne viser et ”proof of concept” for så vidt angår baggrundsoplysnin-gerne i afsnit [0002] til [0008]. I afsnit 2.2.4 i afgørelsen anføres det endvidere, at eksemplerne alene angiver, at DMF/MMF er Nrf2-agonister, og at hverken ansøgningen som indgivet eller den kendte teknik viser, at en aktivering af Nrf2 ville resultere i en terapeutisk ef-fekt på MS. I afsnit 3.2.1 gentages det, at ansøgningen ikke indeholder bevis for, at DMF/MMF er effektiv som behandling af MS, herunder RRMS, og at eksemplerne ikke relaterer sig til behandling af MS, idet de alene viser et ”proof of concept” for så vidt angår baggrundsop-lysningerne i afsnit [0002] til [0008]. Opposition Divisions endelige afgørelse er herved udtryk for samme forståelse af ansøgningen som indgivet som den, Technical Board of Appeal har anlagt i præmis 4.1.2 i sin afgørelse af 20. januar 2022 om ugyldighed af EP 2 137 537 (”EP 537”). Af Opposition Divisions endelige afgørelse følger dermed, at fagmanden ikke i ansøgningen ville finde bevis for, at DMF/MMF er effektiv som behandling af MS, herunder RRMS, og dermed heller ikke 40 i ansøgningen ville finde bevis for den tekniske løsning (dosisregimet på 420 mg dagligt til behandling af MS (nu begrænset til RRMS)). (
7. ii)I den foreløbige vurdering afviste Opposition Division tredjepartsindsigelserne om, at det på baggrund af navnlig Kappos-præsentationen (D6b) ville have været nærliggende for fagmanden at forsøge at optimere dosis og finde en vanlig dosis-responskurve, og at det dermed ville være nærliggende for fagmanden, at en daglig dosis på 480 mg ville være lige så effektiv som en daglig dosis på 720 mg. Opposition Division anså således dette for at være udtryk for ren spekulation (”pure speculation”), eftersom der i Kappos-præsentationen kun var påvist én effektiv dosis (720 mg dagligt). I den endelige afgørelse, afsnit 3.2.2, har Opposition Division deri-mod antaget, at fagmanden ville finde bevis for den tekniske løsning i patentet (et dosisregime på 420 mg daglig til behandling af MS (nu kun RRMS)) i den kendte teknik i Kappos-præsentationen (D6b) og Schimrigk m.fl. 2005 (D9). Opposition Division har begrundet dette med, at fagmanden på grundlag af den kendte teknik vidste, at 720 mg var en effektiv dosis, at Kappos-præsentationen viste en trend i reduktionen af nye Gd+ læsioner ved en daglig dosis på 360 mg (selvom resultaterne ikke var statistisk signifikante), og Schimrigk m.fl. 2005 desuden viste, at behandling med en daglig dosis på 720 mg i en 18ugers periode fulgt af en periode med behandling med en daglig dosis på 360 mg i en 48 ugers vedligeholdelsesperiode var ef-fektiv. Der var ifølge Opposition Division dermed observeret en vis effekt (”certain efficacy) af en daglig dosis på 360 mg, og der var der-for ikke grund til at betvivle, at det samme ville gælde ved en daglig dosis på 480 mg. Fagmanden ville dermed ikke have grund til at be-tvivle, at DMF/MMF ville være effektiv ved behandling af MS i en daglig dosis på 480 mg. Kravet om tilstrækkelig beskrivelse i Den Eu-ropæiske Patentkonventions artikel 83 blev dermed anset for opfyldt. (iii) I den foreløbige vurdering fandt Opposition Division, at Biogens anmodning AR12 om begrænsning af krav 1 og 5 fra at angå behandling af MS til kun at angå behandling af RRMS ikke kunne tillades, da en sådan ændring af kravene ikke ville have basis i ansøgningen som indleveret, jf. Den Europæiske Patentkonventions artikel 123, stk. 2, og artikel 76, stk. 1. I overensstemmelse med, hvad Technical Board of Appeal har antaget i præmis 4.2 i afgørelsen om ugyldighed af EP 537, fandt Opposition Division således, at ansøgningen klart angiver en daglig dosis på 720 mg som den foretrukne, og at en daglig dosis på 480 mg derimod ikke er angivet som en foretrukken dosis − den er resultatet af et valg. Opposition Division mente endvidere, at den an- 41 søgte begrænsning fra MS til RRMS ville indebære et yderligere valg blandt de MS-former, der oplistes i ansøgningens afsnit [0104], som lyder: “[0104] A neurological disease in methods 1-5 above can be a neurodegenerative disease such as, for example, ALS, Parkinson’s disease, Alzheimer’s disease, and Huntington’s disease. The neurological disease can also be multiple sclerosis (MS), or other demyelinating diseases of the central or peripheral nervous system. In some embodiments the form of MS in methods 1-5 is selected from: relapsing remitting MS (RRMS), secondary progressive MS (SPMS), primary progressive MS (PPMS), and malignant MS (Marburg Variant).” Opposition Division fandt således, at det ikke i ansøgningen var an-givet som foretrukket at behandle RRMS − også selvom RRMS som angivet af Biogen, er den primære form for MS. Da hverken dosisre-gimet eller MS-formen, der skulle behandles, var angivet som fore-trukne, var der tale om en kombination af to ikke-foretrukne træk. Hertil kom, at kombinationen af de to træk heller ikke var udtrykke-ligt beskrevet. Der var dermed tale om et dobbelt valg af træk, som fagmanden ikke direkte og utvetydigt kunne udlede af ansøgningen, og dermed havde AR12begrænsningen af krav 1 og 5 ikke basis. I den endelige afgørelse har Opposition Division fastholdt, at dosisregimet på 480 mg/dagligt er resultatet af et valg af en ikke-foretrukken dosis. Men modsat den tidligere vurdering har Opposition Division nu i af-snit 3.1 antaget, at der er basis for den ved AR12 ansøgte begræns-ning af krav 1 og 5 til behandling mod RRMS. Opposition Division har begrundet dette med, at RRMS, som er den primære MS-form, er individualiseret i baggrundsafsnit [0003] i ansøgningen, som lyder: “[0003] An estimated 2,500,000 people in the world suffer from MS. It is one of the most common diseases of the CNS in young adults. MS is a chronic, progressing, disabling disease, which generally strikes its victims some time after adolescence, with diagnosis generally made between 20 and 40 years of age, although onset may occur earlier. The disease is not directly hereditary, although genet-ic susceptibility plays a part in its development. Relapsing-remitting MS presents in the form of recurrent attacks of focal or multifocal neurologic dysfunction. Attacks may occur, remit, and recur, seemingly randomly over many years. Remission is often in-complete and as one attack follows another, a stepwise downward progression ensues with increasing permanent neurological deficit.” 42 Opposition Division bemærkede herefter, at der i ansøgningens afsnit [0030] som lyder: ”[0030] Fumaric acid esters, such as DMF, have been proposed for treatment of MS (see, e.g., Schimrigk et al., Eur. J. Neurol., 2006, 13