SØ-OG HANDELSRETTEN KENDELSE afsagt den 17. juni 2022 BS-12527/2022-SHR Novartis AG (advokat Mikkel Vittrup) og Novartis Pharma AG (advokat Mikkel Vittrup) og NOVARTIS HEALTHCARE A/S (advokat Mikkel V

kapitel 40 med henblik på hurtigst muligt at stoppe krænkelsen af patentet, når dette er udstedt. Det er i denne sammenhæng vigtigt at understrege følgende faktuelle for-hold: • Novartis forsøger ikke (og ønsker ikke) at håndhæve den patentansøgning, der ligger til grund for den snarlige udstedelse af Patent nr.

1. De af Novartis nedlagte påstande om midlertidigt forbud angår alene det snarligt udstedte danske Patent nr.
2. 14 • De sagsøgte bestrider (reelt) ikke, at Patent nr. 1 vil blive udstedt og valideret i Danmark inden for kort tid. De sagsøgte stiller alene spørgsmål ved, hvor hurtigt dette vil ske. • Viatris har fremsat en række spekulative bemærkninger om, at det teo-retisk er muligt, at udstedelsen af Patent nr. 1 vil blive væsentligt forsinket eller slet ikke vil ske, fx fordi en tredjemand teoretisk kunne anlægge en retssag om ejerskab til patentet og i forlængelse heraf an-mode EPO om at stille udstedelsen af patentet i bero. Viatris gør dog ikke gældende, at disse bemærkninger konkret er relevante i forhold til udstedelsen af Novartis' Patent nr.
3. • Patent nr. 1 vil efter al sandsynlighed være formelt udstedt og va-lideret i Danmark inden gennemførelsen af de planlagte hovedforhand-linger i efteråret
4. • De sagsøgte bestrider ikke, at de gennem deres deltagelse i udbud og ved levering af deres generiske versioner af Novartis' lægemiddel vil krænke Patent nr. 1, så snart det er formelt udstedt og valideret i Danmark. De sagsøgtes eneste forsvar mod, at der vil foreligge en krænkelse af Novartis' patent Patent nr. 1, er, at patentet er ugyl-digt og at TBA's beslutning om at udstede patentet er forkert. • De sagsøgte har fuldt ud mulighed for at varetage deres interesser i sa-gen. Der er ikke tvivl om Novartis' påstande og omfanget af Novartis' patent, og den eneste begrundelse, som er fremført af de sagsøgte for ikke at starte forberedelsen af sagerne nu, er, at det ikke vil være rime-ligt, hvis de sagsøgte skal bruge omkostninger på forberedelse af sa-gerne, før patentet er endeligt udstedt og valideret i Danmark. • Der verserer tilsvarende patentkrænkelsessager i en lang række andre jurisdiktioner vedrørende Patent nr. 1, og de involverede parter er der-for allerede fuldt ud i gang med forberedelsen af sagen i andre jurisdik-tioner. Det er Novartis' opfattelse, at spørgsmålet om afvisning af sagerne under de foreliggende omstændigheder reelt kan koges ned til valg mellem føl-gende to muligheder: (a) Er Novartis berettiget til hurtigst muligt at forsøge at stoppe en krænkelse, som givet vil finde sted, eller (b) er de generiske selskaber berettigede til at udsætte enhver opstart af sagerne på grundlag af formel indsigelse (om manglende retlig in-teresse) med den konsekvens, at de generiske selskaber vil få mulig-hed for gennem en betydelig periode af den resterende patenttid at begå en bevidst krænkelse af Novartis' patent? 15 2.3 Rettens stillingtagen til det principielle spørgsmål Det eneste, retten kan og skal tage stilling til på nuværende tidspunkt, er det rent formelle spørgsmål om, hvorvidt de af Novartis indleverede an-modninger om midlertidigt forbud og påbud skal afvises, fordi Novartis ikke har tilstrækkelig retlig interesse i at anlægge sagerne på nuværende tidspunkt. Glenmarks og Zentivas synspunkter om, at forbudsbegæringerne bl.a. ikke opfylder betingelserne i

§ 413

, og at retten på den baggrund skal (straks)afvise sagerne, er efter Novartis opfattelse udtryk for et materi-elt anbringende, som retten ikke kan afvise sagerne på grundlag af under denne formalitetsprocedure. Det er på retsmøder i sagerne aftalt, at sagerne mod Zentiva og Glenmark skal hovedforhandles henholdsvis i september og december 2022. Novartis gør gældende, at retten først til den tid skal prøve, om betingelserne i

§ 413efter rettens vurdering er opfyldt.

Patent nr. 1 forventes udstedt og valideret på de tidspunkter. Med andre ord skal retten således på nuværende tidspunkt udelukkende tage stilling til de nedlagte påstande om afvisning, dvs. det rent formelle spørgsmål om, hvorvidt Novartis har fornøden retlig interesse i at anlægge sagerne, jf.

§ 412

. Omvendt skal retten ikke under formali-tetsproceduren tage stilling til, om Novartis har den ret, der søges beskyt-tet, jf. den materielle betingelse i

§ 413, nr.

1. Novartis bemærker desuden, at der ikke i dansk retspraksis ses at være ta-get autoritativt stilling til, om et midlertidigt forbud og påbud kan nedlæg-ges på grundlag af et patent, som TBA har truffet endelig og bindende be-slutning om skal udstedes, som det er tilfældet i nærværende sag. Afgørel-sen af dette spørgsmål vil kræve gennemførelse af en hovedforhandling (formentlig over flere retsdage), hvilket ikke er genstanden for nærværende formalitetsprocedure. 3 SAGENS PARTER OG DE RELEVANTE LÆGEMIDLER 3.1 Novartis Novartis er en global lægemiddelvirksomhed med hovedsæde i Basel, Schweiz, og er blandt verdens største internationale producenter af læge-midler. Novartis-koncernen driver primært virksomhed inden for forsk-ning og udvikling af nye originale lægemidler og investerer meget betyde-lige økonomiske ressourcer i forbindelse hermed. Novartis-koncernen markedsfører flere innovative originalprodukter, heri-blandt lægemidlet Gilenya®, der indeholder fingolimod som aktivstof og anvendes til behandling af multipel sklerose (E291). 16 Gilenya er godkendt af EU-Kommissionen til behandling af meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose hos voksne patienter og pædia-triske patienter i alderen 10 år og ældre, jf. produktresuméet for Gilenya (E292). Den godkendte dosis for voksne patienter er 0,5 mg fingolimod oralt, én gang dagligt (E293). Den godkendte dosis for børn (pædiatriske patienter over 10 år) er afhæn-gig af patientens kropsvægt. For patienter med en kropsvægt på 40 kg eller derunder er den godkendte dosis 0,25 mg fingolimod (oralt, én gang dag-ligt), og for patienter med en kropsvægt på over 40 kg er den godkendte dosis 0,5 mg fingolimod (oralt, én gang dagligt) ( E293 ). 3.2 Zentiva Zentiva er en tjekkisk medicinalkoncern, der primært specialiserer sig i ge-neriske lægemidler. Zentiva, k.s. fik den
2. december 2020 udstedt en markedsføringstilladelse af Lægemiddelstyrelsen for det generiske lægemiddel Fingolimod "Zen-tiva" i styrken 0,5 mg fingolimod til behandling af multipel sklerose, jf. dansk specialitetsnummer 31752 og markedsføringstilladelsesnummer 63177, se produktresumeet for Fingolimod "Zentiva" ( E217 ). Zentiva Denmark ApS er anført som repræsentant. Fingolimod "Zentiva" er indiceret til behandling af meget aktiv recidive-renderemitterende multipel sklerose hos voksne patienter og pædiatriske patienter i alderen 10 år og ældre. Da lægemidlet kun er godkendt i styrken 0,5 mg fingolimod, omfatter den godkendte indikation kun behandling af voksne og pædiatriske patienter over 10 år med en kropsvægt på over 40 kg. 3.3 Mylan/Viatris Mylan er en amerikansk medicinalkoncern, der primært specialiserer sig i generiske lægemidler. Mylan Ireland Limited fik den
3. august 2021 udstedt en markedsførings-tilladelse af EU-Kommissionen for det generiske lægemiddel Fingolimod "Mylan" i styrken 0,5 mg fingolimod til behandling af multipel sklerose, jf. markedsføringstilladelse nummer EU/1/21/1573/001 - 024, se produktresu-meet for Fingolimod "Mylan" (E295). Mylan Denmark ApS er anført som repræsentant. Mylan Denmark ApS skiftede selskabsnavn til Viatris ApS den
4. september
5. Nærværende sag er derfor anlagt mod Viatris ApS. Fingolimod "Mylan" er indiceret til behandling af meget aktiv recidive-renderemitterende multipel sklerose hos voksne patienter og pædiatriske 17 patienter i alderen 10 år og ældre. Da lægemidlet kun er godkendt i styrken 0,5 mg fingolimod, omfatter den godkendte indikation kun behandling af voksne og pædiatriske patienter over 10 år med en kropsvægt på over 40 kg. 3.4 Glenmark Glenmark er en indisk medicinalkoncern, der primært specialiserer sig i ge-neriske lægemidler. Glenmark Arzneimittel GmbH fik den
6. februar 2021 udstedt en markedsføringstilladelse af Lægemiddelstyrelsen for det generiske lægemiddel Fingolimod "Glenmark" i styrken 0,5 mg fingolimod til behandling af mul-tipel sklerose, jf. dansk specialitetsnummer 31786 og markedsføringstilla-delsesnummer 63362, se produktresumeet for Fingolimod "Glenmark"(E283). Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB er anført som repræsentant. Fingolimod "Glenmark" er indiceret til behandling af meget aktiv recidive-renderemitterende multipel sklerose hos voksne patienter og pædiatriske patienter i alderen 10 år og ældre. Da lægemidlet kun er godkendt i styrken 0,5 mg fingolimod, omfatter den godkendte indikation kun behandling af voksne og pædiatriske patienter over 10 år med en kropsvægt på over 40 kg. Patent nr. 1 4.1 Forløbet ved EPO Patent nr. 1 (E129) har ansøgningsdag den
7. juni 2007 ("Patent nr. 1 "). Ansøgningen (med de senere godkendte patentkrav) blev i første omgang afvist af EPOs Examining Division ved afgørelse af
8. november 2020 med skrift-lig begrundelse af
9. november 2020 (E154). Det var Examining Divisions opfattelse, at opfindelsen ikke var ny i forhold til en pressemeddelelse ud-sendt af Novartis vedrørende et planlagt klinisk fase 3-forsøg for lægemid-let (dokumentet D10). Den Dato 1 2020 appellerede Novartis afgørelsen til TBA ( E181 ). Den
10. oktober 2021 fremkom TBA med en foreløbig vurdering af sagen (E221). Det fremgår heraf, at TBA - i modsætning til Examining Division -var af den opfattelse, at betingelsen om nyhed var opfyldt. I stedet ønskede TBA at fokusere på spørgsmålet om tilstrækkelig angivelse af opfindelsen og opfindelseshøjde under den mundtlige høring. I forbindelse med den mundtlige høring den
11. februar 2022 traf TBA afgø-relse om, at alle betingelserne for patentering af Main Request (krav indle-veret
12. november 2019 - E149) var opfyldt, hvorfor sagen blev hjemvist til Examining Division med påbud om at udstede patentet med det godkendte 18 krav, således at Examining Division alene skal godkende den tilpassede beskrivelse og derefter endeligt udstede patentet ( E248 ): "
13. The decision under appeal is set aside.
14. The case is remitted to the examining division with the order to grant a patent on the basis of the single claim of the main request filed on 18 November 2019 underlying the impugned decision and re-submitted with the statement of grounds of appeal, and a description to be adapted thereto." På baggrund af TBAs afgørelse vil EPO derfor inden for den nærmeste fremtid udstede Patent nr. 1 med kravet indleveret den
15. november 2019 (E149). Det bemærkes, at Novatis allerede den
16. januar 2022 indleverede en tilpasset beskrivelse til EPO i forhold til det nye, godkendte krav ( E229 ). TBA har den
17. maj 2022 informeret Novartis om, at den skriftlige afgørelse forventes at blive afgivet i slutningen af juni 2022 (E289). Den skriftlige af-gørelse kan dog sagtens foreligge tidligere. Novartis forventer derfor, at patentet endeligt udstedes og valideres i Dan-mark i august
18. Dette behandles nærmere nedenfor i afsnit 4.
19. 4.2 Det godkendte krav ved TBA Kravet godkendt af TBA har følgende ordlyd ( E149 ): [ Udeladt ] Kravet kan oversættes til følgende på dansk ( E151 ): [ Udeladt ] Når Patent nr. 1 endeligt udstedes af EPO og derefter valideres i Danmark, vil det være i kraft frem til
20. juni 2027, dvs. 20 år efter indgivelsen af staman-søgningen til EPO. 4.3 Eksperterklæring fra European Patent Attorney Person 1 19 Novartis har anmodet European Patent Attorney Person 1, om at afgive en erklæring om, hvornår det kan forventes, at europæisk Patent nr. 1 formelt udstedes af EPO (E301). Person 1 har foretaget en grundig analyse af EPO's praksis for implementering af afgørelser fra TBA og sagsbehandlingen i forbindelse hermed, og Person 1 erklærer på baggrund heraf, at patentet kan forventes udstedt af EPO i august 2022 og i hvert fald ikke senere end mid-ten af september
21. Det tager meget kort tid at gennemføre den efterføl-gende validering i Danmark (under 1 uge), jf. patentlovens § 77, stk. 1 og
22. For en nærmere gennemgang af EPO's regler relevante for udstedelse af Patent nr. 1 henvises til afsnit
23. 5 DE SAGSØGTE VIL KRÆNKE NOVARTIS' PATENT SÅ SNART DET ER UDSTEDT Det kan uden videre konstateres, at Fingolimod "Mylan", Fingolimod "Zen-tiva" samt Fingolimod "Glenmark" læser direkte på ordlyden af og opfylder alle træk i det godkendt krav 1 i Patent nr.
24. Da krænkelsen ikke er bestridt, er det ikke behandlet yderligere i nærværende sammenfattende processkrift. At de sagsøgte agter at foretage krænkende handlinger, jf. patentlovens § 3, stk. 1, nr. 1, og der derved foreligger en truende retskrænkelse kan derud-over konstateres ved, at Viatris og Glenmark har deltaget i og vundet en rammeaftale under Amgros Udbud 2022-1.559.b (E261) med henholdsvis Fingolimod "Mylan" og Fingolimod "Glenmark" (E287), mens Zentiva har indmeldt prisen for Fingolimo "Zentiva" i lægemiddelstyrelsens fortegnelse medicinpriser.dk, og fremgår af den foreløbige prisliste af
25. marts 2022 (E277). Derudover har Zentiva solgt Fingolimod "Zentiva" på det danske marked. Novartis har ved advarselsbreve (E249, E251 og E253) bedt de sagsøgte be-kræfte, at de ikke vil anvende, udbyde, herunder deltage i udbud ved Am-gros, samt markedsføre deres generiske lægemidler, så længe Patent nr. 1 er i kraft. Glenmark har afvist at anerkende Novartis' rettigheder i henhold til Patent nr. 1 (E259 og E271). Viatris og Zentiva har ikke besvaret Novartis henvendelser. Det kan således konstateres, at de sagsøgte agter at fortsætte med salg og levering af de krænkende lægemidler, når Patent nr. 1 er udstedt, og at der der-med er en truende retskrænkelse, jf.

§ 413, nr.

1. Det har derfor været nødvendigt at anlægge nærværende sager om midler-tidige forbud. 6 RETLIG INTERESSE 20 Begrebet "retlig interesse" er en retlig standard udviklet i retspraksis. Hver-ken retspraksis, eller litteraturen giver en egentlig positiv vejledning til domstolene eller sagens parter om, hvornår en part har retlig interesse. I fuldbyrdelsessager anvendes begrebet "retlig interesse" almindeligvis om sagsøger har en interesse, der er retligt beskyttet (M106 ). I den juridiske litteratur er dette beskrevet som en "bred interesseafvejning" og på "forhol-dets natur". Det fremgår af litteraturen, at for fuldbyrdelsesdomme gælder, at afsigelse af en eksigibel dom til opfyldelse af et krav i almindelighed forudsætter, at alle betingelserne for, at den berettigede kan kræve opfyldelse heraf, skal være til stede ved sagens optagelse til dom , jf. Civilprocessen,
2. udgave, Karnov Group Denmark A/S, Gomard og Kistrup, s. 401f (M99 ): "Afsigelse af eksigibel dom til opfyldelse af et krav, forudsætter i almindelighed, at alle betingelser for, at den berettigede kan kræve opfyldelse, er til stede ved optagelsen af sagen til dom. […] Betragtningen om, at debitor ikke bør ulejliges, taler i øvrigt ikke med fuld styrke mod straks at give eksigibel dom, hvor kreditor har mu-lighed for at få anerkendelsesdom over debitor, f.eks. fordi »debitor« har bestridt kravet, og alle omstændigheder af betydning for spørgs-målet om kravets beståen kan fås klart oplyst. Besværet og bekostnin-gen for sagsøgte er ikke større i fuldbyrdelsessøgsmål end i anerken-delsessøgsmål. Fuldbyrdelsesdom gives imidlertid efter retspraksis selv i disse tilfælde ikke, før kravet er forfaldet. Det er dog i overensstemmelse med en almindelig procesretlig grundsætning, om at fakta indtrådt under sagens behandling kan på-beråbes og tages i betragtning ved afgørelsen, tilstrækkeligt, at for-faldstiden er indtrådt, inden sagen optages til dom." (vores fremhæv-ning) Er der eksempelvis tale om et pengekrav, skal det således blot være forfal-dent senest ved hovedforhandlingens afslutning. Det er efter praksis tilstræk-keligt, at betingelserne er opfyldt på det tidspunkt, hvor sagen optages til dom, jf. Proceduren,
3. udgave, DJØF 2019, Backhausen, Djurhuus og Lundblad, s.
4. Af Proceduren, s. 241 fremgår således ( M91 ): "I et fuldbyrdelsessøgsmål er kravet, at alle betingelser for, at den be-rettigede kan kræve opfyldelse, skal være til stede ved sagens opta-gelse til dom. Er der tale om et pengekrav, skal det således være forfaldent senest ved hovedforhandlingens afslutning. Det er dog efter praksis til- 21 strækkeligt, at betingelserne er opfyldt på det tidspunkt, hvor sagen optages til dom." Det ses tydeligt heraf, at spørgsmålet om der er "retlig interesse" i at anlægge et fuldbyrdelsessøgsmål, ikke er afhængigt af, at kravet faktisk er forfal-dent ved sagens anlæg. Det kan derfor heller ikke være et krav for at ind-give og forberede en sag om midlertidigt forbud, at den påberåbte ret er trådt i kraft/valideret på tidspunktet for indgivelsen af anmodningen. Det må være tilstrækkeligt, at alle omstændigheder af betydning for spørgsmå-let om kravets beståen kan fås klart oplyst, sagsøger har en rimelig inter-esse i at få spørgsmålet prøvet, og hensynet til sagsøgte ikke vejer tungere. En sådan interesse må givet foreligge i en situation, hvor modparten ikke blot har bestridt sagsøgers ret til at få forbud, men allerede foretager hand-linger som vil krænke det patentkrav, som appelmyndigheden har truffet endelig afgørelse om skal udstedes. Som uddybet nedenfor, så må denne interesseafvejning derfor under de foreliggende omstændigheder klart falde ud til fordel for Novartis. Det bemærkes, at sager om midlertidige forbud må anses at være en sag om (midlertidig) fuldbyrdelse, og at praksis vedrørende anerkendelses-søgsmål derfor ikke er direkte relevant for forbudssager. Novartis har ikke kendskab til sager, hvor en anmodning om midlertidigt forbud og påbud på baggrund af et patent er blevet afvist med den begrun-delse, at der mangler retlig interesse på tidspunktet for anlæggelse af sa-gen. Tværtimod har retterne i alle sager pådømt, at rekvirenten kunne an-ses at have den ret, som søges beskyttet. 7 NOVARTIS HAR RETLIG INTERESSE I ANLÆGGELSE AF FORBUDSSAGERNE Det gøres gældende, at Novartis har retlig interesse i sagens realitetsbe-handling, på trods af, at der endnu ikke foreligger et udstedt patent. Patentets udstedelse og sandsynliggørelse af at dette er gyldigt udstedt, er en betingelse for at få nedlagt et midlertidigt forbud og påbud, jf. retspleje-lovens § 413, nr.
5. Dette vedrører ikke en rekvirents retlige interesse i at anlægge forbudssagen, hvilket da også fremgår af kendelser på området, hvor der sker frifindelse og ikke afvisning. Det forhold, at Novartis endnu ikke har en formelt udstedt og valideret rettighed, kan derfor ikke medføre, at Novartis mangler retlig interesse. I nærværende sag er der (tilstrækkelig) vished om, at det danske Patent nr. 1 vil blive udstedt. TBA har påbudt EPOs Examining Divi-sion at udstede patentet, og ikke engang tredjepartsindsigelser kan ændre dette. TBAs afgørelse er bindende for Examining Division. Se nærmere herom under afsnit
6. 22 Det er således kun et spørgsmål om tid, før end patentet udstedes, og det er på denne baggrund, at Novartis har anlagt nærværende forbudssager. For at sikre, at Novartis hurtigst muligt kan håndhæve sit patent, når dette er udstedt. I en sådan situation har Novartis netop retlig interesse i at anlægge en for-budssag. Novartis har en retsbeskyttet interesse i at kunne håndhæve sit patent hurtigt muligt, jf. Retshåndhævelsesdirektivet, artikel 9, og TRIPS, artikel 50, stk. 1, jf. nedenfor under afsnit
7. De sagsøgte forsøger at kæde forbudsbetingelserne, altså at have sandsyn-liggjort en (udstedt) patentrettighed, sammen med princippet om retlig in-teresse. Imidlertid forsøger Novartis ikke at håndhæve en patentansøgning, men alene det udstedte patent, som vil blive udstedt inden for kort tid. De sagsøgtes anbringender er udtryk for en forkert retsanvendelse. Retlig in-teresse er en formel betingelse for at anlægge en sag, og er et flydende dy-namisk begreb inden for dansk procesret. Der er i de foreliggende sager ikke tvivl om, at påstandene er lovlige og kan bedømmes retligt. Ligeledes medfører forholdets natur, at Novartis har en konkret interesse i sagens anlæg, da selve tvisten vedrører Novartis' forhold herunder en forestående retskrænkelse, og skal sikre, at Novartis kan håndhæve sit patent hurtigst muligt efter dets udstedelse og validering i Danmark. Novartis' påstand er endvidere også aktuel, da dette skal ses i lyset af sagen i sin helhed, herunder navnlig at der er tale om en sag om midlertidigt for-bud og påbud, samt at Glenmark og Viatris har deltaget og vundet en ram-meaftale under Amgros Udbud 2022-1.559.b (E287), som forpligter dem til at levere de pågældende produkter også efter Patent nr. 1 vil være udstedt og valideret i Danmark. Aktualiteten må også afhænge af, om det er rimeligt at kræve af de sagsøgte, at en sag om de pågældende påstande indledes og forberedes ved domstolene. Her kan det ikke være anderledes end ved al-mindelige fuldbyrdelsessøgsmål for så vidt angår bestridte krav, hvor sagsøger ikke bør skulle afvente forfaldstiden inden sagsanlæg. Tværtimod støtter det forhold, at der er tale om en sag om midlertidigt forbud, at Novartis har retlig interesse i at starte sagen på nuværende tidspunkt. Dette understøttes også af at Patent nr. 1 er lægemiddelpatent, hvor hver dag med krænkelse vil have stor økonomisk betydning for Novartis. Det gøres gældende, at betingelserne for fuldbyrdelse i stedet blot skal være til stede, når sagen optages til kendelse. Der stilles efter

§ 412

ikke krav om at selve anmodningen om forbud og påbud skal indeholde en udstedt patentrettighed. Patentret-ten skal derimod først være sandsynliggjort, når forbuddet meddeles, jf.

§ 413

. At sagsøger skal have en ret på tidspunktet for med-delelse af det midlertidige forbud, er imidlertid en materiel betingelse for nedlæggelse af forbuddet, jf.

§ 413, nr.

1. Der stilles ikke 23 krav om at rettighedshaveren sandsynliggør sin ret allerede ved indgivel-sen af anmodning om forbud, jf.

§ 412modsætningsvis.

Såfremt en sagsøger ikke er påtaleberettiget, sker der afvisning af sagen. Så-fremt sagsøger under hovedforhandlingen ikke kan sandsynliggøre eller godtgøre en gyldig ret, jf.

§ 413, nr.

1, frifindes sagsøgte. Såfremt de sagsøgte lykkes med at få nærværende sager afvist, vil konse-kvensen være, at der sker en meget væsentlig udhuling af Novartis' patent-rettigheder. Novartis vil effektivt få afskåret 6-8 måneder af sin patentbe-skyttelse, idet generiske lægemiddelvirksomheder bevidst kan krænke pa-tentet i denne periode grundet de lange sagsbehandlingstider ved de dan-ske domstole. Dette vil være en uholdbar retsstilling i strid med Retshånd-hævelsesdirektivets, artikel 9, jf. EU-Domstolens afgørelse af

1. april 2022 i C-44/21, hvori det anføres (M44): "32 For det andet bemærkes, at i henhold til artikel 9, stk. 1, litra a), i direktiv 2004/48, sammenholdt med
2. betragtning hertil, skal de fo-reløbige retsmidler, der er fastsat i national ret, gøre det muligt straks at bringe krænkelsen af en intellektuel ejendomsrettighed til ophør uden at skulle afvente en afgørelse i hovedsagen. Disse foranstaltnin-ger er især berettigede, når en forsinkelse vil påføre rettighedshave-ren et uopretteligt tab. »Tidsfaktoren« spiller således en særlig rolle i at sikre en effektiv håndhævelse af intellektuelle ejendomsrettighe- der. De sagsøgte bestrider end ikke, at de krænker patentet, når det træder i kraft. Hertil bemærkes, at nedlæggelse af midlertidigt forbud er det primære rets-middel i sager om patentkrænkelse. Der er ikke noget berettiget hensyn til de sagsøgte, der kan begrunde, at Novartis skal være afskåret fra at håndhæve patentet på nuværende tids-punkt. De sagsøgte anfører, at det vil være urimeligt, hvis de sagsøgte skal bruge omkostninger til at føre en sag, som muligvis ikke bliver til noget. Dette er imidlertid forkert, da patentet både skal og vil blive udstedt inden for kort tid. Derudover har de sagsøgte fuldt ud mulighed for at varetage deres interesser i sagen. Der er således ikke tvivl om Novartis' påstande el-ler indholdet af Novartis' patent, og de sagsøgte vil uden problemer kunne forberede deres forsvar i sagen, som alene angår en gyldighedsindsigelse mod patentet. Tvisten er således konkret. Dette ses også af det forhold, at de sagsøgte allerede er i fuld gang med at forberede og gennemføre tilsva-rende sager i andre jurisdiktioner og har derfor fuldt kendskab til sagen. Såfremt udstedelsen og valideringen af patentet forsinkes yderligere, hvil-ket Novartis ikke forventer, har retten i øvrigt mulighed for at udsætte sa-gen, jf.

§ 419, nr.

1. 24 7.1 Retlig interesse i sager om provisorisk beskyttelse En parallel kan i øvrigt drages til erstatningssager vedrørende krænkelse af den provisoriske beskyttelse efter patentlovens § 60, som kan anlægges in-den patentet er udstedt, jf. Lindgreen, Nicolai m.fl., Patentloven med kom-mentarer (M112): "
2. Patentudstedelse som betingelse Forudsætningen for den provisoriske beskyttelse i PTL § 60 er, at patentansøgningen rent faktisk senere resulterer i udstedelse af et pa-tent. Dette indebærer i praksis, at der i en retssag om krænkelse af et patent først kan ske domfældelse, efter patentet er udstedt. Dog kan en sådan retssag anlægges forud for meddelelse af patent." I disse sager har sagsøger således retlig interesse i at anlægge søgsmålet forud for patentets meddelelse, på trods af, at patentets udstedelse er en be-tingelse for, at sagsøger opnår sin ret til provisorisk beskyttelse. Viatris' har gjort gældende, at dette ikke er relevant for spørgsmålet om ret-lig interesse ved anlæg af sager om midlertidige forbud og påbud. Novartis er uenig heri. En rettighedshaver er alene berettiget til erstatning for krænkelse af den provisoriske beskyttelse, hvis patentet udstedes. Hvis patentet ikke udste-des, har "rettighedshaver" intet erstatningskrav. Dette støtter, at patentha-ver tilsvarende kan have en retlig interesse i at indlede en sag om midlerti-digt forbud forud for patentets udstedelse, selvom et midlertidigt forbud og påbud ikke vil træde i kraft, hvis patentet aldrig udstedes. Faktisk er pa-tenthaverens interesse i at kunne starte en sag om midlertidigt forbud væ-sentligt større, end behovet for at kunne starte en almindelig sag om kræn-kelse, da nedlæggelse af midlertidigt forbud er patenthaverens primære retsmiddel. 7.2 Retlig interesse i sagen mod Zentiva Novartis bemærker, at i sagen mod Zentiva indgår en allerede udstedt patentrettighed - Patent nr. 2 (E147) - hvorfor Novartis selvføl-gelig har retlig interesse i, at denne sag fremmes. Zentiva har alene påstået sagen afvist for så vidt angår påstandene vedrørende Patent nr.
3. Dette vil dog være unødigt formalistisk. Novartis gør gældende, at der ved vurdering af retlig interesse i nærvæ-rende sag mod Zentiva må tages hensyn til alle faktuelle omstændigheder i sagen, herunder at denne også støttes på en anden rettighed, og sagen såle-des vil blive fremmes uanset afvisning af påstandene vedrørende Patent nr.
4. 25 Det bestrides, at retten skal tage stilling til de pågældende påstande hver for sig i relation til spørgsmålet om afvisning. Dette baserer sig bl.a. på, at når Patent nr. 1er valideret i Danmark, vil Novartis selvfølgelig være berettiget til at (gen)inddrage patentet i forbudssagen. Ef-tersom Zentiva allerede kender til Patent nr. 1 og ved, at Novartis ønsker at håndhæve dette patent, vil patentet kunne inddrages umiddelbart inden hovedforhandlingen. Dette vil medføre, at parterne kan ende med en meget kort frist for forberedelsen af sagen angående Patent nr. 1 og det vil hverken være i Zentivas, Novartis eller rettens interesse. Novartis gør i den forbindelse gældende, at såfremt retten afviser påstan-dene vedrørende Patent nr. 1, og patentet geninddrages sent i sagens forbere-delse, vil Zentiva ikke være berettiget til udsættelse eller omberammelse af hovedforhandlingen, da Zentiva har kendt til patentet under hele sagen, og således har taget en standpunktsrisiko ved bevidst at undlade at forberede denne del af sagen. 7.3 De af de sagsøgte påberåbte domme er ikke relevante for spørgmsål om anlæggelse af sager om midlertidigt forbud Højesterets dom refereret i UfR 2014.3533 H og Sø- og Handelsrettens dom i sag BS-9804/2017-SHR, som de sagsøgte henviser til, vedrører begge domme, og altså ikke sager om midlertidige forbud og dermed heller ikke retlig interesse ved anlæggelse heraf. Endvidere vedrører Højesteretssagen ikke en fuldbyrdelsespåstand, men derimod en anerkendelsespåstand, jf. afsnit 7.3.1 nedenfor. Begge domme vedrører spørgsmålet, om en domstol kan træffe endelig af-gørelse vedrørende om en patentansøgning forinden patentet er udstedt. I nærværende sag skal Sø- og Handelsretten dog ikke tage stilling til dette spørgsmål. I nærværende sag skal retten alene tage stilling til, om en sag om et midlertidigt forbud og påbud under de foreliggende, konkrete om-stændigheder kan anlægges inden patentet er formelt udstedt og valideret i en situation, hvor patentet forventes udstedt og valideret på tidspunktet for hovedforhandlingen i forbudssagen. Dommene er i imidlertid blevet særligt fremhævet af de sagsøgte, hvorfor Novartis vil knytte nogle få kommentarer til disse. 7.3.1 Højesterets dom i UfR 2014.3533 H - sag om ugyldighed kan ikke på-dømmes i materien før patentet er udstedt Sagen omhandlede en patentansøgning, som Novozymes A/S var indeha-ver af. Efter EPO havde udstedt "Intention to grant" for patentansøgningen anlagde DuPont Nutrition Biosciences ApS og Danisco US Inc. bl.a. et aner- 26 kendelsessøgsmål om ugyldighed af et eventuelt patent udstedt på bag-grund af patentansøgningen. DuPont/Danisco nedlagde følgende påstand (M48): "Novozymes A/S tilpligtes at anerkende, at et eventuelt patent udstedt på baggrund af europæisk patentansøgning Patent nr. 3, med de til den Europæiske Patentmyndighed (EPO) den
5. juli 2012 indgivne patentkrav (indeholdt i bilag 1), vil være i strid med den eu-ropæiske patentkonventions artikel 52, jf. 4 og 56 samt artikel 123, jf. artikel 76, og derfor ugyldigt i Danmark." (vores fremhævning) Højesteret udtalte i den forbindelse bl.a. følgende (M56): "Spørgsmålet er, om domstolsprøvelse er forenelig med reglerne i patentloven, og om DuPont og Danisco har fornøden retlig interesse i søgsmålet i den foreliggende situation, hvor det pågældende patent endnu ikke er udstedt af Den Europæiske Patentmyndighed (EPO), og hvor der i øvrigt verserer en sag mellem parterne om ejendomsret-ten til patentansøgningen. Det fremgår af patentlovens § 21, at indsigelse imod gyldigheden af et patent ikke kan fremsættes over for patentmyndigheden, før patentet er udstedt. Lovens ordning er i overensstemmelse med EPK, hvor-efter enhver har adgang til at fremføre synspunkter imod et ansøgt patent inden udstedelsen af dette, men uden at vedkommende der-ved opnår partsstatus i patentsagen, og hvorefter der ikke før udste-delsen af patentet er adgang til indsigelse, jf. artikel 115 og artikel 99.Højesteret finder, at denne ordning må føre til, at også domstolsprø-velse af patentets gyldighed først kan finde sted, når patentet er ud-stedt. Efter patentlovens § 61 er der ikke adgang til at fravige patentlovens ordning ved at begrænse søgsmålets rækkevidde, således at afgørel-sen om patentets gyldighed alene får betydning for sagens parter. DuPonts og Daniscos anbringende om, at virkningen af en dom be-grænses til sagens parter, kan derfor ikke føre til et andet resultat. Højesteret finder herefter, at domstolsprøvelse af DuPonts og Dani-scos ugyldighedspåstand, før patentet er udstedt, vil være i strid med patentlovens ordning. Højesteret finder, at EPO's brev af
6. september 2012 med meddel-else om, at man agter at udstede patentet (»intention to grant«), ikke giver tilstrækkeligt grundlag for at fravige den nævnte ordning efter patentloven. Dette er i overensstemmelse med de almindelige betin-gelser for retlig interesse i et søgsmål, hvorefter der som udgangs-punkt ikke er adgang til domstolsprøvelse af indsigelser imod gyldig- 27 heden af en forvaltningsafgørelse, før afgørelsen er truffet - heller ikke i en sag mellem private parter." (vores fremhævning) Dommen vedrørte således et anerkendelsessøgsmål, hvor DuPont/Danisco samtidig havde blokeret for udstedelsen af patentet ved at have anlagt en sag om ejendomsretten til patentansøgningen. Dette afspejles også i DuPont/Daniscos påstand, der åbenbart vedrørte en fremtidig situation ("et eventuelt patent udstedt på baggrund af europæisk patentansøgning"), og at DuPont/Daniscos påstand gik på at Novozymes skulle anerkende, og dermed at retten skulle pådømme i materien, at patentet ville være ugyldigt i en situation, hvor patentet ikke ville blive udstedt før hovedforhandlingen. Højesterets præmisser skal forstås på baggrund af disse omstændigheder. DuPont/Danisco krævede netop at pådømmelsen skulle ske før udstedel-sen, og de gjorde hverken gældende, at patent ville blive udstedt før ho-vedforhandlingen, eller at sagen blot skulle forberedes og så udsættes indtil patentet var udstedt. Højesterets præmisser viser således blot, at domstolene ikke vil pådømme gyldigheden af et eventuelt fremtidigt patent før det er udstedt. Højesteret forholder sig hverken til, om der kan anlægges en sag om et midlertidigt forbud og påbud, hvor der foreligger en endelig og bindende afgø-relse fra TBA om udstedelse af patentet, og hvor indholdet af patentkra-vene er endeligt fastlagt, eller om der kan nedlægges et midlertidigt forbud og påbud i en sådan situation, herunder når det forventes at patentet er ud-stedt og valideret før forbudssagen hovedforhandles. Ligeledes kan Højesterets afgørelse ikke anses for at være til hinder for ugyldighedsindsigelser imod et ikkeudstedt patent i en forbudssag. 7.3.2 Sø- og Handelsrettens dom i sag BS-9804/2017-SHR - vedrørte ikke spørgsmål om anmodning om midlertidigt forbud kan indgives før patent-udstedelse Sagen omhandlede to patentansøgninger, som Danisco US Inc. var indeha-ver af. Efter EPO havde udstedt "Intention to grant" for patentansøgnin-gerne, anlagde Novozymes A/S en sag om ejendomsretten til de to paten-tansøgninger. Viatris har henvist til Sø- og Handelsrettens dom i BS-9804/2017-SHR til støtte for, at Novartis først skal kunne indlede en sag om midlertidigt for-bud, når stridspatentet er udstedt og valideret. Novartis bestrider, at man kan udlede et sådant synspunkt af den pågæl-dende dom. Sagen vedrørte således slet ikke spørgsmålet, om man kan have retlig interesse i at indgive en "anmodning" om midlertidigt forbud før et patent er udstedt og valideret. Der var derimod tale om en hovedfor- 28 handling om materien i en sag om berettigelse, hvor der tillige havde været vidneførsel og syn og skøn. Sagen blev ikke afvist ved formalitetsforhandling, og der var ikke tale om en midlertidig forbudssag. Rettens præmisser må anses at vedrøre spørgsmålet om "pådømmelse" af materien i en hovedsag og ikke spørgsmålet om, hvorvidt der kan indgives en anmodning om forbud i en sag om midlertidigt forbud. Viatris henviser til, at retten bl.a. anførte (M86): "Retten skal alene tage stilling hertil og ikke til spørgsmål, der i reali-teten angår gyldigheden af Daniscos (kommende) patenter eller spørgsmål om krænkelse. Sag(er) herom vil først kunne anlægges, når patenterne er udstedt." Det, der blev drøftet i sagen, var imidlertid, at domstolene ifølge Højesterets før omtalte dom gengivet i U.2014.3533H ikke kan træffe afgørelse om ugyldighed i en hovedsag før patentet er udstedt. Spørgsmålet om, hvorvidt en anmodning om midlertidigt forbud kan ind-gives og den sædvanlige skriftlige forberedelse af en sådan anmodning kan foretages med henblik på at gennemføre den mundtlige forhandling af sagen om midlertidigt forbud efter patentet er udstedt, blev derimod ikke på nogen måde drøftet eller behandlet i sagen. At det alene blev drøftet om der kunne træffes materielle afgørelser om ugyldighed fremgår af Daniscos anbringender i sagen, hvor de i relation til spørgsmålet anførte (M85): "Danske domstole kan ikke, ifølge retspraksis fra Højesteret behandle spørgsmål om, hvorvidt en verserende patentansøgning er gyldig el-ler ej." Danisco henviste således til Højesterets afgørelse i U.2014.3533 H, som ved-rører den materielle prøvelse af ugyldighed i en hovedsag. Danisco anførte også (M84): "Det er ikke relevant for spørgsmålet om berettigelse, hvorvidt der måtte eksistere andre patentansøgninger, eller patenter, med en tidli-gere indleveringsdato end de omstridte patentansøgninger, på opfin-delserne ifølge de omstridte patentansøgninger. Det kan eventuelt være relevant for spørgsmålet om gyldigheden af eventuelle patenter, der måtte blive udstedt på grundlag af de omstridte patentansøgnin-ger (hvilket ikke kan pådømmes inden for rammerne af nærværende sag), men ikke for spørgsmålet om berettigelse." Daniscos anbringende var således at gyldigheden af eventuelle patenter "ikke kan pådømmes" i materien, før patent er udstedt, jf. U.2014.3533H. 29 Ingen af parterne havde derimod forholdt sig til spørgsmålet om, hvorvidt en anmodning om midlertidigt forbud kan indgives og forberedes i en situ-ation, hvor patent er endeligt godkendt til udstedelse af TBA og efter al sandsynlighed forventes at være udstedt og valideret før den mundtlige forhandling af forbudssagen. Sø- og Handelsretten kan derfor ikke anses for at have forholdt sig til spørgsmålet i nærværende sag, jf. forhandlingsmaksimen, idet spørgsmål ikke var til pådømmelse under Sø- og Handelsrettens sag, og ingen af par-terne havde forholdt sig til det. Yderligere må Sø- og Handelsretten under alle omstændigheder antages at have ment "pådømmes" i stedet for "anlægges". I overensstemmelse her-med udtrykker Højesteret i U 2014.3533 H, at "Højesteret finder herefter, at domstolsprøvelse af DuPonts og Daniscos ugyldighedspåstand, før paten-tet er udstedt, vil være i strid med patentlovens ordning". Det var således selve prøvelsen i materien i en hovedsag, hvor der var påstået ugyldighed, som Højesteretssagen gik på. Det bemærkes, at baggrunden for frifindelsen i sagen var, at Novozymes støttede sin berettigelse til patentansøgningerne på dokumenter, der var of-fentliggjort af Novozymes' medarbejdere. Sø- og Handelsretten fandt at Novozymes ikke kunne få medhold i sine påstande om berettigelse, som følge af at berettigelsen støttedes på offentliggjort viden. Det ovenfor anførte om forståelsen af dommen støttes yderligere af lands-rettens dom i ankesagen (sag BS-31515/2019), hvor Østre Landsret bl.a. an-førte i præmisserne (M78): "Det følger videre af Højesterets dom offentliggjort i UfR 2014.3533, at der ikke kan anlægges sag om gyldigheden af et patent, før dette er meddelt. […] Landsretten finder, at de hensyn, som ligger bag Højesterets dom i UfR 2014.3533, taler imod, at en part skal kunne opnå, hvad der sva-rer til en forhåndsprøvelse af gyldigheden af et endnu ikke udstedt patent, ved at anlægge en sag om retten til patentansøgningen og på-beråbe sig en af parten selv offentliggjort teknisk lære." Som det ses, er udsagnet her begrænset til sager om gyldighed (ikke kræn-kelse), og udsagnet er udtrykkeligt baseret på Højesterets dom i U.2014.3533, og landsretten forklarer, at Højesterets dom taler imod, at der kan ske "en forhåndsprøvelse af gyldigheden af et endnu ikke udstedt pa-tent". Det er altså materiel "prøvelse" af "gyldigheden af et endnu ikke ud-stedt patent", som retterne forholder sig til i de nævnte sager, og ikke spørgsmålet om hvorvidt en anmodning om midlertidigt forbud kan indgi- 30 ves og forberedes, når patent forventes udstedt og valideret før hovedfor-handlingen i sagen, og hvor ordlyden af patentkravene er endeligt fastlagt. Ingen af de tre domme U.2014.3533H, BS-9804/2017-SHR eller BS-31515/2019-ØL har således forholdt sig til spørgsmålet i nærværende sager. 8 EPO'S REGLER RELEVANTE FOR UDSTEDELSE AF EP 2 959 894 TBA har hjemvist Novartis' patent til Examining Division med påbud om, at Examining Division skal udstede patentet efter tilpasning af beskrivel-sen. 8.1 Den Europæiske Patent Konvention ("EPC"), artikel 111 EPC artikel 111 beskriver følgende (M23): "Article 111 Decision in respect of appeals

kapitel

1. Sagsøgte gør overordnet gældende, at Novartis’ søgsmål i sagens natur hverken kan angå en aktuel eller konkret tvist mellem parterne i forhold til Patent nr. 1patentansøgningen, så længe Patent nr. 1-patentansøgningen fortsat verserer samt, at Novartis derfor ikke har løftet sin bevisbyrde for, at der foreligger fornøden retlig interesse til at få iværksat realitetsbehandling af søgsmålet i forhold til de påstande, der bygger på Patent nr. 1-patentansøgningen.
2. DE FAKTISKE OMSTÆNDIGHEDER Novartis indgav den
3. juli 2015 Patent nr. 1-ansøgningen E129 ), som (bilag 4, EPOs Examining Division ved afgørelse af
4. november 2020 afviste. Afgørelsen blev skriftligt begrundet den
5. november 2020 ( bilag 5, E153-180 ). Den Dato 1 2020 appellerede Novartis afgørelsen til EPOs Technical Board of Appeal (”TBA”), som den
6. februar 2022 traf afgørelse om, at be-tingelserne for patentering var opfyldt (bilag 8). TBAs afgørelse om, at be-tingelserne for patentering er opfyldt, angår det kravsæt, som er dateret den
7. november 2020 og betegnet ”Main Request” (bilag 7, E151 ). TBA besluttede derfor at hjemvise sagen til EPOs Examining Division, som endnu ikke har afsluttet sin sagsbehandling. Den
8. februar 2022 sendte Novartis et advarselsbrev til sagsøgte med henvisning til ’894-ansøgningen (bilag 13, E255). Novartis anlagde denne sag den
9. marts 2022 ved Sø- og Handelsretten på grundlag af Patent nr. 1-paten-tansøgningen, jf. påstand 1 (E39 og E59), og nedlagde yderligere en selv-stændig forbudspåstand på grundlag af Patent nr. 2 (”’Patent nr. 2” , E69) den
10. april 2022 i forhold til sagsøgte
11. Sø- og Handelsretten traf den
12. maj 2022 (E29-34) kendelse om, at sagens spørgsmål om afvisning skal udskilles til særskilt behandling: 41 ” På denne baggrund finder retten, at der er hjemmel til at udskille spørgsmålet om sagens afvisning til særskilt behandling, uanset at der ikke i

kapitel 40 henvises specifikt til

§ 253

.” Det er alene dette udskilte afvisningsspørgsmål, som Sø- og Handelsretten skal tage stilling til under delforhandlingen. 3. RETSGRUNDLAGET 3.1 De almindelige forbudsbetingelser De almindelige forbudsbetingelser følger af

§§ 412

-414 (MS33-36), men under denne delforhandling er spørgsmålet ikke, om de materielle forbudsbetingelserne i

§§ 412

-414 er opfyldt (hvilket de notorisk ikke er), men derimod om Novartis har en konkret og aktuel interesse – og dermed fornøden retlig interesse – i at få iværksat søgsmål om pådømmelse af påstand 1, den subsidiære påstand og påstand 6. 3.2 Kravet om retlig interesse Retlig interesse er efter dansk en afgørende betingelse for anlæg søgsmål. Kravet følger ikke af retsplejeloven, men er udviklet i retspraksis. Kravet om retlig interesse opdeles i den juridiske litteratur i tre betingelser, som alle skal være opfyldt for, at der foreligger ”retlig interesse” . Dette fremgår eksempelvis af Ulrik Rammeskow Bang-Pedersen, Den Civile Retspleje, 5. udgave, 2020 (”DCR”), s. 138 (MS25.): ” Det er i denne forbindelse for overskuelighedens skyld hensigtsmæssigt at opdele kravet om retlig interesse i en række delbetingelser, der herefter kan gennemgås hver for sig. En sagsøger skal for at have retlig interesse i at få behandlet en sag opfylde følgende betingelser:

1. a)Sagsøgerens påstand er lovlig og kan bedømmes retligt (afsnit 2.2),
2. b)Sagsøgerens påstand skal være aktuel (afsnit 2.3), samt
3. c)Sagsøgeren skal have en konkret interesse i sagen (afsnit 2.4)” Kravet om retlig interesse (herunder om aktualitet) gælder både for fuld-byrdelsesog anerkendelsespåstande, se DCR, s. 139: ” Principielt har sondringen mellem fuldbyrdelses- og anerkendelsessøgsmål 42 ikke betydning for, om sagen kan behandles af domstolene. For begge typer søgsmål gælder således, at domstolene alene kan behandle sagen, hvis sagsøgeren har tilstrækkelig retlig interesse.” Baggrunden for kravet om aktualitet er bl.a. hensynet til sagsøgte, jf. DCR, s. 142 (MS26.) ” Hensynet til sagsøgte taler imod, at denne tvinges til at deltage i en tids- og omkostningskrævende proces om et spørgsmål, der er uaktuelt” Konsekvensen af, at sagsøger ikke har aktuel interesse i et søgsmål, er, at Retten skal afvise søgsmålet. Dette synspunkt deler Bernhard Gomard, Civilprocessen, 8. udgave, 2020 (”Civilprocessen”), s. 407, der tilføjer, at sagsanlægget skal angå konkrete omstændigheder, dvs. en konkret tvist: ” Domme omfatter ikke udarbejdelse af generelle, abstrakte udtalelser (responsa) om retstilstanden på et eller andet muligvis uoverskueligt område.” For så vidt angår fuldbyrdelsessøgsmål antages det i den juridiske littera-tur, at sagsøger som udgangspunkt ikke kan anlægge søgsmål, selvom sagsøger har et krav mod sagsøgte, så længe kravet er uforfaldent, se DCR, s. 142 (MS26.) ” Endvidere antages det, at en sagsøger som udgangspunkt ikke kan anlægge sag om et uforfaldent krav, da den sagsøgte ikke via et sagsanlæg bør tvinges til at fremkomme med eventuelle indsigelser mod sagsøgerens krav før det tidspunkt, hvor sagsøgte er forpligtet til at opfylde kravet.” Det almene krav om retlig interesse tjener således to overordnede hensyn. For det første hensynet til sagsøgte, som ikke skal besværes med at føre en omkostningstung sag om et krav, der ikke har den fornødne aktualitet. Og, for det andet, hensynet til domstolene, som ikke skal agere responsumvirk-somhed ved at skulle pådømme hypotetiske (fremtidige) tvister, som på tidspunktet for sagsanlægget endnu ikke er modne til pådømmelse. 4. PATENTANSØGNINGER SOM GRUNDLAG FOR FORBUD Sagsøgte gør overordnet gældende, at patentlovens bestemmelser ikke er relevante for Rettens pådømmelse af det foreliggende formalitetsspørgs-mål, fordi vurderingen af (manglende) retlig interesse skal foretages ud fra overordnede, retsplejemæssige principper, som patentretten slet ikke adresserer. 43 I forhold til patentrettens betydning for Rettens vurdering af, om Novartis har løftet sin bevisbyrde for, at der foreligger fornøden retlig interesse til at få iværksat realitetsbehandling af søgsmålet i forhold til de påstande, der bygger på ’Patent nr. 1patentansøgningen, er det imidlertid relevant at redegøre for omstændighederne i forhold til, hvornår et europæisk patent får rets-kraft i Danmark. 4.1 Hvornår får et europæisk patent retskraft i Danmark? Novartis forsøger under denne sag at håndhæve ’Patent nr. 1-ansøgningen, som på nuværende tidspunkt blot er en europæisk patentansøgning – i modsæt-ning til et meddelt patent – uden retskraft i Danmark. Det følger af patentlovens § 75 (MS329), at ved et ”europæisk patent forstås et patent, der er meddelt af Den Europæiske Patentmyndighed i henhold til den i München den 5. oktober 1973 indgåede europæiske patentkonvention. ” [Understreget]. Patentlovens § 76 fastlægger, hvornår et europæisk patent anses for ” delt ” (MS331): med- ” Europæisk patent anses for meddelt, når Den Europæiske Patentmyndighed har bekendtgjort sin afgørelse herom.” Dette betyder i praksis, at et europæisk patent anses for meddelt fra datoen for ”mention of grant ” i European Patent Bulletin, jf. EPK-artikel 97

reg-ler om forbud, herunder reglerne om sikkerhedsstillelse og erstatning.” [Understreget]. Sø- og Handelsretten har i sin dom af

1. juni 2019 i sag BS-9804/2017-SHR (Novozymes mod Danisco) tilsvarende fastslået, at et søgsmål om gyldighed eller krænkelse af patenter først vil kunne anlægges, når stridspatentet er udstedt (MS140): ” Denne sag angår rettighederne til opfindelserne beskrevet i de omtvistede to europæiske patentansøgninger, som Danisco har indleveret til European Patent Office (EPO), og som EPO har meddelt, at man agter at godkende. Retten skal alene tage stilling hertil og ikke til spørgsmål, der i realiteten angår gyldigheden af Daniscos (kommende) patenter eller spørgsmål om krænkelse. Sag(er) herom vil først kunne anlægges, når patenterne er udstedt.” [Understreget]. I forhold til denne sags spørgsmål er det værd at bemærke, at Sø- og Handelsrettens præmisser var generelt formuleret og møntet på såvel sager om krænkelse som sager om gyldighed i almindelighed: Sådanne sager kan derfor ikke anlægges, før patent er meddelt. Der foreligger ingen retskilder, der retfærdiggør nogen modifikation af Sø- og Handelsrettens klare præ-misser, og præmisserne er derfor udtryk for gældende ret. Østre Landsret har ved dom af
2. oktober 2020 i sag BS-31515/2019-OLR (Novozymes mod Danisco) - i forhold til spørgsmålet om prøvelse af gyl-dighed – ydermere bekræftet, at domstolsprøvelse af, om en patentansøg-ning opfylder patenterbarhedsbetingelserne (gyldighed) ikke kan ske, og at søgsmål om dette slet ikke kan anlægges (MS221-222): ” Det følger videre af Højesterets dom offentliggjort i UfR 2014.3533, at der ikke kan anlægges sag om gyldigheden af et patent, før dette er meddelt. (…) Landsretten finder, at de hensyn, som ligger bag Højesterets dom i UfR 2014.3533, taler imod, at en part skal kunne opnå, hvad der svarer til en forhåndsprøvelse af gyldigheden af et endnu ikke udstedt patent, ved at anlægge en sag om retten til patentansøgningen og påberåbe sig en af parten selv offentliggjort teknisk lære.” [Understreget]. Landsretten henviser i sine præmisser til U.2014.3533H, som Landsretten udlægger således, at Højesteret afviste muligheden for at anlægge søgsmål om gyldighed i forhold til en patentansøgning. Denne fortolkning skal Sø- 51 og Handelsretten ligeledes lægge til grund i forhold til det foreliggende formalitetsspørgsmål. 4.1 Hvornår skal spørgsmålet om manglende retlig interesse vurderes Novartis har under skriftvekslingen gjort gældende, at Retten først skal vurdere, om betingelserne for at nedlægge forbud (eller påbud) er opfyldt, på det tidspunkt, hvor patentet er meddelt (se Novartis’ supplerende pro-cesskrift ad afvisning, EK51): ” Det relevante tidspunkt for vurdering af, om betingelserne for meddelelse af et forbud eller påbud må derfor være, når forbuddet eller påbuddet - efter bevisførelsen - "meddeles", og ikke ved opstart og forberedelse af en sag.” Men Novartis’ synspunkt er irrelevant i forhold til denne delforhandlings emne – Sø- og Handelsretten skal netop ikke vurdere, om betingelserne i

§ 413er opfyldt som led i delforhandlingen.

Retten skal kun vurdere, om Novartis har påvist fornøden retlig interesse, dvs. en konkret og aktuel interesse i at få prøvet sine påstande. Hvis Sø- og Handelsretten vurderer, at Novartis ikke har en konkret og ak-tuel interesse i denne sag, skal sagen afvises – i overensstemmelse med, hvad der er anført i Civilprocessen, s. 405 (MS20): ” I tilfælde, hvor der ikke kan gives eksigibel dom, fordi kravet ikke er ubetinget eller forfaldet, må retten afsige afvisningsdom, hvis sagsøgeren gør kra-vet gældende som et betinget eller uforfaldent krav. Spørgsmålet, om retten kan give eksigibel dom for krav som det påståede betingede eller uforfaldne krav, kan udskilles til selvstændig behandling efter rpl §

1. Retten kan af-vise sagen ex officio, jfr. herved § 337, men er dog ikke afskåret fra ved afgø-relsen at tage hensyn til, om sagsøgte protesterer mod, at kravet påkendes i realiteten under sagen og – om kravet findes berettiget – fuldbyrdelsesdom afsiges, jfr. f.eks. UfR 2009.80 Ø.” Fordi sagsøgtes afvisningspåstand er en formalitetsindsigelse, skal den vur-deres på dét tidspunkt, hvor Retten behandler formalitetsindsigelsen. Dette vil være i overensstemmelse med U.2014.3533H, hvor spørgsmålet om af-visning blev udskilt til særskilt afgørelse, og Højesteret afviste, at gyldighedsspørgsmålet kan prøves, før patentet er meddelt. Hvis Novartis havde ret i sit synspunkt om, at domstolene først skal tage stilling til en indsigelse om manglende aktualitet på tidspunktet for afsi-gelse af dom (eller kendelse), så ville U.2014.3533H være faldet anderledes ud. Og i den sag var der endda givet en meddelelse om “intention to grant ”– i modsætning til i denne sag. Som det fremgår af Østre Landsrets dom af
2. oktober 2020 i sag BS-31515/2019OLR, må Højesterets præmisser forstås på den måde, at sag om 52 gyldigheden af en patentansøgning slet ikke kan delse. anlægges før patentudste- Sø- og Handelsrettens dom af
3. juni 2019 i sag BS-9804/2017-SHR er i den forbindelse et vigtigt præjudikat, fordi Sø- og Handelsretten ikke blot har forholdt sig til domstolsprøvelse af gyldighed i forhold til en patentansøg-ning, men også til søgsmål om patentindgreb i forhold til en patentansøgning. Retten udtalte generelt, at sager om gyldighed og krænkelse ” vil først kunne anlægges, når patenterne er udstedt ”. Der er da heller ikke nogen saglige grunde til at behandle sager om gyldighed i forhold til en patentansøgning anderledes end sager om krænkelse af en patentansøgning. I modsat fald ville sagsøgte ikke kunne forsvare sig mod eksempelvis et ugyldigt patent, medens sagsøger frit kunne anlægge krænkelsessag. En sådan retstilstand ville savne mening. På baggrund af den nævnte retspraksis kan det lægges til grund, at vurde-ringen af retlig interesse, herunder aktualitet, i hvert fald skal ske på bag-grund af forholdene på det tidspunkt, hvor formalitetsindsigelsen prøves, hvis ikke allerede ved sagsanlæg. Dette er også forudsat i

bestemmelser om formalitetsindsi-gelser. Der henvises til

§ 351, stk.

4, hvoraf fremgår, at for-malitetsindsigelser skal fremsættes i svarskriftet: ” Formalitetsindsigelser skal fremsættes i svarskriftet. Søger sagsøgte rettens tilladelse til, at sagens formalitet påkendes særskilt, jf. § 253, kan sagsøgte indskrænke sig til i sit svarskrift at fremsætte sine formalitetsindsigelser.” Som forudsat i bestemmelsens ordlyd, vil formalitetsindsigelser kunne på-kendes særskilt i henhold

§ 253, hvilket i praksis også sæd-vanligvis sker.

Det er svært at se, hvordan dette hænger sammen med Novartis’ anbringender om, at vurderingen af manglende aktualitet først skal ske i forbindelse med domsafsigelse (ad materien): Når en formalitet-sindsigelse om manglende retlig interesse udskilles til særskilt behandling iht.

§ 253, jf.

351, stk. 4, så skal vurderingen af retlig inter-esse også ske på det tidspunkt, hvor det udskilte spørgsmål prøves. Som nævnt var det også denne fremgangsmåde, Højesteret fulgte i U.2014.3533H. Sø- og Handelsretten har udskilt spørgsmålet om afvisning på baggrund af manglende retlig interesse (manglende aktualitet) til særskilt behandling i henhold til

§ 253, jf.

Rettens kendelse af

1. maj
2. Vurderingen skal derfor foretages på dette tidspunkt. 53 Dette er også forudsat i

§ 337, som angår de formalitetsmangler, som retten kan prøve ex officio, dvs.

formalitetsmangler, som er rejst af retten selv: ” Retten kan når som helst under forhandlingerne opfordre parterne til at udtale sig om grunde, som vil kunne føre til, at retten på embeds vegne må af-vise eller henvise sagen.” Manglende aktualitet er en formalitetsmangel, som retten kan prøve ex officio i henhold til

§ 337

, selvom retten ofte først vil høre sagsøgte, om sagsøgte protesterer mod domstolsprøvelse. Vurderingen af manglende aktualitet vil i henhold til

§ 337ligeledes ske på det tidspunkt, hvor afvisningsspørgsmålet vurderes.

Det gøres derfor gældende, at Sø- og Handelsretten ved vurderingen af manglende aktualitet skal tage udgangspunkt i sagens faktum allersenest på tidspunktet for delforhandlingen af spørgsmålet.

1. MANGLENDE RETLIG INTERESSE 5.1 Fraværet af en ”konkret og aktuel tvist” Det gøres overordnet gældende, at Novartis ikke har en aktuel og retlig in-teresse i pådømmelsen af påstand 1 og den subsidiære påstand. Det er ubestridt, at ’Patent nr. 1ikke er meddelt, og der eksisterer såleansøgningen des ikke nogen patentretlig eneret, jf. patentlovens §
2. Det er også ube-stridt, at ansøgningen ikke har retskraft i Danmark, jf. patentlovens §
3. Det en endvidere ubestridt, at Novartis ikke vil kunne få nedlagt forbud på grundlag af ’894-ansøgningen (se Novartis supplerende processkrift ad af-visning af
4. april 2022, s. 2): ” Novartis anmoder ikke om, at forbud og påbud nedlægges på grundlag af en endnu ikke udstedt rettighed” Som anført i afsnit 4 ovenfor, er spørgsmålet om afvisning af Novartis’ på-stand 1 udskilt til særskilt behandling. Sø- og Handelsretten skal med an-dre ord den
5. juni 2022 vurdere, om Novartis har den fornødne retlige – dvs. konkrete og aktuelle – interesse i prøvelse af sine påstande, herunder navnlig påstand 1, som danner grundlag for de øvrige påstande. Novartis’ påstand 1 lyder: ” Zentiva Denmark ApS forbydes i Danmark at udbyde, bringe i omsætning, markedsføre eller anvende lægemidlet Fingolimod "Zentiva", jf. dansk specialitetsnummer 31752, eller importere eller besidde det med et sådant formål, så længe dansk Patent nr. 1 er i kraft.” 54 Men ”Patent nr. 1 ” eksisterer slet ikke, fordi der endnu kun er tale om en patentansøgning, og Novartis’ påstand bygger altså på en hypotese om, at den verserende ’Patent nr. 1-patentansøgning på et tidspunkt måtte udstedt blive som patent og derefter valideret med retsvirkning for Danmark. Det er under alle omstændigheder uklart, på hvilket grundlag Novartis me-ner, at kravet om retlig interesse angiveligt skulle være opfyldt. Afsnit 3.3 i Novartis’ supplerende processkrift ad afvisning af
6. april 2022 giver blot et fingerpeg om, hvad Novartis mener [ E51 ]: ” Det relevante tidspunkt for vurdering af, om betingelserne for meddelelse af et forbud eller påbud må derfor være, når forbuddet eller påbuddet – efter bevisførelsen - "meddeles", og ikke ved opstart og forberedelse af en sag.” Men Retten skal jo netop ikke den
7. juni 2022 prøve de materielle betingel-ser i

§ 413

, men derimod prøve, om Novartis har en aktuel og konkret interesse i at få nedlagt forbud på baggrund af en patentansøg-ning, som måske bliver udstedt