← Danmark

ECLI:DK:SHR:2024:BS0000000647 HistoriskDokument

SØ- OG H ANDEL SRETT EN KE NDE LSE afsagt den 21. december 2023 Sag BS-42600/2023-SHR Novartis AG (advokat Mikkel Vittrup og advokat Peter-Ulrik Plesner) og Novartis Pharma AG (advokat Mikkel Vittrup

§ 53asamt retsplejelovens § 345.

… 2.3 Glenmarks salg af Fingolimod "Glenmark" Så vidt Novartis kan konstatere, har Glenmark solgt 2730 pakninger af fingolimod produkter i en periode fra den 12. oktober til 21. oktober 2022, dvs. efter valideringen af EP 894 i Danmark. Glenmark opfordres

(1)til at oplyse følgende for salget af Fingolimod "Glenmark" ved fremlæggelsen af en specificeret og revisorattesteret erklæring om: (
  1. i)Antallet af solgte produkter af Fingolimod "Glenmark" i Danmark; og (
  2. ii)den af Glenmark opnåede fortjeneste på grundlag heraf. … 4 ERSTATNING OG VEDERLAG Novartis har krav på rimeligt vederlag og erstatning for den skade, som Glenmarks krænkelse har medført, jf.

§ 58, stk.

1. Ved fastsættelse af erstatningen skal der tages hensyn til bl.a. den forurettedes tabte fortjeneste og krænkerens uberettigede fortjeneste, jf.

§ 58, stk.

2. Novartis kræver foreløbig DKK 23.000.000,00 i erstatning og vederlag, idet den endelige opgørelse afventer yderligere oplysninger om salget og Glenmarks fortjeneste opnået ved salg af det krænkende produkt. … 15 8 SAGENS BEHANDLING … Da der er nedlagt indsigelse mod Novartis' patent (EP 2 959 894) ved EPO, anmoder Novartis om, at sagen sættes i bero på behandling af indsigelsessagen ved EPO, jf.

§ 53aog retsplejelovens § 345…” Sagen blev ved Sø- og Handelsrettens kendelse af 26.

september 2023 sat i bero på indsigelsessagen ved EPO. Den

  1. december 2022 kontaktede Novartis´ advokat Glenmarks advokat via mail: "We note that Glenmark has not yet de-registered its price for Fingolimod "Glenmark". Further, in the published preliminary price lists, Fingolimod "Glenmark" was not included among the products which are de-registered from the list for the next pricing period. Please confirm that Glenmark will immediately de-register its price for its generic fingolimod product in accordance with your below response, i.e. that Fingolimod "Glenmark" will be de-registered for the next pricing period.” Den
  2. december 2022 rykkede Novartis Glenmark for svar: ”In the preliminary price list published yesterday, Fingolimod "Glenmark" was still not included among the medicinal products which will be de-registered from the price registry in the next pricing period. Please confirm that Glenmark will de-register its price for Fingolimod "Glenmark" as stated in your previous email. Further, please inform from what date Fingolimod "Glenmark" will be deleted from the price registry. In the meantime, Novartis' rights are reserved.” Den
  3. december 2022 rykkede Novartis´ advokat Glenmark for svar: ”In your email of 14 November 2022, you stated that "Glenmark will […] shortly de-register its fingolimod products from the Danish Pricing Registry as Glenmark has no plans to market its fingolimod products in Denmark" . On 7 December 2022 and 16 December 2022, we sent reminders hereof as Fingolimod "Glenmark" had still not been deregistered from the Danish Pricing Registry to which we received no reply. In the preliminary price list published today, Fingolimod "Glenmark" is still not listed as a de-registered medicinal product (i.e. Fingolimod "Glenmark" will not be de-registered in the next pricing period). 16 Please provide documentation that Fingolimod "Glenmark" has been deregistered from the price list or will be deregistered.” Den
  4. januar 2023 rykkede Novartis´ advokat Glenmark for svar med følgende mail: ”Har du modtaget instruktion fra din klient i forhold til nedenstående, som drøftet telefonisk?” Den
  5. marts 2023 rykkede Novartis` advokat endnu en gang Glenmark for svar med følgende mail: ”Har du en opdatering på nedenstående? Da vi drøftede det kort under hovedforhandlingen med Zentiva, havde du ikke kunnet komme i kontakt med din klient.” Det er ubestridt, at Novartis’ mails ikke medførte en afregistrering af stridsproduktet på medicinpriser.dk, ligesom Glenmarks advokat ikke vendte skriftligt retur på ovenstående mails. Fra hovedsagen mod Glenmark (BS-50283/2022-SHR) er der fremlagt Glenmarks meddelelse af
  6. januar 2023: ”Glenmark anmoder derfor om, at sagen fremmes. Med hensyn til påstand 2 har Novartis udtrykkeligt medgivet, at Glenmark ikke har solgt produkter siden 21 oktober 2022 (stævningen, s. 5) : “Så vidt Novartis kan konstatere, har Glenmark solgt 2730 pakninger af fingolimod produkter i en periode fra den
  7. oktober til
  8. oktober 2022, dvs. efter valideringen af EP 894 i Danmark.” Det betyder efter Novartis’ eget udsagn, at Novartis ikke opfylder kravet om aktuel retlig interesse i forhold til påstand
  9. Novartis bør derfor enten frafalde krav 2, eller også bør Retten ex officio afvise påstanden.” Glenmarks svarskrift af
  10. januar 2023 i hovedsagen er endvidere blevet fremlagt. Novartis’ processkrift af
  11. marts 2023 om berostillelse i hovedsagen er blevet fremlagt. Heri anføres bl.a.: ”… Glenmarks argument er uforståeligt. Novartis har anlagt denne sag som følge af Glenmarks krænkelse af EP
  12. For det første er det uden betydning for spørgsmålet om berostillelse, hvornår Novartis har anlagt sagen. 17 For det andet har Novartis ikke, som påstået af Glenmark, bevidst afstået fra at anlægge en hovedsag, inden der kunne nedlægges indsigelse hos EPO. Tværtimod har Novartis anlagt denne sag meget hurtigt efter udstedelsen af EP 894 og, mere relevant, meget kort tid efter Novartis havde konstateret, at Glenmark havde solgt betydelige mængder af sit generiske lægemiddel til Amgros. Novartis kunne ikke anlægge sag om erstatning for dette uberettigede salg af generisk fingolimod, før Glenmark havde foretaget dette salg. …” Videre fremgår følgende bl.a. af Glenmarks processkrift i hovedsagen ad berostillelse af
  13. april 2023: ”PÅSTANDE Principalt: Sagen fremmes. Subsidiært: Sagen stilles i bero på Den Europæiske Patentmyndigheds Indsigelsesafdelings afgørelse i indsigelsessagen mod europæisk patent nr. EP 2 959
  14. Glenmark fastholder sin ugyldighedspåstand. … Et andet væsentligt forhold, der taler for at fremme sagen, er sagens væsentlige værdi. Den påståede erstatning er på DKK 23.000.000, og det kan have (og har) betydelig forretningsmæssige konsekvenser for Glenmark, at en sådan sag verserer – ikke mindst pga. af de meget væsentlige procesrenter, som Glenmark risikerer at skulle svare, hvis sagen udsættes i flere år og derefter tabes efter en to-instans prøvelse i Danmark. Procesrenterne af 23 millioner kroner beregnet over blot 5 år vil andrage ca. 11 millioner kroner. Realistisk set vil der kunne gå 8-10 før sagen er endeligt afgjort i en dansk domstol. … Hvis sagen stilles i bero, bør Retten derfor tilsidesætte Novartis’ forbehold om at begære yderligere berostillelse indtil det Tekniske Appelkammers afgørelse. I det tilfælde vil Retten i så fald følge Glenmarks subsidiære påstand og stille sagen i bero, men senest indtil, at der foreligger en skriftlig afgørelse fra EPO’s Indsigelsesafdeling angående Stridspatentet. KONKLUSION Glenmark gør samlet set gældende, at sagen skal fremmes af følgende årsager: 18 • … • Hensynet til sagsbehandlingstiden er særligt relevant i denne sag, fordi en berostillelse vil have effekt helt frem til det Tekniske Appelkammers afgørelse, dvs. i adskillige år; • Glenmark skal ikke tåle, at en retssag med så stor økonomisk værdiverserer i en tidsubestemt – og potentielt meget lang – periode.” Glenmarks salg af stridsproduktet til Region Syddanmark og Novartis’ kontakt til Amgros Den
  15. april 2023 foretog Glenmark et enkeltstående salg uden for Amgros-udbuddet for 2023 til et sygehusapotek under Region Syddanmark. Det er ubestridt, at dette er det eneste salg af stridsproduktet, der er foretaget i
  16. Videre er det ubestridt, at det pågældende sygehusapotek i oktober 2022 foretog et indkøb af stridsproduktet, og at sygehusapoteket ikke i den mellemliggende periode indtil den
  17. april 2023 foretog yderligere indkøb. Novartis har oplyst, at de blev opmærksom på dette salg i ultimo april
  18. Novartis kontaktede Amgros den
  19. maj 2023, hvorefter Novartis og Amgros var i korrespondance med hinanden i perioden
  20. maj til
  21. maj
  22. Af Novartis’ Country Manager fremgår: Vidne 1's mail af
  23. maj 2023 til Amgros ”… Patentsituationen omkring Gilenya er meget opmærksomhed hos os også internationalt og derfor var vi noget forundrede da vi så salg (Dli) d.13 april fra Glenmark i Region Syd. Vi har jo både patent og fogedforbud på plads. Det kunne sagtens være en ordrefejl. Vil du ikke checke, hvad der er sket så jeg kan berolige mine globale kolleger.” Den
  24. maj 2023 kl. 15.20 besvarede Amgros mailen: ”Vi har nu fået svar angående indkøb af fingolimod fra glenmark fra Region Syddanmark. Der er tale om en ordrefejl. De har rettet i deres system, så fejlen ikke opstår igen.” Af en mail af
  25. november 2023 fra sygehusapoteket under Region Syddanmark, der foretog salget, fremgår endvidere: 19 ”Denne email er blot for at bekræfte de oplysninger, som Amgros tidligere har sendt til jer. Dvs., at vi
  26. april dette år ved en fejl har bestilt 30 pakninger af Fingolimod Glenmark.” Stridsproduktets prisudvikling Glenmark har fremlagt en udskrift over stridsproduktets prisudvikling på medicinpriser.dk fra registreringstidspunktet den
  27. maj 2022 til den
  28. november
  29. Hvoraf nedenstående fremgår: 20 21 Novartis har i relation hertil ligeledes fremlagt følgende skema, der viser en udvikling over de registrerede priser for fingolimod-produkter på medincinpriser.dk for perioden
  30. marts 2022 til
  31. november 2023: Amgros’ udbud 2024-1.144.b Den
  32. maj 2023 annoncerede Amgros et nyt udbud for fingolimod benævnt Amgros Udbud 2024-1.144.b, der er gældende for perioden
  33. januar 2024 til
  34. december 2024 med mulighed for forlængelse op til tre gange på uændrede vilkår med op til 4 måneder ad gangen. Af udbuddet fremgår bl.a. følgende: ”II.1.4) Kort beskrivelse: 22 Amgros er et interessentskab med de 5 regioner som interessenter. Med henblik på at forsyne interessenternes sygehusapoteker med lægemidler samt enkelte interessenters videresalg til Færøerne og Grønland, ønsker Amgros I/S at indgå rammeaftaler for de i afsnit II.2.4 angivne lægemidler. Rammeaftalerne er ikke-eksklusive. Amgros I/S videresælger lægemidlerne til sygehusapotekerne til Amgros I/S' indkøbspris med et tillæg. Rammeaftalerne indgås uden købepligt, og sygehusapotekerne i regionerne er ikke forpligtet til at anvende Amgros' rammeaftaler. … II.2.4) Beskrivelse af udbuddet: Udbudsnummeret omfatter følgende lægemidler: Udbudsnr: 4, ATC Kode: L04AA27, Generisk navn: Fingolimod, Dispenseringsform: Kapsler, Styrke: 0,5 mg, Enhedsværdi: 0,5 mg, Mængde i enheder: 435
  35. Hvert udbudsnummer anses for en selvstændig delaftale og udbydes uafhængigt af de øvrige udbudsnumre. … II.2.6) Anslået værdi Værdi eksklusive moms: 253 000 000.00 DKK II.2.7) Varighed af kontrakten, rammeaftalen eller det dynamiske indkøbssystem Start: 01/01/2024 Slut: 31/12/2024 Denne kontrakt kan forlænges: ja Beskrivelse af forlængelser: Amgros I/S kan forlænge rammeaftalen op til 3 gange for hver enkelt delaftale på uændrede vilkår med op til 4 måneder, såfremt Amgros meddeler dette til leverandøren senest 1.10.2024, 1.2.2025, 1.6.2025 …” Novartis blev den
  36. august 2023 orienteret om, at Glenmark havde vundet rammeaftalen under udbuddet benævnt Amgros Udbud 2024-1.144.b med stridsproduktet. Eksperterklæringer Der er i sagen fremlagt en række eksperterklæringer. Glenmark har fremlagt en eksperterklæring fra civilingeniør
  37. oktober 2023, hvoraf fremgår: Person 1 af 23 ”… Erklæring i forbindelse med sag nr. BS-42600/2023-SHR Person 1 Undertegnede er uddannet civilingeniør indenfor kemi med speciale i molekylærbiologi, er Europæisk Patent Agent og har arbejdet i patentbranchen siden
  38. Jeg har tillige fungeret som fagdommer ved Sø- og Handelsretten. Advokatfirma 1 Jeg er af Advokat Anders Valentin, , blevet bedt om at besvare en række spørgsmål vedrørende DK/EP 2959894 T3 (EP'894 i det følgende). Spørgsmål og svar er angivet herunder. Jeg har i forbindelse med udarbejdelsen af denne erklæring modtaget følgende materiale:  Europæisk patent DK/EP 2959894 T3  Europæisk patentansøgning EP 2 959 894 Al  Produktresume for Fingolimod "Glenmark", hårde kapsler,
  39. april 2023  Fingolimod / Pharmathen 0.5 mg hard capsules, 3.2.P.1 Description and Composition of the Drug Product, p. 1-3 Jeg er endvidere blevet oplyst, at "Fingolimod" har formlen: 2-amino2-[2-(4-octylphenyl)ethyl]propan-1,3-diol. Spørgsmål 1 Hvad angår krav 1 i DK/EP 2959894 T3? Krav 1 i EP'894 angår en S1P-receptormodulator til anvendelse til behandling af relapserende-remitterende multipel sklerose ved en daglig dosis på 0,5 mg p.o., hvor S1P-receptormodulatoren er 2-amino-2[2-(4-octylphenyl)ethyl]propan-1,3-diol (fingolimod), i fri form eller i en farmaceutisk acceptabel saltform. Krav 1 indeholder to alternativer:
  40. En daglig dosis på 0,5 mg p.o. af fingolimod i fri form, eller
  41. En daglig dosis på 0,5 mg p.o. af fingolimod i en farmaceutisk acceptable saltform. 24 Krav 1 er ikke rettet mod en specifik saltform, men patentets afsnit [0007] nævner en række saltformer, herunder hydrochlorid, hydrobromid, og sulfat. Derudover nævner afsnit [0008] hydrochloridsaltet af 2-amino-2-[2-(4-octylphenyl)ethyl]propan-1,3-diol, dvs. hydrochloridsaltet af fingolimod. Spørgsmål 2 Er der forskel i den molekylvægt mellem krav l's to alternativer, dvs. mellem

(1)en dosis på 0,5 mg p.o. af fingolimod i fri form og
(2)en dosis på 0,5 mg p.o. af fingolimod i en farmaceutisk acceptable saltform, f.eks. som hydrochloridsalt? Ja, der vil være en forskel i molekylvægten mellem de to alternativer i krav 1. Forskellens størrelse afhænger af hvilket fingolimod-salt, der anvendes. Såfremt fingolimod i dets frie form sammenlignes med fingolimodhydrochlorid, vil hydrochloridsaltet have en molekylvægt som er cirka 12 % højere i forhold til fingolimod i fri form. Dette skyldes, at den frie form af fingolimod har en molekylvægt på 307.47 g/mol [fodnote a], at fingolimod hydrochlorid har en molekylvægt på 343.93 g/mol [fodnote b], og der er således er en difference på 36,46 g/mol, der svarer til hydrochlorids (HCI) molekylvægt [fodnote c]. En dosis på 0,5 mg fingolimod i fri form vil således indeholde et højere antal molekyler end en dosis på 0,5 mg fingolimodhydrochlorid. Fingolimod fri form: Fingolimodhydrochlorid: (0,5
  1. mg)/ (307.47 g/mol) = 1,63 μmol (0,5
  2. mg)/ (343.93 g/mol) = 1,45 μmol En dosis på 0,5 mg af fingolimod i fri form indeholder altså cirka 12 % flere molekyler end en dosis på 0,5 mg af fingolimodhydrochloridsaltet, beregnet på basis af fingolimodhydrochloridsaltet. Spørgsmål 3 Anvendes en daglig dosis på 0,5 mg fingolimod hydrochlorid af Fingolimod "Glenmark", hårde kapsler? 25 Nej. Ifølge "Produktresumé for Fingolimod 'Glenmark', hårde kapsler" se side 1, punkt 2 indeholder hver kapsel fingolimodhydrochlorid svarende til 0,5 mg fingolimod. Hos voksne er den anbefalede dosis af Fingolimod "Glenmark" en 0,5 mg kapsel taget oralt en gang dagligt, se side 2, punkt 4.2. Som redegjort for i spørgsmål 2 har fingolimodhydrochlorid en molekylvægt, som er cirka 12 % højere end fingolimod's i fri form. Derfor svarer 0,5 mg fingolimod i fri form til cirka 0,56 mg fingolimodhydrochlorid, altså cirka 12% mere end 0,5 mg. Dette stemmer overens med kapslernes faktiske sammensætning. Jeg er blevet oplyst af Advokatfirma 1 , at Fingolimod "Glenmark" hårde kapsler har en sammensætning som beskrevet i "3.2.P.1 Description and Composition of the Drug Product", hvor det på side 2, tabel, første linje, fremgår, at man bruger 0,56 mg fingolimodhydrochlorid per kapsel. Ved anvendelse af Fingolimod "Glenmark", hårde kapsler, bruges altså en daglig dosis på 0,56 mg fingolimodhydrochlorid. Spørgsmål 4 Indeholder patentansøgningen EP 2 959 894 A1 efter din mening tilstrækkelig basis i henhold til Art. 123
(2)EPK for en daglig dosis på 0,5 mg p.o. af fingolimod i fri form eller i en farmaceutisk acceptabel saltform? Nej. Det skal indledningsvis bemærkes, at når det vurderes om en ændring i en patentansøgning er tilladelig, er det kun relevant at vurdere, hvorvidt ændringen medfører, at fagmanden bliver præsenteret for information, som fagmanden ikke direkte og utvetydigt kunne udlede af den oprindeligt indleverede patentansøgning, jf.

§13[fodnote d]..

Det er således ikke relevant, om en ændring er indlysende for en fagmand. Denne praksis stemmer overens med de europæiske patentmyndigheders "gold standard" [fodnote e] ved vurdering af Art 123

(2)EPK, der også angiver, at en ændring i en patentansøgning skal kunne udledes direkte og utvetydigt af basisdokumenterne (den oprindeligt 26 indlevede ansøgning) af fagmanden ved anvendelse af, hvad der var almindeligt kendt på prioritetstidspunktet, og uden rimelig tvivl om, hvad var beskrevet [fodnote f]. I forhold til ovennævnte spørgsmål skal det altså vurderes, om fagmanden uden rimelig tvivl kan udlede en daglig dosis på 0,5 mg p.o. af fingolimod i fri form direkte og utvetydigt fra patentansøgningen. Den indleverede patentansøgning angiver ikke i patentkravene, at fingolimod skal anvendes i en daglig dosis på 0,5 mg p.o.. Der er kun ét sted i patentansøgningen, som nævner en daglig dosis på 0,5 mg, og det er i beskrivelsen, Eksempel C, afsnit [0033]: [0033] Investigation of clinical benefit of a S1P receptor agonist, e.g. a compound of formula I, e.g. Compound A. 20 patients with relapsing-remitting MS receive said compound at a daily dosage of 0.5, 1.25 or 2.5 mg p.o. The general Indledningsvis skal det nævnes, at afsnit [0033], der som nævnt er det eneste afsnit i patentansøgningen, der nævner 0,5 mg p.o. pr. dag, ser ud til at være et profetisk forsøg. Det vil sige at dette afsnit ikke indeholder forsøgsdata, som viser at der er tale om en effektiv behandling af relapserende-remitterende multipel sklerose. Derudover henviser afsnit [0033] udelukkende til en S1P-receptoragonist, hvorimod krav 1 angår anvendelse af en S1P-receptormodulator. Da termen "modulator" omfatter både antagonister og agonister, udgør anvendelse af den mere generelle term S1P-receptormodulator en utilladelig udvidelse af krav l's beskyttelsesomfang alene af denne årsag. Derudover angiver afsnit [0033] ikke hvilken specifik SP1-receptoragonist, der administreres til patienterne, kun at der er tale om "said compound". Dvs., der må være tale om en ikke nærmere bestemt specifik forbindelse. Derudover angiver [0033] ikke, at dosen på 0.5 mg p.o. er mere relevant, end doserne på henholdsvis 1.25 mg p.o. og 2.5 mg p.o. En specifik utilladelig udvidelse af beskyttelsesomfanget vedrører ulovlig kombination af træk fra to eller flere lister indeholdt i den oprindeligt indleverede patentansøgning (stamansøgningen). Indholdet af en stamansøgning kan således ikke betragtes som et reservoir, hvorfra tekniske træk frit kan kombineres. Når en stamansøgning 27 vedrører forskellige typer af opfindelser (f.eks. forskellige aktive stoffer til behandling i forskellige dosisregimer), kan ansøgeren ikke frit kombinere forskellige træk for at nå frem til den påberåbte opfindelse. I tilfælde, hvor der i stamansøgningen ikke findes en angivelse af den specifikke kombination af træk, er den generelle hovedregel som er etableret i T 12/81, og som har været fast praksis hos EPO siden - at træk, der er udvalgt og kombineret fra to eller flere forskellige grupper eller lister, ikke direkte og utvetydigt kan udledes af den oprindelige ansøgning. For at etablere hvilken specifik forbindelse der kunne henvises til i [0033] må fagmanden søge information i resten af patentansøgningen. Ifølge patentansøgningens afsnit [0002] og [0003] er S1P-receptormodulatorer en meget bred gruppe, der omfatter en række forskellige molekyler: [0002] S1P receptor modulators are typically sphingosine analogues, such as 2-substituted 2-amino- propane-1,3-diol or 2amino-propanol derivatives, e. g. a compound comprising a group of formula X. [0003] Sphingosine-1 phosphate (hereinafter "S1P") is a natural serum lipid. Presently there are eight known S1P receptors, namely S1P1 to S1P
  1. S1P receptor modulators are typically sphingosine analogues, such as 2-substituted 2-aminopropane-1,3-diol or 2-amino-propanol derivatives, e. g. a compound comprising a group of formula X Ifølge afsnit [0009] kan S1P-receptormodulatoreren endvidere vælges blandt otte forskellige kemiske formler (formel I - formel VIII), hvoraf formel I, der er angivet i [0033] er en generisk formel, som også omfatter forskellige forbindelser: [0009] Examples of appropriate S 1 P receptor modulators are, for example: 28  Compounds as disclosed in EP627406A
  2. e.g. a compound of formula I Det fremgår endvidere af patentansøgningens afsnit [0016], at en foretrukken forbindelse med formel I er 2-amino-2-[2-(4-octylphenyl)ethyl]propan-1,3-diol, dvs. fingolimod, som kan være i enten fri form eller i en farmaceutisk acceptabel saltform (compound A), såsom fingolimod hydrochlorid. [0016] A preferred compound of formula I is 2-amino-2-tetradecyl-1,3-propanediol. A particularly preferred S1P receptor agonist of formula I is FTY720, i.e. 2-amino-2-[2-(4-octylphenyl) ethyl]propane-1,3-diol in free form or in a pharmaceutically acceptable salt form (referred to hereinafter as Compound A), e.g. the hydrochloride salt, as shown: Efter min mening fremgår det ikke klart og utvetydigt af sætningen "referred to hereinafter as Compound A" i afsnit [0016], om Compound A skal forstås som fingolimod i en farmaceutisk acceptabel saltform eller som fingolimod i både fri form og i en farmaceutisk acceptabel saltform. Under alle omstændigheder har afsnit [0033] kun basis for, at der dagligt administreres 0,5 mg p.o af "said compound" i [0033], og der henvises generelt i afsnittet til S1P-receptoragonister, f.eks. forbindelse med formel I, f.eks. forbindelse A. Fagmanden skal således vælge mellem de mange forskellige forbindelser nævnt i stamansøgningen i f.eks. afsnittene [0002], [0009], og [0016], når den specifikke forbindelse i afsnit [0033] skal vælges. Krav 1 i EP'894 udvælger og kombinerer derfor følgende træk fra den oprindeligt indleverede ansøgning: 29  en S1P-receptormodulator fra afsnit [0002], [0003], [0009] eller en S1P-receptoragonist fra [0016], og  en specifik dosis på 0,5 mg pr. dag fra en liste på tre ligestillede doser fra afsnit [0033]. Der er således sket valg fra mindst to lister for at nå frem til krav 1 i EP'
  3. Da kombinationen af træk i krav 1 ikke fremgår direkte og utvetydigt fra ansøgningen som indleveret, så omfatter krav 1 en utilladelig udvidelse af beskyttelsesomfanget. Det er muligt, at den specifikke forbindelse i afsnit [0033] er fingolimodhydrochlorid, idet denne forbindelse nævnes specifikt i [0016] og anvendes i forsøgene i [0032]. Krav 1 er dog ikke rettet specifikt mod fingolimodhydrochlorid, men har derimod en bredere formulering, og fagmanden skal derfor vælge blandt de mange mulige forbindelser angivet i afsnittene [0033] sammenholdt med [0002], [0003], [0009] og [0016]. Det må derfor konkluderes, at der ikke er tilstrækkelig basis i den oprindeligt indleverede ansøgning for at angive en daglig dosis på 0,5 mg p.o. af fingolimod i fri form eller i en farmaceutisk acceptabel saltform. Spørgsmål 5 Når man - på basis af dit svar på spørgsmål 4 - lægger til grund, at krav 1 udelukkende angår en daglig dosis på 0,5 mg p.o. af fingolimodhydrochlorid, er du så enig i, at der anvendes en anden daglig dosis ved brug af Fingolimod "Glenmark", hårde kapsler? Ja. Som angivet i svaret til spørgsmål 2 indeholder Fingolimod "Glenmark", hårde kapsler 0,56 mg fingolimodhydrochlorid. Under den forudsætning, at krav 1 udelukkende angår en daglig dosis på 0,5 mg fingolimodhydrochlorid, vil en daglig dosis på 0,56 mg Fingolimod "Glenmark", hårde kapsler, ikke være den eksakt samme dosis som angivet i krav
  4. …” 30 Novartis har fremlagt en eksperterklæring fra professor emeritus af
  5. november 2023, hvoraf fremgår: Vidne 2 ”… Vidne 2 Undertegnede , […], er af advokat Mikkel Vittrup og Advokatfirma 2 advokat Peter-Ulrik Plesner fra blevet bedt om at besvare en række spørgsmål til brug for en verserende retssag, sagsnr. BS-42600/2023-SHR, hos Sø- og Handelsretten mellem parterne Novartis AG, Novartis Pharma AG og Novartis Healthcare A/S ("Novartis") mod Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB ("Glenmark"). Jeg er professor emeritus i lægemiddelformulering, Institut for Farmaci, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Københavns Universitet. Mit forskningsområde er peptid/protein formulering med særligt henblik på drug delivery systemer/nanomedicin, men jeg har generelt arbejdet med, undervist i og forsket bredt indenfor formuleringer af farmaceutiske sammensætninger. Jeg har i mere end 20 år været medlem af registreringsnævnet/lægemiddelnævnet og farmaciudvalg under Lægemiddelstyrelsen, og har derigennem en betydelig viden omkring dokumentationen, der er nødvendig for opnåelse af markedsføringstilladelser. Jeg har arbejdet både forskningsmæssigt og praktisk med farmaceutisk formulering siden 1973 og har, jf. mit CV, haft flere seniorstillinger i industrien (Novo Nordisk A/S) og på universitet. Jeg har fået forelagt følgende dokumenter og er bekendte med deres indhold. • • • • DK/EP 2 959 894 ("EP 894") (bilag 3) EP 2 959 894 A1 (bilag 4) Produktresumé for Fingolimod "Glenmark" (bilag 2) Glenmarks svarskrift har bistået mig med at udarbejde denne erklæring, men de opfattelser, der gives udtryk for i erklæringen, er mine egne. * Spørgsmål 1 - Hvordan vil fagmanden forstå krav 1 i EP 894, særligt i forhold til om 0,5 mg refererer til vægten af fingolimod i fri form eller vægten af aktivstof som helhed? * Advokatfirma 2 31 Jeg er bekendt med, at en fagmand er en fiktiv person eller et team bestående af personer med en fagkundskab, der er relevant for at forstå et givent patent. Jeg er klar over, at der er tale om en gennemsnitsfagmand uden opfinderiske evner. Krav 1 i EP 894 har følgende ordlyd: "S1P-receptormodulator til anvendelse til behandling af relapserende-remitterende multipel sklerose ved en daglig dosis på 0,5 mg p.o., hvor S1P-receptormodulatoren er 2-amino-2-[2- (4octylphenyl)ethyl]propan-l,3-diol i fri form eller i en farmaceutisk acceptabel saltform." Ud fra en almindelig ordlydsfortolkning af dette vil fagmanden forstå, at kravet er rettet mod en S1P-receptormodulator til behandling af relapserende-remitterende multipel sklerose ved en daglig, oral dosis på 0,5 mg, og hvor S1P-receptormodulatoren er nærmere defineret som værende fingolimod i fri form eller et farmaceutisk acceptabelt salt heraf. Fagmanden vil forstå dette således, at mængden på 0,5 mg referer til den aktive bestanddel, dvs. 0,5 mg fingolimod (S1P-receptormodulatoren) i fri form, uagtet at det i den endelige orale formulering kan være på saltform (hvor saltet er et farmaceutisk acceptabelt salt). Angivelsen af vægten som værende den frie base (snarere end vægten af saltformen) er almindelig praksis af den simple årsag, at vægten af den frie base er konstant, uafhængigt af om lægemidlet er i fri form eller en saltform. Denne almindelige praksis medfører, at det er muligt at anvende præcise mængdeangivelser af den aktive del af lægemiddelstoffet (altså 0,5 mg fingolimod i fri form af et farmaceutisk acceptabelt salt). Enhver anden fortolkning er uden mening, da patentkravet ellers udtømmende skulle definere enhver saltform og dens tilsvarende vægt. Patentet nævner en række mulige farmaceutisk acceptable salte (afsnit [0007]), og ethvert af disse har forskellige samlede vægte, f.eks. 0,56 mg fingolimodhydrochlorid og 0,81 mg fingolimodcitrat, idet begge svarer til 0,5 mg fingolimod i fri form. Eftersom det er mængden af fingolimod i fri form (base), der er terapeutisk relevant og ikke saltdelen (som ikke har en terapeutisk effekt), er den eneste tekniske logiske fortolkning af patentet, at 0.5 mg henviser til fingolimod uden, at der tages højde for vægten af et salt, hvis der er et sådant. Jeg mener ikke, at fagmanden kan forstå patentkravet på anden vis. 32 Det er i øvrigt også i overensstemmelse med den almindelige forståelse indenfor lægemiddelindustrien at fokusere på den aktive bestanddel af et aktivstof. Et aktivstof vil ofte blive produceret og dermed også administreret i det endelige lægemiddel som et farmaceutisk acceptabelt salt, og ikke i fri form, da dette i mange tilfælde kan indebære en række fordele, f.eks. i forhold til øget stabilitet, forbedret biotilgængelighed m.v., og hvor aktivstoffet i lægemidlet således kan bestå af henholdsvis en aktiv bestanddel (i fri form) og en saltdel. Ved indgivelse af et lægemiddel vil fagmanden, der skal indgive lægemidlet, derfor fokusere på mængden af den aktive bestanddel af aktivstoffet. I denne sag er den aktive bestanddel fingolimod. Det valgte salt for både Novartis' lægemiddel Gilenya og Glenmarks generiske version af lægemidlet er hydrochloridsaltet af fingolimod. Udgangspunktet er derfor, at fagmanden ved dosisbestemmelse vil fokusere på mængden af det aktive bestanddel (fingolimod). Spørgsmål 2 - Mener du, at Fingolimod "Glenmark" er omfattet af EP 894s beskyttelsesomfang? Ja. Det fremgår af produktresuméet for Fingolimod "Glenmark", at lægemidlet indeholder fingolimodhydrochlorid svarende til 0,5 mg fingolimod, se afsnit 2 af produktresuméet, og at Fingolimod "Glenmark" indtages som en daglig, oral dosis til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvorfor det er klart omfattet af beskyttelsesomfanget. Spørgsmål 3 - Du har modtaget Glenmarks svarskrift. Hvad er dine kommentarer til deres fortolkning af patentkravet? Jeg forstår, at Glenmark er af den opfattelse, at Fingolimod "Glenmark" ikke er omfattet af patentkravets beskyttelsesomfang, fordi lægemidlet indeholder 0,56 mg fingolimodhydrochlorid. Som jeg har forklaret i svaret til spørgsmål 1, angiver patentkravet en dosis på 0,5 mg S1P-receptormodulator, og det er endvidere specificeret, at S1P-receptormodulatoren er den specifikke forbindelse fingolimod i fri form eller et farmaceutisk acceptabelt salt. Fagmanden forstår dette, således at der skal være 0,5 mg af aktivstoffet, dvs. 33 fingolimod, og hvis dette er i en saltform, vil vægten af den specifikke saltform være i tillæg til 0,5 mg fingolimod. Jeg er derfor uenig med Glenmarks læsning af patentkravet, fordi den er teknisk ulogisk. Glenmark anfører også følgende: "Hvis dosen på 0,5 mg/dagligt skulle fortolkes som bestemt af den mængde fingolimod, der skal indgives til patienten i fri form (uanset aktivstoffets form), så kan Stridspatentet ikke omfatte en behandling, hvor patienten får 0,5 mg fingolimod hydrochlorid dagligt, fordi dette kun svarer til 0,447 mg fingolimod i fri form (afrundet til 0,4 mg), hvilket også ville falde uden for Stridspatentets beskyttelsesomfang." Jeg forstår ikke denne udtalelse, som også synes modsatrettet. Først anføres det, at dosen på 0,5 mg henviser til den mængde af fingolimod, der indgives til patienten i fri form. Herefter siger Glenmark, at dette ikke giver mening, idet en kapsel indeholdende 0,5 mg fingolimodhydrochlorid kun svarer til 0,447 mg fingolimod i fri form. Fingolimod "Glenmark" indeholder dog netop 0,56 mg fingolimodhydrochlorid svarende til 0,5 mg fingolimod i fri form. Glenmarks fortolkning giver således ikke mening i forhold til, hvad der er omfattet af patentkravet. …” Videre har Novartis fremlagt en eksperterklæring fra doktor af
  6. november 2023, hvori der anføres: Person 2 Person 2 ”I, , […], Germany, have been asked by Attorney-atAdvokatfirma 2 Law Mikkel Vittrup, , to provide this opinion in relation to the preliminary injunction proceedings, case no. BS-42600/2023-SHR, before the Maritime and Commercial High Court between Novartis AG, Novartis Pharma AG and Novartis Healthcare A/S („Novartis“) and Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB („Glenmark“). My professional experience can be found in the enclosed CV and is briefly summarised here: For almost 16 years, I was the Chairwoman of the Technical Board of Appeal (TBA) 3.3.04 of the European Patent Office (EPO), which during this time developed, inter alia, the case law on novelty (Article 54 EPC), sufficiency of disclosure (Article 83 EPC) and 34 inventive step (Article 56 EPC) in the field of life sciences in general and the second and further medical indication(s) in particular. I was a permanent member of the EPO's Enlarged Board of Appeal from 2004 to
  7. I am co-editor and co-author of the 2nd and 3rd Edition of the German Titel 1 Commentary Book „ “. Following my retirement from the EPO as Chairwoman of TBA 3.3.04 in 2010, I worked as a German patent attorney and continued to act in an advisory capacity as authorised representative at the EPO. For the preparation of this declaration, I have been provided with the following documents:
  8. patent EP 2 959 894 B1 (EP 894) as issued;
  9. patent application EP 2 959 894 A1 (EP 894 A1) as published (Exhibit 4);
  10. the TBA's decision in T 108/21 regarding patentability of EP 894 (Exhibit 7);
  11. summary of product characteristics (SmPC) for Fingolimod "Glenmark" (Exhibit 2);
  12. translation of declaration by Person 1 (Exhibit B); and
  13. translation of Glenmark's statement of defence. Advokatfirma 2 I have been informed by that I am free to include any documents, decisions from the EPO or similar that I find relevant. I have been asked to answer the following questions. Question 1 - How do you interpret claim 1 in EP 894? Claim 1 in EP 894 relates to an S1P receptor modulator for use in the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis, at a daily dosage of 0.5 mg p.o., wherein said S1P receptor modulator is 2-amino- 2-[2-(4octylphenyl) ethyl]propane-1,3-diol in free form or in a pharmaceutically acceptable salt form. It is noteworthy that claim 1 is a purpose-limited product claim, i.e. a second medical use claim pursuant to Article 54
(5)EPC. The claim defines the following technical features:
  1. S1P receptor modulator
  2. for use in the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis 35
  3. at a daily dosage of
  4. 0.5 mg
  5. p.o. (per os, i.e. an oral dose)
  6. wherein said S1P receptor modulator is 2-amino-2-[2-(4octylphenyl) ethyl]propane-1,3-diol in free form or in a pharmaceutically acceptable salt form S1P receptor modulators are defined in EP 894 A1, paragraphs [0002][0005]. Of relevance to the later issued patent claim (EP 894), I note that in paragraph [0005] it is specifically stated that „S1P receptor modulators are compounds which signal as agonists at one or more sphingosine-1 phosphate receptors, e.g. S1P1 to S1P8.“ Thus, S1P receptor modulators are agonists. In the claim, cf. technical feature 6, the S1P receptor modulator is further specified as 2-amino-2-[2- (4-octylphenyl) ethyl]propane-1,3-diol in free form or in a pharmaceutically acceptable salt form. The compound 2-amino-2-[2-(4-octylphenyl) ethyl]propane-1,3-diol is also referred to as FTY720, cf. paragraph [0016], and it is referred to as a particularly preferred S1P receptor modulator agonist of formula 1, cf. in paragraph [0016]: „[…] A particularly preferred S1 P receptor agonist of formula I is FTY720, i.e. 2-amino-2-[2- (4-octylphenyl) ethyl]propane-1,3-diol in free form or in a pharmaceutically acceptable salt form (referred to hereinafter as Compound A), e.g. the hydrochloride salt, as shown:[…]“ From this, I understand that Compound A is FTY720, i.e. 2-amino-2-[2(4-octylphenyl) ethyl]propane- 1,3-diol in free form or in a pharmaceutically acceptable salt form. Further, I understand that this S1P receptor modulator is for use in the treatment of relapsing- remitting multiple sclerosis (the functional technical feature), at a daily dosage of 0.5 mg p.o. Thus, EP 894 has a scope of protection encompassing the use of 0.5 mg FTY720 in free form or in a pharmaceutically acceptable salt form in a daily, oral dose for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis. Question 2 - How is the dose of 0.5 mg to be understood, i.e. does the dose refer to weight of the therapeutically active component or the weight of the therapeutically active component and its salt? 36 The dose of 0.5 mg refers to the amount of S1P receptor modulator, i.e. the therapeutically active component of said S1P receptor modulator. In claim 1 of EP 894, the S1P receptor modulator is specified as 2-amino2-[2-(4-octylphenyl) ethyl]propane-1,3-diol in free form or in a pharmaceutically acceptable salt form. A strict interpretation of the wording of the claim entails that the dose of 0.5 mg refers to the amount of S1P receptor modulator, i.e. the therapeutically active component. This is also the only technically logical interpretation in accordance with the protocol for the interpretation of Article 69 EPC and the TBA decision T 190/99, according to which the skilled person, when considering the technical meaning of a claim, should rule out interpretations which are illogical or which do not make technical sense. He should try, with synthetical propensity, i.e. building up rather than tearing down, to arrive at an interpretation of the claim which is technically sensible and takes into account the whole disclosure of the patent. The patent should be „construed with a mind willing to understand, not a mind desirous of misunderstanding (Catchword)“. Person 1 I have read the declaration from EPA and the statement of defence from Glenmark. As I see the two documents, EPA Person 1 and Glenmark argue the same issue, technically illogically, but also incoherently. Person 1 EPA states that claim 1 can be interpreted in two alternative ways (see question 1):
  7. A daily dose of 0.5 mg p.o. of fingolimod in free form; or
  8. A daily dose of 0.5 mg p.o. of fingolimod in a pharmaceutically acceptable salt form. Based on her response to question 2, I understand that EPA Person 1 is of the opinion that the amount of active component of a medicament in accordance with claim 1 in EP 894 would vary dependPerson 1's ing on which of EPA alternative interpretations are used, i.e. that the amount of API (active component and any potential salt) is constant, with the result that the amount of active component would vary depending on the weight of the salt molecule. This would be technically illogical, and I do not believe that a skilled person would ever interpret a claim in such a way. Further, I note that such an interpretation is contrary to the TBA's decision in T 108/21 regarding patentability of EP
  9. I refer, in particular, to point 5.1 of T 108/21 in which it is stated that the single claim of EP 894 is directed to the „S1P receptor modulator in free form or in a pharmaceutically acceptable salt form ("fingolimod (salt)") for use in the treatment…“. The TBA specifically states that fingolimod in free form and fingolimod in a pharmaceutically acceptable salt form has the same meaning in the patent, otherwise the TBA would not abbreviate fin- 37 golimod „in free form or in a pharmaceutically acceptable salt form“ to the same wording. Glenmark's argument in the statement of defence is slightly different. Glenmark argues that the claim can only be construed to be what is Person 1's EPA second alternative, i.e. that it is the total weight of the API (active component and the potential salt). Person 1 Further, EPA and Glenmark seem to have differing opinions on added matter, which I will come back to below. Question 3 - Is Fingolimod "Glenmark" encompassed by the scope of protection of EP 894? Yes. The medicinal product Fingolimod "Glenmark" contains fingolimod in its hydrochloride salt form in an amount equal to 0.5 mg fingolimod in its free form. Further, Fingolimod "Glenmark" is indicated for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis administered daily p.o. Thus, Fingolimod "Glenmark" fulfils all the technical features of claim 1 of EP
  10. Question 4 - Do you agree with Glenmark's comments on added matter in their statement of defence? No. On page 4 of the translation of the statement of defence that I have received, the following is stated: „Finally, claim 1 of the patent-in-suit cannot comprise 0.5 mg fingolimod free form, because such a construction lacks basis in the patent application as filed (and would render the patent- in-suit [in]valid) as the only basis available is 0.5 mg ”Compound A” – which is the hydrochloride salt (see the patent-in-suit, example C).“ I do not agree with this statement. Having reviewed the EPO file wrapper, I note that the patent proprietor in a claim filed on 8 March 2018 specifically claimed fingolimod in its hydrochloride form. However, third party observations were filed against such a limitation due to this entailing a double-selection (selection of the salt and selection of the dose of 0.5 mg). In EPO Communication of 14 November 2019, the Examining Division states that Compound A is not directly and unambiguously disclosed as the hydrochloride salt of fingolimod. 38 In the Examining Division's decision of 19 November 2020, it is again stated that there is no basis for a claim (2nd Auxiliary Request) limited to the hydrochloride salt. The Examining Division states the following in point 18.1.4: „The applicant argued that the hydrochloride salt did not constitute a selection since this was the only salt in the application that had been described. This is correct. However, at the end of page 9, it is clear that "compound A" (as described in the clinical trial on page 13) is 2-amino- 2-[2-(4-octylphenyl)ethyl]propane-1,3-diol either in free form or in the form of any pharmaceutically acceptable salt. The hydrochloride salt is described immediately after this, for example, as a hydrochloride salt (with the formula provided). Compound A is clearly not limited to the hydrochloride salt, and even if the hydrochloride salt is preferred and the only one to be specified, it is still an additional characteristic over the basic structure of "Compound A". A link between the hydrochloride salt and the claimed dose is not found in the application documents as originally filed. The same arguments apply for the basis in the parent application.“ Thus, the Examining Division is of a different opinion than Glenmark's point of view, and I agree with this. Question 5 - Do you agree with European Patent Attorney Person 1's comments on added matter in Exhibit B? No, I do not. To be able to apply a fair and adequate judgment on whether the requirement of Article 123
(2)EPC is fulfilled in a given case it seems meaningful to have in mind the gist and purpose of the law laid down in Article 123
(2)EPC. That is, that a patent application filed with its specification and claims provides a distinct technical disclosure of a given invention to the public (in exchange for getting the monopoly to commercialise the invention for the duration of the patent life). The patent application may not be amended after its filing date (or priority date, as the case may be) for example during examination, opposition or appeal proceedings in a way in which the skilled public could not have expected. Thus, Article 123
(2)ensures that the skilled public is not taken by surprise by a technical teaching not already disclosed in the originally filed application. To safeguard that this requirement of the European Patent Convention is observed, the Enlarged Board of Appeal (EBA) and the Technical Boards of Appeal (TBA) have, during the 45 years of their existence, developed in their case law rules providing reliable guidance, while, of course, adapting, if necessary, the basic rules to particular aspects of a given case reflecting the facts of that case. This principle is emphasised in particular in two decisions of the EBA, namely G 1/93 of 02 February 1994 and G 2/10 of 30 August 2011, both decisions followed by and quoted in a plethora of later decisions, demonstrating their acceptance in the community. They petrified the 39 rule that any amendment in a claim after the filing date of the application has to be „directly and unambiguously“ derivable from the originally filed documents and developed what is called „the gold standard“ of what is an allowable amendment and what is not. These are the basics. The principle of the purpose of Article 123
(2)EPC as stated above was indeed confirmed by the Enlarged Board of Appeal (EBA) in their decision G 1/93 - while the focus of that decision, namely the „inescapable trap“ problem, was not relevant to the matter at hand, this was an important milestone- judgment on „added matter“. There, the important basis for any evaluation of whether or not the subject matter of a given claim extends/adds matter to the original disclosure of a given patent application is emphasised in point 9 of the reasons for the decision: „The underlying idea of Art. 123
(2)is that applicants shall not be allowed to improve their position by adding subject-matter not disclosed in the application as filed, which would give them an unwarranted advantage and could be damaging to the legal security of third parties relying on the content of the original application“. Person 1 In this context I note that EPA emphasizes „without reasonable doubt“, i.e. whether the skilled person can, without reasonable doubt, directly and unambiguously derive basis for the claim. However, this is not part of the gold standard. This is related to the burden of proof for basis for amendments, cf. Case Law of the Boards of Appeal, 10th edition, II.E.5, and therefore irrelevant to the test for basis itself. Person 1 EPA states that paragraph [0033] is a prophetic trial and that it does not contain trial data (page four, first paragraph). While I agree that there are not yet human data disclosed, this is true, but irrelevant in relation to the assessment of added matter in the current context, especially considering the question posed to EPA Person 1 . Person 1 In the next paragraph, EPA states that paragraph [0033] „refers exclusively to an S1P receptor agonist, whereas claim 1 relates to the use of an S1P receptor modulator“. She then concludes that this is an impermissible extension as a „modulator“ encompasses both antagonists and agonists (and paragraph [0033] only mentions an agonist). This is incorrect. S1P receptor modulator and S1P receptor agonist is used interchangeably throughout the patent application. I refer to the following paragraphs and claims: „[0005] S1P receptor modulators are compounds which signal as agonists at one or more sphingosine-1 phosphate receptors, e.g. S1P1 to S1P8.“ (my underlining) 40 ,,[0008] [...] In this assay, the SIP receptor agonist or modulator depletes peripheral blood lymphocytes, e.g. by 50%, when administered at a dose of e.g. < 20 mg/kg." (my underlining) ,,[0022] SIP receptor agonists or modulators are known as having immunosuppressive properties or anti-angiogenic properties in the treatment of tumors, e.g. as disclosed in EP627406A1, WO 04/103306, WO 05/000833, WO 05/103309, WO 05/113330 or WO 03/097028." (my underlining) „
  1. A method, use, pharmaceutical composition or pharmaceutical combination of any preceding claim, wherein the SI P receptor modulator or agonist is 2-amino-2-r2-f4-octvlphenvnethvnpropane1.3-diol, 2-amino-2-[4-(3-benzyloxyphenoxy)-2-chlorophenyl]ethyl1,3-propane-diol, or l-{4-[l-(4-cyclohexyl-3-trifluoromethyl-benzyloxyimino)-ethyl]-2-ethylbenzyl>-azetidine-3-carboxylic acid, in free form or in a pharmaceutically acceptable salt form." (my underlining) I note in particular in relation to claim 10 as filed, that here fingolimod specifically is stated to be an „S1P receptor modulator or agonist". Person 1 EPA additionally states that paragraph [0033] does not specify which specific SIP receptor agonist is administered to patients, only that reference is made to „said compound" and that this must be understood as a reference to an unspecified specific compound. I do not agree. The phrase „said compound" obviously refers to the only specific compound having been mentioned in paragraph [0033] and the last compound to be mentioned before the phrase „said compound". I cannot see how this could be a reference to anything but Compound A. I further note that this is also how the TEA has interpreted paragraph [0033] in T 108/21.1 refer to page four and the reason in point 5 in which the TEA thoroughly discusses how the EAE model in which fingolimod hydrochloride is administered is to be transferred to a human dose of 0.5 mg „fingolimod (salt)". I also refer to the Examining Division's decision, point 16.1.1 in which it is stated that paragraph [0033] provides basis for Compound A being used in a dose of 0.5 mg p.o. in a treatment of relapsingremitting multiple sclerosis. Person 1 Thus, I do not agree with EPA in relation to her assumptions, and therefore I also do not agree to her assessment of added matter as a whole. Question 6 - In conclusion, does the medicinal product Fingolimod "Glenmark" fall within the claims of EP 894? 41 Yes, Fingolimod "Glenmark" falls within the claims, as stated above in response to question 1 and 3…” Forklaringer Vidne 1 , afgivet forklaring. Vidne 2 og Vidne 3 har under hovedforhandlingen har vedstået sin erklæring af
  2. november 2023, og han har i det væsentligste forklaret i overensstemmelse med sin erklæring. Vidne 2 Han har supplerende forklaret blandt andet, at han er uddannet farmaceut og har en ph.d. i fysisk kemi. Han har bl.a. arbejdet ved Novo Nordisk. Han har siddet i flere nævn, bl.a. Registreringsnævnet (nu Lægemiddelsnævnet). Han har ikke nogen patentfaglig eller juridisk uddannelse, men han har læst mange patenter. Det er dog ikke hans ekspertområde. Til trods herfor er han stadig tryg ved sin besvarelse på spørgsmål 2 i sin erklæring om patentretlig beskyttelse. Han har ingen erfaring med MS, herunder behandlingen heraf. Person 1's Han har ikke læst erklæring, herunder heller ikke hendes svar på spørgsmål 2 om molekylvægt. Han er dog enig i, at der er en forskel i molekylvægt. Det er netop denne forskel, som han har brugt til at regne tilbage på. har forklaret, at han er uddannet økonom og har været Country Manager for Novartis i 10 år. Vidne 1 Novartis’ lægemiddel Gilenya er et vigtigt lægemiddel for Novartis. Lægemidlet står for mere end 10 % af den samlede omsætning hos Novartis. Det er således vigtigt for Novartis, at stridspatentet respekteres. Når Novartis i Danmark skrider ind over for patentkrænkelser på det danske marked, er det noget, som sker i tæt samarbejde med Novartis’ moderselskab. Fingolimod er et lægemiddel, der bruges mod den alvorlige sygdom sklerose, og der er tale om et hospitalslægemiddel. Det er et lægemiddel, der indkøbes under Amgros-udbuddene, og det er altid herigennem, at indkøbene sker. Amgros sikrer, at sygehusapotekerne respekterer indkøb gennem Amgros-udbuddene, da indkøb uden for Amgros-udbuddene ellers vil undergrave Amgros-systemet. Dette indebærer også, at sygehusapotekerne i praksis indkøber 42 gennem Amgros-udbuddene på grund den økonomiske vinding fra hospitalernes og samfundets side ved at gøre dette. Der har alene været få tilfælde, hvor Novartis selv har solgt medicin uden for et Amgros-udbud. Dette har været i tilfælde af leveringssvigt ved den udbudsvindende virksomhed. Hvis dette sker, vil den virksomhed, der ikke kan levere til trods for udbuddet, være forpligtet til at betale en eventuel prisforskel. Novartis har herudover ikke oplevet tilfælde, hvor Novartis har fået lov til at foretage salg uden for et Amgros-udbud. Indtil marts 2022 havde Novartis en markedseksklusivitet. På dette tidspunkt blev der annonceret et nyt Amgros-udbud. Novartis henvendte sig derfor til deres konkurrenter og anlagde efterfølgende forbudssager imod de konkurrerende virksomheder, da det var disse virksomheder, som Novartis formodede ville deltage i udbuddet. Novartis’ anlæggelse af forbudssagerne på dette tidspunkt havde intet at gøre med, at disse konkurrenter havde registrerede priser på medicinpriser.dk. Det var alene deltagelsen i Amgros-udbuddet, der var afgørende for, at der kunne ske salg på det danske marked og ikke registreringen af priser. Derfor blev forbudssagerne anlagt. Amgros’ brev af
  3. april 2022 kom som en reaktion på, at Novartis havde rettet en forudgående henvendelse til Amgros af flere årsager. Novartis havde i denne forbindelse forsøgt at sikre, at Amgros havde kendskab til den verserende patentsituation i markedet, da der er tale om en vigtig sag for Novartis. Novartis blev forundret over Amgros’ svar af
  4. april
  5. Den
  6. april 2022 var der ikke et gældende udbud, og der var derfor et lille hul i markedet. Sådanne huller mellem udbudsrunderne er ikke unormale. På grund af hullerne på markedet, konstaterede Novartis, at der skete salg fra andre udbydere i april
  7. Svaret førte til, at Novartis anlagde de omtalte forbudssager den
  8. april
  9. Anlæggelsen heraf var alene relateret til konkurrenternes deltagelse af udbuddet og ikke registreringerne på medicinpriser.dk. På dette tidspunkt havde Glenmark heller ikke registreret en pris på medicinpriser.dk. I oktober 2022 fik Novartis udstedt stridspatentet, og på dette tidspunkt havde Novartis i august 2022 fået at vide, at Novartis havde vundet Amgros-udbuddet, og at Novartis’ konkurrenter ikke havde deltaget i udbudsrunden. Det var derfor Novatis’ opfattelse, at de konkurrerende generiske selskaber ikke ønskede at gå ind på det danske marked. Novartis sendte for en god ordens skyld advarselsbrevene af
  10. november 2022, hvor Novartis bl.a. bad Glenmark om at bekræfte Novartis’ opfattelse for at være på den sikre side. 43 Han fulgte med i, at varselsbrevene blev sendt. Han har formentlig også set brevene inden afsendelsen. Afregistreringen af medicinpriser.dk var en del af advarselsbrevene, men det var ikke det, der var vigtigst for Novartis. Den
  11. november 2022 modtog Novartis et meget klart svar fra Glenmarks side. Af svaret fremgik bl.a., at Glenmark ville afregistrere stridsproduktet på medicinpriser.dk, ligesom Glenmark skrev, at Glenmark ikke så nogen mulighed for at gøre forretning på det danske marked. Korrespondancen omkring den manglende afregistrering førte ikke videre, da Novartis jo havde vundet udbuddet for 2023, og da Glenmarks advokat havde oplyst, at han ikke kunne få fat på Glenmark. Novartis havde ikke opfattelsen af, at Glenmark havde ændret deres opfattelse af at afholde sig fra at indtage det danske marked. Stridsproduktets registrering på medicinpriser.dk var heller ikke så afgørende for Novartis på dette tidspunkt – til trods for rykkerne fra Novartis’ advokat – da det fortsat var afgørende, hvem der havde deltaget i Amgros’ udbud. Prisændringer på medicinpriser.dk er noget, der sker for mange lægemidler. Prisændringer foretages særligt på grund af lovregulerede ændringer i de avancer, som apotekerne kan tage. Novartis følger med i udviklingen af medicinpriser på et overordnet plan, men det er ikke noget, som Novartis følger detaljerede med i. Da Novartis opdagede salget fra sygehusapoteket i april 2023, forstod Novartis ikke, hvordan salget kunne være sket. Derfor henvendte han sig til Amgros, der oplyste, at der var tale om en ordrefejl. Når der kommer en ny udbyder af en medicintype på markedet, kræver det, at sygehusapoteket manuelt går ind i deres systemer for at foretage ændringer. Det har ikke været en god forretning for sygehusapoteket at foretage indkøbet ved Glenmark, da indkøbet skete til en pris, der var klart højere end prisen under Amgros-udbuddet. Det havde derfor været en klar fordel for sygehusapoteket at foretage indkøb under Amgros-udbuddet. Efter dette salg anlagde Novartis ikke en forbudssag mod Glenmark, da Novartis fik oplyst, at der var tale om en ordrefejl fra Amgros’ side, hvilket også blev sammenholdt med Glenmarks tilkendegivelser i mailen af
  12. november
  13. 44 Novartis havde på dette tidspunkt ikke en forventning om, at Glenmark ville deltage i Amgros-udbuddet for
  14. Hvis Novartis ikke får medhold i sine påstande, vil det kunne betyde et tab på 110-120 mio. kr., svarende til mere end 10 % af Novartis’ omsætning. Dette tab vil ikke efterfølgende kunne rettes op ved en erstatningssag. Han skrev mail til Amgros af
  15. maj 2023 for at minde Amgros om situationen på markedet, hvor de tre afgørende faktorer bestod i, at der var et patent, et forbud og et Amgros-udbud, som Novartis havde vundet. Det er nok korrekt, at der ikke var et fogedforbud mod Glenmark, hvorfor det er en fejl, at han skrev dette. Det kan godt være, at han skulle havde skrevet faktoren med udbuddet ind, men det er for ham at se en indlysende faktor, som han også havde drøftet med Amgros tidligere. Mailen havde den tilsigtede virkning, idet ordrefejlen blev rettet ved sygehusapoteket under Region Syddanmark, og siden da har Novartis ikke set lignende fejl. Han har ikke kendskab til salg uden for Amgros-udbuddet udover salget i april
  16. Han er enig i, at Amgros-udbuddet for 2024 ikke er en eksklusiv aftale, og at sygehusapotekerne derfor er i deres gode ret til at foretage indkøb hos Glenmark. Det er dog meget økonomisk ufordelagtigt for sygehusapotekerne. Han er enig i Novartis’ synspunkter gengivet i sagen mod Viatris ApS (BS45856/2022-SHR) om, at danske hospitaler løbende har indkøbt generiske fingolimod-produkter udenom de indgående rammeaftaler, da der var et hul i udbudsmarked i april
  17. Der skete en ændring i prisen for Viatris-produktet den
  18. januar
  19. Ændringer i konkurrenternes priser på medinpriser.dk kan være relevante at følge med i, hvis der sker et udbud. Hvis der ikke er et udbud – og man har vundet et Amgros-udbud – vil prisændringer ikke som udgangspunkt være relevante. En undtagelse hertil vil være, hvis konkurrentens pris på medicinpriser.dk sættes så lavt, at sygehusapotekerne vil have en fordel i at købe fra konkurrenten i stedet for udbudsvinderen. Dette er dog vanskeligt at forestille sig, men pointen med Amgros-udbuddene vil i dette tilfælde undermineres. Om henvendelserne fra Novartis’ advokater til Glenmarks advokater i perioden
  20. november 2022 til
  21. marts 2023 er han enig i, at de alle vedrører afregistrering af priser på medicinpriser.dk. Henvendelserne skal ses i lyset af den meget klare tilkendegivelse, der kom fra Glenmarks advokat den
  22. november
  23. 45 Det er korrekt, at et produkt kan sælges, hvis der er en registrering i medicinpriser.dk. Hvis man har et lager liggende, skal man have en registrering. Man kan også godt byde ind på et udbud uden, at man er registreret på medicinpriser.dk. Dette var også tilfældet, da Glenmark vandt et andet Amgros-udbud. Det var alene Glenmarks registrering på medicinpriser.dk, som Novartis havde mulighed for at følge med i, og derimod ikke, om Glenmark bød på udbuddene. Vidne 3 har forklaret bl.a., at han er Country Manager for Glenmark i Norden. Stridsproduktet har siden
  24. maj 2022 været registreret på medicinpriser.dk. Dette betyder, at Glenmark bl.a. har tilkendegivet, at Glenmark har varer på lager af stridsproduktet, ligesom Glenmark er forpligtet til at sælge, hvis de får henvendelse herom. Glenmark har ikke overvejet at afregistrere stridsproduktet fra medicinpriser.dk. Efter stridspatentets udstedelse forventede Glenmark, at Novartis ville anlægge en ny forbudssag imod Glenmark, da de hørte om forbudssagerne, som Novartis anlagde mod konkurrenterne. Novartis anlagde imidlertid ikke en sådan sag. Glenmark var klar over, at der blev nedlagt forbud mod Zentriva og Viatris. Heller ikke i denne forbindelse bad Novartis Glenmark om at foretage en afregistrering på medicinpriser.dk, selv om Glenmark havde forventet en sådan anmodning fra Novartis på dette tidspunkt. Han deler ikke opfattelsen af, at Glenmarks salg i april 2023 af stridsproduktet skulle være en fejl. Det stod det pågældende sygehusapotek frit for at foretage indkøb fra den leverandør, som apoteket ønskede, da det er muligt at foretage salg udenom Amgros-udbuddene. Det er ikke Amgros-udbuddene, der er afgørende for, om der er adgang til det danske marked. Det er derimod registreringen på medicinpriser.dk, da der f.eks. kan ske salg ved leveringssvigt. Det er korrekt, at Amgros-udbuddene i store træk respekteres i praksis, men der kan ske salg, hvilket f.eks. var tilfældet i april
  25. Der kan kun ske salg i det omfang, at sygehusapotekerne foretager bestillinger. Indkøbet af 30 pakninger skete vistnok til en pris på 10.900 kr. pr. pakke - ordren var i alt på cirka 300.000 kr. - hvilket ikke var listeprisen. 46 Han ved ikke, hvad han skal tænke om Amgros’ bemærkninger om, at der var tale om en fejl. Sygehusapoteket havde således mulighed for at annullere indkøbsordren, hvilket ikke skete. I Sverige har det svenske retssystem taget stilling til, at stridsproduktet kan udbydes frit. Novartis har ikke appelleret afgørelsen. I Sverige har Glenmark en markedsandel på 52 % på stridsproduktet, mens Novartis’ markedsandel er på 13 %. Glenmark deltog ikke i Amgros-udbuddet for 2023, da Glenmark ikke havde tilstrækkelige varer til at være til stede på markedet i både Danmark og Sverige. Glenmarks markedsandele var større i Sverige på grund af det frie salg. Glenmark vidste ikke, hvad Glenmark skulle gøre henset til Amgros-udbuddet, der var gældende for to år. Glenmark vidste heller ikke, om der ville ske noget med patentsituationen. Han har ikke været involveret i formuleringen af mailen fra
  26. november 2022 fra Glenmarks advokat, og han har ikke set mailen før. Mailen af
  27. november 2022 er derimod blevet afstemt med Glenmarks jurister i Storbritannien. Glenmark forventede ikke i november 2022 et nyt udbud, da Amgros-udbuddet indeholdt en mulighed for forlængelse. I november 2022 havde Glenmark således en opfattelse af, at der ikke ville komme et nyt Amgros-udbud inden for de næste to år. Hvis der kom et efterfølgende Amgros-udbud efter november 2022, ville Glenmark ikke, jf. mailen af
  28. november 2022, have været afskåret fra at deltage heri, idet det heller ikke ville give forretningsmæssig mening for Glenmark at undlade at deltage. Overvejelserne omkring Glenmarks markedsføringsstrategi er noget, der udgør et øjebliksbillede, og det er derfor noget, der vurderes løbende, jf. ordene ”at the present time” i mailen. Det er i denne kontekst mailen af
  29. november 2022 skal læses, idet man her vil kunne læse, at det på daværende tidspunkt var sådan, at Glenmark var borte fra det danske marked. Glenmark foretog ikke efterfølgende et egentlig holdningsskift i relation til at komme på det danske marked, da Glenmarks registrering havde bestået siden
  30. maj 2022, hvorfor Glenmark fra dette tidspunkt løbende har udbudt stridsproduktet ved at tilkendegive at kunne levere f.eks. ved leveringssvigt fra udbudsvinderen. 47 Mailen af
  31. november 2022 skal forstås således, at Glenmark ville vurdere marked løbende, og at Glenmark beholdt registreringen i Danmark for at være klar, hvis markedet ændrede sig. For ham var det klart, at Glenmark fortsat ønskede at fortsætte i Danmark. Han hørte om den efterfølgende korrespondance, hvor Novartis gentagende gange rykkede Glenmark for afregistreringen. Det var nok omkring januar eller februar 2023, at han blev klar over, at Novartis fortsat rykkede for afregistreringen på medicinpriser.dk. Han ved ikke, hvorfor der ikke kom et svar herpå fra Glenmarks side. Glenmark havde dog ikke en forpligtelse til at svare Novartis, da Novartis jo bare kunne have anlagt en sag mod Glenmark vedrørende den manglende afregistrering. Glenmark afgav sit bud i august 2023 til Amgros-udbuddet for 2024, idet Glenmark troede, at Novartis havde droppet at opnå et forbud mod stridsproduktet. Prisændringerne på medicinpriser.dk er noget, der sker helt automatisk. Det er derfor ikke noget, som Glenmark selv justerer. Parternes synspunkter For Novartis er der i det væsentligste procederet i overensstemmelse med påstandsdokumentet af
  32. december 2023, hvoraf bl.a. fremgår: ”… 2 INDLEDNING Problemstillingen i nærværende sag er, at sagsøgte, Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB, ved i Danmark at udbyde, bringe i omsætning, markedsføre og anvende det generiske lægemiddel Fingolimod "Glenmark", jf. dansk specialitetsnummer 31786, krænker sagsøgernes rettigheder i henhold til dansk patent DK/EP 2 959 894 ("EP 894"). Glenmark gør i sagen gældende, at betingelsen i retsplejelovens § 413, nr. 3, ikke er opfyldt, fordi Novartis skulle have udvist forbudsretlig passivitet, på trods af at Glenmark har tilkendegivet ikke at ville markedsføre Fingolimod "Glenmark" i en periode på to år og alligevel har deltaget i og vundet et udbud organiseret af Amgros. Derudover gør Glenmark gældende, at Fingolimod "Glenmark" ikke krænker EP
  33. I forhold til Glenmarks ikke-krænkelsesargumentation bemærkes det, at Glenmark tidligere har tilkendegivet alene at ville gøre manglende gyldighed af EP 894 gældende, ligesom Glenmark ikke har nedlagt hverken påstand eller gjort anbringender herom gældende i den mellem parterne verserende hovedsag. 48 I denne sag anerkender Glenmark således, at Novartis' patent EP 894 er gyldigt og opfylder samtlige betingelser for udstedelse af patent. 3 SAGENS PARTER OG DE RELEVANTE LÆGEMIDLER
  34. 1 Novartis Novartis er en global lægemiddelvirksomhed med hovedsæde i Basel, Schweiz, og er blandt verdens største internationale producenter af lægemidler. Novartis-koncernen driver virksomhed inden for forskning og udvikling af nye originale lægemidler og investerer meget betydelige økonomiske ressourcer i forbindelse hermed. Novartis-koncernen markedsfører flere innovative originalprodukter, heriblandt lægemidlet Gilenya®, der indeholder fingolimod som aktivstof og anvendes til behandling af multipel sklerose. Gilenya er godkendt af EU-Kommissionen til behandling af meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose hos voksne patienter og pædiatriske patienter i alderen 10 år og ældre, jf. produktresuméet for Gilenya (bilag 1 (E240)). Den godkendte dosis for voksne patienter er 0,5 mg fingolimod oralt, én gang dagligt, jf. bilag
  35. Den godkendte dosis for børn (pædiatriske patienter over 10 år) er afhængig af patientens kropsvægt. For patienter med en kropsvægt på 40 kg eller derunder er den godkendte dosis 0,25 mg fingolimod (oralt, én gang dagligt), og for patienter med en kropsvægt på over 40 kg er den godkendte dosis 0,5 mg fingolimod (oralt, én gang dagligt), jf. bilag
  36. 3.2 Glenmark Glenmark er en indisk medicinalkoncern, der primært specialiserer sig i generiske lægemidler. Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB fik den
  37. februar 2021 udstedt en markedsføringstilladelse af Lægemiddelstyrelsen for det generiske lægemiddel Fingolimod "Glenmark" i styrken 0,5 mg fingolimod til behandling af multipel sklerose, jf. dansk specialitetsnummer 31786 og markedsføringstilladelsesnummer 63362, se produktresumeet for Fingolimod "Glenmark" (bilag 2 (E187)). Fingolimod "Glenmark" er indiceret til behandling af meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose hos voksne patienter og pædiatriske patienter i alderen 10 år og ældre. Da lægemidlet kun er godkendt i styrken 49 0,5 mg fingolimod, omfatter den godkendte indikation kun behandling af voksne og pædiatriske patienter over 10 år med en kropsvægt på over 40 kg. 4 EP 894 Novartis er indehaver af EP 894, som har titlen "S1P-receptormodulatorer til behandling af multipel sklerose" (bilag 3 (E175)). Opfindelsen ifølge EP 894 angår anvendelsen af fingolimod til behandling af relapserenderemitterende (attakvis) multipel sklerose med en daglig dosis på 0,5 mg fingolimod indgivet oralt. 4.1 Forløbet ved EPO Den
  38. juli 2015 indgav Novartis ansøgningen for EP 2 959 894 (bilag 4 (E47)). Ansøgningen blev dog i første omgang afvist af EPOs Examining Division ved afgørelse af
  39. november 2020 med skriftlig begrundelse af
  40. november 2020 (bilag 5 (E67)). Den
  41. december 2020 appellerede Novartis afgørelsen til EPOs Technical Board of Appeal ("TBA") (bilag 6). Den
  42. februar 2022 traf TBA afgørelse om, at alle betingelserne for det nu udstedte patentkrav var opfyldt, hvorfor sagen blev hjemvist til Examining Division med henblik på endelig udstedelse af patentet (bilag 7 (E81)). Patentet blev udstedt af EPO (bilag 38 (E115) og valideret i Danmark den
  43. oktober 2022, og EP 894 blev offentliggjort i Dansk Patenttidende den
  44. oktober 2022, jf. bilag 3 (E175). 4.2 Kravsættet ifølge EP 894 Krav 1 i EP 894 (bilag 3) har følgende ordlyd (E183): "S1P-receptormodulator til anvendelse til behandling af relapserenderemitterende multipel sklerose ved en daglig dosis på 0,5 mg p.o., hvor S1P-receptormodulatoren er 2-amino-2-[2-(4octylphenyl)ethyl]propan-1,3-diol i fri form eller i en farmaceutisk acceptabel saltform." EP 894 er på nuværende tidspunkt i kraft frem til
  45. juni
  46. Der er nedlagt indsigelse mod patentets gyldighed ved EPOs Indsigelsesafdeling. EPO har endnu ikke truffet afgørelse i sagen. EP 894 er trods indsigelsen fuldt ud gyldigt og kan danne grundlag for forbud. Glenmark har også nedlagt indsigelse mod EP 894 ved EPO (bilag 8 (E121)), men anerkender dog gyldigheden af EP 894 i denne sag. 4.3 Formodning for gyldighed af Stridspatentet 50 Gyldigheden af EP 894 er allerede bekræftet i to danske sagskomplekser, hvor Sø- og Handelsretten har anerkendt gyldigheden og nedlagt midlertidige forbud mod både Zentiva og Viatris (bilag 21 og bilag 22 (E409 og E617)), og Østre Landsret har stadfæstet midlertidigt forbud og påbud mod Zentiva (bilag 23 (E795)). Sø- og Handelsrettens kendelse i sagen mod Viatris er kæret til Østre Landsret. Gyldigheden af EP 894 er således bekræftet af de danske domstole i tre sager, hvilket bestyrker gyldighedsformodningen for EP
  47. 5 KRÆNKELSE Det gøres gældende, at Fingolimod "Glenmark" læser direkte på ordlyden af EP
  48. Fingolimod "Glenmark" indeholder aktivstoffet fingolimod til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose, jf. produktresumeet punkt 2 og 4.1 (bilag 2 (E187)). Forbindelsen 2-amino-2-[2-(4octylphnyl)ethyl]propan-1,3-diol er stoffet fingolimod, jf. bilag 9 (E109) (udskrift fra PubChem vedr. fingolimod). Den godkendte dosis for Fingolimod "Glenmark" er 0,5 mg indtaget oralt en gang dagligt, jf. produktresumeet punkt 4.2 (bilag 2 (E188)). Det kan på baggrund heraf konstateres, at Fingolimod "Glenmark" opfylder alle træk i EP 894, krav
  49. Dette spørgsmål bliver nærmere uddybet nedenfor i afsnit
  50. 5.1 Glenmarks deltagelse i Amgros' udbud 2024-1.144.b Lægemidler, der indeholder fingolimod som aktivstof, sælges i Danmark gennem udbud via Regionernes lægemiddelorganisation, Amgros I/S ("Amgros"). Novartis var den eneste deltager i Amgros' udbud for fingolimod, som blev gennemført i efteråret 2022 med start den
  51. januar 2023 gældende for et år og med mulighed for forlængelse med op til yderligere et år. Det er alene vindere af Amgros' udbud, der kan levere fingolimod til hospitaler i Danmark. Da Glenmark end ikke havde deltaget i Amgros' udbud i efteråret 2022, kunne Glenmark ikke levere til hospitalerne i udbudsperioden, som startede den
  52. januar
  53. Glenmark var i perioden registreret i medicinpriser, men dette giver ikke en adgang til faktisk at levere lægemidler til markedet, da hospitalerne kun indkøber via udbud organiseret af Amgros. Der henvises til afsnit 7.5.
  54. 51 Amgros annoncerede den
  55. maj 2023 et nyt udbud vedrørende levering af lægemidler indeholdende fingolimod som aktivstof for perioden
  56. januar 2024 til
  57. december 2024 med mulighed for forlængelse op til tre gange på uændrede vilkår med op til fire måneder ad gangen, jf. Amgros Udbud 2024-1.144.b (bilag 10 (E217)). Den
  58. august 2023 orienterede Amgros Novartis om, at Glenmark havde deltaget i og vundet en rammeaftale under Amgros Udbud 2024-1.144.b med Fingolimod "Glenmark" (bilag 11 (E227)). 6 KORRESPONDANCE MELLEM PARTERNE Ved brev af
  59. februar 2022 (bilag 12 (E271)) anmodede Novartis om, at Glenmark bekræftede, at Glenmark ikke ville anvende, udbyde, herunder deltage i udbud ved Amgros, samt markedsføre lægemidlet Fingolimod "Glenmark" i Danmark, så længe EP 894 er i kraft. Den
  60. marts 2022 afviste Glenmark (bilag 13 (E273)) at anerkende Novartis' rettigheder i henhold til EP 2 959 894 med begrundelsen, at patentet på dette tidspunkt ikke var (formelt) udstedt af EPO. Den
  61. marts 2022 anmodede Novartis igen Glenmark om at bekræfte, at Glenmark ville respektere Novartis' rettigheder i henhold til EP 2 959 894, herunder specifikt at Glenmark ikke ville deltage i Amgros' udbud vedrørende fingolimod (bilag 14 (E281)). Den
  62. marts 2022 afviste Glenmark igen at anerkende Novartis' rettigheder i henhold EP 2 959 894 med begrundelsen, at patentet endnu ikke var (formelt) udstedt af EPO. Herudover anførte Glenmark, at Glenmark ikke er forpligtet til at dele information om, hvorvidt Glenmark har intentioner om at deltage i fremtidige udbud ved (bilag 15 (E283)). Herefter deltog og vandt Glenmark en rammeaftale under et tidligere Amgros' udbud (bilag 25 (E289)). På baggrund heraf anlagde Novartis en sag om midlertidigt forbud og påbud mod bl.a. Glenmark ved Sø- og Handelsretten. Sø- og Handelsretten afviste dog Novartis' sag om midlertidigt forbud og påbud på grund af manglende retlig interesse, da patentet EP 894 på dette tidspunkt endnu ikke var endeligt udstedt. Novartis kærede afgørelsen til Østre Landsret, som ved kendelse af
  63. oktober 2022 stadfæstede Sø- og Handelsrettens afgørelse (med ændret begrundelse). Den
  64. oktober 2022 blev EP 2 959 894 udstedt ved offentliggørelse i European Patent Bullentin. Den danske del af patentet, dvs. EP 894, blev valideret samme dag, hvilket blev offentliggjort i Dansk Patenttidende den
  65. ok- 52 tober
  66. Efter valideringen af EP 894 i Danmark, forelå der herefter en krænkelse af Novartis' patent som udstedt med retsvirkning for Danmark. Glenmark stoppede med at sælge fingolimod den
  67. oktober
  68. Da Novartis samtidig kunne konstatere, at Glenmark ikke havde deltaget i Amgros' udbud vedrørende levering af fingolimod med start fra den
  69. januar 2023 (bilag 28 (E329)), rettede Novartis den
  70. november 2022 på ny henvendelse til Glenmark med følgende forespørgsel (bilag 16 (E341)): "Since Glenmark Arzneimittel GmbH and Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB ("Glenmark") have not participated in Amgros' tender regarding supply of fingolimod to the Danish regions/hospitals for 2023, Novartis assumes that Glenmark wishes to cease any infringing activities related to the marketing of Glenmark's generic fingolimod product in Denmark. In order to avoid unnecessary litigation, Novartis requests that Glenmark confirms the following undertakings in relation to the marketing of generic fingolimod products in Denmark: Glenmark, and/or any affiliates, and/or other third parties with whom Glenmark is collaborating or may in the future collaborate with in relation to fingolimod: 1) will not offer, market and/or launch Fingolimod "Glenmark" in Denmark while EP 894 is in force; 2) will not participate in any tenders for the supply of fingolimod organised by Amgros while EP 894 is in force; and 3) will de-register its registered price in the Danish Price Register (medicinpriser.dk). Please also confirm that, if Glenmark should subsequently change its position, Glenmark will provide Novartis with at least eight months' written notice prior to Glenmark, and/or affiliates, and/or any third parties acting pursuant to a licence or other collaboration with Glenmark, taking any steps towards infringing EP 894, in order to give Novartis time to protect its position in Court. Please also confirm that in such event Glenmark is precluded from arguing that a request for a preliminary injunction and order should be denied because it does not fulfil the requirement in relation to urgency in order for a preliminary injunction and order to be granted, see Sections 413
(2)and 413
(3)of the Danish Administration of Justice Act. Den
  1. november 2022 svarede Glenmark følgende (bilag 17 (E347)): 53 "As you will be aware, Glenmark is under no obligation to give your client the undertakings requested in your letter and Glenmark maintains the patent-in-suit does not fulfil the prerequisite patentability requirements as most recently confirmed by the Swedish Tingsrätt in its decision rendered last week in the parallel litigation between Novartis and Glenmark. As your client well knows, there are no opportunities to sell fingolimod in Denmark for at least two years due to Novartis being the only participant in the recent AMGROS tender. Glenmark has no interest in pursuing this matter in Denmark at the present time. Glenmark will therefore shortly de-register its fingolimod products from the Danish Pricing Registry as Glenmark has no plans to market its fingolimod products in Denmark. I presume that the above will satisfy your client." På baggrund af Glenmark's besvarelse, hvori det blev angivet, at Glenmark ikke ville sælge fingolimod i Danmark i mindst to år, var det Novartis' opfattelse, at et midlertidigt forbud og påbud ikke kunne nedlægges, da retsplejelovens § 413, nr. 2, ikke var opfyldt. På den baggrund svarede Novartis d.
  2. november 2022 følgende (bilag 18 (E351)): "Novartis has taken note of Glenmark's reply, in particular that Glenmark will de-register its price for Fingolimod "Glenmark" in the Danish Medicines Agency's price register, that Glenmark does not find any opportunity to sell fingolimod in Denmark for the coming two years, and that Glenmark has no plans to market its fingolimod product in Denmark. On this basis, Novartis currently does not find it necessary to start enforcement proceedings against Glenmark in Denmark, even though Glenmark has refused to give the requested undertakings. However, Novartis expressly reserves all of its rights, including the right to file a request for a preliminary injunction and order if Glenmark and/or any of its affiliates at some point in time registers a price in the Danish Medicines Agency's price register for a generic fingolimod product, or otherwise takes any steps to infringe Novartis' patent rights. Further, Novartis expressly reserves its right to claim damages for any sales of generic fingolimod made after validation of the Danish patent no. DK/EP 2 959 894." 54 Af uvisse grunde afregistrerede Glenmark ikke sin pris i medicinpriser.dk i den efterfølgende periode, selvom Novartis sendte flere rykkere (bilag 19 (E355)), som dog ikke blev besvaret af Glenmark. Glenmark solgte dog fortsat ikke fingolimod-lægemidler i den efterfølgende periode. Eftersom Glenmark havde tilkendegivet ikke at ville sælge fingolimod i Danmark i to år og at man for tiden ikke havde planer om at markedsføre sit fingolimod produkt i Danmark, var det Novartis' opfattelse, at der ikke var grundlag for at anmode om midlertidigt forbud og påbud. Da Glenmark havde foretaget et omfattende salg af generisk fingolimod i oktober 2022 under det tidligere udbud, anlagde Novartis sag om erstatning den
  3. december 2022 for dette krænkende salg foretaget af Glenmark (umiddelbart efter EP 894s udstedelse, men inden brevet af
  4. november 2022). Baggrunden for dette sagsanlæg var, at Novartis ønskede mulighed for at kræve procesrenter for sit erstatningskrav. Novartis angav samtidig følgende i stævningen (bilag 20 (E361)): "Som nærmere beskrevet nedenfor under punkt 2.2, har Glenmark meddelt, at Glenmark på nuværende tidspunkt ikke ønsker at forfølge sagen i Danmark yderligere og derfor vil afmelde sin pris fra medicinpriser.dk. Novartis er af på denne baggrund af den opfattelse, at der på nuværende tidspunkt ikke er grundlag for at indlede en sag om midlertidigt forbud og påbud mod Glenmark efter retsplejelovens kapitel
  5. Novartis tager dog forbehold for at indlede en sag om midlertidigt forbud og påbud i henhold til retsplejelovens kapitel 40, såfremt Glenmark måtte skulle ændre holdning og genoptage sine kommercielle aktiviteter i Danmark." Den
  6. august 2023 modtog Novartis imidlertid notifikation fra Amgros om, at Glenmark - trods ovenstående meddelelse - havde deltaget i og vundet en rammeaftale om levering af fingolimod med start den
  7. januar 2024, jf. bilag 10 (E223). Det har derfor været nødvendigt at anlægge nærværende sag. 7 RETSPLEJELOVENS § 413, NR. 3, ER OPFYLDT 7.1 Indledning Glenmark har i denne sag gjort gældende, at retsplejelovens § 413, nr. 3, ikke er opfyldt, idet sagen ifølge Glenmark ikke har tilstrækkelig hastende karakter (forbudsretlig passivitet). Glenmark har til støtte herfor henvist til, at Novartis efter den formelle udstedelse og validering af EP 894 har anlagt forbudssager mod Glenmarks konkurrenter, at parterne har haft løbende korrespondance om Glenmarks 55 registrering i medicinpriser, og at Novartis har en verserende hovedsag mod Glenmark, hvor Novartis har anmodet om berostillelse. Novartis gør gældende, at retsplejelovens § 413, nr. 3, helt åbenbart er opfyldt i nærværende sag, idet Novartis' muligheder for at opnå sin ret vil forspildes, hvis Novartis henvises til at afvente en hovedsag. Novartis vil lide et omfattende og uopretteligt retstab, hvis ikke Novartis får meddelt midlertidigt forbud mod Glenmark. Novartis har på ingen måde udvist forbudsretlig passivitet, men har derimod taget alle passende og rimelige handlinger i relation til håndhævelsen af EP 894 over for Glenmark, herunder i forhold til om nødvendigt at anmode om nedlæggelse af midlertidigt forbud. 7.2 Kort om forløbet forud for sagens anlæg Der henvises til beskrivelsen af parternes korrespondance ovenfor. Det overordnede forløb opridses her: •
  8. februar 2022: Meddelelse om TBA's afgørelse om, at EPO's Examining Division skal udstede EP 894 (bilag 7 (E81)) • Februar/marts 2022: Korrespondance mellem Novartis og Glenmark om at respektere EP 894, når dette udstedes. Dette blev afvist af Glenmark (bilag 12-15 (E271, E273, E281, E283)) •
  9. marts 2022: Amgros annoncerer udbud vedrørende levering af lægemidler indeholdende fingolimod som aktivstof for perioden
  10. maj 2022 til
  11. august 2022 med mulighed for forlængelse op til to gange for op til 2 måneder ad gangen (Amgros Udbud 2022-1.559.b) (bilag 24 (E275)) •
  12. marts 2022: Udløb af den regulatoriske markedseksklusivitet for Novartis' originale lægemiddel Gilenya •
  13. april 2022: Offentliggørelse af, at bl.a. Glenmark og Viatris har vundet en rammeaftale under Amgros' udbud (bilag 25 (E289)) •
  14. april 2022: Novartis anlægger sag om midlertidigt forbud og påbud mod bl.a. Glenmark og Viatris ved Sø- og Handelsretten. Mundtlig forhandling af spørgsmålet om retlig interesse gennemføres den
  15. juni
  16. Glenmark meddeler i denne sag, at man ikke bestrider, at Glenmarks generiske lægemiddel krænker EP 894, såfremt det er gyldigt (bilag 26 (E111)) •
  17. juni 2022: Offentliggørelse af TBA's skriftlige afgørelse vedrørende EP 894 (bilag 7 (E81)) 56 •
  18. juni 2022: Sø- og Handelsretten afviser sagen mod Glenmark på grund af Novartis' manglende retlige interesse, idet DK/EP 894 ikke er udstedt og valideret i Danmark •
  19. juli 2022: Rammeaftalen under Amgros Udbud 2022-1.559.b forlænges til den
  20. oktober 2022 (bilag 27 (E327)) •
  21. august 2022: Amgros orienterer Novartis om, at Novartis var den eneste deltager i og havde vundet udbuddet vedrørende distribution af fingolimod for perioden
  22. januar 2023 til
  23. december 2023 med mulighed for forlængelse tre gange for op til 4 måneder ad gangen (Amgros' udbud 2023-1.1558.b.) (bilag 29 (E317) og bilag 28 (E329)) •
  24. oktober 2022: Østre Landsret stadfæster Sø- og Handelsrettens afgørelse om at afvise sagen på grund af Novartis' manglende retlige interesse •
  25. oktober 2022: Udstedelse af EP 894 offentliggøres i European Patent Bulletin (bilag 38 (E115) •
  26. oktober 2022: Valideringen af EP 894 publiceres i Danmark (bilag 3 (E175)) •
  27. november 2022: Novartis retter henvendelse til Glenmark med anmodning om bekræftelse på, at Glenmark ikke vil gå på markedet, herunder deltage i udbud, og at Glenmark ville afregistrere sin pris i medicinpriser, samt at Glenmark skal være afskåret fra at gøre gældende, at et senere midlertidigt forbud og påbud skal afvises med hjemmel i retslejelovens § 413, nr. 2 og 3 (bilag 16 (E341)). Novartis rettede tilsvarende henvendelse til Viatris (bilag 30 (E343)) •
  28. november 2022: Viatris afviste at bekræfte, at man ville respektere EP 894 (bilag 31 (E345)). Novartis anlagde herefter den
  29. november 2022 sag om midlertidigt forbud og påbud mod Viatris •
  30. november 2022: (bilag 17 (E347)) Glenmark bekræfter, at: o der ikke er nogen mulighed for at sælge fingolimod i Danmark for mindst to år; o Glenmark har ingen interesse i at forfølge denne sag i Danmark på nuværende tidspunkt; o Glenmark vil afregistrere sin pris fra medicinpriser; o Glenmark har ingen planer om at markedsføre sine fingolimod produkter i Danmark; og 57 o Glenmark formoder, at det afgivne svar er tilstrækkeligt for Novartis • November/december 2022: Novartis og Glenmark har yderligere korrespondance, navnlig en opfølgning på Glenmarks meddelelse om, at man vil afregistrere sin fra medicinpriser. Korrespondancen strander i marts 2023, hvor Glenmarks advokat meddeler Novartis' advokat, at man ikke kan komme i kontakt med sin klient (bilag 16-19 (E341, E347 E355)) •
  31. december 2022: Novartis anlagde hovedsag om erstatning mod Glenmark (E361). I denne sag rejses der krav om erstatning for det salg, Glenmark foretog i perioden 12.-
  32. oktober
  33. Novartis tog eksplicit forbehold for at indlede en sag om midlertidigt forbud og påbud, hvis Glenmark måtte ændre holdning og genoptage sine kommercielle aktiviteter i Danmark •
  34. april 2023: Glenmark foretager (uden Novartis' viden) et enkeltstående salg udenom det eksisterende udbud til Region Syddanmark • Ultimo april 2023: Novartis bliver opmærksom på, at Glenmark har foretaget et salg til Region Syddanmark •
  35. maj 2023: Novartis kontakter Amgros med forespørgsel vedrørende Glenmarks salg (bilag 32 (E379)) •
  36. maj 2023: Amgros oplyser, at der er tale om en ordrefejl ved Region Syddanmark, og at fejlen er blevet rettet, så den ikke gentager sig (bilag 32 (E379)). Dette er også bekræftet af det pågældende sygehusapotek (E383). Glenmark foretager ikke yderligere salg til Region Syddanmark •
  37. august 2023: Amgros orienterer Novartis om, at Glenmark har deltaget i og vundet udbuddet for fingolimod for 2024 (bilag 11 (E227)) •
  38. august 2023: Novartis anlægger nærværende sag om midlertidigt forbud og påbud (E11) 7.3 Om baggrunden for retsplejelovens § 413, nr. 3 Det følger af retsplejelovens § 413, nr. 3, at et midlertidigt forbud eller påbud kan meddeles, hvis den anmodende part godtgør eller sandsynliggør, at partens mulighed for at opnå sin ret vil forspildes, hvis parten henvises til at afvente tvistens retlige afgørelse. Bestemmelsen blev indsat i retsplejeloven ved retsplejereformen i
  39. Af Retsplejerådets betænkning nr. 1107 af 1987 fremgår, at foreløbige retsmidler forudsættes alene at skulle tages i anvendelse for at forhindre retstab 58 hos rekvirenten ved, at rekvirenten skulle afvente almindelig rettergang (M20): "De foreløbige retsmidler forudsættes alene at skulle tages i anvendelse for at forhindre retstab hos rekvirenten ved at skulle afvente almindelig rettergang. Disse retsmidler er således subsidiære i forhold til den sædvanlige fremgangsmåde med domserhvervelse og efterfølgende tvangsfuldbyrdelse på grundlag af dommen. Arbejdsgruppen finder, at forbudets subsidiære karakter bør komme til udtryk i lovteksten og foreslår, at der i loven indsættes en bestemmelse, hvorefter rekvirenten skal godtgøre eller sandsyndliggøre, at han udsættes for retstab, såfremt han henviser til at gøre sin ret gældende ved almindelig rettergang." Formålet med reglerne om foreløbige retsmidler er således at forhindre retstab hos rekvirenten. Det blev samtidig fremhævet, og er efterfølgende gentaget flere steder af forarbejderne til bestemmelsen i retsplejelovens § 413, nr. 3, at midlertidigt forbud er det primære retsmiddel mod krænkelse af immaterialrettigheder. Det blev fremhævet ikke mindre end tre steder i lovforslag nr. 47 af
  40. november 2012 (ændring af retsplejeloven mm.), jf. bl.a. i punkt 2.4.3 under Justitsministeriets overvejelser (M72): "Justitsministeriet er enig i Retsplejerådets synspunkter og forslag, og lovforslaget er i det væsentlige udformet i overensstemmelse med Retsplejerådets lovudkast. Justitsministeriet har dog i lyset af høringssvarene over betænkning nr. 1530/2012 fundet anledning til at præcisere i bemærkningerne til den foreslåede § 413, at muligheden for at nedlægge forbud og påbud for visse sagstyper kan udgøre den primære sikring mod retskrænkelser, eksempelvis krænkelse af immaterialrettigheder." (vores understregning) Danske Advokater, Advokatrådet, Foreningen Industriel Retsbeskyttelse (FIR) og Københavns Universitet havde alle afgivet høringssvar, hvor de fremhævede forbudsinstituttets særlige betydning som det primære retsværn inden for det immaterialretlige område, idet der bl.a. blev henvist til, at muligheden for straf eller erstatning oftest ikke yder et tilstrækkeligt værn, og at hovedparten af immaterialretlige forbudssager afsluttes uden dom, typisk fordi sagerne forliges. Justitsministeriet svarede på disse høringssvar (kommenteret høringsoversigt over betænkning nr. 1530/2012, M62): 59 "Justitsministeriet skal endvidere bemærke, at ministeriet er enig i, at selv om det straffe- og erstatningsretlige værn inden for det immaterialretlige sanktionssystem er blevet skærpet i de senere år, udgør forbud (og efter forslaget også påbud) fortsat den primære sikring navnlig ved krænkelse af immaterialrettigheder. Det er på den baggrund præciseret i bemærkningerne til den foreslåede § 413 (§ 347 c i betænkningens lovudkast), at muligheden for at nedlægge forbud eller påbud for visse sagstyper kan udgøre den primære sikring mod retskrænkelser, eksempelvis krænkelse af immaterialrettigheder." Der henvises i denne forbindelse også til Østre Landsrets kendelse af
  41. august 2015 i sag B-146-15 (Oticon mod GN Resound (M170)): "Af de almindelige bemærkninger til lovforslag nr. 47 af
  42. november 2012 om ændring af retsplejeloven m.fl. (midlertidige afgørelser om forbud og påbud) fremgår det vedrørende betingelserne for at meddele forbud eller påbud, at Justitsministeriet i lyset af høringssvarene over betænkning nr. 1530/2012 havde fundet anledning til at præcisere i bemærkningerne til den foreslåede § 413, at muligheden for at nedlægge forbud og påbud for visse sagstyper kan udgøre den primære sikring mod retskrænkelser, eksempelvis krænkelse af immaterialrettigheder. I overensstemmelse hermed anføres det i de specielle bemærkninger til § 413, at det er forudsat, at muligheden for at meddele forbud eller påbud for visse sagstyper som hidtil i visse tilfælde kan udgøre den primære sikring mod retskrænkelser eksempelvis krænkelse af immaterialrettigheder. Landsretten finder på denne baggrund, at meddelelse af forbud eller påbud i blandt andet sager om krænkelse af patenter og brugsmodeller fortsat kan - og ofte vil - være den primære sikring, og at bestemmelsen i retsplejelovens § 413, nr. 3, skal anvendes og fortolkes i dette lys." (vores understregning) Det følger således af Østre Landsrets afgørelse, at i sager om patenter og brugsmodeller skal bestemmelsen i retsplejelovens § 413, nr. 3, fortolkes i lyset af, at det primære retsmiddel i disse sager vil være nedlæggelse af midlertidigt forbud. Bestemmelsen i retsplejelovens § 413, nr. 3, vil derfor som det helt klare udgangspunkt være opfyldt i sager om patentkrænkelse, og det er kun helt undtagelsesmæssigt, at det ikke vil være tilfældet. Retsplejelovens § 413, nr. 3, vil eksempelvis ikke være opfyldt, hvis rekvirenten kan afvente den retlige afgørelse i sagen. Det er f.eks. tilfældet, hvis rekvirenten kan nå at få en afgørelse i en almindelig c

🔗 Til officiel kilde

AI-forklaring ud fra den officielle lovtekst. Vejledende, erstatter ikke juridisk rådgivning.