← Danmark

ECLI:DK:KBH:2023:SS0000000273 Tiltale for kursmanipulation af særlig grov beskaffenhed

Københavns Byret Udskrift af dombogen DOM afsagt den 8. august 2014 i sag SS 1-17052/2013 Anklagemyndigheden mod Tiltalte A/S CVR nr. Adresse 1 By 1 og Tiltalte cpr.nr.CPR nr. (Født 1965) Adresse 2 By

§ 39, stk.

1, jf. § 38, stk. 1, nr. 1, jf. § 94, stk. 1, 2. pkt., jf. § 94, stk. 2, jf. 93, stk. 6, nu kursmanipulation under særligt skærpende omstændigheder, jf.

§ 39, stk.

1, jf. § 38, stk. 1, nr. 1, jf. § 93, stk. 6, jf. 94, stk. 2, jf. straffelovens § 299d, stk. 1, nr. 1, ved som juridisk person at være ansvarlig for, at der i selskabsmeddelelse

(0110)af
  1. februar 2010 blev udsendt urigtige og vildledende signaler af betydning for kursdannelsen på aktien i Tiltalte A/S, idet det blev op-lyst, at lægemidlet Huntexil® opfyldte det prædefinerede primære endpoint (primary endpoint) i et klinisk medicinstudie (MermaiHD), hvilket ikke var sandt. Endvidere blev det ikke i meddelelsen oplyst, at det offentliggjorte resultat reelt var resultatet af en supplerende sensitivitetsanalyse (CAGn-justering), og ikke – således som det fremstod i meddelelsen – resultatet af studiets pri- Side 2/55 mære analyse. Som følge af meddelelsen steg selskabets børsnoterede lukkekurs i tiden frem til den
  2. februar med 164 % (fra kurs 85 den
  3. februar 2010 til kurs 224 den
  4. februar 2010), hvorved selskabets børsnoterede markedsværdi steg tilsvarende. Markedsværdien steg således fra 2.072.258.180 kr. den
  5. februar 2010 (lukkekurs 85 kr. pr. aktie) til 5.461.009.792 kr. den
  6. februar 2010 (lukkekurs 224 kr. pr. aktie).
  7. Tiltalte kursmanipulation af særlig grov beskaffenhed, jf.

§ 39, stk.

1, jf. § 38, stk. 1, nr. 1, jf. § 94, stk. 1, 2. pkt. , nu kursmanipulation under særligt skærpende omstændigheder, jf.

§ 39, stk.

1, jf. § 38, stk. 1, nr. 1, jf. straffelovens § 299d, stk. 1, nr. 1, ved som administrerende direktør i Tiltalte A/S at have udsendt urigti-ge og vildledende signaler af betydning for kursdannelsen på aktien i selska-bet således som beskrevet i forhold

  1. Tiltalte udnyttede efterfølgende en tegningsoption (warrant program), hvor-ved han kunne tegne aktier i Tiltalte A/S til kurs 156,
  2. Den
  3. marts 2010 tegnede tiltalte således 10.765 aktier til kurs 156,04, hvorefter han den
  4. marts 2010 solgte dem til markedskursen (kurs 176), hvorved han opnåede en fortjeneste på 214.869,40 kr. Anklagemyndigheden har nedlagt påstand om bøde for så vidt angår Tiltalte A/S og fængselsstraf for så vidt angår Tiltalte. Anklagemyndigheden har endvidere nedlagt påstand om, at der hos Tiltalte i medfør af straffelovens § 75, stk. 1, konfiskeres 214.869,40 kr. Anklagemyndigheden har endvidere nedlagt påstand om, at Tiltalte indtil videre frakendes retten til at være stifter af eller direktør eller med-lem af bestyrelsen i et selskab med begrænset ansvar, et selskab eller forening, som kræver offentlig godkendelse, eller en fond i medfør af straffelovens § 79, stk. 2,
  5. pkt., jf. stk. 1, jf. § 78, stk.
  6. De tiltalte har nedlagt påstand om frifindelse. Tiltalte har protesteret mod konfiskationspåstanden og påstået frifindelse for frakendelsespåstanden. Indledning Tiltalte A/S beskæftiger sig udelukkende med Side 3/55 forskning i lægemidler. Selskabet har bestået i en længere årrække. Selska-bets datterselskab i Sverige, Udenlandsk virksomhed AB, begyndte i 1990'erne Merma-iHD-studiet, hvor man forskede i medicin mod Huntingtons sygdom, som er en alvorlig hjernesygdom. Dette projekt blev omkring 2007 overflyttet til Tiltalte A/S. Ved studiets opstart var der i overensstemmelse med reglerne for medicinsk forskning, opstillet en "Clinical trial Protocol" og en "Statistical Analysis Plan" (SAP) for studiet, som blev godkendt af forskningsmyndighederne. Ifølge disse er det "primary objective" defineret således: " The primary objective is to assess the effects of ACR16 [medicinen Huntexil] on vo-luntary motor function in HD patients, defined as the sum score of items 4-10 and 13-15 of the UHDRS motor assessment (a modified motor score mMS) at 26 weeks of treatment" Studiets primary endpoint er i protokollens pkt. 8.7.1 (Primary Efficacy Variable) beskrevet således, at der skal være et signifikansniveau med en p-værdi på under 0,025, hvilket betyder, at der er under 2,5% sandsynlighed for, at studiets resultater beror på tilfældigheder. I SAP'en er en tilsvarende definition. Studiet, som er et såkaldt fase III studie, bestod i, at patienterne blev opdelt i 3 grupper, hvoraf den ene gruppe fik 45 mg. ACR16 dagligt, den anden gruppe 2 x 45 mg. ACR16 dagligt, og den sidste gruppe placebomedicin. Studiet sluttede i overensstemmelse med protokollen i december 2009, og derefter blev dataene låst, således at studiet kunne overgå til statistisk analy-se i overensstemmelse med retningslinierne i SAP´en. I løbet af januar 2010 foretog først statistiker Vidne 1 og derefter statistiker Person 1 statistiske analyser af projektet. Analyser-ne kom frem til p-værdier på 0,042 og 0,0456 for de to grupper, som ikke fik placebo. P-værdien var således for ingen af de to grupper under 0,025 og primary endpoint var derfor ikke nået. Herefter foretoges nogle yderligere statistiske analyser, hvor der blev foreta-get justeringer af resultatet med blandt andet en CAG analyse, hvor patien-ternes hidtidige sygdomshistorie indgik i beregningerne. Denne analyse skulle ifølge studieprotokollen ikke indgå i de statistiske beregninger for pri-mary endpoint. Efter denne CAG justering var projektets p-værdi 0,020, og således lavere end primary endpoint, hvorfor dette efter denne justering var nået. Den
  7. februar 2010 offentliggjorde Tiltalte A/S følgende fondsbørsmeddelelse: Side 4/55 "... Tiltalte A/S offentliggør positive "top-line"-resultater fra fase III-studie med Huntexil til behandling af Huntingtons sygdom (MermaiHD-studiet) - Huntexil viser signifikant forbedring af Huntington-patienters motoriske formåen - Positiv effekt observeret på både frivillige og ufrivillige bevægelser - Huntexil var meget veltolereret og med en sikkerhedsprofil som for placebo København, den
  8. februar 2010 - Tiltalte A/S offentliggjorde i dag positive "top-line"-resultater fra MermaiHD-studiet, det europæiske fase III-studie med Huntexil (pridopidine) til behandling af Huntingtons sygdom. MermaiHD-studiet mødte det primære endpoint (rettens fremhævelse) om at vise effekt på frivillig motorisk formåen. Herudover viser data fra studiet, der omfattede 437 Huntingtonpatienter (= ITT-population), at seks måneders (26 ugers) behandling med Huntexil giver signifikante forbedringer af flere af de bevægelsessymptomer, der er forbundet med syg-dommen (såvel ufrivillige bevægelser som tab af frivillig bevægelsesformåen). Studiet er udført på 32 centre i Europa og viste en meget høj gennemførelsesrate, idet 92% af patien-terne fuldførte studiet og heraf 82% i fuld overensstemmelse med studieprotokollen. Behandling med 45 mg Huntexil to gange dagligt viste i ITT-populationen statistisk og kli-nisk signifikante forbedringer i forhold til placebo på følgende mål (symptonskalaer) for motoriske symptomer i Huntingtons sygdom: ... Den modificerede motorskala, mMS (modified Motor Score) ITT: p < 0,02 mMS er et mål for frivillig bevægelsesformåen og det primære endpoint i MermaiHD-studiet. mMS indgår som en del af TMS ... Behandling med 45 mg Huntexil én gang dagligt viste nogen forbedring på ovennævnte mål for motoriske symptomer men uden at nå statistisk signifikans. De motoriske forbedringer, der er observeret med 45 mg Huntexil to gange dagligt i Mer-maiHDstudiet, fremstår som meget robuste, idet de

(1)er konsistente på tværs af bedøm-melser og analyser,
(2)viser en øget afvigelse fra placebo over tid og
(3)er konsistente for studiets to prædefinerede populationer af patienter hhv. i behandling/ikke i behandling med antipsykotisk medicin: ca. 40% af patienterne var i behandling med antipsykotika. Eksperter og regulatoriske myndigheder har understreget vigtigheden af at undersøge begge patientpo-pulationer for derved at påvise, at Huntexil forbedrer selve symptomerne ved Huntingtons sygdom men samtidig også har god sikkerhedsprofil for de patienter, der er i behandling med antipsykotika. Brugen af antipsykotisk medicin viste ingen betydning for Huntexils po-sitive behandlingseffekt. I studiet har Huntexil generelt vist sig meget veltolereret med en sikkerhedsprofil som for placebo, og resultaterne giver ingen indikation af, at behandling med Huntexil vil kunne medføre forværring af andre sygdomstegn eller symptomer. I forlængelse af studieresultaterne indleder Tiltalte A/S nu en dialog med videnskabelige rådgivere og regulatoriske myndigheder (EMEA og FDA) med henblik på at drøfte udfaldet af MermaiHD-studiet samt planerne for indsendelse af en ansøgning om markedsføringstil-ladelse for Huntexil som en ny behandling af Huntingtons sygdom. Primærinvestigator, Prof. Person 2, Hospital Ramon y Cajal, Madrid, Spani-en udtalte: "Huntingtons sygdom er en progressiv sygdom med motoriske, kognitive og adfærdsmæssi-ge symptomer. Huntexil er det første lægemiddel, der har vist en samlet forbedring af Side 5/55 tington-patienters motoriske formåen uden af forværre andre sygdomstegn og -symptomer og uden at kompromittere patienternes sikkerhed. I det hele taget viser resultaterne fra Mer-maiHDstudiet, at Huntexil har en attraktiv "risk/benefit"-profil, og jeg mener, at lægemidlet vil kunne gavne mange af mine patienter." Formanden for the European Huntington's Disease Network, EHDN, Prof. Person 3, udtalte: "EHDN er meget stolt af at have medvirket til at gøre MermaiHD-studiet til en succes, både hvad angår kvalitet og hastighed i udførelsen. med deltagelse af mere end 400 patienter er studiet et af de største, der hidtil er blevet udført inden for Huntingtons sygdom i Europa, og rekrutteringen blev udført på ét år. Jeg vil gerne takke alle studiedeltagerne og deres pårø-rende, alle investigatorer og deres personale samt ansatte på EHDN for deres dedikerede medvirken til at realisere dette mål. Tiltalte, adm. direktør i Tiltalte A/S, udtalte: Fase III-resultaterne fra MermaiHD-studiet er særdeles positive og vidner om, at Huntexil kan give signifikante fordele for Huntington-patienter uden samtidig at kompromittere deres sikkerhed eller føre til forværring af andre sygdomssymptomer. Vi er fortsat fast besluttede på at sikre patienter med Huntingtons sygdom adgang til Huntexil, og vi ser frem til at ar-bejde tæt sammen med læger og regulatoriske myndigheder i vores bestræbelser på at nå dette mål så hurtigt som muligt. Tiltalte A/S evaluerer også Huntexil i et andet randomiseret og placebokontrolleret studie, HARTstudiet, der udføres i USA og Canada med deltagelse af ca. 220 patienter med Hun-tingtons sygdom. Patientrekrutteringen til HART pågår fortsat, og resultaterne fra studiet forventes i anden halvdel af
  1. Endvidere følges MermaiHD-studiet op af åben behandlingsperiode, som fortsat pågår. De patienter, der har afsluttet den første seksmåneders behandling, er blevet tilbudt at fortsætte behandling med 45 mg Huntexil to gange dagligt i en yderligere behandlingsperiode på seks måneder. Næsten 90% af patienterne har valgt at fortsætte deres behandling i den åbne fase, og den første patient forventes at afslutte den fulde 12 måneder lange behandlingsperiode i maj
  2. Resultaterne fra det åbne behandlingsforløb forventes også at være tilgængelige i andet halvår
  3. Tiltalte A/S vil offentliggøre sine finansielle forventninger til 2010 i forbindelse med ud-sendelse af årsrapporten for 2009, som udsendes den
  4. marts
  5. Tiltalte Adm. direktør ..." I forhold til et tidligere udkast til meddelelse var ordene "primary objecti-ves" blevet udskiftet med ordene "primary endpoint". I den følgende tid fremkom der intern kritik af denne meddelelses anførsel af, at primary Endpoint var nået. Der blev foretaget en ekstern analyse af resultaterne, og den
  6. april 2010 udsendte Tiltalte A/S følgende selskabsmeddelelse: "... Tiltalte A/S offentliggør resultaterne af yderligere evaluering og analyse af data fra MermaiHD fase III-studiet med Huntexil til Huntingtons sygdom - Yderligere evaluering af data fra studiet resulterer i en signifikansværdi for studiets pri- Side 6/55 mære endpoint, den modificerede Motor Score, mMS, på p=0,042, som ikke mødte det prædefinerede signifikansniveau på p < 0,
  7. Efter en klinisk relevant justering fra CAGn ses en pværdi på < 0,02 som tidligere meddelt - Denne reviderede statistiske konklusion relaterer sig alene til det primære endpoint, og der er således ingen ændringer til de offentliggjorte resultater for andre endpoints - Overordnet bekræfter data, at Huntexil har en unik og klinisk betydningsfuld effekt på Huntington-patienters globale motoriske formåen og med en god sikkerhedsprofil - Den regulatoriske strategi for Huntexil er uændret, og Tiltalte A/S vil indlede dialog med sundhedsmyndighederne baseret på resultaterne fra MermaiHD studiet København,
  8. april 2010 - Tiltalte A/S har gennemført en yderligere evaluering og analyse af data fra MermaiHD-studiet, et europæisk fase III studie med Huntexil til be-handling af Huntingtons sygdom. Overordnet bekræfter den yderligere vurdering og analyse de første kliniske resultater, som blev meddelt den
  9. februar 2010 i selskabsmeddelelse nr. 01-10: Huntexil fører til en signifikant forbedring af Huntington-patienters motoriske formåen Huntexil demonstrerer positiv effekt på både frivillige og ufrivillige bevægelser Huntexil var meget veltolereret og med sikkerhedsprofil som for placebo Konklusion vedrørende det primære endpoint, mMS, med signifikansniveau på p< 0,02 blev meddelt som en del af top-line-resultaterne. Denne konklusion var baseret på en klinisk re-levant baseline justering for forskelle i patienternes genetiske disponering for Huntingtons sygdom; det vil sige antallet af CAG gentagelser (CAGn) i den sygdomsfremkaldende gen-sekvens. Denne justering anses for at være klinisk vigtig og nødvendig for at sikre en mere præcis og meningsfyldt repræsentation af data. Baseret på denne vurdering, blev det konklu-deret at det primære endpoint i MermaiHD-studiet var mødt (p < 03025). Justeringen for individuelle forskelle i patienternes behandlingskorrigerede CAGn var be-skrevet i studieprotokollen på forhånd, men som en sensitivitetsanalyse og ikke som en del af den primæreanalyse. I lyset heraf er den statistiske konklusion blevet revurderet, hvilket viser en formel p-værdi på 0,042 for det primære endpoint, mMS med indikation af, at det prædefinerede 0,025 signifikanskrav (Bonferroni-justering), som anført i protokollen ikke blev mødt. Eftersom justeringer for CAGn anbefales som udgangspunkt for analyse af kli-niske resultater inden for Huntingtons sygdom, vil Tiltalte A/S inkludere den CAGn base-rede analyse i de MermaiHD resultater, der vil blive præsenteret for regulatoriske sundheds-myndigheder. Samlet set førte 26 ugers behandling med Huntexil (45 mg to gange dagligt) i MermaiHD-studiet til signifikante forbedringer af patienternes motoriske formåen målt både på mMS og Total Motor Score (TMS), når der sammenlignes med placebo. De statistiske signifikansud-fald er angivet i skemaet nedenfor for både ITT (Intention to Treat) populationen og PP (Per Protocol) population (de 82% af patienterne, som udførte studiet i overensstemmelse med protokollen): .... Den yderligere dataanalyse og-evaluering bekræfter generelt konsistensen i og soliditeten af resultaterne og understøtter det overordnet positive kliniske udkomme af MermaiHD studi-et, inklusive følgende positive resultater: Huntexil viser større behandlingseffekt i patienter med et højere CAGn-score (anses ge-nerelt som surrogatmarkør for progressionshastighed og sygdomsprognose) De signifikante forbedringer, der er observeret på mMS kan primært tilskrives en positiv effekt på patienternes finmotorik, gang og balance Positive effekter blev også observeret i visse kognitive og funktionelle domæner Hos patienter med en høj CAGn-score kunne måles signifikant forbedringer på skalaen for uafhængighed Side 7/55 I studiet udviste Huntexil også en meget god sikkerhedsprofil og uden behandlingsmæssige ulemper i form af at forværre andre sygdomstegn og -symptomer. Den yderligere dataanlyse viser endvidere, at der ikke var nogen signifikante ændringer i patienternes kardiovaskulære parametre på tværs af grupperne. Konklusioner og videre tiltag Den reviderede statistiske konklusion ændrer ikke på det overordnede kliniske resultat af MermaiHD-studiet, der viser at Huntexil giver Huntington-patienter en klinisk relevant forbedring over en række vigtige motoriske symptomer og dette uden at forværre andre sygdomstegn og- symptomer. Således vurderes Huntexil at udvise potentiale som et unikt vir-kende og veltolereret lægemiddel. Tiltalte A/S planlægger nu dialog med regulatoriske sundhedsmyndigheder på basis af resultaterne fra MermaiHD studiet. Tiltalte Adm. direktør ..." Kursen for Tiltalte A/S' aktier var den
  10. februar 2010 85,
  11. Kursen steg til 168,00 den
  12. februar og yderligere til 224 den
  13. februar
  14. Den
  15. april 2010 var kursen 170,50, og den
  16. april 2010 var kursen 120,
  17. Navnlig vedrørende Tiltalte: Den
  18. marts 2010 afholdtes ordinær generalforsamling i Tiltalte A/S. I forbindelse hermed valgte Tiltalte at udnytte en option på aktier i selskabet for køb af aktier til kurs 156,04 og solgte dem efterfølgende til kurs 176, hvorved han opnåede den i anklageskriftets pkt. 2 anførte fortjene-ste. Det er ubestridt, at Tiltalte udover denne option ejede aktier i Tiltalte A/S for ca. 2 mio. kr. Forklaringer Der er afgivet forklaring af dir. Vidne 2, Tiltalte A/S, Tiltalte og af vidnerne Vidne 3, Vidne 4, Vidne 5, Vidne 6, Vidne 7, Vidne 8, Vidne 9, Vidne 10, Vidne 11, Vidne 12, Vidne 13, Vidne 14, Vidne 15, Vidne 1, Vidne 16 og Vidne
  19. Vidne 18's indenretlige forklaring, afgivet i Østrig, er dokumen-teret i uddrag. Tiltalte A/S v/direktør Vidne 2 har forklaret, at Tiltalte A/S blev stiftet i 1989 og har udviklet lægemidler mod defekter i centralnervesystemet (Biotechselskab). Der har været en række midler, som har været lovende hen ad vejen. Produkterne er "binære", hvorfor de enten virker, eller ikke virker. Selskabets indtægter har været i forbindelse med indgåelse af udviklingsaftaler med store medicinalfirmaer, hvor man fik roy-alties eller milepælsaftaler. Der har været flere midler, som har været parat Side 8/55 til fase
  20. Han er uddannet kemisk ingeniør i uorganisk kemi og har en HD i organisation. Han blev valgt til bestyrelsen i
  21. Bestyrelsen bestod blandt andet af 3 fra medicinalbranchen, Person 4, Person 5 og Person
  22. Den
  23. december 2013 blev han administrerende direktør. Huntingtons sygdom er en arvelig sygdom. Der findes ingen behandlinger for sygdommen. En hvilken som helst lindring ville derfor være en fordel for patienterne. Huntexil var et middel, som blev overtaget i 2006 i forbindelse med opkøb af et selskab. Pipotalfase 3 studie er de sidste studier inden man tager kontakt til myndighederne, for at komme i dialog IMEA skulle der laves en undersøgelsesprotokol. Bestyrelsen var ikke nærmere bekendt med detaljerne i studieprotokollerne til forhåndsgodkendelse af IMEA. Der bliver opstillet nogle succeskriterier. Tiltalte var i 2010 administrerende direktør. Han var bindeledet mellem MermaiHD-studiet til bestyrelsen. Vidne 18 blev ansat som chef for Fagområde
  24. Det var vigtigt at få tilknyttet en person med stor international erfaring. Vidne 8's rolle havde han ikke nærmere kendskab til. Hun kom fra det svenske selskab, som blev opkøbt. Hun blev anset som en kompetent per-son. Det var et fagligt team. Forevist aktiekommentar fra Sydbank af
  25. januar 2010 var han opmærk-som på, at nye positive oplysninger om Huntexil ville kunne have positiv ef-fekt på selskabets aktiekurs. det var også derfor, de kom ud med meddelel-sen med det samme. Det var da meget sandsynligt, at disse oplysninger var de vigtigste i selska-bets historie, da produktet syntes at komme ud på marked. Tiltalte A/S v/direktør Vidne 2 har supplerende forklaret, at man havde disse retningslinier. Reglerne var gennemgået og drøftet omhyg-geligt, og man fulgte dem. Han kan ikke genkende Vidne 18's forklaring om, hvad han forelagde for bestyrelsen og som han siger, han ikke havde indflydelse på. Han nævnte intet om CAG-justering. Det er ikke korrekt, at man på mødet den
  26. februar 2010 drøftede det som oplyses af Vidne
  27. Tiltalte A/S v/direktør Vidne 2 har forklaret, forevist side Side 9/55 128, at "top-line" skulle udlægges. De havde opnået succeskriteriet og endpoint var opfyldt. De to kriterier var,
  28. effekt på frivillig bevægelsesformå-en og et mere generelt kriterie på symptomer. Det andet endpoint var op-fyldt. Det viste sig efterfølgende, at det første kriterie ikke var opfyldt. I begrebet primært endpoint ligger, at det er det succeskriterie, som sundhedsmyndighederne har opstillet. Hvis man har nået det, er der en god sandsynlighed for, at man kan nå videre med sundhedsmyndighederne. Hvis man ikke opnår dette, skal man normalt forhandle med sundhedsmyndighederne for at komme videre. Tiltalte underskrev meddelelsen, som bestyrelsen sendte ud. Meddelelsen havde været behandlet på et bestyrelsesmøde, hvor Vidne 18 havde ytret sig. Bestyrelsen var ikke i tvivl om, at en sådan positiv meddelelse, ville medfø-re en positiv kursudvikling. Forevist udkast til referat fra bestyrelsesmøde den
  29. februar 2010, forklare-de Vidne 2, at det var et telefonmøde. Vidne 18 gennemgik et powerpointshow, og derefter blev der broderet på et udkast til fondsbørs-meddelelsen. De endte med fondsbørsmeddelelsen. De lagde vægt på, at der var to udenforstående der havde været inde og se på statistikerne resultater. Der var en positiv stemning over det gode resultat. De fik ikke nogen gen-nemgang af, hvorledes statistikerne havde arbejdet. De fik at vide, at det var konklusionen. Der blev ikke nævnt noget om CAG undersøgelsen. Man prøvede altid at lave korrekte referater af møderne. Der blev senere tilføjet noget, som de ikke kunne huske, var behandlet på mødet, og det bad de om at få fjernet. Bestyrelsen var ikke bekendt med, at direktionen havde udfærdiget to forskellige meddelelser. De blev ikke oplyst om, at der var afvigende holdninger. To dage før den anden meddelelse blev udsendt den
  30. april, fik de at vide, at nogle havde analyseret på resultaterne, og de personer, som vist var nogle, som var hyret til at føre dialogen med sundhedsmyndighederne, havde kon-taktet Tiltalte, at den statistiske fortolkning, som de havde fået forelagt den
  31. februar, ikke var holdbar. Det måtte de så tage bestik på. Der var derfor en række møder, og den
  32. april 2010 udsendte de den korrige-rende meddelelse. Vidne 18 var headhuntet til dette job. Da hans oplysninger ikke viste sig at holde, var konsekvensen, at han blev fyret. Man viste ikke rigtigt, hvad det var. På et senere tidspunkt syntes de nok, at Tiltalte burde have orienteret dem om . Det var ærgerligt, at de 3 lægefaglige personer ikke havde været mere inde over dette. Side 10/55 Selskabet havde ikke nogen interesse i, at kursen steg efter meddelelsen den
  33. februar
  34. Der blev ikke solgt egne aktier efter børsmeddelelsen. De var ikke ude og skaffe yderligere kapital til selskabet efter børsmeddelelsen. I forhold til dette studie, er der ikke kommet en final study rapport. Det var Tiltaltes introduktion og Vidne 18's powerpoint præsentati-on, som forelå på bestyrelsesmødet. Der står, at det var foreløbige resultater. Forevist det endelige referat fra mødet den
  35. februar 2010, svarer det til hans erindring fra mødet. Man godkendte børsmeddelslsen. Man forholdt sig til de oplysninger man fik fra Vidne 18 og de to eksterne undersøgere, som efter det oplyste havde været inde og kigge på det, som statistikerne havde lavet. De to var tilknyttet på forskellig vis til et projekt. De må antage, at de to undersøgere er helt uafhængige. De havde ikke tænkt tanken, at der skulle være begået kursmanipulation. Efterfølgende har det vist sig, at det var nødvendigt med supplerende undersøgelser af produktet. Tiltalte A/S havde ikke penge til det, og man gik der-for i markedet for at forhøre sig, om der var andre medicinalfirmaer, som ville med på en "deler". I september 2012 solgte Tiltalte A/S projektet kon-tant for 155 mio. kr. Tiltalte har forklaret, at han er cand. merc. aud. og revi-sor. Han tiltrådte i 2000 i Tiltalte A/S som CFO, og i 2005 blev han admi-nistrerende direktør. Han var bekendt med MermaiHD-studiet, men han var ikke nærmere be-kendt med studieprotokollen. Han havde ikke nogen rolle i forhold til dette studie. Vidne 18 havde det overordnede ansvar for studiet. Vidne 18 var ansvarlig for alle forskningsprojekterne og ansvarlig for underretning af bestyrelsen. Al kommunikation skulle godkendes af ham. Vidne 8 var en af Vidne 18's medarbejder. Hun stod for Merma-iHD-studiet. Forevist ekstrakt, side 128, forklarede Tiltalte, at "top-line"ik-ke er det endelige men et foreløbigt resultat. Signifikant benyttes i en stati-stisk forståelse. Studiets endpoint var defineret, og var et primært målepoint. Det var et nyt område for ham. Han fik oplyst, at det primære endpoint var opnået. Børskursen var ikke et tema for børsmeddelelsen, men hvis oplysningen ik-ke havde betydning for kursen, skulle de ikke have udsendt meddelelsen. Han havde ingen forventninger til, hvordan kursen ville udvikle sig. Forevist mails af
  36. januar 2010, ekstrakten, side 49, forklarede tiltalte, at den intet havde med selskabsmeddelelsen at gøre. Det er en anvisning på, Side 11/55 hvordan man kunne overveje at gå i registreringsforløbet. Om MermaiHD-projektet oplyste Vidne 18, at der blev kørt to statistiske spor. Det var hans opfattelse, at de skulle tidligt i dialog med myndigheder-ne. Forevist yderligere mail fra
  37. januar 2010, ekstrakt, side 56, forklarede tiltalte, at de havde nogle oplysninger om, at dataene var positive. Forevist mail af
  38. januar 2010 fra Vidne 8 til Vidne 18, ekstrakt, side 59, forklarede tiltalte, at han ikke erindre at have set denne mail. Man var ikke færdig med projektet. Det havde en p-værdi på 0, 42, som var for lav. Op til en weekend i slutningen af januar 2010 kom Vidne 18 op til ham på kontoret og oplyste, at han kunne være færdig med sit arbejde ultimo ja-nuar. De planlagde derefter en plan for børsmeddelelse, bestyrelsesmøder og møde med de eksterne kontrollører. Vidne 18 sagde "I´ve got it". Han havde været igennem alle sensitivitetsanalyser, og at han har behov for at arbejde i weekenden. Det primære endpoint var nået. Mandag den
  39. februar holdt de direktionsmøde, hvor der blev stillet spørgsmål til CAG justeringerne, og man drøftede fondsbørsmeddelelsen. Den
  40. februar 2010 afholdt de først et møde med de to eksterne kontrollø-rer, og om aftenen bestyrelsesmøde. Derefter blev børsmeddelelsen udsendt den
  41. februar. Forevist mail af
  42. januar 2010, ekstrakt, side 539, forklarede tiltalte, at det er normalt, at der kommer et oplæg til børsmeddelelse. Han har nok ikke la-vet det, men har nok fået det til kommentering. Forevist mail af
  43. januar 2010, ekstrakt, side 72, forklarede tiltalte, at det var meget vigtigt, at de var med og gav positive support. Alle var enige om, at man var i en positiv effekt. Forevist første udkast til statistical report, af
  44. januar 2010, ekstrakt, side 74, forklarede tiltalte, at han ikke har set denne. Forevist mail af
  45. februar 2010, ekstrakt, side 84, forklarede tiltalte, at han har set udkastet på side
  46. Det var dette udkast som blev forkastet, da det var alt for kompliceret. Det var ikke egnet til et aktiemarked. Det beskrev hele arbejdsprocessen, og var for kompliceret og teknisk at forstå. Man ville kun udsende konklusionen af arbejdet. Forevist mail af
  47. februar 2010, ekstrakt, side 89, forklarede tiltalte, at der til direktionsmødet forelå to udkast. Side 12/55 Vidne 18 deltog også i direktionsmødet. Vidne 18 forelagde nogle powerpointslides og studiet af de to statistiske forløb og konkluderede, at det statistiske endpoint var nået. Han spurgte, om det også ville være det, som vil fremgå af publikationer, og svaret var ja. De valgte den version, som var den mindst komplicerede. Han var ikke nervøs for, at undersøgelserne ikke skulle kunne holde. Vidne 18 indestod med sin faglige ekspertise for, at resultatet var korrekt. Forevist mails af
  48. februar 2010, forklarede tiltalte, at han bad om at få oplyst, hvad man skrev i meddelelsen, og om man skulle have alle mellemregningerne med (Ancova-modellen). Der var ingen andre, som medtog disse oplysninger. Forevist mail af
  49. februar 2010, ekstrakt, side 102, forklarede tiltalte, at det er meddelelsen på side 105, som bestyrelsen fik. Han ved ikke hvordan "primary objective" blev ændret til "primary endpoint". Det som blev sendt af direktionen til bestyrelsen, er godkendt af direktionen, og blev senere godkendt af bestyrelsen og sendt til børsen. Det var pointen, at primary endpoint var nået, og det var det, som skulle kommunikeres til Børsen. På bestyrelsesmødet var der nogle fysisk til stede, og nogle deltog telefon-isk. Han introducerede mødet og Vidne 18 tog over og fremlagde data-pakken. Han husker, at Vidne 18 også redegjorde for CAG justeringerne. Forevist hans talepapir, ekstrakt, side 142, forklarede tiltalte, at det var de oplysninger Vidne 18 gav ham. Disse oplysninger kom nok frem på bestyrelsesmødet. Ingen i organisationen havde givet udtryk for, at det var et kontroversielt resultat. Forevist mails af
  50. marts 2010, ekstrakt, side 154 og side 152, forklarede tiltalte, at disse oplysninger blev gentaget på næste bestyrelsesmøde 6 dage senere. Det var først, da den eksterne rapport forelå i begyndelsen af april måned, at han hørte, at der kom andre holdninger til dataene. Forevist ekstrakt, side 165, at mellemregningerne blev taget ud af referater, da de ikke var nødvendige, og da nogle ikke kunne huske, at mellemregnin-gerne havde været nævnt. Den
  51. februar 2010 udsendte de børsmeddelsen som medførte, at børskur-sen steg. Forevist mails af
  52. februar 2010, ekstrakt, side 134, forklarede tiltalte, at en Side 13/55 journalist som bad om p-værdierne for begge. Vidne 18 ville ikke oplyse dette, da han så ikke kunne benytte disse data ved en efterfølgende konferen-ce. Han ønskede tillige at beskytte aktionærernes interesser. Forevist mails af
  53. februar 2010, ekstrakt, side 146, forklarede tiltalte, at der her var tale om et andet studie, Hart. Det var et mindre studie. Det var en general diskussion. Det var hele den eksterne kommunikation, der omhandledes. Forevist mails af
  54. marts 2010, ekstrakt, side 161, forklarede tiltalte, at der blev lavet en præsentation for bestyrelsen. Forevist ekstrakt, side 162, forklarede tiltalte, at vist er stykket sammen af Vidne 18 som et manus til et bestyrelsesmøde. Vedrørende hans warrant forklarede tiltalte, at Tiltalte A/S 5 år før, i forbindelse købte nogle warrants, som han solgte den
  55. marts
  56. Han hav-de yderligere aktier i Tiltalte A/S for ca. 2 millioner kr. I slutningen af marts 2010 fik de en rapport om registreringen af lægemidlet. Han så et udkast i begyndelsen af april måned, og læste den. Han kendte nogenlunde baggrunden for arbejdet. Han kunne se, at der var et negativt syn på MermaiHD, da der manglede nogle CAG data. Vidne 18 mente, at man skulle stoppe samarbejdet med firmaet. Han ville dog ikke stoppe sam-arbejdet og bad om en tilbagemelding fra Vidne
  57. Da han fik den, var der nogle oplysninger, som manglede. I første omgang fik han en e-mail, som han ikke fandt tilfredsstillende. Han talte med bestyrelsesformanden, som henviste ham til Person 6, som var den, som havde mest erfa-ring med dette. Person 6 sagde, at det lød mærkeligt, og ville gerne have Vidne 18 til at fremlægge data. Der var herefter en del interaktion i perioden
  58. til
  59. april. Vidne 18 sagde, at der var begået en faglig fejl eller fejlvurdering. Bestyrelsen besluttede derefter at sende en supplerende med-delelse til Børsen. Forevist ekstrakt, side 182, forklarede tiltalte, at Vidne 18 vist havde for-stået, at der var begået en fejl, og at han muligvis begyndte at gå i en forsvarsposition. Vidne 18 havde ikke i forvejen gjort opmærksom på, at der skulle være en risiko. Han orienterede Vidne 8 og Person 7 om, at han gik til bestyrelsen med disse oplysninger mod Vidne 18's ønske. Forevist ekstrakt, side 204, forklarede tiltalte, at han fik brevet, da det kom. De skrev tilbage til Vidne 1, at han ikke havde lavet fejlberegnin-ger. Vidne 1 havde slet ikke inde i en dialog. Vidne 18 var ansat som den, som havde det kommunikative element, og som skulle orientere bestyrelsen. Han var meget faglig dygtig, og havde tid-ligere været i to store medicinalvirksomheder. Side 14/55 Efter den
  60. februar blev resultaterne præsenteret på en konference i Miami af flere af medarbejderne. Den
  61. april 2010 udsendtes den korrigerende meddelelse. Bestyrelsen ville gerne i forvejen vide, hvad man skrev i meddelelsen. Selskabet fik ingen fordel i, at kursen steg. Alle medarbejder havde haft mulighed for at få optioner og udnytte dem. De kunne udnyttes i en periode på 2-3 uger efter afgivelsen af et kvartalsregnskab. Tiltalte har supplerende forklaret, at IC guidelines (ekstrakt side 52) er en international konvention. De principale investigators rolle fremgår af pk.
  62. Primary objective og primary endpoint så han ikke forskelle i på det tids-punkt. Vidne 3 har forklaret, at han er statsautoriseret revisor fra
  63. Han var bestyrelsesformand i Tiltalte A/S fra
  64. Hans kendskab til MermaiHDprojektet var, at det var det væsentligste projekt i firmaet. Han havde ikke kendskab til selve projektet, og han har ikke set ma-terialet. Han husker bestyrelsesmødet den
  65. februar
  66. De fik udkastet til udtalelsen 1-2 timer før bestyrelsesmødet. De så ikke det underliggende grund-lag. De fik også et powerpointshow, jf. ekstrakten side
  67. Vidne 18 gennemgik det på mødet, som vel tog 1 time. Konklusionerne var klare, da man havde nået endpoint. Der var statistisk signifikans, og derfor kunne man sende meddelelsen ud. Der blev ikke på mødet nævnt, at der var uenig-heder om resultatet. Han havde ikke på det tidspunkt hørt om CAG justerin-ger, og der blev ikke talt om det. Der var god stemning på mødet. Derefter godkendte de meddelelsen. Det var sædvanlig procedure, at bestyrelsen god-kendte meddelelsen. Søndag eftermiddag den
  68. april 2010 ringede Tiltalte, som sagde, at nu brød helvede løs. Der var tvivl om, hvorvidt de havde ramt pri-mary endpoint. Det var naturligvis seriøst, hvis de havde meddelt, at de hav-de nået primary endpoint, selvom de ikke havde nået det. Han ryddede sin kalender de næste 3 dage for at finde ud af, hvad der var op og ned på sagen. Han talte blandt andet med Person 6, som er direktør i en anden medi-cinalvirksomhed. Resultatet var, at CAG justeringen ikke var en del af studi-eprotokollen, og derfor kunne man ikke medtage den i protokollen, og det skulle man have skrevet i den første meddelelse. Man skulle have skrevet det, som studieprotokollen viste. Derefter afskedigede han Vidne 18, som han anser som den, der fejlede, Side 15/55 og som skulle have orienteret om dette. Tiltalte opsagde sin egen stilling efterfølgende. Hvis nogle af medarbejderne havde divergerende synspunkter, kunne de uden tvivl gå til Tiltalte. Vidne 4 har forklaret, at han er biolog. I 2000 blev han an-sat i Tiltalte A/S i en forskerstilling. Den
  69. maj 2013 blev han halvt frits-tillet og sagde derefter op. I 2010 refererede han til Vidne
  70. I 2003 blev han valgt til bestyrelsen som medarbejdervalgt repræsentant. Hvis Tiltalte havde tid, blev der afholdt formøder for de medarbej-dervalgte bestyrelsesmedlemmer, så de kunne stille spørgsmål til det materi-ale, de skulle behandle på bestyrelsesmødet. Han deltog ikke selv i MermaiHD-studiet, og havde kun kendskab til studiet fra det materiale, han fik i bestyrelsen. Inden bestyrelsesmødet den
  71. februar 2010 havde de fået udsendt et udkast til bestyrelsesmødet, jf. ekstrakten side
  72. Der var muligvis også en dansk udgave, men han husker ikke flere udgaver. Han husker ikke, at han fik powerpoint materialet. Han deltog telefonisk i mødet. Tiltalte ønskede velkommen, og derefter fortalte Vidne 18 om projektet. Der var en god stemning, da det var en god milepæl at nå. Der blev ikke ved fore-læggelsen nævnt noget nærmere om selve projektet, m.v. Han var da ikke nærmere bekendt med, hvorledes studiet skulle forløbe. Han havde ikke hørt, at der var nogen, som måske var uenige i konklusionerne. De god-kendte selskabsmeddelelsen. Han opfattede principal investigators udtalelser som vigtige, da de var eksterne undersøgere. I ugen efter kom Person 7 ind på hans kontor og sagde, at han ikke var enig i den ordlyd, som var i pressemeddelelsen, som ikke kunne benyttes til registrerings final. Han skulle dog ikke gøre noget, men det var vigtigt, at han vi-ste det. Efter weekenden gik han til Tiltalte og fortælle, at han havde haft besøg af Person
  73. Tiltalte ville indkalde Person 7 til en god snak, men oplyste at der i øvrigt ikke var noget galt med pressemeddelelsen. Han var derefter ikke længere bekymret. Tiltalte orienterede ham senere om, at der havde været et møde mellem projektledelsen og direktionen, og at man var kommet frem til, at der ikke var noget galt med pressemeddelelsen. Da han den
  74. marts 2010 modtog udkast til referatet, kunne han ikke huske, at der på mødet var talt om det i
  75. afsnit anførte, om de tekniske forhold. Han gjorde vist ikke mere ved det. På et formøde til bestyrelsesmødet den
  76. marts 2010 mener han, at de talte Side 16/55 om dette afsnit, som flere ikke kunne genkende fra mødet den
  77. februar. Det endte vist med, at det udgik af det endelige referat. Det talte vist ikke yderligere om disse forhold, som udgik. Den
  78. marts 2010 havde de et ledelsesmøde, hvor Person 7 ytrede sig om, at man vist ikke kunne bruge studiet. Tiltalte havde orienteret om, at han havde mødt nogen, som havde ytret sig positivt om projektet, og at man håbede på, snart at få en ny medicin. Person 7 mente ikke, at studiets for-fatning var i en sådan stand, at men kunne bruge det til en registreringsan-søgning. Det blev han virkelig bekymret over, og gik til Tiltalte og bad om, at de fik en redegørelse, og det var Tiltalte enig i. Vidne 18 blev herefter bedt om at komme med en redegørelse. Derefter havde de løbende dialog indtil bestyrelsesmødet. Der var derefter bestyrelsesmøder i slutningen af april, hvor Vidne 18 vist ikke rigtigt kunne redegøre for studiets forfatning. Vidne 18 kom med en ud-redning om, at man vist alligevel havde nået primære endpoint. Det blev der derefter taget aktion på. Ny indsigt på studiet, hvorfor endpoint ikke var nå-et. Vidne 5 har forklaret, at han er farmaceut og har en ph.d. i neurobiologi. I 2010 var han ansvarlig for Fagområde 2, som var en slags Stilling
  79. I ugen før udsendelsen af børsmeddelelsen den
  80. februar 2010, afholdtes der et møde, hvor Vidne 8 fremlagde projektet. Han husker ikke, om Tiltalte var med, men han er ret sikker på, at han var med til mødet. Konklusionen var, at projektet var fejlet. Efter weekenden skulle af-holdes et møde med de primary investigators, som skulle komme til Dan-mark, hvor man skulle diskutere resultatet. Dette møde endte med, at resul-tatet var positive, da der skulle korrigeres for DAC. Det var de primary inve-stigators enige i, og derfor fik meddelelsen det indhold, de fik. Han mener, at Vidne 18 og Tiltalte skrev meddelelsen. Han var ikke be-kendt med, at andre var kritiske overfor studiet. Efterfølgende talte han med Vidne 8 et par gange. Hun gav udtryk for, at det man havde sendt ud ikke var korrekt. Han opfordrede hende til at tale med Tiltalte om det. Efter at have modtaget en rapport fra MDA om, hvorvidt det var muligt at registrerer produktet, Rapporten konkluderede, at det ikke var muligt at registrerer produktet, og det er hans opfattelse, at Tiltalte reagere-de herpå, da han konstaterede, at det der stod i den første meddelelse var for-kert. Vidne 6 har forklaret, at han sad i bestyrel-sen som medarbejdervalgt medlem fra
  81. Han var ikke direkte beskæfti- Side 17/55 get med MermaiHD-projektet. Den
  82. februar 2010 var han fysisk til stede til bestyrelsesmødet. De skulle godkende børsmeddelelsen i anledning af MermaiHD-projektets resultater. De gennemgik meddelelsen og resultaterne, og godkendte meddelelsen. Vidne 18 gennemgik dataene, som blev gennemgået på baggrund af en powerpointpræsentation. Han kan positivt huske, at resultatet ikke var et resul-tat efter en CAG-justering. Det husker han, fordi det stod i referatudkastet, som han fik sendt, jf. ekstrakt side 150, og det reagerede han på, da det ikke blev nævnt på mødet. Han kunne ikke huske dette. Han sendte mail til Tiltalte, jf. ekstrakt side
  83. Derefter skrev Tiltalte tilbage, at han ville for-klare, hvordan det hang sammen. På næste bestyrelsesmødet blev udkastet ændret, og dette afsnit gik ud. Han havde ikke grund til at tro, at det som stod i børsmeddelelsen ikke var korrekt. Fra slutningen af marts var der "snak på gangene" om hvilken data der var opnået eller ikke opnået. Ved et møde den
  84. april sad han ved siden af Vidne
  85. Han sagde, at nu skulle de jo snart blive rige. Vidne 8 svarede, at det måtte de nu se. Lidt senere brugte hun wizzelblower, og han sagde, at det ville han gerne høre mere om som bestyrelsesmedlem. Han gik ned til sit kontor, og kort efter kom Person 7 ind. Han sagde, at han gerne ville høre noget mere konkret, hvis nogen viste no-get om det. Person 7 sagde, at der var en rapport fra MDA, som havde lavet en rapport, som var negativ. Person 7 kom senere med rapporten til ham. Han fik kun læst halvdelen af rapporten, hvor han så ordene "fail studdy" og "did not meet primary endpoint". Han talte med Tiltalte til formødet til bestyrelsesmødet. Han ville godt tale om rapporten. Tiltalte ville undersøge de nævnte punkter. Tiltalte sagde, at der korrigerende punkter. Tiltalte havde nok en for svag direktion under sig, og Det helt afgørende punkt for for, at man ikke stod med primary endpoint var Tiltaltes løbende snak på baggrund af denne rapport. Vidne 7 har forklaret, at han sad i bestyrelsen på
  86. år som medarbejerrepræsentant. Han var laboratorietekniker. Han var ikke involveret i MermaiHD-projektet. Man havde længe afventet resultaterne fra projektet, og det skulle man have ud. Han deltog telefonisk i bestyrelsesmødet den
  87. februar
  88. Nu var alt det, som de havde ventet på, lykkedes Vidne 18 gennemgik en præsentation, som de havde fået udsendt. Vidne 18 toneleje var an-derledes end det plejede. Den dag var han ikke i tvivl om, at primary endpo-int var nået. Det var en blåstempling af projektet, at de primære investigato- Side 18/55 rer var citerede for, at de fandt midlet effektivt. Han syntes, at det var en fantastisk dag. Han havde ikke på mødet hørt om statistisk model eller CAG korrektioner. Han så det første gang i udkastet af referatet. Han var en af flere, som ville have dette ud af referatet. Da han fik dette referat, fik han den første tvivl om, at der var noget galt. På de bestyrelsesmøder i slutningen af april, hvor man talte om den korrigerende meddelelse, var de inde hos Tiltalte for at forstå, hvad der foregik. Vidne 8 har forklaret, at hun er uddannet Uddannelse og har en ph.d. Hun blev ansat i Tiltalte A/S i 2006/
  89. Hun var Stilling 2 i Huntington projektet. Studiet blev iværksat nogle år efter, at hun blev ansat. Forevist ekstrakt, side 39, protokol, og side 43, forklarede vidnet, at det er et studie, hvor de skulle have bekræftet resultaterne. Man viste ikke hvilken dosis, som var den bedste. CAG var ikke en del af primary analysis. Kunne man få sygdommen til at stå stille eventuelt i en subgruppe, som kan identificeres som kan have brug for denne medicin, ville man have opnået mere end andre præparater. Det var folk udenfor Tiltalte A/S, blandt andet Vidne 9, som var med i protokollen. Forevist mail af
  90. januar
  91. ekstrakt, side 82, forklarede vidnet, at det er de første forslag til at foretage en undersøgelse med CAG regulering. Forvist forsvarerens ekstrakt, side 85, Statistical Analysis Plan, forklarede vidnet, at henvisningen til CAG repeats betyder, at man beder om informati-on om patienternes hidtidige sygdomshistorie. Forevist ekstrakt, side 44, Statistical Analysis Plan, forklarede vidnet, at planen er en uddybning af side 39, som skal indsættes i databasen inden resultaterne begyndte at komme, således at analysen ikke blev påvirket af resultaterne. Forevist ekstrakt, side 46, forklarede vidnet, at man så på resultaterne ud fra forskellige parameter. Når man skulle vurdere, om studiet var en succes, så man på, om det prima-ry endpoint var opnået. I slutningen af december 2009 låste man databasen, og sendte den til statistikerne. Den blev sendt til forskellige statistikere. I begyndelsen af januar 2010 begyndte de at få svarene, som gik ud på, at primary endpoint ikke var Side 19/55 nået. Hun og Vidne 18 fik resultaterne. Hun ved ikke, om Tiltalte fik resultaterne. Forevist ekstrakt, side 48, husker vidnet ikke mailsene. Vidne 18 og vidnet har helt sikkert diskuteret resultaterne. Han var hen-des chef, og de havde fortløbende diskussioner om projektet. Han var hendes leder. Hun var ikke glad for dette, og efterfølgende prøvede han at overbevise hende om resultatet. Som det ser ud, har CAG en bedre tilpas-ning til resultatet, men det ændrede ikke primary endform. Det kunne man ikke. Forevist ekstrakt, side 41, Objectives, forklarede vidnet, at det er en mere generel beskrivelse end endpoint. Til mødet i januar 2010 deltog Tiltalte, Vidne 13, Vidne 11, Person 2, Person 3, Vidne 16, Vidne 8, Vidne 18, Person 1, Vidne 10, Vidne 9, Vidne 14 og Vidne
  92. Forevist ekstrakt, side 59, forklarede vidnet, at dette slideshow har hun la-vet. Hun husker"game over". Slidsene viser, at primary endpoint ikke var nået, og det hun ville vide var, om de skulle fortsætte på baggrund af de op-nåede resultater og om der var lys forenden af tunnelen. Hun mente, at de kunne arbejde videre med resultaterne. Hun mener ikke, at CAG var inde i billedet. Der var tegn på, at lægemidlet kunne gavne. Vidne 18 sagde, at det var ok, at hun viste den for projektgruppen. I forbindelse med udarbejdelsen af selskabsmeddelelsen, fik hun nogle ud-kast til gennemsyn. Vidne 18 stod for udkastet. Da de nærmede sig pressemeddelelsen, snakkede hun med Tiltalte og Vidne 14 nogle gange. De kunne ikke tale med hvem som helst, da det ikke var offentligt. Da hun fik de senere udkast, var det hendes opfattelse, at man forsøgte at ly-ve ved at udelade oplysninger. Hun reagerede specielt på, at man udelod oplysninger om, i hvilket omfang man havde nået det primære endpoint. Man udelod den væsentlige oplysning, nemlig, at man ikke havde nået det primæ-re endpoint. Hun sendte en email, hvor hun forsøgte at holde den positive to-ne, hvor hun skrev et nyt forslag. Vidne 14 kom ind til hende og sagde, at hendes forslag var for teknisk, hvorfor de holdt sig til deres forslag. Forevist ekstrakt, side 84, forklarede vidnet, at i firmaet var der en "halleluja" stemning. Det var den stemning, hun gik imod. Vidne 14 og Vidne 18 stod for halleluja-stemningen. Hun havde fået et udkast til pressemeddelel-se, som hun ændrede i. Den væsentlige ændring, hun lavede, var
  93. afsnit. Hvis hun skulle bestemme selv, ville meddelelsen nok ikke have været så Side 20/55 entusiastisk. Der stod ikke, at primary endpoint var nået i forvejen. Foreholdt ekstrakt, side 439, vedstår vidnet sin forklaring. Det var åbenlyst for hende, at endpoint ikke var nået. Tiltalte og Vidne 14 måtte have forstået, hvad hendes holdning var. Det skete inden det formelle resultatmøde, vist samme dag, og dagen før pressemeddelelsen, hvor Person 1 kom og redegjorde for resultaterne, også for CAG analysen. Til mødet blev alle data fremlagt. Hun synes, at det var klart, at man ikke havde nået det primære endpoint, men hun er jo også fagmand. De primary investigators skulle lede studiet, og de diskuterede protokollen og resultatet med dem, og de hjalp undervejs. De måtte publicere resultatet efterfølgende. Pressemeddelelsen var ikke fremme, men hun havde læst et udkast inden. Vidne 14 og de to professorer satte sig sammen og talte om pressemeddelelsen. Forevist slideshow, ekstrakt, side 114, forklarede vidnet, at man kan ikke se, at primary endpoint er nået. Det er Vidne 18's slides, men hun var kom-met med materiale til dem. Hun har ikke lavet side 118 i ekstrakten med pri-mary endpoint. Hun ville ikke have skrevet "Primary Endpoint" over grafen, da det ikke er nået. Grafen vedrører ikke primary endpoint. Hun mener, at denne slides giver det indtryk, at primary endpoint er mødt. Vidne 18 sagde, at hvis de foretog en CAG-regulering, så var det nået. Bestyrelsen kunne ud fra de oplysninger, de fik, se, at primary endpoint ikke var opnået. Da pressemeddelelsen kom, læste hun den ikke, da hun var træt af proces-sen. Hun syntes at man gav et fejlagtigt billede af produktet. Efterfølgende fejrede de projektet. Hun skulle fortsætte med at drive projek-tet fremad. De mente, at de havde et fungerende lægemiddel, og hun forsøg-te at se på det fra den positive side. Hun var ikke med i Palm Spring, da hun ikke ville se sine kollegaer i øjnene. Senere havde de et møde på Kolle Kolle. Da hun lavede præsentationen, lavede hun en slides, hvor der tydeligt stod, at de ikke havde nået primary endpoint. Hun vidste, at de havde givet en løgn, men hun forsøgte at drive projektet fremad. Vidne 18 havde set slidsene inden, men han havde ikke de store ændringer. Mens hun sad på sit kontor kom Tiltalte ind og sag-de, at de gad ikke primary endpoint diskussionen mere, og så gav hun op og fjernede det slide. Forevist ekstrakt, side 146, forklarede vidnet, at hun forsøgte at sige, at hun ikke havde det godt med oplysningerne. Vidne 18 sad hos hende en time om dagen for at overbevise hende om, at det var det rigtige. Tiltalte kom også ind, og sagde, at han mente, at de havde gjort det rigtige. Side 21/55 Hun husker ikke et møde forud for pressemeddelelsen med bl.a. Tiltalte. Efterfølgende kom Person 7 på, at man kunne få en ekstern til at udtale sig om resultatet, når man ikke internt ville høre på dem. Hun var med til at skrive briefingpackage, ekstrakten side
  94. Forevist ekstrakt, side 518, forklarede vidnet, at svaret var, at primære endpoint ikke var nået, og kom med nogle forslag til det videre forløb. Vidne 9 har forklaret, at han var deltidsansat i Udenlandsk virksomhed AB, som head of Afdeling og var med i projektgruppen for MermaiHD. Han var i By 1 når det behøvedes, og var også i telefonisk kontakt med projektgruppen. Han havde kontakt med Stilling 3 Vidne
  95. Tiltalte deltog ikke i møderne. Vidne 18 var fuldt med i arbejdet. I januar 2010 var han ikke med i dataanalysen. Det tog man sig af i By
  96. Han blev informeret om resultaterne inden resultatmødet. Han var ikke med til andre møder tidligere. Vidne 18 var med, da han var i By 1 første gang. Han var vældigt tavs, men kunne vise forskellige ting, men han benyt-tede ikke ordene "primary endpoint". Vidne 18 var ikke udelt positiv eller nega-tiv. På mødet gennemgik statistikeren Person 1 resultaterne og vist også CAGanalysen. Det var mere et informationsmøde. Han husker ikke, at der kom en egentlig konklusion. De primary investigators virkede godt tilfredse med resultatet. Han husker ikke, at man diskuterede pressemeddelelsen på mødet. De var efterfølgende i By 1, hvor han tog sig af de primary inve-stigators. De læste nogle ting igennem, som var forberedt i forvejen. Han deltog ikke selv i gennemgangen af selskabsmeddelelsen. Sensitivitetsanaly-sen havde vist, at de havde nået det primære endpoint, hvis man foretog nogle justeringer. Han opfattede det som ukontroversielt, da man kunne be-nytte resultaterne til noget. Han kan have været med til bestyrelsesmødet, men det har han ikke nogen egentlig erindring om. Han mener, at han har været med i nogle diskussioner, hvor Vidne 18 nævnte overfor Tiltalte, at primary endpoint var nået, men han gætter lidt. Han havde fået den opfattelse, at der var nogen, som var kritiske overfor, at man løftede sensitivitetsanalysen til at man havde opnået det primary endpoint. Efter mødet tog Vidne 8 og han til By 3 for at mødes med en professor fra USA. Vidne 8 tilkendegav, at det var et positivt studie, og at produktet havde en positiv indflydelse. Han husker ikke, at det var kritiske bemærkninger i for- Side 22/55 hold til, hvad man havde meddelt. Han var med til en konference i Palm Springs lige efter. Han deltog, hvor også Vidne 8, Person 8, Vidne 10, Vidne 18, principal investigator Person 2 deltog. Der blev blandt andet informeret om produktet, og han fik billeder og Vidne 8 stod for præsentationen. Sensitivtetsanalysen var med i resultatet, og hvis man tog den med i resultatet, havde man nået primary endpoint. Man havde al-drig før haft et lægemiddel, som havde effekt overfor sygdommen. Derfor var der ikke så meget fokus på endpoint. Vidne 10 har forklaret, at at han var ansat i Udenlandsk virksomhed AB, som var et datterselskab, som administrerende direktør. Han er uddannet farmakolog forsker. Han deltog i projektet med at svare på enkelte spørgsmål. Han var ikke med i projektgruppen, men han var med i en farma-kologigruppe, som bistod projektgruppen. Første gang han hørte om resultaterne, var nogle uger inden pressemeddelelsen. Vurderingen af resultaterne havde ført til et resultat. Det byggede på to erklæringer fra to uafhængige statistikere. Han så resultaterne, men ikke officielt. Han havde adgang til at kigge i mapper. Han talte også med Vidne
  97. Han var i Sverige med det materiale, som forelå. Vidne 18 var neutral overfor resultatet. I forbindelse med formuleringen af pressemeddelelsen, talte han med Vidne 18 om sproglige formuleringer og om, hvor mange detaljer, der skulle medtages. Han mener ikke, at Vidne 18 og Tiltalte var ueni-ge om formuleringen. Vidne 18 bad om råd. Det var hans indtryk, at Vidne 18 ikke havde den store indsigt. Vidne 18 kom frem til, at der skulle mange detaljer med. Inden et studie fastlægger man, hvad de primary endpoints skal være. Han deltog med råd til meddelelsen, men deltog ikke i konklusionerne. Han opfattede det således, at Vidne 18 mente, at primary endpoint var nået. Han var med til mødet med de primary investigators, hvor Person 1 præsenterede hele dataanalysen for hele projektgruppen og nogle indbudte fra Sverige. Han husker ikke en konklusion fra mødet. Han mener, at der var enighed om, at det var et vellykket studie. Han kan have været med til et direktionsmøde efterfølgende. Han vil mene, at det var en enig direktion, som vedtog meddelelsen. Han var med i Palm Springs. Vidne 18, Vidne 8 og Vidne 9 var også med. Resultaterne blev fremlagt med konklusion, at primary endpoint var mødt. Han er bekendt med briefing packagen til MBA undersøgelsen. Den var i overensstemmelse med de oplysninger som var i meddelelsen. Vidne 18 Side 23/55 havde i Palm Springs taget op, at denne undersøgelse skulle laves. Forevist ekstrakt, side 81, mail, forklarede vidnet, at han husker mailen. Det var ikke hans problem, om det skulle være et studie II og III. Forevist ekstrakt, side 84 og 85, mail, forklarede vidnet, at han ikke husker denne mail. Han vidste, at Vidne 8 havde andre formuleringer, men de mødtes jo om regula-toriske afdeling. Vidne 11 har forklaret, at han ansvarlig for Fagområde
  98. I sit daglige arbejde beskæftigede han sig ikke med MermaiHD studiet. Han er medicinalbiokemiker. Han havde selvfølgelig kendskab til studiet. I januar 2010 hørte han om resultaterne. Det så ud som om, der var en positiv effekt. I januar tog de diskussionen om, hvorvidt det primære endpoint var nået, og Tiltalte traf den beslutning, at det var den. På et møde blev han bekendt med Pværdien på 0,
  99. Der var lagt møde lige op til pressemeddelel-sen. Han deltog i udarbejdelsen af selskabsmeddelelsen. Det var på et møde 1-2 dage før meddelelsen blev sendt ud. Det var primært Vidne 18, Vidne 12, Vidne 10 og muligvis Vidne 9 og han selv var med til at udarbejde selskabs-meddelelsen. Det var et direktionsmøde. Vidne 14 havde lavet to udkast, som de arbejdede på. Den ene var meget kompleks. Udkastene blev gennemgået på mødet, og de kom med deres input. Man valgte det mere enkle udkast til at arbejde videre på. Forevist ekstrakt, side 94, forklarede vidnet, at han ikke husker, om det var det ene udkast, som forelå på mødet. Det ene var så kompleks, at den nok ikke ville "glide ned". Der var detaljeret redegjort for CAG m.v. De valgte den anden, som andre også kunne læses. Der var ingen klar enighed. Han mener, at han forlod mødet inden, den endelig version var klar. Tiltalte og Vidne 18 skulle have bestyrelsesmøde senere på dagen, hvor de skulle frem-lægge et udkast for bestyrelsen. Han husker ikke, hvad Vidne 18 ønske-de. Tiltalte ønskede den enkle. P- værdien på 0,042 var ikke signifikant. Han syntes, at den korte version var klart den bedste. Vidne 18 advarede ikke mod noget i udkastene. Der var ingen, som tog forbehold. Ingen i organisati-onen tog forbehold mod den korte version. "Primary objective" blev også nævnt på mødet. Det var et udtryk for, at de fandt data så positive og af be-tydning for patienterne. De diskuterede, hvad der var dækkende og hvad der kunne holde vand. Vidne 18 anbefalede, at det blev endpoint, som kunne holde vand. Han var da ikke til stede. Tiltalte, Vidne 14 og Vidne 18 skulle rette det til inden det blev forelagt for bestyrelsen. Foreholdt sin forklaring til politirapport, ekstrakt, side 323, vedstår han sin forklaring. Han kan ikke huske, hvad det var tæt på, at Vidne 18 kunne stå inde for. Side 24/55 Han deltog ikke i mødet med de primære investigators. Han husker ikke, at der var en afrapportering bagefter. Men han mener, at han fik oplyst, at investagators havde en holdning om, at det var en forkert måde, at gøre data op på. Det var noget, som havde ændret sig gennem tiden. CAG-modellen var den rigtige måde at opgøre resultaterne på. Begge udkast opfattede de som mere eller mindre komplekse. De følge ikke, at den korte skjulte noget, som var børsmæssigt relevant. Han havde det godt med den version, de valgte. Vidne 18 var eksperten, som kunne vurdere studiet. Han var fagligt dyg-tig. Det endelige resultat, som kommer ud efter et studie, er det resultat, som man diskuterer med myndighederne. Præsentationen på mødet i Palm Springs var i overensstemmelse med børsmeddelelsen. Vidne 12 har forklaret, at han blev ansat i marts
  100. Fra 2004 var han koncerndirektør og medlem af direktionen. Han er uddan-net farmaceut. Som direktionsmedlem var han orienteret om MermaiHD stu-diet. Efter at de havde fået selvom der var positiv effekt, var der ikke noget signifikant. Man undersøgte, hvilken model, ser der skulle benyttes, og hvis man benyttede CAG var der signifikans. Han husker ikke, hvordan han blev orienteret om resultaterne. Han var meget lidt involveret i databehandlingen. Den
  101. februar mener han, at der var et direktionsmøde. På mødet tog de en runde, hvor Vidne 18 præsenterede det. Der var 2 udkast til selskabsmeddelelser. Han var ikke med i diskussionen af, om det skulle være den ene eller den anden meddelelse. Han stolede fuldt ud på Vidne
  102. Pri-mary objective og primary endpoint blev nævnt. Vidne 11 sagde, at alle ville spørge efter endpoint. Han husker ikke, at de nåede en konklusion. Der var andre metoder, hvor man kunne præsentere det mere positivt. Foreholdt sin forklaring til politirapport, ekstrakt, side 341, forklarer han, at han var overrasket over, at der stod primary endpoint. Han har ikke hørt Vidne 18 sige, at endpoint var nået. Begge dele blev nævnt, men der kom ikke en konklusion. Han spurgte ikke Vidne 18 om, hvorvidt endpoint var nået på trods af CAG-justeringen. Foreholdt sin forklaring til politirapport, ekstrakt, side 340,
  103. afsnit, vedstår han sin forklaring. Vidne 13 har forklaret, at han er chef for Fagområde 4 i Tiltalte A/S Han er uddannet farmaceut. Han var ikke involveret i Huntexil og Mer-maiHD-studiet Han hørte om resultaterne ved et møde, hvor statistikerne var inde og præsentere resultaterne for blandt andet direktionen. Vidne 8 og statisti-kerne præsenterede. Statistikerne begyndte og så fortsatte Vidne
  104. Han husker ikke en slide med "Game Over". Konklusionen var, at den primære analyse Side 25/55 ikke havde mødt primary endpoint, men der manglede nogle flere undersøgelser. Det var et lægemiddel, som virkede. Mødet var kort før, at pressemeddelelsen blev udsendt. Han mødtes med Vidne 18 efterfølgende den
  105. februar 2010 for at få oplyst, hvad der var foregået. Vidne 18 var meget positiv. Statistikerne havde fundet en en co-primary endpoint, som skulle korrigeres på. Det var CAG-analysen. Det var essentielt at bringe denne parameter med. Han kendte ikke Tiltaltes holdning til resultatet. Han hav-de en telefonsamtale med Tiltalte om aftenen. Han havde ikke kendskab til, at der var nogle i organisationen som havde en anden mening. Alle var positive, men man havde ikke mødt primære endpoint. Vidne 14 har forklaret, at hun blev ansat i 2006 som vice-president for Fagområde 5 i Tiltalte A/S Hun refererede til Tiltalte. Hun er cand. merc. i international finansiering. MermaiHD-projektet var købt ind samtid med Navn 1 Research, og der var et fase III studie af produktet. Ved en intern præsentation en fredag ultimo januar. Hun var ikke med til et møde midt i januar. Det var Vidne 8, som stod for præsentationen. Der blev vist slides. Forevist ekstrakt, side 64, forklarede vidnet, at hun ikke husker denne slide, men hun husker den efterfølgende. Det var formentlig Tiltalte og Vidne 18, som udarbejdede et udkast til selskabsmeddelelse, som hun blev præsenteret for på mødet. Forevist ekstrakt, side 539, mail, husker hun ikke den mail. Forevist ekstrakt, side 541, forklarede vidnet, at hun ikke ved, hvem der har udfærdiget dette. Det er uden p-værdier, så de endelige resultater forelå nok ikke på det tidspunkt. Hun var med til aller sidst i formuleringen. Hun fik præsenteret et udkast, som hun skulle se på. Der kom også et udkast fra Vidne 8, som de ikke kunne udsende, da det var for kompliceret til at sende ud til aktiemarkedet. Forevist ekstrakt, side 85,
  106. afsnit, forklarede hun, at sensitivitetsanalysen var statistisk signifikant. Hun havde lavet de to udkast til selskabsmeddelelse. "Full Monty" var uden omsvøb og uden mellemregninger, hvor der i den anden var "mellemregninger". Forevist ekstrakt, side 94,
  107. afsnit, forklarede hun, at hun ingen erindring har om, hvorfor og hvordan primary objective blev ændret til primary end-point. Hun var da ikke opmærksom på en forskel på disse to udtryk. Side 26/55 Hun deltog i et møde hvor de principal investigators var med den
  108. februar. Der blev præsenteret slides. Det var mest Person 1 og Vidne 8 som stod for præsentationen. Hun husker konklusionen som det samme som på det første møde, et positivt resultat og en klar begejstring fra de to investagatorer om, at man for første gang havde noget, som virkede. Hun husker ikke, at der var diskussion om, at man ikke havde nået det primære endpoint. Citaterne i meddelelsen forelagde hun for Person 3 inden de blev lagt i meddelelsen. Investagatorene så meddelelserne i sin helhed. Hun husker ik-ke, om det var et udkast, de så, hvori der senere blev foretaget små tilpasnin-ger, men hun kan ikke forestille sig, at der var væsentlige ændringer. Det var længe efter udsendelsen, at hun hørte om, at der kunne være noget galt. Der var et morgenmøde. Foreholdt sin forklaring til politirapport, ekstrakt, side 375,
  109. afsnit, vedstår hun sin forklaring. Det var ikke ensbetydende med, at hun mente og vidste, at der var noget galt. Vidne 8 og Vidne 16 var nok lidt negative indstillet. Vidne 18 var den person, som stod for det, og han havde "signed out". Tiltalte var godt klar over, at der var en anden tilgang til det. Forevist ekstrakt, side 84, forklarede hun supplerende, at det var helt kor-rekt, at man kunne løfte resultaterne op med en sensitivitetsanalyse. Hun var ikke klar over, at der var en forkert vurdering. Det ligger i oplysningsforpligtelserne, at man skal kommunikere klart, hvad det er for oplysninger man skal forholde sig til, og derefter tage stilling til børsvurderingen. Det er svært at kommunikere et medicinsk resultat ud. Efterfølgende var der meget fokus på, at få meldt noget ud, da man gik af. Vidne 15 har forklaret, at hun blev ansat i oktober 1994, senest som Fagområde 5 manager. Det var administrativt arbejde. Hun refererede til Navn
  110. Hun kendte kun til studierne på meget overordnet niveau. Hun kan have sat nogle powerpoints op. Meddelelsen blev formuleret af det team, som stod som projektledere, bl.a. Vidne 14, Vidne 18 og flere. Hun husker ikke, om hun undersøgte, hvor-dan andre gjorde med hensyn til selskabsmeddelelser. Hun har ikke foretaget ændringer i meddelelserne. Vidne 1 har forklaret, at han var statistisk konsu-lent og blev hyret af Tiltalte A/S i begyndelse af 2007, da MermaiHD-stu-diet skulle afrapporteres. Han kom en til to dage om ugen og hjalp med ad hoc beregninger. Person 1 var den primære statistiker, og var placeret i Side 27/55 England. Den
  111. januar 2010 foretog man en afblænding af materialet, således at ingen viste, hvilke patienter, som fik enten placebo eller en høj eller lav dosis medicin. Samtidigt aftaltes det med Person 1, som skulle afrapporetere alle områder, at han skulle komme med en rapport, og så skulle han lave primære analyser hurtigt inden. Han lavede den primære analyse, som han præsenterede for Vidne 18 om eftermiddagen. Analyse af protokollens primære analyse viste, at den høje dosis var der ikke signifikant forskel på den og placebo statistisk signifikant forskel i forhold til en p-værdi op 0,
  112. Han talte med Vidne 18 om dette og de ansatte, som havde med studiet at gøre, Vidne 8 og Vidne
  113. Der var også nogle fra den svenske afde-ling, som var involveret. Ret beset på denne grænse, var studiet fejlet, men det var lidt for sort/hvidt at se på det. Den primære analyse har stor betyd-ning. I den efterfølgende tid prøvede han en del analyser, hvor de korrigere-de forskellige faktorer fra før behandlingen gik i gang, og det gav værdien 0.
  114. Derefter prøvede de at korrigere forskellige faktorer, men de korrige-rede ikke for CAG faktorer som variable. Han talte med de andre om det hen ad vejen. Selvom der er meget fokus på den primære analyse, kan man godt sende ind til myndighederne, hvis et produkt virker. Efter den Final Report som kom den
  115. januar begyndte de at korrigere for CAG-justeringer, at værdien kom under 0,
  116. Det er en rubusthedsanalyse af den primære analyse. (CAG-variabel) Person 1 blev derefter fløjet ind fra England for at præsentere det på et Headresultsmøde. På mødet blev alle analyserne præsenteret. Til stede var Person 1, Vidne 8, Person 7, Person 9, Vidne 18, Vidne 14 og Tiltalte. Dataene blev præsenteret i den rigtige rækkefølge. Derefter var der en del diskussion af resultaterne, herunder om CAG-analysen var klinisk relevant. Det stod rimeligt klart for alle, at at den primære præ ikke var signifikant. Han mener ikke, at han var tilstede, mens man talte om selskabsmeddelelsen. Han me-ner, at man skulle præsentere de primære først, og så kunne man præsentere de andre også, hvis de var relevante. Det blev givet af Person 1 og i løbet af en diskussion mellem forskerne. De primære investigatorer var til stede. De diskuterede CAG-justeringerne, men han husker ikke, om de primære investigatorer udtalte sig i den anledning. Det var klart, at man foretog en CAGjustering. Han mener, at han læste selskabsmeddelelsen. Han studsede over, at det primary resultat, var under 0.
  117. Det var den eneste analyse, der var nævnt. Forevist ekstrakt, side 193, forklarede han, at de tal, som præsenteres i første afsnit, men det var tal, som forelå allerede i januar og ikke fremkommet ef-ter en "yderligere evaluering". Han følte, at man pegede fingre af statistiker-ne, og derfor skrev han til Vidne 3 og gik i rette med presse-meddelelsen. Forevist ekstrakt, side 204, forklarede han, at det er det brev, han skrev. Han Side 28/55 henviser til Vidne 8 og Vidne
  118. Han modtog derefter en mail fra Vidne 3 hvori stod, at det ik-ke var møntet på hans arbejde. Han var senere til et møde med Tiltalte og Vidne 11, der også sagde, at det ikke var møntet på hans arbejde. Vidne 18 blev nok nævnt i den sam-menhæng. Foreholdt sin forklaring til politirapport, ekstrakt, side 467,
  119. afsnit, vedstår han sin forklaring. Forevist ekstrakt, side 82, mail, forklarede han, at det nok var her man begyndte med CAG-justeringerne. Det var Vidne 8 som opdagede, at der kunne være et signifikant resultat. Det viser, at resultaterne ikke kun er sort og hvidt. Hvis man justerer på CAG for man signifikant bedre resultat. Det er vigtigt, at man justerer for de klinisk relevante faktorer. Vidne 16 har forklaret, at han er civilingeniør og, at han i 2008 blev ansat i Tiltalte A/S, som ansvarlig for Fagområde
  120. Han re-fererede til Vidne 18, som han i mange henseender opfattede som en kompetent person. Han var ansvarlig for den regulatoriske strategi og for sikkerheden af de kliniske studier. Han skulle ikke se på, hvordan studiet var forløbet. Han kendte den protokol og den statistiske analyseplan. Der var op-stillet en stringent hypotese. I januar 2010 fik de resultaterne, og derefter var der en gruppe, som arbejdede med afblænding. Resultatet var, at man havde ikke nået endpoint efter de statistiske analyse, og man ville gennemgå datae-ne igen for at se, om man havde opnået en eller anden effekt. Det var i en lil-le gruppe, at man diskuterede resultaterne, og hvad man skulle gøre. Vidne 1, Vidne 8, Vidne 18, den svenske gruppe Vidne 10 og Vidne 9 og Person 9 var med i gruppen. Studiet var ikke lykkedes, da endpointet ikke var nå-et. Huntexil kunne blive godkendt på baggrund af et studie. Det var også Person 1's opfattelse, og det skrev han i sin statistiske rapport af
  121. januar. Person 1 gentog det på et møde den
  122. februar. Der var to møder den dag. De primary investigators fandt, at man havde indikationer på, at man havde fat i noget, men det var ikke det samme som at man havde nået det primære end-point, men det er en væsentlig faktor i forbindelse med godkendelse af pro-duktet efterfølgende. Han havde flere diskussioner med Vidne 18 om dette. Vidne 18 argu-menterede med, at man kunne justere resultatet med parametre om, patien-ternes personlige forhold, men han fik modstand fra en række personer. Alle syntes, at det var positivt, at man så en effekt af midlet. Han er enig i, at re-sultaterne er interessante, og at man kan designe nye studier. Begge investa-gatorerne var glade for, at man havde påvist en vis effekt. Forevist ekstrakt, side 98, mail, forklarede han, at der var diskussion om, Side 29/55 hvordan men skulle udtrykke sig i pressemeddelelsen. For så vidt angår den primære analyse, kan der kun svares på, om resultatet var opfyldt eller ikke opfyldt. Tiltalte og Vidne 18, havde det synspunkt, at men ikke behøvede at udtrykke sig så konservertivt, men også skrive om vurderinger af produktet. Forevist ekstrakt, side 128,
  123. afsnit, forklarede han, at det var forkert, at man havde nået det primære endpoint. Det havde han også givet klart udtryk for på mødet den
  124. februar, hvor også Tiltalte var til stede. Tiltalte udtrykte, at det var et kompliceret spørgsmål at diskute-re i så stort forum. Han så flere udkast, men han har ikke godkendt den eller set den sidste version. Da han så meddelelsen dagen efter blev han chokeret. Han talte efterfølgen-de med Vidne 18 inden næste pressemeddelelse. Han forstod, at Vidne 18 havde godkendt pressemeddelelsens ordlyd. Vidne 18 mente, at pressemeddelelsen var korrekt. Han forsøgte at få sit perspektiv ud. De gik derefter ud og fik en ekstern vurdering. Under diskussioner om, hvilke data der skulle præsenteres, Det var vigtigt, at de havde adgang til alle data. Der-for skrev de en formulering, som var lidt ambivalent, men som underforstå-et. Han kunne høre på Vidne 18, at han mere og mere tvivlede på den strategi, der var valgt. Foreholdt forklaring til politirapport, ekstrakt, side 456, sidste afsnit, ved-stod han sin forklaring. Vidne 18 og Tiltalte mente, at man skulle have en mere aggressiv præsentation. Han har hørt om, at Tiltalte nævnte den amerikanske måde at præsentere på i forhold til den danske. Foreholdt forklaring til politirapport, ekstrakt, side 457,
  125. afsnit, vedstår han forklaringen. Han husker ikke, om det var før eller efter pressemeddelel-sen, kom ud, men det var den dag. Forevist ekstrakt, side 497 ff, særligt side 512, forklarede han, at han er enig i, at CAG-modellen vil være en bedre måde at præsentere dataene på, men principielt skal de være med i det oprindelige oplæg. Det vigtigste var, at man fik adgang til alle de statiske data. Hvis de havde sagt tingene tydelige-re, er han ikke sikker på, at Vidne 18 var gået med til denne analyse, da han som chef havde udsendt pressemeddelelsen. Forevist ekstrakt, side 47,
  126. afsnit, forklarede han, at det skal prædifineres, hvilke analyser, som man vil anvende, men der er kun en primær analyse. Vidne 17 har forklaret, at han er aktieanalytiker, nu i Nordea med ansvar for farmaceutiske virksomheder. Han rådgiver investorer om-kring danske og nordiske aktier indenfor farmaceutiske virksomheder. Han dækkede Tiltalte A/S fra 2003-
  127. Han fik oplysningerne fra offent-lige møder, børskonferencer, fra internettet og endelig selskabets meddelel- Side 30/55 ser. Forevist ekstrakt, side 49, mail, forklarede han, at det er en af måderne, de udsender deres holdninger på. Meddelelsen. Det omhandlede lægemiddel blev godkendt i USA og i Europa på trods af, at det ikke opnåede det prima-ry endpoint. Forevist ekstrakt, side 128, forklarede han, at et af de væsentlige oplysninger er, at man havde mødt det primary endpoint, men det var også af betydning, om man har fundet noget, som var klinisk relevant, som kunne understøtte en godkendelse. Det regulatoriske er også vigtigt. Forevist ekstrakt, side 193, forklarede han, at han blev overrasket og skuffet over, at man ikke havde nået det primære endpoint. Han havde meget korrespondance efterfølgende med bl.a. læger som mente, at det stadigvæk hav-de en klinisk relevans af studiet. Han kender Vidne 18, som var forskningsdirektør i Tiltalte A/S Han har vel præsenteret produkterne. Han har nok forestået mange af de videnskabe-lige præsentationer for Tiltalte A/S Det vil i praksis ikke være muligt at skjule sandheden, hvis man har udsendt en fejlagtig selskabsmeddelelse. Det vil typisk være en af de læger, som var med i udviklingen, der står for præsentationen, ikke selskabet. Vidne 18 har ved Landesgericht Weis, Østrig, den 11.november 2013 af-givet forklaring. Følgende uddrag fremgår af retsbogen: " Dommeren bekendtgør: Afhøringen finder sted i henhold til østrigsk processuel ret, dog må man, eftersom sagen kommer til at finde sted inden for dansk juridisk område, for så vidt også iagttage den danske procesret, idet de bestemmelser, der f.eks. skal iagttages vedrørende en oplæsning af Deres vidneforklaring i den danske retssag, også skal iagttages her, hvis disse -hvad jeg ikke tror – ikke skulle eksistere inden for de østrigske strafferetsplejeregler. Ansættelse hos Tiltalte A/S: - Hvornår blev De ansat hos Tiltalte A/S? I midten af
  128. - Stilling hos Tiltalte A/S? Jeg var Chief Medical Officer. -Ansvarsområde hos firma Tiltalte A/S? Det omfattede i det væsentlige den kliniske udvikling og godkendelse af lægemidler. - Deltog De i bestyrelsesmøder, hvor ofte? Ja. Side 31/55 - Skete det regelmæssigt, at De var til stede ved sådanne møder? Ikke i starten. 3, 4, 5 gange i størrelsesordenen. Bestyrelsen blev udskiftet, og i og med dette bestyrelsesskift begyndte så den samlede ledelse at delta-ge. Også jeg. -Deltog De i direktionsmøder, hvor ofte? Direktionsmøder i betydningen den eksekutive ledelses møder var der næ-sten hver uge, og jeg deltog for det meste. ..... MermaiHD-studiet: Det noteres, at vidnet opfordres til i første række at besvare disse spørgsmål ud fra sin hukommelse, og at det vil blive noteret, hvis han konsulterer sine papirer. Hvornår startede MermaiHD-studiet? I
  129. Hvad var formålet med dette studie? -Formålet var at påvise Huntexil's effekt og sikkerhed i forbindelse med sygdommen Huntingtons Chorea. Hvornår startede vidnet på studiet? Lige fra starten. Det var i 2007, det kan også have været i
  130. Der var ikke nogen indledende fase, som jeg ikke deltog i. Jeg var med i dette studie lige fra starten. -Hvilken arbejdsopgaver havde vidnet i forbindelse med MermaiHD-studiet vedrørende behandlingsmidlet mod Huntingtons sygdom (Huntexil)? Min opgave var at koordinere studieplanen og den senere mere nøjagtigt udformede protokol samt med i forbindelse gennemførelsen af studiet også generelt at føre tilsyn med studiet. Hvem havde ansvaret for MermaiHD-studiet? Ansvaret var opdelt, for så vidt som Vidne 8 var ansvarlig for gennem-førelsen og Vidne 9 var ansvarlig for de Fagområde
  131. Hvordan skal man forstå "for gennemførelsen": I forbindelse med et studie er der en hel del logistiske ting, kontrakter, rekruttering af patienter, sørge for, at rekrutteringen forløber korrekt, osv. Det var overvejende Vidne 8, der varetog en fagligt forsvarlig gennemfø-relse. Dr. Vidne 9 varetog Fagområde 7, og jeg havde det sam-lede ansvar. Hvem var vidnets overordnede? Tiltalte Hvad var målsætningen for MermaiHD-studiet? I forbindelse med studier skelner man, idet formålet mere er det omfattende, og målsætningen er specifikke, og den defineres som hovedregel statistisk. I denne målsætning bør det primære endpoint/Primary Endpoint nås. Dette var det modificerede motoriske indeks fra programmet eller fra ........... standardinstrument til evaluering af Huntingtons sygdom. Der bør være en definition af forskellen mellem placebo og aktivt lægemid-del. Der bør foretages en sammenligning mellem dette lægemiddel og placebo, så lægemidlets effekt op til en bestemt virkningsgrad afprøves? Ja. Side 32/55 -Var målsætningen foruddefineret i studieprotokollen? Ja. - Blev det i studieprotokollen foruddefinerede Primary Endpoint med en pværdi på under 0,025 opnået? Nej. -Hvad betød p-værdien på 0,042? Det er - ligesom 0,025- procenttal, 2,5 %, det andet tal er 4,2 %. Hvad betød denne p-værdi: Det er studiets fejlsandsynlig hed. Er dette 0,042 en signifikant værdi: Det kommer vi sandsynligvis tilbage til på et senere tidspunkt. Der findes en konvention mellem industri, videnskab og godkendelsesmyndighed. En fejlsandsynlighed på 5 % gælder som sikker. Er det standarder i forbindelse med disse studier? Ja. 0,042, altså 4,2 %, ville jo således være mere sikkert end 5 %. Generelt ville dette studie have været positivt. Det var i dette studie sådan, at vi havde to aktive grupper, en placebo, en med lav dosering og en med høj dosering. Ved at sammenligne to gange forøger jeg min chance for at ramme endpoint. Den første, der publicerede dette, var Bonferroni. Han sagde, at man så at si-ge skal dividere p-værdien med antallet af sammenligninger. Er Bonferreni videnskabsmand? Ja. Statistisk standardprogram. Det vil sige, at i forbindelse med dette studie gjaldt der for hver sammenligning en p-værdi, og på den måde når vi frem til de 2,5% Hvad betyder det med de 0,042? De er ikke signifikante i dette studie. - Hvornår forelå studie resultatet? I januar
  132. - Forelå studieresultatet før det åbne Warrant-vindue den
  133. marts 2010? Ja. - Hvorledes forelå resultatet (i rapportform eller andet)? Der var en foreløbig rapport. -Hvem blev orienteret om resultatet (hvornår og hvordan)? Det var projektteamet, for eksempel Vidne 8, Vidne 9, Vidne 16, som er blevet anført her. Derpå så at sige hele ledelsesteamet hos Tiltalte A/S i Danmark (Tiltalte A/S) og Udenlandsk virksomhed AB i Sverige (Udenlandsk virksomhed AB). Det var de personer, som allerede er blevet be-skrevet tidligere, og desuden Vidne 10 og hans kone Person
  134. Hvem er Vidne 10 og Person 9? Vidne 10 er CEO hos Tiltalte A/S i Danmark. Dette selskab er [mangler her muligvis et eller flere ord?, sammenhængen er ikke klar; overs. bemærkn.] af Navn 1] Research, efter nobelpristageren, og det er disse laboratorier, som molekylet stammer fra. Hvornår og hvordan blev disse personer orienteret? I hvert fald også i januar. Den nøjagtige dato kender jeg ikke. Side 33/55 Blev denne foreløbige rapport fremsendt, eller afholdt man en eller anden form for møde? Hvordan foregik denne orientering? Det ved jeg ikke mere. Digitalt ved jeg det ikke mere. Det ville være det normale, at man sender Draft Report (rapportudkastet) og også telefonere sammen. Hvordan det konkret skete dengang, kan jeg ikke sige. Vidne 10's kone blev også informeret. - Blev der foretaget evaluering af studiets resultat? Ja. - Hvad var baggrunden for at evaluere studiets resultat? Vi ville vide, om studiet var en succes eller ej. Man ser på de primære end-points, de sekundære endpoints osv. - Hvem gennemførte evalueringen? Der var flere forskellige, der deltog. For det første de to førnævnte statistike-re, og dernæst en statistiker fra QCTR, det var en CRO fra Storbritannien, og der var det en hr. Person 10, tror jeg. De udfærdiger de statistiske rappor-ter. Primært gik det så til Vidne 8, som lavede den primære evaluering, og der-næst egentlig til alle dem, jeg allerede tidligere har nævnt. Hver enkelt hav-de sin egen mening herom. - Hvem blev orienteret om evalueringen? Det er egentlig de personer, jeg har nævnt tidligere. Hr. Person 11 kommer her endnu en gang ind på spørgsmålet: Person 9 - jeg er ikke sikker på, om hun blev officielt orienteret på dette tidspunkt. Jeg antager, at hun vidste besked med resultaterne. - Hvorledes forelå evalueringen (i rapportform eller andet)? Der var flere emails og sammenfatninger heraf. Der var på dette tidspunkt -vi taler om januar - intet officielt rapportudkast. Der var den statistiske Draft Report fra Storbritannien, og der var en statistisk evaluering fra Vidne 1, og vedrørende det var der forskellige e-mails fortolkninger, men ikke nogen of-ficiel rapport. - Hvad var vidnets kendskab til CAGn-justeringen? Huntingtons sygdom er en genetisk defineret sygdom, lokaliseret til kromo-som nr.
  135. Man har således, hvis en af ens forældre er bærere af genet, 50 procents risiko for at få sygdommen. Sygdommen debuterer ikke ved føds-len, men typisk omkring 30års alderen. Den beror på - CAGn'en er så at si-ge - via denne genetiske fejlinformation bliver der lagret en peptidsekvens, en proteinsekvens, og jo mere man har af denne proteinsekvens - det er CAGn'en -, jo hurtigere og sandsynligvis også alvorligere bliver man syg. Graden af denne proteinsekvens udgør denne GAG n: Ja, den varierer nemlig, GAG 35 er normal, op til
  136. Hvis man i en alder af 30 år bliver testet med en høj CAGn, så er det meget, meget sandsynligt, at ... og man kan så også beregne, så at sige hvornår sygdommen indtræder. Det vil sige, det er en indikator for tidspunkt og sandsynlighed for, at denne sygdom indtræder? For at den indtræder, og på daværende tidspunkt var der også stor sandsynlighed for, at så at sige sygdommens stejlhed afhænger af denne CAGn. Hvad er Deres kendskab til CAGn-justeringen: Side 34/55 Det, man gør i statistiske modeller, er, at man tager hensyn til visse basisli-nier, udgangspositioner. De har et højt blodtryk, eller De har lavt blodtryk, og dermed reagerer De anderledes på lægemidler. På lignende måde forholder det sig med CAGn'en. Det er altså disse confounders. Skal det betyde, at man justerer for spidser i opadgående og nedadgående retning og kun tager en CAGn som sammenligningsgrundlag, der er gennemsnitlig. Hvordan skal denne justering forstås? Det skal forstås på samme måde som blodtryk. Et forhøjet blodtryk har sene-re et hjerteinfarkt til følge. En højere CAGn har senere en hurtigt udviklet Huntington til følge. Når man simpelthen sammenligner patienterne med hinanden, uden at tage hensyn til, at nogle af dem har en højere CAGn end de andre, [her mangler tilsyneladende nogle ord; overs. bemærkn.]. Vi konstaterede, og det er også et spørgsmål om den indsigt, der overvejende kom via Vidne 9, Vidne 10 og Person 9, at når man tager hen-syn til den basale CAGn, så ser resultaterne anderledes ud. I dette tilfælde-og det er her også det springende punkt- bedre. Vidste jeg besked med det: Ja. -Var GAGn-justeringen en del af studieprotokollen i MermaiHD-studietBegrundelse herfor? Ja og nej. For det første ja, det var en del af protokollen, men det var som sensitivitetsanalyse. Det betyder, når man har mange data- jeg har forklaret det ved hjælp af eksemplet CAGn, at der så at sige kan opstå visse uretfærdigheder i analysen -så laver man analyse sådan og sådan. Man definerer flere forskel-lige analyser og kalder det sensitivitetsanalyse, så at man så at sige ad flere forskellige veje når frem til det samme resultat, eller også gør man ikke. Derfor var evalueringen med CAGn foruddefineret som sensitivitetsanalyse, altså indeholdt i protokollen. Nej af den grund - at den ikke var prædefineret som primær analyse. -Hvornår og hvordan kom Tiltalte A/S frem til at inkludere GAGn-justerin-gen i MermaiHD-studiets resultat? Den var inkluderet lige fra starten. Det sandsynligvis mest præcise spørgsmål vil være: hvornår blev det inkluderet i pressemeddelelsen. Stod det fra første færd i rapporten? Jeg har ikke læst studierapporten. ..... Adsprugt på ny: -Hvornår og hvordan kom Tiltalte A/S frem til at inkludere GAGn-justerin-gen i MermaiHD-resultat? Der var flere interaktioner. For det første: Der var hjemmel for GAG-korrekturen i protokollen, dog ikke primært. For det andet: Vi var fra Sverige, Person 9 og Vidne 10, Vidne 9, blevet gjort opmærksom på, at dette nu var nyeste state of the art. Det er så at sige nyeste state of the art at inkludere denne GAGn i analysen. For det tredje: Vi drøftede det også eks-ternt med hr. Person
  137. Han var leder af studiet samlet set, den primære un- Side 35/55 dersøger, en ekspert, og hr. Person 3 [ifølge netværkets hjemmeside staves navnet Person 3; overs. Bemærkn.], ligeledes en ekspert i Huntingtons sygdom fra Ulm, som samtidig tillige var formand for Europe-an Huntington's Desease Network. Det blev drøftet med disse to eksperter. Vi drøftede jo resultaterne med vores eksterne konsulenter, og de spurgte -om jeg husker ret - "har I gjort det? Det hører med.” Vi fik flere eksterne op-lysninger om, at det nu er state of the art. Protokollen var jo allerede af lidt ældre dato. Det forklarer, hvordan det er kommet ind der. Hvordan det er kommet ind i protokollen? I protokollen stod GAG'en jo på et lavere niveau. Eksperterne sagde "nej, nej, nej" til os. At det ikke mere er i overensstemmelse med state of the art, dette lave nive-au? At det skal øges. Hvornår var det? Også i januar
  138. Var det, endnu inden resultatet af studiet også var gået ud til pressen? Ja. Denne diskussion fandt sted forud herfor. Kun diskussionen eller også rent faktisk implementeringen? Implementeringen eller hvad De kaldte det, beslutningen, derom var der fle-re forvirringer og vildfarelser. Forud havde der været diskussioner om, hvor-vidt og i hvilken form man skulle gøre det. Der var så at sige også på et eller andet tidspunkt et møde i ledelsen, hvor vi også [Her mangler der tilsyneladende et eller flere ord; overs. bemærkn.] to forskellige modeller, hvad man skulle give til pressen …. den ene var sådan, som jeg lige har skildret. Det foreligger altsammen, den konservative pressemeddelelse, 'løftet op'/understøttet af Vidne 8, der så - heller ikke færdigskrevet endnu som pressemeddelelse - imidlertid i sit indhold var sådan, at man siger ok, studiet var godt. Det primære endpoint var netop disse 4,2 %, hvilket ifølge Bonferreni ikke er tilstrækkeligt. Ved den forudgående drøftelse af, hvad der nu skulle præsenteres over for pressen, var der to forskellige opfattelser, to forskellige udkast til, hvordan man skulle præsentere det over for pressen, det ene var den opfattelse, som De netop har skildret, og hvad var den anden? I den første opfattelse var der i henhold til en planlagt sensitivitetsanalyse netop indeholdt denne CAG-korrektur. Og så var der desuden den forkorte-de historie, som netop også gennemløb flere udkast, som de mest forskellige folk var impliceret i, det var relativt uoverskueligt, hvem der laver hvad. Det første udkast skrev, tror jeg nok, Tiltalte, og så byggede alle lidt ovenpå. Til syvende og sidst var resultatet, at det skridt så at sige, at primæranalysen specificeres som i protokollen, dette skridt blev udeladt. Det er den væsentli-ge forskel mellem de to. Hvilken af disse to varianter besluttede man sig for? For den, som blev offentliggjort, den korteste, hvor GAGn-analysen er inkluderet. Hvornår og hvordan kom Tiltalte A/S frem til dette? Det må have været den
  139. januar. Side 36/55 -Hvem besluttede ovenstående? Det var en fælles beslutning, som Tiltalte og de her tilstedeværende di-rektører tog. Jeg var til stede, hr. Vidne 11, Vidne 12 var til stede, angå-ende Vidne 13 er jeg ikke sikker; angående Vidne 10 er jeg heller ikke sikker på, om han var til stede over telefonen eller i lokalet. - Hvem blev orienteret om ovenstående? I første omgang orienterede vi bestyrelsen. Det var den
  140. februar, og i for-længelse heraf blev pressemeddelelsen så sendt ud den 3.
  141. -Hvornår rapporterede vidnet om ovenstående? Var det Dem, der gav disse rapporter til pressen, eller hvem var det? Jeg tror, at det er et af de væsentlige spørgsmål. Jeg gav det ikke til pressen. Det var Tiltalte og Vidne 14, der havde kompetencen. Hvem orienterede bestyrelsen? Det var på en konference dem 2.
  142. Da var Tiltalte der, jeg var der, Vidne 9 var der, eller også var han med via telefon, og så er der yderligere nogle medlemmer af bestyrelsen, og her lagde jeg mærke til, at der var mindst to, der ikke var der. Kan De huske, hvem det var? Det noteres, at vidnet ser efter i sine papirer og svarer: Til stede var Vidne 3, Vidne 2, Person 4, Vidne 7, Vidne 4 og Person 13, og så Tiltalte, jeg selv, Vidne 10 og Vidne
  143. Hvem af bestyrelsen var ikke til stede? Person 5 og Person
  144. Det var den
  145. februar. -Blev direktionen orienteret om ovenstående (af hvem, hvornår og hvor-dan)? Det fremgår allerede af mine tidligere svar, som jeg henviser til. -Blev bestyrelsen orienteret om ovenstående (af hvem, hvornår og hvordan)? Det har vi netop talt om. -Hvorledes blev ovenstående rapporteret (mundtligt eller skriftligt, eksisterer der mails eller protokoller)? Der blev orienteret mundtligt. Jeg mener - det ved jeg ikke nøjagtigt - der forelå også et handout/mødedokument. Det var normalt sådan, vi gjorde det. -Såfremt det ikke allerede er besvaret, bedes vidnet forespurgt, hvorvidt der var enighed i projektgruppen, herunder statistikerne, omkring MermaiHD-studiets resultat? Der var ikke enighed herom. Simpelthen. De har jo allerede talt med allesammen, især var det Vidne 8, Stilling 2, og Vidne 16, der sagde, at det regulatorisk ikke var rigtigt, hvad der blev offentliggjort i pressen; og det passer også. Regulatorisk er det ikke rigtigt. Var det de to eneste personer, som havde forbehold, eller var der andre, som havde problemer med det? De to var de to mest prominente fortalere, men de havde jo ret, hvad indholdet, det regulatoriske angår. Der var også i projektgruppen et vist mismod over, hvad det var, der blev offentliggjort, og hvordan det så ville tage sig ud Side 37/55 regulatorisk set. Derfor adspurgte vi så eksterne sagkyndige. Det var efter offentliggørelsen. Forud for offentliggørelsen - var der da også allerede mismod hos andre personer eller i det væsentlige kun hos disse to? Andre personer var, så vidt mig bekendt, ikke så detaljeret orienteret, at de ville have kunnet ytre mismod. -Baggrunden for ovenstående, vidnets mening herom, samt hvad vidnet foretog sig i den anledning? Fordi de to ovennævnte mente, at protokollen definerer a), men at der blev rapporteret b). De to, Vidne 8 og Person 7, forberedte jo version b), den lidt mind-re aggressive presseinformation, Vidne 8-formen kalder vi den. Den regulatorisk set korrekte variant. Blev der foretaget et eller andet forud for offentliggørelsen for at berigtige disse divergenser, eller supplerede man dette udkast af hensyn til forståel-sen, så at der ikke opstår noget forkert indtryk ved offentliggørelsen, eller undlod man det? Det blev ikke undladt, men det gik ikke. Man blev nødt til at beslutte sig for a) eller b). Hvorfor? Kan man Ikke for at præcisere sige, hvad den anden variant omhandler hhv. hvad der oprindeligt stod i protokollen, og hvad der så sendes ud til pressen, eller ville det have været for kompliceret? Nej, det var jo allerede variant b), den variant var jo allerede så at sige Vidne 8-varianten, ... i princippet stod det i protokollen, resultatet var det og det, det var ikke nok, men hvis man betragter det på en anden måde, så er det nok. Det stod der ikke i pressemeddelelsen. Hvorfor ikke? Som vi allerede tidligere har drøftet, så var protokollen så at sige på tidspunktet for analysen ca. to år gammel, og eksterne analytikere sagde, det skal med, og så blev beslutningen netop truffet ud fra en overvejelse om, hvor kompliceret det så at sige ville være at præsentere det over for pressen. Resultatet er ikke positivt, men hvis man betragter det på en anden måde, så alligevel - det blev anset som for kompliceret til en pressemeddelelse. Ikke desto mindre har de to naturligvis ret, hvad angår den regulatoriske komponent, det er rigtigt, og det er også det, man ville forsvare over for Arges eller hvem det nu end er. Blev der foretaget noget for at berigtige disse differencer, eller var der simpelthen disse to positioner, og så besluttede man sig for den ene af dem? Man besluttede sig for a). Derefter var der de forskellige vanskeligheder med at omgås med det på internt plan. Udadtil blev der netop [fortalt; dette ord mangler på tysk, men formodes at menes; overs. bemærkn.] en historie a), en meget glat historie. Men indadtil var vi jo egentlig nødt til videnska-beligt at omgås med version b). Det vil sige, at hele projektteamet, yderlige-re analyser osv. jo så også var nødt til at gå ud fra version b). Det var den spagat, der var mellem disse to versioner, og det førte jo til betydelige gnid-ninger. ..... Side 38/55 vidnet [fik] i dette øjemed får forelagt selskabsmeddelelse 01-10 (dokument 53-13-002-092), side 77 i den indbundne bilagssamling, og at vidnet gør sig bekendt med dette dokument, der er skrevet på engelsk. Vidnet anfører, efter at have gjort sig bekendt med dette dokument: Jeg kender dette dokument. Adspurgt af dommeren: ”Hvad var Deres kendskab til selskabsmeddelelse nr. 01-10 med overskriften:"Tiltalte A/S offentliggør positive top-line resultater fra fase III-studie med Huntexil til behandling af Huntingtons sygdom (MermaiHD-studiet)? Af meddelelsen fremgik det, at studiets primære endpoint om at påvise ef-fekt på frivillig motorisk formåen var opnåelig [Der gøres opmærksom på, at der i et tidligere dokument under dette punkt på tysk står "erreicht war'', dvs. "var opnået"; overs.bemærkn.].": Jeg kender denne meddelelse. Endvidere adspurgt om, hvem der deltog i arbejdet med selskabsmeddelelse 01-1 O: Mange. For det første Tiltalte, for det andet jeg, for det tredje Vidne 10, for det fjerde sandsynligvis også Vidne 9, for det femte Vidne
  146. Adspurgt:” Er alle de, der deltog, opført deri?": Undtagen de to .... Vidne 10 og Person 9, de står ikke opført på listen hhv. deltagerlisten .... Og Vidne 9 heller ikke. Foreholdt og adspurgt: "De siger altså, at der var mange involveret, De selv, hr. Tiltalte, hr. Vidne 9, hr. Vidne
  147. Hvem mere?” Med fru Person 9 ved jeg ikke, men jeg ville sige helt sikkert Vidne
  148. Det var, tror jeg, dem der endvidere også indirekte, undtagen desu-den også .... det er de 5 hovedsagelige. Adspurgt på ny, om det var de 5 hovedsagelige: …. Så perifert måske også hr. Vidne 12 og helt perifert måske Vidne
  149. Endvidere adspurgt om, hvem der havde ansvaret for selskabsmeddelelse 0110: Det endelige ansvar havde Tiltalte. Endvidere adspurgt om, hvorvidt han skulle godkende Tiltalte A/S' selskabsmeddelelser: Nej, der var ingen godkendelsesproces. Adspurgt om, hvorvidt det de facto blev gjort sådan, at han blev spurgt en gang til, om det må eller skal sendes ud sådan: I reglen så jeg pressemeddelelser og gav mit input til dem, ja. Men ikke i form af en godkendelse, forstået på den måde, at jeg siger, her er min under-skrift. Adspurgt på ny, om det er rigtigt, at det altså ikke var påkrævet med en for-mel godkendelse, men at han de facto havde kigget det igennem og meddelt sin mening herom, inden det blev sendt ud: Korrekt. Adspurgt, om han godkendte selskabsmeddelelse 01-10, det vil sige, om han Side 39/55 havde læst den igennem endnu en gang og havde fundet den i orden, eller om det forholdt sig anderledes: Jeg tog sikkert del i det. Jeg læste også udkast. Om det nu ubetinget er denne version, som jeg også læste, det ved jeg ikke, eller om det var en version før den. Adspurgt, om han ved, hvorvidt han læste den endelige version: Nej, det ved jeg ikke. Det var i al regel snarest sædvanen. Der har også væ-ret andre versioner, som jeg helt sikkert har kigget igennem på tidligere sta-dier, og hvor jeg så ikke har påtegnet den endelige version. Adspurgt, om han havde bemærkninger eller indvendinger omkring indhol-det af selskabsmeddelelse nr. 01-10: Disse bemærkninger befinder sig i det væsentlige et eller andet sted i sagens akter. Jeg advarede imod denne pressemeddelse - at vi også løb en risiko med den. Adspurgt som et indskudt spørgsmål, hvem han havde advaret og konkret imod hvilken risiko han havde advaret: Det var netop ved denne indledende drøftelse den
  150. januar - jeg tror, den fandt sted den
  151. januar. Jeg advarede om, at det absolut også er farligt at udelade ting. Der fandtes nu engang det mere udførlige udvalg, det var så at sige den risikofrie meddelelse, og så var der var den mere risikofyldte med-delelse, nemlig den, der så i det væsentlige inkluderede denne CAG-repet. Adspurgt, hvem han konkret advarede herom: Det var dem, der deltog i denne indledende drøftelse. Jeg forsøger lige end-nu en gang at rekonstruere det. Altså, jeg har jo allerede sagt før, hvem der var til stede. Det var Tiltalte, jeg, Vidne 11, Vidne
  152. Nr. tre er jeg sikker på ... jeg er ikke sikker på, om Vidne 10 var der eller ej. Det var i princippet kredsen. Adspurgt: "Over for hvem, hvornår og hvordan fremsatte De disse bemærkninger og indvendinger? Altså "hvornår" siger De, det var ved denne drøftelse den
  153. januar over for de personer, der var til stede der. Og hvordan? Fremsatte De det simpelthen mundtligt over for dem, der var til stede, eller hvordan skete det?"Det var i mundtlig form. Begge udkast til pressemeddelelserne forelå der. Adspurgt: "Ytrede De nu så at sige Deres betænkeligheder rent generelt for, at der ville kunne blive problemer, eller blev De også mere konkret om, hvad der specielt ville kunne blive et problem, eller hvad der kunne opstå som følge deraf?" Hvis De nu dermed mener, hvad der kunne opstå som følge deraf, nemlig at vi sidder her, det advarede jeg ikke om. Nej, ikke det. Adspurgt, om det var hans betænkeligheder, at der kunne udvikle sig noget sådant, eller om hans betænkeligheder gik i en anden retning: Nej, nej, nej. Det var ikke mine betænkeligheder. Det var jo så at sige, sådan som jeg så på det dengang og også ser på det nu, heller ikke min opgave. Adspurgt, om hans betænkeligheder snarest gik i den retning, at det ville kunne forstås forkert inden for lægelige fagkredse, eller om det også havde relation til de økonomiske konsekvenser: Det havde ikke relation til de økonomiske konsekvenser, det var ikke mit Side 40/55 job, men det vedrørte især den regulatoriske korrekthed, som jo i det tilfælde manglede. Adspurgt, hvad hans konkrete frygt bestod i, henholdsvis hvad han mente, at der konkret kunne opstå af problemer: Nåja ... well ... jeg mener .... det er jo, hvad angår det rent ... jeg tænker på sådanne studier. Dette studie blev registreret via en hjemmeside - et studie bliver registreret, når man har for at publicere det senere hen. I en publikati-on, og også før det i en studierapport, vil man fremstille historien, versionen, ganske simpelt, og også forsvare den sådan over for de regulerende myndigheder. Det har stadig på en eller anden måde ikke relation til offentligheden. Desu-den er det naturligvis sådan, at vi var nødt til at omgås med vores undersø-gere (investigators) og med dem, der besøgte studiet, og også var nødt til at fremstille hele historien for dem. Jeg tror, det var den
  154. april. Det var den version af historien, og den længere historie, som man jo så også fremstiller i den publikation, som også foreligger .... Adspurgt som et indskudt spørgsmål:" .... At De ikke var helt enig": ... Hvordan man så omgås med uoverensstemmelsen. Det var betænkelighederne i så henseende. For at udtrykke det klart: Det var på den ene side ikke de økonomiske aspekter, ikke børsnoteringerne, ikke andre ting. Herom ud-talte jeg mig simpelthen heller ikke. Adspurgt, hvilket svar han fik på sine bemærkninger og indvendinger: I det væsentlige var modargumentet mod "Vidne 8-fremstillingen", at den var for kompliceret til at præsentere over for pressen. Adspurgt, hvem der argumenterede sådan: Det var især ... (tænker sig om) ... på konferencen var det Tiltalte, sandsynligvis også Vidne 10 .... eller på et senere tidspunkt eller et tidligere tidspunkt ... jeg er ikke så sikker på nu, om det skete nøjagtigt på den dag. Men de to væsentlige argumenter var, at data for det første blev fremstillet for dårligt, hvilket jo også passer. De blev fremstillet for dårligt, målt på .... Dommeren afbryder og indskyder: "Det faktiske .... " .... Vidnet svarer: "... Ja, det er netop et spørgsmål om sandhed. Målt på den nyeste state of the art, så at finde den. Dertil var de for dårlige. Der skulle der andre argumenter til, og det andet argument var netop, at det var for kompliceret for pressen ...” Dommeren afbryder og siger: ”.... at præsentere og forklare det ...” Vidnet afbryder: "Ja, at præsentere det". Adspurgt: "Var alle så at sige enige om, at det var for kompliceret hhv. at det så ikke ville være nogen realistisk fremstilling, eller var det specielt hr. Tiltalte, eller kom det der også til gruppedannelser": Jeg kan ikke mere huske, hvordan konstellationen nøjagtigt var på det punkt. Generelt var det sådan, at ... netop hr. Tiltalte, hr. Person 9, hr. Vidne 9 og naturligvis også jeg var meget engagerede og også kompetente i forhold til Side 41/55 indholdet. Det var dem, der var i stand til at tænke med under hele proces-sen. Hvad vil det sige at tænke med ... som i det væsentlige bar det hele. Det er rigtigt. Adspurgt, om der var andre i Tiltalte A/S, der havde bemærkninger til selskabsmeddelelse 01-10: Det har vi allerede talt om. Adspurgt af Anklager: Foreholdt side 97 i bilagssamlingen: Vidnet foreholdes i denne sammenhæng af Anklager e-mai-len på side 97 i bilagssamlingen, der har relation til selskabsmeddelelse 01-
  155. Vidnet anfører herom: Jeg har læst denne e-mail. Vidnet bliver adspurgt, om denne e-mail har relation til den på side 77 i samlingen indsatte formulering af selskabsmeddelelsen: Sagen er, at jeg den
  156. februar har skrevet ”Perfect approved", efter at der har været en række versioner. Hvis det står på den måde i e-mailen, så pas-ser det ganske enkelt. Ikke, at jeg kan huske det nu, men det er rigtigt. Om det nu var nøjagtigt denne version, det er sandsynligt, men jeg kan ikke sige det nøjagtigt eller huske det nøjagtigt. Foreholdt af Anklager, at der på e-mail-linien i dokumentet AS 97 i bilagssamlingen er anført et dokumentnummer, der stemmer over-ens med versionen af selskabsrapporten AS 77 i bilagssamlingen, anfører vidnet: … Intet svar… Dommeren indskyder som spørgsmål: "Hvilket nummer er det, og hvor står det i denne selskabsbeslutning?", svarer Anklager: På side 76… På ny adspurgt, hvilket nummer det drejer sig om, henholdsvis om side 76 er det samme som side 77 i renskriften: … Intet svar… Anklager adspørges, hvad der konkret spørges om hhv. fo-reholdes: Tolken siger: Det foreholdes, at der i mailen står ”Perfect approved” , og senioranklager mener, at det også relaterer sig til dokumentet på AS
  157. Adsurgt: ”Hvorfor mener hun det? Hvad er det, der stemmer overens?'' Tolken siger: Tallet nede i mailen på side
  158. På ny adspurgt, hvilket tal senioranklageren mener: Det noteres, at der nu diskuteres vedrørende AS 97, 77, 58, 59 og
  159. Dommeren spørger konkret: "Hvorpå skal man nu erkende, hvilken version denne e-mail AS 97 vedrører? Jeg har nu to versioner, nemlig version AS 77, den angiveligt endelige version, og så har jeg AS 60, som åbenbart afvi-ger på nogle punkter. Hvorpå skal man nu kunne erkende, at denne e-mail AS 97 relaterer sig til den ene eller den anden version": Tolken siger: Side 42/55 På nummeret på den vedhæftede fil Dommeren beder tolken spørge senioranklageren, hvor han finder dette nummer. Vidnet indskyder: Jeg kan ærlig talt ikke mere følge med i det hele. På ny adspurgt af dommeren, hvilket nummer på dokumentet hhv. denne email, der nu skal stemme overens med hvad, henholdsvis hvorpå man ser, at denne e-mail AS 97 enten stemmer overens med version AS 77 eller AS 60 i bilagssamlingen: Anklager siger herom: På side 97 i bilagssamlingen står der langt nede på denne side på engelsk ”sendt af Vidne 14 og teksten lyder så: "Now it should include all final revisions:” J:\Bruger\FP\Newsflow\DRAFT_Fonds.01-10-Merma-iHD resultss - uk - final.docx". Dommeren indskyder. Denne e-mail er fra den
  160. februar. Senioranklager oplyser desuden: Det er en intern serves hos firmaet. Adspurgt: ”Ved vi nøjagtigt, at det er den på side 77? Hvor står det?” Adspurgt af Anklager: ”Vi kan ikke sige det med 100 procents sikkerhed, fordi vi ikke har intern adgang til firmaets server. Dommeren spørger: "Hvad vil han (senioranklager Anklager) nu spørge vidnet om desangående eller foreholde ham, når han ikke kan sige det. Vid-net har henholdt sig og har sagt, at han nu ikke ved nøjagtigt, om der i denne e-mail nu også rent faktisk menes denne version AS
  161. Han kan ikke mere huske det, men han går ud fra, at når han derom skriver ”Perfect approved", så var det den endelige version. Ønsker De nu at foreholde noget konkret, som man også kan følge, eller ved De det ikke” : Adspurgt af Anklager: ”Inden for firmaet er man enige om, at han valgte den forudgående version."Dommeren indskyder som spørgsmål, hvilken version det ville være: Tolken siger: Det ville være den på… Dommeren indskyder Versionen på AS 60? Tolken siger: Fra og med AS
  162. Adspurgt af dommeren: "Det, troede jeg, var den endelige version. Det fik jeg forklaret i første omgang. Er det nu ikke sådan?'' Tolken siger: Man er sikker… Dommeren afbryder og siger: Hvad betyder ”man er sikker''? Tolken siger: I firmaet tror man, at ... Dommeren afbryder og siger: Side 43/55 Hvad betyder "tror man"? Hvem tror hvad og hvorfor? Konkret: Hvem tror nu, at denne e-mail relaterer sig til hvilken version? Man er nødt til at fore-holde vidnet noget konkret". Anklager siger: På side 45 er der endnu en mail, sendt fra Vidne 14 til Tiltalte. Dommeren indskyder som spørgsmål, hvad der står i den mail, og hvad den-ne mail har at gøre med det foreliggende spørgsmål: Anklager siger: Hun sender dokumenterne internt inden for firmaet. Dommeren indskyder som spørgsmål, om det kun er hende, der gør det, eller om de implicerede selv ikke mailer rundt imellem hinanden: Anklager siger: Altså, hun har ... Anklager afbryder. Dommeren afbryder og siger: Øjeblik, øjeblik! Hvad står der inde i denne e-mail på side 45, som Vidne 14 sendte til hr. Tiltalte. Jeg kan godt se de vedhæftede filer. Der er tre versioner: den "Moderated version", den "Non-moderated Versi-on" og den "final". Altså, hvad står der nu inde i teksten, og hvad vil vi nu opnå med dette spørgsmål. Hvad har det nu at gøre hermed?"Tolken siger: Det drejer sig om forsendelsen af tilsyneladende disse versioner. Adspurgt af dommeren, hvad det har med vidnet at gøre - det er en e-mail, som Vidne 14 har sendt til hr. Tiltalte, menes der formodentlig; overs. bemærkn.]: Anklager taler. Dommeren afbryder: Adspurgt, hvad der står inde i denne e-mail: Tolken siger: Der står: Hej Tiltalte. Her sender jeg dig de to versioner, som blev disku-teret på direktionsmødet mandag den
  163. februar, og hvor det blev besluttet at anvende en ikke-moderat version. Vidne 10 har tidligere sagt eller henvist til, at han ikke forstod, hvordan og hvornår et "Primary Obejctive” bliver til et "Primary Endpoint". Nu konstaterer jeg, at han havde ret i, at den valgte version ikke specifikt sigter mod end point, hvilket den i sidste ende offentliggjorte version gjorde. Jeg kan simpelthen ikke huske, hvornår og hvordan denne ændring er kommet i stand. Adspurgt af dommeren, om det er rigtigt, at det nu er en meddelelse, som Vidne 14 sender til hr. Tiltalte, og desuden adspurgt, hvad det nu har at gøre med vidnet og med dette oprindelige spørgsmål, som denne e-mail på AS 97 vedrører - det er jo noget andet; ”det” nu er en e-mail fra Vidne 14 til hr. Tiltalte, hvor hun henviser til disse to for-skellige versioner, der blev diskuteret den
  164. februar- og desuden adspurgt, hvorpå man nu kan se, at denne e-mail fra dr. Vidne 18, som vi har på side 97, hvilken version den relaterer sig til- det er en helt anden ”historie” : Anklager siger: Sammenhængen er, at der forekommer det samme navn på de vedhæftede fi- Side 44/55 ler i begge mails. De to mails fra disse Fonds.01-
  165. Det samme gælder også for de mails, der står på side
  166. Foreholdt af dommeren: "Under Fonds.01-10 er også "Moderated Version"og ”Non-moderated Version” betegnet. På vedhæftningerne i e-mailen fra Vidne 14 til Tiltalte på AS 45 er de alle forsynet med der) samme betegnelse. Hvis De kigger på dem, så er vedhæftningerne på side 45 alle forsynet med betegnelsen Fonds.01-
  167. Så nu ved man ikke, hvilken version der menes, når jeg kun hænger det op på 01-10". Tolken siger: Nej, det er jo udvidet. Dommeren siger: Nå sådan, ”Final docx” . Tolken siger: Ja. Dommeren siger: Altså hænger man det nu op på denne betegnelse? Tolken siger: Mhm (= der menes ja). Dommeren siger: ”Ok, og hvor ser jeg det på side 77? Senioranklageren taler på engelsk: "Forget about 77'' ... Dommeren afbryder: "Nåja, når det er blevet sagt, at det er den "Final Version", så kan jeg ikke glemme det. Vi må vide, hvad vi taler om, når vi siger Final Version. Is this Paper Page 77 the Final Version or is it not?” Senioranklageren siger: 77 is the version… Det noteres, at der fra nu af føres diskussioner om dette. Adspurgt af dommeren, om denne e-mail AS 97 i bilagssamlingen relaterer sig til versionen AS 60, siger vidnet: Jeg tror, her skal der gives to svar: For det første stiger min grad af forvir-ring. På ny adspurgt af dommeren: "For at gentage spørgsmålet en gang til: Denne email på AS 97, som De sendte med påtegningen ”Perfect approved", me-ner senioranklageren relaterer sig til versionen på AS
  168. Kan De fortælle os det eller benægte eller bekræfte det, eller ved De det ikke?"Vidnet svarer: Det ved jeg ikke, og jeg ser på side 59, at referencerne på side 59 vedrører side
  169. Spørgsmål fra dommeren til senioranklager Anklager: "Passer det? Er det rigtigt, at side 59 vedrører side 60?": Vidnet indskyder: Og dermed er den reference, som ses på side 97, altså "J:\Bruger\FP\Newsflow\DRAFT_Fonds.01-1 0-MermaiHD results - u k final.docx", den er også at finde på side
  170. Det noteres, at Anklager henviser til side 58, ifølge hvilken .... Vidnet afbryder: Side 45/55 Vidnet henviser til, at der i den indrammede tekstpassage på side 58 henvi-ses til DRAFT_Fonds 01-10 mernaiHD. Results- uk- final.docx. Adspurgt: "Altså går De ud fra, at når denne side 58 også relaterer sig til versionen på side 60 i bilagssamlingen, så vil den e-mail, som De har sendt, kunne relatere sig til den version, som ses på side 60": Vidnet svarer: Jeg går simpelthen ud fra, at senioranklageren sætter det i forbindelse her-med, og at det så passer. Desuden adspurgt: "Altså hvis det er sådan, at denne passage på AS 58 de facto relaterer sig til versionen på AS 60, så ville det for Dem være verifi-cerbart, at Deres e-mail på AS 97 også relaterer sig til versionen på AS
  171. Kan man sammenfatte det sådan?" Vidnet svarer: Vidnet siger, at under den forudsætning, at tekstpassagen på AS 58 de facto skulle relatere sig til dokumentet AS 60, hvilket ikke kan efterprøves af ham, så turde det nok forholde sig sådan, at e-mail AS 97 også relaterer sig til selskabsmeddelelsen på AS
  172. Han siger endvidere: Jeg må dog hertil sige, at jeg ikke finder denne så at sige sammenføjning af forskellige talnumre/løbenumre overbevisende. Når De siger, at det er sådan, så antager jeg simpelthen, at det er sådan. Adspurgt af Anklager: Adspurgt, , AS 77 var den version, som blev sendt til direktionen ... " ... Dommeren indskyder som spørgsmål, hvor man kan se det, og Anklager svarer: Det ser man på side
  173. Det er en mail fra Vidne 15 til Tiltalte med en vedhæftet fil ”board.zip” . Udspurgt på ny af dommeren:"I teksten siger hun, at denne "board.zip" er blevet sendt til direktionen kl. 16:15.": … Intet svar… Adpsurgt på ny: "Der står, at det er en e-mail fra Vidne 15 til Tiltalte, og deri skriver hun, at dette ”board.zip” er sendt til direktionen kl. 16:15, og denne email er fra den
  174. februar. Hvordan kan vi nu vide, at det er AS
  175. Hvor er her relationen": Anklager henviser her på side 75 til et screen-shot med åb-net "zip-file". Adspurgt: ”Hvor kan jeg se, at det er dokumentet på side
  176. Det skal også fremgå af dokumentet selv et eller andet sted” . Anklager siger herom: Jeg mener, at denne version er side
  177. Adspurgt på ny: "Hvem siger det? Det kan man jo ikke se, vel? Jeg, for mig fremgår det ikke af version AS 77, når jeg kigger på den, at det her drejer sig om dette dokument, som der refereres til AS 74” . Senioranklageren siger: Hertil kan jeg kun sige, at det er blevet dokumenteret af os på den måde. Adspurgt, om han har beslaglagt edb-udstyret: Ja, det har vi beslaglagt. Side 46/55 På forespørgsel fra dommeren til parterne, om der er flere spørgsmål, som vidnet kan besvare: Vidnet indskyder her: Hvad er det egentlige spørgsmål? På forespørgsel fra Anklager til vidnet: "Var De til stede ved direktionsmødet, og så De også den version, som blev præsenteret der?"Altså for det første: Jeg var til stede på Board-Meeting, for det andet kan jeg ikke huske, om jeg så denne version digitalt på nøjagtigt dette tidspunkt. Det kan jeg ikke. De ting, der er sket inden for det sidste kvarter, har snarere for-virret mig en smule, end det har bragt klarhed. Spørgsmål fra senioranklager Anklager til vidnet "Blev direktionen i denne forstand fuldstændigt orienteret, om, at dette Primary Endpoint ikke var ble-vet nået? Altså, om direktionen blev fuldstændigt orienteret, og om direktio-nen fik fortalt hele historien om, at dette Primary Endpoint de facto ikke blev nået” : Ja, direktionen blev orienteret. Det noteres, at dommeren beder parterne formulere spørgsmålene på en så-dan måde, at retssekretæren kan optage dem nøjagtigt i protokollen. Vidnet svarer: Første svar: Ja, direktionen blev orienteret, nærmere bestemt viste jeg direktionen "slides" ... Det noteres, at dommeren desuden beder parterne om kun at tale tysk, eftersom retssekretæren også kun nedskriver protokollen på tysk. Det noteres, at vidnet til besvarelse af dette spørgsmål ser efter i sine papi-rer, nemlig i referat fra direktionsmødet (der menes: bestyrelsesmødet) af
  178. februar 2010 og forklarer nedenstående: Adspurgt af dommeren om, hvad han så at sige præsenterede for direktionen (der menes: bestyrelsen) for at informere denne fuldstændigt om divergen-sen: Altså, den statistiske analyse blev lavet ved hjælp af et batteri af prespecificerede modeller. Vi har den konservative "Bonferroni-justering" for multiple doser
(2), som i dette tilfælde sænker tærsklen til den statistiske signifikans til 0,025. Den modificerede Motor Score (mMS) forfejlede lige nøjagtigt denne (0,04), når vi anvender primær-analysen i ITT-analysen som prespaci-ficeret i protokollen. Den sætning er, tror jeg, klar. Bestyrelsen ("Board") vidste eller burde vide, at det primære endpoint ikke blev nået. Idet vidnet går ud over spørgsmålet: Den dag var - som jeg allerede har sagt - et vigtigt medlem af ”Board", nemlig Person 14 - nu har jeg glemt hans efternavn .... -, ... nej, egentlig to vigtige .... Person 6 og Person 5 var ikke til stedeog de er de vigtigste 'bærere' af "Board"'ets forståelse. Foreholdt af dommeren, at det imidlertid er ugunstigt, hvis netop disse per-soner ikke er til stede: Der var andre til stede, altså andre, som også kender til medicinske ting ... altså de, der var der, Person 4 - kan, så vidt jeg ved, forstå det, Vidne 4 kan forstå det, og "Person 15” kan også forstå det. Adspurgt som et indskudt spørgsmål, om han taler om bestyrelsen: Side 47/55 Ja. Vi taler om bestyrelsen, om "Board". Desuden adspurgt: "Det vil sige, at de tilstedeværende medlemmer af bestyrelsen efter Deres mening også havde den nødvendige medicinske forståelse til at kunne forstå Deres redegørelser på en relevant måde eller at kunne sæt-te sig ind i dem": Det går jeg ud fra. Det er naturligvis en formodning. Adspurgt, om han fik respons eller så uforstående ansigter, eller om han havde indtryk af, at de det: Der kom rigtigt nok respons vedrørende spørgsmål om præsentationens forskelligartethed. Adspurgt, om han altså på baggrund af responsen havde indtryk af, at problematikken bliver forstået af bestyrelsen: Altså, jeg husker en konkret respons. Anklager gør opmærksom på, at referatet fra bestyrelses-mødet, som vidnet netop har citeret fra, efterfølgende blev ændret. Senioranlageren anfører herom endvidere: Det er senere blevet ændret, nærmere bestemt da to bestyrelsesmedlemmer ændrede hhv. strøg formuleringen i udkastet til referatet. Dommeren indskyder som spørgsmål, om det er den ændrede version, der ses på AS 127, eller det er den oprindelige version: Senioranklageren gør opmærksom på, at versionen AS 105 udgør den oprindelige version, som vidnet har citeret fra, og version AS 127 udgør den modificerede version. Vidnet oplyser herom: Det passer, at der var to versioner. Adspurgt af dommeren: "Ved De nu, når De kigger på AS 127, om det er den modificerede, altså den anden, version, eller om det ikke er": Vidnet siger, efter at have set på AS 127, at det rent faktisk drejer sig om den modificerede version. Foreholdt af Anklager, at der i version to mangler passagen om, at man knebent 'missede' primary-end point, svarer vidnet: Det er rigtigt, det mangler. ..... Anklager siger: Kan dette spørgsmål overhovedet godkendes? Dommeren forklarer: ”Det er ikke advokaterne, der afgør det, men dommeren vil i første omgang gerne vide, hvad der konkret er blevet spurgt om." Konkret adspurgt af dommeren: "Hvad er der nu konkret blevet spurgt om? Hvilke versioner relaterer det sig til? Til referatversionerne fra bestyrelsesmødet eller til noget andet?" Tolken siger: Det passer desværre ikke. Dommeren siger: ”Det er netop blevet diskuteret, at der er to versioner best

🔗 Til officiel kilde

AI-forklaring ud fra den officielle lovtekst. Vejledende, erstatter ikke juridisk rådgivning.