Obsah (8)

§ 10§§ 38f§ 59§ 48§ 39§ 48a§§ 1§ 54

RETTEN I KOLDING DOM afsagt den 11. november 2024 Sag BS-18477/2021-KOL Biotech Force Danmark ApS (advokat Michael Klöcker) og Nowocoat Industrial A/S (advokat Michael Klöcker) mod Miljøstyrelsen (adv

§ 10, stk.

3, at et stof eller en blanding ikke må sælges under omstændigheder, der er egnet til at vildlede brugerne med hensyn til stoffets eller blandingens anvendelse eller med hensyn til den risiko, der kan være forbundet med stoffet eller blandingen. På den baggrund anmoder Kemikalieinspektionen hermed om følgende oplys-ninger: Dokumentation for, at produktet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” ikke sælges under omstændigheder, der er egnet til at vildlede brugerne med hensyn til stoffets eller blandingens anvendelse er virksomt over for bakterie og vira, herunder dokumentation for at påstanden om at produktet er virksomt over for både bakterie og vira, og kan være virksomt i op til 2–4 timer . Baggrund 4 Hånd Desinfektion – Refill, PR reg.nr.: 4263343” fra NowoCoat markedsføres som virksomt over for både bakterie og vira, og på produktets etiket er der anført følgende: ” produktet skal påføres så hænderne så de er våde af midlet i ca. 10 sekunder, inden det naturligt fordamper” . Samt at det er ”virksomt i op til 2 – 4 timer ”. Ifølge nyhed fra TV Midtvest den

1. marts 2020 har Direktør Vidne 1 udtalt, at firmaet selv testet produktet via et håndflade aftryk på en agarplade – Citat fra nyhedstekst: ”Desuden er produktet blevet testet internt i virksomheden, lyder det fra NowoCoat. – Det har vi gjort ved at teste med bakterier fra en hånd på en agraplade for at få bekræftet, at stoffet også virker, inden for de 15-30 sekunder fra man påfører væsken, siger direktøren” . Det er dog Kemikalieinspektionens vurdering, at en agarplade-test ikke kan vise om produktet virker vira-bekæmpende (en simpel agarplade-tests kan evt. vise desinfektionseffekt på bakterier, svampe og gærceller). Oplysningerne bedes venligst være fremsendt til Kemikalieinspektionen hurtigst muligt og senest den
2. marts
3. Retsgrundlag for Kemikalieinspektionens anmodning om oplysninger Kemikalieinspektionen kan anmode om oplysninger efter bestemmelserne i

§§ 38fog 39.

Kemikalieinspektionen gør opmærksom på, at det følger af bestemmelserne i kemikalieloven, at Nowocoat har pligt til at udlevere ovennævnte oplysninger m.v. Udleveres oplysningerne ikke, kan det straffes med bøde, jf.

§ 59, stk.

1, nr. 7 . ...” Vidne 2, Mediator A/S, der var antaget som rådgiver, skrev den

1. marts 2020 således til Kemikalieinspektionen: ”... Jeg har lovet at hjælpe Nowocoat/Biotech Force Danmark med at besvare Jeres henvendelse. ... Du anfører i din mail at det er inspektionens vurdering at ”en agarplade ikke kan vise om produktet virker vira-bekæmpende” . Jeg kan notere at virksomheden har modtaget følgende svar fra Person 1, SSI. Den 20/3-2020: ”Da COVID-19 virus er et kappebærende virus, har den relativ lav resistens over-for diverse desinfektionsmidler. Derfor vil desinfektionsprodukter med doku-menteret antimikrobiel effekt overfor vegetative bakterier (i tilstrækkelig koncen- 5 tration og ved tilstrækkelig indvirkningstid) formentlig kunne slå COVID-19 virus ihjel.[” ] Vi er i gang med at samle den nødvendige dokumentation og denne vil kunne tilgå dig senest fredag den
2. marts kl. 12.
3. ...” Det er oplyst, at etiketten på hånddesinfektionsmidlet den
4. marts 2020 blev ændret til følgende: ”... Hånddesinfektion reducerer smittefaren fra bakterier og vira samt forebygger smittespredning. For at opnå den optimale effekt skal hænderne være våde af midlet i ca. 60 sekunder inden det naturligt fordamper. Hænderne efterlades bløde af den tilsatte glycerin. ...” Den
5. marts 2020 sendte Vidne 2 et dokument benævnt ”Hånddesin-fektion” til Kemikalieinspektionen. Af dokumentet, der var underskrevet af Vidne 1, Biotech Force Danmark ApS (i det følgende: ”Biotech”), frem-gik følgende: ”... Sammenfatning Nærværende materiale er en gennemgang af vores produkt ”Hånddesinfektion” , PR.nr.
6. ”Hånddesinfektion” er baseret på det aktive stof DDAC. DDAC er et biocid, der er registreret under ”PT 1 – human hygiejne” . Det bety-der at aktivstoffet er egnet til hånddesinfektionsmidler. Vi køber det aktive stof fra godkendte leverandører som er optaget på den så-kaldte artikel 95 liste. Det er en liste som viser hvilke leverandører, som kan le-vere aktive stoffer indenfor de forskellige produkttyper. Leverandørerne har som grundlag for vores ”Hånddesinfektion” udført en række forsøg der beviser produktets effektivitet. Disse forsøg er beskrevet i den første del af denne rapport. Vi har som supplerende dokumentation været i kontakt med Statens Serum Insti-tut og deres Centrale Enhed for Infektionshygiejne (CEI). I forhold til effekt over-for Vira udtaler CEI sig som følger i e-mail fra
7. marts 2020: 6 Da COVID-19 virus er et kappebærende virus, har den relativ lav resistens over for di-verse desinfektionsmidler. Derfor vil desinfektionsprodukter med dokumenteret antimi-krobiel effekt over for vegetative bakterier (i tilstrækkelig koncentration og ved tilstrække-lig indvirkningstid) formentligt kunne slå COVID-19 virus ihjel. ”Hånddesinfektion” har som det fremgår af de fra leverandørerne udførte tests en dokumenteret antimikrobiel effekt, hvorfor vi også anser produktet for effek-tivt overfor virus. Vi viser et par uddrag af disse under afsnit
8. I det andet afsnit i denne rapport er vedlagt et internt forsøg hvor effekten af ”Hånddesinfektion” sammenlignes med sprit 93% på frivillige testpersoner. Te-sten er lavet som kortidstest svarende til den konkrete anvendelse. Testen kon-kluderer at produktet er effektivt ved en kort kontakttid, og at effekten er lige så god som sprit 93%. Det sidste afsnit i denne rapport er en sammenstilling af de forsøg vi har i gang ved
9. parts eksterne akkrediterede laboratorier, hvor særligt testen ”EN 1500:2013 – handrub” er væsentlig. Det er vores forventning at de forsøg, som er udført af vores leverandører, samt vores egen interne dokumentation for effekti-vitet, vil blive eftervist fuldt og helt af
10. parts akkrediterede eksterne laborato-rier. Opmærksomheden i øvrigt skal henledes på at kontakttiden er justeret til 60 sek. (mod 10 sek. i henvendelsen), ligesom virksomt i op til ”xx timer” er slettet, jævn-før også www.hdes.info. Konklusion: Gældende retningslinjer for markedsføring af ”Hånddesinfektion” under PT1 er overholdt: • • • • • Produktet er anmeldt til produktregisteret og tildelt PR nr. Aktiv stof fremgår i liste for PT1 Leverandør af aktiv stof fremgår af artikel 95 Der er gennemført test og dokumentation for effekt som fremgår af eti-kette. Der er udarbejdet tilgængelig SDS ... Afsnit 1 Data fra råvareleverandører på ekstrakt/aktivstof Vores råvare leverandør har mange data for effekten af det virksomme stof. Disse data har været fundamentet i udviklingen af vores produkt ”Hånddesinfektion” . Vi har i nedenstående gennemgang vedlagt et uddrag af relevante informationer: ... Aktivstof dokumentation 7 ... ... Udvalgte artikler/publikationer: ... Eksempler på kappebærende vira er anført nedenfor: ... • Coronavirus (e.g. SARS virus, MERS virus, novel coronavirus (2019-nCoV – Wuhan coronavirus outbreak)) • Hepatitis D virus ... Afsnit 3 Eksterne test på internationale akkrediterede laboratorier i proces ” Hånddesinfektion” PR nr. 4263343 I relation til produktets effektivitet er der taget afsæt i dokumentationen fra vores aktiv stof leverandør suppleret med egne interne kontakttests – simuleret efter EN
11. Dertil er der igangsat en række tests ved uvildige akkrediterede laboratorier. Disse test er følgende:
12. EN 1500 – handrub ...
13. EN 14476 Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of virucidal activity in the medical area – Test method and requirements (Phase 2/Step 1) (includes Amendment :2019). ...” Den
14. marts 2020 skrev Kemikalieinspektionen således til Nowocoat: ”... Indskærpelse om, at markedsføring af produktet hånddesinfektion registreret i Produktregisteret ved PR. nr. 4263343 skal standses straks, samt varsling af påbud om at tilbagekalde produktet fra forhandlere og brugere. 8 Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion skal hermed kvittere for den fremsendte dokumentation i brev af
15. marts 2020, i forhold til inspektionens anmodning om dokumentation for, at produktet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” ikke sælges under omstændigheder, der er egnet til at vildlede brugerne med hensyn til stoffets eller blandingens anvendelse er virksomt over for bakterie og vira, herunder dokumentation for at påstanden om at produktet er virksomt over for både bakterie og vira, og kan være virksomt i op til 2 – 4 timer. På baggrund af sagens oplysninger indskærper Kemikalieinspektionen, at markedsføring af produkt ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” skal standses straks, idet produktet vildleder brugerne med hensyn til produktets anvendelse. Endvidere varsler Kemikalieinspektionen et påbud om tilbagekaldelse af hånddesinfektion PR. nr. 4263343 fra forhandlere og brugere. Kemikalieinspektionens begrundelse kan læses nedenfor. Sagens oplysninger Kemikalieinspektionen har modtaget en indberetning om, at produktet Hånddesinfektion PR. nr. 4263343 indeholder så lille en koncentration af de anvendte biocidaktivstoffer, at der rejses tvivl om hvorvidt produktet er virksomt over for bakterier og vira. Produktet bliver markedsført som virksomt over for både bakterie og vira, og på produktets etiket er der anført følgende: ”produktet skal påføres så hænderne så de er våde af midlet i ca. 10 sekunder, inden det naturligt fordamper” , samt at det er ”virksomt i op til 2 – 4 timer” . Ifølge nyhed fra TV MidtVest den
16. marts 2020 har Direktør Vidne 1 udtalt, at firmaet selv testet produktet via et håndflade aftryk på en agar-plade- Citat fra nyhedstekst: ”Desuden er produktet blevet testet internt i virk-somheden, lyder det fra NowoCoat” . Efterfølgende har Kemikalieinspektionen anmodet Nowocoat A/S om dokumentation for, at produktet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” ikke sælges under omstændigheder, der er egnet til at vildlede brugerne med hensyn til om stoffets eller blandingens anvendelse er virksomt over for bakterie og vira, her-under anmodet om dokumentation for at påstanden om at produktet er virksomt over for både bakterie og vira, og kan være virksomt i op til 2 – 4 timer. Kemikalieinspektionen har den
17. marts 2020 fra Vidne 2 fra konsulent-firmaet Mediator A/S, modtaget oplysninger om ændring i markedsføringsoplys-ningerne samt dokumentation for effektivitet. 9 Regler Det fremgår af

§ 10, stk.

3, at et stof eller en blanding ikke må sælges under omstændigheder, der er egnet til at vildlede brugerne med hensyn til stoffets eller blandingens anvendelse eller med hensyn til den risiko, der kan være forbundet med stoffet eller blandingen. Kemikalieinspektionens begrundelse På baggrund af de indsendte oplysninger har Kemikalieinspektionen noteret sig, at markedsføringsoplysningerne for produktet er blevet ændret således, at kon-takttiden for anvendelsen af produktet er justeret til 60 sek. (mod tidligere 10 sek. i henvendelsen), samt at tiden for hvor længe produktet er virksomt, er slettet i forhold til de tidligere oplysninger om, at det var virksomt i 2-4 timer. Miljøstyrelsens vurdering af produktet, som er foretaget på baggrund af den dokumentation, som Nowocoat A/S har indsendt til Kemikalieinspektionen, er følgende: Koncentrationen af aktivstof i produktet ”Hånddesinfektion” fremgår ikke af dokumentet, ligesom det ikke er nævnt om produktet indeholder andre stoffer, der kan have betydning for effektiviteten. Der kan derfor ikke gives en konkret vur-dering af produktets effektivitet. De test, de har udvalgt på s. 3, viser, at DDAC er effektiv mod bakterier og gær, under forudsætning af, at testene er valide. Det skal bemærkes, at testene ikke er vedlagt og derfor ikke vurderet. Der er indsat en Statement fra råvareleverandør (16 marts 2020), hvori det frem-går at ”Våra desinfektionsprodukter har i tester visat sig klara kravene i EN 14476” . Disse test er heller ikke vedlagt, og er derfor ikke vurderet. I afsnit 2 Interne test drager Nowocoat nogle konklusioner på baggrund af nogle vedhæftede kilder. Nowocoat antager, at hvis DDAC utvetydigt hæmmer væk-sten af bakterier på universal vækstmedie, vil det også inaktivere kappe vira på ikke sugende substrater. Miljøstyrelsen er uenig i denne antagelse. Miljøstyrelsen mener ikke, at det er rimeligt at bridge data mellem bakterier og virus. Under henvisning til studiet Shirai, J. et al, 1999, konkluderes det, at når 0,003% DDAC (laveste testede koncentration) er effektiv mod kappebærende virus, vil en højere koncentration også være effektiv med en kontatktid på 30 sekunder, som de har påvist i deres interne bakterieforsøg. Af Guidance on the Biocidal Products Regulation Volume II Efficacy – Assesse-ment and Evaluation (Parts B+C) er det angivet at PT1 hygienic handrub produk-ter skal opnå min. log 4 reduktion (svarende til 99,99%), ved en kontakttid på 30-120 sekunder. Ud fra de data, der er tilgængelige i Shirai, J. et al, Table 1 The ef- 10 fects of time on disinfection, fremgår det, at kun mod en kappebærende virus op-nås der 100% reduktion på 1 minut med en DDAC koncentration på 0,003%. Mod en anden kappebærende virus skal der anvendes en koncentration på 0,0063% for på 1 minut at opnå 100% reduktion, og endelig skal der mod en tredje bruges en kontakttid på 10 minutter for at opnå 100% reduktion med en DDAC koncen-tration på 0,003%. Da studiet ikke giver noget entydigt billede af DDAC effektivi-tet mod kappebærende virus, og da det ikke er klart om det produkt, der er an-vendt i studiet (Cleakil-100, 10%), er direkte sammenligneligt med ”Hånddesin-fektion” , kan det ikke konkluderes, at der kan opnås effekt mod kappebærende virus med en kontakttid på 1 minut ved brug af ”Hånddesinfektion” . Endelig er der er indsendt et internt studie; Test protokol: Desinficerende egen-skaber af ”hånddesinfektion” PR. reg.nr. 4263343 i forhold til sprit 93%. Testen er mangelfuld; bl.a. fremgår det ikke, hvad koncentrationen af aktivstoffet er i ”Hånddesinfektion” , ligesom det ikke fremgår, hvilke bakterier bakterieopløs-ningen består af. Det skal også bemærkes, at 93% sprit er en meget høj koncentra-tion, og ligger uden for det koncentrationsområde der normalt anvendes i hånddesinfektionsprodukter. Testen viser, at ”Hånddesinfektion” er ligeså godt mod bakterier som 93% sprit, men da resultatet kun er opgjort som vækst eller ingen vækst, kan der ikke kon-kluderes yderligere på testen. Opsummering Ud fra det materiale der er indsendt, er det ikke vist, at ”Hånddesinfektion” er effektivitet mod virus. Da der ikke er indsendt valide data, og effektivitet ikke kan vurderes alene på baggrund af den interne test, så er der ikke vist effektivitet mod bakterier. Miljøstyrelsens vurdering er lavet ud fra de kriterier, der er fastsat i forbindelse med biocidforordningen. På baggrund af ovenstående vurdering er det Kemikalieinspektionens vurdering, at produktet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” sælges under omstændigheder, der er egnet til at vildlede brugerne med hensyn til produktets anven-delse, jf.

§ 10, stk.

1. Kemikalieinspektionen finder derfor, at markedsføringen af ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” skal standses straks og eksemplarer af de solgte produk-ter inden for det sidste år skal tilbagekaldes. For så vidt angår det varslede påbud skal det bemærkes, at det er Kemikalieinspektionens vurdering, at der i det konkrete tilfælde under de aktuelle omstændigheder, der præger Danmark, er grundlag for, at fristen for at indsende be- 11 mærkninger til det varslede påbud og Miljøstyrelsens vurdering samt fristerne for at efterkomme påbuddet, er særligt korte, idet formålet med påbuddet er at forebygge sundhedsfare i forbindelse med anvendelse af produktet under de ak-tuelle omstændigheder. Frist for bemærkninger til styrelsens vurdering Fristen for bemærkninger til styrelsens vurdering er tirsdag d.
2. marts 2020 kl. 16 og dermed sammenfaldende med fristen for bemærkninger til det varslede på-bud, se nedenstående. Indskærpelse Kemikalieinspektionen meddeler hermed i henhold til

§ 48, stk.

2, 1. pkt., at produktet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” vildleder brugerne med hensyn til produktets anvendelse. Dette følger af

§ 10, stk.

1. Overtrædelse af denne bestemmelse kan straffes med bøde, jf. kemi-kalielovens § 59, stk. 1, nr.
2. Markedsføring og anvendelse af produktet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” skal derfor standses straks. Varsling af påbud om lovliggørelse Kemikalieinspektionen er som tilsynsmyndighed ansvarlig for lovliggørelse af det ulovlige forhold, jf.

§ 48, stk.

1. Kemikalieinspektionen agter derfor at meddele Nowocoat A/S, CVR nr. 25067282 følgende påbud i henhold til

§ 48, stk.

2, nr. 3: ” Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion påbyder Nowocoat A/S, CVR nr. 25067282 i henhold til

§ 48, stk.

2, nr. 3, at tilbagekalde produktet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” fra forhandlerne og forbrugerne straks og inden 2 dage fra modtagelsen af påbuddet. Det betyder, at de eksemplarer af produktet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” som er solgt til forhandlere inden for det sidste år fra dags dato, skal til-bagekaldes. I henhold til

§ 39

skal Nowocoat A/S senest 3 dage efter udløbet af fristen for at efterkomme påbuddet fremsende dokumentation til Kemikalieinspek-tionen for, at påbuddet er efterkommet. Dette efterkommes ved fremsendelse af følgende dokumentationsmateriale vedrø-rende tilbagekaldelsen: 12 • Tilbagekaldelsesbrev for indsamlingen fra forhandlerne, som har indkøbt produktet under navnet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” til videre salg inden for det sidste år fra dags dato. • Tilbagekaldelsesbrev for indsamlingen fra købere, som har indkøbt produktet under navnet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” til anvendelse i super-markeder, købmandsbutikker, og andre forretninger inden for det sidste år fra dags dato. • Opgørelse over antal solgte produkter og det antal der er leveret tilbage, med navn og adresseoplysninger på hver enkelt som inden for det sidste år har indkøbt produktet, uanset om det er til videresalg eller anvendelse i supermarkeder, køb-mandsbutikker, og andre forretninger. • Oplysning om, hvordan produktet er trukket tilbage fra brugerne f.eks. i form af pressemeddelelse, oplysning på hjemmeside, oplysning hos de enkelte forhandlere etc. • Manglende efterkommelse af påbuddet kan straffes med bøde, jf.

§ 59, stk.

1, nr. 5. • Hvis Nowocoat A/S ikke efterkommer påbuddet, kan Kemikalieinspektionen indgive anmeldelse til politiet. I medfør af

§ 48a, stk.

1, kan Kemika-lieinspektionen kan også gennemføre de påbudte foranstaltninger for jeres reg-ning.” Kemikalieinspektionen beder om, at eventuelle bemærkninger til det varslede påbud og Miljøstyrelsens vurdering, er Kemikalieinspektionen i hænde senest tirs dag d.

1. marts 2020 kl.
2. Kemikalieinspektionen vil herefter vurdere de evt. indsendte bemærkninger, in-den Kemikalieinspektionen træffer endelig afgørelse i sagen. Modtager Kemikalieinspektionen ikke bemærkninger, vil inspektionen behandle sagen på det foreliggende grundlag. Kemikalieinspektionen skal bemærke at henset til de aktuelle omstændigheder, der præger Danmark, agter inspektionen at offentliggøre oplysninger om den en-delige afgørelse, idet formålet med påbuddet er at forebygge sundhedsfare i for-bindelse med anvendelse af produktet under de aktuelle omstændigheder. ...” Den
3. marts 2020 skrev Vidne 1, Nowocoat, på vegne af Biotech således til Kemikalieinspektionen: - 13 ”... Biotek Force Danmark ApS (”Biotek Force”) har modtaget Miljøstyrelsens udkast til indskærpelse dateret
4. marts
5. Det fremgår af udkastet,  At markedsføringen af produkt Hånd Desinfektion - Refill 4263343 skal standses straks.  At der varsles påbud om tilbagekaldelse af hånddesinfektion PR. nr. 4263343 fra forhandlere og brugere. Afgørelsesudkastet indeholder således et forbud mod at produktet med PR. nr.4263343 sælges og et påbud om, at produktet tilbagekaldes. Miljøstyrelsen henviser til

§ 10, stk.

3 som det retlige grundlag for denne vars-lede afgørelse. ... På vegne af Biotek Force følgende nedenfor bemærkninger til den varslede afgørelse. Det er grundlæggende Biotek Force’s vurdering, at Miljøstyrelsens udkast til på-bud og forbud er baseret på et urigtig faktuelt grundlag og et utilstrækkeligt juri-disk grundlag. Der er således ikke faktuelt grundlag for anføre, at produktet med PR. nr.4263343 sælges under omstændigheder, der er egnet til at vildlede bru-gerne med hensyn til produktets anvendelse eller risikoen forbundet med at an-vende produktet. Der er dertil ikke hjemmel i

§ 10, stk.

3 til at træffe den afgørelse, som Miljøstyrelsen har varslet. Der er redegjort nærmere for både de faktuelle og retlige forhold nedenfor i afsnit 2 og

2. Indledning Biotek Force bemærker indledningsvist, at afgørelsesudkastet har en nær sammenhæng med den aktuelle situation i Danmark, hvor Covid-19 har skabt et sær-ligt fokus på smitterisiko og ikke mindst, hvordan smitterisikoen reduceres. Det er grundlæggende Biotek Force’s vurdering, at produktet med PR. nr. 263343 opfylder alle formelle kriterier for at blive solgt i markedet, som det bliver, og at dette allerede vil være Miljøstyrelsen bekendt dels som følge af de oplysninger, som Biotek Force allerede har indsendt, dels som følge af offentligt tilgængelige kilder både fra Danmark og fra andre EU-medlemslande. Det er ligeledes Biotek Force’s vurdering, at dette i overensstemmelse med gældende regler allerede er dokumenteret på fyldestgørende vis for Miljøstyrelsen, således som det retlige grundlag tilsiger. Afgørelsesudkastet indeholder derfor et uhjemlet forbud og på-bud. Samtidig er Biotek Force meget bevist om betydningen af den aktuelle Covid-19 situation. Covid-19 har skabt et særligt fokus på hygiejne, idet forhøjet fokus på 14 hygiejne vil underbygge mindre risiko for at blive smittet. Produktet med PR. nr. 4263343 er et produkt, der medvirker til at højne hygiejnen, fordi produktet via det aktive stof DDAC er et hånddesinfektionsprodukt. Produktet kan derfor an-vendes på linje med andre hånddesinfektionsprodukter og derved medvirke til at højne hygiejnen og reducere smitterisikoen for bakterier og vira, herunder Covid-
3. Dette er særligt vigtigt i den situation, som Danmark for tiden er påvir-ket af, hvor der fra alle sider er behov for at mindske smitterisikoen ved Covid-
4. Biotek Force er ikke i tvivl om, at produktet med PR nr.4263343lever op til de oplysninger, som produktet sælges i henhold til. Produktets egenskaber er således velkendt i andre sammenhænge, men med tilsvarende effektive indgreb mod bakterier og vira, hvor produktet effektivt slår bakterier og vira ned. Biotek Force er dog også opmærksom på, at de oplysninger Miljøstyrelsen allerede har modta-get kan give anledning til uklarhed, navnlig i relation til de beskrevne test. Miljøstyrelsens udkast til forbud og påbud er imidlertid baseret på en forkert opfattelse og forståelse af såvel de faktiske som de retlige forhold. Navnlig usikkerheden om de faktiske forhold giver anledning til mistillid i samfundet om produktets egenskaber. Biotek Force anser denne mistillid for uberet-tiget, men har accepteret den tilstedeværelse. For at skabe den nødvendige tillid til produktet med PR. nr.4263343 – navnlig i forbindelse med den igangværende Covid19 situation – har Biotek Force derfor besluttet at gennemføre en tredje-partstest, der kan dokumentere produktets egenskaber. Disse tredjepartstest er allerede i gang. Testen gennemføres af Teknologisk Institut og forventes at være afsluttet senest på fredag den
5. april
6. Testen forventes at bekræfte og doku-mentere de egenskaber, som produktet med PR. nr.4263343 sælges i henhold til. Med afsæt i denne test, forventes det at kunne dokumentere med stor klarhed, at Miljøstyrelsens afgørelsesudkast baserer sig på et urigtigt faktuelt grundlag. Denne tredjepartstest vil dermed også føre til, at Miljøstyrelsen kan få sikker og uafhængig dokumentation for, at produktet med PR. nr. 4263343 sælges i over-ensstemmelse med produktets egenskaber, og at oplysningerne om produktet derfor ikke er vildledende. Dette bør efter Biotek Force’s opfattelse være et fuldt tilstrækkeligt grundlag, til at Miljøstyrelsen trækker det varslede forbud og på-bud tilbage. Henset til, at der er betydelig usikkerhed forbundet med Miljøstyrelsens udkast til afgørelse, opfordrer Biotek Force til, at Miljøstyrelsen i første omgang afventer analysen fra Teknologisk Institut. Såfremt analysen som forventet bekræfter Bio-tek Force i, at produktet lever op til de kriterier, produktet sælges under, vil Miljøstyrelsen kunne undlade at træffe en endelig afgørelse. Såfremt analysen fra Teknologisk Institut mod forventning måtte vise, at produktet ikke lever op til de kriterier, produktet sælges under, vil Biotek Force uden præjudice trække pro- 15 duktet tilbage fra markedet, indtil produktet er modificeret og godkendt af en ny tredjeparttest. Biotek Force’s hensigt med produktet er således, at produktet med PR. nr. 4263343 kan medvirke til at reducere smitte ved bakterier eller vira, her-under medvirke til at begrænse smitten af Covid-l-
7. Skulle produktet ikke have denne egenskab, ønsker Biotek Force ikke at udbyde produktet. I perioden frem til den
8. april 2020 har Biotek Force dertil besluttet at sætte sal-get af produkter med PR. nr. 4263343 i bero pr.
9. marts 2020 og frem til analy-sen fra Teknologisk Institut foreligger. Såfremt Miljøstyrelsen fastholder at træffe en afgørelse baseret på det foreliggende grundlag, anmoder Biotek Force om, at afgørelsen modificeres, således at forbuddet og påbuddet bliver proportionalt med formålet. Miljøstyrelsen opfordres således til enten at ændre afgørelsesudka-stet, så en afgørelse først træffes den
10. april 2020 under forudsætning af, at testen fra Teknologisk Institut understøtter en sådan afgørelse. Alternativt opfordres Miljøstyrelsen til at justere påbuddet, til at Biotek Force skal sætte salget i bero, indtil der foreligger en vurdering af Teknologisk Institut, idet dette svarer til, hvad Biotek Force allerede har gjort. Et sådant påbud fremstår mere proportio-nalt, samtidig med at det sikrer det bagvedliggende hensyn, som afgørelsesudka-stet må antages at være et udtryk for – nemlig at produktet ikke sælges i marke-det som et produkt der reducerer smittefaren for bakterier og vira samt forebyg-ger smittespredning, hvis produktet ikke har disse egenskaber. 2 Det faktuelle grundlag Produktet med PR nr.4263343 udbydes i markedet med oplysning om, at kontakttiden for produktet er 60 sekunder, og at produktet reducerer smittefaren for bakterier og vira samt forebygger smittespredning. Der er ikke oplysninger om virkningstid. Dette udgør således det faktuelle grundlag for, hvordan produktet sælges i markedet, og det er disse oplysninger, der skal lægges til grund for den prøvelse, som Miljøstyrelsen har til hensigt at foretage, jf.

§ 10, stk.

3. Biotek Force har gennemført interne test, der understøtter, at produktet virker ef-ter 60 sekunder, reducerer smittefaren for bakterier og vira samt forebygger smittespredning, og at produktet derfor virker efter sin hensigt og beskrivelse. Dette resultat er ikke overraskende, da det også understøttes af en langvarig praksis i relation til bekæmpelse af bakterier og vira for eksempel inden for fødevarer. Som følge af henvendelsen fra Miljøstyrelsen har Biotek Force gennemført en ny intern test, der understøtter de egenskaber, der er påtrykt dokumentet. Testrap-porten er vedlagt og imødekommer en række af de spørgsmål, Miljøministeriet har stillet i sit afgørelsesudkast. Miljøstyrelsen har i sit udkast til afgørelse anført en række betragtninger som grundlag for den varslede afgørelse. Disse betragtninger er i vidt omfang uden betydning for vurderingen af

§ 10, stk.

3. 16 Som det første anfører Miljøstyrelsen på side 2 i afgørelsesudkastet ”Koncentrotionen af aktivstof i produktet ”Hånddesinfektion” fremgår ikke af dokumentet, ligesom det ikke er nævnt om produktet indeholder andre stoffer, der kan hove betydning for effektiviteten. Der kan derfor ikke gives en konkret vurdering of produktets effektivitet.” Som det fremgår ovenfor, anfører Biotek Force ikke noget om produktets effekti-vitet i produktbeskrivelsen. Dette afsnit i styrelsens afgørelsesudkast er derfor uden betydning for vurderingen af

§ 10, stk.

3. Koncentrations-graden af det aktive stof er dog oplyst både på produktets etiket og i sikkerheds-databladet for produktet. Det er også indarbejdet i den yderligere interne test, som Biotek Force har gennemført, jf. den vedlagte testrapport. Som oplyst til Miljøstyrelsen er produktet baseret på det aktive stof DDAC. Dette stof anvendes af mange andre producenter og er EN1500 godkendt i mange an-dre sammenhænge. Der kan for eksempel henvises til Hygiene of Sweden, der gør brug af samme aktive stol jf. http://hygieneofsweden.com/. For god ordens skyld bemærkes, at Biotek Force netop ikke markedsfører produktet med PR nr.4263343 som et produkt der er testet til at opfylde EN1500, da en sådan test for produktet endnu ikke foreligger. Men det fremgår, at andre brugere af samme aktivstof har gennemført test og har opnået en EN1500 godkendelse. Dette understøtter, at produktet med PR nr. 4263343 lever op til det anførte på etiketten, nemlig at produktet reducerer smittefaren for bakterier og vira samt forebygger smittespredning. Som det andet henviser styrelsen til, at der de anførte test ikke er vedlagt. De efterspurgte test er ikke i Biotek Force’s besiddelse, men derimod i råvareleverandørernes besiddelse. Disse test opfattes normalt som forretningshemmeligheder og udleveres ikke til råvareleverandørernes kunder såsom Biotek Force. Biotek Force har vedlagt produktmateriale fra råvareleverandørerne, hvor råvarernes karakteristika er beskrevet. Miljøstyrelsen opfordres til at søge yderligere doku-mentation for aktivstoffet hos de pågældende råvareleverandører, såfremt styrel-sen vurderer, at denne dokumentation er nødvendig. Biotek Force bemærker, at råvareleverandørerne er optaget på den såkaldte artikel 95 liste, og er således godkendte til at levere det omtalte aktivstof (DDAC). Test af aktivstoffet DDAC er omtalt i flere offentligt tilgængelige kilder og anven-des også af andre producenter, jf. for eksempel www.hygieneofsweden.com, hvoraf fremgår, at Hygiene of Sweden anvender DDAC i sine produkter, der har opnået en EN1500 standard. Dette er væsentlige faktuelle oplysninger, der un-derbygger de interne test, der allerede er beskrevet for Miljøstyrelsen, og som derfor også yderligere understøttet, at udsagnet om, ”at produktet reducerer 17 smittefaren for bakterier og vira samt forebygger smittespredning” ikke er vildledende. Som det tredje anfører Miljøstyrelsen på side 2 i afgørelsesudkastet: ” Biotek Force antager, at hvis DDAC utvetydigt hæmmer væksten af bakterier på universal vækstmedie, vil det også inaktivere kappe vira på ikke sugende substrater. Miljøstyrelsen er uenig i denne antagelse. Miljøstyrelsen mener ikke, at det er ri-meligt at bridge data mellem bakterier og virus.” Som med styrelsens andre punkter i begrundelsen for afgørelsen er dette uden betydning for vurderingen af

§ 10, stk.

1. Hertil kan det tilføjes, at det baseret på offentlige kilder er almindelig kendt, at midler, der bekæmper bakterier, også bekæmper vira, da disse ud fra en generel betragtning er mindre modstandsdygtige end bakterier. Dette er bekræftet af Sta-tens Serums Institut og allerede Miljøministeriet bekendt. Antagelsen er således saglig og velfunderet. Dette ændrer selvsagt ikke på, at konkrete test som doku-mentation for antagelsen vil være at foretrække, da denne dokumentation alt an-det lige vil fremstå mere tillidsvækkende sammenholdt med den anførte anta-gelse. Af samme grund er Teknologisk Institut i gang med at gennemføre en tredjepartstest, der kan dokumentere produktets egenskaber og således bekræfte, at midlet kan reducere smittefaren for bakterier og vira samt forebygge smit-tespredning. Endelig som det tredje peger Miljøstyrelsen på usikkerheden ved de anførte in-terne test. De interne test understøtter, at produktet reducerer smittefaren for bakterier og vira. Der er tale om konservative test og konservative antagelser. ikke desto mindre anerkender Biotek Force, at interne test netop fordi de er in-terne ikke giver den tillid, som en ekstern tredjepartstest giver. Derfor har Biotek Force igangsat flere tredjepartstest, hvor de første resultater forventes at foreligge senest fredag den
2. april
3. Disse test vil give et klart svar på, om Biotek Force’s antagelser og brug af offentligt kendte kilder om det samme aktivstof un-derstøtter Biotek Force’s oplysning om, at produktet med PR nr. 4263323 reduce-rer smittefaren for bakterier og vira samt forebygger smittespredning, således som det er oplyst på etiketten til produktet.
4. Det retlige grundlag Miljøstyrelsens afgørelsesudkast er baseret på anvendelse af

§ 10, stk.

3

formål er jf. lovens § 1 at forebygge sundheds- og miljøskader, som kan hidrøre fra kemiske stoffer og produkter. Formålet med

§ 10, stk.

3 er i forlængelse heraf at sikre, at brugeren af et produkt ikke kommer 18 til skade som følge af produktet. Afgørelsesudkastet indeholder ikke referencer til dette formå. Der er således ingen oplysninger om, at produktet med PR. nr. 4263343 er til fare for en bruger, hvilket produktet notorisk heller ikke er. Som det fremgår af afsnit 2, er det Biotek Forces vurdering, at der utvivlsomt er faktuelt belæg for, at produktet med PR. nr. 4263343 reducerer smittefaren for bakterier og vira samt forebygger smittespredning. Produktet sælges således ikke på en måde, der er egnet til at vildlede forbrugerne, jf.

§ 10, stk.

3.

§ 10, stk.

3, udgør dertil ikke et relevant eller brugbart hjemmelsgrundlag, for den afgørelse, som Miljøstyrelsen har til hensigt at træffe. For det første fremstår hensigten med

§ 10, stk.

3 at sikre et værn mod, at produkter blev solgt til forbrugere, uden at det af produkterne fremgår, at produktet kan påføre forbrugeren skade, jf. hertil ordlyden i

§ 10, stk.

1,

§ l samt lovbemærkningerne til

§§ 1og 10.

Det mest oplagte eksempel vil være, at et produkt er giftigt for brugeren, og at denne fare ikke er anført på produktet. Denne problemstilling er ikke aktuel for produktet med PR. nr. 4263343. I forbindelse med salget af dette produkt kan det ikke anføres, at produktet skaber fare for forbrugeren på en måde, som ikke allerede fremgår af produktbeskrivelsen. Produktet er således mærket korrekt i overensstemmelse med

§ 10, stk.

3 og indeholder ikke nogen form for vildledning. For det andet er det fastslået i retspraksis, at rækkevidden af

§ 10, stk.

3, er meget begrænset. I en Østre Landsrets dom fra 1989 afviste landsret-ten således, at § 10, stk. 3, fandt anvendelse i forhold til salget af naturmaling. Landsretten henviste til, at bestemmelsen og dens rækkevidde var for uklar, og at der derfor ikke i § 10, stk. 3, var den fornødne klarhed til at udstede et påbud el-ler et forbud i den konkrete sag. Som følge af denne dom blev der i kemikalie-lovens § 10 indsat en ny bestemmelse i stk. 4, hvorefter ministeren blev tildelt en adgang til at udstede bekendtgørelser, der kunne præcisere rækkevidden for stk. 3 (på generelt niveau). Der er ikke udstedt en sådan bekendtgørelse, der er rele-vant for den afgørelse, som styrelsen agter at træffe i denne sag. Der foreligger li-geledes fortsat ikke et grundlag for forståelsen af

§ 10, stk.

3, der skaber den fornødne klarhed til at træffe det påbud og forbud, som Miljøstyrel-sen akter at meddele i denne sag. Det følger heraf, at

§ 10, stk.

3, ikke indeholder et hjemmelsgrundlag, der retfærdiggør den afgørelse, som styrelsen agter at træffe. Det kunne fremstå, som om Miljøstyrelsen mener at kunne træffe afgørelse over for produktet med PR. nr.4263343 med den begrundelse, at Covid-19 er farlig for for-brugeren. Det vil alt andet lige være Covid-19, der skaber den fare for forbruge- 19 ren, som styrelsen baserer sin afgørelse på, og ikke egenskaber ved produktet med PR. nr. 4263343. Denne konklusion beror således ikke på en vurdering af produktet med PR. nr. 4263343, selv om det er produktet, der er relevant for an-vendelsen af

§ 10, stk.

1. Det skal hertil tilføjes, at produktet med PR. nr. 4263343 konkurrerer med en række andre produkter, der reducerer smitte fra bakterier og vira. En lang række af disse produkter er testet på samme måde som produktet med PR. nr. 4263343, det vil sige ved interne test og baseret på produktbeskrivelser fra råvareleveran-dører. Disse produkter er således end ikke testet af tredjeparter. Biotek Force er ikke bekendt med, om Miljøstyrelsen også er gang med at udstede forbud og på-bud til disse aktører, men antager, at det ikke er tilfældet. Forudsat denne anta-gelse er korrekt, påtænker Miljøstyrelsen således at foretage en meget indgri-bende reaktion over for Biotek Force, mens der ikke foretages tilsvarende indgreb over for de virksomheder, som Biotek Force konkurrerer med. Navnlig er der i den sammenhæng relevant at erindre om, at styrelsen lægger op til forbudssag, hvor det må forventes, at alle aktører i markedet behandles lige i overensstem-melse med ligebehandlingsprincippet. Såfremt Miljøstyrelsen mener, at der på det foreliggende grundlag er hjemmel til at meddele et forbud og et påbud, vil det samme faktuelle grundlag være til stede for en række andre aktører, og der må derfor skulle meddeles det samme forbud og påbud over for disse aktører. Ved meddelelse af forbud og påbud af den karakter, som Miljøstyrelsen lægger op til, er det afgørende, at hjemmelsgrundlaget er klart. Der gælder således et skærpet hjemmelsgrundlag, når en myndighed – som i det foreliggende tilfælde – akter at forbyde salg af et produkt. Der må med andre ord ikke være tvivl om, hvorvidt den rette afgørelse træffes både i forhold til afgørelsens konklusion og i forhold til proportionaliteten i indgrebet. På det foreliggende grundlag lever afg6relsesudkastet ikke op til dette skærpede hjemmelskrav. Det er ligeledes afgørende for meddelelse af forbud og påbud, at oplysningsgrundlaget er fyldestgørende og korrekt. Ved meddelelse af forbud og påbud er det myndighedens ansvar at sikre, at oplysningsgrundlaget er fyldestgørende, samt at det foreliggende oplysningsgrundlag også er tilstrækkeligt til at meddele forbuddet og påbuddet.
2. Sammenfatning Sammenfattende er det Biotek Force’s vurdering, at der hverken er faktuelle eller retlige bevæggrunde for den varslede afgørelse. Tværtimod foreligger der alle-rede et tilstrækkeligt faktuelt grundlag til at konstatere, at produktet med PR. nr.4263343 sælges i overensstemmelse med produktets egenskaber, hvorefter produktet reducerer smittefaren for bakterier og vira samt forebygger smit-tespredning. 20 Da den igangværende Covid-19 situation skaberforskellige grader af mistillid er Biotek Force opmærksom på, at denne mistillid nu også har ramt produktet med PR. nr.
3. Selv om de allerede fremlagte faktuelle grundlag er fyldestgø-rende, og derfor ikke kan begrunde den varslede afgørelse, har Biotek Force valgt at indhente yderligere supplerende dokumentation for produktets egenskaber. Dette inkluderer endnu en intern test, hvor rapporten herfor foreligger i dag, og bekræfter, at produktet med PR. nr.4263343 reducerer smittefaren for bakterier og vira samt forebygger smittespredning. For at modvirke en eventuelt fortsat mistillid gennemfører Biotek Force en tredjepartsanalyse, der forventes at af-kræfte mistilliden på fredag den
4. april
5. Biotek Force agerer allerede i henhold til denne mistillid. Biotek Force har den
6. marts 2020 orienteret sine forhandlere om, at salget af produktet sættes i bero og først vil kunne genoptages, efter at Teknologisk Institut har foretage sin analyse af produktet og understøttet produktets egenskaber. På den baggrund indstiller Biotek Force, at Miljøstyrelsen ikke træffer afgørelse, før resultatet fra Teknolo-gisk Institut foreligger. Dette vil også være i tråd med samfundets interesse i på bedst mulig måde at bekæmpe Covid-
7. Midler, der kan reducere smittefaren, er således en mangelvare både for husholdninger, erhverv og sundhedsvæsnet. Sundhedsvæsnet prioriteres højest, hvilket gør, at husholdninger og virksomhe-der ikke har samme adgang til produkter, der kan hjælpe med at reducere smitte-risikoen. Produktet med PR. nr. 4263343 kan reducere smitterisikoen. Det følger af produktets karakteristika, der er understøttet af råvareleverandørernes pro-duktbeskrivelse og det følger af interne test af produktet. Inden for tre dage føl-ger det også af eksterne tredjepartstest. Såfremt Miljøstyrelsen er af den overbevisning, at der skal træffes en afgørelse nu, henstiller Biotek Force, at afgørelsen afspejler det ovenfor oplyste, og at for-buddet og påbuddet derfor modificeres til et påbud om den midlertidige berostil-lelse, som Biotek Force allerede har iværksat. Dette vil være et proportionalt ind-greb, mens et totalt forbud mod salg og et påbud om hjemkaldelse baseret på de anførte forhold vil være uhjemlet og uproportionalt samt i strid med lighedsprin-cippet. Et sådant forbud og påbud vil også være skadeligt for det danske sam-fund, fordi produktet kan medvirke til at begrænse smitten i en tid, hvor der som følge af den store efterspørgsel er begrænset adgang til andre produkter, eller hvor priserne på de tilgængelige produkter er urimelig høj. ...” Det fremgår, at der den
8. april 2020 blev lagt følgende på Miljøstyrelsens hjemmeside under overskriften FAQ: ”... Til produkter der endnu ikke er omfattede af godkendelsespligt stilles der ikke krav om at effektiviteten skal kunne dokumenteres før et produkt markedsføres, med mindre der frem- 21 føres konkrete anprisninger af fx konkrete målorganismer. Kemikalieinspektionen kan kræve dokumentation for de anprisninger der fremføres. Dokumentation kan bestå af test der lever op til internationale standarder eller troværdig åben litteratur for kendte aktiv-stoffer. Konkret for ethanol-produkter antages det at produkterne er effektive mod kappe-bærende vir us hvis de holder sig indenfor Statens Serum Instituts anbefalinger for alko-holprocent, og produkterne ikke indeholder andre tilsætningsstoffer der kan antages at nedsætte effektiviteten. Hvis alkoholprocenten er lavere end det anbefalede, kan effektivitet mod vira demonstreres ved test der lever op til standard EN
9. ...” Den
10. april 2020 fremsendte Vidne 1 en testrapport af
11. januar 2018 fra laboratoriet J.S. Hamilton Poland S.A. til Vidne 3, Kemikalie-inspektionen. Testen, der var udført på vegne af Winowa Technology AB, angik produktet ”Hygiene of Sweden Screen & hand spray” . Af testrapporten fremgik følgende (i oversættelse): ”... Metode ... [PN-EN] 1500:2013 ... Præparatet har en bakteriedræbende effekt mod transiente mikroorganismer, der anvendes i proceduren for hygiejnisk hånddesinfektion – en enkelt indgnidning af 5 ml af præparatet i 60 sekunder. ...” Den
12. april 2020 fremsendte Kemikalieinspektionen følgende påbud om tilbagekaldelse til Nowocoat: ”... Påbud om at tilbagekalde produktet hånddesinfektion registreret i Produktregisteret ved PR. nr. 4263343 fra forhandlere og brugere Afgørelse Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion påbyder Nowocoat A/S, CVR nr. 25067282, i henhold til

§ 48, stk.

2, nr. 3, at tilbagekalde hånddesinfektion PR. nr. 4263343 fra forhandlerne og brugerne straks og inden 2 dage fra modtagelsen af påbuddet. Det betyder, at de eksemplarer af produktet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” som er solgt til forhandlere inden for det sidste år fra dags dato, skal tilbagekaldes. 22 I henhold til

§ 39

skal Nowocoat A/S senest 3 dage efter udløbet af fristen for at efterkomme påbuddet fremsende dokumentation til Kemikalieinspektionen for, at påbuddet er efterkommet. Dette efterkommes ved fremsendelse af følgende dokumentationsmateriale vedrørende tilbagekaldelsen: • Tilbagekaldelsesbrev for indsamlingen fra forhandlerne, som har indkøbt produktet under navnet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” til videre salg inden for det sidste år fra dags dato. • Tilbagekaldelsesbrev for indsamlingen fra købere, som har indkøbt produktet under navnet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” til anvendelse i supermarkeder, købmandsbutikker, og andre forretninger in-den for det sidste år fra dags dato. • Opgørelse over antal solgte produkter og det antal der er leveret tilbage, med navn og adresseoplysninger på hver enkelt som inden for det sidste år har indkøbt produktet, uanset om det er til videresalg eller anvendelse i supermarkeder, købmandsbutikker, og andre forretninger. • Oplysning om, hvordan produktet er trukket tilbage fra brugerne f.eks. i form af pressemeddelelse, oplysning på hjemmeside, oplysning hos de enkelte forhandlere etc. Manglende efterkommelse af påbuddet kan straffes med bøde, jf. kemikalie-lovens § 59, stk. 1, nr. 5. Hvis Nowocoat A/S, ikke efterkommer påbuddet, kan Kemikalieinspektionen indgive anmeldelse til politiet. I medfør af

§ 48a, stk.

1, kan Kemikalieinspektionen også gennemføre de påbudte foranstaltninger for jeres reg-ning. Sagens oplysninger Kemikalieinspektionen har modtaget en indberetning om, at produktet Hånddesinfektion PR. nr. 4263343 indeholder så lille en koncentration af de anvendte biocidaktivstoffer, at der rejses tvivl om hvorvidt produktet er virksomt over for bakterier og vira. Produktet blev markedsført som virksomt over for både bakterie og vira, og på produktets etiket var der anført følgende:” produktet skal påføres så hænderne de er våde af midlet i ca. 10 sekunder, inden det naturligt fordamper” og at det er ” virksomt i op til 2 – 4 timer” . 23 Ifølge nyhed fra TV Midtvest den

1. marts 2020 har Direktør Vidne 1 udtalt, at firmaet selv testet produktet via et håndflade aftryk på en agarplade. Citat fra nyhedstekst: ”Desuden er produktet blevet testet internt i virksomhe-den, lyder det fra Nowocoat. Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion har den
2. marts 2020 fra Vidne 2 fra konsulentfirmaet Mediator A/S, modtaget oplysninger om ændring i markedsføringsoplysningerne samt dokumentation for at produktet er virksomt overfor bakterier og vira. Ændringerne i markedsføringsoplysningerne er sket, således at kontakttiden for anvendelsen af produktet er justeret til 60 sek. (mod tidligere 10 sek. i henvendelsen), samt at tiden for hvor længe produktet er virksomt, er slettet i forhold til tidligere oplysninger om, at det var virksomt i 2-4 timer. Den
3. marts 2020 fremsendte Kemikalieinspektionen varsling af påbuddet til Nowocoat A/S. Samtidig fremsendte inspektionen Miljøstyrelsens vurdering, som er foretaget på baggrund af indsendte oplysninger fra Mediator A/S på vegne af Nowocoat A/S. Kemikalieinspektionen har den
4. marts 2020 og
5. april 2020 modtaget bemærkninger fra Nowocoat A/S, til det varslede påbud og Miljøstyrelsens vurdering. Nowocoat A/S, har med besvarelsen vedhæftet forskellige oplysninger med ar-tikler om test, vejledningsmateriale fra Sverige, samt information om andre pro-dukter indeholdende DDAC til sammenligning med produktet hånddesinfek-tion. Nowocoat A/S oplyser bl.a., at markedsføringen midlertidigt er standset den
6. marts 2020, indtil der foreligger vurdering i form af en tredjepartstest som er ved at blive udført af Teknologisk Institut. Testen forventes afsluttet senest på fredag den
7. april 2020 og at Nowocoat A/S forventer, at testen kan bekræfte og doku-mentere de egenskaber, som produktet med PR. nr. 4263343 sælges i henhold til. Nowocoat har i den forbindelse opfordret til, at Kemikalieinspektionen ikke ud-steder et påbud. Endvidere anfægter Nowocoat A/S Kemikalieinspektionens anvendelse af

§ 10, stk.

3, som retsgrundlag for inspektionens indskærpelse og det varslede påbud. Hertil anfører Nowocoat A/S bl.a. at

formål er at forebygge sundheds- og miljøskader, som kan hidrøre fra kemiske stoffer og produkter og at sikre, at forbrugeren ikke kommer til skade som følge af produk-tet. Der er efter Nowocoat A/S’s vurdering, at der utvivlsomt er faktuelt belæg for, at produktet med PR. nr. 4263343 reducerer smittefaren for bakterier og vira samt 24 forebygger smittespredning, ligesom produktet er mærket korrekt. Det er heref-ter Nowocoat A/S’s vurdering, at produktet dermed ikke sælges på en måde, der er egnet til at vildlede forbrugerne, jf.

§ 10, stk.

3. Endvidere finder Nowocoat A/S, at inspektionens forbud mod markedsføring og varsling om påbud om tilbagekaldelse af produkterne ikke er proportionalt med overtrædelsen. Regler Det fremgår af

§ 10, stk.

3, at et stof eller en blanding ikke må sælges under omstændigheder, der er egnet til at vildlede brugerne med hensyn til stoffets eller blandingens anvendelse eller med hensyn til den risiko, der kan være forbundet med stoffet eller blandingen. Kemikalieinspektionens begrundelse Som det fremgår af Kemikalieinspektionens tidligere brev om indskærpelse og varsling af påbud om tilbagetrækning fra forhandlere og brugere, fandt Miljøstyrelsen, at der ikke forelå fyldestgørende dokumentation for, at produktet Hånddesinfektion PR. nr. 4263343 var virksomt over for bakterier og vira. Kemikalieinspektionen fandt derfor ikke, at derud fra det materiale der var ind-sendt, var vist, at ”Hånddesinfektion” var effektivitet mod virus. Da der ikke var indsendt valide data, og effektivitet ikke kunne vurderes alene på baggrund af den interne test, så var der ikke vist effektivitet mod bakterier. Miljøstyrelsens vurdering var lavet ud fra de kriterier, der er fastsat i forbindelse med biocidforordningen. På baggrund af ovenstående vurdering, var det Kemikalieinspektionens vurde-ring, at produktet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” blev solgt under omstændigheder, der var egnet til at vildlede brugerne med hensyn til produk-tets anvendelse, jf.

§ 10, stk.

3. Kemikalieinspektionen fandt derfor, at markedsføringen af ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” skulle standses straks og eksemplarer af de solgte pro-dukter inden for det sidste år skulle tilbagekaldes. For så vidt angår Nowocoat A/S’s bemærkninger til det retlige grundlag for Kemikalieinspektionens indskærpelse og varsling af påbud skal inspektionen be-mærke, at det fremgår af

§ 1, at formålet med loven er at fore-bygge bl.a.

sundhedsfare i forbindelse med fremstilling, opbevaring, anvendelse og bortskaffelse af stoffer og blandinger, og ikke som Nowocoat A/S fremfører i bemærkningerne at forebygge sundhedsskader. 25 Kemikalieinspektionen finder, at Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343, der markedsføres som virksomt over for bakterie og vira, uden at der foreligger fyldestgørende dokumentation for, at denne blanding har disse egenskaber, er eg-net til at vildlede brugerne med hensyn til produktets anvendelse. Dvs. at bru-gerne, der anvender Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343 i den tro, at det er virksomt over for bakterier og vira, bliver vildledt, da der ikke foreligger fyl-destgørende dokumentation for, at blandingen har disse egenskaber. Dette ska-ber en sundhedsfare for brugerne. Kemikalieinspektionen finder, at

§ 10, stk.

3 skal ses i sammenhæng med de mærkningskrav, som er fastsat med hjemmel i lovens §

1. Dette udelukker dog ikke, at produkter, der er mærket i overensstemmelse med de fastsatte krav, alligevel kan vildlede brugerne med hensynet til blandingens an-vendelse, idet § 10, stk. 3 må ses som en opsamlingsbestemmelse for de tilfælde, der ikke falder ind under de mærkningskrav, der er fastsat med hjemmel i lovens §
2. Inspektionen finder, at et produkt der markedsføres virksomt over for bakterier og vira, uanset der ikke kan fremlægges dokumentation for, at produktet er virk-somt over for bakterier og virus, er en vildledning af brugerne med hensyn til anvendelsen, som falder ind under

§ 10, stk.

3’s anvendelsesom-råde, idet der skaber en sundhedsfare for brugerne. I forhold til spørgsmålet om proportionalitet skal Kemikalieinspektionen be-mærke, at inspektionen ikke har meddelt et salgsforbud, men derimod en ind-skærpelse om at standse salget straks. En indskærpelse er ikke en forvaltningsret-lig afgørelse, da den som udgangspunkt ikke fastlægger en ny retsstilling. For-målet med indskærpelsen er at gøre den ansvarlige opmærksom på overtrædel-sen, og dermed give denne mulighed for at få bragt det ulovlige forhold i orden. Påbuddet er derimod en forvaltningsretlig afgørelse og er derfor også blevet varslet med en frist for bemærkninger. Kemikalieinspektionen finder, at en indskærpelse om at standse markedsførin-gen af produktet straks og et påbud om, at tilbagekaldelse fra forhandlere og brugere er proportionelt i forhold til overtrædelsen, da der som oven for anført er tale om et produkt, som markedsføres med en vildledning, der under de nuvæ-rende omstændigheder i Danmark skaber en sundhedsfare for brugerne. Der er på baggrund af den nye dokumentation foretaget endnu en vurdering og Kemikalieinspektionen finder ikke, at den fremsendte dokumentation og bemærkninger til det varslede påbud kan ændre Miljøstyrelsens tidligere vurde-ring. 26 Kemikalieinspektionen fastholder derfor den meddelte indskærpelse, ligesom inspektionen træffer endelig afgørelse om at påbyde, at allerede solgte produkter skal trækkes tilbage fra forhandlere og brugere. Kemikalieinspektionen kan heller ikke afvente, at der foreligger den omtalte tredjepartstest, da det er virksomhedens ansvar at sikre, at den har dokumenta-tion for de effekter som produktet markedsføres med. Desuden er der på nuvæ-rende tidspunkt markedsført og solgt produkter, hvoraf det på etiketten fremgår, at produktet er virksomt i op til 2-4 timer. Dette taler efter Kemikalieinspektio-nens vurdering for at allerede solgte produkter tilbagekaldes fra markedet. For så vidt angår det meddelte påbud skal det bemærkes, at det er Kemikalieinspektionens vurdering, at der i det konkrete tilfælde under de aktuelle omstændigheder, der præger Danmark, er grundlag for, at fristerne for at efterkomme påbuddet, er særligt korte, idet formålet med påbuddet er at forebygge sund-hedsfare i forbindelse med anvendelse af produktet under de aktuelle omstæn-digheder. Klageadgang Denne afgørelse kan ikke påklages til anden administrativ myndighed, jf.

§ 48, stk.

5. Afgørelsen kan prøves af domstolene. En retssag skal være anlagt inden 6 måne-der efter modtagelse af dette brev, jf.

§ 54

. Offentliggørelse Kemikalieinspektionen skal bemærke, at henset til de aktuelle omstændigheder, der præger Danmark, vil inspektionen offentliggøre en orientering om, at hånddesinfektion PR. nr. 4263343 ikke er dokumenteret virksomt over for vira, idet formålet med påbuddet er at forebygge sundhedsfare i forbindelse med anven-delse af produktet under de aktuelle omstændigheder. ...” Samme dag skrev Vidne 1 således til Kemikalieinspektionen: ”... Har du i din afgørelse nedenstående taget i betragtning, publiceret i dag af SSI? Betyder tilbagekaldelsen dunke med etikette 2-4 timer, eller alt? Betyder tilbagekaldelse af produktet, med en evt

1. parts godkendelse i morgen, at varen kan gensælges med ny etikette. 27 Er du åben for telefonmøde i morgen tidlig hvor Michael Klöcker (vores advokat) også deltager ? Vi vil gerne have en åben dialog – også for at forstå det præcise påbud. Hvilket hånddesinfektionsmiddel anbefales? Der findes forskellige typer hånddesinfektion. Den mest kendte type er alkohol 70-85% tilsat glycerol i flydende form, som gel eller skum. Denne type hånddesinfektion er veldokumenteret, effektiv og ligeledes hudvenlig. Hånddesinfektionsmidler skal være tilsat et hudplejemiddel (fx glycerol) for at beskytte hænderne. Selvproduktion af håndsprit frarådes, fordi det er brandfarligt og endvidere kan udgøre en falsk tryghed, da produktet kan blive forurenet under produktionen. En anden type hånddesinfektion er produkter, der indeholder stoffer som benævnes kvartære ammoniumforbindelser (fx benzalkonium klorid eller didecyldimet hyl ammoniumk l orid). Man ved lidt om brugen og effekten af disse til hånddesinfektion. Det er dog tilladt at markedsføre hånddesinfektion med indholdsstoffet dicedecyldimeth yl ammoniumklorid, men leverandøren skal sikre at produktet er sikkert og effekti vt at anvende. En tredje type hå nddesinfektion er produkter der indeholder klor/hypoklorit i lave koncentrati oner (fx ECA-vand). Der mangler erfaring med ECA vand og andre klorholdige prod ukter til hånddesinfektion og disse kan iht. Miljøstyrelsen ikke anvendes som hå nddesinfektionsmiddel. Ved anvendelse af andre typer hånddesinfektion end alkohol bør du være opmærksom på at v aske dine hænder mellem brug. Til sundhedspr ofessionelle Det anbefaledeh ånddesinfektionsmidler er baseret på ethanol 70-85% v/v svarende til 63- 80% w/w og et hudplejemiddel fx glycerol 1-3% og kan dispenseres som flydende, ge l og skum. ...” Den
2. april 2020 svar ede Vidne 3, Kemikalieinspektionen, således på Vidne 1's henvendelse: ”... Tak for din henve ndelse. Jeg har listet dine spørgsmål med Kemikalieinspektionens kommentar er under. ”Har du i din afg ørelse nedenstående taget i betragtning, publiceret i dag af SSI?” Kemikalieinspek tionen har i sin vurdering i sagen ikke inddraget de omtalte anbefalingerne Stat ens Serum Institut (SSI), da der er tale om generelle anbefalinger. Inspektionen kan dog konstatere, at SSI’s anbefalinger ligger på linje med inspektionens vurd ering, da ”... men leverandøren skal sikre at produktet er sikkert og effektivt at an vende.” Kemikalieinspek t ionen finder, at Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343, der markedsføres som virksomt over for bakterie og vira, uden at der foreligger fyldestgørende dok umentation for, at denne blanding har disse egenskaber, er eg-net til at vildlede brugerne med hensyn til produktets anvendelse. Dvs. at bru- 28 gerne, der anvender Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343 i den tro, at det er virksomt over for bakterier og vira, bliver vildledt, da der ikke foreligger fyldestgørende dokumentation for, at blandingen har disse egenskaber. ”Betyder tilbagekaldelsen dunke med etikette 2-4 timer, eller alt?” Jf. påbuddet, så gælder det for alle produkter af typen Hånd Desinfektion – Re-fill, PR nr.: 4263343, da de er markedsført som virksomt over for bakterie og vira, uden at der foreligger fyldestgørende dokumentation for, at denne blanding har disse egenskaber. ”Betyder tilbagekaldelse af produktet, med en evt
3. parts godkendelse i morgen, at varen kan gensælges med ny etikette.” Såfremt Nowocoat A/S ønsker at genoptage markedsføringen af produktet, kan det ske ved, at Nowocoat A/S indsender fyldestgørende dokumentation for, at produktet er virksomt over for bakterier og vira til Kemikalieinspektionen, hvor-efter dokumentationen vil blive vurderet af Miljøstyrelsen. Den meddelte ind-skærpelse om standsningen af markedsføringen af produktet Hånddesinfektion PR. nr. 4263343 kan blive ophævet, såfremt det vurderes, at dokumentationen er fyldestgørende. Mærkningen og markedsføringen skal i givet fald være i over-ensstemmelse med dokumentationen. ”Er du åben for telefonmøde i morgen tidlig hvor Michael Klöcker (vores advokat) også deltager?” Kemikalieinspektionen ved undertegnede tager gerne et telefonmøde. ...” Samme dag skrev advokat Michael Klöcker således til Vidne 3: ”... Vi har nu modtaget analyseresultatet fra Teknologisk Institut. Analysen be-kræfter, at produktet virker som oplyst. Analysen er vedhæftet. Vi har på den baggrund udarbejdet vedhæftet anmodning om, at sagen genoptages, og at påbuddet trækkes tilbage. Såfremt I har spørgsmål, er I meget velkommen til at ringe eller maile både i aften og henover weekenden. ...” Af analyserapporten fra Teknologisk Institut fremgik bl.a. følgende: ”... Indledning 29 Effektiviteten af Produkt til Hånddesinfektion PR. reg.nr. 4263343 blev testet i henhold til DS/EN 13727 ved en kontakttid på 60 sek. Et produkt beregnet til hånddesinfektion skal testes i henhold til EN 13727 under simulerede rene forhold og ved en kontakttid på 30 – 60 sek. Produktet skal demonstrere ≥log 5 reduktion af levedygtige bakterieceller for alle fire testorganismer for at opfylde kravene for bakteriedræbende effekt iht. til DS/EN
4. Testprocedure For hver testorganisme, blev en bakteriesuspension blandet med en interfere-rende substans og et produkt ved en given koncentration. Efter en kontakttid på 60 sek. blev en delprøve filtreret og filtret skyllet med en neutraliserende væske for at stoppe effekten af aktivstoffet. Membranfilteret blev overført til en agar-plade som blev inkuberet og evalueret for antallet af kolonidannende enheder (cfu). Med en kontakttid på 60 sek., skal produktet kunne neutraliseres på 10 sek. ved tilsætning af et neutraliseringsmiddel. Da dette ikke er muligt, blev membran-filtreringsmetoden benyttet. Valideringskontroller blev foretaget for at undersøge effekten af testforholdene, toksiciteten af neutraliseringsmidlet og effekten af neutraliseringsmidlet. ... Resultat ... Produktet viste en ≥log 5 reduktion for alle fire testorganismer ved de 3 testede produktkoncentrationer. Produktet har dermed en bakteriedræbende effekt i henhold til EN 13727 ved koncentrationer på 1,5%, 0,15% og 0,015%. ...” Vidne 3 udarbejdede et notat om telefonsamtalen med advokat Mi-chael Klöcker. Af notatet, der er dateret
5. april 2020, fremgik følgende: ”... MK oplyste, at han repræsenterede både Nowocoat og Biotech Force. Takkede for emailsvar d.d., der havde afklaret det fleste spørgsmål, men ville gerne have uddybet et par ting. Bety der tilbagekaldelsen dunke med etikette 2-4 timer, eller alle hånddesinfektionsprodukter, da etiketten allerede var blevet udskiftet på nogle dunke. Jeg henviste til påbuddet og oplyste, at det gælder for alle produkter af typen Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343, da de er markedsført som virksomt 30 over for bakterie og vira, uden at der foreligger fyldestgørende dokumentation for, at denne blanding har disse egenskaber. MK spurgte til, om samme produkt evt. gensælges med ny etikette, hvis der indsendes tilstrækkelig dokumentation. Jeg afviste at fortage sagsbehandling telefonisk, men oplyste, at såfremt Nowo-coat A/S ønsker at genoptage markedsføringen af produktet, kan det ske ved, at Nowocoat A/S indsender fyldestgørende dokumentation for, at produktet er virksomt over for bakterier og vira til Kemikalieinspektionen, hvorefter doku-mentationen vil blive vurderet af Miljøstyrelsen. Den meddelte indskærpelse om standsningen af markedsføringen af produktet Hånddesinfektion PR. nr. 4263343 kan blive ophævet, såfremt det vurderes, at dokumentationen er fyldestgørende. Mærkningen og markedsføringen skal i givet fald være i overensstemmelse med dokumentationen. Oplyste, at en ny etikette skal dække hele den gammel, og ikke være nemt aftagelig. MK ville hører til hvilket niveau af dokumentation/tests der ville være tilstrækkelige, da han ikke mente Nowocoat/Biotech Force ville få dokumentation for viraeffekt ved de ny e test hos Teknologisk institut. Jeg afviste at gå ind i sagen telefonisk, og henviste til, at MST vil kigge på sagen, hvis der blev indsendt nye oplysninger. ...” Den
6. april 2020 anmodede advokat Michael Klöcker på Biotechs vegne Kemikalieinspektionen om genoptagelse af afgørelsen af
7. april
8. Af anmodningen fremgik følgende: ”... På vegne af Biotech Force Danmark ApS (”Biotech”) retter jeg henvendelse vedrørende Miljøstyrelsens afgørelse af
9. april 2020 modtaget kl. 20.
10. I afgørelsen meddeles et påbud om, at produktet med PR nr. 4263343 (”Produktet”) skal tilbagekaldes og ikke må sælges for fremtiden. Miljøstyrelsen henviser til § 10, stk. 3, i kemikalieloven og oplyser, at produktet efter styrelsens opfattelse sælges baseret på vildledende information. Afgørelsen er adresseret til ”Nowocoat A/S” . Nowocoat Industrial A/S er produ-cent af Produktet, men salg og markedsføring af Produktet foretages af Biotech, som derfor må være rette modtager af afgørelsen. Biotech har modtaget afgørel-sen fra Nowocoat Industrial A/S. Biotech er ikke enig i afgørelsen. Da der i Danmark og resten af verden for tiden er stor efterspørgsel på midler, der kan begrænse smitten af Covid-19, er hensigten med nærværende henven- 31 delse dog alene at søge ophævelse af strakspåbuddet om ikke at sælge Produktet. I email af
11. april 2020 har Miljøstyrelsen oplyst, at strakspåbuddet kan ophæ-ves, hvis det kan dokumenteres, at Produktet har den effekt, som Produktet mar-kedsføres med. Produktet er markedsført ad to omgange. I den første markedsføring har Biop-tech på produktets etiket anført, at produktet: ”fjerner bakterier og vira samt forebygger smittespredning. For at opnå den optimale effekt skal hænderne være våde af midlet i ca. 10 sekunder. … Virker i op til 2-4 timer” . Etiketten anvendes ikke mere, og den nuværende etiket på Produktet anfører i stedet: ”Hånddesinfektion reducerer smittefaren fra bakterier og vira samt fore-bygger smittespredning. For at opnå den optimale effekt skal hænderne være våde af midlet i ca. 60 sekunder...” Statens Serum Institut har oplyst, at midler med for eksempel didecyldimethyl ammoniumklorid (som i Produktet) kan markedsføres som hånddesinfektion. Statens Serum Institut anfører: ”En anden type hånddesinfektion er produkter, der indeholder stoffer som benævnes kvartære ammoniumforbindelser (fx benzalkonium klorid eller didecyldimethyl ammoniumklorid). Man ved lidt om brugen og effekten af disse til hånddesinfektion. Det er dog tilladt at markedsføre hånddesinfek-tion med indholdsstoffet dicedecyldimethyl ammoniumklorid, men leve-randøren skal sikre at produktet er sikkert og effektivt at anvende.” Biotechs produkt er netop baseret på didecyldimethyl ammoniumklorid. For at dokumentere at produktet er sikkert og effektivt at anvende i henhold til den vejledning, der er anført på Produktets etiket, har Biotech indhentet tredjepartserklæring fra Teknologisk Institut. Erklæringen konkluderer, at Produktet er effektivt og virker efter hensigten. Teknologisk Institut oplyser: ”Produktet viste en >log5 reduktion for alle fire testorganismer ved de 3 testede produktkoncentrationer. Produktet har dermed en bakteriedræbende effekt i henhold til EN 13727 ved koncentrationer på 1,5%, 0,15% og 0,015%.” Analysen viser med andre ord, at Produktet er særdeles effektivt. Koncentratio-nen af didecyldimethyl ammoniumklorid i Produktet er således 0,15%, og i hen- 32 hold til rapporten fra Teknologisk Institut slår det alle bakterier ned. Rapporten er vedlagt. Testen fra Teknologisk Institut viser således tydelig antimikrobiel effekt over for vegetative bakterier. Produktet er ikke testet for vira. Det er almindelig kendt i en række anerkendte studier, at midler, der bekæmper bakterier, også bekæmper vira. Dette er for eksempel bekræftet af Statens Serum Institut i vejledning om produkter til desin-fektion i sundhedssektoren fra juni 2017, hvor det anføres: ” Vedr. antimikrobiel effekt over for virus Der er pt. ingen tests, som dokumenterer antimikrobiel effekt over for kappebærende virus, men et produkt med dokumenteret antimikrobiel effekt over for vegetative bakterier anses som udgangspunkt for også at have antimikrobiel effekt over for kappebærende virus. ... For at CEI kan vurdere, om et produkt har antimikrobiel effekt over for vegetative bakterier, er kravet, at følgende tests skal være udført: • Tests ved anvendelse af EN 13727 skal som minimum vise den i standarden angivne anti-mikrobielle effekt over for de obligatoriske bakterier” Den gennemførte test af Teknologisk Institut er netop en hånddesinfektions test baseret på EN 13727, og testen viser den angivne antimikrobielle effekt. Resultatet fra Teknologisk Institut bekræfter desuden gængs litteratur og udenlandske sundhedsmyndigheder om, at didecyldimethyl ammoniumklorid er eg-net til effektivt at modvirke vira. Dette bekræftes også af Person 1, der i en e-mail af
12. marts 2020 til Biotech har oplyst: ”Da CEI ikke har fået eventuel dokumentation for antimikrobiel effekt til vurdering, kan CEI ikke med sikkerhed udtale sig om det givne produkt. Da COVID-19 virus er et kappebærende virus, har den relativ lav resistens over for diverse desinfektionsmidler. Derfor vil desinfektionsprodukter med dokumenteret antimikrobiel effekt over for vegetative bakterier (i til-strækkelig koncentration og ved tilstrækkelig indvirkningstid) formentligt kunne slå COVID-19 virus ihjel.” I forlængelse af udtalelsen fra Person 1 foreligger der nu et testresul-tat om den antimikrobielle effekt af didecyldimethyl ammoniumklorid fra Tek-nologisk Institut med den koncentrationsgrad, der anvendes i Produktet. Denne analyse bekræfter Produktets egenskab. 33 Baseret på disse kilder er det Biotechs vurdering, at markedsføringen af Produk-tet er korrekt og overensstemmende med den fremlagte analyse og kilder om be-kæmpelse af bakterier og vira. Produktet gør således præcis det, som Produktet markedsføres til – nemlig reducerer smittefaren fra bakterier og vira samt fore-bygger smittespredning. Dette lever dermed op til det udsagn, som Statens Se-rum Institut har udtalt om hånddesinfektion baseret på didecyldimethyl ammo-niumklorid: ”En anden type hånddesinfektion er produkter, der indeholder stoffer som benævnes kvartære ammoniumforbindelser (fx benzalkonium klorid eller didecyldimethyl ammoniumklorid). Man ved lidt om brugen og effekten af disse til hånddesinfektion. Det er dog tilladt at markedsføre hånddesinfek-tion med indholdsstoffet dicedecyldimethyl ammoniumklorid, men leve-randøren skal sikre at produktet er sikkert og effektivt at anvende.” På baggrund af analyseresultatet fra Teknologisk Institut er det Biotechs vurde-ring, at det er dokumenteret, at Produktet reducerer smittefaren fra bakterier og vira samt forebygger smittespredning. Dette udsagn er således ikke vildledende og dermed ikke i strid med § 10, stk. 3, i kemikalieloven. På den baggrunde an-moder Bioteck om, at Miljøstyrelsen ophæver forbuddet mod salg af Produktet. Selv om Biotech er uenig i Miljøstyrelsens afgørelse, er Biotech for god ordens skyld indforstået med, at Produkter solgt med den gamle etikette fortsat ikke kan sælges, før end Produktet er påført den nye etiket. Anmodning om ophævelse af strakspåbuddet angår derfor ikke Produkter med den gamle etikette. Biotech vil opretholde salgsforbuddet for eksemplarer af Produktet, der er mærket med den første og nu forældede etiket. Disse produkter påtænkes lovliggjort ved at fjerne den gamle etiket, og påføre den nye etiket, der dermed erstatter den gamle etiket. Vi beder Miljøstyrelsen behandle anmodningen hurtigst muligt, da efterspørgs-len på hånddesinficerende midler som følge af Covid-19 situation er meget høj, og at der derfor er et stort behov for Produktet netop nu. ...” Den
13. april 2020 udsendte Miljøstyrelsen følgende pressemeddelelse: ”... Miljøstyrelsen tilbagekalder hånddesinfektion fra virksomheden Nowocoat A/S. Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion har den
14. april 2020 påbudt virksomheden Nowocoat at tilbagekalde produktet ”Hånddesinfektion PR.nr 4263343” fra forhandlere og brugerne. 34 ”Nowocoat A/S har ikke fremsendt en fyldestgørende dokumentation for, at produktet Hånddesinfektion PR. nr. 4263343 er virksomt over for bakterier og vira,” siger Vidne 3, kontorchef, Miljøstyrelsen. Det betyder, at Nowocoat A/S skal udsende et tilbagekaldelsesbrev til alle forhandlerne og indkøbere, som har købt produktet under navnet ”Hånd Desinfek-tion – Refill, PR nr.: 4263343” til videre salg inden for det sidste år fra dags dato, og efter udløbet af fristen at efterkomme påbuddet (2 dage) og inden 3 dage fremsende dokumentation til Kemikalieinspektionen for, at påbuddet er efter-kommet. Påbuddet er givet i henhold til

§ 48, stk.

2, nr.

1. ...” Den
2. april 2020 skrev advokat Michael Klöcker således til Vidne 3: ”... I lyset af at Miljøstyrelsen ikke kan oplyse om, hvornår der træffes afgørelse, skal jeg venligst anmode om opsættende virkning i forhold til den allerede trufne afgørelse torsdag aften. Betingelserne for opsættende virkning er meget oplagt til stede i denne sag. Der foreligger tredjepartstest fra Teknologisk institut, der utvetydigt bekræfter pro-duktets egenskab. Miljøstyrelsens begrundelse for ikke at meddele påbuddet er netop, at der ikke er dokumenteret virkning. Denne begrundelse er imødegået med rapporten fra Teknologisk Institut. Opretholdelse af afgørelsen vil dertil medføre betydelig skade for min klient, og der er navnlig i lyset af rapporten fra Teknologisk Institut intet hensyn at tage til andre interesser, end til det, at der fo-religger et effektivt hånddesinfektionsmiddel godkendt med EN 13727 – præcis som mange andre hånddesinfektionsmidler. Produktet er stærkt efterspurgt, og der er i kraft af den igangværende Covid-19 krise et meget stort behov for at bruge hånddesinfektionsmidler netop nu. ...” Den
3. april 2020 besvarede Vidne 3 anmodningen således: ”... Mhp. en hurtigere afklaring for en evt. ændring af påbuddet, skal jeg anmode om en række afklaringer fra Nowocoat/Biotech Force: Mht. hvem der har ansvaret for produktet. Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343 er mærket med en henvisning til Noowocoat på både forsiden og bagsi-den – herunder at Nowocoat er producent, hvorfor Kemikalieinspektionen har lagt til grund, at det er Nowocoat der er ansvarlig producent. Hvis det er Nowo-coats opfattelse, at det er Biotech Force der er ansvarlig producent, bør det fremgå af mærkningen af Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.:
4. 35 Finder Nowocoat/Biotech Force fortsat, at den fremsendte afprøvning er dokumentation for, at Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343 virker ved, at: ”produktet skal påføres så hænderne de er våde af midlet i ca. 10 sekunder, inden det naturligt fordamper” . Samt at det er ”virksomt i op til 2 – 4 timer” ? Baggrunden for mit spørgsmål er, at det er disse udsagn som påbuddet om ophør om mar-kedsføring gælder, da Kemikalieinspektionen finder disse udsagn der er en over-trædelse af

§10, stk.

3, hvilket Nowocoat/Biotech Force ikke sy-nes at anderkende? I en anden del af anmodningen om udsættelse synes Nowocoat/Biotech Force dog at anderkende, at Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343 mærket med virker ved, at: ”produktet skal påføres så hænderne de er våde af midlet i ca. 10 sekunder, inden det naturligt fordamper” samt at det er ”virksomt i op til 2 – 4 ti-mer” stadig vil blive tilbagekaldt. Skal Kemikalieinspektionen opfatte dette afsnit som en accept af påbuddet? Mht. evt. genoptagelse af sagen om påbuddet, skal Kemikalieinspektionen derfor anmode om kopier af den planlagte/kommende mærkning af Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343, herunder hvilke anprisninger der vil blive anvendt, hvem der er ansvarlig producent og hvilke godkendelser Nowocoat/Biotech Force mener at have fra myndighederne. ...” Den

1. april 2020 skrev Vidne 3 således til advokat Michael Klöcker: ”... Tak for dine mails henover weekenden. Miljøstyrelsen vil nu foretage en faglig vurdering af det indsendte materiale. Kemikalieinspektionen har modtaget en række telefonopkald mandag morgen, hvor der henvises til et brev Nowocoat/Biotech Forces skulle have udsendt til sine distributører, om: ”at Nowocoat/Biotech Forces ikke er enig i påbuddet fra Miljøstyrelsen” og ”påbuddet bliver ophævet, da der nu er indsendt dokumenta-tion fra Teknologisk Institut som påviser, at Nowocoat/Biotech Forces hele tiden havde ret” . Disse udsagn får Kemikalieinspektionen til at påpege følgende: • Kemikalieinspektionen har noteret sig, at Biotech Force har overtaget ansvaret for produktet Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.:
2. • Det er altid virksomhedens ansvar at have dokumentation for, at de på-stande virksomheder markedsfører et produkt med, kan bevises. Nowo-coat markedsførte produktet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 36 4263343” med en markedsføring som virksomt over for både bakterie og vira, og på produktets etiket var der anført følgende: ”produktet skal på-føres så hænderne de er våde af midlet i ca. 10 sekunder, inden det natur-ligt fordamper” . Samt at det er ”virksomt i op til 2 – 4 timer” . Kemikalieinspektionen fandt, at Biotech Force ikke har kunnet bevise den påstand. • Så uanset det indsendte materiale fra fredag aften den
3. april 2020, så står påbuddet af
4. april 2020 ved magt, da produktet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” er markedsført som: ”produktet skal påføres så hænderne de er våde af midlet i ca. 10 sekunder, inden det naturligt fordamper” .0 Samt at det er ”virksomt i op til 2 – 4 timer” på tidspunktet for meddelelse af påbuddet ikke var bevist, hvorfor der fortsat er tale om en overtrædelse af

§ 10, stk.

1. Uden at tage Miljøstyrelsens faglige bedømmelse af materialet fra fredag aften den
2. april 2020 på forskud, kan det konstateres, at Teknologisk Institut i sit analysearbejde, afprøver med en påførelse i 60 sekunder. Det eksempel på en ny eti-ket der er fremsendt, senest den
3. april 2020, hvoraf det bl.a. fremgår, at Biotech Force er blevet ansvarlig for produktet, omtaler en påførsel af produktet i 60 se-kunder, hvorfor Kemikalieinspektionen betragter det som en erkendelse fra Bio-tech Forces side, at der var tale en overtrædelse af

§ 10, stk.

3, når produktet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” blev markedsført med: ” produktet skal påføres så hænderne de er våde af midlet i ca. 10 sekunder, inden det naturligt fordamper” . Samt at det er ” virksomt i op til 2 – 4 timer” . Kemikalieinspektionen trækker derfor ikke indskærpelsen tilbage om at stoppe markedsføringen af ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” med en markedsføring som virksomt over for både bakterie og vira, og på produktets etiket var der anført følgende: ” produktet skal påføres så hænderne de er våde af midlet i ca. 10 sekunder, inden det naturligt fordamper” . Samt at det er ” virk-somt i op til 2 – 4 timer” . Kemikalieinspektionen trækker ej heller påbuddet om tilbagekaldelse af produkter med en etiket, hvor disse udsagn fremgår, tilbage. Manglende efterkommelse af påbuddet kan straffes med bøde, jf. kemikalie-lovens § 59, stk. 1, nr. 5. Hvis Biotech Force ikke efterkommer påbuddet, kan Kemikalieinspektionen indgive anmeldelse til politiet. I medfør af

§ 48a, stk.

1, kan Kemikalieinspektionen også gennemføre de påbudte foranstalt-ninger for jeres regning. Mht. dit spørgsmål fra fredag omkring lovliggørelse, skal Kemikalieinspektionen bemærke, at det vil kræve følgende: 37 • Miljøstyrelsens faglige vurdering af materialet fra Teknologisk Institut bekræfter, at produktet er virksomt efter en påførelse i 60 sekunder. • Biotech Force fremsender en plan for, hvordan det vil sikre, at alle produkter Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343" der er mærket med: "produktet skal påføres så hænderne de er våde af midlet i ca. 10 sekun-der, inden det naturligt fordamper". Samt at det er "virksomt i op til 2 – 4 timer" bliver kaldt tilbage og ommærket med den nye etiket. ...” Senere samme dag skrev advokat Michael Klöcker således til Vidne 3: ”... For god ordens skyld har Nowocoat og Biotech Force ikke sendt et brev med det oplyste indhold til kunder og distributører. Dine oplysninger fra de nævnte telefonopkald er derfor ukorrekt. Nowocoat og Biotech Force er blevet kontaktet af DR og har lørdag morgen oplyst følgende: ”Vi har foretaget interne test, der viser, at vores hånddesinfektionsmiddel er effektivt. I går, fredag, bekræftede Teknologisk Institut vores interne test og konkluderede, at produktet opfylder DS/EN13727 om hånddesinfektionsmiddel. Miljøstyrelsen har modtaget rapporten fra Teknologisk Insti-tut, og vi har anmodet Miljøstyrelsen om at genoptage sagen og genover-veje påbuddet. Produktet virker efter hensigten, og nu håber vi på hurtig sagsbehandling i Miljøstyrelsen. Der er brug for hånddesinfektionsmidler netop nu.” Samme budskab er sendt til kunder og distributører. Gennemgående har Nowo-coat og Biotech Force respekteret Miljøstyrelsens sagsbehandling og opfordret til dialog med det formål at få produktet i markedet hurtigst muligt og på den rig-tige måde, da mange har brug for håndesinfektionsmidler netop nu. Vi forstår din e-mails om påbuddet således, at Miljøstyrelsens påbud angår pro-dukter mærket med en etiket, hvor det anføres ” produktet skal påføres så hæn-derne de er våde af midlet i ca. 10 sekunder, inden det naturligt fordamper” . Samt at det er ” virksomt i op til 2 – 4 timer” . Vi forstår, at påbuddet og forbud-det alene angår denne mærkning, da det er denne mærkning der efter Kemikalie-inspektionens opfattelse er i strid med § 10, stk. 3 i kemikalieloven. Vi har tidli-gere været i tvivl om forståelsen, da afgørelsen af 2. april 2020 oplyser: ”Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion påbyder Nowocoat A/S, CVR nr. 25067282, i henhold til

1 § 48, stk. 2, nr. 3, at tilbagekalde 38 hånddesinfektion PR. nr. 4263343 fra forhandlerne og brugerne straks og inden 2 dage fra modtagelsen af påbuddet.” Miljøstyrelsens pressemeddelelse af

1. april 2020 oplyser dertil: ”Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion har den
2. april 2020 påbudt virksomheden Nowocoat at tilbagekalde produktet ”Hånddesinfektion PR.nr 4263343” fra forhandlere og brugerne” Hvor dine e-mails gør det klart, at markedsføringen er problemet, anfører afgø-relsen og pressemeddelelsen, at produktet er problemet. Siden den
3. marts 2020 har etiketten på produktet anført den tekst, der blev sendt frem både den
4. marts 2020 og den
5. april
6. Vi forstår, at afgørelsen af
7. april 2020 ikke vedrører denne nye etiket og dermed heller ikke vedrører produkter mærket med denne etiket. Dette produkt med denne nye etiket kan altså sælges og anvendes i markedet, uden at udgøre en tilsidesættelse af afgørel-sen af
8. april
9. Baseret på dette vil det umiddelbart ikke være nødvendigt at ophæve påbuddet og forbuddet. Det kan i stedet løses, ved at påbuddet og forbuddet præciseres, således at det er klart, at det alene angår produkter solgt og anvendt med den tidligere etiket, som du citerer i din e-mail nedenfor – det vil sige, at afgørelsen af
10. april 2020 præciseres, så det er klart, at afgørelsen alene vedrører den konkrete markedsføring, men ikke vedrører selve produktet. Produktet med den mærkning, som du henviser til i dine e-mails, er ikke solgt el-ler anvendt siden den
11. marts 2020, da salg og anvendelse af produktet (med begge etiketter) blev sat i bero af Nowocoat og Biotech Force, jf. partshøringssva-ret af
12. marts
13. På tidspunktet for afgørelsen den
14. april 2020 var produktet altså de facto ikke til salg og ikke i anvendelse. For så vidt angår produkter med den gamle etiket kan Nowocoat og Biotech Force konstatere, at der inden den
15. marts 2020 er distribueret 85.899 eksempla-rer til otte distributører og kunder. Nowocoat/Biotech Force vil møde frem til alle disse distributører og kunder, og fjerne den gamle etiket og påføre den nye eti-ket. Samtidig vil de pågældende distributører og kunder blive bedt om at spore produkter, der er videredistribueret, således at også disse produkter påføres en ny etiket som erstatning for den gamle. Nowocoat/Biotech Force vil dertil ud-sende en pressemeddelelse, hvor det anføres, at den gamle etiket er trukket til-bage, og der vil i stedet være en gengivelse af teksten fra den nye etiket med hen-visning til testresultatet fra Teknologisk Institut, således at markedsføringen af produktet er overensstemmende med testresultatet fra Teknologisk Institut. ...” 39 Den
16. april 2020 skrev Vidne 3 således til advokat Michael Klöcker: ”... Kemikalieinspektionen har noteret sig, at det oplyses, at det ikke er Nowocoat/Biotech Force, der har udsendt en meddelelse om, at produktet hånddesinfektion – Refill PR. nr. 4263343 ikke er påbudt trukket tilbage fra distributører og brugere. Af hensyn til klarhed i sagen, skal inspektionen oplyse, at påbuddet af
17. april 2020 om, at produktet hånddesinfektion – Refill PR. nr. 4263343 skal trækkes til-bage fra forhandlere og brugere, er gældende pt. uanset hvilken tekst der er på etikken på produktet. En ophævelse af det meddelte salgsstop og påbud vil kræve, at Miljøstyrelsens faglige vurdering af det indsendte materialet fra bl.a. Teknologisk Institut be-kræfter, at produktet er virksomt overfor bakterier og vira, som det også fremgår på produktets nye etiket. En vurdering som Miljøstyrelsen på nuværende tids-punkt er i færd med at foretage. Det er derfor ikke korrekt, når du skriver, at produkter med den nye etiket kan sælges og anvendes i markedet, uden at udgøre en tilsidesættelse af afgørelsen af
18. april
19. Indskærpelse og påbud om salgsstop er som nævnt ovenstående gældende uan-set hvilken tekst, der er på etiketten. Kemikalieinspektionen har noteret, at Biotech Force har skitseret en plan for, hvordan det vil sikre, at alle produkter Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343 bliver ommærket, men inspektionen forbeholder sig retten til at kræve yderligere oplysninger. ...” Samme dag skrev advokat Michael Klöcker således til Vidne 3: ”... Vi har meget vanskeligt ved at forstå rækkevidden af afgørelsen og påbuddet sammenholdt med det retlige grundlag og dine uddybende e-mails fra de seneste dage. I mailen nedenfor må vi forstå det således, at Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion nu trækker tidligere udsagn om forståelsen af afgørelsen tilbage. Vi har også meget vanskeligt ved forstå, hvorfor et håndesinfektionsprodukt testet af Teknologisk Institut og klassificeret med standarden for hånddesinfektionsmid-del, EN 13727, skal holdes væk fra virksomheder, myndigheder og forbrugere i Danmark i en tid, hvor der er et stort behov for netop desinfektionsprodukter. 40 Afgørelsen af
20. april 2020 er truffet med henvisning til

§ 10, stk.

3 [...] Afgørelsen henviser desuden til

§ 48[...] ...

Vi har tidligere gjort opmærksom på, at Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion anvender retsgrundlaget forkert. Vi har også gjort opmærksom på, at retsvirknin-gen i afgørelsen er uproportional og ikke overensstemmende de mulige retsvirk-ninger, der følger af kemikalieloven. I e-mailen nedenfor anføres dertil en formu-lering, der giver indtryk af, at ny markedsføring skal godkendes af kemikaliein-spektionen, før produktet sælges.

§ 10, stk.

3, indeholder ikke et sådant godkendelseskrav. Frem for at diskutere retsgrundlaget har vi i stedet valgt i første omgang at foku-sere på dialog med kemikalieinspektionen, således at hånddesinfektionsproduk-tet hurtigt kunne komme i markedet. Vi forklarede derfor den

1. marts 2020, at markedsføringen af produktet var ændret, så det svarede til standarden for hånddesinfektionsmidler. Vi forklarede også, at Teknologisk Institut den
2. april 2020 ville fremsende sine testresultater af Hånddesinfektion med PR nr.
3. Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion modtog analysen samme dag den
4. april 2020 og har siden været bekendt med, at produktet lever op til samme standard som andre hånddesinfektionsmidler. Vi har dertil henvist til en række kilder, der underbygger produktets pålidelighed. Alligevel opretholder Miljøstyrelsens Ke-mikalieinspektion fortsat sin afgørelse nu mere end en uge efter, at Miljøstyrel-sens Kemikalieinspektion er orienteret om, at markedsføringen er ændret og mere end fire dage efter, at produktets egenskaber er dokumenteret for Miljøsty-relsens Kemikalieinspektion via en tredjepartsanalyse. Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion har tidligere oplyst, at afgørelsen knytter sig til en etiket, hvor det er anført, at produktet virker efter 10 sekunder, og at det virker i 24 timer efter påførelse. Det er denne omtale af produktet, Miljøstyrel-sens Kemikalieinspektion i medfør af § 10, stk. 3, i kemikalieloven, mener er vildledende. Jeg henviser til e-mails fra dig af
5. og
6. april
7. Uagtet af Nowocoat og Biotech Force ikke deler Miljøstyrelsens Kemikalieinspektions opfattelse, har Nowocoat og Biotech Force valgt at ændre sin markedsfø-ring, således at det flugter med standarden EN 13727 og dermed flugter med an-dre hånddesinfektionsmidler i markedet. Produktet er således testet af Teknolo-gisk Institut og klassificeret med EN
8. Dette er gjort for at sikre, at der ikke kan fremsættes berettigede indsigelser om omtalen af produktet. Denne omtale er anvendt siden den
9. marts 2020 og blev meddelt Miljøstyrelsens Kemikalie-inspektion den
10. marts
11. Der er ikke fremsat indsigelser af nogen art til denne omtale. Produktets egenskab er understøttet af interne test og anerkendt 41 teori. Siden den
12. april. 2020 er dette bekræftet af en uafhængig tredjepartsana-lyse. Selv om afgørelsen fra
13. april 2020 er meddelt med henvisning til kemikalie-lovens § 10, stk. 3 og med henvisning til en tidligere markedsføring, der er ophørt fra den
14. marts 2020, oplyser Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion nu, at afgø-relsen af
15. april. 2020 skal forstås sådan, at alle produkter uanset varebeskrivel-sen på produktet skal trækkes tilbage. Hjemmelsgrundlaget og begrundelsen er fortsat

§ 10, stk.

3 og den etiket, der ikke længere anvendes. Selv om det er klart, at den markedsføring, som Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion har vurderet som vildledende ikke anvendes, mener Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion alligevel, at der er hjemmel til at afskære al salg af produktet og påbyde alle produkter trukket tilbage. Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion udstrækker dermed retsgrundlaget langt ud over, hvad det kan bære. Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion anvender også retsgrundlaget for retsvirkningen forkert ved at anvende en alt for indgribende retsvirkning i forhold til formålet. Et påbud om at ændre den etiket, som Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion har undersøgt, ville for eksempel løse den mu-lige problemstilling, der knytter sig til

§ 10, stk.

3, jf. § 48, stk. 2, nr. 1 og

1. Navnlig skal det påpeges, at produktet ikke er farligt, samt at produk-tet virker som desinfektionsmiddel således som det er tilsigtet. Sammenfattende er der alvorlige hjemmelsmangler i afgørelsen. Der er dertil også alvorlige sagsbehandlingsfejl, hvor en række garantiforskrifter overses eller anvendes forkert. Disse alvorlige fejl får betydelige økonomiske og menneskelige konsekvenser. Efter vores vurdering er afgørelsen, sagsbehandling og Miljøstyrelsens Kemikalieinspektions adfærd ansvarspådragende. Vi opfordrer Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion til uden ugrundet ophold at præcisere sin afgørelse af
2. april 2020, så den tilnærmelsesvis kan indeholdes i hjemmelsgrundlaget. Navnlig må det være klart for Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion, at der ikke er hjemmel til stoppe alt salg af produktet Hånddesinfektion med PR nr. 4263343, navnlig set i lyset af, at Teknologisk Institut har bekræftet produktets egenskaber ...” Den
3. april 2020 meddelte Kemikalieinspektionen afslag på anmodningen om genoptagelse. Af afgørelsen fremgår følgende: ”... Afgørelse Kemikalieinspektionen afslår at genoptage inspektionens indskærpelse om standsning af markedsføring og anvendelse og påbud om tilbagekaldelse for så 42 vidt angår produktet ”Hånddesinfektion” med PR nr. 4263343” på baggrund af anmodning af
4. april 2020 fra Advokat Micheal Klöcker om at genoptage sagen. Indskærpelse om standsning af markedsføring og anvendelse af produktet ”Hånddesinfektion” med PR nr. 4263343” meddelt den
5. marts 2020 samt afgørelse om påbud om tilbagekaldelse af produktet fra forhandlere og brugere med-delt den
6. april 2020 står således ved magt. Kemikalieinspektionens begrundelse kan læses nedenfor. Anmodningen om ophævelse af salgsstop og påbud om tilbagetrækning og sa-gens oplysninger Genoptagelse af en sag kan ske, hvis afgørelsen lider af væsentlige mangler, eller hvis der i forbindelse med anmodning om genoptagelse fremkommer relevante faktiske oplysninger, som Kemikalieinspektionen ikke var bekendt med ved behandlingen af sagen, og som må antages at have haft væsentlig betydning for afgørelsen. Anmodningen om genoptagelse Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion har den 3., 4.,
7. og
8. april 2020 modtaget oplysninger fra Advokat Michael Klöcker på vegne af Biotech Force Danmark ApS vedrørende produktet ”Hånddesinfektion” med PR nr. 4263343” . Af oplysningerne fremgår en analyserapport fra Teknologisk Institut, dateret
9. april
10. Endvidere fremgår en anmodning om genoptagelse af Kemikaliein-spektionens afgørelse om påbud om tilbagekaldelse af produktet ”Hånddesinfek-tion” med PR nr. 4263343” meddelt den
11. april 2020, samt anmodning om at op-hæve salgsstoppet af produktet meddelt den
12. marts
13. Det fremgår af anmodningen, at sagen ønskes genoptaget, da Biotech Force Danmark ApS er af den opfattelse, at produktet ”Hånddesinfektion” med PR nr. 4263343” med den nu fremlagte analyserapport sammenholdt med diverse udta-lelser fra Statens Serums Institut (SSI), og adskillige i anmodningen nærmere om-talte artikler samt en ændret etiket på produktet, ikke længere sælges under omstændigheder, der er egnet til at vildlede brugerne med hensyn til produktets anvendelse eller med hensyn til den risiko, der kan være forbundet med produktet. For så vidt angår det retlige grundlag oplyses det, at der tidligere er gjort opmærksom på, at retsgrundlaget efter Advokat Michael Klöckers opfattelse anven-des forkert, ligesom retsvirkningen i afgørelsen er uproportional, og ikke i overensstemmelse med de mulige retsvirkninger, der følger af kemikalieloven. Hertil kommer, at der ved efterfølgende præciseringer af det meddelte påbud ef-ter Advokat Michael Klöckers opfattelse er opstået tvivl om indholdet af det 43 meddelte påbud, idet Advokat Michael Klöcker på baggrund af en efterfølgende email af den
14. april 2020 fra Kemikalieinspektionen har fået den opfattelse, at påbuddet alene knytter sig til produkter med en etiket, hvor det er anført, at produktet virker efter 10 sekunder, og at det virker i 2-4 timer efter påførelse. Men at en e-mail af
15. april 2020 fra Kemikalieinspektionen nu anviser, at afgørelsen af
16. april. 2020 skal forstås sådan, at alle produkter uanset varebeskrivelsen på pro-duktet skal trækkes tilbage, trods virksomheden har ændret etiketten, så den er i overensstemmelse med analyserapporten fra Teknologisk Institut. Advokat Michael Klöcker finder, at et påbud om at ændre den etiket, som inspektionen har undersøgt, f.eks. ville løse den mulige problemstilling, der knyt-ter sig til

§ 10, stk.

3, jf. § 48, stk. 2, nr. 1 og

1. Navnlig påpeger advokaten, at produktet ikke er farligt, samt at produktet virker som desinfektionsmiddel således som det er tilsigtet. Endvidere fremgår det af efterfølgende e-mails fra Advokat Michael Klöcker, at han er af den opfattelse, at der i forbindelse med sagens behandling er alvorlige hjemmelsmangler i afgørelsen, ligesom der er alvorlige sagsbehandlingsfejl. Fejl som har betydelige økonomiske og menneskelige konsekvenser. Sagens oplysninger Kemikalieinspektionen meddelte den
2. marts 2020 indskærpelse om, at pro-duktet ”Hånddesinfektion” med PR nr. 4263343” , jf.

§ 10, stk.

3, vildleder brugerne med hensyn til produktets anvendelse. Markedsføring og an-vendelse skulle derfor standses straks. Samtidig varslede inspektionen et påbud om tilbagekaldelse af produkter, der inden for det sidste år var solgt til forhand-lere. Som baggrund for indskærpelsen og varslingen af påbuddet havde Miljøsty-relsen foretaget en vurdering af en række indsendte oplysninger fra Vidne 2, Mediator A/S, som konsulent hjalp Nowocoat Industrial A/S og Biotech Force Denmark ApS med sagen. I vurderingen af de indsendte oplysninger var Miljøstyrelsen kommet frem til, at produktet ” Hånddesinfektion” med PR nr. 4263343” ikke var virksomt over for bakterier og vira. Vidne 1, Nowocoat Industrial A/S fremsendte en række bemærknin-ger til varslingen af påbuddet, herunder påstået yderligere dokumentation for at produktet var virksomt over for bakterier og vira. Den

1. april 2020 afgjorde Kemikalieinspektionen, at der ikke var fremlagt tilstrækkelig dokumentation for, at produktet ”Hånddesinfektion” med PR nr. 4263343” var virksomt over for bakterier og vira. Der blev på baggrund af den nye dokumentation foretaget endnu en vurdering, men inspektionen fandt ikke, 44 at den fremsendte dokumentation og bemærkninger til det varslede påbud kunne ændre Miljøstyrelsens tidligere vurdering. Kemikalieinspektionens begrundelse og afgørelse En sag kan genoptages til fornyet behandling, hvis der i forbindelse med en anmodning om genoptagelse fremkommer nye faktiske oplysninger af så væsentlig betydning for sagen, at der er en vis sandsynlighed for, at sagen ville have fået et andet udfald, hvis oplysningerne havde foreligget i forbindelse med den oprin-delige stillingtagen til sagen. Derudover kan en sag genoptages, hvis der frem-kommer væsentlige nye retlige forhold, det vil sige en væsentlig ændring med tilbagevirkende kraft i det retsgrundlag som forelå på tidspunktet for den oprin-delige afgørelse. Endelig kan en genoptage, hvis der i forbindelse med den oprin-delige behandling af sagen er begået væsentlige sagsbehandlingsfejl. Miljøstyrelsen har gennemgået sagen på ny, og foretaget en vurdering af produk-tet ”Hånddesinfektion” med PR nr. 4263343” på baggrund af de oplysninger inspektionen har modtaget; analyserapporten fra Teknologisk Institut, dateret
2. april 2020 og anmodning om at ophæve salgsstoppet af produktet samt med di-verse udtalelser fra Statens Serums Institut(SSI), adskillige i anmodningen nær-mere omtalte artikler samt en ændret etiket på produktet. På baggrund af det indsendte materiale er det Miljøstyrelsens vurdering, at Teknologisk Instituts analyse i henhold til DS/EN 13727 er en fase 2, trin 1 test; i henhold til Guidance on the Biocidal Products Regulation, Volume II Efficacy – Assessment and Evaluation (Parts B+C), Version 3.0, April 2018, kræves der en fase 2, trin 1 test (EN 13727 eller EN 1276) og en fase 2, trin 2 test (EN 1500) for at demonstrere effektivitet mod bakterier. Teknologiks Instituts analyse Rapportnum-mer: 922782 alene er derfor ikke nok til at dokumentere effektivitet mod bakterier i henhold til de krav der stilles til en produktgodkendelse under biocidforordnin-gen. Teknologisk Instituts analyse viser, at de testede produktkoncentrationer virker bakteriedræbende efter 1 minut. DS/EN 13727 er en kvantitativ suspensionsprøvning (som viser, at det er bakteriedræbende, men er testet generelt, ikke som håndsprit). Denne test kan ikke anvendes til at vurdere, om produktet virker bakteriedræbende efter 60 sekunders påførsel med håndvaskbevægelser, hertil kræves en EN 1500 test (som er en simulated use test, som viser, at det virker som hånddesinfektion). Bemærk, at for Pseudomonas aeruginosa er der kun rapporteret tal for en fortyn-ding og ikke to, som det er beskrevet i standarden. Dette har ikke umiddelbart nogen betydning for resultatet af testen. 45 Effektivitet mod vira skal demonstreres ved test, der lever op til EN
3. Derfor kan det ikke på grundlag af Teknologisk Instituts test udledes, at produktet er virabekæmpende. Miljøstyrelsen kræver, at effektivitet skal demonstreres ved test, der lever op til EN
4. Den anvendte testmetode samt udmeldingen fra Statens Se-rums Institut er ikke tilstrækkelig dokumentation for, at produktet ”Hånddesin-fektion” med PR nr. 4263343” er virksomt over for både bakterier og vira. Tilsva-rende kan de referencer til litteratur, som der henvises til i anmodningen om gen-optagelse, om anvendelse af didecyldimethyl ammoniumklorid som egnet til ef-fektivt at modvirke vira, ej heller føre til, at effektivitet mod vira ikke skal demonstreres ved test, der lever op til EN
5. Der blev på det oprindelige produkt henvist til, at Miljøstyrelsen havde godkendt aktivstoffet. Det er ikke korrekt. Under den nationale godkendelsesordning har Miljøstyrelsen godkendt produkter med det pågældende aktivstof til algebekæmpelse på hårde overflader. Under denne ordning godkender Miljøstyrelsen ikke aktivstoffer i sig selv, men kun som en del af en produktgodkendelse. På hjemmesiden hdes.info fremføres det stadig ”Godkendt aktivstof til PT1 hygiejne” . Dette er ikke korrekt, da aktivstoffet stadig er under vurdering, og altså ikke er godkendt. Herudover skal der gøres opmærksom på, at der er en manglende sammenhæng mellem forside og bagside af etiketten i det fremsendte, i forhold hvordan pro-duktet påføres. Kontakttiden på etiketten skal være 60 sekunder og ikke ca. 60 se-kunder, som oplyst på etiketten. På baggrund af ovenstående finder Kemikalieinspektionen ikke, at der er tilveje-bragt tilstrækkelig ny dokumentation for, at produktet ”Hånddesinfektion” med PR nr. 4263343” er virksomt over for vira. Det er endvidere Kemikalieinspektionen vurdering, at der ikke er påvist sådanne sagsbehandlingsfejl som bør føre til, at sagen genoptages. Det er inspektionens vurdering, at anmodningen om genoptagelse i al væsentlighed omhandler for-hold, som tidligere har indgået i sagen ved den hidtidige behandling, herunder spørgsmålet om anvendelse af

§ 10, stk.

3 som retsgrundlag for indskærpelsen og påbuddet, samt spørgsmålet om proportionalitet. Det er beklageligt, men dog uklart for inspektionen, at Advokat Michael Klöcker på baggrund af inspektionens afgørelse og e-mail af 6. april 2020 har fået den opfattelse, at det meddelte påbud alene omfattede produkter med en etikette, hvorpå det anført, at produktet virker efter 10 sekunder, og at det virker i 2-4 ti-mer efter påførelse. Det har ikke på noget tidspunkt været hensigten, at indskær-pelsen om standsning af markedsføring og påbuddet om tilbagekaldelse alene skulle være gældende for produkter med denne etiket. 46 Det er tillige beklageligt, men dog uklart for inspektionen, at Advokat Michael Klöcker har fået den opfattelse at Kemikalieinspektionen skal godkende en ny markedsføring/etikette, før et produkt sælges. Det er ikke korrekt, idet det til en-hver tid er virksomhedens ansvar, at markedsføringen og etiketten på et produkt lever op til lovgivningen, herunder at der foreligger dokumentation for, at mar-kedsføringen lever op til lovgivningen, heriblandt også

§ 10, stk.

3 om, at produkter ikke må sælges under omstændigheder, der er egnet til at vildlede brugerne. Det forhold, at etiketten, efter inspektionens indskærpelse om standsning af markedsføringen og anvendelse af produktet, er blevet ændret uanset virksomheden ikke har tilstrækkelig dokumentation for, at produktet er virksomt over for vira, finder Kemikalieinspektionen, er virksomhedens ansvar. Kemikalieinspektionen afslår derfor at genoptage sagen på baggrund af anmodningen af

1. april 2020 fra Advokat Micheal Klöcker, idet der efter Kemikalieinspektionens vurdering ikke foreligger nye oplysninger, som ville have ført til et andet resultat, hvis inspektionen havde haft oplysningerne på tidspunktet for in-spektionens meddelelse af indskærpelse om standsning af markedsføring og an-vendelse samt påbud om tilbagekaldelse. Indskærpelse om standsning af markedsføring og anvendelse af produktet ”Hånddesinfektion” med PR nr. 4263343” meddelt den
2. marts 2020 samt afgørelse om påbud om tilbagekaldelse af produktet fra forhandlere og brugere med-delt den
3. april 2020 står således ved magt. Til det meddelte påbud af
4. april 2020 skal det bemærkes, at Kemikalieinspektio-nen påbød, at produktet ”Hånddesinfektion” med PR nr. 4263343” skulle tilbage-kaldes fra forhandlere og brugere straks og inden 2 dage fra modtagelsen af på-buddet. Endvidere blev det påbudt, at der senest 3 dage efter udløbet af fristen for at efterkomme påbuddet, skulle fremsendes dokumentation til Kemikaliein-spektionen for, at påbuddet var efterkommet. Der henvises til inspektions påbud af
5. april
6. Klageadgang Denne afgørelse kan ikke påklages til anden administrativ myndighed, jf.

§ 48, stk.

5. Afgørelsen kan prøves af domstolene. En retssag skal være anlagt inden 6 måne-der efter modtagelse af dette brev, jf.

§ 54. ...” Den 24.

april 2020 skrev Kemikalieinspektionen således til advokat Michael Klöcker: 47 ”... Kemikalieinspektionens svar på henvendelse om, at der foreligger dokumentation for, at Kemikalieinspektionens påbud af

1. april 2020 er efterkommet Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion har den
2. april 2020 modtaget en e-mail fra Advokat Michael Klocker, hvori det oplyses, at det er dokumentation for, at Kemikalieinspektionens påbud af
3. april 2020 er efterkommet. Som opfølgning på de fremsendte oplysninger i din e-mail af
4. april 2020, om ændring i ansvar for produktet Hånddesinfektion som er produceret af Nowo-coat, har Kemikalieinspektionen noteret sig, at det nu er firmaet Biotech Force Danmark som er ansvarlige for markedsføringen af produktet Hånddesinfektion. Kemikalieinspektionen har en række kommentarer til de fremsendte oplysnin-ger, i din e-mail af
5. april
6. Angående udkast til ny etikette For så vidt angår det fremsendte udkast til ny etikette for produktet hånddesinfektion, skal Kemikalieinspektionen bemærke følgende: Det oplyste produktregistreringsnummer 4273058 på det fremsendte etiketteud-kast, er ikke identisk med det registreringsnummer, som er anvendt i det medføl-gende orienteringsbrev til Miljøstyrelsen samt i orienteringsbrevet til kunderne, hvor det fremgår, at PR nr. er
7. I Produktregisteret er der registreret to forskellige produktformuleringer under navnet Hånddesinfektion fra henholdsvis Biotech Force for PR. nummer 4273058 og Nowocoat PR. nummer
8. Kemikalieinspektionen finder derfor, at der med den fremsendte dokumentation hersker uvished om, hvilket produkt dokumentationen er gældende for. Endvidere fremgår det på den fremsendte etikette, at produktet har dokumente-ret effekt efter Europæisk standard EN 13727 (Teknologisk Institut rapport: 922782,
9. april 2020), ved en kontakttid på 60 sekunder. Det er dog ikke nærmere beskrevet på etiketten, hvori denne effekt består. Men idet produktet er beregnet til hånddesinfektion, vil brugeren, efter inspektionens vurdering, kunne få den opfattelse, at produktet har en dokumenteret effekt over for både bakterier og vira. Da testen fra Teknologisk Institut rapport: 922782,
10. april 2020 ved testrnetoden EN 13727, kun påviser effekt over for bakterier, finder Kemikalieinspektionen at 48 oplysningen om, at produktet har en dokumenteret effekt, kan vildlede brugere med hensyn til produktets (blandingens) anvendelse, når det ikke samtidig be-skrives, hvad produktet ifølge testen er dokumenteret effektivt overfor. Ydermere fremgår det af Biotech Forces orienteringsbrev til kunder, der har købt produktet, at Hånddesinfektion PR nr. 4263343 efter Biotech Forces vurdering, og interne test er et effektivt hånddesinfektionsmiddel. Teknologisk Institut har bekræftet dette. Kemikalieinspektionen finder, at denne formulering i oplysningsbrevet har den følgevirkning, at forhandlere og brugere af produktet kan blive vildledt til at tro, at produktet er effektivt over for vira, hvilket ikke efter Miljøstyrelsens vurdering af den indsendte test (Teknologisk Institut rapport: 922782,
11. april 2020) er påvist. Desuden er der anført følgende oplysning på etiketteudkastet for Hånddesinfek-tion PR. nr. 4273058: Analyse: 0,15 % (w/w) (1,425 g/L) Didecyldimethylammoniumchlorid.) (DDAC). Som Kemikalieinspektionen må forstå denne oplysning, betyder det, at der er 0,15 % (w/w) (1,425 g/L) DDAC i produktet. Dette stemmer dog ikke overens med de registrerede oplysninger i Produktregisteret, hvor det fremgår, at kon-centrationen af DDAC i produktet er 0,3 % (w/w). Ifølge Produktregisteret er op-lysningerne sidst opdateret den
12. april
13. Kemikalieinspektionen finder på baggrund af ovenstående ikke, at det frem-sendte udkast til etikette lever op til

§ 10, stk.

3. Inspektionen finder endvidere ikke, at oplysningsbrevet, som Biotech Force har sendt til kun-derne, lever op til

§ 10, stk.

1. Derudover er der i den fremsendte dokumentation ikke overensstemmelse mel-lem de angive PR nr. og der er derfor uvished om, hvilket produkt den indsendte dokumentation vedrører. Biotech Force 's tilbagekaldelse Det fremgår af indskærpelsen meddelt den
2. marts 2020, at markedsføring og anvendelse af produktet ”Hånd Desinfektion - Refill, PR nr.: 4263343” skal stand-ses straks. Indskærpelsen blev fastholdt i afgørelse af
3. april 2020 om afslag på anmodning om genoptagelse af inspektionens indskærpelse og påbud. I medfør af påbuddet, som Kemikalieinspektionen meddelte Biotech Force den
4. april 2020 og fastholdte i afgørelse af
5. april 2020, skulle Biotech Force tilbagekalde hånddesinfektion PR. nr. 4263343 fra forhandlerne og brugerne straks og inden 2 dage fra modtagelsen af påbuddet. 49 Tilbagekaldelsen skulle, jf. det meddelte påbud, dokumenteres over for Kemikalieinspektionen ved at indsende dokumentation for tilbagekaldelsen. Dette skulle ske ved at indsende 1) Tilbagekaldelsesbrev for indsamlingen fra forhandlerne, som har indkøbt produktet under navnet "Hånd Desinfektion - Refill, PR nr.: 4263343" til vi-dere salg inden for det sidste år fra dags dato, 2) Tilbagekaldelsesbrev for indsamlingen fra købere, som har indkøbt produk-tet under navnet "Hånd Desinfektion - Refill, PR nr.: 4263343" til anvendelse i supermarkeder, købmandsbutikker, og andre forretninger inden for det sid-ste år fra dags dato, 3) Opgørelse over antal solgte produkter og det antal der er leveret tilbage, med navn og adresseoplysninger på hver enkelt som inden for det sidste år har indkøbt produktet, uanset om det er til videresalg eller anvendelse i supermarkeder, købmandsbutikker, og andre forretninger samt 4) Oplysning om, hvordan produktet er trukket tilbage fra brugerne f.eks. i form af pressemeddelelse, oplysning på hjemmeside, oplysning hos de en-kelte forhandlere etc. I e-mail af
6. april 2020 oplyses det, at Biotech Force har orienteret sine kunder om, at produktet er tilbagekaldt med henvisning til markedsføringen af produk-tet. Advokaten oplyser endvidere, at den konkrete tilbagekaldelse af produktet gennemføres, ved at alle eksemplarer af produktet får påført en ny etiket. Orientering om tilbagekaldelsen af produktet er tillige uploaded på Biotech For-ces hjemmeside. Det oplyses, at konkret gennemføres tilbagekaldelsen frem til udgangen af april
7. Produkter med den nye etiket vil således blive solgt og anvendt fra det tidspunkt, hvor etiketten er påsat og den gamle etiket fjernet. Ek-semplarer af produkter uden ny etiket vil ikke kunne sælges eller anvendes. Der er tillige fremsendt en opgørelse over, hvor mange produkter Biotech Force har solgt/leveret og til hvem produkterne er leveret. Det fremgår dog ikke af op-gørelsen, hvor mange der er leveret tilbage til Biotech Force i forbindelse med den påbudte tilbagekaldelse. Dog fremgår det, at Biotech Force vil orientere Kemikalieinspektionen, når alle eksemplarer af produktet er påført en ny etiket. Som Kemikalieinspektionen må forstå oplysningen om, at Biotech Force vil orientere Kemikalieinspektionen, når alle eksemplarer af produktet er påført en ny eti-ket, sammenholdt med oplysningerne om, hvem der har modtaget produktet og i 50 hvor mange eksemplarer de enkelte har modtaget, så har Biotech Force ikke modtaget allerede solgte/leverede eksemplarer af produktet tilbage fysisk, men alene oplyst de enkelte om Kemikalieinspektionens påbud, jf. det fremsendte orienteringsbrev til virksomhedens kunder. Kemikalieinspektionen er endvidere telefonisk blevet kontaktet af en række distributører og brugere, der oplyser, at de ikke er blevet kontaktet af Biotech Force. På baggrund af ovenstående finder Kemikalieinspektionen ikke, at det med den forventede tydelighed fremgår af det fremsendte dokumentationsmateriale af
8. april 2020, at det er Biotech Force, der står for ansvaret for at sætte de nye etiket-ter på produkterne efter at have taget de gamle etiketter af og hvordan virksom-heden vil sikre, at de nye etiketter vil blive sat korrekt på produkter, der allerede er solgt/leveret. Advokat Michael Klocker har dog den
9. april 2020 oplyst, at for så vidt angår produkter med den gamle etiket kan Nowocoat og Biotech Force konstatere, at der inden den
10. marts 2020 er distribueret 85.899 eksemplarer til otte distributø-rer og kunder. Nowocoat/Biotech Force vil møde frem til alle disse distributører og kunder, og fjerne den gamle etiket og påføre den nye etiket. Samtidig vil de pågældende distributører og kunder blive bedt om at spore produkter, der er videre distribueret, således at også disse produkter påføres en ny etiket som erstatning for den gamle. Nowocoat/Biotech Force vil dertil udsende en pressemeddelelse, hvor det anføres, at den gamle etiket er trukket tilbage, og der vil i stedet være en gengivelse af teksten fra den nye etiket med henvisning til testresultatet fra Teknologisk Institut, således at markedsføringen af produktet er overensstemmende med testresultatet fra Teknologisk Institut. På baggrund af ovenstående er det Kemikalieinspektionens vurdering, at den indsendte dokumentation ikke lever op til det meddelte påbud. Inspektionen lægger navnlig vægt på, at det fremsendte udkast til ny etikette og oplysnings-brev ikke lever op til

§ 10, stk.

1. Inspektionen finder dog, at den anvendte fremgangsmåde, som Biotech Force vil anvende, i forbindelse med tilbagekaldelsen af produkterne fra forhandlere og brugere, dvs. sætte de nye etiketter på produkterne efter at have taget de gamle etiketter af, som oplyst af advokaten den 6: april 2020, kan leve op til det med-delte påbud. Inspektionen skal dog gøre opmærksom på, at fremgangsmåden alene lever op til påbuddet, såfremt det er Biotech Force/Nowocoat, der forestår udskiftningen, og dermed har ansvaret for, at alle etiketter på alle solgte eller le-verede produkter inden for det sidste år udskiftes, dvs. at virksomheden også har ansvaret for, at etiketter på produkter, der er solgt eller leveret til det sidste led i kæden – dem, der skal anvende produkterne – udskiftes med en korrekt etikette. 51 Kemikalieinspektionen skal understrege, at ansvaret for produktets lovlighed alene påhviler virksomheden, der er ansvarlig for produktet. Forhold mellem virksomheden og dennes forhandlere, brugere og lignende er Kemikalieinspek-tionen uvedkommende, dvs. at inspektionen ikke med denne ovenstående vur-dering har forholdt sig til, hvorvidt ometikeringen af produktet er i overensstem-melse med aftaler indgået mellem Biotech Force/Nowocoat og deres aftaleparter (forhandlere, brugere og lignende). Kemikalieinspektionen skal gøre opmærksom på, at indskærpelse om standsning af både markedsføring og anvendelse af produktet er gældende, indtil produktet er lovliggjort, dvs. at produktet ikke må markedsføres eller anvendes, før der fore-ligger dokumentation for, at den etikette, Biotech Force vil anvende på produk-tet, ikke giver anledning til at vildlede brugerne. Overtrædelse afkemikalielovens § 10, stk. 3 kan straffes efter lovens § 59, stk. 1, nr.
2. Kemikalieinspektionen skal endvidere gøre opmærksom på, at påbuddet om tilbagetrækning af produktet er gældende, indtil produktet er lovliggjort