SØ- OG HANDELSRETTEN DOM afsagt den 9. marts 2021 Sag BS-4549/2020-SHR Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB (advokat Claus Barrett Christiansen) og CELON PHARMA Spółka Akcyjna (S.A.) (advokat Claus Barr

§ 3, § 5, § 6 og § 20.

Orifarm har uden gyldig markedsføringstilladelse til salg af Salmex Ori-farm anmeldt pris og leveringsevne for produktet til Lægemiddelstyrelsen og har påbegyndt markedsføring og salg af Salmex Orifarm uden gyldig markedsføringstilladelse. Orifarm har endvidere fortsat markedsføring og salg af Salmex Orifarm ef-ter at være blevet kontaktet af Celon og Glenmark, men også efter at have været i direkte kontakt med Lægemiddelstyrelsen, som eksplicit tilkende-gav at en variationsansøgning var nødvendig, og dermed at den eksisteren-de markedsføringstilladelse ikke omfattede Salmex Orifarm, hvorfor mar-kedsføring og salg var ulovligt, jf. bilag (…). Hertil kommer, at Orifarm anmeldte pris og leveringsevne for Salmex Ori-farm til Lægemiddelstyrelsen uden forudgående notifikation til Glenmark om sin hensigt om at påbegynde parallelimport og blot 3 dage (1 hverdag) efter, at notifikation blev givet til Celon. Orifarm påbegyndte efterfølgende markedsføring og salg af Salmex Ori-farm fortsat uden, at der blev givet notifikation til Glenmark. Dette på trods af, at Celon eksplicit gjorde Orifarm opmærksom på, at de har pligt til at notificere Glenmark. En pligt til at give selvstændig notifikation til Glenmark er pålagt Orifarm, jf. § 40 i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m. / 29 Den manglende notifikation er således i sig selv stridende mod regulatori-ske krav og illoyal overfor Glenmark. Glenmark ville utvivlsomt have gjort opmærksom på de i nærværende sag omhandlede problemstillinger, så-fremt Orifarm havde givet notifikation som krævet. Notifikation til Celon kan ikke sidestilles med notifikation til Glenmark. Pligten til at give notifikation følger af forskellige regelsæt, og Glenmark og Celon er selvstændige juridiske enheder. Den skete ompakning af Salmex Orifarm, som, jf. ovenfor, er behæftet med væsentlige mangler, må herudover som nævnt antages at have medført en ikke ubetydelig skade på varemærket SALMEX og den til varemærket og Salmex Glenmark knyttede goodwill, og derfor også en skade for både Ce-lon, som varemærkeindehaver, og Glenmark, som indehaver af markedsfø-ringstilladelsen for Salmex Glenmark samt eksklusiv licenstager for vare-mærket SALMEX. Orifarm har således mod bedre vidende iværksat og fortsat markedsføring og salg af Salmex Orifarm i strid med varemærkeloven, lægemiddelloven og grundlæggende lægemiddelretlige principper, og har bevidst og med forsæt handlet i direkte modstrid med Glenmarks og Celons berettigede in-teresser. Orifarm må henset til sagsforløbet antages at have været fuldt ud bevidst om, at den skete fremgangsmåde ikke ville give Glenmark og Celon til-strækkelig mulighed for at varetage deres interesser, ligesom Orifarm må antages at have været fuldt ud bevidst om den direkte skadevirkning, som fremgangsmåden var egnet til at medføre og har medført for Glenmark og Celon, bl.a. som følge af at Orifarm Glenmark uberettiget og illoyalt er ble-vet fortrængt fra A-positionen i prislisten. Orifarms ageren såvel under forbudssagen som i forhold til de skete hen-vendelser fra Lægemiddelstyrelsen understøtter, at Orifarm har handlet il-loyalt og uden hensyn til tredjemands rettigheder samt grundlæggende læ-gemiddelretlige principper og forbrugerne. Det primære formål for Ori-farm har været at afsætte flest muligt produkter på trods af disse mod-stående og tungtvejende hensyn. Den skete ompakning og markedsføring af Salmex Orifarm på det danske marked må således i sig selv anses som illoyal i forhold til Glenmark og Ce-lon og derfor i strid med

§ 3

, ligesom den er i strid med

§ 5, § 6 og § 20.

/ 30 Det bemærkes for god ordens skyld, at

regler, her-under

§ 3

, også finder anvendelse i forhold til priva-te aktørers ageren på markedet for lægemidler. Der henvises i denne hense-ende bl.a. til Sø- og Handelsrettens dom af

1. marts 2018 i sag V-41-
2. 2.8 Vederlag og erstatning 2.8.1 Ansvarsgrundlaget Det gøres gældende, at Glenmark og Celon har krav på erstatning for den skade og det tab, Glenmark og Celon er påført, som følge af Orifarms uret-mæssige salg af Salmex Orifarm, herunder erstatning for tabt omsætning og markedsforstyrrelse. Det gøres gældende, at Glenmark og Celon kan gøre deres krav gældende såvel på baggrund af dansk rets almindelige regler og principper om erstat-ning uden for kontrakt, som på baggrund af henholdsvis varemærkelovens § 43 og

§ 24, jf.

nærmere herom nedenfor afsnit 2.8.1.1, afsnit 2.8.1.2 og afsnit 2.8.1.3. Såvel varemærkelovens § 43, stk. 1, nr. 1, som

§ 24, stk.

3, hjemler desuden adgang til, at rimeligt vederlag kan tilkendes på baggrund af en sket krænkelse. Rimeligt vederlag tilkendes i udgangs-punktet uafhængigt af tab, og Glenmark og Celon har utvivlsomt krav på et sådant vederlag. I nærværende sag er der imidlertid fremlagt den nødvendige dokumenta-tion for, at Orifarm ved deres retsstridig adfærd har påført Glenmark og Celon et betydeligt tab, jf. herom nedenfor afsnit 2.8.2. Glenmark og Celon skal, jf. dansk rets almindelige regler og principper om erstatning uden for kontrakt, varemærkelovens § 43, stk. 1, nr. 2, og

§ 24, stk.

2, tilkendes en erstatning herfor. Orifarm skal erstatte Glenmark og Celon deres fulde tab, idet der utvivlsomt foreligger årsagsforbindelse for dette tab, ligesom tabet må anses som adækvat. Tabets størrelse og sagens omstændigheder i øvrigt medfører utvivlsomt, at Glenmarks krav ikke kan begrænses til 5 % af Orifarms omsætning, hvilket ikke vil udgøre et rimeligt vederlag i nærværende sag, jf. også herom ne-denfor afsnit 2.8.1.

1. 2.8.1.1 Dansk rets almindelige regler og principper om erstatning uden for kontrakt Det gøres således gældende, at Orifarm allerede ved at markedsføre Sal-mex Orifarm uden at have den fornødne markedsføringstilladelse og der-med i strid med lægemiddelloven, har handlet ansvarspådragende. / 31 Det gøres gældende, at Orifarm i hvert fald har handlet groft uagtsomt ved ikke at sikre sig, at de markedsførte produkter, Salmex Orifarm, var omfat-tet af en gyldig markedsføringstilladelse. Orifarm er ubetinget ansvarlig for at sikre, at det produkt, som markedsføres under henvisning til en udstedt markedsføringstilladelse, også er omfattet af denne markedsføringstilladel-se, og Orifarm burde således have sikret sig, at ”parrot-shaped” -inhalato-ren (Salmex Orifarm) var omfattet af de markedsføringstilladelser, som Sal-mex Orifarm blev solgt under af Orifarm. Det bemærkes, at Orifarm i hvert fald senest
2. november 2019, hvor de kontakter Lægemiddelstyrelsen vedrørende behovet for en variationsan-søgning, må have været bekendt med, at de markedsførte produkter, Sal-mex Orifarm, ikke var omfattet af markedsføringstilladelsen. Orifarm har således senest fra dette tidspunkt handlet med forsæt. Det bemærkes, at reglerne i lægemiddelloven, herunder kravet om gyldig markedsføringstilladelse i lægemiddellovens § 7 samt formalitetskrav og procedurer vedrørende variationsansøgninger, skal varetage patientsikker-hedsformål, men de skal herudover også sikre fair og lige vilkår for alle virksomheder, som markedsfører lægemidler på det danske marked, jf. og-så bilag (…). En variationsansøgning og godkendelse heraf er påkrævet ved enhver æn-dring (variation) i produktresuméet og de dokumenter, der ligger til grund for en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, herunder en tilladelse til at parallelimportere et lægemiddel, jf. også lægemiddellovens §
3. Ændringer af bl.a. et parallelimporteret lægemiddels emballage eller af me-dicinsk udstyr, som markedsføres med lægemidlet – som i nærværende sag, hvor der er tale om netop en sådan ændring – er omfattet af kravet va-riationsansøgning og godkendelse, idet information herom indgår i de do-kumenter, som ligger til grund for markedsføringstilladelsens udstedelse, jf. også bilag (…). Hvis en variationsansøgning ikke indgives som krævet, kan et lægemiddel som ikke fuldt ud tilsvarer det lægemiddel, for hvilket markedsføringstilla-delsen er udstedt – herunder i relation til emballage og medfølgende medi-cinsk udstyr – ikke lovligt markedsføres under markedsføringstilladelsen. Det gøres således gældende, at Orifarms overtrædelse af lægemiddellovens krav om, at markedsføring af et lægemiddel alene må ske, såfremt en gyldig markedsføringstilladelse foreligger, udgør et selvstændigt ansvarsgrundlag under de foreliggende omstændigheder, og at Orifarm er ansvar- / 32 lig for ethvert kausalt og adækvat tab, der er indtrådt som følge heraf, på baggrund af dansk rets almindelige regler og principper om erstatning uden for kontrakt. 2.8.1.2 Varemærkelovens § 43 Orifarm har samtidig handlet i strid med rettighederne til varemærket SALMEX, jf. varemærkeforordningens art. 9, jf. art. 15, stk. 2, og Orifarm har således også af denne grund været uberettiget til at markedsføre og sælge Salmex Orifarm, og er derfor erstatningsansvarlig også efter vare-mærkelovens § 43, som ligeledes udgør et selvstændigt og tilstrækkeligt an-svarsgrundlag. Det må lægges til grund, at Orifarm ved den skete markedsføring og salg af Salmex Orifarm har handlet med fortsæt, eller i hvert faldt groft uagtsomt. Orifarm har indmeldt de omhandlede produkter til Lægemiddelstyrelsen uanset at fristen for notifikation ikke var udløbet overfor Celon, ligesom der ikke var sket notifikation af Glenmark. Orifarm kan desuden ikke have været ubekendt med de faktiske – og retlige – omstændigheder i forhold til selve ompakningen, som ligger til grund for krænkelsen. Orifarm gør gældende, at der i sager om varemærkekrænkelser i forbindel-se med parallelimport af lægemidler ikke efter varemærkelovens § 43 kan tilkendes erstatning på baggrund af et konstateret tab, og at der i sådanne sager i alle tilfælde alene vil være grundlag for tilkendelse af rimeligt ve-derlag. Dette bestrides, og det vil i øvrigt være i strid med varemærkedi-rektivet og Retshåndhævelsesdirektivet, såfremt dette lægges til grund. Erstatning efter varemærkelovens § 43 kan tilkendes, når der efter de al-mindelige erstatningsretlige principper – med de modifikationer som følger af ordlyden af varemærkelovens § 43 og retshåndhævelsesdirektivet – er grundlag herfor. Orifarm henviser til støtte for sit anbringende til ”fast højesteretspraksis” . Om end det er korrekt, at Højesteret i flere afgørelser har fastslået, at et ri-meligt vederlag efter § 43, stk. 1, nr.1, i henhold til sædvanlig praksis i sa-ger vedrørende varemærkekrænkelser i forbindelse med parallelimport af lægemidler kan fastsættes til 5 % af parallelimportørens omsætning (uden grossistavance), kan dette på ingen vis anses som et udtryk for, at en vare-mærkeindehaver ikke har krav erstatning for en yderligere skade, som krænkende handlinger måtte have medført. Det bemærkes i denne henseende, at der i de sager, som er pådømt af Hø-jesteret, hvor rettighedshaveren i sager vedrørende ompakning af lægemid-ler alene tilkendes vederlag, jf. varemærkelovens § 43, stk. 1, nr. 1, enten ik- / 33 ke har været tilstrækkelig dokumentation for et tab, eller alene af rettig-hedshaveren er gjort et krav på rimeligt vederlag gældende. En retspraksis i overensstemmelse med de anbringender, som er gjort gæl-dende af Orifarm, ville da også som anført ovenfor være i direkte modstrid med såvel ordlyden af varemærkelovens § 43 som Retshåndhævelsesdirek-tivet, der er gennemført i dansk ret bl.a. ved varemærkelovens §
4. Retshåndhævelsesdirektivet fastslår bl.a., at de foranstaltninger og retsmid-ler, som rettighedshaveren skal sikres adgang til, skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til krænkelsen og have afskrækkende virkning. En fast ”takst” for varemærkekrænkelser i sager om parallelimport af lægemidler på 5 % af parallelimportørens omsætning vil under ingen omstændighed leve op til disse krav. Ikke alene ville en sådan praksis medføre, at rettighedshavere var afskåret fra at få erstatning for en faktisk indtrådt og direkte afledt skade, det ville også resultere i, at parallelimportører gives adgang til at spekulere i, hvor-vidt det er økonomisk fordelagtigt at omgå de regler og begrænsninger, som gælder i forhold til ompakning af parallelimporterede produkter. Det forhold at Orifarm i ond tro, subsidiært groft uagtsomt, bringer de om-handlede produkter i omsætning uden markedsføringstilladelse, og fort-sætter omsætning efter Lægemiddelstyrelsens afgørelse, gør, at det vil være i strid med Retshåndhævelsesdirektivets krav om afskrækkende effekt, hvis ikke der tilkendes erstatning og vederlag, som væsentligt overstiger Orifarms fortjeneste. Ligeledes skal dette tillægges væsentlig betydning ved tilkendelse af omkostninger, idet Orifarm ved sin handlemåde bevidst – eller alternativt groft uagtsomt – har påført Glenmark og Celon væsentli-ge omkostninger til håndhævelse. Det bemærkes i denne henseende, at parallelimportørers ompakning af produkter i alle tilfælde udgør et væsentligt indgreb i varemærkeindehave-rens rettigheder, og at ompakning som sådan derfor alene undtagelsesvis og under overholdelse af klart opstillede forudsætninger kan tillades. Der er ingen berettigede hensyn at tage til en parallelimportør, som bevist handler i strid med disse forudsætninger, og derved opnår en uberettiget fortjeneste. 2.8.1.3

§ 24

Orifarm har endvidere både i forbindelse med (manglende) notificering forud for, at de ompakkede lægemidler, Salmex Orifarm, blev udbudt til salg, iværksættelsen af markedsføring og salg af Salmex Orifarm uden den / 34 fornødne markedsføringstilladelse, det forsatte salg efter at være blevet kontaktet af Glenmark og Celon, og herudover efter at have været i kontakt med lægemiddelstyrelsen, udvist en adfærd, som må anses som direkte il-loyal overfor Glenmark og Celon, hvorfor Orifarm også har handlet i strid med

§ 3

og herudover § 5, § 6 og § 20, og derfor er erstatningsansvarlig overfor Glenmark og Celon, jf.

§ 24

. Orifarm har således – helt bevidst – forsøgt at opretholde salget af Salmex Orifarm indtil lageret af produkterne var solgt ud til trods for, at Orifarm i hvert fald senest på det tidspunkt, hvor de blev kontaktet af Celon, jf. bilag (…), er blevet bekendt med, at markedsføring og salg ikke lovligt kunne ske, samt at markedsføring og salg ville medføre en uretmæssig skadevirk-ning for Glenmark og Celon. Den manglende og utilstrækkelig forudgåen-de notificering understøtter, at Orifarm formentligt også tidligere har været bekendt med i hvert fald risikoen for en uretmæssig skadevirkning for Glenmark og Celon, og Orifarm har desuagtet iværksat markedsføring og salg. Det gøres gældende, at Orifarm har handlet forsætligt og må antages at ha-ve været fuldt ud bevidst om den skadevirkning, som deres fremgangsmå-de i nærværende sag var egnet til at medføre, og de facto har medført for Glenmark og Celon, bl.a. som følge af at Salmex Glenmark uberettiget og il-loyalt er blevet fortrængt fra Apositionen i prislisten i den periode, hvor Salmex Orifarm var på markedet. 2.8.2 Erstatningsopgørelsen Betalingspåstanden er opgjort som summen af den tabte fortjeneste samt et skønsmæssigt opgjort tab som følge af markedsforstyrrelse og skade på goodwill. Betalingspåstanden er samlet opgjort til 1.817.002 kr. Kravet på erstatning for tabt fortjeneste, opgjort til i alt 1.467.002 kr., er be-regnet som følger: Antal solgte Salmex Orifarm x (apotekernes indkøbspris for Salmex Glenmark Produktions- og salgsomkostninger) Styrke Orifarm salg ophørt Antal Apoteker- Tabt om- Produk- solgte nes ind- sætning tions- og Salmex købspris på Sal- salgs- Orifarm for Salmex mex Glenmark Glenmark omkostninger Tab (%) / 35 50+100 04/01 mcg 60 /2020 doser 866 50+250 09/12 mcg 60 /2019 doser 2.997 50+500 20/12 mcg 60 /2019 doser 5.989 197,15 kr. 170.732 kr. 54.454 kr. 116.278 kr. (32 %) 183,60 kr. 550.249 k r. 183.170 kr. 367.079 kr. (33 %) 231,60 kr. 1.387.052 kr. 403.407 kr. 983.645 kr. (29 %) 9.852 2.108.034 k r. 1.467.002 kr. Opgørelsen er bas eret på salgstal f or Salmex O rifarm fra DLI-MI samt prisoplysninger (apot ekernes indkøbspris for Salmex Glenmark) fra Medicin-priser.dk. Disse ta l er således tage t fra uafhæn gige kilder, og O rifarm har da også i Process krift A s. 2 (…) bekræftet d isse. Herudover er der sket fradrag af produk tions- og salgso mkostninger i form af bl.a. pr odukternes kostpris samt gros sistens andel af apotekernes indkøbspris. Alle tal vedrører perioden 18. no vember 2019 frem til 4. januar 2020, idet der ifølge salgstal lene fra DLI-MI ikke efter de tte tidspunkt har været salg af Salmex Orifar m. Det bemærk es, apoteker nes indkøbspris for Salmex Glenmark ikke ha r ændret sig i pe rioden. Til understøttelse af erstatningsopgørelsen er som bilag (…) fremlagt revisorerklæring af 10. februar 2020, som bekræfter, at de tal, som er grund-lag for beregningen - herunder de produktions- og salgsomkostninger, som er fradraget – er korrekte. Orifarm gør desuagtet ovenstående gældende, at tabsopgørelsen er forkert og udokumenteret. Orifarm har tilsyneladende i denne henseende to over-ordnede anbringender: 1) At der efter Orifarms opfattelse skal tages udgangspunkt i grossisternes indkøbspris ved tabsopgørelsen og ikke apotekernes indkøbspris; og 2) At det ikke er givet, at Salmex Glenmark ville være blevet udleveret, så-fremt Salmex Orifarm ikke var blevet markedsført. For så vidt angår punkt 1) bemærkes, at om end der er taget udgangspunkt i apotekernes indkøbspris, som denne fremgår af Medicinpriser.dk, så er der efterfølgende sket fradrag produktions- og salgsomkostninger i form af bl.a. produkternes kostpris samt grossistens andel af apotekernes ind/ 36 købspris. Det er altså dækningsbidraget på Salmex Glenmark, der er an-vendt i tabsopgørelsen, og således et lavere beløb end grossisternes ind-købspris. For så vidt angår punkt 2) skal det blot bemærkes, at reglerne om substitu-tion i bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler, her-under bekendtgørelsens § 62, stk. 1, må antages at medføre en bestyrket formodning for, at netop Salmex Glenmark ville være udleveret, hvis ikke Salmex Orifarm havde været markedsført i perioden. I medfør af bl.a. bekendtgørelsen og sundhedsloven er der etableret substitutionsgrupper for visse lægemidler, som af Lægemiddelstyrelsen vurderes at være indbyrdes udskiftelige fra et patientperspektiv. Apotekerne skal som udgangspunkt udlevere det billigste lægemiddel (A-prisen) i en sub-stitutionsgruppe. I de for nærværende sag relevante substitutionsgrupper indgår alene originalproduktet SERETIDE, som markedsføres af GSK (GlaxoSmithKlein koncernen), og herudover (

1. i)Salmex Glenmark, som er en generisk version af SERETIDE, og (
2. ii)SERETIDE og SALMEX produk-ter, som er parallelimporterede til Danmark af tredjemand fra tid til anden, eksempelvis Salmex Orifarm. I perioden 18. november 2019 frem til 4. januar 2020 var det billigste læge-middel i de relevante substitutionsgrupper Salmex Orifarm. Salmex Ori-farm var det billigste lægemiddel fra periodens start og indtil Salmex Ori-farm udgik af de enkelte substitutionsgrupper. Det gøres gældende, at Salmex Glenmark ville have været det billigste læ-gemiddel i de relevante substitutionsgrupper i perioden, hvis ikke Salmex Orifarm var blevet markedsført, og at alle købere af Salmex Orifarm i perio-den derfor i stedet ville have købt Salmex Glenmark. Det understøttes klart af det faktum, at Salmex Glenmark var billigst i substitutionsgrupperne i prisperioderne efter, at Salmex Orifarm udgik. Da det udover original-produktet SERETIDE alene var produkter fra Glen-mark og Orifarm, som blev markedsført i substitutionsgrupperne i perio-den 18. november 2019 frem til 4. januar 2020, er der intet grundlag for at antage, at det relevante salg potentielt alternativt kunne være tilfaldet tred-jemand. Salmex Glenmark ville have været det billigste produkt i perioden, hvis ik-ke Salmex Orifarm var blevet markedsført, og apotekerne ville derfor have været forpligtede til i stedet at udlevere Salmex Glenmark, medmindre læ-gen eller køberne aktivt havde fravalgt produktet. / 37 Der er ikke noget reelt grundlag for at antage, at køberne af Salmex Ori-farm – et parallelimporteret og ompakket produkt – som det billigste pro-dukt ville have valgt det dyrere originalprodukt SERETIDE fremfor Salmex Glenmark, såfremt Salmex Orifarm ikke havde været markedsført. Det er endvidere helt usandsynligt, at Salmex Orifarm i perioden er solgt på re-cepter, som udelukker substitution, og sådanne recepter udstedes da også generelt meget sjældent. Det gøres således gældende, at det kan lægges til grund, at der er sket en 1:1 markedsfortrængning af Salmex Glenmark ved markedsføring og salg af Salmex Orifarm. Det gøres ligeledes gældende, at der i alle tilfælde må anlægges en lempet bevisvurdering i henhold til Retshåndhævelsesdirekti-vet og retspraksis generelt i en situation, hvor der er handlet i ond tro, subsidiært groft uagtsomt. Orifarm solgte i hele perioden 18. november 2019 frem til 4. januar 2020 Sal-mex Orifarm uden gyldig markedsføringstilladelse til produkterne, jf. også bilag (…), hvoraf fremgår, at den nødvendige variation først blev godkendt 3. juni 2020. At Orifarm efterfølgende har taget produkter retur, har ingen betydning for erstatningsopgørelsen. Grundlaget for tabsopgørelsen vil blive belyst nærmere ved vidneforkla-ring fra Vidne 2. Der henvises i øvrigt til bilag (…), hvoraf pris-udviklingen i substitutionsgrupperne i perioden 12. oktober 2019 frem til 12. marts 2020 fremgår. For så vidt angår det opgjorte tab som følge af markedsforstyrrelse, bemær-kes det, at Glenmark ingen reel mulighed har for at detaljeret at dokumen-tere omfanget af den skade, som Orifarms uretmæssige markedsføring og salg har medført for Glenmark og Celons afsætningsmuligheder fremadret-tet. Henset til den fremtræden, som det ompakkede produkt havde, de ikke ubetydelige mangler som kunne konstateres, og omfanget af markedsfø-ring og salg af Salmex Orifarm, kan denne skade dog ikke antages at være ubetydelig. Det fastholdes derfor, at en skønsmæssigt fastsat beløb på 350.000 kr. må anses som passende og rimeligt, jf. også de principper for er-statningsudmåling, som følger af retshåndhævelsesdirektivet, og som er nærmere beskrevet ovenfor afsnit 2.8.1.2. Det bemærkes, at den ulovlige ompakning af Salmex Orifarm i en emballa-ge som vist i bilag (…), der ikke modsvarer den emballage, som Glenmark / 38 anvender på det danske marked, og det forhold at ompakningen hverken overholder regulatoriske krav eller de varemærkeretlige regler for ompak-ning, har medført både, at den goodwill, der er oparbejdet for Salmex Glen-mark og varemærket SALMEX på det danske marked, har lidt skade, og en ikke ubetydelig markedsforstyrrelse. Orifarm har oplyst, at omsætningen (GIP) på Salmex Orifarm i perioden 18. november 2019 til 4. januar 2020 var 1.326.728 kr. (…). ” Med hensyn til sagsomkostninger har Glennark og Celon supplerende anført, at disse skal fastsættes i overensstemmelse med retshåndhævelsesdirektivets arti-kel 14 som fortolket i sag C-57/15 (United Video Properties Inc.), og at rettens sagsomkostningsafgørelse som tidligere bestemt af retten skal omfatte sagsomkostninger fra forbudssagen. For Orifarm er der for så vidt angår sagsøgernes endelige anbringender i det væsentlige procederet i overensstemmelse med det sammenfattende proces-skrift af 21. december 2021, hvoraf fremgår blandt andet følgende: ”Placeringen af etikette på doserings- og inhalationsemballagen (hævdet skade på varemærkets og varemærkeindehaverens omdømme) 59. Hovedanbringender: Det bestrides, at Orifarm har påsat en ”skæv og fejlplaceret” etikette på doserings- og inhalationsemballagen. Selv hvis dette skulle være tilfældet, er der ikke tale om et forhold, der indebærer, at Orifarm dermed har krænket sagsøgernes varemærkerettigheder og handlet i strid med EU-Domstolens retningslinjer. Sagsøgerne har ikke løftet deres bevisbyrde, jf. Boehringer II. 60. Det bestrides, at Orifarm har placeret etiketten på doserings- og inhalationsemballagen på de parallelimporterede lægemidler på en sådan inadæ-kvat måde, at dette skader varemærkeindehaverens og varemærkets om-dømme, herunder gøres det gældende, at dette ikke fremgår af bilag (…). 61. Det bemærkes videre, at forholdet ikke har været påtalt af Lægemid-delstyrelsen, jf. sagsfremstillingen ovenfor. 62. Det gøres endelig gældende, at der i givet fald er tale om forhold af ba-gatelagtig karakter, at der ikke er grundlag for at betegne Orifarms paknin-ger for de parallelimporterede og ompakkede lægemidler som en »inadæ-kvat præsentation«, jf. bl.a. C-427/93, præmis 75 (BMS), (…), og dansk rets-praksis på området, og at Orifarm ikke kan anses for at have krænket sagsøgernes varemærkerettigheder endsige at have pådraget sig et erstat-ningsansvar som følge heraf. Selv hvis det måtte lægges til grund, at der for / 39 det konkret påviste produkteksemplar er tale om en inadækvat præsenta-tion, har sagsøgerne ikke godtgjort, at dette er tilfældet for alle produktek-semplarer. Orifarms handlinger, der påstås at være i strid med mærkningsbekendtgørelsen og dertil hørende vejledning (hævdet skade på varemærkets og varemærkeindehaverens omdømme) 63. Hovedanbringender: Det bestrides, at Orifarm har handlet i strid med mærkningsbekendtgørelsen, og at de af sagsøgerne påberåbte forhold i øvrigt – selv hvis de måtte være i strid med denne – indebærer, at Orifarm dermed har krænket sagsøgernes varemærkerettigheder og handlet i strid med EU-Domstolens retningslinjer. Sagsøgerne har ikke løftet deres bevisbyrde, jf. Boehringer II. 64. Sagsøgerne omtaler 3 forhold vedr. de parallelimporterede pakninger, som de finder er i strid med mærkningsbekendtgørelsen. Forhold 1 – ikke oversat polsk tekst på bagsideetiketten (bilag …) 65. Orifarm går ud fra, at sagsøgerne her henviser til de 2 ord, der fremgår af bilag (…) (det nederste foto på s. 1), (…), nemlig ”Podanie wziewne” . Di-rekte oversat betyder den polske tekst ”til brug for indånding/inhalation” . 66. Det gøres gældende, at disse polske ord på den indre emballage ikke er i strid med mærkningsbekendtgørelsen, jf. dennes § 4, stk. 3. Det anførte i vejledning 2018-05-25 nr. 9368 til bekendtgørelse om mærkning m.m. af læ-gemidler vedr. denne bestemmelse (…) ændrer ikke og kan ikke ændre her-på. 67. Det samme gælder det anførte i vejledning 2018-02-27 nr. 9107 om parallelimport af lægemidler, pkt. 2.6. (MS 81): ”Udenlandsk tekst på paknin-gen kan accepteres, idet der dog ikke må være anført noget, som ikke er i overensstemmelse med de danske regler...” 68. Der er ikke anført noget, som er strid med de danske regler, jf. tillige det ovenfor anførte om mærkningsbekendtgørelsens § 4, stk. 3. 69. Det anførte i vejledningen omfatter i øvrigt tillige devicet, som læge-midlet er i og dermed inhalatoren. 70. Orifarm har tydeligt angivet på yderemballagen, at produktet er ”til in-halation” , jf. bilag (…). / 40 71. Herudover henvises til Lægemiddelstyrelsens egen vurdering af forhol-det, jf. sagsfremstillingen ovenfor og bilag (…) 72. Det gøres endelig gældende, at en eventuel retsstridighed ift. mærkningsbekendtgørelsen (eksistensen af de 2 polske ord) ikke udgør og kan udgøre et forhold, som er omfattet af EU-Domstolens betingelser omkring parallelimport ift. inadækvat præsentationsmåde, og at det ej heller ift. va-remærkeretten udgør et forhold, der skader varemærkeindehaverens og varemærkets omdømme. Forhold 2 – ingen tekst på yderemballagen om afvigende udseende 73. Sagsøgerne anfører, at Orifarm i strid med mærkningsbekendtgørelsen på yderpakningen (se i øvrigt bilag …) har undladt at gøre opmærksom på, at det parallelimporterede lægemiddel afviger i udseende ift. det direkte importerede lægemiddel. 74. Det bemærkes hertil indledningsvist, at dette krav ikke fremgår af mærkningsbekendtgørelsen. 75. Det gøres gældende, at en afvigelse skal være identificerbar for modta-geren, før en sådan afvigelse vil være relevant at angive. Det kan f.eks. væ-re i det tilfælde, hvor en pille har en anden farve eller størrelse end det di-rekte importerede produkt. I nærværende sag er der stort set ingen forskel på udseendet af hhv. ”wide-bottomshaped” og ”parrot-shaped” , hvorfor en angivelse af en ændring i udseendet alene ville forvirre forbrugerne. 76. En eventuel forpligtelse til på yderemballagen at angive afvigelser i ud-seende er derfor ikke relevant i nærværende sag. 77. Herudover henvises til Lægemiddelstyrelsens egen vurdering af forhol-det, jf. sagsfremstillingen ovenfor og bilag (…). 78. Hertil kommer, at en eventuel retsstridighed ift. mærkningsbekendtgø-relsen ikke udgør og ikke kan udgøre et forhold, som er omfattet af EU-Domstolens betingelser omkring parallelimport ift. inadækvat præsenta-tionsmåde, og at det ej heller i øvrigt ift. varemærkeretten udgør et forhold, der skader varemærkeindehaverens og varemærkets omdømme. Forhold 3 – forkerte piktogrammer 79. Den af Orifarm anvendte indlægsseddel er blevet udarbejdet på bag-grund af de piktogrammer, som Glenmark - på tidspunktet for Orifarms udarbejdelse - anvendte i indlægssedlen for produktet SALMEX. Eftersom / 41 inhalatoren efterfølgende har vist sig at udgøre en krænkelse af GSK’s ret-tigheder, har Glenmark ændret piktogrammet, hvilket Orifarm ikke har været opmærksom på. Dette understreger i øvrigt, at Orifarm ikke har handlet subjektivt dadelværdigt, og at forholdet i det hele taget er af baga-telagtig karakter. 80. Funktionen for inhalatorerne er identiske, og piktogrammerne er afbil-ledet på en sådan måde, at en forbruger reelt ikke vil kunne se forskel, bilag (…) 81. Orifarm bestrider, at piktogrammernes afbildning kan medføre væsent-lig risiko for patientsikkerheden samt risiko for skade på hhv. Celon, Glen-mark og varemærket SALMEX. Funktionen for inhalatorerne er identisk, og piktogrammerne er afbilledet på en sådan måde, at en forbruger reelt ik-ke vil kunne se forskel, bilag (…). 82. Det gøres gældende, at funktionen for inhalatorerne er identisk, hvorfor der ikke er et sikkerhedshensyn og ingen potentiel risiko for patienterne. 83. Herudover henvises til Lægemiddelstyrelsens egen vurdering af forhol-det, jf. sagsfremstillingen ovenfor og bilag (…). Bevisbyrde 84. Det følger af EU-Domstolens dom i C-348/04 (Boehringer II, MS 565), præmis 53, jf. præmis 32, at sagsøgerne under de foreliggende omstændig-heder har bevisbyrden for, at de ovenfor opregnede 3 forhold hver især el-ler tilsammen medfører, at præsentationsmåden af SALMEX kan være til skade for varemærket eller varemærkeindehaverens omdømme. 85. Denne bevisbyrde er ikke løftet i nærværende sag. Orifarms notifikation (hævdet manglende overholdelse af krav til notifikationsperiodens længde) 86. Hovedanbringender: Der gælder ikke noget fast krav til notifikationsperio-dens længde, Celon har haft en rimelig frist til at reagere på notifikationen, og den af Orifarm anvendte notifikationsperiode opfylder kravene til behørig notifikation, således som disse følger af retspraksis. 87. Det fremgår af C-143/00 (Boehringer I), præmis 62, MS 429, at det er en forudsætning, at begge parter i forbindelse med parallelimport og notifika-tion ”bestræber sig på loyalt at tage hensyn til den andens retmæssige in- / 42 teresser” . Det gøres gældende, at Orifarm til fulde har efterlevet dette over-ordnede princip. 88. Det fremgår videre af samme doms præmis 66 og 67 følgende: ”66. Det er klart, at selv om der under hensyn til formålet med underretningen af varemærkeindehaveren skal gives denne en rimelig frist til at reagere på den påtænkte ompakning, må der også tages hensyn til parallelimportørens interesse i at kunne foretage markedsføringen af lægemidlet hurtigst muligt efter at have fået den nødvendige tilla-delse hertil af den kompetente myndighed. 67.I tilfælde af tvister herom tilkommer det den nationale ret under hensyn til alle de relevante omstændigheder at tage stilling til, om varemærkeindehaveren har fået en rimelig frist til at reagere på den på-tænkte ompakning. På baggrund af sagens oplysninger vil en periode på femten hverdage antages at kunne udgøre en sådan rimelig frist, når parallelimportøren har valgt at underrette varemærkeindehave-ren under samtidig fremsendelse af en prøvepakning af det ompak-kede lægemiddel. Da denne frist er vejledende, står det parallelim-portøren frit for at sætte en kortere frist og varemærkeindehaveren at anmode om længere tid til at reagere end indrømmet af parallelim-portøren.” (Orifarms understregninger) 89. Spørgsmålet om kravet til periodens længde må således tage udgangspunkt i de konkrete forhold i nærværende sag. 90. Det gøres gældende, at der ikke foreligger forhold, der taler for en længere frist end de 10 dage, som Orifarm anvendte i nærværende sag før, at SALMEX kunne købes. 10 dage er i øvrigt Orifarms igennem mange år sædvanlige notifi-kationsfrist i forbindelse med parallelimport af medicin, og denne frist udgør bå-de konkret og helt generelt en i forhold til situationen på det danske marked ri-melig frist for varemærkeindehaveren til at reagere på notifikationen. MARKEDSFØRINGSRETLIGE INDSIGELSER 91. Hovedanbringender: Det gøres gældende, at der ikke foreligger sådanne for-hold omkring Orifarms markedsføring af SALMEX – uanset Lægemiddelstyrel-sens påbud om tilbagekaldelse – at dette kan medføre, at Orifarm har handlet i strid med god markedsføringsskik, jf.

§ 3. 92.

Orifarm hævder naturligvis ikke, at markedsføringsloven, herunder dennes § 3, ikke kan finde anvendelse på erhvervsdrivende, herunder sagsøgerne og Ori-farm, blot fordi disse er undergivet forskellig speciallovgivning. Men det gøres helt overordnet gældende, at sagsøgernes påberåbelse af

§ / 43 3 vedr. forhold, der allerede er omfattet af sagsøgernes argumentation ift. hævdet varemærkekrænkelse, i alt væsentligt er irrelevant alene ud fra et lex specialis synspunkt.

1. Sagsøgernes argumentation er i det hele taget konstrueret, sandsynligvis for at undgå konsekvenserne af en i øvrigt meget klar retsstilling på det varemærke-retlige område. Betydningen af, at Orifarms markedsføring er sket uden opdateret markedsføringstilladelse
2. Orifarm har i forbindelse med ansøgning om markedsføringstilladelse til SALMEX og det efterfølgende salg ikke handlet på en måde, der kan karakterise-res som illoyalt ift. sagsøgerne, og der er intet grundlag for at antage, at Orifarms adfærd i øvrigt kan anses for at være i strid med god markedsføringsskik, jf.

§ 3. Så sent som den 13.

december 2019 oplyste Lægemiddelstyrelsen over for Orifarm, at der ikke på det foreliggende grundlag ville blive stillet krav om tilbagetrækning af SALMEX, jf. pkt. 17 ovenfor. Først den

1. december 2019 tilkendegav Lægemiddelstyrelsen, at den mente, at der var grund-lag for tilbagekaldelse (bilag …), hvilket Orifarm bestred den
2. december 2019 og
3. januar 2020 (bilag …), og først den
4. januar 2020 gav Lægemiddelstyrelsen påbud (bilag …).
5. Sø- og Handelsrettens dom af
6. marts 2019 i V-41-16 (Sandoz A/S mod Krka Sverige AB), (…), viser, at der ikke i nærværende sag foreligger sådanne konkrete omstændigheder, der kan begrunde, at Orifarm skulle have handlet i strid med

§ 3

. Der henvises tillige til sagsfremstillingen ovenfor, herunder Orifarms forklaring på baggrunden for forskellen mellem udformningen af inhalatoren og det anførte i indlægssedlen.

1. Hertil kommer Lægemiddelstyrelsens egen vurdering af dette forhold og den manglende risiko for patientsikkerheden samt forholdets bagatelagtige karakter, jf. bilag (…). Herudover har der ikke været forsøg på illoyal markedsfortræng-ning, idet Orifarm jo havde parallelimporteret produktet og blot havde lavet en teknisk fejl, som Lægemiddelstyrelsen havde bestyrket Orifarm i var uproblema-tisk, jf. ovenfor. Betydningen af, at Orifarm fortsatte med markedsføring efter sagsøgernes henvendelse og efter kontakter med Lægemiddelstyrelsen
2. Det gøres gældende, at Orifarm ikke har handlet i strid med god markedsføringsskik, jf.

§ 3

, ved ikke at ophøre med markedsføringen af SALMEX som følge af sagsøgernes henvendelse og efter kontakter med Lægemiddelstyrelsen. Der henvises til det ovenfor anførte samt til sagsfremstillingen, herunder bilag (…). / 44 Betydningen af at Orifarm ikke har notificeret Glenmark men alene Celon (bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler § 40) 98. Det gøres gældende, at Orifarm ikke har handlet i strid med god markedsføringsskik, jf.

§ 3

, ved ikke direkte at have notificeret Glenmark men alene dennes tætte samarbejdspartner Celon.

1. Glenmarks kontraktpart Celon/licensgiver modtog således behørig underret-ning af den
2. november 2019 fra Orifarm om den påtænkte parallelimport og markedsføring af produktet SALMEX i tre nærmere angivne styrker, jf. sagens bilag (…). Celon besvarede den
3. november 2019 Orifarms notifikationsbreve, jf. bilag (…), og havde senest samtidig hermed lejlighed til at orientere sin kontraktpart Glenmark, hvilket man formodningsvist tillige kan lægge til grund rent fak-tisk er sket.
4. Det forekommer ikke sandsynligt, at Glenmark først blev opmærksom på den kommende markedsføring ved offentliggørelsen på Medicinpriser.dk. Dette bestyrkes ved, at begge parter med et interval på 4 dage, jf. bilag (…), sendte bre-ve til Orifarm om den påståede krænkelse ved advokat Claus Barrett Christian-sen, der i øvrigt repræsenterer begge parter i nærværende sag.
5. Det er også derfor uden betydning, at § 40 i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler foreskriver, at man skal underrette den direkte importør, herunder fordi Orifarm ikke har handlet illoyalt, ligesom den manglende direkte underretning ikke har haft betydning for Glenmark, der har haft rig lejlig-hed til at varetage sine interesser. Der er ingen realitet i Glenmarks indsigelse, der er rent formel og uegnet til at underbygge en hævdet overtrædelse af mar-kedsføringslovens §
6. Betydningen af den af Orifarm givne pakningsudformning af SALMEX Piktogram
7. Orifarm bestrider, at piktogrammernes afbildning kan medføre væsentlig ri-siko for patientsikkerheden samt risiko for skade på hhv. Celon, Glenmark og varemærket SALMEX. Funktionen for inhalatorerne er identisk, og piktogrammer-ne er afbilledet på en sådan måde, at en forbruger reelt ikke vil kunne se forskel, bilag (…).
8. Det gøres gældende, at funktionen for inhalatorerne er identisk, hvorfor der ikke er et sikkerhedshensyn og ingen potentiel risiko for patienterne. Hertil kom-mer Lægemiddelstyrelsens egen vurdering af dette forhold og den manglende ri-siko for patientsikkerheden samt forholdets bagatelagtige karakter, jf. bilag (…). / 45
9. Herudover har der ikke været forsøg på illoyal markedsfortrængning, idet Orifarm jo havde parallelimporteret produktet og blot havde lavet en teknisk fejl, jf. det anførte ovenfor. Information på yderemballagen om udseende
10. Orifarm gør gældende, at en afvigelse skal være identificerbar for modtage-ren, før en sådan afvigelse vil være relevant at angive, og i nærværende sag er der stort set ingen forskel på hhv. ”wide-bottom-shaped” og ”parrot-shaped” , hvorfor en angivelse af en ændring i udseendet alene vil forvirre forbrugerne. Der henvises i øvrigt til det anførte ovenfor. Polsk tekst på bagsideetiket
11. Der henvises til det anførte herom ovenfor under de varemærkeretlige indsigelser. ERSTATNINGSKRAVET: Erstatning baseret på varemærkeloven
12. Hovedanbringender: Hvis retten måtte nå frem til, at Orifarm uagtsomt eller for-sætligt har krænket Celons varemærkerettigheder, gøres det gældende, at der hvis dette alene gælder ift. princippet om skade på omdømme - som følge af krænkelsernes bagatelag-tige karakter alene skal udmåles et rimeligt vederlag på 2 % af Orifarms GIP. Der kan herudover alene tilkendes kompensation i form af betaling af 5% af Orifarms omsætning (GIP).
13. Højesteret har i en række afgørelser fastslået, at den økonomiske kompensation for varemærkekrænkelser i forbindelse med parallelimport af medicin fastsættes til et vederlag på 5 %, og at der ikke i disse sager er grundlag for tabserstatning og erstatning for markedsforstyrrelser. Det gøres derfor gældende, at sagsøgerne i givet fald sammenlagt maksimalt har krav på 5 % af Orifarms omsætning (GIP).
14. Der er ikke grundlag for at fravige Højesterets udmålingsprincipper om-kring kompensation i en sag som denne om parallelimport af lægemidler, ej hel-ler under anbringende om påstået markedsforstyrrelse som følge af påståede overtrædelser af diverse regulatoriske forhold, skade på varemærket eller vare-mærkets omdømme eller andre forhold eller med henvisning til retshåndhævel-sesdirektivet, jf. f.eks. U1999.1678H, U2002.696H, U2002.1523H, U2003.630H og U2010.2213H, (…).
15. Hvis retten når frem til, at Orifarms krænkelser alene har relateret sig til manglende overholdelse af EU-Domstolens kriterium 4 (skade på omdømme), jf. pkt. 2 ovenfor, og under hensyn til krænkelsernes i givet fald bagatelagtige ka-rakter, gøres det gældende, at denne kompensation alene maksimalt skal udgøre 2 % af Orifarms omsætning GIP. / 46 Erstatning baseret på markedsføringsloven
16. Hovedanbringender: Hvis retten måtte nå frem til, at Orifarm uagtsomt eller forsætligt har overtrådt

§ 3

, gøres det gældende, at der henset til overtrædelsernes karakter i givet fald alene kan blive tale om kompen-sation i form af rimeligt vederlag, jf. retspraksis omkring kompensation ved varemærkekrænkelser i forbindelse med parallelimport af medicin. 112. Det gøres gældende, at det følger af fast højesteretspraksis, jf. tillige ovenfor pkt. 107ff, at der ved krænkelser af varemærkeindehaveres rettigheder i forbin-delse med parallelimport ydes kompensation i form af et rimeligt vederlag base-ret på GIP. Der er ikke grundlag for at ændre disse udmålingsprincipper blot ved tillige at påberåbe sig

regler, og der skal således ikke ud-måles tabserstatning eller anden form for kompensation, herunder for skade på goodwill. Dette understøttes af, at overtrædelser af markedsføringsloven i før-nævnte sager også har været påberåbt af varemærkeindehaverne. Opgørelsen af erstatningskravet

1. Orifarms omsætning (GIP) på SALMEX Orifarm i perioden
2. november 2019 til
3. januar 2020 var 1.326.728 kr. Det gøres gældende, at sagsøgernes erstatningsberegning er forkert og udokumenteret, jf. tillige ovenfor.
4. I Processkrift 1, s. 5,
5. afsnit fremkommer sagsøgerne med en redegørelse for de forskellige elementer i tabsopgørelsen og gør gældende, at man ved denne har udregnet det tabte dækningsbidrag.
6. Orifarm bestrider fortsat overordnet erstatningsopgørelsen. Grundlaget for produktions- og salgsomkostningerne er uklart, ligesom sagsøgerne ikke har dokumenteret den påberåbte tabte fortjeneste, ej heller med den fremlagte erklæring fra BDO, ligesom kravet på erstatning for markedsforstyrrelse og tabt goodwill er ganske udokumenteret og helt urealistisk. Herudover er der ikke ta-get højde for, at Orifarm har fået et betydeligt antal produkter retur, hvorfor Ori-farms reelle salg af de omtvistede produkter er lavere end det af sagsøgerne an-førte, jf. Processkrift A, pkt. 3, (…).
7. Ved opgørelsen kan sagsøgerne ikke blot anvende AIP for SALMEX Glenmark, herunder er det ikke givet, at SALMEX Glenmark ville være blevet udleveret, hvis SALMEX Orifarm ikke var blevet markedsført. Desuden skulle GIP og ikke AIP anvendes ved beregningen, jf. ovenfor.
8. Det gøres videre gældende, at det er helt usandsynligt - hvis retten skulle nå frem til, at der er sket markedsforstyrrelser, som kan kræves erstattet – at dette kan udmåles til 350.000 kr. / 47
9. Det bemærkes i øvrigt, at den påståede varemærkekrænkelse eller overtræ-delse af markedsføringsloven ikke i sig selv har påført sagsøgerne et tab (mang-lende årsagsforbindelse), idet det afgørende for markedsadgangen var prissæt-ningen for de pågældende lægemidler og ikke, om der skulle have været om eti-ketteret og ikke ompakket etc. SAGENS VÆRDI OG SAGSOMKOSTNINGER:
10. For det tilfælde, at Orifarm får medhold, gøres det gældende, at Orifarm skal tillægges omkostninger svarende til selskabets udgifter til advokatbistand, som dels afspejler de satser, der opkræves for advokatbistand på området for intellek-tuel ejendomsret, dels en væsentlig og passende del af de rimelige udgifter, der reelt er afholdt af Orifarm, jf. retsplejelovens, jf. § 316, jf. tillige retshåndhævelsesdirektivets artikel 14, EU-Domstolens dom i sag C-57/15 (United Video Proper-ties Inc.) og Østre Landsrets kendelse i BS-16813/2018-OLR (U2019.3930Ø, …). ” Rettens begrundelse og resultat Retten bemærker indledningsvis, at spørgsmålet om varemærkekrænkelse an-går forholdet mellem Orifarm som parallelimportør og Celon som indehaver af EUvaremærket Salmex. Spørgsmålet om god markedsføringsskik angår forhol-det mellem Orifarm som parallelimportør og Glenmark som indehaver af den originale markedsføringstilladelse og tilstedeværende på det danske marked. Den varemærkeretlige tvist Parternes varemærkeretlige tvist omfatter efter de endelige anbringender i sa-gen spørgsmålet om, hvorvidt Celon som varemærkeindehaver i denne konkre-te sag har fået en rimelig frist til at reagere på den påtænkte ompakning fra Ori-farm (overholdelse af underretningspligten). Dertil kommer spørgsmålet om, hvorvidt det ompakkede produkts præsentationsmåde er af en sådan karakter, at den kan være skadelig for varemærkets eller varemærkeindehaverens om-dømme. Underretningspligten En parallelimportør, der ompakker et lægemiddel forsynet med et varemærke, skal på forhånd underrette varemærkeindehaveren om, at det ompakkede pro-dukt vil blive udbudt til salg og på anmodning levere en prøvepakning. Dette gør det muligt for varemærkeindehaveren at kontrollere, at ompakningen ikke er foretaget på en måde, som direkte eller indirekte berører produktets oprinde-lige tilstand, og at præsentationsmåden efter ompakningen ikke kan skade va-remærkets omdømme. Endvidere bliver varemærkeindehaveren i stand til bed-re at beskytte sig mod forfalskninger, jf. herved bl.a. Domstolens dom af
11. april 2002 i C143/00 (Boehringer I), præmis
12. Domstolen udtalte i samme doms præmis 66, at det er klart, at selv om der under hensyn til formålet med underretningen af varemærkeindehaveren skal gives denne en rimelig frist til at / 48 reagere på den påtænkte ompakning, må der også tages hensyn til parallelimportørens interesse i at kunne foretage markedsføring af lægemidlet hurtigst muligt efter at have fået den nødvendige tilladelse hertil at den kompetente myndighed. I den foreliggende sag må det lægges til grund, at Celon af Orifarm den
13. november 2019 blev underrettet om, at det ompakkede produkt ville blive ud-budt til salg, hvilket skete den
14. november
15. Underretningen var vedlagt en prøvepakning. Efter en samlet vurdering af de foreliggende omstændigheder i denne sag fin-der retten ikke grundlag for at statuere, at der ikke med underretningen er givet Celon en rimelig frist til at reagere. At Celon i sit svar af
16. november 2019 til Orifarm henviste til underretning af Glenmark som indehaver af markedsføringstilladelsen i Danmark gør ingen forskel for denne varemærkeretlige vurdering. Skade på omdømme Det fremgår af bl.a. EU-Domstolens dom af
17. april 2007 i sag C-348/04 (Boehringer II), præmis 40, at en varemærkeindehaver kan modsætte sig markedsføring af et lægemiddel, hvis det ompakkede produkts præsentationsmåde er af en sådan karakter, at den kan være skadelig for varemærkets eller varemærkeindehaverens omdømme. Af samme doms præmis 41-44 følger, at dette omfat-ter, men ikke er begrænset til, tilfælde, hvor ompakningen er defekt, af ringe kvalitet eller fremtræder ufærdig. I den foreliggende sag gør varemærkeindehaveren, Celon, gældende bl.a., at tillægsetiketten, som Orifarm har påført produktets forside, fremstår skæv og fejlplaceret, at der fremgår polsk tekst på bagsideetiketten (”podanie wziewne”), og at piktogrammet i indlægssedlen ikke viser det parallelimporterede produkt. Med hensyn til tillægsetikettens placering finder retten, at Celon ikke har godtgjort, at det ene eksemplar, der er fremlagt billeder af i sagen, og som retten selv har besigtiget, udgør et repræsentativt udsnit af det i Danmark markedsførte Salmex Orifarm. Retten har herved navnlig lagt vægt på, at der i sagen indgår billeder af Salmex Orifarm, bl.a. prøvepakningen i bilag 6, hvor tillægsetiketten ikke er placeret skævt, og at Orifarm bestrider, at der er tale om en fejl-etikettering af mere end dette ene eksemplar. Den polske tekst på bagsideetiketten, der efter det oplyste betyder ”til brug for indånding/inhalation” er efter rettens opfattelse ikke egnet til at skade varemærkets eller Celons omdømme. Der er herved lagt vægt på, at det fremgår af pkt. 2.6 i vejledning 2018-02-27 nr. 9107 om parallelimport af lægemidler, at udenlandsk tekst på pakningen kan accepteres, idet der dog ikke må være an- / 49 ført noget, som ikke er i overensstemmelse med de danske regler, herunder tilladelsen til parallelimport. Det er ikke under sagen gjort gældende, at den pol-ske tekst, som er påsat af Glenmark selv på originalproduktet, ikke er i overensstemmelse med danske regler. Den omstændighed, at piktogrammet i indlægssedlen for Salmex Orifarm viser en anden inhalator end den faktisk markedsførte, findes efter en samlet bedøm-melse ikke at kunne være skadelig for varemærkets eller Celons omdømme. Retten har herved lagt vægt på, at piktogrammet, som også anført af Lægemid-delstyrelsen, i indlægssedlen alene afviger i mindre grad fra det faktisk mar-kedsførte produkt, og at piktogrammet på inhalatoren er korrekt. Det bemær-kes endvidere, at Lægemiddelstyrelsen efter det oplyste ikke har modtaget hen-vendelser om reklamationer, utilsigtede hændelser eller bivirkninger ved Sal-mex Orifarm. På ovenstående baggrund og idet det, sagsøgeren i øvrigt har anført herom ikke kan føre til noget andet resultat, finder retten det ikke godtgjort, at præsentationsmåden af Salmex Orifarm har været af en sådan karakter, at det har kunnet skade varemærket Salmex eller varemærkeindehaveren Celon. Retten finder det således samlet set ikke godtgjort, at Orifarm har krænket varemærket Salmex ved sin parallelimport og ompakning. Herefter frifinder retten Orifarm i forhold til Celon, som i relation til de påberåbte overtrædelser af markedsføringsloven ikke findes at have nogen rele-vant tilknytning til det danske marked, og som derfor alene kan støtte sig på ovenstående anbringender om krænkelse af varemærkeretten. Den markedsføringsretlige tvist Det er ubestridt, at Orifarms markedsføringstilladelse med henblik på parallelimport blev udstedt på grundlag af en ansøgning fra Orifarm til Lægemiddelstyrelsen, hvori indgik et såkaldt ”wide-bottom-shaped” device, ligesom det er ubestridt, at det device, som lægemidlet senere blev markedsført med i Dan-mark af Orifarm, var et andet, nemlig det såkaldte ”parrot-shaped” device. Det fremgår af Lægemiddelstyrelsens endelige afgørelse af
18. januar 2020 blandt andet, at styrelsens i denne sag har vurderet, at der foreligger en klar overtrædelse af lægemiddellovens § 26 og dermed en overtrædelse af de grundlæggende lægemiddelretlige principper: At der ved enhver ændring af et lægemiddel skal indsendes og godkendes en variation, medmindre andet specifikt er nævnt i lovgivning eller vejledninger. Ved afgørelsen blev Orifarms markedsføringstilladelse suspenderet, og Orifarm blev pålagt at tilbagetrække alle markedsførte pakninger med ”parrot-shaped” devices. / 50 Det må efter bevisførelsen lægges til grund, at Orifarm ved påbegyndelse af markedsføringen af det parallelimporterede produkt var klar over, at det markedsførte produkt ikke svarede til det, der indgik i grundlaget for deres ansøg-ning til Lægemiddelstyrelsen og dermed i grundlaget for markedsføringstilla-delsen. Retten finder på den anførte baggrund, at Orifarm ved at være gået på marke-det i Danmark med et Salmex produkt uden gyldig markedsføringstilladelse har overtrådt god markedsføringsskik i form at illoyal markedsfortrængning af Glenmark som sælger af det originale Salmex produkt på det danske marked, jf.

§ 3, stk.

1. Det bemærkes herved, at det er Orifarms ansvar, at markedsføringstilladelsen var gyldig, og dette ændres ikke af forløbet for Lægemiddelstyrelsen forud for styrelsens afgørelse af
2. januar
3. På den anførte baggrund tager retten i forholdet mellem Glenmark og Orifarm påstand 1 til følge dog med den præcisering som anført nedenfor, at det angår produkterne anmeldt til taksten i perioden fra den
4. november 2019 til den
5. januar
6. Retten finder herefter ikke anledning til at tage stilling til spørgsmålet om manglende notifikation af Glenmark, jf. § 40 i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m. Orifarms overtrædelse af markedsføringsloven er erstatningsansvarspådragen-de i overensstemmelse med dansk rets almindelige regler, jf. markedsføringslo-vens § 24, stk.
7. Retten lægger til grund, at Salmex Orifarm og Salmex Glenmark tilhørte samme substitutionsgruppe, og at i den periode, hvor Salmex Orifarm var på markedet fra november 2019 til januar 2020, var prisen for Orifarms produkt (i alle tre styrker) fastsat og indmeldt lavere end Salmex Glenmark. Det kan endvidere på baggrund af oplysningerne fra www.medicinpriser.dk lægges til grund, at Salmex Glenmark i samme periode enten havde samme el-ler lavere pris end det tredje produkt i den pågældende substitutionsgruppe. På ovenstående baggrund og på grundlag af Glenmarks erstatningsopgørelse fastsætter retten en skønsmæssig erstatning til Glenmark på 1.000.000 kr., idet der ved dette skøn er taget hensyn til den usikkerhed, der er forbundet med den af Glenmark anvendte forudsætning om 1:1 markedsfortrængning. Der findes ikke grundlag for at tilkende Glenmark beløb ud over ovenstående. / 51 Sagens resultat bliver herefter, at Orifarm frifindes for de af Celon nedlagte påstande, mens Glenmarks påstand 1 om forbud tages til følge med den anførte præcisering, ligesom Glenmarks påstand 2 tages til følge med 1.000.000 kr. og renter som anført. Sagsomkostninger Celon har tabt sagen og skal derfor betale sagsomkostninger til Orifarm, som passende kan fastsættes til samlet 250.000 kr., hvilket beløb angår udgifter til advokat ekskl. moms under forbudssagen og nærværende sag. Ved fastsættel-sen af dette beløb har retten lagt vægt på sagens værdi og omfang, omkostnin-gerne forbundet med forbudssagen samt den omstændigheder, at Celon kort tid før hovedforhandlingen frafaldt et væsentlig anbringende i sagen om nødvendigheden af den skete ompakning. Der er tillige taget hensyn til at sikre, at en væsentlig og passende del af de rimelige udgifter, som den part, der har vundet sagen, har afholdt, bæres af den tabende part, jf. artikel 14 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv af
8. april 2004 om håndhævelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder (2004/48), som fortolket af EU-Domstolen i dom af
9. juli 2016 i sag C-57/15 (United Video Properties). I forholdet mellem Orifarm og Glenmark har Glenmark fået overvejende medhold og skal tilkendes sagsomkostninger i forhold til det vundne beløb. Sagsomkostningerne fastsættes til 224.550 kr., som udgøres af forholdsmæssig retsafgift fra denne sag med 24.250 kr., retsafgift fra forbudssagen med 300 kr. samt et passende beløb til advokatudgifter på 200.000 kr. ekskl. moms. Ved fastsættelsen heraf har retten lagt vægt på sagens værdi og omfang samt omkostningerne forbundet med forbudssagen. Det bemærkes, at sagen mellem Glen-mark og Orifarm ikke ses at være omfattet af retshåndhævelsesdirektivet. THI KENDES FOR RET: Orifarm frifindes i forhold til CELON PHARMA Spółka Akcyjna (S.A.). Orifarm A/S forbydes i Danmark at udbyde, sælge eller på anden måde markedsføre produkterne: - Salmex 50+100 mikrogram/dosis, 60 doser inhalationspulver, afdelt, - Salmex 50+250 mikrogram/dosis, 60 doser inhalationspulver, afdelt, - Salmex 50+500 mikrogram/dosis, 60 doser inhalationspulver, afdelt, importeret fra Polen og ompakket som vist i bilag 6 og anmeldt til taksten i perioden fra den
10. november 2019 til den
11. januar
12. / 52 Orifarm A/S skal inden 14 dage betale 1.000.000 kr. til Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB med tillæg af procesrente fra den
13. januar
14. CELON PHARMA Spółka Akcyjna (S.A.) skal inden 14 dage betale sagsomkostninger til Orifarm A/S med 250.000 kr. Orifarm A/S skal til Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB inden 14 dage betale sagsomkostninger med 224.550 kr. Sagsomkostningerne forrentes efter rentelovens § 8 a. / /