sø- og handelsretten kendelse afsagt den 20. december 2018 sag bs-41319/2018-shr sandoz a/s (advokat anders valentin) mod gilead sciences, inc. (advokat jeppe brinck-jensen) og gilead biopharmaceutics

§ 426, stk.

2, nr. 1 et midlertidigt forbud eller påbud ophæves efter

§ 426, stk.

2, nr. 1, hvis betingelserne for rettens meddelelse af forbud og påbud "ikke længere er opfyldt". betingelserne for meddelelse af forbud og påbud følger af

§ 413

: "forbud eller påbud kan meddeles, hvis den part, der anmoder om meddelelse af for- buddet eller påbuddet, godtgør eller sandsynliggør, 1) at parten har den ret, der søges beskyttet ved forbuddet eller påbuddet, 2) at modpartens adfærd nødvendiggør, at der meddeles forbud eller påbud, og 3) at partens mulighed for at opnå sin ret vil forspildes, hvis parten henvises til at afvente tvistens retlige afgørelse." [min understregning] hvis betingelserne for at meddele forbud/påbud efterfølgende bortfalder skal mid- lertidige forbud/påbud ophæves efter

§ 426, stk.

2, nr. 1. 1.1 forarbejder ifølge retsplejerådets betænkning 1530/2012 om reform af den civile retspleje vii, s. 85 skal ophævelse af et midlertidigt forbud eller påbud "kunne ske helt eller delvist, hvis betingelserne for rettens meddelelse af forbud eller påbud ikke længere er opfyldt […]" […]. selvom det følger af ordlyden til

§ 426

, at et forbud kan ophæves, er det klare udgangspunkt ifølge forarbejderne, at forbud skal ophæves, når betingel- serne er opfyldt (lff 2012-11-01 nr. 47): "det bemærkes, at det både efter stk. 2 og 3 er det klare udgangspunkt, at et forbud eller påbud skal ophæves, når der indgives begæring herom, og betin- gelserne herfor i øvrigt er opfyldt". [mine understregninger] […] hvis formodningen for gyldigheden af gileads spc må anses for således afkræftet, at rettigheden må anses for ugyldig, så skal de meddelte forbud og påbud derfor op- hæves. bestemmelsen i

§ 426

giver i forhold til de tidligere regler på områ- det en videre adgang til at ophæve et midlertidigt forbud og påbud – som udtryk- keligt fremhævet af justitsministeriet i kommenteret høringsoversigt af 31. oktober 2012 over betænkning nr. 1530/2012 om reform af den civile retspleje vii, s. 17: "efter den gældende bestemmelse i

§ 648, stk.

1, jf. § 638, stk. 2, kan fogedforbuddet ophæves helt eller delvis på grund af omstændigheder, som er indtruffet efter forbuddets nedlæggelse. efter den foreslåede § 426, stk. 2, nr. 1 (§ 347 p i betænkningens lovudkast), kan et forbud eller påbud ophæ- ves helt eller delvis, hvis betingelserne for rettens meddelelse af forbud eller på- bud ikke længere er opfyldt. den foreslåede bestemmelse indebærer en udvidet 25 adgang til at få ophævet et meddelt forbud eller påbud, idet det efter bestem- melsen ikke er en betingelse, at der er tale om forhold, der er opstået efter med- delelsen af forbuddet eller påbuddet. bestemmelsen kan på den måde siges i praksis at få karakter af en genoptagelsesadgang i forhold til meddelte forbud og påbud." […] konsekvensen af denne udvidede adgang til at ophæve midlertidige forbud og på- bud er selvfølgelig, at et midlertidigt forbud ikke skal kunne opretholdes, når den underliggende enerets gyldighedsformodning efterfølgende er alvorligt afkræftet, fx ved en afgørelse fra sø- og handelsretten (som den danske specialdomstol) om at et spc må betragtes som ugyldigt. jeg gør i den sammenhæng opmærksom på, at der i forhold til gyldighedsformod- ningens styrke er forskel på patenter og spc'er, idet sidstnævnte jo ikke udstedes af patentmyndighederne men af lægemiddelmyndighederne, der jo ikke som sådan har nogen specialkompetence i at vurdere, hvad der "nødvendigvis og specifikt" må anses for omfattet af et grundpatent. 1.2 litteratur det er ikke nærmere uddybet i forarbejderne til

§ 426, hvor meget der skal til for at ophæve et forbud.

i litteraturen til den tidligere bestemmelse i rets- plejelovens § 638 er opfattelsen, at dom i en anden sag, der når frem til, at rettighe- den er ugyldig, vil være tilstrækkeligt til at ophæve et midlertidigt forbud eller på- bud (clement salung petersen, immaterialrettigheder og foreløbige forbud

§ 426, stk.

1. nr. 1, jf. § 413, nr.
2. sø- og handelsretten har én gang foretaget en udførlig vurdering af eu-domstolens afgørelse i sag c-121/17, og herefter forkastet gyldighedsformodningen i forhold til gileads spc: sø- og handelsretten fastslog i mylan-kendelsen, at "kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin ikke nødvendigvis og specifikt [er] omhandlet i grundpa- 32 tentets krav", og dermed at formodningen for spc'ets gyldighed var afkræftet i en sådan grad, at der er grundlag for at tilsidesætte det som ugyldigt. det er på den baggrund uacceptabelt, at sandoz fortsat skal være afskåret fra mar- kedet, og sø- og handelsrettens seneste afgørelse vedrørende spc'ets gyldighed må tillægges forrang frem for kendelsen i forhold til sandoz, jf. analogien til princippet om lex posterior. eftersom der ikke længere er grundlag for at opretholde de nedlagte forbud og på- bud mod sandoz, jf.

§ 426, stk.

2, nr. 1, jf. § 413, nr. 1, skal sø- og han- delsretten ophæve de meddelte forbud og påbud. 6 sandoz selvstændige bevisførelse berettiger i sig selv til op- hævelse af de meddelte forbud og påbud sandoz påberåber sig både præmisserne i mylan-kendelsen og de erklæringer og forklaringer, som er gengivet heri, og som dannede grundlag for sø- og handelsret- tens konklusioner. til supplering heraf og til yderligere belysning af dels den lægelige fagmands for- ståelse af grundpatentet og den almindelige fagmandsviden på prioritetstidspunk- tet, dels den patentfaglige fagmands forståelse af opfindelsen i henhold til grund- patentet og af patentkravene, har sandoz indhentet to selvstændige eksperterklæ- ringer. det gøres gældende, at disse erklæringer – også selvstændigt betragtet – er tilstrækkeligt grundlag til at finde gileads spc ugyldigt i lyset af eu-domstolens afgørelse. eksperterklæringerne gennemgås i det følgende i forhold til eu-domstolens to-trin- sprøve. 6.1 den første betingelse: "produktet" er ikke "nødvendigvis omfattet af opfindelsen" det fremgår af flere af de øvrige domstolsafgørelser, der er fremme i sagen, at både sø- og handelsretten og udenlandske specialdomstole tidligere (allerede inden eu- domstolens afgørelse) har konkluderet, at opfindelsen i henhold til grundpatentets krav 27 ikke "nødvendigvis omfatter" en kombination af stoffet tenofovir disoproxil ("td", som er beskyttet i henhold til krav 25) og stoffet emtricitabin. retten må nå frem til den samme konklusion også på baggrund af de beviser, der er selvstændigt fremlagt i denne sag. sandoz' eksperter har behandlet problemstillingen både ud fra en rent patentfaglig vinkel (…) […] og fra en lægelig fagmands synspunkt (…) […]. krav 27 lyder: "farmaceutisk præparat omfattende en forbindelse ifølge et hvilket som helst af kravene 1-25 sammen med en farmaceutisk acceptabel bærer og eventuelt andre terapeutiske bestanddele." (min fremhævelse) […]. til spørgsmålet om, hvorvidt kravet læst i lyset af grundpatentet som helhed må forstås som "nødvendigvis omfattende" en kombination af td og et andet aktivstof, 33 henholdsvis et andet antiviralt aktivstof – eller mere specifikt emtricitabin, konklu- derer europæisk patentagent ejvind christiansen i svar 4 (…) ganske kort følgende: "allerede fordi præparatet ifølge krav 27 "eventuelt" kan "omfatte" andre te- rapeutiske bestanddele (foruden eksempelvis tenofovir disoproxil), kan dette element ikke være "nødvendigt" for at udøve opfindelsen. beskrivelsen inde- holder som nævnt i besvarelsen af spørgsmål 2 heller ingen angivelse af, at den eller de andre terapeutiske bestanddele kan eller skal være antiviral(e), endsige at der specifikt skulle være tale om emtricitabin." […] det er en - strengt logisk - følge af ordlyden i krav 27, at emtricitabin ikke kan være et nødvendigt element i opfindelsen. og den konklusion er fuldt ud i overensstem- melse med det forhold, at selve den patenterede opfindelse ifølge grundpatentet ik- ke er et kombinationspræparat, men snarere enkeltstående "prodrugs", altså forbed- rede udgaver af kendte nukleotidanaloger, der sikrer en højere aktivitet og biotil- gængelighed end de oprindelige varianter (eller en "mere effektiv oral afgivelse"), se svar 1 i … […]. (af svar 2 på side 2 fremgår endvidere, at det intet sted i grundpa- tentet fremgår, hvilken teknisk effekt et eventuelt (valgfrit) kombinationspræparat i givet fald kunne have). udover at det - rent patentteknisk - ikke er en "nødvendig" forudsætning for opfin- delsen i krav 27 (eller i grundpatentet i øvrigt), at der tilvejebringes et kombina- tionsprodukt med td og emtricitabin, så ville fagmanden - en behandlende læge in- den for infektionsmedicin (oven i købet med speciale i hiv) - heller ikke have for- stået krav 27 på den måde, som gilead påberåber sig. professor emeritus, dr.med. jens ole nielsen stod på prioritetstidspunktet i spidsen for infektionsmedicinsk afdeling på hvidovre hospital; den afdeling i landet, som behandlede de første hiv patienter i danmark og som skulle blive til den afdeling, der har behandlet flest hiv patienter i danmark. jens ole nielsen forklarer i sit svar på spørgsmål 16 i … (…) […], at han forstår krav 27 sådan, at man "eventuelt kan til- sætte yderligere aktivstoffer", men at det efter hans opfattelse også måtte betyde, "at man ikke nødvendigvis skal gøre det". han fortsætter: "herudover er det sådan, at hiv patienter behandles livslangt med hiv mid- ler ofte suppleret med andre midler, der eventuelt kan øge koncentrationen af det aktive hiv middel eller kan behandle bivirkninger til hiv infektionen el- ler behandlingen heraf. kombinationsmulighederne er således utallige, selv hvis man ønskede at lave et kombinationspræparat, og jeg ville ikke opfatte kra- vet som begrænset til at angå en kombination med et andet antiviralt middel." det er således heller ikke fagmandens opfattelse, at krav 27 på nogen måde "nødven- digvis" omfatter en kombination af td med et andet aktivstof. tværtimod – for selv hvis fagmanden måtte vælge at lave et kombinationspræparat, var der utallige valg- muligheder både i forhold til, hvilken effekt fagmanden måtte ønske at opnå med et sådant kombinationspræparat og i forhold til hvilket andet, specifikt virkestof, fag- manden ville vælge. også ud fra sandoz' selvstændige bevisførelse må sø- og handelsretten således kon- kludere, at betingelse 1 i eu-domstolens prøve ikke er opfyldt for gileads spc. al- 34 lerede af den grund må det altså tilsidesættes som ugyldigt og kan ikke tjene til håndhævelse. 6.2 den anden betingelse: begge de aktive ingredienser i kombinationspræparatet er ik- ke "specifikt identificerbar(e)" i lyset af grundpatentets indhold og den generelle fagmandsviden på prioritetstidspunktet også i forhold til den første betingelse har både sø- og handelsretten og udenland- ske specialdomstole tidligere vurderet, at selvom fagmanden på prioritetstidspunk- tet måtte konstatere, at stoffet tenofovir disoproxil ("td", som er beskyttet i henhold til krav 25) var et nødvendigt element i udøvelsen af krav 27, så kunne fagmanden ikke på baggrund af grundpatentet og sin generelle fagmandsviden specifikt kun- ne identificere stoffet emtricitabin som et element i opfindelsen som beskrevet af krav

1. også i forhold til eu-domstolens anden betingelse har sandoz fremlagt selvstændi- ge beviser, der yderligere underbygger mylan-kendelsens konklusion: professor jens ole nielsen giver i … en række svar, der til sammen illustrerer, at det er helt urealistisk at forestille sig, at selv en fagmand/læge, der i juli 1996 var dybt specialiseret inden for hiv-behandling, med udgangspunkt i grundpatentet – og herunder krav 27 – ville have identificeret netop emtricitabin til anvendelse i en kombinationsbehandling med td. for det første forklarer jens ole nielsen, at han opfatter opfindelsen i grundpaten- tets anvendelsesområde som meget bredt rettet mod behandling af mangeartede virale sygdomme forårsaget af både dna virus, rna virus og retrovirus (svar 11) […]. han er også enig i helene mens' beskrivelse af den opfindelse, der er patente- ret, nemlig en gruppe af nye, modificerede forbindelser (svar 10) […] – men ikke særlige kombinationer af aktivstoffer. som nævnt i forhold til betingelse 1 oven for, forklarer jens ole nielsen også, at selv hvis patentets fokus kun havde været på hiv-behandling, så havde der for fagman- den været et utal af mulige kombinationer med andre aktivstoffer med vidt forskelli- ge terapeutiske effekter/formål (svar 16, citeret oven for). fagmanden ville altså ik- ke alene tænke i kombinationspræparater med andre antivirale stoffer - heller ikke selvom der på det pågældende tidspunkt begyndte at brede sig en bevidsthed om, at det for en væsentlig del af patientgruppen var gunstigt at behandle med to eller tre antivirale aktivstoffer. den behandlende læge ville endvidere aldrig overveje kli- nisk anvendelse af lægemidler, hvor effekt og sikkerhed i forbindelse med behand- ling af mennesker ikke var dokumenteret(se svar 2, 3 og 5 […] – med henvisninger til svar fra jens lundgren i …, på side 17-21, […]). men selv hvis man skulle følge professor skinhøjs tankegang så langt, at man lagde til grund, at fagmanden, der læste krav 27 i 1996, ville føle sig kaldet til at søge efter et eller flere supplerende antivirale stoffer, så er det ifølge jens ole nielsen fuldstæn- dig udelukket, at han – som endda var en internationalt anerkendt specialist inden for behandling af hiv – ville have tænkt på emtricitabin som en kandidat til at ind- gå i sådan en kombinationsbehandling. professor jens ole nielsen erklærer (…]: 35  at der i årene forud for prioritetstidspunktet var en meget omfattende forsk- nings- og publiceringsaktivitet omkring mulige kandidater til behandling af hiv. der fremkom "[…] mange tusinde publikationer om nye kandidater […]. der var således masser af laboratoriestudier, herunder in vitro studier på celler samt en del dyreforsøg, som jo i sagens natur ikke nødvendigvis var indikative for, hvor- vidt en mulig, ny lægemiddelkandidat ville kunne gå hele vejen frem til et godkendt lægemiddel" (svar 7). "mange af disse kandidater blev imidlertid ikke senere til an- vendelige lægemidler" (svar 8).  at han i forbindelse med de begyndende drøftelser af kombinationsbehand- ling af hiv-patienter i 1996 ville have forstået en "kombination af 2 eller 3 godkendte lægemidler" (svar 3).  at han ikke husker i 1996 overhovedet at have hørt om emtricitabin, og at han først mindes at have hørt om stoffet omkring fem år senere (svar 6).  at emtricitabin først rigtigt blev taget i brug i hiv-behandlingen i danmark i 2005, selvom der var nogle ganske enkelte patienter, som fik midlet i 2002 og 2004 (svar 6 og underbilag jon2).  at grundpatentet intet sted omtaler emtricitabin som stof – alene eller i kombination med td (svar 14 og 15).  at han – selv hvis han i 1996 havde haft kendskab til de af peter skinhøj fremhævede artikler, hvor emtricitabin omtales (og som gennemgås af jens ole nielsen i svar 7) – måtte konkludere som følger: "ingen af de fremlagte dokumenter/studier har nogen resultater, der indi- kerer umiddelbar klinisk anvendelse i patientbehandlingen, hvis jeg som fagmand skulle have forholdt mig til dem på prioritetstidspunktet. jeg er uenig med professor skinhøj i, at emtricitabin var en lovende kandi- dat til behandling af hiv-infektioner i mennesker. jeg ville heraf kun have kunnet konkludere, at stoffet kunne være en kandidat til videre præklini- ske og kliniske studier. der er lang vej herfra og til at stoffet kan betegnes som en kandidat til at indgå i behandlingen af patienter med hiv. der var mange stoffer, som kun nåede til prækliniske eller tidlige kliniske studier, men som aldrig blev godkendt som lægemidler." […].  at jens ole nielsens forståelse af en "eventuel kombination" i henhold til krav 27 i juli 1996 ville have været "enten anvendelse alene [af td] eller i kom- bination med et andet terapeutisk stof i bredeste forstand" (svar 17). i forhold til, om krav 27 "specifikt" (og nødvendigvis) omfatter en kombination af td og specifikt emtricitabin anføres det i svar 16 (i forlængelse af det oven for under 6.1 citerede): "[i] forhold til emtricitabin henviser jeg til mine svar på spørgsmål 7 og
2. det følger deraf, at jeg ikke i 1996 ville have opfattet emtricitabin som en kandidat til at indgå i et kombinationspræparat til behandling af patienter med hiv." [tillægsekstrakt, s. 545] efter udarbejdelsen af …, har gilead fremlagt yderligere en supplerende erklæring fra peter skinhøj (…), som vi har bedt professor jens ole nielsen om at gennemlæ- se og forholde sig til. den har ikke givet ham anledning til at ændre noget af det ovenstående (se … […]). 36 jens ole nielsen hæfter sig særligt ved, at skinhøj i den seneste erklæring anfører, at speciallægen i 1996 ville overveje ikke-godkendte nrti stoffer til behandling på grund af toksiciteten i de godkendte stoffer, og at det i særdeleshed ville gælde for emtricitabin. hertil bemærker jens ole nielsen: "[h]vis dette var rigtigt må man undre sig over, at den første danske patient i danmark blev sat i denne kombinationsbehandling med tenofovir og emtricitabin den
3. marts
4. det vil altså sige efter 9 års overvejelse hvis man lægger skinhøjs udtalelse til grund." det er mit principale standpunkt, at denne debat mellem lægelige eksperter om, hvad speciallægen i 1996 kunne have vidst om emtricitabin, og hvad de hver især ville eller ikke ville have gættet sig til om emtricitabins egnethed som lægemiddel mod hiv i virkeligheden er overflødig i forhold til ophævelsessagen. efter eu-domstolens dom (særligt anvisningen i præmis 56 af, hvordan testen skal anvendes) kan man nemlig relativt enkelt vurdere, om betingelse 2 er opfyldt: alle- rede fordi grundpatentet overhovedet ikke omtaler stoffet emtricitabin noget sted i patentets krav eller beskrivelse, hverken ved navns nævnelse, formel eller blot ved en funktionel definition eller som stofklasse, er det sådan set udelukket, at emtrici- tabin skulle være "specifikt identificerbar" for fagmanden som et element af opfindel- sen som defineret i krav
5. det er også sådan det spørgsmål løses af den engelske patentdomstol (se citatet fra præmis 39 under punkt 3.2 oven for). men selv hvis retten ikke måtte være enige i dette, så gør jeg på baggrund af oven- stående ekspertudsagn – som er i fuld overensstemmelse med alle de øvrige eksper- ter i dette sagskompleks (foruden peter skinhøj) – subsidiært gældende, at det lig- ger uden for enhver tvivl, at emtricitabin ikke for speciallægen i 1996 på nogen må- de var en oplagt lægemiddelkandidat til behandling af patienter med hiv (og da slet ikke så oplagt, at den kan siges at have været specifikt identificerbar som "det andet" element i et kombinationspræparat i henhold til krav 27). faktisk kendte speciallægen slet ikke til stoffet på det tidspunkt, og de af peter skin- høj fremdragne artikler er ikke udtryk for lægens almindelige fagmandsviden – de vedrører tidlige, prækliniske forsøg og ville være druknet i mængden af nye publi- kationer i 1996, som i øvrigt kun havde begrænset relevans for den behandlende læ- ge for så vidt de omhandlede mulige lægemiddelkandidater på dette helt tidlige tidspunkt. peter skinhøj har endvidere selv forklaret, at man selvfølgelig ikke på det relevante tidspunkt kunne vide, om stoffet var effektivt til behandling af mennesker. og en- delig har vi nu også jens ole nielsens ord for, at selv hvis han havde været bekendt med de fremdragne artikler, så kunne han ikke være nået til anden konklusion, end at her muligvis var en lægemiddelkandidat, som egnede sig til videre prækliniske og kliniske studier. han ville på ingen måde have vidst, om der var tale om et stof, der egnede sig til behandling af mennesker, der havde hiv, eller om det nogensin- de kunne godkendes som et lægemiddel. under de omstændigheder må det i hvert fald være udelukket for retten at nå frem til, at grundpatentet "nødvendigvis og specifikt" identificerer en kombination af td og emtricitabin i krav
6. 37 sø- og handelsretten må derfor lægge til grund, at eu-domstolens anden betingel- se heller ikke er opfyldt. 7 gileads egne tilkendegivelser i forbindelse med truvada pa- tentansøgningen endelig bevidner gilead's egen tidligere adfærd, at det synspunkt, man nu gør gæl- dende – nemlig at grundpatentets krav 27 nødvendigvis og specifikt skulle beskyt- te kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin – alene er udtryk for efter- rationalisering, og ikke reelt repræsenterer hverken patenthavers eller fagmandens viden og indsigt i sommeren 1996 (eller i en årrække derefter). som … er fremlagt dk/ep 1583542, et (senere ugyldiggjort) patent på netop kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin, som gilead ansøgte om i 2004 (med prioritet fra 2003) […]. så sent som i 2003/2004 har gilead altså ment, at kombinationen tenofovir disoproxil og emtricitabin både var ny og ikke nærliggende for en fagmand i forhold til indhol- det af grundpatentet. under sagsbehandlingen af dk/ep 1583542 gjorde eli lilly endda gældende, at en fagmand i 2003 slet ikke ville overveje (”had no reason at all to consider”) at anvende en kombination af tenofovir disoproxil fumerat og emtricita- bin. dette standpunkt er selvsagt uforeneligt med gileads nuværende synspunkt om, at kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin både skulle være i) nødven- digvis omfattet af grundpatentets krav 27 og ii) specifikt identificerbar for fagman- den i juli
7. dk/ep 1583542 blev kendt ugyldigt i 2017 af epos appelkammer på baggrund af modhold, der lå efter grundpatentets prioritetsdato i 1996 (…, […]). om betydningen af det ugyldiggjorte patent udtaler europæisk patentagent, ejvind christiansen endvidere følgende [… svar 5…]: "[…] af betydning for den foreliggende sag er efter min mening, at forløbet dokumenteret, at gilead først konciperede og udviklede co-formuleringen i slutningen af
8. gilead's argument om, at co-formuleringen i januar 2003 var ny og tillige havde opfindelseshøjde, harmonerer meget dårligt med, at gilead nu gør gæl- dende, at en kombination af td og emtricitabin allerede var (nødvendigvis og specifikt) omfattet af opfindelsen ifølge krav 27 i grundpatentet, og at den gen- nemsnitlige fagmand i 1996 ville have forstået kravet således." sø- og handelsretten må derfor lægge til grund, at gilead heller ikke selv på priori- tetstidspunktet var af den opfattelse, at kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin var hverken nødvendigvis omfattet af grundpatentets krav 27 eller spe- cifikt identificerbar for fagmanden i juli
9. ellers havde det jo ikke givet mening, at søge den samme kombination patenteret i
10. 38 8 grundlaget for sø- og handelsrettens meddelte forbud og på- bud i sag a-40-17 er ikke længere til stede på denne samlede baggrund gør jeg gældende, at gilead's spc skal tilsidesættes som ugyldigt, og at de meddelte forbud og påbud følgelig skal ophæves.” sandoz har supplerende indleveret en omkostningsopgørelse omfattende såvel den forudgående forbudssag samt denne ophævelsessag i sø- og handelsretten. gilead har i det væsentligste procederet i overensstemmelse med sammenfat- tende processkrift af
11. december 2018, hvoraf bl.a. fremgår: … ”3 reglerne om ophævelse af et midlertidigt forbud et forbud "kan" ophæves, hvis betingelserne for rettens meddelelse af forbud ikke længere er tilstede, jf.

§ 426, stk.

2, nr.

1. den, der ønsker et meddelt midlertidigt forbud ophævet, må således bevise, at betingelserne for dets nedlæg- gelse ikke længere er opfyldt. det fremgår af "judicielle forbud/påbud og immateri- alretsproces" af salung petersen m.fl.,
2. udgave

§ 426, stk.

3, at hvis et forbud er meddelt på baggrund af et patent, og gyldigheden heraf skal afgøres ved en udenlandsk domstol eller ved voldgift, skal denne afgørelse være endelig, før en dansk domstol kan over- veje at hæve det midlertidige forbud. en udenlandsk afgørelse, der går patenthaver imod, men som er appelleret, kan således ikke danne grundlag for, at en dansk dom- stol ophæver forbuddet. en dansk domstol skal ikke foretage en vurdering af, om det bør ske; det kan ifølge loven slet ikke lade sig gøre. tilsvarende følger af

§ 426, stk.

4, som gælder de tilfælde, hvor sa- gen om den rettighed, der påstås krænket skal afgøres ved en dansk domstol (dvs. i hovedsagen). ifølge denne bestemmelse vil det midlertidige forbud bortfalde, når en dansk domstol har afsagt en endelig dom i hovedsagen. dette understøttes af littera- turen, idet det fremgår af "fogedret" af gomard, 4. udgave

§ 638, stk.

2 (den tidligere § 426, stk. 2) at: "det er ikke en efterfølgende omstændighed, der omfattes af § 638, stk. 2, at et nedlagt forbud ophæves ved en dom i justifikationssagen, uan- 39 set om dommen alene grunder sig på situationen ved nedlæggelse af forbuddet eller tillige inddrager senere begivenheder i sin vurdering. appelleres dommen inden fuldbyrdelsesfristens udløb, står forbuddet ved magt, indtil appelrettens dom foreligger, medmindre det i dom- men i medfør af § 480, stk. 2, bestemmes, at anke skal have suspensiv virkning." både

§ 426, stk.

3 og 4, fører således til, at et midlertidigt forbud ik- ke - eller kun undtagelsesvist - skal ophæves som følge af en for patenthaver nega- tiv, men appelleret, dom i hovedsagen. de ovennævnte bestemmelser må føre til, at det har formodningen mod sig, at det omstridte forbud skal ophæves blot som følge af mylan-afgørelsen, idet den alene er en afgørelse om et foreløbigt retsmiddel (og derfor uden fuld bevisførelse, inklu- sive fx syn og skøn), og idet afgørelsen er under appel. 4 retspraksis om ophævelse af midlertidige forbud sø- og handelsretten har tidligere taget stilling til § 426, stk. 2, nr. 1 (a-6-14). man imødekom ikke begæringen om ophævelse af det midlertidige forbud: "baggrunden for ophævelsessagen er, at epo's indsigelsesafdeling den 15. december 2015 kendte stridspatentet ugyldigt. novartis appellere- de den 16. december 2015 denne afgørelse til appelkammeret. der er endnu ikke truffet afgørelse i appelsagen. da stridspatentet, jf. epk artikel 106, således stadig må anses for væ- rende gyldigt og sammen med de to stridsbrugsmodeller fortsat er re- gistrerede hos patent- og varemærkestyrelsen, finder retten, at der ik- ke foreligger sådanne omstændigheder, der kan føre til, at forbuddet skal ophæves i medfør af

§ 426, stk.

2, nr. 1." sø- og handelsretten udtalte herudover: "

§ 426

blev sammen med de øvrige bestemmelser om midlertidige afgørelser om forbud og påbud indført i retsplejeloven ved lov nr. 1387 af

1. december
2. når formålet med lovændringen, jf. indledningen til lovforslaget, og lovforarbejderne til § 426 sammen- holdes med bestemmelsens indhold i øvrigt og formålet med en hoved- sag, finder retten, at det ikke kan have været lovgivers hensigt med for- muleringen i

§ 426, stk.

2, nr. 1, at åbne op for en gene- rel adgang til at få vurderet, hvorvidt forbudsbetingelserne i retspleje- lovens § 413 fortsat er opfyldt. dette udelukker ikke, at retten kan blive anmodet om at vurdere, om der i særlige tilfælde efterfølgende foreligger sådanne forhold, der be- virker, at de forbudte og påbudte handlinger ikke længere kan anses for ulovlige henholdsvis påkrævede, og det midlertidige forbud derfor af den grund skal ophæves." (understregning tilføjet) afgørelsen om ophævelse af det midlertidige forbud blev kæret. 40 efter sø- og handelsrettens afgørelse om, hvorvidt det midlertidige forbud skulle ophæves, blev det danske patent og de danske brugsmodeller, som dannede grund- lag for nedlæggelse af det midlertidige forbud, erklæret ugyldige ved dom af

1. september 2016 af sø- og handelsretten (hovedsagen), hvilket var det samme resul- tat, som epo's indsigelsesafdeling (
2. instans) kom frem til. dommen i hovedsagen blev anket, hvorfor patentet og det midlertidige forbud fortsat var i kraft. østre landsret udtalte i kæresagen om ophævelse af det midlertidige forbud, at: "bevisbyrden for, at der kan ske ophævelse, må påhvile den, der ønsker forbuddet ophævet, og afgørelsen heraf må ske efter en konkret vurde- ring." østre landsret fandt ikke, at det faktum at epo's indsigelsesafdeling havde fundet, at stridspatentet var ugyldigt var tilstrækkeligt til, at forbuddet kunne ophæves (u2017.2417ølr): "uanset at epo's indsigelsesafdelings omstødelse af patentet som ugyl- digt må antages at indebære en vis svækkelse af formodningen for pa- tentets gyldighed, er dette ikke i sig selv tilstrækkelig til, at forbuddet kan ophæves. landsretten har herved lagt vægt på, at afgørelsen er ap- pelleret til epo's tekniske appelkammer, og på principperne i retsplej- elovens § 426, stk. 3 og 4, hvorfor et midlertidigt fogedforbud som ud- gangspunkt først bortfalder, når der er afsagt endelig dom i sagen om den rettighed, der påstås krænket." (understregning tilføjet) af samme grund var sø- og handelsrettens påankede dom, hvor stridspatentet kendtes ugyldigt, heller ikke i sig selv tilstrækkeligt til at anse betingelserne for op- hævelse af forbuddet opfyldt: "landsretten har herved også lagt vægt på, at sø- og handelsretten i dommen af
3. september 2016 ikke fandt grundlag for at fravige ud- gangspunktet om, at anke før fuldbyrdelsesfristens udløb har opsæt- tende virkning." østre landsret lagde derimod vægt på en række endelige udenlandske afgørelser om stridspatentet og skønsmændenes erklæring i hovedsagen: "landsretten finder imidlertid, når der endvidere henses til de uden- landske afgørelser om stridspatentet og skønsmændenes erklæring i hovedsagen, som gengivet i sø- og handelsrettens dom af
4. septem- ber 2016, at der nu er rejst en sådan væsentlig og konkret tvivl om »ret- tigheden«, at der ikke længere er grundlag for at opretholde forbuddet og påbuddet." efter

bestemmelser og retspraksis er udgangspunktet derfor, at et midlertidigt forbud først bortfalder, "når der er afsagt endelig dom" om rettigheden. det er ikke er tilstrækkeligt til at hæve et forbud, at der foreligger en administrativ førsteinstansafgørelse og en førsteinstans dom om ugyldighed (afsagt på baggrund 41 af et omfattende syn og skøn). sådanne ikke-endelige afgørelser indebærer ikke i sig selv, at der er en sådan "væsentlig og konkret tvivl om "rettigheden", at der ikke læn- gere er grundlag for at opretholde forbuddet". beviskravet til at hæve et nedlagt midlertidigt forbud er således særdeles højt. 5 eu-domstolens afgørelse og mylan-sagerne ændrer ikke tilstrækkeligt på grundlaget for forbud gilead gør gældende, at eu-domstolens afgørelse ikke i sig selv udgør tilstrækkeligt grundlag til at hæve forbuddet, jf. også princippet i

§ 426, stk.

1. eu- domstolens afgørelse udgør alene en fortolkning af spc-forordningens artikel 3, li- tra a), men ikke en endelig afgørelse af faktum. det fremgår udtrykkeligt af eu-dom- stolens præmis 55, at det er op til de nationale domstole at vurdere, om betingelsen i artikel 3, litra a), i spc-forordningen er opfyldt. "55 det påhviler navnlig den forelæggende ret i overensstemmelse med det i denne doms præmis 47-51 anførte at efterprøve, om den kombina- tion af aktive ingredienser, som det produkt, der er genstand for det omhandlede supplerende beskyttelsescertifikat, består af, nødvendig- vis er omfattet af den opfindelse, der er dækket af patentet, og om hver af disse aktive ingredienser kan identificeres specifikt på grundlag af den kendte teknik på datoen for indgivelsen af dette patent eller dets prioritetsdato." (understregning tilføjet) gilead henviser desuden til dennes argumentation i kære duplikken i sagen mod sandoz, hvor gilead argumenterer for, hvordan eu-domstolens afgørelse skal for- tolkes, jf. …. generelt gør gilead gældende, at udfaldet af den test er, at kombina- tionen skal være omfattet af kravene i henhold til reglerne om kravenes beskyttel- sesomfang ("extent of protection") (første led), og fagmanden skal være i stand til at identificere hver enkelt af de aktive ingredienser på datoen for indgivelsen (eller pri- oritetstidspunktet), på grundlag af kendt teknik og oplysningerne i patentet (andet led). ifølge gilead opfylder kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin denne test, særligt i lyset af professor skinhøjs erklæringer (inklusive erklæringen af
2. december 2018). tilsvarende gælder det, at kendelsen i mylan-sagen ikke i sig selv kan rejse en så- dan væsentlig og konkret tvivl om, at der ikke længere er grundlag for at oprethol- de spc'et. bevisvægten af en ikke-endelig afgørelse i en sag om midlertidigt forbud er ikke så tung, som en førsteinstans afgørelse fra epo i kombination med en dom i første instans (der bl.a. indeholdt syn og skøn), jf. u2017.2417ølr. 42 herudover har sø- og handelsretten ikke med mylan-sagen "allerede taget stilling til gyldigheden af gileads rettigheder", jf. kendelsen fra
3. november
4. dette gælder særligt, når østre landsret i en anden afgørelse har opretholdt samme spc's gyldighed (uagtet at dette skete forud for eu-domstolens afgørelse). 6 bevisførelsen i denne sag ændrer ikke tilstrækkeligt på grundlaget for forbuddet 6.1 sandoz' beviser spørgsmålet er herefter, om de beviser sandoz har fremlagt i nærværende sag, kan medføre, at der alligevel er en sådan væsentlig og konkret tvivl om spc'ets gyldig- hed, at der ikke længere er grundlag for at opretholde det midlertidige forbud. san- doz har som bevis reelt alene fremlagt erklæringer fra christiansen (…) og prof. ni- elsen (…). 6.1.1 ingen umiddelbar bevisførelse af prof. nielsen eller christiansen først bemærkes, at hverken christiansen eller prof. nielsen vil blive afhørt. dette svækker bevisværdien af deres erklæringer. i modsætning hertil har de øvrige eks- perter i sagen (skinhøj, lundgren, mens og bender) afgivet forklaring i forbindelse med de øvrige midlertidige forbudssager. det fremgår af

§ 340, stk.

1, og "reform af den civile retspleje i", s. 378, afgivet af retsplejerådet, at: "princippet om bevisumiddelbarhed er i en vis forstand et princip om det bedste bevis. hvis et vidne kan afgive forklaring umiddelbart for den dømmende ret under domsforhandlingen, er dette alt andet lige at foretrække. en sådan umiddelbar forklaring ved fremmøde i retten gi- ver de bedste muligheder for at bedømme forklaringen, undgå misfor- ståelser, stille supplerende spørgsmål mv." (understregning tilføjet) det fremgår også af forslag til lov om ændring af retsplejeloven mv. (lff1978- 1979.1.89, pkt. 1.4, side 12): "en bevisbedømmelse, der alene bygger på protokollerede forklarin- ger, har naturligvis ikke samme sikkerhed som en bedømmelse, der hviler på forklaringer afgiver umiddelbart for den ret, der skal bedøm- me beviserne og pådømme sagen." hertil kommer, at fravigelse af udgangspunktet om umiddelbar bevisførelse med- fører, at det ikke er muligt at konfrontere vidnerne med uoverensstemmelser mel- lem de afgivne forklaringer og nye beviser, jf. betænkning om behandling af borger- lige sager nr. 698, 1973, side 24: 43 "tilsvarende kritik kan imidlertid rettes imod, at bevisførelsen i under- retssager udstykkes over flere retsmøder. en sådan udstykning inde- bærer, at det umiddelbare indtryk af en forklaring, som måske er afgi- vet flere måneder tidligere, let vil være udvisket ved sagens optagelse til dom, og at en egentlig konfrontation i tilfælde af uoverensstemmel- ser mellem de afgivne forklaringer kun vanskeligt lader sig gennemfø- re". (understregning tilføjet) 6.1.2 prof. nielsen professor lundgren afgav en erklæring og forklaring i kæresagen mod accord. er- klæringen fra prof. nielsen indeholder reelt blot en bekræftelse af, at prof. nielsen er enig med prof. lundgren. østre landsret vurderede i accord-sagen dog ikke, at prof. lundgrens erklæring - og efterfølgende vidneforklaring - medførte, at spc'et var ugyldigt, og allerede der- for kan prof. nielsens erklæring heller ikke antages at føre til et andet resultat. der er reelt ikke tale om nyt bevis i sagen. dette gælder som nævnt særligt, når prof. nielsen ikke afgiver vidneforklaring, og det derfor ikke er muligt for gilead at udspørge prof. nielsen om dennes nærmere synspunkter, i det omfang disse divergerer fra prof. skinhøjs. 6.1.3 patentagent christiansen erklæringen fra patentagent christiansen er af juridisk karakter, og retten bør alle- rede af denne grund være varsom med at lægge vægt på erklæringen. eksempelvis tager christiansen i spørgsmål 4 reelt stilling til, hvorvidt han mener, at eu-domsto- lens betingelser fastlagt i sagen c-121/17 er opfyldt. en sådan juridisk vurdering til- kommer det retten at foretage og ikke en patentagent antaget af én af parterne. chri- stiansens erklæring må sidestilles med et partsindlæg, der naturligvis ikke har bevis- mæssig betydning. erklæringen indeholder heller ikke en beskrivelse af, hvorledes fagmanden ville for- stå patentet. christiansen repræsenterer ikke fagmanden, og han er ikke er blevet forelagt kendt teknik i sagen, som det er et krav ifølge eu-domstolens test i c-121/17, eller prof. nielsens erklæring, men alene patentskrifterne og kendelsen i mylan-sa- gerne. kendelsen i mylan-sagerne indeholder et fyldigt referat af erklæringerne fra mens og skinhøj, men kendelsen indeholder ikke referat af de centrale artikler om fagmandens viden på prioritetstidspunktet, som mens og skinhøj udtaler sig om. disse artikler kender christiansen ikke. 44 christiansen læser således patentet alene ud fra patentets ordlyd og henviser intet sted til, hvordan fagmanden ville have forstået patentet. dette er selvsagt er i strid med artikel 69 epk og eu-domstolens afgørelse, hvor det netop fremhæves, at kra- vene i et patent skal forstås med "udgangspunkt i en fagmands synspunkt" (se sær- ligt præmis 47, men dette er fremhævet gennem hele afgørelsen). herudover skal retten lægge vægt på, at gilead ikke har haft mulighed for at ud- spørge christiansen om de synspunkter, christiansen gør gældende, jf. ovenfor. 6.2 gileads nye beviser gilead har fremlagt en række nye beviser i sagen, jf. samlet pkt. error! reference source not found.. 6.2.1 tredje erklæring fra peter skinhøj i mylan-sagerne forklarede skinhøj følgende; "antallet af aktive ingredienser, som en fagmand på baggrund af grundpatentet ville overveje at kombinere tenofovir disoproxil med, ville være begrænset til en liste på 34 stoffer [herunder emtricitabin], heraf var 9 godkendte og 25 ikke godkendte stoffer.", jf. kendelsen s. 237. sø- og handelsretten så bort fra professor skinhøjs forklaring og lagde i stedet vægt på mens' forklaring om, at patentet havde en bred antiviral anvendelighed, "hvilket åbnede op for et meget stort antal kombinationsmuligheder, som ikke er emtricitabin", jf. ken- delsen s. 237. retten lagde vægt på, at mens var af den opfattelse, at det - på bag- grund af en række patientjournaler - "ikke var oplagt, at en forbindelse ifølge grundpa- tentet skulle kombineres med et yderligere antiviralt stof som emtricitabin". dette støttede mens også på behandlingsguidelines beskrevet af carpenter (…). retten nåede på baggrund af mens' forklaring frem til, at kombinationsmuligheder- ne "væsentligt [oversteg] en liste på 34 stoffer", og at "tenofovir disoproxil og emtri- citabin ikke nødvendigvis […] var omfattet af den opfindelse, der dækkes af grund- patentet", og at "tenofovir disoproxil og emtricitabin" heller ikke var "specifikt iden- tificerbart", jf. kendelsen s 238. gilead har spurgt skinhøj, hvorledes han forholder sig til de antagelser om fagman- dens forståelse af grundpatentet, som sø- og handelsretten nåede frem til, jf. tredje erklæring fra peter skinhøj (…). skinhøj fastholder, at hans forståelse er, at grundpatentet fokuserer på forbindelser til behandling af hiv, idet "alle antivirale data i grundpatentet referer til hiv". skinhøj 45 fremhæver, at accords ekspert, lundgren, tilsyneladende har samme opfattelse, li- gesom prof. behrens forstår patentet på denne måde, jf. svar 12. skinhøj anerkender, at der på prioritetstidspunktet var danske patienter på mono- behandling, men anfører, at dette alene var eksisterende patienter på monobehand- ling, jf. svar 13. nye patienter ville ikke blive behandlet med mono-behandling på prioritetstidspunktet. patienterne blev kun tilset af lægerne ca. hver 3 måned, og derfor kunne der eksistere patienter på monobehandling på prioritetstidspunktet. denne centrale pointe kom desværre ikke under mylan-sagerne. skinhøj fremhæver også, at det i lange (…) fra 1995 anføres, at "preliminary studies have suggested strongly that combination therapy […] is superior to […] monotherapy", og at "two-drug regimens are clearly more effective than mono therapy." allerede i 1995 be- gyndte man altså at gå væk fra monobehandling, jf. svar 13. lange-artiklen blev desværre heller ikke fremlagt i mylan-sagerne. skinhøj fremhæver endelig, at hans opfattelse støttes af prof. behrens (…), og af moyle fra august 1996 (…), hvor det allerede anføres, at triple-behandling ikke nød- vendigvis er bedre "than starting therapy with two [nukleotid analoger]". det er værd at bemærke, at prof. moyle er mylans ekspert i finland. moyles artikel er også et nyt bilag i sagen. skinhøj bemærker endelig, at årsagen til, at mens udtrykte den holdning, hun gjor- de, formentlig er, at: "